Registro Invima

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NUEVO PMS
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NOTIFICACIÓN POR AVISO No. 2018000299 De 20 de Febrero de 2018
El Coordinador del Grupo de Procesos Sancionatorios de Medicamentos, Insumos y

otros Productos de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en aplicación de lo establecido en el
artículo 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo procede a dar impulso al trámite de notificación del siguiente acto
administrativo:
AUTO DE INICIO Y TRASLADO: AUTO No. 2017015445

PROCESO SANCIONATORIO Nro. 201600123
EN CONTRA DE: MARKETING POWER NEGOCIOS INTERNACIONALES
SAS
FECHA DE EXPEDICIÓN: 29 DE DICIEMBRE DE 2017
FIRMADO POR: MERCY YASMIN PARRA RODRIGUEZ — Directora de
Responsabilidad Sanitaria
ADVERTENCIA
EL PRESENTE AVISOfÁJBLICA POR UN TÉRMINO DE CINCO (5) DÍAS CONTADOS A

PARTIR DE 22 FER ,
en la página web wwwinvima.gov.co Servicios de Información
al Ciudadano y en las instalaciones del INVIMA, ubicada en la Cra. 10 No. 64-28 de esta
ciudad.
El acto administrativo aquí relacionado del cual se acompaña copia íntegra, se considera
legalmente NOTIFICADO al finalizar el día siguiente del RETIRO del presente aviso.
Contra el auto No, 2017015445 NO procede recurso alguno.
A aR AN O ELEZ
Coordinador de Procesos Sancionatorios de Medicamentos, Insumos y otros Productos
Dirección de Responsabilidad Sanitaria
ANEXO: Se adjunta a este aviso en (14) folios copia a doble cara integra del Auto N°
2017015445 proferido dentro de/proceso sancionatorio N°201600123.
CERTIFICO QUE EL PRESENTE AVISO SE RETIRA el, siendo las 5 PM,
MARIO FERNANDO MORENO VELEZ

Coordinador de Procesos Sancionatorios de Medicamentos, Insumos y otros Productos
Dirección de Responsabilidad Sanitaria
Proyectó y dígito: Paola Acevedo.

Reviso: Sandra Milena Montiel Gaitagn
Página 1
Instituto thdorol de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - nvlin
Bogotá
Priric ipM: Cr., 10 N° 64 • 78
fiikeinisiriMivo: Gra Nr 4eso
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www.Invfmn.g ov.co Gr./Mb;
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319'00'91:0"ZÉI:'
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NUEVO PPáS
AUTO No. 2017015445
(29 de Diciembre de 2017)
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionatorio
No. 201600123" p,
La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos- INVIMA -, en ejercicio de las facultades delegadas por la Dirección General
mediante Resolución No. 2012030800 del 19 de octubre de 2012, procede a trasladar cargos a
título presuntivo en contra de las sociedades: LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA
S.A.S., con Nit 830.086 185-4, MARKETING POWER NEGOCIOS INTERNACIONALES
S.A.S., con Nit. 900.347.421-2, LABORATORIOS PROFINAT S.A.S., con Nit. 900.350.190-7,
NEWPORT NEGOCIOS INTERNACIONALES S.A.S., con Nit. 900.138.975-4, CIVIL PHARMA
COLOMBIA LTDA., con Nit. 900.260.997-7, CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
COLOMBIANA OBESIDAD Y METABOLISMO S.A.S., con Nit. 900.621.485-8 hoy CENTRO
INVESTIGACIÓN CLINICA DE REFERENCIA ENVEJECIMIENTO Y OBESIDAD S.A.S., y ent
contra de las siguientes personas: señor JHON SANTA MAZO identificado con la cédula de
ciudadanía No. 91269.946, y del señor GUILLERMO ALEXANDER ARDILA ATENCIO con
cédula de ciudadanía No. 91016.030 en calidad de propietario del establecimiento de comercio
denominado NEXEL ON LINE, teniendo en cuenta los siguientes,
ANTECEDENTES:
Mediante auto numero 16000-171 del 17 de febrero de 2016, se dio inicio al proceso
sancionatorio 201500123, con el fin de verificar la ocurrencia de los hechos reportados a
este despacho, así como determinar el o los presuntos infractores de conformidad con lo
establecido en el articulo 34 del Decreto 3249 de 2006 y en el artículo 111 del Decreto
677 de 1995 (folios 215 a 222).
En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

oficio No. 800-0570-16, radicado con el numero 16016006 del 19 de febrero de 2016 se
solicitó a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, allegar las
resoluciones por medio de las cuales se concedieron los registros sanitarios de los
productos suplementos dietarios que fueron objeto de la torna de muestras en la
diligencia de 07 de julio de 2015, llevada a cabo en las instalaciones de la sociedad
Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S., (folio 223).
Del requerimiento realizado a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del

Invirna, n radiante oficio 600-1572-15 con radicado número 16025719 de 15 de marzo de
2016, remilió lo inicialmente requerido (folios 373 a 385).
En VillUti de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

oficio No. 800-0571-16, radicado con el numero 16016007 del 19 de febrero de 2016, se
solicitó a la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invirna, allegar un informe detallado
de los resultados de análisis de laboratorio de los productos terminados tornados como
muestra en la diligencia de 07 de julio de 2015, además de arrimar copia del acta de
aplicación de medida sanitaria de seguridad llevada a cabo el 11 de septiembre de 2015
en las instalaciones de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S., (folio 224).
Lim iespunsta a la solicitud, la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, mediante

oficio 700-0229-16 con radicado numero 16023332 de 09 de marzo de 2016, remitió
respuesta. (lolios 299 a 363).
En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

oficio No. 800-0572-16, radicado con el numero 16016005 del 19 de febrero de 2016, se
solicitó a la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de Laboratorios de
Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías del Invima, allegar el análisis de
laboratorio realizado al producto suplemento dietario a base de Polvo de Ajo, Semillas
de Apio, 1-(arma de Avena, Cúrcuma, Cloruro de Magnesio, Fosfato Tricálcico, Sulfato de
Zinc y Vitamina D3 con registro sanitario SD2012-0002268, tornadas dichas en las
instalaciones de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S. (folio 225).
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AUTO No. 2017015445
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso san cionatorio
No. 201600123"
Respecto a lo anterior, la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de

Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologias del lnvirna, mediante
oficio 104-5-097-16 con radicado número 16023334 de 09 de marzo de 2016, allegó
respuesta a lo solicitado. (folios 364 a 368).
5. En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

oficio No. 800-0905-16, radicado con el numero 16025193 del 14 de marzo de 2016, se
solicitó a la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de Laboratorios de
Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías del Invima, allegar un informe detallado
de los resultados de análisis de análisis de laboratorio de los productos terminados
tomados como muestra en la diligencia del 07 de julio de 2015 en las instalaciones de la
sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S., (folio 372).
A lo anterior requerimiento, la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de

Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologias del Invima, respondió
mediante oficio 104-5-178-6 radicado con el número 16047924 de 10 de mayo de 2016,
(folios 386 a 398).
Todo lo anterior lleva a este despacho a proceder con las siguientes,
CONSIDERACIONES
De conformidad con lo establecido en el numeral 3' del Artículo 4", numeral 6" del Articulo 10
del Decreto 2078 de 2012 y el artículo 18 del Decreto 1290 de 1994, es función del Invima
identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos,
adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones
que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9" de 1979 y demás normas
regiamentañas, en concordancia con lo establecido en los numerales 1, 2, 4 y 8 del articulo 24
del Decreto 2078 de 2012 y de acuerdo a lo estipulado en los Decretos 3294 de 2006 y 3863 de
2008.
El Decreto 3249 de 2006, señala:
ARTICULO lo. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el

presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase,
rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de
Manufactura, asi como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios
nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y
seguridad ht11778M1 y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Si,
cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las
personas naturales o juddicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente
decreto.
ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes
definiciones:
Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente
Concentrada de ~rientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional gire puede contener
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas,
concentrados y extractos de plantas solas o en combinación
Suplemento dietario alterado o adulterado. Es aquel que contempla alguna de las siguientes
situaciones:
1. Guando se le hubiere sustituido. suslraido Iota! o parcialmente o reemplazarlo los elementos _.

constitutivos que forman pare de la composición oficialmente aprobada o citando se le !Mili& el I '?
Pligilul
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adicionado sustancias que wieder; modificar sus propiedades o sus características fisicoquimicas u
organolópticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.
2 Criando hubiere sufrido transformaciones CII SUS CaraderiSUCI.IS fiSiCOqUilUiCaS, biológicas.
organolopticas, por causa de agentes quimicos, físicos o biológicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto
.1 Gualdo el contenido ;In conespoilCia ¿II autorizado_
5. Cuando por su naturaleza no se OfIGIIHilire MIMICEHIHC10 o conservado con las debidas
precauciones, segar-) lo establecido t'ir <91 inciso segundo del WilCUI0 (Y del presente decreto.
Suplemento dietario fraudulento. Es aquel que se encuentra en una de las siguientes

situacioires:
Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté Autorizado para la fabricación o
&atm» ación <le estos productos.
Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del
veruledot atilonzado.
3 Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
4. Que haya sido introducirlo al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente decreto.
5 Que tenga apariencia o CelaidefiSliCAS generales de un producto legitimo oficialmente aprobado,
sin sedo.
ti Que no esté amparado con registro sanitario.
/. Que se le destgile o expenda con nombre O calificativo distinto al autorizado en el Registro
Sanitario
( )
ARTICULO 3". REQUISITOS. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los

Suplen tontos Dietarios son los siguientes:
1 Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos,

morrudos fitoterapouticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas
alcohólicas en in legislación sanitaria vigente.
2 La cantidad Witk una permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos pata estos productos
sera el rayo! de Ii1UPSiil ITIÉJX/WO tolerable (CL.) señalarlo en el Anexo 1 del presente decreto.
3. Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores superiores a la ingesta 111áXiMa
diaria recornendada.
4 No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la
salud, COI i PO son. hormonas htlinallaS o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos,
medicanrenlos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias
estupefacientes, psicotffipicas o que generen dependencia.
5 El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación del Corles
Alimentarias y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la IDA IFood and
Daus Administratition] y por la EFSA (European Food Safety Authorily].
Paragr ato. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la

legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarias. En caso de que
algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren
incluidos en las normas citadas, se acoplarán siempre y cuando se encuentren aprobados por In
FIJA (Foca ami Dr ugs Administratition] y por la PESA (European rood Safety Authorily].
ARTICULO 15. motnricAciolvEs AL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del registro

sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información, cuando se produzcan canibtos
en la ¡Wat-0180án inicialmente presentada y cada vez que se actualice el listado de sustancias
prohibidas en el depode y el producto contenga una de esas sustancias.
Los cambios en los excipientes que no alteren el prOdileta, los cambios en el proceso de
fabricación, en las etiquetas o rótulos, empaques y envases, en el fabricante cernido se haya
establecido previanrente su capacidad. en el titular del registro, en el Hombre y/o Inalril del
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AUTO No. 2017015445
No. 201600123"
producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a considemción del Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invinia. Para el estudio de la correspondiente
solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 12 del presente decreto. Para estos
efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación.
Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este articulo deberán ser igualmente
informados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
muicuLo 18. RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS. Los

Millares de registros sanitarios otorgados conforme al mocedimiento previsto en el presentó
decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de
las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga.
El fabricante y el titular del registro sandalia deberán cumplir en todo momento las 17011113S
técnico--
sanitarias, asi corno las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este
supuesto que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expide el
correspondierite registro.
En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda
experimentar la población usuaria de los suplementos dietarios, por trasgresión de las nominas y/o
condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes, titulares de los registros
sanitarios y, en general, de todas las personas que realizan actividades relacionadas con la
GOIllf?triallZaCkit7 de suplemento dietario
La exportación de estos productos deberá cumplir la reglamentación del ;mis de destino, bajo la
exclusiva responsabilidad del fabricante o titular del registro sanitario.
El Decreto 3863 de 2908, por medio del cual modificó el Decreto 3249 de 2006, dispone
ARTÍCULO 1.- Modificar el articulo 3 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará asi:
"ARTÍCULO 3.- REQUISITOS. tos requisitos para la fabricación y conmercialización de los

suplementos dietarios son los siguientes:
Que el producto no se ajuste o las definiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente
para alimentos, medicamentos. productos fitotempéalicos o prepamaciones farmacéuticas a liase de
recursos naturales y bebidas alcohólicas.
La cantidad UláXillill permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos
por consumo diario serán los niveles máxinios de consumo tolemble(UL) señalados en el Anexo 1
que forma parte integral del presente decreto.
No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias que representen riesgos para la
salud, como son: hormonas, residuos de plaguicidas, antibióticos, inedicamentos veterinarios.
metales pesados, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias eshipecientes,
psicotrópicas o que generen dependencia,
4 Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades de referencia .• llena ami
Dings Administration (EDA): Codex Alimentarius; European [l oor, Safely Aulhority (EFSA), Instituto
Colombiano de Bienestar Familiar (ICf3E) y, sus respectivas actualizaciones.
No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre
calidad e inocuidad.
Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobarlo por las
entidades a que se refiere el numeral 4 de éste articulo y tenga un aporte nutncional comprobarlo
No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que contengan como
ingredientes activos Únicos, los establecidos en las normas farmacológicas como suplementos
vita ni inicos.
ARUCULO 2.- Modificar el articulo 7 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará asi.
"ARTÍCULO 7.- CERTIFICADO DE LAS .HUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - 1317«

l'adj
que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios obtengan el Certificado de las 13uenas
Prácticas de Manufactura - 13t-'M, se deben tener en cuenta las siguientes reglas:
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NI:tina 1 0)
ni m
172.016. 004:010
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O'VO0'9110'Z7T.
1.1-11)0513010mki
ár -r-
NuFvo PAIS-
AUTO No. 201/016445
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro dei proceso sancionatono
No. 201600123"
1. Suplementos dietarios ¡abocados en plantas ubicadas e.n el territorio naciorml dedicadas a la

fabricación exclirsiva de estos ploduclos: Las plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas
exclusivamente a la fabricación de suplemeillos dietarios, deberán cumplir con lo señalado en el
Anexo 2 del presente decreto (Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, en plantas o fabricas de
3110101110S C1110 fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios). Para efectos del
plocedirmenlo de obtención del Codificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se aplicará lo
establecido en los artículos 1, 2, 5, 6, 7, 8 Y 9 del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo
modifique., adicione o sustituya Mientras el Ministerio de la Protección Social expide la
correspondiente Gula de Inspección de BuenDS Prácticas de Manufactura, el interesado podrá
coditicatse conforme a lo establecido en el articulo 1 del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo
modithine, adicione o sustituya, exceptuando la presentación de la guía de autoevaluación
diligenciada
AM [COLO 4.- Modificar el articulo 21 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará aSi'
"ARTICULO 21. INFORMACIÓN Df.át. ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque de los

m'elementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como minimo, la siguiente
infonnacióru
1 Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no induzca a cito, o
engaño al consumidor. Esháás productos no se podrán rotular y/c) etiquetar corno alimentos.
medicamentos, productos hioterapéuticos, 0 corno preparaciones farmacéuticas a base de
producíos naturales o bebidas alcohólicas
2 Leyendas. Deben inchar las siguientes:
a) "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO otrz-mmo, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO

SUPLE UNIA ALIMENTACIÓN EQUILIL3RAD/1";
h) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporle, de
acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Atitidopaje, deberá incluir la leyenda "ESTE
PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIL3IDAS EN EL DEPORTE':
c) "Manténgase fuera del alcance de los niños";
cl) Para productos nacionales deberá llevar la leyenda 'industria Colombiana" o "Hecho en
Colombia": "Elaborado en Colombia" o similares;
e) "Fabricado por o envasado por (4":
0 hin e/ rótulo y/o etiqueta do los suelen:en/os dietarios que contengan sustancias alergewas o que
cause(' hipersensibilidad cuino cruciales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y
sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda
T'ULDE CAUSAR 1 UPURSENSWILIDAD",
y) Los suplementas dietarios que contengan lartrazina o EOC amarillo 11111110F0 . cinco. debelan
indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: "PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD -
10 Los suplementos dietarios que contienen aspar ¡ante deben incluir la leyenda: "El. CONSUMO
DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENIL.CETONURIA":
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA":
j) "Suplemento Dietario".
Las leyendas de que halan los literales a) y b) del presente articulo, deberán exhibirse en forma
visible, en idioma castellano, en forma legible, del inisino tamaño de la letra de la declaración
alitorizada, en letra mayúscula y con un' color que contraste con el color del fondo de la etiqueta
Listado de ingredientes.
COMpOSICiÓn Nutricional - Se deberán incluir los nulrientes con nombre y cantidad por unidad de
medida y con porcentaje del valor diario recomendado cuando sea del caso y tamaño de la porción
y poiciones por envase.
1Voalbre y domicilio: So deberá indicar el nombre o razón social y domicilio del fabricante. En los
productos importados, se deberá precisar adelnáS (.1<-: lo anterior, el nombre o razón social y el
don del importador del producto.
Ideritificamón del lote y fecha de vencimiento.
7 Condiciones de almacenamiento.
l'a
No. n
172.016.004.010
OTO '400 '9TO'ZLT
, TOPO POIWN
NUEVO PAIS
AUTO No. 2017015445
"Por
medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionatorio
No. 201600123"
Modo de uso: Es la cantidad diaria recomendada para población adulta y recomendaciones para
grupos poblacionales cuando sea el caso.
Registro Sanitario.
Declaraciones, cuando sean del caso.
Advertencias, cuando sean del caso.
( )
AIRliCULO 6.- Modificar el adicta() 24 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará
ASi:
"ARTICULO 24.- PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se aflorara a los

beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser
aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
!NOMA, de acuerdo a la regliiMentaCk511 que para Ial efecto expida el Ministerio de la Protección
Social,
PAIRÁGRAF0.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los
suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda,
En cuanto al procedimiento sancionatorio el Decreto 3249 de 2006 señala:
ARTÍCULO 34. PROCEDIMIENTO SANCIONATOIRIO. El procedimiento sancionatotio se

de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentad
o
presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida
sanitaria de seguridad.
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenasa

la correspondiente investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivos de infracción
a las disposiciones sanitarias.
La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas aquel/as diligencias que se COrlSidefen
conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de ITIIIOSItaS.
exámenes He
laboratorio, pruebas de campo, quimicas, prácticas de dictámenes pericotes y en general, todas
aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la
investigación. El término para la práctica de esta diligencia no podrá exceder de dos (2) n'OSOS
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente h wesfigación.
El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento citando el funcionario

competente designado para adelantar la respectiva investigación, lo considere pertinente con
objeto de ampliar la información o apodar pruebas.
PARÁGRAFO lo. Se podrá iniciar el proceso y al 1111Si 1- 70

tiempo trasladar cargos, cuando se
encuentren detenninadas las circunstancias a las que hace referencia el articulo 31 del presento
decreto, sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias.
PARÁGRAFO 2o. Aplicada una medirla preventiva o do seguridad sus antecedentes deberán
obrar dentro del respectivo proceso sancionatoria
( )
ARTÍCULO 37, FORMULACIÓN DE CARGOS Y PRESENTACIÓN DE DESCARGOS. Si de las

diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se
procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le f01177111W1 y se
pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del
MiS1110.
Parágrafo 1'. Si 110
pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de
conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
l'a r in 6 P/
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Parágrafo 2" Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor,
directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en (orina escrita,
solicitan la ;náutica de pruebas y apodará las que tenga en su poder
No caso de que como resultado de la presente investigación administrativa, se concluya que a

los investigados o a alguno de ellos le asista iesponsabilidad sanitaria por los hechos que se
investigan, estos podrán ser objeto de las siguientes sanciones, según lo previsto en el Decreto
3249 de 2006 de contormidad con lo descrito ej i el articulo 1577 de la Ley 09 de 1979, a saber:
"(
ARTICULO 43. IMPOSICIÓN DE SANCIONES. ClIalICIO se haya demostrado la violación de las
disposiciones sanitarias de que hala el presente decreto teniendo en cuenta la gravedad del
hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria imporuirá alguna o algunas de las
siguientes sanciones de conformidad con el articulo 577 de la Ley 09 de /979:
1 Amonestación: Consiste en la llamada de atención que hace por escrito el Instituto Nacional do
Vigilancia de MediCalTIOIllos y Alimentos, Invima, las Entidades Territoriales de SaInd o los entes
que hagan sus veces, cuando sea del caso, a quien ha violado una disposición sanitaria, SIII que
dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas, cuya finalidad es hacer
ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión. En el escrito de amonestacion
se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias
violadas, si es el caso.
2 Multa Consiste Cu la SIHIGI(517 pecuniaria que se impone a los propietarios de los

establecimientos que fabriquen y vendan suplelnento dietario, a quienes los exporten o iinpoilen,
a los responsables de la distribución, comercialización y transporte de los mismos y a todos
aquellos que infrinjan las normas sanitarias coi ienidas en el presente decreto. por la ejecución
de una actividad coi/traria a las mismas o por la ()irrisión de una conducta de las aglli previstas.
Se aplicaran mediante resolución motivada, por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y los Jefes de las Direcciones Territoriales cle Salud o de los
entes que hagan SIIS veces, de acuerdo con la naturaleza y calificación de la falla, hasta por una
suma equivalente a veinte ind (20.000) salarios diarios minimos legales vigentes en el momento
de dictarse fa iespecliva resolución. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere
impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar a la cancelación dot registro
sanitario o a/ cierre temporal del establecimiento y podrá hacerse efectiva por jutisdicción
coactiva.
3. Deconriso de productos: El Instituto Nacional (le Vigilaircia de Medicamentos y Alimentos.

Invima, o los Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan sus veces,
podrán mediante resolución motivarla, ordenar el decomiso de los suplementos dietarios cuyas
condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario,
violen las disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la comunidad. Sin
perjuicio de lo anterior, habrá lugar al decomiso en los siguientes casos:
a) Cuando se encuentren suplemento dietario sin los respectivos registros sanitarios o con un
número de legistro que no les corresponda;
h) Cuando no lleven el número de lote:
c) Cuando el producto se encuentre vencido. Los bienes decomisados podrán ser destruidos o
desnaturalizados, según el caso, por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente en el mismo sitio y entregados a la
institución objeto de la sanción, quien se encargará de incinerarlos bajo la supervisión de la
arrienda(' sanitaria, de conlórinklad con lo establecido en la reglamentación vigente. Se/ á
realizado por el funcionario designado para el efecto, de la diligencia se levantará acta por /
triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del l
acta SI') entregará a la persona a cuyo cuidado se hubieren PlIC011trado los bienes decomisad<,A) il
Pa r, na7
OTO '1700 '9I0*ZLI
TOPOS0.-< UN
f.1
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No. 201600123"
Si la autoridad sanitaria establece que los bienes decomisados /70 ofrecer) peligro para la salud
pública, estos podrán ser destinados a instituciones de utilidad común sin ánimo de lucio
4 Suspensión o cancelación del registro sai,itaiio El Instihito Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invinta, o la autoridad sanitaria competente, podrá mediante
resolución motivada, decretar la suspensión o cancelación del respectivo registro, con base en la
persistencia de la situación sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad que
represente la situación sanitaria o e n las causales determinadas en el presente decreto. A partir
de la ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la suspensión o cancelación de los
respectivos registros sanitarios, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto objeto de la
medida.
4 1 Suspensión del registro sanitario: La suspensión de los registros sanitarios mediante la

privación temporal del derecho conferido a través de su expedición y segun la gravedad do la
falta, no podrá ser inferior a tres (3) meses ni superior a un (1) año, lapso en el cual el titular del
registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión. Esta sanción se podrá
levantar sientpre y cuando desapaiezcan las causas que /a originaron. La suspensión del registro
sanitario del producto conlleva además, el decomiso del pioducto y su retiro inmediato del
mercado. por el término de la suspensión.
El registro sanitario será suspendido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, por las siguientes causales:
Cuando la causa que genera la suspensión de funcionamiento de la fábrica que elabora
procesa o envasa el suplemento dietario, afecte directamente las condiciones sanitarias del
mismo;
Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y
control encuentren que el suplentento dietario quí9 está a la venta al público no corresponde con
la información y condiciones con que fue registrado;
Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y
control encuentren que el suplemento dietario que está a la venta al público no cumple con las
normas técnico sanitarias expedidas por el Ministerio de la Protección Social u otras que se
adopten.
4 2 Cancelación del registro sanitario: La cancelación del registro sanitario conlleva además, que
el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho producto, durante el año
siguiente a la imposición de la cancelación. La caín:elación del registro sanitario lleva implícito el
decomiso del suplemento dietario y su retiro inmediato del mercado. El registro sanitario será
cancelado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por las
siguientes causales:
Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de MIS funciones de inspección, vigilancia y cotiltol
encuentre que el establecunimilo cii donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el suplemento
dietario, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prácticas de Manufactura
señaladas en el articulo 7 del presente decreto;
Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control
encuentre glie los suplementos dietarios que están a la venta al público, presentan
c.aracterisficas fisicoquimicas y/o microbiológicas que representan riesgo pata la salud de las
personas;
Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración, envase,
transpone, distribución y demás procesos a que sean sometidos los suplementos dietarios, se
generen situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas;
Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa elabora o
envasa los suplementos dietarios.
5. Cierre temporal o definitivo de establecimientos o edificaciones: En los eventos en que

mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las
disposiciones infringidas, se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total o parcial,
poniendo fin a las tareas que en ellos se desarrollan, este podrá oidenarse para lodo el
establecimiento o sólo, para 01W parte o un proceso que se desarrolle en él. Será impuesto
mediante resolución motivada expedida por el Instituto Nacional de Medicamento y Alimentos-,
Invima, o por las autoridades sanitarias competentes y será temporal si se inwone por un pegodo
Página 1:
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previamente determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podrá ser superior a
seis (6) meses y definitivo cuando no se lije un limite en el tiempo. Habrá Irirku al cim fe del
establecimiento fabricante, en los sirl- uir-mies casos
a) Cuando se utilicen indebidantente o en forma inadecuada. sustancias peligrosas para la salud;
14 Cuando no cumpla con las Rumias Prácticas de Manufactura
Ahora bien, en primera instancia se considera necesario traer a colación lo señalado

profesionales del INVIiVIA en acta de visita de inspección, vigilancia y control realizada el din 07
de Julio de 2015, en las instalaciones de la sociedad LABORATORIOS DUBAC DE
COLOMBIA S.A.S., con Nit 830.086,185-4, en la que se consignó (folios 38 a 41):
OBJETIVO
RHA112:31- Visita de Inspeccion, Vigilancia y Control sobre productos competencia del 'NOMA con el
fin de realizar toma de muestras de retención de producto tenninado de SUIllfffilefIlOS (Veranos pura
Análisis de Cotillo( de Calidad. Esta tonm de muestra se realiza conforme se establece en el
decreto :3249 de 2006.
AN TECEDENTES
Dentro de las actividades programadas en el Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 7

del INVIMA para el 2015 se programó realizar visita de inspección, Vigilancia y Control al
establecían-nido: LABORATORIOS DUCAL DE COLOMBIA S.A.S., ubicado en la Carien 61144
No. 35-30 sur de la ciudad de Bogotá, con el fin de realizar toma de muestras de %mención de
producto termitmod de /os sr/p/rdreerstos de la referencia.
DESARROLLÓ DE LA VISITM (DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ENCONTRADA)
thlil en el establecimiento de LArsoruiromos DUBAC DE COLOMBIA S.A.S., ubicado en la

Vez'
dirección arriba mencionado presentado el auto comisorio e informado el objetivo de la visita, se

procedió a realizar desplazamiento hasta el lugar de almacenamiento de las muestras de retención
de producto temunado de los suplementos dietarios antes arriba mencionados.
LABORA romos DUBAC DE COLOMBIA S.A.S., cuenta con área para el almacenamiento de los
productos fabricados en sus instalaciones, esta se observa en buenas condiciones de orden, aseo
y mantenimiento; las condiciones ambientales al momento de realizar la toma de la muestra se
encontraban a una temperatura de 19 "C y 59 % de humedad relativa. Se evidencia certificado de
calibmción del termohigroinetms de esta área realizado por SIGMA laboratorios de metrologia (el
ClIal se encuentra acreditado por la ONAC) realizado el 19 de Enero de 2011-3 Se anexan
certificarlos.
Quien atiende la diligencia infamia que los productos antes mencionados se fabricaron a tercero
por orden de los titulares de los suplementos dietarios mencionados con anterioridad
Se realiza la toma de los siguientes suuleorentos dietarios encontrados en almacenados en el ama
de IIIIICSICHS de retención de producto terminado de LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA
S.A.S. los cuales so relacionaii mira siguiente tabla:
Nombre del prorluclo Registro sanitario NO lote No. de unidades

?00- f. 'A ST S02013-0003009 50414 30 cc:insolas
OH/versa/ 17 1)ewer 802009-0001773 271.31-3 - - 105 cápsulas
Gold
Mega Gold Strong 802010:0001476 . 03314 20 Tabletas. /
14)volution 1 Meta l'así 502013-0003003 33714 30 Cápsulas
Ab../
einr4
4)4'4
172.016.004.010
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TOPOS POR t14

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"Por medio del cual se trasladan cargos dentro de/proceso sancionatorio
No. 201600123"
NaturalSupply Qt3 ShITI 502011-0001805 213713 70 Tabletas

Mega Gold Strong SD2010-0001470 20413 20 Tabletas
Universal R Power S02009-0001273 16313 30 Cápsulas
Platiiiium
Mega SliM Men 502009-0001218 33713 60 Cápsulas
Duo Slim Line Gold 502010-0001369 34013 60 . Cápsulas
En cuanto al producto Universal f? Power Gold, se realiza revisión en red del registro SallilatiO
502009-0001773, evidencia que este no existe en la base de dalos del INVIMA, por consiguiente
se considera que el producto Universal R Power Quid, edificado en la etiqueta con registro sanitario
502009-0001773 como suplemento dietario fraudulento con forme (sic) lo establece el artículo 2
del decreto 3249 de 2006 en cita:
Quien atiende la diligencia presenta oficio enviado por el titular del registro saintano, New Naturales
de Colombia, en donde informan que se realizó una impresión amoneda del initnero de registro
sanitario, donde plantean como medida conectiva informar el dia de hoy al INVIMA y
adicionalmente realizar la destrucción de las existencias de las etiquetas que tienen el orna
De igual forma se realiza recorrido por el área de ahnacenamiento de producto terminado y no se

encontraron existencia de los mismo.
Los funcionarios del INVIMA le informan a <pilen atiende la visita que la toma de /infesta] retención
de producto terminado se realiza con fundamento en lo estipulado en el Articulo 12, numeral 6 del
Decreto 3863 de 2008, Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras
disposiciones y en el Numeral 14 13 del Anexo 2 Control de Calidad, del Decreto 3249 de 18 de
septiembre de 2006, Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o
etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control
sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de
2005.
La presente diligencia se realizó coa el acompañamiento de doctora GINA PA OLA DUARTE

BELTRAN profesional contratista del grupo de programas especiales de la Dirección do
Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.
En virtud de lo manifestado por quienes atendieron la anterior diligencia, se procedió a realizar

toma de muestras de los productos suplementos dietarios referenciados en el cuadro antes
expuesto, los cuales presuntamente fueron fabricados por la sociedad Laboratorios Dubac de
Colombia para los titulares de los respectivos registros sanitarios_
Los productos que fueron objeto de torna de muestra, quedaron relacionados de la siguienle
manera (folios 42 a 43):
Pfirilia I
172.016.004.dio
)1/00 -910
AUTO No. 20.0/019445

No. 201600123"
15 isno sR.,11.112,tilirnód, emrtiono

Prnnent:•elón Fecha dor .
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NSO
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1 111; APIII/ATOF11015 1 1,215i2l/KiÉ
C:Arsulms 11U11M:
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I iiss;or 11 ISA5 114.15::5; X S: FDS: -1:01.111::/9 1:52 5,1, i 1 AfiD115::11:1SIDS MIIUkEI tu; 1-,
Gual 151.2.0 15 05011/ 5 (( C HIC D11. NI:3-3110,0S Er151,13
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. 1101:11.11, 1A. 525 5.
Un virtud de la toma de muestra de los productos suplementos dietarios antes mencionados, la

Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de Laboratorios de Productos
Farmacéuticos y Otras -Fecnologias del Invima, allegó informe de los resultados de análisis de
laboratorio de los productos terminados tornados como muestra en la diligencia del 07 de julio
de 2015 en las instalaciones de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S., de los
reportes allegados (folios 390 al 3911vto) donde se observa:
"(-
Muestra: 23017
Producto: T/OO-FAST SUPLEIWUNTO DIETARIO,
FailtiCall te: Laboralotios Dobac
Titular: Laboratorio C1000ME
Registro sanitario: 302013-0003009
Lote: 50414
Vencimiento: 11/2016
Cantidad rotulada: :30 tabletas
Forma tannacéutica: Cápsula
Vía de administración: Oral
Composición Polvo de tallos de Nopal deshidratado 176 ing: Polvo de lodos de
Marañón deshidratados 146,3 mg: Polvo de Raiz de Kotyac 99,95 rrig,
Polvo del-K*1S de Diente de león deshidratado 50nly: Sal fato de Zinc
(equivalente 3 11,25 my de Zinc) 27,/7 ruy
Contraindicaciones y neclata
advertencias
Prueba ReFultado L:SpO1.:ifieactOrl__

._..... _ _Reerencia
f
•-
Concepto
Contetildo 479,5 ¡ny/cápsula No aplica No aplica No aplica
i"fins leas°
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AUTO No. 2017015445
No. 201600123"
Fecha de la 2015-08-25
prueba
Identificación Negativo para En la MI lestra II() debe existir In) OICO COI) Uf
de ano/reza Sibilino-nata Prbtocolo
tira fino de rettareión sarilla,- al tienrpo de
01 Laboratorio Carrier me
Clorhidrato retar:ció:1 del 17-slia alar de Silarbanuna Fabricante
Clorhidrato
IOVIll for
(I-IPLC)
prueba
Observaciones:
Ninguna
Concepto final: Conforme con/os ensayos realizados

Fecha concepto: 2015-ago-25
( )"
/1
Muestra: 23018
Producto: UNIVERSAL POWLER SOPLEMENTO DIETAIRIO
Fabricante: Laboratorios Dubac de Colombia 3. A. S.
Titular: Marketing Power Negocios Internacionales Internacionalms S.A 5.
Registro sanitario: SD2009-0001773
Lote: 27813
Cantidad rotulada: 90 cápsulas
Forma farmacéutica: Cápsula
Via de administración: Oral
)
Contraindicaciones y Declara
advertencias
Ptlie.ba Resultado Especificación Referencia

_•. . Concepto
Contenido 448,6 :no/cápsula No aplica No aplica No aplica
Prima:dio
prueba
Identificación Negativo pa/a . _
En la tinte stra no debe existir un pico ciar un Protocolo Gordo:Irle
de IIHIMICZa Sibi arnif
lira upo de fele, rciorr similar al tieurpo de rala-malora;
01 Clorhidrato relenciorr del estándar de li/ ja Inalnicanle
Clorhidrato Innovador
(111->L()
prueba
Observaciones:
Nirtgiir
Concepto final: Conforme con los ensayos realizados Fecha concepto: 20l5-ayo-25
( 4"
,›
en.d%
tj•reat,"41
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(29 de Didembie de 2(117)
No. 201600123"
Muestra: 23019
Producto: METAFAST REvouroON 1 SUPLEMENTO DIETARIO
Fabricante: Laboratorios Duhac
Titular: CICCOME SAS
Registro sanitario: S02013-0003003
Lote: 33714
Venchniento: 08-2016
Cantidad rotulada: 30 Cápsulas
Complisiciori Hojas de cadrón deshichalado (Lippia citriodora L) 100 mg, Flores de
alca bola (sic) deshidratada (Cynara scorymus L.) 100 mg, Tallos de apio
deshidratado (Apium graveoleris L) 100 mg: t nina 86 1161
(equivalente a 1,00 mg de vitamina 86) 1,21 mg, Hojas y tallos de pen3jd
deshidratado (Petroselinium spp) 100 mg, Frutos de ciruela deshidratada
(Frontis domestica) 98, 79 mg
advertencias
Prueba Resultado kesneriticarión Referencia Conceino.

Contenido. 521.3 Mg/cár);31il¿i No aplica No aplica NO apli(2¿,i
nonierlio
Fecha de ia 2015-01326
prueba
Idmititicación 'ositivo para IM la muestra no debe existir un pico Protocolo No
de impureza Sibulminina col! Un tiempo de retención similar al Laboraron() conforme
01 ClaitUdrato tiempo de retención del estándar de 1"a b rica n te
Silmilninuna Clorhidrato Ir movador
Fecha de la 2015-013-26 (1-1PLC)
prueba
Observaciones:
Ninguna
Concepto final: No Conforme Fecha concepto: 2015-ago-26
( .)"
tvluestra: 23020
Producto: NATURAL SUPPLY C113 SLIM SUPLEMENTO DIETARIO.
Fabricante: Laboratorios Dubac de Colombia birla
Titular: PROFINAT S.A.S.
Lote: 28713
Cantidad rotulada: 70 tabletas
Forrna farmacéutica: Tabil?la sin Cliblerta
Via tic administración: 0111
advertencias
172.016.004.010
010 1700'91.0 tLI
r- 1-000S POR UN
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NUEVO PAIS;
AUTO No. 2017015445
(29 de Diciembre de 2(117)
No. 201600123"
Prueba Resultado Especificación Referencia Conce.ino

Conterriclo 383,1 mg/ lob No aplica NO aplica Pbo aplica
Promedio
prueba
Iderrblicacroll Negativo para ho /a nurestra no debe existir 1111 pie() con un f 'rotor:oto (.;ordorme
de impureza lietrrpo de 'friendo,: sinrilar al tiempo de Laboratorio
01 Clortridtato retando,' del lisiarekir de Sita dna trina Fabricante
Clorhidrato 117110WI
Fecha de la 2015-08-25 (11PL()
prueba
Observaciones:
Ninguna
Concepto final: Conforme con los ensayos realizados Fecha concepto: 2015-aoo-25
(,u"
"Cu
Muestra: 23021
Producto: UNIVERSAL POWER SUPLLMENTO DIETARIO.
Fabricante: Laboratorios Otibac
Titular: Marketing Power Negocios Internacionales S.A.S.
Lote: 16313
Coritraindicaciones y Dec/am
advertencias
. _
Prueba Resultado Especificación Referencia Concepto
Colilla tido 421,3 mg/cápsida No aplica No aplica. No irplica
l'10/111311/0
prueba
Idos itificación Negativo proa Lar III ;nuestra no debe existir ni pico Call 1111 Protocolo Omití» me
de how/reza Sibutramina fiel I liJO de releiwiotr similar al tietripo de Laboratorio
01 Clorhidrato reles 'Gil"», del Estándar de Sibubanrina aleicarrle
Chatedrato Ir elevador
Fecha de la 2015-08-25 (1-11.)i. C)
prueba
Observaciones:
Nitftmina
Concepto final: Conforme con los ensayos realizados Fecha concepto: 2015-ligo-25
1 i r 1.1 (../
„lar
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41',.
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„,r,._41 10,„,,,...ii,
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AUTO No. 2017015445
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionatodo
No. 201600123"
Muestra: 23022
Producto: MEGA SLIM tv/EN SUR! EIVIENTO DIETAmo.
Fabricante: LABORATORIOS DUHAC DE: COLOMBIA S A S
Titular: ,ITION SANTA MAZO
Registro sanitario: SD2009-0001218
Loto: 33713
Vencimiento: 2015-11
Via de administración: Oral
Composición Fruto de naranja, fibra de fruto de manzana, konjac, espirulina. omega .3,
te verde, rabano, vitamina C, vitamina A, vitamina E, calcio y fosfuro
advertencias
- , - • -
Prueba Resultado tspectocacron Rttlitr¿nCi Concepto
Cordelado 441.6 I I f]/CÓ p SI li No aplica No aplica Alo aplica
!•-i 0/! le(ls)
prueba
Idehhficacióti Negativo pa ¡'ji En la muestra no daba existir ho pico con OH n otocoh., Cr» ifpripe
de impureza Sibulherrits) tiempo de relenC1611 similar al tiempo de Laboratorio
01 010rhidrato lekrociórs del Estándar de Senara/nula Fabricante
Clottlidrato hurovadoi
Fecha de la 2015-00-26 (1-/PL. 0)
prueba
Observaciones:
Nitiijrnia
Concepto final: Conforme con los ensayos realizados Fecha concepto: 2015-ago-26
Muestra: 23023
Producto: DUO SLIM LINE GOLD SUPLEMENTO DIETARIO.
Fabricante: Lahntaionos DubaC S.A.&
Titular: Alexel Offline
Registro sanitario: SO2010-0001369
Lote: 34013
Cantidad rotulada: 60 capsitlas
Composición Cada cápsula conliene•
Fibra de fruto de naranja (citrus sinensis osbeckl.).. 100 mg
Polvo de raíz de konjac (Amorphophallus Iwnjac)... 50 mg
Espirulina en polvo (spirulina máxima L) ...50 mg
Fruto de langostino en polvo (garcinia mangoslanaL)... 25 mg
flojas de le verde en polvo (camelia sinensis L) 25 mg
Bulbos de rábano en polvo (Raphanus sativos L) 25 mg
Colayo, 10 en polvo 15 mg
Omega 3 en polvo .... 15 mg
Lcarili 15/ng
Vitamina E (equivalente a 15110 20mg
Página
r4
172.016.004.010
OTO 'VO0 '910 -UT
TODOS POR ÚN
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NUEVO PAIS
AUTO No. 2017015445
ÇÇ thernf,

No. 201600123"
Vitamina A ¡Ja//a/tato (equivalente a 2.500 Ul)... 5 mg

Fosfato dicálcico (equivalente a 46,4 mg de Ca y 35.86 mg de Pf..
Otros ingredientes: talco
advertencias
Prueba Resultado ,
Especificación
Coi :tullido 428,2 nro/Cáptuila . . Referencia
. . Concepto
No aplica No aplica
Proirredio No n'inca
prueba...
Munid icacióri Posifiv. pa, a ro la muestra s so delw existir tul pico con im 13rolocolo
de imptueza No
lientpo de otteilCiáll salinas al lienrpo de Laboiatorio coidor:1w
01 (21o, mtencioir del está/alar de Sibuliatnina Fabricar de
Clorhidrato /m 'ovado!
(( /Pf 0)
prueba
Observaciones:
Ninguna
Concepto final: No Conforme

Fecha concepto: 2015 - ago - 25
r.J"
Muestra: 23180
Producto: MEGA GOLO STRONG.
Fabricante: LABORATORIOS DUBAC S.A.S.
Titular: D.A.C. IVATURALES IMPORTADOS
Lote: 03314
Forma farmacéutica: Tableta sin cubierta
Composición L-Arginina 150 mg, Cbontaduro 50 mg, Borojó 50 Mg, Zinc sulfato 7H20
10ing, Fosfato dicalcico 50 mg, Vitamina 0 15 mg, Tiamina PICI 0.4 mg.
Rrbollavina 5-PO4 0,6 mg, Piridoxina fiCI 0,6 mg
advertencias
Prueba Resultado Especificación Referencia Concepto

Conlialido 241,1 nsoltableta No aplica No aplica No atilica
Pnimmlio
prueba
Identificacian Positivo paai En la muesha no debe existir Un pico con Phannacoireial For no No
de impureza Sildenatil un tiempo de retención :Milla) al del (41(3)) (1-IPLO) col dor ore
01 estándar (le Sifileilafil
prueba
Observaciones:
O:erina I(
172.016.004.010
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.45. TODOS, 1' 0 1.1 U N

Cz NUEVO PAIS
AUTO No. 2017015445
No. 201600123"
Ninguna
Concepto final: No Cordmine Fecha concepto: 2015-w:1-08
)"
Muestra: 23181
Producto: mEGA GOLF) STRONG.
Fabricante: LABORATORIOS DUDAD S.A. S.
Titular: O A.C. NATURALES IMPORTADOS
Lote: 20413
Forma farmacéutica: Tableta sin cubierta
Composición L-Argmina 150 mg, Cbonlaclum 50 ing, Boro» 50 mg. Zinc sulfato 71420
10mg, Fosfato dicálcico 50 mg, Vitamina 0 15 mg, Tiamina I/O! 0,4 mg,
Ribothavina 5-PO4 0.6 mg, Piricloxina 14C1 0,6 nig
Contraindicaciones y Deciat a
advertencias
Prueba Resultado Esperilicacwn Referencia Concepto

Conlenaki 2-19,4 'ny/tableta No aplica No aplica No aplic;)
Pnaneilio
Fecha de la 2015- I0-08
prueba
Positivo pata Fo la truleslra no debe exislu picol;on lihatioacopeial Fotuto No
sinpulima Mili:traía un tiempo de Intención sanan: al del (41 (3)) (1-1I)1.C) confiaron
01 estándar de Sildenahl
prueba . .
Observaciones:
Ninguna
Concepto final: No Conforme Fecha concepto: 2015-oct-08
Se tiene entonces con lo anterior, que los productos suplementos dietarios que fueron objeto de
toma de muestra en las instalaciones de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S
del 7 de julio de 2015, en los reportes de Análisis Fisicoquimicos en los cuales arrojaron
concepto final "No Conlorme" fueron los siguientes:
/Positivo para sibutramina:
1. Producto suplemento dietario Revolution 1 Meta Fast, con registro sanitario SD2013-
0003003, número de lote 33714.
2_ Producto suplemento dietario Duo Slirn Lino Goid, con registro sanitario 5201-
0001 369, número de lote 34013. 7)
1).1igina 11
pi :r.
172.016.004.010
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No, 201600123"
"Positivo para sildenafil:

1. Producto suplemento dietario Mega Gold Strong,
con registro sanitario SD2010-
0001470, número de lote 03314_
2 Producto suplemento dietario Mega GoId Strong, con registró sanitario SD2010-
0001470, número de lote 20413.
En lo que corresponde a la información allegada por la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos del Invimal, el despacho extrae lo siguiente:
PRODUCTO REGISTRO SANITARIO TITULAR FABRICANTE -

AUTORIZADO
TI200- EAST - 502013-0003009 Centro de Investigación Laboratorios Merey Elda
Clinica Colombiana
Obesidad y Metabolismo
A.S
UNIVERSAL 12 POWER S02011-0001773 Marketing Power Laboratorios Dekamed
COLD
Negocios Internacionales Ltda.
S.A.S.
MEGA GOLD STRONG 502010-0001470 ilion Santa Mazo Laboratorios Pronabell
Ltda.
REVOLUTION 1 META 502013-0003003 Centro de Investigación Laboratorios Merey 'ida
EAST Clinica Colombiana
Obesidad y Metabolismo
S.A.S.
NATURAL SUPPLY OB 5020'11-0001805 Profinat S.A.S. Laboratorios Dekained
SLIM
Elda.
UNIVERSAL R POWER 502009-0001273 Newpor I Negocios aboratorio Oasnatill
PI A fINIUM Intel nacionales Ltda establecimiento de
cornerdo propiedad de la
sociedad I [mbar
Nulraceutica S.A.S.
MEGA SLIM ME:N 502009-0001218 ilion Santa Mazo Laboratorios Pronabell
[ida
DUO SUM UNE COLD S02010-0001369 Guillermo Alexander Laboratorios Pronabe4
Ardila Aterido propietario Lida_
del establecimiento de
comercio NEXEL ON
I INF .
Teniendo como punto de partida la ampliamente mencionada toma de muestra de 7 de julio de

2015, se desprende que presuntamente en las instalaciones de la sociedad Laboratorios Dubac
de Colombia S.A.S., se llevó a cabo la fabricación de los suplementos dietarios TROO-FAST,
UNIVERSAL R POWER GOLD, MEGA GOLD STRONG, REVOLUTION 1 META EAST,
NATURAL SUPPLY OB SLIM, UNIVERSAL R POWER PLATINIUM, MEGA SLIM MEN y DUO
SLIM LINE GOLD, actividad para la cual no estaba autorizado por la máxima autoridad
sanitaria, y aunado al hecho que algunos de esos suplementos se le encontraron en los
estudios realizados por el Laboratorio del Invima, sustancias no permitidas en su contenido,
tales corno sibutramina y sildenafil.
Por tal motivo, considera este despacho que la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia
S.A.S., con Nit. 830.085.185-4, presuntamente podría verse inmersa en una infracción a la
normatividad sanitaria, toda vez que, realizó la fabricación y comercialización de suplementos
dietarios fraudulentos y alterados.
Valga la pena aclarar que cuando se habla de una presunta infracción por fabricar y
comercializar suplementos dietarios fraudulentos, obedece esta afirmación, a que Laboratorios
Folios 373 a 385 del expediente.
Página I 10
697:
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172.016.004.010
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AUTO No. 2017015445
No. 201600123"
Dubac de Colombia S.A.S., los elaboraba sin ser éste, el fabricante autorizado en el registro
sanitario. Por tanto, la presunta fraudulencia está referida a que los suplementos dietarios:
.1E00-1-:AST, UNIVERSAL R POWER GOLF), MEGA COLD STRONG, REVOLUTION 1 META
rAST, NATURAL SUPPLY 01-1 SLIIVL UNIVERSAL R POWER PLATINIUM, MEGA SUM MEN
y DIJO SLIM LINE GOLF), no provienen del fabricante autorizado.
Ahora, en lo que atañe a una presunta fabricación y comercialización de productos

suplementos dietarios alterados por parte de Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S., corno se
indicó, de los productos que fueron objeto de la toma de muestra, cuatro de ellos arrojaron
positivo por incluir sustancias no permitidas, estos son: Producto suplemento dietario
Revolution 1 Meta East y producto suplemento dietario Duo Slirn Line Gold sus resultados
fueron positivo para sibutramina; y el producto suplemento dietario Mega Gold Strong positivo
para sildersafil.
Es de aclarar que al producto suplemento dietario Mega Gold Strong, le fueron tomados los
análisis a dos unidades distintas pues declaraban diferente número de lote, sin embargo,
arrojaron el mismo resultado, positivo para sildenafil.
Por todo lo anterior, colige el despacho que existe suficiente soporte probatorio el cual permite
formular cargos a titulo presuntivo en contra de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia
fiA.S., por fabricar y comercializar productos suplementos dietarios fraudulentos y alterados.
En ese mismo sentido, en lo que respecta a los titulares de los registros sanitarios de los
productos suplementos dietarios TROO-FAST, UNIVERSAL R POWER GOLD, MEGA GOLF)
STRONG, REVOLUTION 1 META EAST, NATURAL SUPPLY OES SLIM, UNIVERSAL R
POVVER PL ATINIUM, MEGA SLIM MEEN y DUO SLIM LINEE COLD, en virtud de lo contemplado
en el articulo 113 del Decreto 3249 de 2006, se le endilgarán cargos a título presuntivo, dado
que su responsabilidad es la de propender en todo momento por el cumplimiento de las normas
sanitarias bajo las cuales les fue concedido el respectivo registro sanitario.
En efecto, y corno quiera que los titulares son responsables de cumplir en todo momento las
normas técnico-sanitarias de los productos por los cuales les fue concedido registro sanitario, y
ale.ndiendo la exposición de motivos por los cuales se endilgará cargos a la sociedad
Laboratorios Dubac de Colombia SAS., infiere el despacho que se formulará cargos a titulo
presuntivo a cada uno de los titulares de los registros sanitarios de los productos suplementos
dietarios TROO-FAST, UNIVERSAL R POWER COLD, MEGA COLD STRONG, REVOLUTION
1 META FASE NATURAL SUPPLY 0F3 SLIM, UNIVERSAL R POWER PLATINIUM, MEGA
SLIIVI MEEN y DUO SLIM LINEE GOLD, de la siguiente manera.
1. Respecto del señor Jhon Santa Mazo, los siguientes cargos a título presuntivo:
Solicitar, ordenar, peunitir, avalar la fabricación y comercialización del producto

suplemento dietario Mega Gold Strong con registro Sanitario SD2010-0001470,
considerado fraudulenio, toda vez que no proviene del fabricante autorizado por el
Invima, vulnerando los dispuesto en los artículos 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en
concordancia con lo establecido en el articulo 2 riumeral 1 del Decreto 3249 de 2006.
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, así corno

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Mega Gold Strong declarando
registro sanitario SD2010-0001470, considerado alterado o adulterado toda vez que los
análisis fisicoquírnicos de laboratorios para las muestras 23180 y 23181 arrojaron
concepto No Conforme, al dar como resultado positivo para sildenafil, vulnerando lo
establecido en el articulo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el articulo 1 del
Decreto 3863 de 2008, numerales 3 y 5 y el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006, en
concordancia con el articulo 2 (numerales 2 y 4) del Decreto 2349 de 2006.
2
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172.016.004.010
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No. 201600123"
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, asi como

comercializar y distribuir del producto suplemento dietario Mega Slim Men con registro
Sanitario SD2009-0001218, considerado fraudulento, toda vez que no proviene del
fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los artículos 15 y 18 del
Decreto 3249 de 2006 en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 2349 de
2006.
2. Respecto de la sociedad Centro de Investigación Clínica Colombiana Obesidad y

Metabolismo S.A.S., los siguientes cargos a título presuntivo:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Revolution 1 Meta East con
registro Sanitario 502013-0003003, considerado fraudulento, toda vez que no proviene
del fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los artículos 15 y 18
del Decreto 3249 de 2006 en concordancia con el articulo 2 numeral 1del Decreto 2349
de 2006.

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Revolution 1 Meta East
declarando registro sanitario SD2013-0003003, considerado alterado o adulterado toda
vez que los análisis fisicoquimicos de laboratorios para la muestra 2.3019 arrojó
concepto No Conforme, al dar como resultado positivo para sibutramina, vulnerando lo
establecido en el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 1 del
Decreto 3863 de 2008, numerales 3 y 5. y el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006 eri
concordancia con el artículo 2 (numerales 2 y 4) del Decreto 2349 de 2006.

comercializar y distribuir del producto suplemento dietario TROO-FAST con registro
Decreto 3249 de 2006 en concordancia con lo establecido en el articulo 2 numeral 1 del
mencionado decreto.
3. Respecto del señor Guillermo Alexander Ardila Atencio propietario del establecimiento
NEXEL ON LINE, los siguientes cargos a titulo presuntivo:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Duo Slim Line Gold con
registro Sanitario 502010-0001369, considerado fraudulento, toda vez que río proviene
del fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los arficulos 15 y 18
del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con lo establecido en el articulo 2 numeral
1 del mencionado decreto.
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, así como

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Duo Slim Line Gold declarando
registro sanitario S02010-0001369, considerado alterado o adulterado toda vez que los
análisis fisicoquímicos de laboratorios para la muestra 23023 arrojó concepto No
Conforme, al dar como resultado positivo para sibutramina, vulnerando lo establecido
en el articulo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 1 del Decreto 3863
de 2008, numerales 3 y 5. y el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006, en concordancia
con el articulo 2 nuemral numerl 2 y 4 del Decreto 3249 de 2006.
Página
172.016.004.010
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NUEVO PAÍS
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"Por medio del coa! se trasladan cargos dentro del proceso sancionatorio
No. 201-G00123"
4. Respecto de la sociedad Marketing Power Negocios Internacionales S.A.S., el siguiente

cargo a titulo presuntivo:
Solicitar- , ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, asi como

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario R Power Gold con registro
Sanitario SD2009-0001773, considerado fraudulenta toda vez que no proviene del
fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los articulas 15 y 18 del
Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 3249 de
2006.
Respecto de la sociedad Pro; inat S.A.S., el siguiente cargo a titulo presuntivo:
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, asi corno

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Natural Supply 013 Slim con
registro Sanitario SD2011-0001805, considerado fraudulento, toda vez que no proviene
del fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los articulos 15 y 18
del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 3249
de 2006.
Respecto de la sociedad Newport Negocios Internacionales Ltda el siguiente cargo a titulo

presuntivo:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Universal R Power Platinium
con registro Sanitario SD2009-0001273, considerado fraudulento, toda vez que no
proviene del fabricante autorizado por el Invima, vulnerando los dispuesto en los
articulas 15 y 18 del Decreto :3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1
del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto
3249 de 2006.
Asi las cosas, de acuerdo con las normas citadas y de lo evidenciado tanto en el acta de
visita corno de los resultados de análisis fisicoquimicos, este despacho considera trasladar
cargos a titulo presuntivo en contra de la sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A_S.,
con Nit. 830.086.185-4 por:
Fabricar, acondicionar, envasar, comercializar y distribuir el producto suplemento

dietario Revolution 1 Meta Fast declarando registro sanitario SD2013-0003003,
considerado alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquirnicos de
laboratorios para la muestra 23019 arrojaron concepto No Conforme, al dar como
resultado positivo para sibutramina, vulnerando lo establecido en el articulo 3 del
Decreto 3249 de 2006, modificado por el articulo 1 del Decreto 3863 de 2008
(numerales 3 y 5), en concordancia con lo establecido en el articulo 2 (numerales 2 y 4)
y 18 del Decreto 3249 de 2006.

dietario Revolution 1 Meta Fast declarando registro sanitario SD2013-0003003,
considerado fraudulento, toda vez que no es el fabricante autorizado por el Invima,
vulnerando lo establecido en los articules 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en
concordancia con el articulo 2 numeral 1 del mencionado decreto.
co Fabricar, acondicionar, envasar, comercializar y distribuir el producto suplemento

dietario Duo Slim [inc Gold declarando registro sanitario SD2010-0001369, considerado
alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquimicos de laboratorios para la
muestra 23023 arrojaron concepto No Conforme, al dar corno resultado positivo para
Página 21
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172.016.004.010
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AUTO No. 2017015445
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionatotio
No. 201600123"
sibutramina, vulnerando lo establecido en el articulo 3 del Decreto 3249 de 2006,

modificado por el artículo 1 del Decreto 3863 de 2008 (numerales 3 y 5), en
concordancia con lo establecido en el artículo 2 (numerales 2 y 4) y 18 del Decreto 3249
de 2006.

dietario Duo Slim Line Gold declarando registro sanitario SD2010-0001369, considerado
fraudulento, toda vez que no es el fabricante autorizado por el Invirna, vulnerando lo
establecido en los artículos 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el
articulo,2 numeral 1 del mencionado decreto.

dietario Mega Gold Strong declarando registro sanitario SD2010-0001470, considerado
alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquimicos de laboratorios para las
muestras 23180 y 223181 arrojaron concepto No Conforme, al dar como resultado
positivo para sildenafil, vulnerando lo establecido en el articulo 3 del Decreto 3249 de
2006, modificado por el articulo 1 del Decreto 3863 de 2008 (numerales 3 y 5), en
concordancia con lo establecido en el artículo 2 (numerales 2 y 4) y 18 del Decreto 3249
de 2006_

dietario Mega Gold Strong declarando registro sanitario 3D2010-0001470, considerado
artículo 2 numeral 1 del mencionado decreto

dietario TROO Fast declarando registro sanitario SD2013-0003009, considerado

'dietario Universal R Power Gold declarando registro sanitario SD2011-0001773,
vulnerando lo establecido en los artículos 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en
concordancia con el articulo 2 numeral 1 del mencionado decreto

dietario Natural Supply QB Slim declarando registro sanitario SD2011-0001805,
considerado fraudulento, toda vez que no es el fabricante autorizado por el Invirna,
concordancia con el artículo 2 numeral 1 del mencionado decreto

dietario Universal R Power Platiniurn declarando registro sanitario SD2009-0001273,
considerado fraudulento, toda vez que no es el fabricante autorizado por el Invirria,

dietario Mega Slim Men declarando registro sanitario SD2009-0001218, considerado
fraudulento, toda vez que no es el fabricante autorizado por el Invima, vulnerando lo
Página 0S
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AUTO No. 20170154415
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionaron°
No. 201600123"
establecido en los articules 15 y 15 del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el

Fabricar y comercializar el producto suplemento dietario a base de polvo de ajo,

semillas de apio, harina de avena, cúrcuma, cloruro de magnesio, fosfato tricalcico,
sulfato de zinc y vitamina D3 marca GHR-15 con registro sanitario SD-2012 -0002268,
considerado fraudulento, ya que empleo etiquetas no autorizadas por el Invima,
transgrediendo el articulo 24 y anexo 1 del Decreto 3249 de 2006, y el articulo 4 el cual
modifica el articulo 21 del Decreto 3249 de 2006, numeral 1, 2, 3 del Decreto 3863 de
2008, en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 3249 de 2006.
NORMAS PRESUNTAMENTE VIOLADAS
e Decreto 3249 de 2006, articulo 2, 3, 15, 18 y Decreto 3863 de 2008, 1
En mento de lo anterior este despacho,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: Formular cargos en contra la sociedad LABORATORIOS DURAC DE

COLOMBIA S.A.S. con Nit. 830.086_185-4, por cuanto presuntamente trasgredió la
non natividad sanitaria por:

dietario Revolution 1 Meta East declarando registro sanitario SD2013-0003003,
considerado alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquimicos de
laboratorios para la muestra 23019 arrojaron concepto No Conforme, al dar corno
resultado positivo para sibutramina, vuli evando lo establecido en el articulo 3 del
Decreto 3249 de 2006, modificado por el articulo 1 del Decreto 3863 de 2005
(numeralos 3 y 5), en concordancia con lo establecido en el articulo 2 (numerales 2 y 4)
y 18 del Decreto 3249 de 2006.

dietario Revolution 1 Meta East declarando registro sanitario SD2013-0003003,
concordancia con el artículo 2 numeral 1 del mencionado decreto.

dietario Duo Sirria [inc Gold declarando registro sanitario SD2010-0001369, considerado
alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquímicos de laboratorios para la
muestra 23023 arrojaron concepto No Conforme, al dar corno resultado positivo para
sibutramina, vulnerando lo establecido en el articulo 3 del Decreto 3249 de 2006,
modificado por el articulo 1 del Decreto 3563 de 2008 (numerales 3 y 5), en
concordancia con lo establecido en el articulo 2 (numerales 2 y 4) y 18 del Decreto 3249
de 2006.
e Fabricar, acondicionar, envasar, comercializar y distribuir el producto suplemento

dietario Duo Slim Line Gold declarando registro sanitario SD2010-0001369, considerado
artículo 2 numeral 1 del mencionado decreto.
página 2:k 0
172.016.004.010
OTO 1/00 '910 'ZLT
(n) 0005 P tiN

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NUEVO PAÍS
AUTO No. 2017015445
No. 201600123"

alterado o adulterado toda vez que los análisis fisicoquímicos de laboratorios para las
muestras 23180 y 223181 arrojaron concepto No Conforme, al dar como resultado
positivo para sildenafil, vulnerando lo establecido en el artículo 3 del Decreto 3249 de
2006, modificado por el artículo 1 del Decreto 3863 de 2008 (numerales 3 y 5), en
concordancia con lo establecido en el articulo 2 (numerales 2 y 4) y 18 del Decreto 3249
de 2006.


dietario TROO Fast declarando registro sanitario SD2013-0003009, considerado
articulo 2 numeral 1 del mencionado decreto

dietario Universal R Power Gold declarando registro sanitario SD2011-0001773,
concordancia con el articulo 2 numeral 1 del mencionado decreto

dietario Natural Supply QB Slim declarando registro sanitario SD2011-0001805,

dietario Universal R Power Platinium declarando registro sanitario SD2009-0001273,

dietario Mega Slim Men declarando registro sanitario SD2009-0001218, considerado
articulo 2 numeral 1 del mencionado decreto
Fabricar y comercializar el producto suplemento dietario a base de polk.to de ajo,

semillas de apio, harina de avena, cúrcuma, cloruro de magnesio, fosfato tricalcico,
sulfato de zinc y vitamina D3 marca GHR-15 con registro sanitario SD-2012-0002268,
considerado fraudulento, ya que empleo etiquetas no autorizadas por el Invima,
transgrediendo el artículo 24 y anexo 1 del Decreto 3249 de 2006, y el articulo 1 el cual
modifica el articulo 21 del Decreto 3249 de 200C, numeral 1, 2, 3 del Decreto 3863 de
2008, en concordancia con el artículo 2 numeral 1 del Decreto 3249 de 2006.
iii
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172.016.004.010
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topos PØ UN
NUEVO PAIS
AUTO No. 2017015445
"Por medio del cual se trasladan cargos dentro del proceso sancionaron°
No. 201600123"
ARTÍCULO SEGUNDO: Formular cargos en contra del señor .lhon Santa Mazo, con cédula de
ciudadanía No. 91'269.946, por cuanto presuntamente trasgredió la normatividad sanitaria por.
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación y comercialización del producto

suplemento dietario Mega Cold Strong con registro Sanitario SD2010-0001470,
considerado fraudulento, toda vez que no proviene del fabricante autorizado por el
Invima, vulnerando los dispuesto en los articulos 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en
concordancia con lo establecido en el articulo 2 numeral 1 del Decreto 3249 de 2006.

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Mega Gold Strong declarando
análisis fisicoquirnicos de laboratorios para las muestras 23180 y 23181 arrojaron
concepto No Conforme, al dar corno resultado positivo para sildenafil, vulnerando lo
establecido en el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el articulo 1 del
Decreto 3863 de 2008, numerales 3 y 5 y el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006, en
Solicitar, ordenar, permitir, avatar la fabricación, acondicionamiento envasado, asi como

comer ciaiizar y distribuir del producto suplemento dietario Mega Slim Meo con registro
Sanitario S132009-0001218, considerado fraudulento, toda vez que no proviene del
Decreto 3249 de 2006 en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 2349 de
2006.
ARTÍCULO TERCERO: Formular cargos en contra de la sociedad Centro de Investigación

Clinica Colombiana Obesidad y Metabolismo S.A.S., hoy Centro de Investigación Clínica de
Referencia Envejecimiento y Obesidad S.A.S., con Nit. 900.621.485-8, por cuanto
presuntamente trasgredió la normatividad sanitaria por:
Solicitar, ordenar, permitir, avalar la fabricación, acondicionamiento envasado, 353i corno

comercializar y distribuir el producto suplemente) dietario Revolution 1 Meta East con
del Decreto 3249 de 2006 en concordancia con el articulo 2 numeral 1del Decreto 2349
de 2006.

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Revolution 1 Meta Fas?
declarando registro sanitario SD2013-0003003, considerado alterado o adulterado toda
vez que los análisis fisicoquimicos de laboratorios para la muestra 23019 arrojó
concepto No Conforme, al dar como resultado positivo para sibutramina, vulnerando lo
establecido en el adiculo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el articulo 1 del
Decreto 3863 de 2008, numerales 3 y 5. y el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006 en

comercializar y distribuir del producto suplemento dietario TROO-FAST con registro
fabricante autorizado por el Intima, vulnerando los dispuesto en los artículos 15 y 181 del
Decreto 3249 de 2006 en concordancia con lo establecido en el articulo 2 numeral
mencionado decreto.
ARTÍCULO CUARTO: Formular cargos en contra del señor Guillermo Alexander Ardila Atencio
hui
r1,1
172.016.004.010
OTO 1700910TUE
TODOS POR UN
(5)
NUEVO PAIS
AUTO No. 2017015445
No. 201600123"
con cédula de ciudadanía No. 91'016.030, en calidad de propietario del establecimiento de

comercio denominado NEXEL ON UNE, por cuanto presuntamente trasgredió la normatividad
sanitaria por:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Duo Slim Line Gold con
del Decreto 3249 de 2006, en Concordancia con lo establecido en el artículo 2 numeral
1 del mencionado decreto.

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Duo Slim Line Gold declarando
análisis fisicoquimicos de laboratorios para la muestra 23023 arrojo concepto No
Conforme, al dar como resultado positivo para sibutramina, vulnerando lo establecido
en el artículo 3 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 1 del Decreto 3863
de 2008, numerales 3 y 5. y el articulo 18 del Decreto 3249 de 2006, en concordancia
con el articulo 2 nuernral nun-terl 2 y 4 del Decreto 3249 de 2006.
ARTÍCULO QUINTO: Formular cargos en contra de la sociedad Marketing Power Negocios

Internacionales S.A.S., con Nit. 900.347.421-2, por cuanto presuntamente trasgredió la
normatividad sanitaria por:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario R Power Gold con registro
Sanitario 5D2009-0001773, considerado fraudulento, toda vez que no proviene del
fabricante autorizado' por el Invirna, vulnerando los dispuesto en los artículos 15 y 18 del
Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1 del Decreto 3249 de
2006.
ARTÍCULO SEXTO: Formular cargos en contra de la sociedad Profinat S.A.S., con Nit.
900.350.190-7, por cuanto presuntamente trasgredió la normatividad sanitaria por:
comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Natural Supply OB Slirn con
del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el artículo 2 numeral 1 del Decreto 3249
de 2006.
ARTÍCULO SÉPTIMO: Formular cargos en contra de la sociedad Newport Negocios

Internacionales Ltda., hoy Newport Negocios Internacionales S.A.S., con Nit. 900.138.975-4 ,
por cuanto presuntamente trasgredió la normatividad sanitaria por:

comercializar y distribuir el producto suplemento dietario Universal R Power Platinium
con registro Sanitario 302009-0001273, considerado fraudulento, toda vez que no
proviene del fabricante autorizado por el Invirna, vulnerando los dispuesto en los
artículos 15 y 18 del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el articulo 2 numeral 1
del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con el artículo 2 numeral 1 del Decreto 3249
de 2006.
ARTÍCULO OCTAVO: Notificar en forma persory al representante legal y/o apoderado de la

sociedad Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S. con Nit. 830.086.185-4, al señor .1hon Santa
Página
' tifo
172.016.004.010
)17009T0'ni
'OS POI?. UN
V0 PAIS
AUTO No. 201701544.5

(29 dr., Diciembre de 2017)
"Por medio del cual se trasladan cargos Ofetarti) del proceso sancionatorio
No. 201600123'
Mazo, con cédula de ciudadania No. 91269 946, al representante legal y/o apoderado la
sociedad Centro de Investigación Clínica Colombiana Obesidad y Metabolismo SAS., hoy
Centro de Investigación Clinica de Referencia Envejecimiento y Obesidad S.A.S., con Nit.
900.621.485-8, al señor Guillermo Alexander Ardila Atener° con cédula de ciudadanía No
91016.030, en calidad de propie:tario del establecimiento de comercio denominado NEXEle-ON
LINE, al representante legal y/o apoderado de la sociedad Marketing Power Negocios
Internacionales S.A.S., con Nit. 900.347.421-2, al representante legal y/o apoderado de la
sociedad Erofinat S.A.S., con ,Nit. 900.350190-7 y al representante legal y/o apoderado de la
sociedad Newport Negocios/ internacionales Ltda., hoy Newport Negocios Internacionales
con Nil 900.138.9751, de acuerdo al articulo 37 del Decreto 3249 de 2006. En el
evento de no comparecer, se notificará por aviso, conforme a lo dispuesto en el articulo 69 del
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y/o lo dispuesto en
el ordenamiento jurídico legal vigente.
ARTÍCULO NOVENO: Conceder un término de (10) días hábiles que comienzan a contarse a
partir del día siguiente de la notificación, para que directamente o por medio de apoderado, los
investigados presenten sus descargos por escrito, aporten y soliciten la práctica de las pruebas
que consirier.cri pertinentes, de acuerdo con lo dispuesto en el parágrafo segundo del articulo
37 del Decreto 3249 de 2006.
ARTÍCULO DÉCIMO: Contra el pésenle auto no procede recurso algtino.

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NOTIFICACIÓN POR AVISO No. 2018000299 De 20 de Febrero de 2018

El Coordinador del Grupo de Procesos Sancionatorios de Medicamentos, Insumos y

AUTO DE INICIO Y TRASLADO: AUTO No. 2017015445

EL PRESENTE AVISOfÁJBLICA POR UN TÉRMINO DE CINCO (5) DÍAS CONTADOS A

Contra el auto No, 2017015445 NO procede recurso alguno.

CERTIFICO QUE EL PRESENTE AVISO SE RETIRA el, siendo las 5 PM,

MARIO FERNANDO MORENO VELEZ

Proyectó y dígito: Paola Acevedo.

La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

Del requerimiento realizado a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del

En VillUti de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

Lim iespunsta a la solicitud, la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, mediante

En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

Respecto a lo anterior, la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de

5. En virtud de lo ordenado en auto No 16000471 de 17 de febrero de 2016, a través del

A lo anterior requerimiento, la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Grupo de

Todo lo anterior lleva a este despacho a proceder con las siguientes,

El Decreto 3249 de 2006, señala:

ARTICULO lo. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el

1. Guando se le hubiere sustituido. suslraido Iota! o parcialmente o reemplazarlo los elementos _.

Suplemento dietario fraudulento. Es aquel que se encuentra en una de las siguientes

ARTICULO 3". REQUISITOS. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los

1 Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos,

Paragr ato. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la

ARTICULO 15. motnricAciolvEs AL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del registro

producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a considemción del Instituto

muicuLo 18. RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS. Los

"ARTÍCULO 3.- REQUISITOS. tos requisitos para la fabricación y conmercialización de los

"ARTÍCULO 7.- CERTIFICADO DE LAS .HUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - 1317«

1. Suplementos dietarios ¡abocados en plantas ubicadas e.n el territorio naciorml dedicadas a la

"ARTICULO 21. INFORMACIÓN Df.át. ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque de los

2 Leyendas. Deben inchar las siguientes:

a) "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO otrz-mmo, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO

"ARTICULO 24.- PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se aflorara a los

En cuanto al procedimiento sancionatorio el Decreto 3249 de 2006 señala:

ARTÍCULO 34. PROCEDIMIENTO SANCIONATOIRIO. El procedimiento sancionatotio se

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenasa

El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento citando el funcionario

PARÁGRAFO lo. Se podrá iniciar el proceso y al 1111Si 1- 70

ARTÍCULO 37, FORMULACIÓN DE CARGOS Y PRESENTACIÓN DE DESCARGOS. Si de las

No caso de que como resultado de la presente investigación administrativa, se concluya que a

2 Multa Consiste Cu la SIHIGI(517 pecuniaria que se impone a los propietarios de los

3. Deconriso de productos: El Instituto Nacional (le Vigilaircia de Medicamentos y Alimentos.

4 Suspensión o cancelación del registro sai,itaiio El Instihito Nacional de Vigilancia de

4 1 Suspensión del registro sanitario: La suspensión de los registros sanitarios mediante la

El registro sanitario será suspendido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

5. Cierre temporal o definitivo de establecimientos o edificaciones: En los eventos en que

Ahora bien, en primera instancia se considera necesario traer a colación lo señalado

Dentro de las actividades programadas en el Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 7

DESARROLLÓ DE LA VISITM (DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ENCONTRADA)

thlil en el establecimiento de LArsoruiromos DUBAC DE COLOMBIA S.A.S., ubicado en la

dirección arriba mencionado presentado el auto comisorio e informado el objetivo de la visita, se

Nombre del prorluclo Registro sanitario NO lote No. de unidades

TOPOS POR t14

NaturalSupply Qt3 ShITI 502011-0001805 213713 70 Tabletas

De igual forma se realiza recorrido por el área de ahnacenamiento de producto terminado y no se

La presente diligencia se realizó coa el acompañamiento de doctora GINA PA OLA DUARTE

En virtud de lo manifestado por quienes atendieron la anterior diligencia, se procedió a realizar

AUTO No. 20.0/019445

15 isno sR.,11.112,tilirnód, emrtiono

Alsua 1-2:51 1112:21.5 1115., :sidirs 211 211-1 :112:n