FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Asignatura: ASUNTOS REGULATORIOS

Agencias Reguladoras

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES

ÁMBITO REGIONAL

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE GARANTICE MEDICAMENTOS DE
CALIDAD

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Autoridad Reguladora Nacional (ARN)

Los medicamentos, según lo define la OMS, desempeñan un papel crucial para la salud pública y,
si son asequibles, de buena calidad y su uso se administra en forma racional, pueden ofrecer
una respuesta eficiente para la solución de los problemas sanitarios. En este marco, la
reglamentación y garantía de calidad está considerada como uno de los componentes
esenciales de las políticas farmacéuticas nacionales.

El organismo de reglamentación farmacéutica o Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es la

agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos relacionados con los
productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre estos productos.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Autoridad Reguladora Nacional (ARN)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MISIÓN DE LAS ARNs

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARN - REGULACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Autoridad Reguladora Nacional (ARN)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 NIVELES DE ARNs SEGÚN CALIFICACIÓN OPS

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-
reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Objetivos y alcances de una Autoridad de Referencia Regional (Nivel IV)

a) Participar en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los

productos comprados por la OPS en nombre de los países.

b) Colaborar como referentes en la ejecución y el seguimiento de las recomendaciones

aprobadas por la Red PARF.

c) Apoyar a la OPS en las actividades de fortalecimiento de otras ARN de la Región, a fin de

que puedan ser designadas como ARNr.

d) Intercambiar información pública a través de sus espacios Web y en el marco de las

legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las ARNr que
permita a las autoridades con menos capacidades disponer de elementos para la toma de
decisiones sobre sus propios productos, considerando que los productos registrados y
comercializados en los países que cuenten con ARNr cumplirán con las normas de calidad
recomendadas por la OMS.

e) Establecer mecanismos de común acuerdo con la OPS que permitan favorecer los
procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de
reglamentación farmacéutica.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Autoridades Reguladoras de Referencia Regional

Autoridades de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ANTECEDENTES DE LAS ARNr

• La Declaración del Milenio de las Naciones Unidas señala que el acceso efectivo y oportuno a insumos
de la salud es una prioridad mundial.

• La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, así como su uso irracional,
a menudo determinan que no pueda garantizarse el acceso de las poblaciones a productos que sean
seguros y eficaces.

• A través de la regulación, el Estado, mediante la agencia sanitaria local, cumple con su misión de
proteger a la población contra riesgos sanitarios.

• La regulación efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud pública al asegurar la
calidad, seguridad y eficacia de los productos.

ARN de referencia regional

(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba, México y Chile)

• M.Sc.
VIIQ.F. Willian E.de
Conferencia Tapia Ramírez
la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF)
 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

(octubre 2016)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ARNr

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ÁMBITO REGULATORIO DE LAS ARN

 Las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARNr) garantizan la salubridad general a través de la regulación, el
fomento y la operación sanitaria.
 La mayoría de las ARNr se concentra en la regulación de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos,
cosméticos y servicios de salud. CECMED se aboca principalmente a insumos para la salud.
 COFEPRIS tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por ello
incluye, entre otros, agroquímicos, riesgos ambientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias..

ANMAT ANVISA INVIMA COFEPRIS ISP

1.Alimentos
2.Medicamentos y vacunas.
3.Dispositivos médicos.
4.Servicios de salud.
5.Cosméticos y productos de belleza.

COFEPRIS (Sectores adicionales) CECMED

1.Agroquímicos.
2.Sustancias controladas. 1.Medicamentos y vacunas
3.Riesgos ambientales. 2.Dispositivos médicos
4.Emergencias.
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez 3.Servicios de salud.
 Nivel de Independencia de las ARN

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES

ÁMBITO INTERNACIONAL

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIIA (PAV)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES

ÁMBITO NACIONAL

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AUTORIDADES DE REGULACIÓN EN SALUD - PERÚ

MINISTERIO DE SALUD ANS

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS y DROGAS
DIGEMID ANM

GOBIERNOS REGIONALES
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
DIRESA ARS
DEMID ARM
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
 AUTORIDADES DE REGULACIÓN EN SALUD - PERÚ

MINISTERIO DE SALUD
MINSA
ANS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MINSA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MINSA

Misión
El Ministerio de Salud tiene la misión de proteger la dignidad personal, promoviendo la salud, previniendo las
enfermedades y garantizando la atención integral de salud de todos los habitantes del país; proponiendo y
conduciendo los lineamientos de políticas sanitarias en concertación con todos los sectores públicos y los actores
sociales. La persona es el centro de nuestra misión, a la cual nos dedicamos con respeto a la vida y a los derechos
fundamentales de todos los peruanos, desde antes de su nacimiento y respetando el curso natural de su vida,
contribuyendo a la gran tarea nacional de lograr el desarrollo de todos nuestros ciudadanos. Los trabajadores del
Sector Salud somos agentes de cambio en constante superación para lograr el máximo bienestar de las personas.

Visión
La salud de todas las personas del país será expresión de un sustantivo desarrollo socio económico del
fortalecimiento de la democracia, de los derechos y responsabilidades ciudadanas basadas en la ampliación de
fuentes de trabajo estable y formal, con mejoramiento de los ingresos, en la educación en valores orientados hacia
la persona y en una cultura de solidaridad, así como en el establecimiento de mecanismos equitativos de
accesibilidad a los servicios de salud mediante un sistema nacional coordinado y descentralizado de salud, y
desarrollando una política nacional de salud que recoja e integre los aportes de la medicina tradicional y de las
diversas manifestaciones culturales de nuestra población.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ROF: REGLAMENTO DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL MINSA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MINSA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MINSA

CAMBIO EN ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DEL 2016 AL 2017

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 MINSA
ROF MINSA aprobado con DS N° 008-2017-SA
Modificado por DS N° 011-2017-SA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AUTORIDADES DE REGULACIÓN EN SALUD - PERÚ

GOBIERNO REGIONAL
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
ARS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 GOBIERNOS REGIONALES

Misión

La misión de los gobiernos regionales es organizar y conducir la gestión

pública regional de acuerdo a sus competencias exclusivas - compartidas y
delegadas-, en el marco de las políticas nacionales y sectoriales, para
contribuir al desarrollo integral y sostenible de la región.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 GOBIERNOS REGIONALES

ARS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Modelo de estructura orgánica de una ARS y su relación con la ARM

DIRECCION
Oficina Ejecutiva de
Control Institucional REGIONAL DE SALUD ARS

Oficina Ejecutiva de
Asesoría Jurídica

Oficina Ejecutiva de Oficina de Planeamiento

Administración Estratégico

Oficina de Epidemiología

Oficina de Gestión y
Ofician de Oficina de
Desarrollo del Potencial
Economía Logística
Humano

Dirección Ejecutiva de
Dirección Ejecutiva de Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Salud Integral a las Salud Ambiental
Personas Drogas ARM

Hospital Regional Hospital Laboratorio Red de

Docentes Las Provincial Belén Referencial Red de Salud Red de Salud Salud
Mercedes Chiclayo Lambayeque Regional en Salud Chiclayo Lambayeque Ferreñafe
Pública
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
 DIRESA CALLAO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIRESA CALLAO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 AUTORIDADES DE REGULACIÓN EN SALUD - PERÚ

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS y DROGAS

DIGEMID

ANM

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID

La Dirección General de Medicamentos

Insumos y Drogas (DIGEMID) es un
órgano de línea del Ministerio de Salud,
creado con el Decreto Legislativo Nº 584
del 18 de Abril del año 1990.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID

MISION
Somos un organismo rector y técnico con profesionales competentes y altamente
calificados, de referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso
racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
eficaces, seguros y de calidad para beneficio de la población

VISION
Acceso para todos y todas a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, seguros y de calidad, usados racionalmente.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 OBJETIVOS DE LA DIGEMID

Objetivos Funcionales
Conforme se establece en el D.S. N° 013 – 2002 – SA, Reglamento de la Ley del
Ministerio de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
tiene como objetivo funcional general:

“Poner al alcance de la población Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, de calidad, seguros y eficaces, y promocionar
el uso racional de Medicamentos”.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 OBJETIVOS DE LA DIGEMID

DIGEMID ha venido desarrollando grandes estrategias, todas éstas enmarcadas

en los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos que permite que
DIGEMID se organice, formule la ejecución de su accionar para afrontar los
problemas relacionados a medicamentos, siendo tres los grandes lineamientos:

•ACCESO UNIVERSAL A LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES;

•REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS, Y LA
•PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID ALINEADO A LA POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA DIGEMID (ROF ANTIGUO DEL MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA DIGEMID (ROF NUEVO DEL MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA DIGEMID (ROF NUEVO DEL MINSA)

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 FUNCIONES DE LAS DIRECCIONES EJECUTIVAS DE LA DIGEMID

Art. 86° al Art. 90° del ROF MINSA Aprobado con DS N° 008-2017-SA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

FUNCIONES DE LAS DIRECCIONES EJECUTIVAS DE LA DIGEMID
 DIGEMID
REFORMA EN SALUD CON ENFOQUE AL
REFORMA EN SALUD CON ENFOQUE
SERVICIO AL SERVICIO DEL CIUDADANO
DEL CIUDADANO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PROCESOS PRINCIPALES DE LA DIGEMID

Proceso Principal (CORE) de DIGEMID

Regular y normar para lograr que la población tenga acceso a Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de calidad, seguros y eficaces, y promocionar el uso
racional de Medicamentos”.

Administrar
autorizaciones Gestionar el
sanitarias y Control y vigilancia
fiscalización de sanitaria
Drogas
Evaluar el acceso y
uso racional
adecuado de PF, DM
y PS

Ciudadano/Población

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 DIGEMID

RECTORIA EN SALUD ESSALUD

AUTORIDAD NACIONAL DE FFAA y

SUNASA MEDICAMENTOS-ANM (DIGEMID) Policiales
GOBIERNOS
SIS REGIONALES
DIRESA/DEMID
CENARES EESS GOBIERNOS
DPF LOCALES
INDECOPI
Ministerio Registro
De Salud Sanitario Establecimientos MEF
DDMP farmacéuticos
Almacenes AEM OSCE
Certificados
CATALOGACIÓN
SUNAT
DGSP DICER
Gestión de la Información SBS

OGEI PRIVADO
DFAU
S
OGA Gestión Administrativa y OTIC (Sistemas)
Gestión de la Calidad SISOL
Farmacia
s
Inclusivas
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez
 COMPARACIÓN: DIGEMID VS INVIMA

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

¡Muchas gracias!