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I STAT 1 System Manual Spanish 014331 04 48A PDF
I STAT 1 System Manual Spanish 014331 04 48A PDF
Marcas comerciales
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. Windows es
una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Asegúrese de que el contenido del Manual del Sistema está completo y actualizado. En el caso de que el Manual del
Sistema no incluya la configuración actual, se recomienda que se ponga en contacto con el proveedor de servicio de
i-STAT.
®
A partir de octubre de 2016, el Manual del Sistema i-STAT 1 debe configurarse con el contenido enumerado a
continuación y en el orden mostrado.
ELEMENTO Nº Art.
Hojas CTI
Introducción ...................................................................................... 714258-04O
Sodio ................................................................................................. 714173-04P
Potasio .............................................................................................. 714174-04O
Cloruro .............................................................................................. 714175-04O
Nitrógeno ureico/BUN ....................................................................... 714176-04Q
Glucosa ............................................................................................. 714177-04R
Art.: 714419-04AT Rev. Date: 12-Sep-16
Hematocrito/Hemoglobina ................................................................. 714178-04O
Calcio iónico ...................................................................................... 714179-04P
PO 2 / sO 2 ........................................................................................ 714180-04L
pH ..................................................................................................... 714181-04N
PCO 2 /HCO 3 /BE/AG ......................................................................... 714182-04R
Dióxido de carbono total/TCO 2 ......................................................... 716661-04G
Creatinina.......................................................................................... 714183-04W
Lactato .............................................................................................. 714184-04O
Celite ACT......................................................................................... 714185-04P
Kaolin ACT ........................................................................................ 715878-04M
Tiempo de Protrombina PT/INR ........................................................ 715236-04M
Troponina I Cardíaca ........................................................................ 715595-04R
MB de la creatincinasa/CK-MB ......................................................... 716675-04L
Péptido natriurético del tipo B/BNP ................................................... 716969-04H
Beta-gonadotropina coriónica humana total (β-GCh)………………...730474-04C
Boletín Técnico: Cartucho i-STAT para beta-gonadotropina
coriónica humana (β-hCG) total………………………………………….730475-04D
Boletines técnicos
Nueva batería de litio de 9 voltios Ultralife para uso
con el Sistema i-STAT ...................................................................... 730271-04A
Sustitución de la batería recargable NiMH en la impresora Martel
utilizada con el Analizador i-STAT 1 ................................................. 716625-04C
Instrucciones para reparar los analizadores que producen *** para
el Hematocrito y el código de Calidad 23 .......................................... 714962-04C
Personalización del K 2 EDTA y K 3 EDTA para el Hematocrito
en el Sistema i-STAT ........................................................................ 716240-04D
Opciones de los resultados de la Prueba ACT: Modos de
calibración de resultados de Precalentado frente a
No Precalentado para el Analizador i-STAT 1 ................................. 715617-04C
Servicios de Soporte ......................................................................... 716144-04AC
Actualización de abril de 2008 de la Estación Central
de Datos, Versión 5........................................................................... 721106-04A
Actualización de abril de 2009 de la Estación Central
de Datos, Versión 5........................................................................... 722831-04A
Utilización de las Funciones de personalización del
®
Analizador i-STAT para reducir los errores de entrada de ID. ......... 720654-04B
Instrucciones del Sistema de Calidad del Fabricante del
Sistema i-STAT ................................................................................. 721317-04B
Actualizaciones del descargador/recargador del Sistema i-STAT 1.. 725703-04A
i-STAT 1 ANALYZER............................................................................................... 2 - 1
Introducción........................................................................................................................... 2 - 1
Antes de utilizar el Analizador............................................................................................... 2 - 1
Especificaciones.................................................................................................................... 2 - 2
Software................................................................................................................................ 2 - 2
Alimentación.......................................................................................................................... 2 - 2
Baterías Desechables............................................................................................................ 2 - 3
Batería Recargable................................................................................................................ 2 - 3
Aviso de Batería Baja............................................................................................................ 2 - 3
Puerto de Cartuchos............................................................................................................. 2 - 3
Ventana de Comunicaciones por Infrarrojos......................................................................... 2 - 4
Control Térmico..................................................................................................................... 2 - 4
Sensor de Presión Barométrica............................................................................................. 2 - 4
Ciclo de Análisis del Cartucho.............................................................................................. 2 - 4
Introducción de Datos........................................................................................................... 2 - 5
Almacenamiento de Resultados............................................................................................ 2 - 6
Pantalla LCD y Luz de Fondo................................................................................................ 2 - 7
Indicador Sonoro................................................................................................................... 2 - 7
Tiempo de Espera................................................................................................................. 2 - 7
Teclado Numérico.................................................................................................................. 2 - 8
Árbol de Menús de i-STAT..................................................................................................... 2 - 9
Menú Test (Análisis)............................................................................................................... 2 - 10
Menú Administration (Administrativo)................................................................................... 2 - 10
Analyzer Status (Estado del analizador)................................................................................ 2 - 11
Data Review (Ver registros).................................................................................................... 2 - 11
Quality Tests (Análisis de calidad)......................................................................................... 2 - 12
Customization (Personalización) .......................................................................................... 2 - 13
Set Clock (Fijar reloj).............................................................................................................. 2 - 18
Transmit Data (Transmitir)...................................................................................................... 2 - 19
Utility (Utilidad)...................................................................................................................... 2 - 19
Lector Láser de Códigos de Barras...................................................................................... 2 - 19
Indicadores y Mensajes......................................................................................................... 2 - 21
SIMULADOR ELECTRÓNICO................................................................................ 5 - 1
Simulador Interno.................................................................................................................. 5 - 1
Simulador Externo................................................................................................................. 5 - 1
Características de Funcionamiento....................................................................................... 5 - 2
Limpieza del Simulador......................................................................................................... 5 - 2
i-STAT 1 DOWNLOADER........................................................................................ 6 - 1
Función.................................................................................................................................. 6 - 1
Especificaciones.................................................................................................................... 6 - 2
Fuente de Alimentación......................................................................................................... 6 - 2
Indicadores LED del Downloader/Recharger........................................................................ 6 - 3
Requisitos de Alimentación................................................................................................... 6 - 3
Precauciones......................................................................................................................... 6 - 3
Transmisión de Datos desde el Downloader al Data Manager............................................. 6 - 4
Transmisión de Datos desde el Downloader/Recharger al Data Manager............................ 6 - 4
Información Transmitida........................................................................................................ 6 - 4
Localización y Reparación de Averías................................................................................... 6 - 5
Carga de la Batería Recargable............................................................................................. 6 - 5
Carga de la Batería Recargable en el Compartimento de Recarga Externo......................... 6 - 5
IMPRESORA PORTÁTIL......................................................................................... 7 - 1
Impresora MARTEL.................................................................................................................... 7 - 1
Descripción General.............................................................................................................. 7 - 1
Especificaciones.................................................................................................................... 7 - 1
Accesorios Suministrados con la Impresora......................................................................... 7 - 2
Alimentación.......................................................................................................................... 7 - 2
Papel..................................................................................................................................... 7 - 2
Impresión Directa desde el Analizador.................................................................................. 7 - 3
Impresión a través de un Downloader................................................................................... 7 - 4
Impresión de Múltiples Resultados....................................................................................... 7 - 4
Lo que se Imprime................................................................................................................. 7 - 4
Precaución............................................................................................................................ 7 - 4
Localización y Reparación de Averías................................................................................... 7 - 5
Impresora i-STAT....................................................................................................................... 7 - 6
PERSONALIZACIÓN............................................................................................... 9 - 1
PROCEDIMIENTOS
OBTENCIÓN DE MUESTRAS................................................................................. 10 - 1
Recogida de Especímenes.................................................................................................... 10 - 1
Venipunción – Generalidades................................................................................................ 10 - 1
Venipunción - Análisis de pH, PCO2, Electrólitos, Sustancias Químicas y Hematocrito..... 10 - 2
Venipunción – Análisis de Coagulación................................................................................. 10 - 3
Punción Arterial - Generalidades.......................................................................................... 10 - 4
Punción Arterial - Análisis de Gases Sanguíneos, Electrólitos, Sustancias Químicas y Hematocrito...
10 - 4
Punción Arterial - Pruebas ACT............................................................................................ 10 - 5
Línea Permanente................................................................................................................. 10 - 6
Punción Percutánea.............................................................................................................. 10 - 6
Dispositivos de Transferencia de Muestras........................................................................... 10 - 7
Referencias............................................................................................................................ 10 - 8
CONTROL DE CALIDAD......................................................................................... 14 - 1
Descripción General ............................................................................................................. 14 - 1
Control de Calidad para Cartuchos i-STAT y para el Ciclo de Análisis del Cartucho del Analizador....
14 - 1
Controles para Cartuchos de Gas Sanguíneo/Electrólitos/Metabolitos (excepto cartuchos CHEM8+).
14 - 3
Corrección del PO2 a Altura Extrema................................................................................... 14 - 5
Controles para Cartuchos CHEM8+..................................................................................... 14 - 6
Controles Para Cartuchos De Gases Sanguíneos/Electrolitos/ Metabolitos (i-STAT TriControls)......
14 - 8
RNA® Medical Hematocrit Control........................................................................................ 14 - 13
Controles para Cartuchos ACT............................................................................................. 14 - 14
Controles para Cartuchos PT/INR......................................................................................... 14 - 15
Controles Para Cartuchos i-STAT cTnI, BNP y CK MB......................................................... 14 - 17
Realización de la Prueba del Simulador Electrónico............................................................. 14 - 18
Procedimiento para el Simulador Electrónico Interno........................................................... 14 - 18
Procedimiento para el Simulador Electrónico Externo.......................................................... 14 - 18
Reparación de la Prueba Fallida del Simulador Electrónico................................................. 14 - 19
Comprobación de las Sondas Térmicas de los i-STAT Analyzers......................................... 14 - 20
Realización del Análisis de Control en el Cartucho............................................................... 14 - 21
Localización y Reparación de Averías relativas a los Resultados del Control Fuera
de Rango en el Cartucho...................................................................................................... 14 - 22
Hojas de Registro de Control de Calidad.............................................................................. 14 - 23
TEORÍA
TEORÍA.................................................................................................................... 20 - 1
Funciones del Analizador...................................................................................................... 20 - 1
Mediciones Electroquímicas................................................................................................. 20 - 3
Determinación de los Resultados de la Analítica.................................................................. 20 - 4
Determinación de la Concentración Celular.......................................................................... 20 - 5
BCP....................................................................................................................................... 20 - 5
Determinación de los Puntos Finales de Coagulación.......................................................... 20 - 7
Control de Calidad y el Sistema i-STAT................................................................................. 20 - 7
Control de Calidad y Análisis de Coagulación i-STAT........................................................... 20 - 12
BOLETINES TÉCNICOS
Uso previsto El Analizador i-STAT 1 está concebido para su uso con cartuchos i-STAT para
cuantificar in vitro diversas sustancias en sangre entera. Los analizadores y los
cartuchos deben ser utilizados por profesionales sanitarios cualificados y certificados
al efecto y observando las políticas y procedimientos del centro.
Descripción general El Sistema i-STAT incorpora un completo grupo de componentes necesarios para
del Sistema i-STAT realizar análisis sanguíneos en el punto de cuidados. Un analizador manual portátil,
un cartucho con los análisis necesarios y 2 ó 3 gotas de sangre permiten al profesional
sanitario ver los resultados cuantitativos de los análisis de gases sanguíneos, químicos
y de coagulación, en aproximadamente dos minutos.
Cartuchos i-STAT
i-STAT 1 Analyzer
Impresora Portátil
Materiales de Control de Calidad
• Simulador Electrónico
• Soluciones de control
• Juego de Verificación del Calibrado (para cartuchos)
Sistema de Gestión de Datos
• i-STAT 1 Downloader
• i-STAT 1 Downloader/Recharger
• Data Manager
Estación Central de Datos (software de gestión de datos para car-
tuchos)
Impresora de Data Manager
Software de Interfase LIS / HIS
Selección de La selección de los componentes del sistema depende de los factores propios de
Componentes cada instalación, tales como:
Resumen del Para realizar una analítica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sella
Procedimiento mediante el cierre a presión y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartucho
se activa el analizador. El ciclo de análisis del cartucho también puede iniciarse
desde el sistema de menús o desde el teclado numérico. El cartucho, de un solo
uso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o más analíticas,
entre los que se incluyen: solución de calibrado, sistema para el tratamiento de las
muestras, sensores y reactivos. El analizador controla automáticamente todas las
etapas del ciclo analítico, que puede incluir: movimiento del fluido, mezcla de los
reactivos, calibrado y control térmico. A lo largo del proceso analítico se realizan
ininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los números de
identificación del operador y del paciente, así como la información de la gráfica
del paciente. Una vez completado el ciclo analítico, los resultados se visualizan y
el registro de la analítica queda almacenado en la memoria.
Gestión de Datos Los registros de la analítica se pueden transmitir al Data Manager, donde pueden
imprimirse o transmitirse al Sistema de Información del Laboratorio o al Sistema
de Información Hospitalaria. Una impresora portátil opcional permite al operador
imprimir los resultados en el punto de cuidados.
Símbolos Los símbolos pueden contribuir a reducir la necesidad de traducir a varios idiomas
la información importante, en especial cuando el espacio es reducido. Los símbolos
siguientes pueden aparecer en componentes del Sistema i-STAT.
Símbolo Definición
Riesgos biológicos.
Restricciones de temperatura. Los niveles máximo y mínimo aceptables en almacenamiento figuran junto a
los extremos superior e inferior de la línea.
Fecha de fabricación.
Fabricante.
CONTROL Control.
Significa que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de Estados Unidos
y Canadá:
i/immuno: Los cartuchos que llevan este símbolo deben ejecutarse en analizadores I-STAT que también
muestren este símbolo.
Batería: icono de batería baja del i-STAT 1 Analyzer (parpadea en el lateral inferior izquierdo de la pantalla).
Nota con respecto a las pilas: La siguiente información es aplicable a países del EEA (Área Económica
Europea). La norma 2006/66/EC exige la recolección por separado de las pilas gastadas. Se le solicita
que deseche las pilas mencionadas en la página 2-3 de acuerdo con las reglamentaciones locales.
Este producto también contiene una batería interna de litio separada que no fue diseñada para ser
reemplazada por el usuario. Consulte la página 2-4 en la sección “Alimentación Adicional” para
obtener más información.
Se aconseja una recogida de desechos independiente para este elemento eléctrico/electrónico; Equipo
fabricado / comercializado después del 13 de agosto de 2005; Indica que cumple el Artículo 10(3) de la
Directiva 2002/96/EC (WEEE) para la Unión Europea (UE).
No reutilizar.
Este símbolo se utiliza para mostrar el cumplimiento de la normativa RoHS de China. Indica en años
el Environmentally Friendly Use Period (EFUP, Periodo de uso sin perjuicio al medioambiente) del
dispositivo médico electrónico que lleve esta etiqueta.
Dado que la impresora Martel no puede imprimir los símbolos ↑ ni ↓, este símbolo aparece en el
<< >> listado de Martel junto a los resultados que están fuera de los límites del rango de acción.
Description:
Document Owner:
2 m Almacenar a temperatura ambiente de 18-30ºC durante dos meses
14 days room temperature storage at 18-30°C
Christopher Fetters
400 College Road East
Description:
Princeton, NJ 08540
BC La caja contiene cartuchos con bolsas marcadas con código de barras
2 months room temperature storage at 18-30°C
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Document Owner: Christopher Fetters
Rev: 01400
FebCollege
2010 Road East
Princeton, NJ 08540
Significa que el producto con el logotipo de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) cumple
(609) 454-9304
con los requisitos específicos definidos por la FCC bajo Reglas y Regulaciones, Título 47, Parte 15
christopher.fetters@abbott.com Subparte B, para dispositivos de Clase A.
Rev: 01 Feb 2010
R Rango
Símbolo ANÁLISIS
Na Sodio
K Potasio
Cl Cloruro
Glu Glucosa
Lac Lactato
Crea Creatinina
pH pH
Hct Hematocrito
Celite ACT
ACTk Tiempo de coagulación activada con activador Kaolin.
Kaolin ACT
PT/INR Tiempo de protrombina / International Normalized Ratio (Ratio Internacional Normalizada)
Hb Hemoglobina
HCO3 Bicarbonato
Nota: Los derechos de garantía pueden variar de un estado a otro, de una provincia
a otra o de un país a otro.
Comprobar Pulse la tecla On/Off y compruebe que la fecha y la hora que aparecen en la parte
Fecha y Hora superior de la pantalla son correctas. Para cambiar la fecha y la hora, consulte el
Menú Administrativo en este capítulo.
Comprobar Precaución: Los analizadores nuevos o los analizadores que se han reparado y
Software devuelto o sustituido incluirán el software de la aplicación y CLEW estándar. Si
en su centro se utiliza un software de aplicación y/o CLEW diferente, éste deberá
instalarse en los analizadores nuevos, reparados o sustituidos antes de ponerlos en
uso. Consulte la página de Estado del Analizador para obtener información acerca
del software de aplicación y CLEW instalados. Consulte “Calibrado y Normalización”
en el capítulo 3 de este manual para obtener una explicación sobre CLEW.
Personalización Los analizadores pueden personalizarse para cumplir muchos requisitos de análisis
específicos de una ubicación. Consulte el capítulo Personalización para obtener
una lista de los parámetros personalizables y sus valores predeterminados. Para
cambiar el perfil de personalización mediante el teclado numérico del analizador,
consulte “Personalización”, en “Administración”, en este capítulo del manual. Para
cambiar el perfil de personalización mediante la Estación Central de Datos, consulte
“Espacio de Trabajo de Personalización” en el capítulo de la Estación Central de
Datos de este manual.
Precaución: Los analizadores nuevos o los que se han reparado y devuelto o
sustituido tendrán la configuración original en el perfil de personalización, como
indica DEFAULT0 [Predeterminado0] en la página de Estado del Analizador. Si los
analizadores de su centro no utilizan el perfil de personalización predeterminado,
deberá instalarse el perfil correspondiente antes de poner en uso un analizador
nuevo, reparado o sustituido.
Software Todas las funciones del analizador son controladas por un software de aplicación
que puede ser actualizado a medida que se desarrollen pruebas y características
adicionales. Los coeficientes usados para mantener la precisión de los resultados
de los cartuchos con el paso del tiempo son programados en el analizador a través
de la actualización del software CLEW cada seis meses. Consulte la sección
“Calibrado y Normalización” en la sección 3 de este manual para obtener una
explicación sobre el CLEW.
Batería Recargable El analizador puede alimentarse mediante una batería recargable de hidruro
de níquel. La capacidad de la batería para una carga completa equivale al 30%
(como mínimo) de la capacidad de un juego de baterías desechables de litio
(consulte el párrafo anterior). Si el analizador no se utiliza, las baterías perderán
aproximadamente entre el 10 y el 30% de su carga en un periodo de 30 días (si
no se recargan).
Guarde las baterías recargables en un lugar frío y seco.
La batería se recarga al colocar el analizador en un Downloader/Recharger. Puede
baterías del analizador y colocarlo en el compartimento de recarga independiente
del Downloader/Recharger. Cuando las baterías están descargadas, la recarga
completa dura aproximadamente 40 horas. El analizador mostrará el mensaje
“Batería Baja” cuando sea necesario cambiar las baterías.
Precaución: No cortocircuite, incinere o corte las baterías recargables.
Aviso de En el analizador aparece el mensaje “Batería baja” cuando se pulsa la tecla On/Off.
Batería Baja Además, aparece un icono parpadeante de batería en las pantallas de resultados,
así como en las pantallas de Menú de Análisis y Menú Administrativo cuando es
necesario cambiar la batería. Los datos no se pierden cuando las baterías están
completamente agotadas.
Alimentación Una batería de litio en el interior del analizador mantiene en marcha el reloj y el
Adicional calendario y conserva el perfil de personalización. Esta batería durará siete años.
Ciclo de Análisis Un operador pone en marcha un ciclo de análisis de cartucho mediante la inserción
del Cartucho de un cartucho en el analizador, o bien, seleccionando la opción Cartucho i-STAT
del Menú de Análisis o del Menú de Análisis Calidad.
Introducción Entre los datos que se pueden leer mediante escáner o introducir en el analizador por
de Datos medio del teclado numérico se incluyen:
● ID Operador
● ID Paciente, ID Evaluación o ID Simulador
● Número de Lote del Cartucho
● Número del Lote de Control
● Número de lote del Kit Ver Cal
● Comentarios sobre el paciente y
los resultados del control
● Página de Gráfica
Tipo de muestra
Temperatura del paciente – El
analizador interpretará los números
comprendidos entre 50,0 y 110,0 como
grados Fahrenheit y entre 10,0 y 45,0
como grados Centígrados. Al introducir la temperatura de un paciente,
los resultados de gases sanguíneos se mostrarán tanto a 37 °C como a
la temperatura del paciente.
FIO2
Campos Libres: tres campos de hasta 9 caracteres cada uno
Consulte el capítulo Personalización de este manual para ver los formatos de código
de barras reconocidos por el analizador.
● un conjunto de resultados
● la fecha y la hora en que se realizó el análisis
● el tipo de cartucho
● toda la información introducida mediante la lectura del código de barras
o el teclado numérico, que incluye:
ID de Operador e ID de Paciente
Números de lote de los controles y de los cartuchos
Datos de la página de gráfica
Número de serie del Simulador Electrónico
● el número de serie del analizador
● el número de veces que se ha utilizado el analizador
● las versiones de software y CLEW instaladas en el analizador
● el nombre del perfil de personalización del analizador
Los Códigos de Control de Calidad, que pueden aparecer durante el ciclo analítico
para indicar un problema con la muestra, el calibrado, los sensores o las funciones
mecánicas o eléctricas del analizador, también quedan almacenados.
La opción Estado del Analizador, en el Menú Administrativo, muestra el número de
registros almacenados como “Total” y “No enviados”. Los registros de los análisis
se almacenan como “No enviados” hasta que el analizador descarga los datos en la
Estación Central de Datos, momento en el que los registros se marcan como enviados.
Puede personalizarse el analizador para que muestre un indicador de Memoria Llena
o para desactivar el análisis hasta que los datos se transmitan a la Estación Central
de Datos. En caso contrario, cuando la memoria se llena se sobrescriben los datos
más antiguos. Los registros de los análisis almacenados pueden revisarse por medio
de la opción Ver Registros de la pantalla del Menú Administrativo, que se describe
más adelante en este capítulo.
Tecla Función
2 - Cambiar
1 - Analizador
2 - Entrada de IDs
3 - Pruebas de paciente
4 - Pruebas de control de calidad
5 - Resultados
6 - Contraseña
7 - Restaurar ajustes predeterminados
5 - Ajustes del reloj
6 - Transmisión 1 - Más reciente
de datos 2 - Este mes
3 - El último mes
4 - Todos
5 - No enviados
7 - Utilidad 1 - Enviar software
2 - Limpiar memoria
3 - Recibir software
MENÚ ADMINISTRATIVO
Ver Registros La función Ver Registros permite al operador ver los resultados almacenados por
las categorías mencionadas a continuación. El número de registros de análisis
almacenados se indica en la parte central inferior de la pantalla como x/y, siendo x
el registro en pantalla e y el número total de registros almacenados en la categoría
seleccionada. Las teclas 1 y 2 se utilizan para desplazarse a través de los registros
almacenados, tal y como se indica en las partes inferior derecha e izquierda de la
pantalla. El registro del análisis más reciente siempre está en primer lugar. La tecla
de flecha derecha se utiliza para buscar a través de
las pantallas del registro mostrado.
1 - Paciente Los registros de un paciente
se recuperan leyendo o
introduciendo con el teclado
numérico el ID del paciente.
Si no se introduce un ID de
paciente, se recuperan todos
los análisis de pacientes.
2 - Control
3- Evaluación
4- Ver Cal
5 - Simulador Todos los registros externos
e internos del Simulador Electrónico.
6 - Todos Todos los registros de análisis existentes en la
memoria del analizador.
Análisis Los análisis que no pertenecen a pacientes pueden iniciarse desde el Menú Análisis
Calidad Calidad. Las opciones son:
1 - Control
2 - Evaluación (control de calidad externo)
3 - Ver Cal (Verificación de Calibrado
para los cartuchos)
4 - Simulador (sólo función de lectura de
cartuchos)
Cuando se inicia el análisis desde una de estas
opciones, el dispositivo portátil solicita al operador
que lea o introduzca el ID del Operador, el número
del Lote de Control, el ID de evaluación, el número
de lote del kit Ver Cal o el ID del Simulador, según
corresponda, y el número de lote del Cartucho.
Cuando se utiliza la opción Análisis Calidad, los
resultados pueden verse según las opciones
correspondientes de la lista de la opción Ver
Registros.
Nota:
Fuera de los EE.UU. hay que tener en cuenta los siguientes cambios:
idioma, ajuste de unidades, formato de fecha y separador decimal.
1 - Analyzer
Primera página
Formato de fecha
Sonido
Transmisión automática
Memoria llena
Tiempo de espera en modo por lotes
Segunda página
Tiempo de espera de inactividad
Programación de carga
Contraseña de reloj
Sincronización de reloj
Limitación de acceso a registro de paciente
Tercera página
Inalámbrico (solo disponible con el wireless analyzer i-STAT)
2 - ID de entrada
1 – ID de operador
Primera página
Longitud mínima
Longitud máxima
Repetir ID
Introducción manual
Código 12de5
Segunda página
Código 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Código 93
Código 39
2 – ID de paciente
Primera página
Longitud mínima
Longitud máxima
Repetir ID
Recuperación de ID
Introducción manual
Segunda página
Código 12de5
Código 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Código 93
Tercera página
Código 39
Dígito de control del código 39
Truncar primero
Truncar último
Lista de pacientes
Acción fuera de lista
Cuarta página
Anulación de bloqueo
Método de confirmación
Impresión de ID
3 - Pruebas de paciente
Primera página
Cuadro automático de cartucho
Información del cartucho
Código de barras del cartucho
Número de lote del cartucho
Código de comentario en rango
Segunda página
Código de comentario fuera de rango
Tipo de muestra de carro
Salida de resultados
Bloqueo de downloader
STATNotes
Cambio del Perfil Para personalizar mediante el teclado del dispositivo portátil, seleccione
4 - Personalización desde el Menú Administrativo y, a continuación, seleccione
2 - Cambiar. Si el dispositivo ya se ha personalizado con una contraseña, introduzca la
contraseña. En caso contrario, pulse la tecla Intro. (Se recomienda proteger la función
Cambiar con una contraseña). A continuación realice selecciones desde el menú
Personalización. Para cambiar una configuración, seleccione el elemento pulsando la tecla
del número que corresponde al elemento y, a continuación, seleccione la configuración.
Utilice la tecla → para visualizar todos los elementos. Después de haber configurado todos
los elementos, apague el dispositivo portátil para guardar y activar las configuraciones.
Nota:
Fuera de EE.UU., deberán tenerse en cuenta los siguientes cambios:
idioma, unidades, formato de fecha y separador decimal.
1 – Analyzer
Primera página
Idioma
Formato de fecha
Sonido
Transmisión automática
Memoria llena
Segunda página
Tiempo de espera en modo por lotes
Tiempo de espera de inactividad
Programación de carga
Contraseña de reloj
Sincronización de reloj
2 - ID de entrada
1 – ID de operador
Primera página
Longitud mínima
Longitud máxima
Repetir ID
Introducción manual
Código 12de5
Segunda página
Código 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Código 93
Código 39
Tercera página
Dígito de control del código 39
Truncar primero
Truncar último
Impresión de ID
2 – ID de paciente
Primera página
Longitud mínima
Longitud máxima
Repetir ID
Recuperación de ID
Introducción manual
Segunda página
Código 12de5
Código 128
EAN-8, EAN-13
Codabar
Código 93
Tercera página
Código 39
Dígito de control del código 39
Truncar primero
Truncar último
3 – Pruebas de paciente
Primera página
Cuadro automático de cartucho
Información de cartucho
(funcionalidad preestablecida por el firmware del analyzer)
Código de barras del cartucho
(funcionalidad preestablecida por el firmware del analyzer)
Número de lote del cartucho
(funcionalidad preestablecida por el firmware del analyzer)
Código de comentario en rango
Segunda página
Código de comentario fuera de rango
Salida de resultados
Bloqueo de downloader
5 – Resultados
1 – Unidades/rangos
2 – Opciones
Primera página
Separador decimal
Selección de prueba
Hematocrito
Exceso alcalino
ACT-C
Segunda página
ACT-K
Imprimir rangos de referencia
6 – Contraseña
Rótulos de Los rótulos de advertencia aparecen más adelante. Los rótulos de advertencia están
Advertencia situados en la parte posterior o inferior del analizador, como se muestra en la figura.
La posición de la ventana del láser desde la que el analizador emite el rayo láser
se muestra también a continuación.
Procedimiento Antes de proceder a la lectura, realice una comprobación para ver la información
que se solicita en el indicador de la pantalla. Sostenga el analizador a una
distancia de 2,5 a 30,5 cm del código de barras que vaya a leer. Se recomienda
mantener un ángulo de alrededor de 10 grados respecto a la perpendicular.
Sostenga el analizador y coloque el objeto que vaya a escanear sobre una
superficie plana o coloque el analizador sobre una superficie plana y sostenga el
objeto frente al analizador. Evite escanear accidentalmente otros objetos cercanos.
Evite dirigir el rayo a los ojos de cualquier persona.
PASO ACCIÓN
INDICADORES Y MENSAJES
Indicadores
Antes o durante el ciclo analítico, el analizador mostrará en pantalla los indicadores que piden que el operador
realice una acción o efectúe una entrada con el teclado numérico, como “Enter Operator ID” (“Introduzca
ID Operador”). Los indicadores se describen en el manual cuando se usan. Algunos indicadores necesitan
que se introduzcan datos antes de mostrar los resultados. Los indicadores para lasiguiente información
son obligatorios:
● ID Operador
● ID Paciente
● Números de lote para los análisis de calidad
● Cartridge Lot Number (número del lote del cartucho)
EG7+ •
•
Solución de análisis en los cartuchos de inmunoanálisis
Reactivos en los cartuchos con sensores de coagulación
• Sistema de manipulación de muestras
• Cámara de desechos
• Una serie de sensores miniaturizados
• Bornes de conducción para establecer contacto eléctrico con el analizador
• Elementos calentadores en cartuchos que requieren control térmico a 37 °C
Consulte las hojas de Información sobre Análisis y Cartuchos para los detalles
específicos de la analítica.
El siguiente esquema muestra cómo está construido un cartucho típico para gases
sanguíneos/sustancias químicas.
Canal de Líquido
Depósito de Entrada
de la Muestra
Junta Adhesiva
Chips Biosensores
Bolsa de Calibrador
(si procede)
Púa de Punción
Bomba de Aire
Sensores Los sensores son electrodos microfabricados sobre chips de silicio. Los electrodos
disponen de recubrimientos químicamente sensibles tales como membranas
selectoras de iones y capas enzimáticas. En los cartuchos que realizan los análisis
de coagulación existen reactivos, como los activadores de coágulos, que recubren
el plástico que se halla encima de los sensores. Cada sensor está conectado a
un borne de contacto mediante una línea de señal. Los sensores responden a la
solución de calibrado, si procede, y a la muestra mostrando señales cuantificables
relacionadas con la concentración del analito. Las características de funcionamiento
de cada sensor aparecen descritas en el capítulo Información sobre Análisis y
Cartuchos. Los principios de medición aparecen recogidos en el apartado de teoría
del capítulo.
Bornes de contacto Los bornes de contacto conducen al analizador las señales generadas por los
sensores. A fin de que funcionen debidamente, es necesario tener cuidado de no
contaminar los bornes de contacto durante la manipulación de los cartuchos.
Elementos de Todos los cartuchos i-STAT requieren control térmico a 37 °C e incluyen elementos
calentamiento de calor en la cara inferior de los chips sensores, que entran en contacto con las
sondas térmicas del dispositivo y reciben el calor de estas.
3-2 Art: 714365-04G Rev. Date: 11-Mar-14
Calibrado y La normalización es el proceso mediante el cual un fabricante establece valores
Normalización “reales” para las muestras representativas. Los sensores de los cartuchos
i-STAT se han normalizado frente a métodos de plasma utilizados por los principales
sistemas de laboratorio o para gases sanguíneos, frente a tonometría. Mediante este
proceso de estandarización, se obtiene para cada sensor una curva de calibrado de
varios puntos, cuya pendiente o sensibilidad se define con coeficientes en el software
CLEW. Estas curvas de calibrado son estables en muchos lotes y sólo es necesario
ajustarlas si un cambio en el proceso de fabricación afecta a la curva o si se desvía
la relación entre resultados en el Sistema i-STAT y los sistemas de otros laboratorios
principales. Para comodidad de los usuarios, las actualizaciones de CLEW están
programadas 2 veces al año.
Se llevará a cabo un calibrado de un punto cada vez que se utilice un cartucho
que requiera un calibrado. Durante la primera parte del ciclo analítico, la solución
de calibrado se distribuye automáticamente del paquete de papel metalizado y, a
continuación, se sitúa sobre los sensores. Se miden las señales producidas por la
respuesta de los sensores a la solución de calibrado. Este calibrado de un punto ajusta
la desviación de la curva de calibrado almacenada. A continuación, el analizador
mueve automáticamente la muestra sobre los sensores y se miden las señales
producidas por las respuestas de dichos sensores ante la muestra. Aunque se
utilizan coeficientes en vez de curvas de calibrado gráficas, el cálculodel resultado es
equivalente a la lectura de la concentración de la muestra procedente de la curva de
calibración ajustada.
Embalaje Cada cartucho se envía en una bolsa de papel metalizado o en un paquete de
plástico transparente sellado para su protección durante el almacenamiento.
El etiquetado del envase de cartón, la caja y la bolsa/paquete identifica:
• el nombre del panel.
• los análisis incluidos en el panel.
• el número de lote.
• la fecha de caducidad del cartucho.
En caso de que la bolsa/el paquete esté perforado, el cartucho no debe
utilizarse.
EC8 +
DWXXU2SEHYDULQJYHGVWXHWHPSHUDWXU)|UYDULQJLUXPVWHPSHUDWXU6lLO\W\VKXRQHHQOlPP|VVl2SSEHYDU
LQJYHGURPWHPSHUDWXUĭȣȜȐııİIJĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮįȦȝĮIJȓȠȣ2GD6ÕFDNOÕ÷ÕQGD6DNODPD
14
Na K Cl Glu pH PCO2 BUN/Urea Hct
30ºC
86ºF HCO3 TCO2 BE AnGap Hb
days 18ºC
tage jours giorni días dias dagen dage 64ºF
dagar päivää dager ŤŚŬŢŭ gün
35ºF
2ºC
30ºC
Abbott Point of Care Inc. 86ºF
Abbott Park, IL 60064, USA 18ºC
46ºF
8ºC
Eliminación Aunque la muestra se encuentra en el interior del cartucho, los cartuchos se deben
eliminar como desechos biológicamente peligrosos, según la normativa local, estatal y
nacional.
eliminará del Manual de operaciones del i-STAT 1 System en abril de 2013. Por
Care.
El ciclo del Simulador Electrónico puede personalizarse para que cumpla los
requisitos de certificación locales, estatales o nacionales. Puede establecerse un
mensaje recordatorio para que el operador ejecute el simulador externo según
el número de horas en el i-STAT Portable Clinical Analyzer y según las horas o
análisis en el i-STAT 1 Analyzer. Puede establecerse el ciclo para el Simulador
Electrónico automático interno según el número de horas en el i-STAT Portable
Clinical Analyzer y según las horas o análisis en el i-STAT 1 Analyzer. Para
obtener información detallada o ver opciones de bloqueo, consulte el capítulo
Personalización de este manual.
Humedad Relativa La prueba del Simulador Electrónico fallará si una humedad elevada interfiere con
las mediciones. Por consiguiente, no es necesario registrar la humedad allí donde
los analizadores estén utilizándose.
Simulador Interno Cuando el software detecte que ha transcurrido el periodo especificado desde
la última prueba del Simulador Electrónico (interno o externo), se realizará
automáticamente la prueba interna al insertar un cartucho antes de que se analice
la muestra y añadirá alrededor de 20 segundos al ciclo analítico.
Resultado Los resultados de la prueba del simulador se almacenan como un registro diferente
Almacenado en el analizador y se pueden transmitir a la Estación Central de Datos .
Usos … El uso del Simulador Electrónico se describe con más detalle en el capítulo Control
de Calidad de este manual.
Limpieza del Antes de comenzar a limpiar, cubra el área de conectores con la cubierta de goma
Simulador azul. Esto reducirá al mínimo la posibilidad de que algún líquido de limpieza entre
en la carcasa del simulador, contaminando así los circuitos internos.
Limpie el simulador con una gasa humedecida con cualquiera de los agentes de
limpieza aprobados para el analizador, enumerados en la página 17-1 de este
manual.
Ambos formatos del Downloader están disponibles para su uso con cableado directo
(formato de serie) o con cableado Ethernet (formato de red). Excepto si se indica lo
contrario, las referencias al Downloader se aplican también al Downloader/Recharger.
Indicador
luminoso de
Luz de alimentación
Transceptor por proximidad Luz de
infrarrojos proximidad
Indicador luminoso
de carga (batería en
Transceptor por el analizador)
infrarrojos
i-STAT 1 Downloader/Recharger
Categoría de la instalación 2 2
(especificación de sobretensión
permitida)
Indicadores LED
Alimentación Verde ND
Proximidad Rojo Azul
Carga ND Rojo/Verde
Configuración Por el ordenador central Por el ordenador central
Uso de cartuchos Todos los cartuchos i-STAT se pueden emplear en dispositivos conectados a un
en un analizador descargador/recargador.
anclado en un
Downloader/
Recharger
Efecto del La temperatura de funcionamiento para un i-STAT 1 Analyzer oscila entre 16°C y 30°C.
Downloader/ El Downloader/Recharger y la batería recargable pueden aumentar entre 2°C y 3°C la
Recharger en temperatura del i-STAT 1 Analyzer en relación con la temperatura ambiente si:
el rango de
temperatura • El analizador se extrae y se vuelve a colocar con frecuencia en el
ambiente de Downloader/Recharger.
funcionamiento
• Se utilizan varios cartuchos controlados térmicamente en el
analizador mientras éste se encuentra en el Downloader/Recharger.
Información Con cada registro de análisis se transmite desde el analizador la información siguiente:
Transmitida
La fecha y la hora en que se realizó el análisis
ID Operador e ID Paciente o número de lote del fluido del
Análisis de Calidad
Toda la información introducida por el operador, como
números de lote, tipo de muestra y códigos de comentario
Resultado(s)
Número de serie del analizador
Recuento de usos del analizador
Versión del software de aplicación del analizador
Software de normalización del analizador
Cargue la batería Coloque la nueva batería recargable en el compartimento de carga externo del i-STAT 1
antes de utilizarla Downloader/Recharger durante 40 horas. La batería se cargará al 100% y estará lista para
ser utilizada. El analizador con baterías desechables puede colocarse en el Downloader/
Recharger para descargar datos hasta que la batería recargable esté preparada.
Precaución Si está utilizando baterías recargables, utilice únicamente las baterías recargables y el
equipo de recarga suministrados por su distribuidor de i-STAT. Otras baterías y equipos
de recarga pueden afectar a los resultados del análisis y provocar otros peligros para
operadores y pacientes. La caída de un aparato puede ocasionar lesiones. En todo
momento, coloque el aparato sobre una superficie plana y estable para asegurarse de
que no se caiga.
BOLETÍN TÉCNICO
i-STAT® 1 DOWNLOADER/RECHARGER
(DESCARGADOR/CARGADOR)
(MODELO NÚMERO DRC-300)
DESCRIPCIÓN GENERAL
En este Boletín técnico se describen las instrucciones de uso del nuevo i-STAT® 1 Downloader/Recharger
(DRC), que se utiliza para:
• convertir las señales de transmisión infrarroja de los registros de análisis del dispositivo portátil
i-STAT® 1 en formato eléctrico y transmitirlas a través de un puerto USB o un cable de red al
Gestor de datos.
• convertir las señales eléctricas del Área de trabajo de la aplicación del Gestor de datos a
transmisiones infrarrojas y transmitirlas al dispositivo portátil i-STAT 1.
• cargar la pila recargable instalada en el dispositivo portátil i-STAT 1 a una pila recargable
instalada en el compartimento de recarga del DRC.
Luz de proximidad
Luz de carga
Transmisor-receptor de infrarrojos (pila en el
dispositivo)
Compartimento de recarga
Contactos
Luz de carga del dorados de
envase de pilas carga
externo
En el caso de que tenga alguna pregunta sobre la información incluida en este Boletín técnico, le
rogamos que se ponga en contacto con el Servicio Técnico.
Figura 1
Especificación
4,12 in (10,4 cm) de ancho
Tamaño 9,60 in (24,4 cm) de largo
5,00 in (12,7 cm) del alto
Peso 1,2 lbs (0,55 kg)
Adaptador de corriente AC-DC
Suministro eléctrico
Entrada 12V dc
0 - 40 ºC
Temperatura de funcionamiento
32 -104 ºF
-20 - 50 ºC
Temperatura de almacenamiento
-4 - 122 ºF
Grado de contaminación (nivel permitido de
2
contaminación ambiente)
Categoría de instalación (sobrevoltaje permitido) 2
USB o
Comunicación con el Gestor de datos
Red
Vía de comunicación al y desde el dispositivo portátil Transmisor-receptor de infrarrojos
Luces indicadoras LED
Suministro eléctrico N/D
Proximidad Azul
Carga Rojo/Verde
Configuración Mediante ordenador central
Luz LED de la pila del dispositivo portátil (cerca de la parte superior del DRC)
Apagada No hay pila recargable
Roja intermitente Pendiente de carga rápida
Roja fija En carga rápida
Verde fija Carga lenta y continua
Pila de repuesto (cerca de la zona media del DRC)
Apagada No hay pila recargable
Verde Carga lenta y continua
EL DRC necesita una toma de corriente. El DRC debe utilizarse con el adaptador de corriente AC
suministrado con el DRC. Si utiliza el cable divisor en Y, la toma de corriente del DRC puede utilizarse
para suministrar corriente también a la impresora i-STAT (modelo número PR-300), reduciendo así el
número de tomas de corriente necesarias en la zona de descarga e impresión.
PRECAUCIONES
• El DRC no debe utilizarse en el entorno del paciente (a menos de 1,5 metros de la ubicación
física del paciente).
• No coloque objetos metálicos en los contactos de carga dorados expuestos ni cerca de éstos.
• Asegúrese de instalar todos los cables y tomas de corriente de forma que no supongan un
riesgo de tropiezo. Monte el equipo de forma que los cables y accesorios estén fuera de las
zonas de paso. El adaptador de corriente AC funciona como un sistema de desconexión del
DRC y, por tanto, el enchufe de la toma de corriente debe instalarse (o situarse) cerca del DRC
y debe tener un fácil acceso.
• Sólo se pueden conectar al puerto de la impresora del DRC impresoras suministradas por APOC.
• Si utiliza una impresora Martel, utilice la toma de corriente que viene con la impresora y no el
cable divisor en Y suministrado con el DRC.
• Si utiliza pilas recargables para trabajar con el dispositivo portátil, utilice exclusivamente las
pilas recargables y el equipo de recarga suministrado por su distribuidor de APOC. El uso de
otras pilas y equipos de recarga podrían afectar a los resultados de los ensayos y causar otros
riesgos a los usuarios y pacientes.
En departamentos en los que no se utilicen tiras reactivas para la medición de glucosa, todos los
cartuchos i-STAT pueden procesarse en dispositivos portátiles acoplados en el DRC.
INFORMACIÓN TRANSMITIDA
Con cada registro de análisis se transmite la siguiente información desde el dispositivo i-STAT 1:
• ID del usuario y del paciente o número de lote del líquido de control de calidad
• Toda la información introducida por el usuario como, por ejemplo, números de lote, tipos de
muestra y códigos de comentarios
• Resultados
• Guardando la pila recargable por separado en la plataforma de carga externa del DRC.
Nota: no se causará ningún daño si se coloca un dispositivo portátil con pilas desechables en el DRC.
1. El envase de las pilas tiene dos etiquetas: una para la orientación en el dispositivo portátil y
otra para la orientación en el DRC. Con la etiqueta con el descargador hacia arriba y el extremo
del contacto eléctrico del envase orientado hacia los contactos en el compartimento de la pila,
introduzca el envase en el compartimento tal y como se muestra en la etiqueta.
2. Para sacar la pila una vez que esté cargada, extraiga el envase del compartimento.
Nota 2: para llevar la cabo los pasos siguientes, puede que sea necesario acceder al ordenador de
Windows con derechos de administrador.
Nota 3: en el caso de que necesite la dirección MAC del DRC, ésta se visualizará en la pantalla
Configuración actual, mostrada en el Paso 10.
Nota 4: puede que sea necesario aumentar a 256 el número de conexiones simultáneas permitidas por
su gestor de datos, con el fin de mantener las transmisiones de datos a su gestor de datos después de
instalar un DRC-300 en la red de sus instalaciones. Esta medida no se aplica cuando se utiliza un DRC-
300 para la comunicación en serie vía USB.
Siga estas instrucciones para aumentar el número de conexiones simultáneas permitidas por su gestor
de datos (estación central de datos o i-STAT/DE):
2. Windows 7: NO conecte el DRC 1 de iSTAT al ordenador. Según las políticas de los dominios,
Windows 7 debe conectarse a la red para poder acceder a la configuración TCP/IP de la red.
Windows XP: Conecte el DRC 1 de iSTAT al ordenador mediante un cable de red estándar tal
como muestra la figura siguiente. No encienda el DRC en ese momento. Si su ordenador ya
está conectado a la red, desenchufe de la pared el cable de red y conéctelo al DRC.
CABLE DE
SUMINISTRO
ELÉCTRICO
SUMINISTRO
ELÉCTRICO
Toma de alimentación
Cable de red
PC PARA CONFIGURACIÓN
Windows XP: Cambie la configuración de red del ordenador para que detecte el DRC.
Haga clic en Inicio → Configuración → Panel de Control → Conexiones de red (si aparece)
→ Configuración de red.
4. Pulse el botón derecho del ratón en “Conexión de área local” y seleccione Propiedades.
5. Windows 7: En las propiedades del área de conexión local, compruebe que solo está activada
UNA versión de protocolo de Internet. Si están activadas varias versiones, desactívelas todas
hasta que solo quede UNA activada. Seleccione el TCP/IP y haga clic en Propiedades.
6. En la pestaña General, grabe todas las propiedades de protocolo de Internet (TCP/IP) para su
uso posterior.
8. Windows 7: Desconecte el cable de red de la pared y conéctelo a la parte posterior del DRC300
y enciéndalo.
Windows XP: Haga clic en Aceptar y cierre todas las ventanas del Panel de control. Encienda
el DRC.
9. Con el Internet Explorer u otro navegador, vaya a http://192.168.1.10. Debería aparecer la
pantalla de acceso de Abbott Point of Care Inc. i-STAT.
Nota 9.1: no es necesaria la conexión a internet. No conecte el ordenador a la red de trabajo del
laboratorio.
2. Una vez restablecidos los valores del DRC, vaya al Paso 9 de este apartado.
* El DRC mantendrá la configuración de fábrica hasta que se apague el DRC o hasta que finalice la configuración.
10. En la pantalla Configuration Login (acceso a la configuración), introduzca su clave de acceso
y pulse Login (acceder). Si no se le ha asignado una clave de acceso, la clave de acceso por
defecto es “i-STAT” con distinción entre mayúsculas y minúsculas. Nota: Abbott Point of
Care Inc. recomienda modificar la contraseña que viene por defecto. Si accede con éxito, a
continuación se visualizará la página de inicio.
Nota 10.1: la sesión finalizará después de 15 minutos de inactividad, tras lo cual el usuario
deberá introducir de nuevo su clave de acceso.
Nota 10.2: en el caso de que desee modificar la clave de acceso para la configuración, realice
los pasos siguientes:
12. Determine la siguiente información específica de sus instalaciones para este DRC:
Nota 12.1: primero se debe configurar la “Data Manager IP Address” (dirección IP del gestor de
datos), seguida de la “i-STAT Downloader/Recharger Network Settings” (configuración de la red
del descargador/cargador i-STAT).
13. En el campo “Data Manager IP Address” (dirección IP del gestor de datos), introduzca la
dirección IP del Gestor de datos para este DRC y el número del puerto del Gestor de datos (por
defecto es 6004) y seleccione Update Settings (actualizar configuración).
14. Cuando regrese a la pantalla “Current Settings” (configuración actual), seleccione Configure
(configurar).
16. Para configurar una dirección IP estática, siga las instrucciones indicadas en el paso 16A. Para
configurar un DCHP, siga las instrucciones del paso 16B.
Nota 16.1: se necesitan direcciones IP estáticas cuando realice la configuración del dispositivo portátil
mediante ubicaciones de descarga.
16A. Si desea configurar su DRC con una dirección IP estática, seleccione “Static IP” (IP
estática) en el menú desplegable Address Type (tipo de dirección), introduzca la dirección IP,
la máscara de subred y la puerta de enlace predeterminada asignadas para el DRC y pulse
Update Settings (actualizar configuración).
16B. En el caso de que desee utilizar el servidor DHCP, seleccione “DHCP” en el menú
desplegable Address Type (tipo de dirección) y pulse Update Settings (actualizar
configuración).
17. Si necesita configurar otro DRC, conecte el DRC en cuestión al PC según las instrucciones del
paso 2, enciéndalo y repita los pasos 9 a 16. En caso contrario, siga con el paso 18.
18. Windows 7: Desconecte el cable Ethernet del DRC y conéctelo a la red. Haga clic en Inicio
→Panel de control → Opciones de Internet (si no se muestra, pase al siguiente) → Centro
de redes y recursos compartidos → Ver tareas y estado de la red.
Windows XP: Desconecte el cable Ethernet del DRC y del ordenador. Haga clic en Inicio →
Configuración → Panel de Control → Conexiones de red (si aparece) → Configuración de
red.
21. Cambie las propiedades del protocolo de Internet (TCP/IP) de la pestaña General a la
configuración de red grabada en el Paso 6.
24. Para conectar el DRC configurado para la transmisión al Administrador de datos, siga las
instrucciones de las siguientes secciones de Conexión del descargador/cargador.
El siguiente diagrama muestra cómo conectar la impresora portátil al DRC y el DRC a la red para la
comunicación con el Gestor de datos. Los materiales necesarias son:
CABLE
DE SUMINISTRO
ELÉCTRICO
1 Encendido
2 RJ12 (interfaz de la impresora)
3 USB
4 Cable de red
SUMINISTRO
ELÉCTRICO
DOWNLOADER /
RECHARGER
PUERTO DE RED
CABLE DE RED
Nota: una vez configurado el DRC y conectad a la red de trabajo del laboratorio, podrá ver la página
de configuración del DRC mediante el Internet Explorer dirigiéndose a la dirección IP configurada
para el DRC desde cualquier ordenador ubicado en el mismo nodo de la red de trabajo.
Para instalar los controladores (drivers) USB para el DRC, es necesario acceder al PC de Windows con
derechos de administrador.
Nota: si no es posible acceder a internet, consiga el i-STAT 1 D/R USB Driver CD-ROM (n° de referencia
de Abbott 4P75-05) a través de la Asistencia Técnica de Abbott. Cuando haya recibido el CD-ROM,
continúe con la Opción 2 del Paso 3.
Para este método se necesita un PC con conexión a Internet y tener autorización del usuario para recibir
e instalar actualizaciones de Windows.
1. Encienda el DRC. Conecte el cable USB desde el DRC al PC. Se visualizará el mensaje “Found
New Hardware Wizard” (Asistente de nuevo hardware encontrado).
2. Deje que Windows se conecte a Windows Update (Actualizaciones de Windows) para buscar
el software seleccionando el botón “Yes, this time only” (Sí, sólo esta vez) y pulsando Next
(Siguiente).
5. Una vez completada la instalación del controlador “USB Server Converter” (Convertidor serie de
USB), pulse Finish (Finalizar).
6. Aparecerá automáticamente otro mensaje “Found New Hardware Wizard” (Asistente de nuevo
hardware encontrado). Seleccione el botón “Yes, this time only” (Sí, sólo esta vez) y pulse Next
(Siguiente) para continuar.
8. Espere mientras se instala el controlador del “USB Serial Port” (Puerto serie USB). Esta tarea
puede durar varios minutos.
9. Una vez completada la instalación del controlador “USB Serial Port” (Puerto serie USB), pulse
Finish (Finalizar). Si el controlador USB del DRC se instala con éxito, verá aparecer el mensaje
“Found New Hardware” (Nuevo hardware encontrado) en la barra de tareas del PC.
10. Seleccione Start (Inicio) → Settings (Configuración) → Control Panel (Panel de control)
→ Performance and Maintenance (Rendimiento y mantenimiento, si aparece) → System
(Sistema) para abrir el cuadro de diálogo “System Properties” (Propiedades del sistema).
Seleccione la pestaña Hardware y pulse “Device Manager” (Administrador de dispositivos)
para ver una lista de los dispositivos.
11. Despliegue “Ports (COM & LPT)” [Puertos (COM & LPT) para ver todos los puertos COM (como
se muestra antes). El puerto DRC instalado se llama “USB Serial Port” (Puerto serie USB).
13. Utilizando el menú desplegable, ajuste los “Bits per second” (Bits por segundo) a 38400. Los
demás menús desplegables deben permanecer con los datos predeterminados.
Nota: si tiene un CD-ROM con el controlador USB, continúe con el Paso 3. De lo contrario,
continúe con el Paso 1.
4. Conecte el DRC al PC utilizando el cable USB, según las indicaciones del apartado anterior
“Conexión y cableado del i-STAT 1 DRC para la comunicación en serie”.
8. Pulse el botón derecho del ratón sobre el dispositivo “USB Serial Port” (Puerto serie USB) y
seleccione Properties (Propiedades). A continuación se abre un cuadro de diálogo “USB Serial
Port Properties” (Propiedades del puerto serie USB). Seleccione la pestaña Port Settings
(Configuración de puerto).
9. Utilizando el menú desplegable, ajuste los “Bits per second” (Bits por segundo) a 38400. Los
demás menús desplegables deben permanecer con los datos predeterminados.
Nota: para que los datos se transmitan con éxito, el cable USB se debe conectar primero entre el DRC y
el PC antes de instalar o abrir las aplicaciones de la CDS o Jammlite.
Los diagramas siguientes muestran cómo conectar el DRC al Gestor de datos a través de una conexión
USB y cómo conectar la impresora portátil al DRC para la comunicación. Los materiales necesarias son:
• Cable USB
• Cable de interfaz de la impresora
• Toma de corriente del Downloader/Recharger
• Cable divisor en Y (opcional)
CABLE
DE SUMINISTRO
ELÉCTRICO
SUMINISTRO
ELÉCTRICO
1 Encendido
2 RJ12 (interfaz de la impresora)
3 USB
DOWNLOADER /
RECHARGER
*
Cable divisor en Y
CABLE USB
CABLE DE
PC INTERFAZ DE
LA IMPRESORA
IMPRESORA
1.2 El siguiente enlace se encuentra en el apartado “Useful Customer Information” (Información útil para
el cliente):
Nota 1.1: este fichero sólo es compatible con Windows XP y sistemas operativos superiores.
Nota 1.2: otros controladores de FTDI USB con la identificación del proveedor: 0403 y la identificación
del producto: 6001 se desinstalarán mediante el mismo proceso de desinstalación.
• Las instrucciones de uso del fichero utilitario para la desinstalación del controlador
de USB en Windows XP pueden encontrarse en la página web de
FTDI www.ftdichip.com
2.2 Seleccione Start (Inicio) → Settings (Configuración) → Control Panel (Panel de control) →
Performance and Maintenance (Rendimiento y mantenimiento, si aparece) → System (Sistema) para
abrir el cuadro de diálogo “System Properties” (Propiedades del sistema).
2.4 Despliegue la opción “Puertos (COM & LPT)” para ver una lista de todos los puertos COM. Pulse el
botón derecho del ratón sobre la entrada del dispositivo USB Serial Port (Puerto serie USB) asociada
con el DRC y seleccione Properties (Propiedades). A continuación se abre un cuadro de diálogo
“Propiedades del puerto serie USB".
2.5 Seleccione la pestaña Driver (Controlador). Seleccione la opción Uninstall (Desinstalar) y luego
OK cuando aparezca el mensaje de aviso.
Consulte el capítulo Estación central de datos del Manual del Sistema i-STAT 1 para obtener información
sobre la configuración de la aplicación CDS para recibir transmisiones de datos en serie.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
ón
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a lim n/O
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Compartimento para el papel rd or IR
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Co In LE
2
Salida de papel r RJ1
cto
ne
Co
Papel Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STAT
u otro papel que cumpla las siguientes especificaciones:
Para sustituir el papel abra la tapa del compartimento del papel presionándola tal
como muestra la ilustración y retire el papel que quede pulsando el botón Paper
Feed (Alimentación del papel). No introduzca el papel en el mecanismo de la
impresora. Extraiga unos centímetros de un rollo nuevo de papel y compruebe que el
extremo está cortado uniformemente. Introduzca el extremo del papel en la ranura
de entrada de papel, de forma que el papel avance desde la parte inferior del rollo,
hasta que sienta tirantez. Pulse el botón de alimentación de papel e introduzca el
papel en el mecanismo de la impresora. Mantenga el botón de alimentación de
papel pulsado hasta que sobresalga suficiente papel por la ranura de salida de papel.
Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento a tal efecto y cierre la tapa.
Papel
Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,
corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botón de
alimentación de papel y vuelva a introducirlo asegurándose de que el papel tiene
un extremo cortado de forma recta y uniforme.
Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegúrese
de que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurándose de que el papel pasa
a través de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador de
alimentación se iluminará y el mecanismo de la impresora se reiniciará.
Para retirar una impresión de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de la
impresora y rásguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.
Borde serrado
Papel
Utilización del borde
serrado para cortar el
papel
Impresión Directa Antes de imprimir cerciórese de que la impresora esté conectada. La impresora se
desde el Analizador conecta y desconecta mediante un interruptor situado en la parte izquierda de la
impresora. Cuando la impresora está conectada, el LED de Power (Alimentación)
está verde.
Impresión de Múlti- Seleccione 2 - Ver Registros en el Menú Administrativo del analizador, a continuación
ples Resultados seleccione 7 - Lista. Use las teclas de flecha para avanzar y retroceder página a través
de los resultados almacenados. Pulse la tecla numerada correspondiente a cada
registro de análisis que se va a imprimir. Para anular la selección de un registro,
pulse de nuevo la misma tecla de número. Cuando haya seleccionado todos los
registros de análisis, alinee la impresora y el analizador siguiendo las instrucciones
de la sección Impresión Directa desde un Analizador o coloque la impresora en
un Downloader o Downloader/Recharger siguiendo las instrucciones anteriores y
pulse la tecla Imprimir.
DESCRIPCIÓN GENERAL
En este boletín técnico se describen las instrucciones de uso de la nueva impresora i-STAT, que se utiliza
para imprimir los resultados de todos los modelos del i-STAT 1 Analyzer (analizador portátil).
Nota: esta impresora no se puede usar con el i-STAT Portable Clinical Analyzer (PCA).
Botón de
Botón Paper Power
encendido Pestaña
Paper
de alimentación
Feed Button de salida
Release
del papel
Button del papel
Lever
Indicador
Power
Power
Indicator
(encendido)
Indicador
Status
Status
Indicator
(estado)
Ventana
IR de
infrarrojos
Window
Conexión para la
fuente de
alimentación
Altura: 72,5 mm
Dimensiones Ancho: 136 mm
Fondo: 120 mm
1. Puerto de infrarrojos
Puertos de comunicación
2. Puerto RJ12
1. On/Off (encendido/apagado)
Botones
2. Paper Feed (alimentación del papel)
En funcionamiento: 15 ºC a 40 ºC
Temperatura
De almacenamiento: -20 ºC a 50 ºC
La impresora tiene:
• 12 VCC
Requisitos de alimentación de la impresora
• Máx. 1,5 amp
• 18 vatios
La unidad de fuente de alimentación externa
tiene:
Unidad de fuente de alimentación externa
• 100 - 240 VCA
• 50 - 60 Hz
Nota: este producto se ha comprobado para el requisito CAN/CSA-C22.2 número: 61010-1, segunda
edición, incluida la Enmienda 1 o una versión posterior del mismo estándar que tenga los mismos
requisitos de análisis.
1. Impresora i-STAT
2. Adaptador de CA
3. Cable de alimentación
4. Batería recargable
5. Un rollo de papel para impresora (no se muestra a continuación)
1 2
4
Listo: verde
La impresora no tiene papel: naranja
Error: rojo
El papel para la impresora i-STAT puede instalarse o sustituirse como se indica a continuación:
1. Abra la tapa del compartimento del papel levantando la pestaña tal y como se muestra
en la ilustración de la página 1 y retire el papel restante.
2. Desenrolle unos centímetros de papel del nuevo rollo, de tal forma que el borde anterior
del papel avance desde la parte inferior del rollo.
3. Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento de tal forma que el borde anterior
quede fuera del compartimento sobre la carcasa de la impresora.
Si la impresora está inactiva durante un tiempo superior a 60 segundos, automáticamente pasa al modo
de ahorro de energía. Una vez en modo de ahorro de energía, la luz del indicador POWER cambia de fija
a intermitente.
Se debe cargar la batería recargable cuando la luz del indicador POWER cambie a naranja. Si la batería
se agota, la luz del indicador POWER cambia a rojo y no se podrá imprimir.
Puede cargar la batería con el adaptador de CA suministrado. El enchufe del adaptador de CA se en-
cuentra en la parte posterior de la impresora. Nota: la batería se recarga solamente si la impresora está
apagada o en modo de ahorro de energía. Para cargar completamente la batería necesita aproximada-
mente 3 horas.
1. Una luz fija naranja o roja en el indicador POWER, incluso después de haber cargado la batería
las 3 horas recomendadas.
2. Coloque la impresora i-STAT boca abajo en una superficie plana. Retire la tapa de la batería des-
lizándola a la vez que hace presión en la parte hendida. Ponga la tapa a un lado.
4. Saque la nueva batería de su envase. Sostenga entre los dedos pulgar e índice el conector que
se encuentra al final de los cables de la batería de color rojo/blanco/negro.
7. Una vez conectados los cables, coloque la batería en el compartimento rectangular. Asegúrese
de que los cables no se quedan debajo de la batería o fuera de la abertura. La posición correcta
se muestra a continuación.
Nota: si retira la batería recargable o se agota, puede seguir imprimiendo a menos velocidad mediante el
adaptador de CA.
1. Asegúrese de que la impresora está encendida y la luz del indicador POWER sea verde.
2. Alinee la ventana de comunicación de infrarrojos del analizador portátil con la ventana LED de
infrarrojos de la impresora. La impresora generalmente debe estar a una distancia entre 2,5 cm y
12,7 cm del analizador portátil. Evite colocarlos demasiado cerca.
4. Pulse la tecla del analizador portátil. No mueva el analizador portátil ni la impresora hasta
que haya terminado de imprimir.
5. Si la impresora no está conectada a una toma de corriente de la pared por medio del adaptador
de CA, apague la impresora.
El capítulo Programación y cableado del downloader en el Manual del sistema i-STAT 1 describe cómo
conectar la impresora i-STAT al Downloader o al Downloader/Recharger.
Nota: SÓLO puede usar las dos siguientes opciones para conectar la impresora i-STAT al Downloader o
al Downloader/Recharger:
3. Pulse la tecla del analizador portátil. No mueva el analizador portátil ni la impresora hasta
que haya terminado de imprimir.
4. Si la impresora no está conectada a una toma de corriente de la pared por medio del adaptador
de CA, apague la impresora.
2. Pulse la tecla Menu (menú) hasta que visualice el Administration Menu (menú de administración).
6. Pulse la tecla numérica para imprimir un registro de análisis. (Pulse la tecla numérica de nuevo
para anular la selección del registro.)
3. Si la impresora no está conectada a una toma de corriente de la pared por medio del adaptador
de CA, apague la impresora.
CONTENIDO DE LA IMPRESIÓN
· Utilice únicamente baterías recargables de Abbott Point of Care (número de referencia 04P74-03). Las
baterías recargables no compradas o recomendadas por Abbott Point of Care pueden sobrecalentarse
llegando a provocar incendios o riesgo de quemaduras.
· Utilice la fuente de alimentación o el adaptador (número de referencia 04P74-02) suministrado con el
equipo de la impresora e i-STAT.
· No ponga en marcha la impresora sin papel.
· Evite que la fuente de alimentación esté colocada de manera que pueda existir peligro de tropezarse
con ella.
· No interfiera con el analizador o la impresora hasta que haya finalizado la impresión ya que se
interrumpiría su funcionamiento. Si se interrumpe la impresión, vuelva a alinear la impresora y el
analizador o sitúe el analizador en el Downloader para reiniciar la impresión. Nota: si ha pasado un
cierto tiempo, puede que falten algunos resultados en la impresión. Vuelva a imprimir los resultados.
· Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluación clínica del paciente, compruebe
que los resultados impresos coincidan con los datos del analizador. Si los resultados coinciden,
deberá analizarse de nuevo la muestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima
de nuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador, tendrá que llamar
al Centro de Asistencia Técnica para reparar la impresora y no se podrán utilizar los resultados
impresos.
· En caso de exposición a una batería con fugas, es posible que se produzca irritación cutánea,
incluyendo quemaduras cáusticas o lesiones. Utilice siempre guantes cuando vaya a manejar una
batería con fugas y no permita que ésta entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel,
siga las medidas de primeros auxilios descritas en las hojas de seguridad (MSDS) relativas a las pilas
de Níquel Metal Hidruro de Novacell.
· Las fuentes de luz fluorescente pueden interferir en las comunicaciones enviadas a la impresora
i-STAT 1. Si la luz de una fuente fluorescente suficientemente próxima o brillante se encuentra en la
trayectoria directa de la ventana de radiación infrarroja de la impresora i-STAT 1, la impresora puede
no responder correctamente cuando los registros se envían a imprimir a través una conexión en serie
(con cable) a un descargador o descargador/cargador.
Limpie la carcasa externa de la impresora i-STAT con una gasa humedecida con uno de los siguientes
productos:
• Alcohol isopropilo
• PDI® Super Sani-Cloth® (solución de alcohol isopropilo, cloruro de n-alkil dimetil etilbenzilamonio
y benzilamonio)
Aclare la carcasa de la impresora con otra gasa humedecida en agua y séquela después.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
Boletín Técnico
Información sobre el almacenamiento de la
impresora i-STAT y la comprobación de la batería
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
i-STAT 1 Analyzer
Esta sección describe las capacidades de gestión de la información del Sistema i-STAT y
cómo los componentes pueden integrarse para satisfacer las necesidades de gestión de
datos del punto de cuidados.
• tipo de muestra
• temperatura del paciente
• FIO2
• campos libres: tres campos de hasta 9 caracteres cada uno
Data Manager Puede adquirir un sistema informático Data Manager validado y cualificado por Abbott
Point of Care para utilizarlo con la aplicación de software de la Estación Central de
Datos 5. El usuario final también tiene la opción de adquirir el sistema informático de
otro proveedor de hardware. En estos casos, Abbott Point of Care le proporcionará las
especificaciones de requisitos mínimos para garantizar el correcto funcionamiento y
funcionalidad de la aplicación de software de la Estación Central de Datos 5.
Software de la Ésta es la aplicación de gestión de datos principal de i-STAT. Admite todos los
Estación Central instrumentos de análisis sanguíneos mencionados anteriormente mediante una
de Datos i-STAT combinación de comunicaciones en serie y/o red.
Versión 5
Consulte el capítulo “Estación Central de Datos 5” de este Manual del Sistema para
obtener información adicional acerca de la instalación, ajuste y configuración de esta
aplicación.
Los datos cargados de los i-STAT 1 Analyzers se pueden visualizar en visores Data Viewer
separados para resultados, códigos CC, simulador, resultados no enviados, resultados de
control, resultados de verificación del calibrado y resultados de evaluación (control de
calidad externo).
Otras características adicionales incluyen la posibilidad de:
gestionar instrumentos
gestionar operadores
gestionar inventarios
IR Link Los dispositivos Portable Clinical Analyzer se comunican con el Data Manager a través
de un Enlace de interfase por infrarrojos (IR Link). El IR Link convierte las señales de
infrarrojos recibidas desde el analizador en señales electrónicas y las transfiere al Data
Manager. Para transmitir resultados, coloque un analizador en el IR Link y pulse la tecla
asterisco (*). Puede utilizarse un único IR Link para recopilar resultados, uno a uno, de
un número ilimitado de Portable Clinical Analyzers. El tiempo de transmisión suele ser
inferior a 15 segundos.
Interfase LIS / HIS El Data Manager se conecta normalmente al Sistema de información hospitalaria o
del laboratorio. El usuario puede seleccionar manualmente registros para enviar o
puede configurarse la aplicación de la Estación Central de Datos para que transmita
automáticamente registros al sistema alternativo a medida que los reciba. Existen cuatro
protocolos de transmisión de datos disponibles:
AME (sólo EE.UU.): este protocolo se utiliza para simular pulsaciones de teclas
manuales cuando se conecta al LIS o HIS de un hospital. Este protocolo
sólo lo instala y configura el departamento de Operaciones de interfase
i-STAT.
Data File: da formato al archivo CDS para uso por parte de terceros.
Conexión de Sólo existe una opción disponible para conectar físicamente Downloader, Downloader/
Componentes Rechargers e IR Links remotos a un Data Manager. Dicha opción es:
Conexión a Ethernet
VENTANA IDIOMA Idioma para los textos: inglés, japonés, alemán, italiano, Inglés
holandés, español, francés, sueco, portugués, danés y
finlandés.
VENTANA Unidades de informe para resultados. Seleccionadas de Conjunto de Unidades Consulte la tabla más adelante en la que se
UNIDADES conjuntos predefinidos o por sustancia de análisis. 00 incluyen 17 conjuntos de unidades predefinidas.
El Conjunto de Unidades 99 permite definir
individualmente el nombre y las unidades de cada
análisis.
Nota: al cambiar las unidades se deben cambiar los
rangos de referencia, los rangos de acción y rangos
de valores aceptables personalizados (si procede)
en la ventana Preferencias.
VENTANAS DEL Datos de normalización. Incluye la lista de todas las El software del CLEW tiene fecha de caducidad.
i-STAT 1 ANALYZER versiones no caducadas. Si un CLEW caducado permanece en un perfil de
Art: 714371-04F
Page (página de gráficas) de sus i-STAT 1 Analyzers para Chart Page Customization" para obtener más
poder capturar información definida por el usuario, por información.
ejemplo, la configuración de los ventiladores.
UTILIZAR eVAS Esta función puede determinar automáticamente si los No activado Para obtener más información, consulte el Boletín
resultados del procesamiento del análisis del CC líquido técnico “Personalización de la función para
en un cartucho i-STAT se encuentran dentro de los establecer la validez o el fallo del CC líquido en el
intervalos del control de calidad publicados por APOC. dispositivo portátil i-STAT 1”.
UTILIZAR LISTA Pueden almacenarse 4.000 ID de operador en el No activado Las listas de operadores se crean en el Operator
OPERADOR analizador, junto con las fechas de inicio y final de la (sin información Workspace (espacio de trabajo del operador)
certificación para la analítica de cartuchos. almacenada) en la Estación Central de Datos. Esta casilla de
Art: 714371-04F
VÁLIDA
9-4
el comportamiento del analizador si el ciclo no se cumple. bloqueo. opción Autotransm. está desactivada, los
Las opciones de dicho comportamiento son: Avisar usuario datos quedarán finalmente sobrescritos. Sin
(mensaje de advertencia de encendido) o Bloquear anls. embargo, si no se ha utilizado un dispositivo
(análisis desactivados hasta que se produzca la descarga). y se ha sobrepasado el intervalo de descarga,
dicho dispositivo no podrá funcionar si se
utiliza la opción de Bloquear anls.
ID DE OPERADOR Longitud mínima y máxima permitida para el número Mín = 0 Máx = 15 Si las ID de operador tienen una longitud determinada,
de identificación del operador (leído con escáner o tanto la configuración mín. como la máx. deben tener
Rev. Date: 25-Mar-2016
INCLUIR ID EN Activa/desactiva la impresión de los números de Activado Al desactivar la impresión de los números de
IMPRESIÓN identificación de los operadores en la impresora identificación de los operadores se impide que
Martel o i-STAT. operadores no certificados conozcan los números de
los operadores certificados.
OPCIONES DEL El tipo de código de barras que se utiliza para la ID Todos los tipos de
CÓDIGO DE de operador. Consulte la tabla siguiente. códigos de barras
BARRAS
DÍG. COMPROB. Las opciones son ninguno, ISBN Modulus 11 Check Ninguno Los algoritmos de dígito de comprobación aparecen
ENTRADA MANUAL (Comprobación Módulo 11 ISBN) e IBM Modulus 10 en la Especificación HL7, Sección 2.9.5.3
Check (Comprobación Módulo 10 IBM).
OPERADOR NO Comportamiento del dispositivo cuando el ID de Continuar sin avisar No debe activarse esta opción si la opción Utilizar
VÁLIDO operador no está en la lista almacenada o si la Lista Operador está desactivada.
fecha de certificación ha vencido. Las opciones son:
Pueden elegirse acciones independientes para
No activado (continúa sin avisar), Avisar usuario
Certification Expired (Certificación caducada) u
(indicador para continuar) y Bloquear anls. (Bloquea
Operator Not On List (Operador no es lista).
la analítica hasta que se lea/introduzca una ID de
operador válida).
Rev. Date: 25-Mar-2016
NOTIFICACIÓN DEL Permite al administrador del sistema definir un Apagada Consulte el Boletín técnico "Notificación de la validez
PLAZO DE VALIDEZ período de tiempo (entre 1 y 255 días) durante el del acceso del usuario al dispositivo portátil i-STAT"
DEL ACCESO que se avisará al operador mediante un mensaje en para obtener más información.
la pantalla del dispositivo i-STAT 1 de la fecha de
vencimiento de la validez del acceso.
ID DE PACIENTE Longitud mínima y máxima permitida para el número Mín = 0 Máx = 15 Si los números de ID tienen una longitud determinada,
de identificación del paciente (leído con escáner o tanto la configuración mín. como la máx. deben tener
introducido manualmente). la misma longitud de la ID.
REPETIR ENTRADA El operador debe introducir dos veces la ID del Repetir ID activado Esta opción puede ajustarse para Entrada de ID
DE ID paciente. El analizador solicita al operador que manual y/o leída con escáner.
vuelva a empezar si las ID no coinciden.
RECORDAR ID DE El operador puede recordar la última ID de paciente Activado Se recuerda la ID de paciente más reciente pulsando
PACIENTE cuando el analizador solicite la ID de paciente. la tecla →.
OPCIONES DEL El tipo de código de barras que se utiliza para la ID Todos los tipos de
CÓDIGO DE de paciente. Consulte la tabla siguiente. códigos de barras
BARRAS
DÍG. COMPROB. Las opciones son ninguno, ISBN Modulus 11 Check Ninguno Los algoritmos de dígito de comprobación aparecen
ENTRADA MANUAL (Comprobación Módulo 11 ISBN) e IBM Modulus 10 en la Especificación HL7, Sección 2.9.5.3
Check (Comprobación Módulo 10 IBM).
9-5
VENTANA PREFERENCIAS: para Opciones de Análisis
9-6
PRESENTACIÓN Si está activada, la Chart Page (página de gráficas) aparecerá No activada: el Si cualquier información de la
AUTO-CARTA automáticamente. operador debe Chart Page es obligatoria para
pulsar la tecla → para la ubicación, se recomienda
mostrar en pantalla la Presentación Auto-carta.
Chart Page.
ANÁLISIS DE El comportamiento de las siguientes características está establecido por el
PACIENTE CON firmware del analyzer y ya no requiere personalización:
CARTUCHOS • Solicitud de información antes de ejecutar cartucho
• Introducción del número de lote
• Escaneo del código de barras del cartucho
Resultado de salida de terceros y Analyzer necesita estar en el downloader: No activada
Estas dos opciones se crearon para el lanzamiento de la característica de
integración de datos RIBS. Consulte el Boletín Técnico “The RIBS (Results
Art: 714371-04F
Integration at the Bedside) Feature for the i-STAT System” para ver todos los
detalles. Estas opciones NO DEBEN activarse por parte de los usuarios
hasta que el proceso de integración de datos esté completo, ya que una
mala configuración de sus analyzers al usar estas características puede
producir la inhabilitación de las pruebas.
COMENTARIO Las opciones son: Sin indicador Es preciso prestar atención para
DE ANÁLISIS DE seleccionar combinaciones que
Con o sin indicador como se indica a continuación:
PACIENTE tengan sentido.
• Indicador del comentario, Todos los resultados dentro de rango (rango
En el caso de que falte un
de acción). El comentario puede ser opcional (permite la ausencia de
Comentario necesario, los
comentario) u obligatorio (necesita un comentario).
resultados se almacenarán y
• Indicador del comentario, Algún resultado está fuera de rango (rango se introducirá “_ _ _” como el
de acción). El comentario puede ser opcional (permite la ausencia de Comentario.
comentario) u obligatorio (necesita un comentario).
Rev. Date: 25-Mar-2016
TIPOS DE Los menús desplegables de cada tipo de muestra permiten que los seis 1-ART 4-CAP El tipo de muestra queda
MUESTRAS tipos se ordenen o cambien de nuevo. Se permiten hasta 4 caracteres 2-VEN 5-CDUB almacenado con el registro del
PARA definibles por el usuario para cada tipo de muestra. 3-MEZ 6-OTRO análisis y se incluye en la impresión
CARTUCHO realizada en la impresora portátil y
en el registro de la Estación Central
de Datos.
CHART PAGE Para eliminar cualquier elemento de la Chart Page puede hacer clic para Todos los elementos
(PÁGINA DE quitar la marca de verificación de la columna de visualización o puede establecidos en no
GRÁFICAS) hacer que estos elementos sean obligatorios si hace clic en una marca obligatorios.
de verificación de la columna Obligatorio. Si cualquier elemento se
establece como obligatorio, la Chart Page aparecerá automáticamente
tras introducir la ID de paciente. Los elementos de la Chart Page también
pueden reorganizarse manteniendo pulsado el botón izquierdo del ratón y
arrastrando el elemento a otra ubicación.
VENTANA PREFERENCIAS: para Control de Calidad del Cartucho – Configuración del control de calidad electrónico
Rev. Date: 25-Mar-2016
CICLO DEL Las opciones son Off (sin indicador), un intervalo correspondiente a Sin indicador Para el control de calidad de
SIMULADOR un número especificado de horas (1 a 65535 horas) o un intervalo de los analizadores i-STAT, i-STAT
EXTERNO análisis de paciente especificados (hasta 99999). recomienda el uso del Simulador
Electrónico.
También puede especificarse el comportamiento del analizador si no se
cumple el ciclo: Avisar o Bloquear anls. (análisis desactivados hasta que La recomendación de i-STAT en
se utilice el simulador). lo que respecta a la frecuencia del
CICLO DEL El intervalo de tiempo en el que se ejecutará la prueba del Simulador Intervalo de Simulador Electrónico es una vez
SIMULADOR Electrónico interno. Las opciones son Off; un intervalo correspondiente a 24 horas. Bloquear cada 24 horas. Algunos organismos
INTERNO un número especificado de horas (1 a 65535 horas) y 8/24 (cada 8 horas anls. normativos o de acreditación pueden
para los análisis de gases sanguíneos, coagulación, hematocritos e exigir usos más frecuentes o usos
inmunoanálisis y cada 24 horas para otros análisis); un intervalo de dependiendo del número de análisis
análisis de paciente especificado (hasta 99999). de pacientes.
DETERMINACIÓN Describe la forma en la que el Administrador sel sistema determinará la Ninguno Consulte los Boletines técnicos
DE VALIDEZ / FALLO aceptabilidad de los resultados del control de calidad líquido. “Personalización del programa
DEL CONTROL de control de calidad líquido y de
Las opciones son:
bloqueo en el dispositivo portátil
None (ninguno): Desactiva la función de determinación de validez / fallo i-STAT 1” y “Personalización de la
del control y el programa de CC. función para establecer la validez o el
Automatic via EVAS (automático vía EVAS): Al elegir esta opción el fallo del control de calidad líquido en
dispositivo portátil determinará automáticamente si el resultado del el dispositivo i-STAT 1” para obtener
procesamiento del CC líquido es válido o fallido. Esto se hará de más información.
acuerdo a los intervalos de valores de CC que se incluyen en el fichero
electrónico de las hojas de asignación de valores (eVAS) descargado en
el dispositivo portátil i-STAT 1.
Manual: el usuario comparará de forma manual los resultados de control
de calidad líquido con una hoja de asignación de valores descargada
Art: 714371-04F
(numéricos), se muestra el símbolo “< >” al lado del nombre del análisis
de CC líquido.
Art: 714371-04F
VENTANA PREFERENCIAS: para el Control de Calidad del Cartucho - Programa de control de calidad líquido (1, 2 o 3)
FRECUENCIA DEL Describe la frecuencia con la que el Administrador del sistema Desactivado Consulte el Boletín técnico “Personalización
CC quiere procesar el control de calidad líquido en este programa. del programa de control de calidad líquido y
Las opciones son: de bloqueo en el dispositivo i-STAT 1” para
obtener información más detallada.
Off (desactivado): desactiva el programa de CC establecido.
Daily (diario)
Weekly (semanal): un día concreto de la semana (p. ej. los lunes).
Monthly (mensual): un día concreto del mes (p. ej., el segundo
martes del mes).
HORA DEL CC La hora del control de calidad establece la hora en la que los Desactivado Sólo se puede seleccionar una hora de CC
ciclos del CC (un análisis en la vía de control compuesto por un si se ha activado la Frecuencia del CC.
cartucho de control de calidad y el líquido de CC correspondiente) Use el formato de 24 horas para indicar la
empezarán a contar para cumplir los perfiles de análisis de control hora a la que se debe iniciar el control de
de calidad, es decir, la hora a la que se debe iniciar el CC. calidad. Por ejemplo, si el control de calidad
El período de gracia se refiere al período de tiempo, que empieza a se debe iniciar a las 2 pm, introduzca 14:00
para indicar la hora.
contar a partir de "Due Time", durante el cual el perfil del ensayo de
CC debe haber finalizado antes de que se bloquee el conjunto de Introduzca el período de gracia en horas:
cartuchos afectados. • Hasta 23 horas para programas diarios
• Hasta 167 horas para programas
semanales y
• Hasta 255 horas para programas
mensuales.
9-9
APLICAR Los meses del año en que desea aplicar este programa. All months (todos
PROGRAMA DE CC Las opciones son: los meses)
A
All months (todos los meses)
Selected months (meses seleccionados): Marque la casilla de los
meses que desea programar.
PERFIL DEL El administrador del sistema define un conjunto de cartuchos CC, Desactivado Sólo se puede crear o modificar un perfil del
CARTUCHO CC compuestos por: cartucho CC si se ha activado la frecuencia
Un tipo de cartucho de CC (es decir, el tipo de cartucho que se del CC.
va a analizar con líquidos de CC líquido específicos durante el Consulte el Boletín técnico “Personalización
procedimiento de CC), así como del programa de control de calidad líquido y
los diferentes tipos de cartuchos dependientes (es decir, tipos de bloqueo en el dispositivo i-STAT 1” para
de cartuchos asociados que el dispositivo portátil activará si se obtener información más detallada sobre la
cumplen los requisitos de CC para un determinado conjunto de definición de un perfil del cartucho CC.
cartuchos en dicho dispositivo.
Después, el Administrador del sistema asocia el conjunto de
cartuchos definidos con hasta seis (6) líquidos de CC concretos.
Art: 714371-04F
RANGOS DE Pueden definirse rangos de referencia para cada Los rangos aparecen Los rangos aparecerán en la pantalla Personalización
REFERENCIA análisis. Los rangos se mostrarán como marcas en enumerados en las del dispositivo portátil dentro del Menú Administrativo.
las gráficas de barras de las páginas de resultados. hojas de Información Sólo se permite un rango para cada análisis de un
No existen gráficas de barras para gases sanguíneos, sobre Análisis y dispositivo portátil en concreto. Sin embargo, pueden
análisis de coagulación e inmunoanálisis. Cartuchos. determinarse diferentes perfiles de personalización
para dispositivos específicos que se utilicen con
grupos demográficos de pacientes concretos.
Debe prestarse atención para introducir las mismas
unidades que se seleccionaron en la ventana
Unidades.
Rev. Date: 25-Mar-2016
RANGOS DE Pueden definirse rangos de acción superiores e Desactivado Debe prestarse atención para introducir los rangos
ACCIÓN inferiores para cada análisis. de acción dentro de los rangos de informe de los
(-99999,9 a 99999,9)
análisis.
Debe prestarse atención para introducir las
mismas unidades que se seleccionaron en la
ventana Unidades.
Art: 714371-04F
RANGOS DE Se pueden definir rangos de valores aceptables Desactivado Consulte el Boletín Técnico "Personalización del
VALORES personalizados superiores e inferiores para cada intervalo de valores aceptables en el dispositivo
(-99999,9 a 99999,9)
ACEPTABLES sustancia de análisis (excepto para ACT). portátil i-STAT 1" para obtener más información.
PERSONALIZADOS
IMPRIMIR RANGOS Los rangos de referencia se pueden imprimir con Desactivado La configuración de preferencia activa en el dispositivo
DE REFERENCIA los resultados. Estos rangos sólo se imprimirán si el se enumera como “Personalizado” en la página
registro que se va a imprimir está almacenado con la Estado analizador y la configuración de preferencia
configuración de preferencia activa en el dispositivo almacenada con el registro se muestra en la Chart
portátil. Page cuando se vuelve a llamar el registro y se
imprime con los resultados.
ELEGIR ANÁLISIS Exige que el operador seleccione los análisis sobre Desactivado Esta opción facilita el cumplimiento de las normas de
DEL OPERADOR los que va a informar desde un panel de análisis de Medicare/Medicaid en EE. UU.
cartucho.
OPCIONES ACT El usuario puede seleccionar entre la calibración PREWRM para Consulte el Boletín técnico "Opciones de calibración
(sólo para i-STAT 1 de resultados actual de 37° (PREWRM) y una ambos tipos de de los resultados de la analítica ACT: PREWARMED
Analyzer) nueva calibración de resultados "NON-PREWARM" cartuchos. frente a NON-PREWARMED para el i-STAT 1 Analyzer"
(temperatura ambiente) para los cartuchos Celite ACT para conocer todos los detalles.
Rev. Date: 25-Mar-2016
y Kaolin ACT.
OPCIONES DE Anticoagulante de referencia usado para calcular K3EDTA Consulte el capítulo de Teoría de este manual para
HEMATOCRITO el resultado de hematocritos: K3EDTA o K2EDTA/ obtener una explicación sobre CPB. Los analizadores
Heparina/Ninguno. (NaEDTA está incluido en pueden personalizarse según la ubicación.
esta opción y Ninguno significa la ausencia de
anticoagulante).
Solicitar CPB
Las opciones CPB son: Los analizadores personalizados para “CPB: Always”
(CPB: siempre) no se deben utilizar para presentar los
1. Prompt (Solicitar): pregunta si utilizar o no
resultados de la analítica de evaluación.
compensación CPB cuando el cartucho incluye
sensor de hematocrito.
2. Never (Nunca): la corrección CPB nunca se aplica
al ejecutar un cartucho con sensor de hematocrito.
3. Always (Siempre): aplica la corrección CPB cada
vez que se ejecute un cartucho con sensor de
hematocrito.
SEPARADOR Seleccione coma (,) o punto (.) Punto
DECIMAL
CÁLCULO DE Seleccione Exceso de bases de fluido extracelular BEecf Consulte la hoja de Información sobre Análisis y
EXCESO DE BASES (BEecf) o Exceso de bases de sangre (BEb). Cartuchos de PCO2 para obtener la fórmula.
(BE)
9-11
VENTANA PREFERENCIAS: para activar Sustancias de análisis
9-12
APLICAR Se puede desactivar los análisis para todos los Todos los análisis La selección global tiene prioridad sobre la selección
GLOBALMENTE tipos de cartucho. Para activar o desactivar una activados. del tipo de cartucho.
sustancia de análisis determinada en todos los tipos
de cartuchos, solamente ha de marcar o quitar la
marca de la casilla que se encuentra junto al nombre
de la sustancia de análisis en la sección Aplicar
globalmente.
APLICAR POR Se puede desactivar los análisis para un tipo de Todos los análisis
PANEL cartucho específico. Para activar o desactivar una activados para
sustancia de análisis determinada sólo en un tipo todos los tipos de
de cartucho específico, asegúrese primero de que cartuchos.
la sustancia de análisis esté marcada en la sección
Aplicar globalmente. Después, haga clic en el tipo
de cartucho en la sección Aplicar por panel y marque
Art: 714371-04F
CÓDIGOS DE El usuario puede seleccionar cualquiera o todos Todos los tipos de El tipo de código de barras Code 128 admitirá USS
BARRAS DE ID * los siguientes como formatos de códigos de barras códigos de barras 128 y UCC/EAN 128, pero no ISBT 128.
válidos, tanto para la ID de operador como para la ID
de paciente:
• I2 of 5
• Code 128
Rev. Date: 25-Mar-2016
• Codabar
• Code 93
• Code 39
• EAN 8, EAN 13
OPCIONES I2 OF 5 Sin dígito de comprobación USS Check Digit
USS Check Digit
OPCC Check Digit
Art: 714371-04F
* Nota: para campos que no sean los ID de Operador e ID de Paciente, sólo puede leerse con un escáner la configuración predeterminada correspondiente al tipo
de código de barras. Estos son:
• Code I2 of 5 con Dígito de comprobación USS
• Code 39 ASCII completo con Dígito de comprobación
Unidades La Ventana de unidades dispone de 17 conjuntos de unidades predefinidos. También existe un Conjunto de Unidades 99 que
Rev. Date: 25-Mar-2016
puede utilizarse para seleccionar el nombre y la unidad para cada análisis. El conjunto de unidades predeterminado es 00.
RESULTADO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Na/K/Cl * mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
BUN mg/dL
Urea mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
Crea mg/dL µmol/L µmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L
Glu mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
Lac mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
pH
PCO2/PO2 mmHg kPa kPa mmHg mmHg mmHg mmHg kPa mmHg mmHg kPa
Hct %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV
Hb g/dL g/L g/L g/dL g/dL g/dL g/dL mmol/L g/L g/dL g/dL
HCO3/BE mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
iCa mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
sO2 % % % % % % % % % % %
9-13
9-14
Crea µmol/L mg/dL µmol/L µmol/L mg/dL µmol/L Nota: No existen unidades para pH ni para
hematocrito cuando se expresan como
Glu mmol/L mg/dL mmol/L mmol/L mg/dL g/L
fracción decimal.
Lac mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
Nota: Consulte las hojas de información sobre
pH análisis y cartuchos para obtener las
PCO2/PO2 kPa mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg unidades de ACT, PT/INR, cTnI, CK-MB,
ß-HCG, y BNP.
Hct %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV
Hb g/dL g/dL g/dL mmol/L g/dL g/dL
HCO3/BE mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L
Art: 714371-04F
Boletín Técnico
PERSONALIZACIÓN DEL INTERVALO DE VALORES
ACEPTABLES EN EL DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT® 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation - Respuesta, mejora y
suministro de innovación) Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva función de personalización del
intervalo de valores aceptables en el dispositivo portátil i-STAT® 1. Esta nueva función permite al administrador
del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio) limitar el intervalo de
valores aceptables que se muestra para cada analito i-STAT (excepto para ACT Celite o ACT Kaolin) en el
dispositivo portátil i-STAT 1, en las impresiones y en el registro electrónico enviado al gestor de datos.
Los intervalos de valores que aparecen en el dispositivo portátil i-STAT 1 son los valores configurados por
defecto. Mientras que los administradores del sistema no pueden ampliar el intervalo de valores que se muestra
más alla de los valores configurados por defecto, esta nueva función de personalización del intervalo de valores
aceptables les permite restringir el intervalo de valores que se muestra para cumplir con las necesidades clínicas
y regulatorias. Por ejemplo, los administradores del sistema pueden desear limitar los intervalos de valores que se
muestran a valores que han sido verificados con los materiales de verificación de la calibración.
2. Para utilizar la función de personalización del intervalo de valores aceptables, los usuarios deben
disponer del dispositivo portátil i-STAT 1 y de las aplicaciones de gestión de datos versión 5 en la
estación central de datos o i-STAT/DE. Esta función no se puede personalizar a través del teclado
del dispositivo portátil i-STAT 1.
3. Los cambios en el intervalo de valores aceptables pueden hacer necesario un cambio en la
interfaz del LIS. Póngase en contacto con el proveedor de la interfaz.
Nota: si se ha personalizado el dispositivo portátil para los intervalos de valores aceptables definidos
por el usuario y para la detección automática de Válido/Fallido cuando se procesen los controles, el
dispositivo portátil mostrará los resultados del control según la configuración del intervalo de valores
aceptables personalizado, sin embargo la determinación de Válido/Fallido la hará dependiendo del
valor medido, independientemente de las configuraciones del intervalo de valores aceptables.
Asimismo, asegúrese de que esté seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo portátil i-STAT 1.
4. Si la ubicación a la que está asignada este dispositivo portátil tiene seleccionada en Use Default
Profile (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile: (perfil de
personalización predeterminado:), haga doble clic sobre el código alfanumérico bajo Preferences
(preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el código alfanumérico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicación específica a la que se ha asignado este
dispositivo portátil.
Nota 6.1: todos los analitos indicados en la tabla pueden personalizarse, a excepción de
los resultados de ACT Celite y ACT Kaolin.
Nota 6.2: los usuarios pueden personalizar bien el límite superior o bien el límite inferior
del intervalo de valores aceptables o ambos. Los analitos de la tabla personalización de los
intervalos de valores aceptables cuyo resultado sea el valor por defecto, -99999.9 o +99999.9
seguirán comunicando los intervalos de valores aceptables indicados en el apartado Hojas de
Información sobre Análisis y Cartuchos del manual del sistema i-STAT 1.
Nota 6.4: los usuarios deben introducir valores de intervalo conformes a la resolución del
analito/unidad que se está personalizando. Por ejemplo, como los resultados del sodio se
comunican en números enteros, los usuarios deberían personalizar los valores del intervalo
de valores como números enteros.
Nota 6.5: los usuarios son responsables de introducir los valores del intervalo de valores
aceptables con la unidad apropiada y utilizada en el dispositivo portátil.
7. Pulse OK y confirme con YES (sí) que desea cambiar las preferencias.
• Usuarios de RALS-Plus:
• Usuarios de PrecisionWeb:
o Entre en el espacio de trabajo de personalización del DE i-STAT.
Asimismo, asegúrese de que la casilla Enabled (activada) esté seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo portátil i-STAT 1 está asignado.
4. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaña Results (resultados).
Nota 5.1: todos los analitos de la lista se pueden personalizar a excepción de los
resultados del ACT Celite y ACT Kaolin.
Nota 5.2: los usuarios pueden personalizar bien el límite superior o bien el límite inferior del
intervalo de valores aceptables o ambos. Los analitos de los intervalos de valores aceptables
personalizados de la tabla cuyo resultado sea el valor por defecto -99999.9 o +99999.9,
seguirán comunicando los intervalos de valores aceptables indicados en el apartado Hojas de
Información sobre Análisis y Cartuchos del manual del sistema i-STAT 1.
Nota 5.4: los usuarios deben introducir valores de intervalo que sigan la resolución del
analito/unidad que se está personalizando. Por ejemplo, como los resultados del sodio se
comunican en números enteros, los usuarios deberían personalizar los valores del intervalo
de valores como números enteros.
Nota 5.5: los usuarios son responsables de introducir los valores del intervalo de valores
aceptables con la unidad apropiada en el dispositivo portátil.
6. View the displayed Reportable Ranges (ver los intervalos de valores aceptables). Si el analito
personalizado para los intervalos de valores aceptables no aparece en la primera página de la
pantalla, pulse la flecha para encontrar la página en la que se encuentra el analito con el intervalo
personalizado y vea los valores personalizados. En el ejemplo a continuación, el intervalo de valores
aceptables del sodio se ha personalizado entre 110 mmol/l y 170 mmol/l.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
BOLETÍN TÉCNICO
PERSONALIZACIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL
DE CALIDAD LÍQUIDO Y DE BLOQUEO EN EL
DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT® 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds Enhances And Delivers Innovation - Respuesta, mejora y
suministro de innovación), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva función de programación
del control de calidad líquido y de bloqueo para el dispositivo portátil i-STAT® 1. Esta nueva función
permite al administrador del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del
laboratorio) definir un plan de control de calidad líquido para los dispositivos portátiles i-STAT 1 y asegurar
el cumplimiento de los controles de calidad (CC) recurriendo al bloqueo automático de las vías de análisis
del paciente o de la evaluación en caso de no cumplirse los requisitos de control de calidad contenidos en
el plan. La función aparece por defecto desactivada.
Esta función se puede usar junto con la nueva función de personalización para establecer la validez o el
fallo del CC líquido para automatizar y gestionar los análisis de control de calidad líquido del dispositivo
portátil i-STAT 1. Para mayor información, consulte el apartado del Boletín técnico “Personalización de la
función para establecer la validez o el fallo del control de calidad líquido en el dispositivo portátil i-STAT 1”.
Funcionalidad
Previamente y dado que el sistema no disponía de sistemas de bloqueo automatizado para el CC líquido,
los administradores del sistema deben gestionar y aplicar “manualmente” los requisitos de CC para el
i‑STAT 1 System. Con esta nueva función de personalización, el administrador del sistema puede definir
un plan de CC que incluye:
●● Un tipo de cartucho de CC (es decir, el tipo de cartucho que se va a analizar con líquidos de CC
líquido específicos durante el procedimiento de CC), así como
●● los diferentes tipos de cartuchos dependientes (es decir, tipos de cartuchos asociados que
el analizador activará si se cumplen los requisitos de CC para un determinado conjunto de
cartuchos en dicho analizador. Un conjunto de cartuchos de CC puede tener cero cartuchos
dependientes).
El administrador del sistema crea además un perfil de análisis del CC asociando el conjunto de cartuchos
definido con hasta 6 líquidos de CC específicos (es decir, tipos y niveles de líquidos de control líquido
específicos). Todos los líquidos de control APOC y tres líquidos genéricos (definidos por el usuario)
pueden ser seleccionados en el perfil del análisis de CC.
B. Programación del CC
El administrador del sistema asocia cada perfil de análisis de CC con al menos uno de los tres
programas del CC líquido definibles. Cada programa puede alojar hasta 8 perfiles de análisis de CC.
El programa del CC líquido contiene un "Due time" (plazo establecido) y un "Grace Period" (período
de gracia) definibles por el administrador. El "Due time" determina la hora en la que los ciclos del CC
(un ensayo en la vía de control compuesto por un cartucho de CC y el líquido de CC correspondiente)
empezarán a contar para completar los perfiles de los ensayos de CC, es decir, la hora a la se debe
iniciar el CC. El "Grace Period" se refiere período de tiempo, que empieza a contar a partir del "Due
Time", durante el cual el perfil de análisis del CC se debe haber completado antes de que se bloquee el
conjunto de cartuchos correspondientes.
Existen varias opciones que flexibilizan los programas del CC líquido. Los plazos establecidos del CC
pueden configurarse diariamente (todos los días), semanalmente (un día específico de la semana p. ej., los
martes) o mensualmente (un día específico del mes p. ej., el primer sábado de cada mes) en determinados
meses y a una hora definida del día. El período de gracia se configura en horas, hasta 23 horas para
controles diarios, hasta 167 horas para controles semanales y hasta 255 horas para controles mensuales.
El período de gracia mínimo es de una hora independientemente del tipo de programa.
C. Bloqueo del CC
Al definir un perfil de análisis de CC con un programa específico, el administrador del sistema activa
el bloqueo del conjunto de cartuchos correspondiente cuando no se cumplen los requisitos del perfil
de control de calidad durante el período de gracia. “Bloqueo” significa que las vías del paciente y de
evaluación del i-STAT 1 se desactivan hasta que se haya cumplido el perfil de análisis de CC. Un perfil
de análisis de CC se considera cumplido cuando se procesa al menos uno de cada ciclo de CC requerido
y se determina que el resultado ha sido “válido”. Una vez que un conjunto de cartuchos determinado se
bloquea, los ciclos de análisis de CC correspondientes pueden seguir procesándose en la vía de CC, es
decir, la vía de CC no se bloquea nunca.
1. Aun cuando se hayan vencido varios plazos, el perfil de CC debe cumplirse una única vez para
desbloquear los análisis (es decir, no se produce “acumulación” de ciclos de CC vencidos).
2. Si vence un plazo determinado para el control de calidad líquido, y algunos de los perfiles de
análisis de CC requeridos se concluyen satisfactoriamente y otros no, posteriormente, cuando
vence de nuevo el plazo asignado al perfil, es necesario procesar de nuevo todos los perfiles de
CC dentro del mismo programa.
2. Para fijar programas de control de calidad líquido, los usuarios deben disponer del dispositivo
portátil i-STAT 1 y de las aplicaciones de gestión de datos: versión 5 de la estación central de
datos o el i-STAT/DE. Esta función no se puede personalizar a través del teclado del dispositivo
portátil i-STAT 1.
ATENCIÓN
El uso de las funciones de personalización del programa de control de calidad líquido y de bloqueo
resultará en la desactivación del dispositivo portátil para el análisis de pacientes cuando que no se
cumplan los requisitos de control de calidad.
Los requisitos mínimos del dispositivo portátil y la gestión de datos que deben cumplirse para usar las
funciones de personalización del programa de control de calidad líquido y de bloqueo se resumen como
sigue:
2. Teclee su contraseña y haga clic en OK. La contraseña por defecto es la palabra istat.
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contraseña que viene por defecto.
Asimismo, asegúrese de que esté seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo portátil i-STAT 1.
Asimismo, asegúrese de que esté marcada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo portátil i-STAT 1.
4. Si la ubicación a la que está asignada este dispositivo portátil está seleccionada en Use
Default Profile (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile:
(perfil de personalización predeterminado:), haga doble clic sobre el código alfanumérico bajo
Preferences (preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el código alfanumérico en
la columna Preferences (preferencias) para comprobar la ubicación específica a la que se ha
asignado este dispositivo portátil.
●● Automatic via EVAS (automático vía EVAS): al elegir esta opción el dispositivo portátil
determinará automáticamente si el resultado del procesamiento del CC líquido es
válido o o fallido. Esto se hará de acuerdo a los intervalos de CC que se incluyen en
el fichero electrónico de las hojas de asignación de valores (eVAS, Value Assignment
Sheet) descargado en el dispositivo portátil i-STAT 1. Para obtener información sobre
la activación y uso de esta función, consulte el Boletín técnico “Personalización de la
función para establecer la validez o el fallo del control de calidad líquido en el dispositivo
portátil i-STAT 1”.
8. Si quiere que los usuarios introduzcan códigos de comentarios sobre si los resultados de
control de calidad líquido se sitúan dentro del intervalo de valores, fuera del intervalo de valores
o en ambas situaciones, marque la casilla apropiada en el apartado Control Test Settings
(configuración análisis de control) y a través del menú desplegable seleccione si el código de
comentarios debe ser Allow no Comment (opcional) o Require Comment (comentario obligatorio).
Nota 8.2: la función para la configuración del análisis de control también se puede personalizar a
través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
9. Seleccione la forma en que desea que se muestren los resultados de los controles.
Nota 9.2: el formato de los resultados del control también se puede personalizar a través
del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
10. Seleccione el método en que se introducirá la información del número de lote de los controles en
el dispositivo portátil.
●● Scan only (sólo lectura óptica): la información del lote de líquido debe introducirse a
través del código de barras impreso en el vial de control que se analiza.
Nota 10.1: el método de introducción del lote de control líquido APOC también se puede
personalizar a través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
11. Para configurar un programa de control de calidad líquido, haga clic en la pestaña Liquid QC
Schedule 1 (programa 1 del CC líquido) en la parte inferior de la pantalla.
12. Establezca la periodicidad con la que desea que el control de calidad líquido se procese.
●● Daily (diario)
●● Monthly (mensual): un día concreto del mes (p.ej. el segundo martes del mes).
13. Introduzca "QC Time" (hora del control de calidad). La hora del control de calidad establece la
hora en la que los ciclos del CC (un análisis en la vía de control compuesto por un cartucho
de control de calidad y el líquido de CC correspondiente) empezarán a contar para cumplir los
perfiles de análisis de control de calidad, es decir, la hora a la que se debe iniciar el CC.
Nota 13.1: use el formato de 24 horas para indicar la hora a la que se debe iniciar el control de
calidad. Por ejemplo, si el control de calidad se debe iniciar a las 2 pm, introduzca 14:00 para
indicar la hora.
14. El período de gracia se refiere al período de tiempo, que empieza a contar a partir de "Due
Time", durante el cual el perfil del ensayo de CC debe haber finalizado antes de que se bloquee
el conjunto de cartuchos afectados.
15. Seleccione los meses del año en que desea se aplique el programa.
●● Selected months (meses seleccionados). Marque la casilla de los meses que desea
programar.
16. Para definir el perfil del CC del cartucho, haga clic en Edit (modificar) a la derecha de las
columnas del cartucho y del líquido.
Se abrirá la ventana Cartridge Liquid QC Scheduling (programación del CC líquido del cartucho).
Nota 17.1: en el caso de elegir [None] no podrá continuar con el resto de configuraciones para
la programación del control de calidad.
18. En el apartado Dependent Cartridges (cartuchos dependientes), marque las casillas junto a
los tipos de cartuchos asociados que se activarán en el dispositivo portátil en caso de que los
requisitos para el control de calidad se cumplan en ese dispositivo.
19. En el apartado Cartridge QC Fluids (líquidos del cartucho CC), seleccione hasta 6 tipos y niveles
de líquido de control que deberán ser procesados en el dispositivo portátil en la fecha establecida
en este programa de CC y haga clic en OK.
20. El perfil de CC del cartucho aparecerá en la página de la pestaña Liquid QC 1 (CC líquido 1).
Se pueden crear 7 perfiles de cartucho CC adicionales para este programa CC líquido. Para
crear perfiles de CC del cartucho adicionales para este programa, haga clic en Edit (modificar) a
la derecha del perfil de CC de cartucho en blanco y proceda con los pasos 17 a 19 anteriores.
21. Una vez que se hayan creado todos los perfiles para un programa CC líquido, se pueden crear
los programas adicionales haciendo clic en la siguiente pestaña numerada Liquid QC Schedule
en la parte inferior de la ventana Cartridge QC. Siga con los pasos 12 a 20 arriba para crear
programas adicionales. Se pueden crear hasta 3 programas.
22. Una vez que se hayan creado y definido todos los programas, haga clic en OK y confirme con
YES que desea cambiar las preferencias.
23. Descargue el dispositivo portátil en la estación central de datos (CDS) desde un descargador en
la ubicación asignada al dispositivo portátil. Esta acción cargará las funciones personalizadas
elegidas en el dispositivo portátil. Repita el paso 23 para todos los dispositivos portátiles que
deban personalizarse desde la misma ubicación. Para personalizar los dispositivos portátiles
desde otras ubicaciones para las mismas funciones, vuelva al paso 1 de este apartado.
●● Usuarios de RALS-Plus:
●● Usuarios de PrecisionWeb:
Asimismo, asegúrese de que la casilla Enabled (activada) esté seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo portátil i-STAT 1 está asignado.
3. Si la ubicación a la que está asignado este dispositivo portátil contiene una marca de verificación
en Uses Default (configuración predeterminada) en la columna Default customization profile:,
haga doble clic en el código alfanumérico bajo Preferences (preferencias). De lo contrario,
haga doble clic sobre el código alfanumérico en la columna Preferences (preferencias) para
comprobar la ubicación específica a la que se ha asignado este dispositivo portátil.
●● Auto via EVAS (automático vía EVAS): al elegir esta opción el dispositivo portátil
determinará automáticamente si el resultado del procesamiento del CC líquido es
válido o fallido. Esto se hará de acuerdo a los intervalos de CC que se incluyen en el
fichero electrónico de las hojas de asignación de valores (eVAS, Value Assignment
Sheet) descargado en el dispositivo portátil i-STAT 1. Para obtener información sobre
la activación de esta función, consulte el apartado correspondiente del Boletín técnico
“Personalización de la función para establecer la validez o el fallo del control de calidad
líquido en el dispositivo portátil i-STAT 1”.
7. Si quiere que los usuarios introduzcan códigos de comentarios sobre si los resultados de
control de calidad líquido se sitúan dentro del intervalo de valores, fuera del intervalo de valores
o en ambas situaciones, marque la casilla apropiada en el apartado Control Test Settings
(configuración análisis de control) y a través del menú desplegable seleccione si el código de
comentarios debe ser Allow no Comment (opcional) o Require Comment (comentario obligatorio).
Nota 7.2: la función Control Test Settings (configuración análisis del control) también se puede
personalizar mediante el teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
Nota 8.2: el formato de los resultados del control también se puede personalizar a través
del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
9. Seleccione el método en que se introducirá la información del número de lote de los controles en
el dispositivo portátil.
●● Scan only (sólo lectura óptica): la información del lote de líquido debe introducirse a
través del código de barras impreso en el vial de control que se analiza.
Rev. Date: 21-Mar-14 Art: 730077-04C 13
Nota 9.1: el método de introducción del lote de control líquido APOC también se puede
personalizar a través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
10. Para configurar un programa de control de calidad líquido, haga clic en la pestaña Liquid QC
Schedule 1 (programa 1 del CC líquido) en la parte inferior de la pantalla.
11. Establezca la periodicidad con la que desea que el control de calidad líquido se procese.
●● Daily (diario)
12. Seleccione los meses del año en que desea se aplique este programa.
●● Selected months (meses seleccionados). Marque la casilla de los meses que desea
programar.
Nota 13.1: use el formato de 24 horas para indicar la hora a la que se debe iniciar el control de
calidad. Por ejemplo, si el control de calidad se debe iniciar a las 2 pm, introduzca 14:00 para
indicar la hora.
14. El período de gracia se refiere al período de tiempo, que empieza a contar a partir de "Due
Time", durante el cual el perfil del ensayo de CC debe haber finalizado antes de que se bloquee
el conjunto de cartuchos afectados.
15. Para definir el perfil de CC del cartucho, haga clic en Add a new QC group row… en la parte
inferior de la pantalla. Se abrirá la ventana Cartridge QC Profile.
17. En el apartado Dependent Cartridges (cartuchos dependientes), haga clic en Edit (modificar).
Marque las casillas junto a los tipos de cartuchos asociados que se activarán en el dispositivo
portátil en caso de que los requisitos para el control de calidad se cumplan en ese dispositivo y a
continuación pulse Update (actualizar).
18. En el apartado Fluids (líquidos), seleccione hasta 6 tipos y niveles de líquido de control que
deberán ser procesados en el dispositivo portátil en la fecha establecida en el programa de CC y
haga clic en Update (actualizar).
Nota 18.1: en el menú desplegable se enumeran todos los tipos y niveles de líquidos de control
i-STAT, junto con 3 líquidos genéricos definidos por el usuario. Para obtener una lista de los
líquidos de control y su denominación correspondiente en el menú desplegable, consulte el
Apéndice, al final de este Boletín Técnico.
Se pueden crear 7 perfiles de cartucho CC adicionales para este programa de CC líquido. Para
crear perfiles de cartuchos CC adicionales para este programa, haga clic en Add a new QC
Group row… y continúe con los pasos 16 a 18 arriba.
20. Una vez que se hayan creado todos los perfiles para un programa CC líquido, se pueden crear
los programas adicionales haciendo clic en la siguiente pestaña numerada Liquid QC Schedule
en la parte superior de la ventana Cartridge QC. Siga con los pasos 11 a 19 arriba para crear
programas adicionales. Se pueden crear hasta 3 programas de control de calidad líquido.
1. “Next -STAT QC (Date)” - [Siguiente CC i-STAT (fecha)]: este mensaje aparecerá si los
usuarios hayan realizado todos los programas de control de calidad líquido en el dispositivo
en cuestión en el plazo establecido. Se indica la fecha y hora de inicio del período de gracia
para el siguiente CC líquido programado.
2. “i-STAT QC Due - Complete Before (Date)” - [Realizar CC i-STAT antes de (fecha)]: este
mensaje aparecerá para recordar a los usuarios de que el período de gracia para uno de
los programas de CC líquido ha comenzado, y la fecha y hora antes de la que se deben
haber finalizado todos los requisitos fijados en ese programa para que no se proceda con la
desactivación de los analitos.
3. “QC Past Due - Not all cartridges are Active for Testing” - (CC caducado - No todos los
cartuchos están activos para el análisis): este mensaje aparecerá si los requisitos de
control de calidad líquido fijados en un programa no han sido completado en el periodo de
gracia. Algunos cartuchos permanecerán inactivos hasta que se hayan cumplido dichos
requisitos.
4. “i-STAT QC Past Due - Cartridge Testing Disabled" (CC i-STAT caducado – análisis de
cartuchos desactivados): este mensaje aparecerá si los requisitos del control de calidad
líquido para un programa no se completaron en el periodo de gracia, y si el dispositivo
portátil se ha configurado para “non-information-first” (no información primero) o
“information-first with cartridge lot number disabled” (información primero con nº de lote
de cartucho desactivado). En estos casos, si hay algún tipo de cartucho bloqueado, se
desactivan todos los cartuchos.
Si el usuario pulsa 2, 3 (si es aplicable) o 4 (si es aplicable) en esta pantalla, aparece una pantalla en la
que puede elegir el tipo de cartucho que desea procesar.
Nota: el número que aparece en paréntesis al lado del nombre del cartucho indica la cantidad de
líquidos que todavía deben ser procesados en cartuchos de ese tipo y que deben cumplir el perfil de CC
asignado.
Una vez que se elige el tipo de cartucho, aparece una pantalla en la que el usuario debe elegir el tipo de
líquido que debe procesarse.
Una vez que el tipo de líquido se elige, el usuario procede de forma habitual.
BOLETÍN TÉCNICO
PERSONALIZACIÓN DE LA FUNCIÓN PARA
ESTABLECER LA VALIDEZ O EL FALLO DEL
CONTROL DE CALIDAD LÍQUIDO EN EL
DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovations - Respuesta,
mejora y suministro de innovaciones), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva función de
personalización para establecer automáticamente la validez o el fallo del control de calidad líquido
(QC Auto P/F) en el dispositivo portátil i-STAT 1. Esta función puede determinar automáticamente si
los resultados del procesamiento del análisis del CC líquido en un cartucho i-STAT se encuentran
dentro de los intervalos del control de calidad publicados por APOC. Como los intervalos del control
varían dependiendo de la versión del software CLEW del dispositivo portátil, del cartucho i-STAT, y de
los números de lote del control, el introducir manualmente los límites correctos del control puede ser
complicado; con la función QC Auto P/F, se evita la posibilidad de error humano. Junto con las nuevas
funciones del programa del control de calidad líquido y de bloqueo, la función QC Auto P/F ayuda al
administrador del sistema (por ejemplo, al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio)
a asegurar que estén conformes con los requisitos del CC. La función aparece por defecto desactivada.
Para mayor información sobre la personalización de las funciones del programa de control de calidad
líquido y de bloqueo, consulte el apartado “Personalización del programa de control de calidad líquido y
de bloqueo en el dispositivo portátil i-STAT 1” en el Boletín técnico.
Funcionalidad
Anteriormente, los usuarios que realizaban los análisis del control de calidad líquido con el cartucho
i-STAT 1 tenían que determinar manualmente la aceptabilidad de los resultados mediante la consulta de
las hojas de asignación de valores (por sus siglas en inglés VAS: Value Assignment Sheets) de la página
web de APOC y comparar cada resultado obtenido con el intervalo de valores del control correspondiente.
Con la nueva función QC Auto P/F, el administrador del sistema puede ir a la página web de APOC
y descargar el fichero electrónico eVAS: un fichero electrónico que contiene el conjunto completo de
datos de las hojas de asignación de valores actuales del CC del i-STAT. Si guarda el fichero eVAS en
un directorio específico, el fichero estará disponible en la estación central de datos i-STAT (CDS) o en
las aplicaciones de software i-STAT/DE. Una vez descargado el fichero y activada la función eVAS en
el espacio de trabajo de personalización, el fichero se transfiere a los dispositivos portátiles i-STAT 1
individuales la próxima vez que se descarguen datos a la CDS o a las aplicaciones i-STAT/DE. Cada
dispositivo portátil i-STAT 1 tiene así una base de datos completa de todos los intervalos de valores del
control i-STAT actuales en su memoria.
Los requisitos mínimos del software para el dispositivo portátil y para la aplicación de gestión de datos
para la función de personalización QC Auto P/F se resumen a continuación:
5. Cuando se abra la ventana de completada la descarga, pulse Close (cerrar). Puede que no se
cierre la ventana de la web.
Asimismo, asegúrese de que esté seleccionada la casilla Enable Updates (activar actualizaciones)
para las ubicaciones concretas a las que se asigna el dispositivo portátil i-STAT 1.
6. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaña Cartridge QC
(CC del cartucho).
9. Si quiere que los usuarios introduzcan códigos de comentarios sobre si los resultados de control
de calidad líquido se encuentran dentro del intervalo de valores, fuera de del intervalo de valores
o en ambas situaciones, seleccione la casilla apropiada en el apartado Control Test Settings
(configuración análisis de control) y a través del menú desplegable seleccione si el código
de comentarios debe ser Allow no Comment (opcional) o Require Comment (comentario
obligatorio).
Nota 9.1: la función Control Test Settings (configuración análisis del control) también se puede
personalizar mediante el teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
10. Seleccione la forma en que desea que se muestren los resultados de los controles.
Nota 10.2: el formato de los resultados del control también se puede personalizar a través del
teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
11. Seleccione el método en que se introducirá la información del número de lote de los controles en
el dispositivo portátil.
Nota 11.1: si se personaliza el dispositivo portátil para la función Auto QC P/F, los usuarios tienen
que escanear el código de barras del vial de control APOC cuando analicen las muestras de CC
líquido APOC. Si se analizan controles que no sean de APOC, los usuarios pueden escanear el
código de barras del vial del control o introducir manualmente el lote del control.
Nota 11.2: el método de introducción del lote de control líquido APOC también se puede
personalizar a través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
13. Descargue el dispositivo portátil en la estación central de datos (CDS) desde un descargador en
la ubicación asignada al dispositivo portátil. Esta acción cargará las funciones personalizadas
seleccionadas en el dispositivo portátil. Repita el paso 13 para todos los dispositivos portátiles
que deban personalizarse desde la misma ubicación. Para personalizar los dispositivos portátiles
desde otras ubicaciones para las mismas funciones, vuelva al paso 1 de este apartado.
• Usuarios de RALS-Plus:
• Usuarios de PrecisionWeb:
Asimismo, asegúrese de que la casilla Enabled (activada) esté seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo portátil i-STAT 1 está asignado.
3. Para cargar el fichero eVAS en i-STAT/DE, pulse en la parte superior del espacio de trabajo de
personalización Update i-STAT/DE (actualizar i-STAT/DE) y seleccione Upload Update File
(cargar fichero actualizado).
4. Cuando se abra la ventana “Specify file for i-STAT/DE update:” (especificar fichero para la
actualización de i-STAT/DE), pulse Browse… (navegar...).
9. Si la ubicación a la que está asignado este dispositivo portátil está seleccionada bajo Uses
Default (configuración predeterminada), en la columna Default customization profile:, haga
doble clic el código alfanumérico bajo Preferences (preferencias). De lo contrario, haga doble
clic sobre el código alfanumérico en la columna Preferences (preferencias) para comprobar la
ubicación específica a la que se ha asignado este dispositivo portátil.
12. En Control Pass/Fail Determination (Determinación control válido/fallido), pulse el botón Auto
via EVAS (automático vía EVAS). Al elegir esta opción el dispositivo portátil determinará
automáticamente si el resultado del procesamiento del CC líquido es válido o fallido. Esto se
hará de acuerdo a los intervalos de valores de CC que se incluyen en el fichero electrónico de
las hojas de asignación de valores (eVAS) descargado en el dispositivo portátil i-STAT 1.
Nota 13.1: la función Control Test Settings (configuración análisis del control) también se puede
personalizar mediante el teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
14. Seleccione la forma en que desea que se muestren los resultados de los controles.
15. Seleccione el método en que se introducirá la información del número de lote de los controles en
el dispositivo portátil.
• Scan only (sólo lectura óptica): la información del lote de líquido debe introducirse a través
del código de barras impreso en el vial de control que se analiza.
Nota 15.1: Si se personaliza el dispositivo portátil para la función Auto QC P/F, los usuarios
tienen que escanear el código de barras del vial de control APOC cuando analicen las muestras
de CC líquido APOC. Si se analizan controles que no sean de APOC, los usuarios pueden
escanear el código de barras del vial del control o introducir manualmente el lote del control.
Nota 15.2: el método de introducción del lote de control líquido APOC también se puede
personalizar a través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
1. Encienda el dispositivo portátil i-STAT 1 y pulse MENU una vez para acceder al menú de
administración.
6. Pulse la flecha → para ver el nombre del fichero eVAS que se ha transferido al dispositivo portátil.
Una vez que se hayan personalizado la función automática Válido/Fallido del control de calidad líquido
del dispositivo portátil i-STAT 1, es posible que el usuario se encuentre con pantallas nuevas.
Menú de análisis de calidad: si se utiliza la función de personalización QC Auto P/F junto con la función
de personalización del programa CC líquido, y el usuario ha seleccionado 1-Control in the Quality Tests
Menu (Control en el menú de análisis de calidad) en el dispositivo portátil, aparece una nueva pantalla
“Select QC Event” (seleccionar suceso CC).
Una vez seleccionado el proveedor, se le pide al usuario que escoja una concentración del control
líquido.
Pantallas de resultados del CC líquido: si se personaliza el dispositivo portátil the i-STAT 1 para la
función QC Auto P/F, la apariencia de pantalla de resultados del CC líquido variará, dependiendo de si
se ha personalizado para que los resultados se muestren en formato numérico o se omitan, junto con el
resultados sobre si el procesamiento del CC es válido o ha fallado.
• Pantalla de resultados omitidos del control con un procesamiento de CC fallido: todos los
resultados de los analitos mostraran el símbolo <> y la evaluación general de fallido aparece
en la parte superior de la pantalla por encima de los resultados. El estado de cada resultado
individual fallido se representa en el dispositivo portátil como una flecha hacia arriba (↑) si se
encuentra fuera del límite superior o como una flecha hacia abajo (↓) si se encuentra fuera del
límite inferior del intervalo.
Los siguientes mensajes pueden aparecer en el dispositivo portátil i-STAT 1 si se personaliza para Auto
QC P/F:
Mensaje Causa
The eVAS file does not exist or is invalid (No
existe el fichero eVAS o el fichero no es válido)
Invalid eVAS (eVAS no válido)
Descargue el fichero eVAS actual de la hoja de
asignación de valores en la página web de APOC.
BOLETÍN TÉCNICO
PERSONALIZACIÓN DE LA IDENTIFICACIÓN POSITIVA DEL
PACIENTE (PPID) EN EL DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation) - Respuesta, mejora
y suministro de innovación), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva función de identificación
positiva del paciente (PPID, por sus siglas en inglés) en el dispositivo portátil i-STAT 1. Esta función
permite al dispositivo portátil presentar datos secundarios que identifican al paciente (como son nombre,
fecha de nacimiento y sexo del paciente), y que se obtienen de los datos de admisión, de alta o de
traslado (ADT, por sus siglas en inglés) del hospital basados en el número de identificación del paciente
introducido. El usuario del dispositivo portátil puede confirmar la identidad del paciente con estos datos
secundarios.
La función de PPID ayuda a los hospitales a cumplir los objetivos de la Joint Commission National Patient
Safety de mejorar la exactitud de la identificación del paciente al identificar al menos de dos maneras
distintas al paciente antes de realizar el análisis de diagnóstico.
1. La función PPID está disponible solo en el dispositivo portátil i-STAT 1 y se necesitan los gestores
de datos RAL-Plus o PrecisionWeb con el i-STAT/DE. La función PPID no se puede utilizar con
la aplicación estación central de datos. Tampoco se puede activar o desactivar mediante la
personalización a través del teclado. Esta función no funciona con el i-STAT Portable Clinical
Analyzer.
3. Si desea utilizar la función PPID ses necesario instalar una interfaz al archivo ADT en el software
de gestión de datos. Póngase en contacto con el proveedor del software de la gestión de
datos para más información sobre la instalación de esta interfaz.
4. Con la nueva función PPID no se han modificado ninguna de las opciones de personalización
de introducción de la identificación del paciente disponibles anteriormente (p. ej.: repetición de la
identificación del paciente o longitud mínima / máxima de la identificación).
Abbott Point of Care Inc. • 100 & 200 Abbott Park Road • Abbott Park, IL 60064 • USA
Art: 730211-04C Rev. Date: 08-Jul-16
PRECAUCIONES
1. Si está desactivada la función lockout override (no tener el cuenta el bloqueo), no se puede llevar
a cabo el análisis del paciente a menos que la identificación del paciente que se haya introducido
esté en la lista interna de pacientes del dispositivo portátil.
2. A fin de asegurar que la lista de pacientes en el dispositivo portátil es la actual, debe descargar
regularmente el dispositivo portátil i-STAT 1.
Los requisitos mínimos de software del dispositivo portátil y de la gestión de datos que deben cumplirse
para usar la función de PPID se resumen a continuación:
FUNCIONALIDAD
Si está activada la nueva función de PPID, cada vez que descargue un dispositivo portátil i-STAT 1, se
actualiza la lista de los números de identificación del paciente válidos del hospital y los datos secundarios
asociados, almacenados en el dispositivo portátil. Durante los siguientes análisis del cartucho, cuando
el usuario escanea el código de barras de la muñequera o introduce manualmente el número de
identificación del paciente, el dispositivo portátil verifica que la ID del paciente se encuentre en la lista del
dispositivo portátil.
Si la ID del paciente se encuentra en la lista del dispositivo portátil, entonces aparecerá en pantalla
el nombre del paciente, su fecha de nacimiento y el sexo. El usuario puede verificar así que esos
datos identificadores corresponden al paciente al que se le va a realizar el análisis. Opcionalmente,
puede suprimir el que aparezca la fecha de nacimiento y entonces el usuario tiene que introducirla
correctamente para confirmar la ID del paciente. Una vez confirmada la ID del paciente, el proceso de
análisis del cartucho procederá de forma habitual.
INSTALACIÓN
La función PPID del i-STAT 1 mantiene una lista de pacientes activa por hospital, asegurando así que los
pacientes sean reconocidos independientemente de en qué servicio del hospital estén ingresados.
La lista de pacientes activa se obtiene de la base de datos de ADT del hospital por el gestor de datos
(RALS Plus o PrecisionWeb). El número máximo de pacientes activos permitidos en la lista de
pacientes en el dispositivo portátil i-STAT 1 por hospital es de 6 000.
Los formatos de los datos de identificación primarios y secundarios que aparecen en la pantalla del
dispositivo portátil son los siguientes:
Nota 1: si lo desea, puede configurar los datos de identificación secundarios para que se impriman con
los resultados en las impresoras i-STAT o Martel. Por defecto, los datos de identificación secundarios no
se imprimen.
Nota 2: cuando se trasfieren los resultados del análisis al gestor de datos se incluyen en el registro de
análisis que se transmite los datos de identificación secundarios, junto con la marca de estado que indica
si se ha confirmado la ID del paciente.
Están disponibles varias opciones de personalización para adaptar la función de PPID del dispositivo
portátil según las necesidades del hospital. Las opciones de personalización se seleccionan bajo
Customization Workspace (espacio de trabajo de personalización) en el i-STAT/DE.
1. Método de confirmación: el administrador del sistema (por ej.: coordinador de Point of Care o al
administrador del laboratorio) puede escoger entre 3 métodos para que el usuario confirme la identidad
del paciente. Las opciones son:
El usuario confirma la ID
Confirm (confirmar,
del paciente seleccionando
configuración por defecto)
“Continue” (continuar).
2. Not On List Action (no está en la lista de acciones): el administrador del sistema puede seleccionar
la opción deseada cuando la ID del paciente introducida no se encuentra en la lista de pacientes del
dispositivo portátil. Las opciones son:
Nota 2.1: Si arriba se elige Lockout (Bloqueo) , el administrador del sistema puede elegir habiilitar
habilitar o deshabilitar una anulación de bloqueo. Si se habilita la anulación, el operador puede anular el
bloqueo seleccionando la opción 2 para continuar.
Nota 2.2: si se necesita la fecha de nacimiento para la confirmación, pero el año de nacimiento no está
disponible en la lista de pacientes, se considera que la ID del paciente no está en la lista.
3. Print ID Attributes (imprimir los atributos de la ID): el administrador del sistema puede seleccionar
si quiere imprimir los datos de identificación secundarios (nombre, fecha de nacimiento, sexo) con los
resultados del análisis en las impresoras i-STAT o Martel.
• Usuarios de RALS-Plus:
• Usuarios de PrecisionWeb:
Asimismo, asegúrese de que la casilla Enabled (activada) esté seleccionada para las
ubicaciones concretas a las que el dispositivo portátil i-STAT 1 esté asignado.
4. Si la ubicación a la que está asignado este dispositivo portátil tiene seleccionada la casilla Uses
Default column (utilizar columna por defecto), pulse el botón con el código alfanumérico bajo
Preferences (preferencias) en el área Default customization profile: (perfil de personalización
predeterminado:). De lo contrario, pulse el botón del código alfanumérico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicación específica a la que se ha asignado este
dispositivo portátil.
5. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaña ID Entry
(introducir ID).
• Lock Out (bloquear): se bloquea la realización del análisis con esa ID de paciente.
Nota 6.1: si no desea que el dispositivo portátil realice alguna acción cuando la ID de paciente
introducida no se encuentre en la lista de pacientes del dispositivo portátil, no seleccione la
opción Action Not on List (acción no está en la lista).
7. Si ha escogido anteriormente en el paso 6 Lock Out (bloquear), seleccione la opción Lock Out
Override (no tener en cuenta el bloqueo) si desea que los usuarios puedan saltarse el bloqueo
introduciendo dos veces la ID del paciente. Si no desea que se active la función "no tener en
cuenta", no seleccione está opción.
8. En el menú desplegable, seleccione el método de confirmación que desea que el usuario utilice
para confirmar la identidad del paciente:
• Replicate Year of Birth (repetir el año de nacimiento): el usuario introduce los cuatro dígitos
del año de nacimiento para confirmar la ID del paciente. La fecha de nacimiento aparece en
la pantalla del dispositivo portátil.
• Enter Year of Birth (introducir año de nacimiento): el usuario introduce los cuatro dígitos del
año de nacimiento del paciente para confirmar la ID del paciente. La fecha de nacimiento no
aparece en la pantalla del dispositivo portátil.
10. Cuando haya escogido todas las opciones, pulse OK y confirme con OK que desea cambiar las
preferencias.
11. Si quiere configurar la PPID para dispositivos portátiles desde otras ubicaciones, vuelva al paso 4;
si no, siga con el paso 12.
12. Descargue cada uno de los dispositivos portátiles que desee desde un descargador en la
ubicación asignada al dispositivo portátil. Esta acción cargará las funciones personalizadas
seleccionadas en el dispositivo portátil.
1. Encienda el dispositivo portátil i-STAT 1 y pulse MENU una vez para acceder al menú de
administración.
6. Pulse la tecla g dos veces para ver el número de la lista de pacientes que se ha trasferido al
dispositivo portátil.
Boletín Técnico
NOTIFICACIÓN DE LA VALIDEZ DEL ACCESO DEL
USUARIO AL DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Como parte de la iniciativa READi (Responds, Enhances, And Delivers Innovation - Respuesta, mejora
y suministro de innovación), Abbott Point of Care (APOC) ha lanzado una nueva función que notifica
sobre la validez del acceso del usuario al dispositivo portátil i-STAT 1. Esta nueva función permite al
administrador del sistema (p. ej., al coordinador de Point of Care o al administrador del laboratorio) definir
un período de tiempo durante el que el usuario recibirá un mensaje en la pantalla del dispositivo i-STAT 1
sobre el plazo de validez de su acceso. La función aparece por defecto desactivada.
Funcionalidad
2. Para crear notificaciones, los usuarios deben contar con el dispositivo portátil i-STAT 1 y una de las
aplicaciones de gestión de datos: la versión 5 de la estación central de datos (CDS) o la i-STAT/DE.
Esta función no se puede personalizar a través del teclado del dispositivo portátil i-STAT 1.
2. Si la ubicación a la que está asignada este dispositivo portátil está seleccionada en Use Default
Profile, (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile: (perfil de
personalización predeterminado:), haga doble clic sobre el código alfanumérico bajo Preferences
(preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el código alfanumérico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicación específica a la que se ha asignado este
dispositivo portátil.
3. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaña ID Entry (entrada
de ID).
5. Pulse OK y confirme con YES (sí) que desea cambiar las preferencias.
2. Si la ubicación a la que está asignada este dispositivo portátil está seleccionada en Use Default
Profile, (usar perfil predeterminado), en la columna Default customization profile: (perfil de
personalización predeterminado:), haga doble clic sobre el código alfanumérico bajo Preferences
(preferencias). De lo contrario, haga doble clic sobre el código alfanumérico en la columna
Preferences (preferencias) para comprobar la ubicación específica a la que se ha asignado este
dispositivo portátil.
3. Una vez que se abra la ventana Preferences (preferencias), pulse la pestaña Instrument
(instrumento).
4. En el campo Data del apartado i-STAT Reserved, introduzca “CE=XXX”, siendo XXX el número de
días (entre 1 y 255) durante los que el usuario será notificado sobre la validez de la certificación.
5. Pulse OK y confirme con YES (sí) que desea cambiar las preferencias.
VENIPUNCIÓN - GENERALIDADES
Descripción General Las venipunciones se realizan normalmente en:
equilibrio ácido-base
estudios electrolíticos
estudios metabólicos
estudios de coagulación
estudios hematológicos
Observe las siguientes precauciones:
Línea intravenosa Evite realizar la extracción en brazos que tengan una línea intravenosa. Las
soluciones intravenosas diluirían la muestra y podrían interferir con las
analíticas.
Actividad Muscular Evite el exceso de actividad muscular como, por ejemplo, abrir y cerrar el puño,
ya que esto podría aumentar los resultados de potasio.
Mezclando Acto seguido, mezcle suavemente la sangre (con o sin anticoagulante) para
evitar la coagulación. Invierta el tubo de recogida de sangre al menos 10 veces.
Haga girar la jeringa vigorosamente entre las palmas de las manos durante un
mínimo de cinco segundos y en ambos sentidos, después invierta la jeringa
repetidas veces durante al menos cinco segundos y, a continuación, deseche
las dos primeras gotas de sangre. Tenga en cuenta que puede ser difícil mezclar
adecuadamente una muestra dentro de una jeringa de 1,0 cc.
Exposición al Aire Evite exponer la muestra al aire cuando analice muestras venosas para determinar el
contenido de calcio iónico (iCa), pH, PCO2 y TCO2. Realice el análisis inmediatamente
si la muestra se extrae en un tubo de recogida de sangre. Expulse inmediatamente
cualquier burbuja de aire si la muestra se extrae en una jeringa, o bien, deje una
burbuja de aire junto al émbolo y no permita que se desplace a través de la muestra.
Intervalo antes del Para obtener los resultados más precisos, analice las muestras inmediatamente después
Análisis de su extracción. Las muestras de lactato (Lac) se deben analizar inmediatamente. Las
muestras de pH, PCO2, PO2, TCO2 y calcio iónico se deben analizar en un plazo de
10 minutos. Otras sustancias de análisis deben analizarse en un plazo de 30 minutos.
Intervalo antes del La muestra se debe introducir inmediatamente en el depósito de muestras del
Análisis cartucho y el cartucho debe insertarse inmediatamente en un analizador.
Análisis Suplementario Si es necesario repetir la medición, debe obtenerse una nueva muestra.
Exposición al Aire Evite o elimine inmediatamente el aire que pudiera haberse introducido en la
jeringa y mantenga las condiciones anaeróbicas.
Intervalo antes del Para obtener los resultados más precisos, analice las muestras inmediatamente
Análisis después de su extracción. Las muestras de lactato (Lac) se deben analizar
inmediatamente. Las muestras de pH, PCO2, PO2, TCO2 y calcio iónico se
deben analizar en un plazo de 10 minutos. Otras sustancias de análisis deben
analizarse en un plazo de 30 minutos.
Si la analítica se retrasa, vuelva a mezclar la jeringa haciéndola girar
vigorosamente entre las palmas de las manos durante un mínimo de cinco
segundos y en ambos sentidos, después invierta la jeringa repetidas veces
durante al menos cinco segundos y, a continuación, deseche las dos primeras
gotas de sangre. La razón es que la sangre que se halla en la punta de la jeringa
puede haber estado expuesta al aire y puede no ser homogénea con respecto a la
muestra contenida en el tubo de la jeringa. Tenga en cuenta que puede ser difícil
volver a mezclar adecuadamente una muestra dentro de una jeringa de 1,0 cc.
LÍNEA PERMANENTE
Gas sanguíneo, Lave la línea con una cantidad suficiente de sangre como para eliminar las
Electrólito, Sustancia soluciones intravenosas, la heparina o los fármacos que pudieran contaminar
Química la muestra. La cantidad recomendada es de entre cinco y seis veces el volumen
del catéter, los conectores y la aguja.
Cartuchos de Si debe extraerse sangre de un catéter permanente, hay que tener en cuenta
Coagulación la posibilidad de contaminación con heparina y la dilución de la muestra. La
línea debe lavarse con 5 mL de solución salina y deben desecharse los primeros
5 mL de sangre o bien seis volúmenes de espacio inactivo del catéter.
PUNCIÓN PERCUTÁNEA
Dispositivo Use un dispositivo de punción que permita que la sangre fluya libremente. Un
flujo sanguíneo inadecuado puede producir resultados erróneos.
Fluido Tisular Para análisis que no sean de cartuchos PT/INR, limpie la primera gota de
sangre, ya que podría contener un exceso de fluido tisular, que podría provocar
un aumento de los resultados de potasio y reducir los demás resultados de la
analítica.
Calentamiento del Puede estimularse el flujo sanguíneo calentando el área de punción. Siga la
Área política y los procedimientos de la institución para calentar (arterializar) el
talón de un niño u otra área de punción cutánea.
Tubo Capilar Si bien puede transferirse directamente una muestra desde una punción
percutánea a un cartucho, es preferible el uso de un tubo capilar.
Temperatura ambiente Los cartuchos se sellan con un envase de plástico o una bolsa de aluminio para
protegerlos durante el almacenamiento. El cartucho no debe sacarse de su bolsa
protectora hasta que no esté a temperatura ambiente (18-30 °C o 64-86 °F). Para
obtener los mejores resultados, el cartucho y el analizador deberían estar a la
temperatura ambiente cuando se vayan a usar. Si se acumula condensación en
un cartucho frío, el cartucho podría no quedar bien insertado en el analizador.
Antes de usar, en caso de un solo cartucho, espere 5 minutos hasta que alcance
la temperatura ambiente; en caso de una caja de cartuchos, espere 1 hora.
Use el archivo justo después de sacarlo de su bolsa protectora; una exposición
prolongada podría ocasionar que el cartucho no pase el control de calidad. Si la
bolsa se ha agujereado, el cartucho no debería usarse. Cuando los cartuchos han
alcanzado la temperatura ambiente, no deben volver a introducirse en la nevera.
Los cartuchos pueden almacenarse a temperatura ambiente durante el intervalo
de tiempo indicado en la caja.
Sensores y Evite tocar las almohadillas de contacto, ya que podrían contaminarse y el cartucho
almohadillas de no podría quedar correctamente insertado en el analizador. Evite tocar los sensores
contacto de la parte superior.
Paquete de calibración No presione el área central de la etiqueta, ya que el paquete de calibración del
interior podría explosionar de forma prematura.
Salida de aire No tape la salida de aire, de lo contrario la muestra no fluirá hasta la marca de
llenado y la solución de calibración no fluirá a los sensores.
Contaminación Para evitar contaminar el analizador, no use cartuchos en los que se haya derramado
sangre u otros fluidos. Evite llenar los cartuchos en superficies con fibras, fluidos
o restos que podrían adherirse al cartucho y acumularse en el analizador.
Indicador de
marca de
llenado
*Consulte en la sección 10 - Recogida de muestras del manual del sistema i-STAT1 una
lista completa de los dispositivos de transferencia recomendados.
Paso Acción
4 Cuando se muestren los resultados, tire recto del cartucho para sacarlo
del analizador.
Pantalla del
Condición Acción del operario
analizador
La muestra sobrepasa la Si la muestra sobrepasa la marca de llenado sólo ligeramente, SAMPLE POSITIONED BEYOND
marca de llenado. el cartucho puede seguir usándose. Si la muestra está cerca o FILL MARK (Muestra situada
pasa a la cámara del segmento de aire, use otro cartucho. más allá de la marca de
llenado)
La muestra no llega a la Si el hueco para la muestra se llena, pero no se alcanza la marca SAMPLE POSITIONED SHORT OF
marca de llenado. de llenado, confirme que la salida de aire (pequeño orificio bajo FILL MARK (Muestra no llega
el cartucho) no está tapada. Incline el cartucho un poco para a la marca de llenado)
que la muestra fluya. Cuando la muestra empiece a entrar en la
cámara, vuelva a poner el cartucho en posición horizontal.
Si la muestra es muy escasa como para llegar a la marca de
llenado, el analizador detectará la condición y detendrá el ciclo
de prueba.
Hueco para la muestra Si la muestra llega a la marca de llenado pero el hueco para la INSUFFICIENT SAMPLE
vacío. muestra está totalmente vacío, la cantidad de muestra podría ser (Muestra insuficiente)
insuficiente.
Burbujas de aire en la Si en la cámara de la muestra quedan atrapadas burbujas de INSUFFICIENT SAMPLE
muestra. aire, deseche el cartucho y llene otro. (Muestra insuficiente)
Hueco para la muestra Si el hueco para la muestra está tan lleno que la muestra se UNABLE TO POSITION SAMPLE
rebosando. ve rebosar cuando se llena la cámara, no limpie ni absorba el (No se puede colocar la
exceso con una gasa ni un pañuelo, sino que vuelva a aspirarlo muestra)
con la jeringuilla o un tubo capilar. Si la muestra sale por el
hueco para la muestra, cuando el cartucho se cierre, no quedará
sellado de forma hermética. En tal caso, el analizador no podrá
mover ni colocar la muestra sobre los sensores.
Muestra cuajada. Si la muestra se cuaja en el hueco para la muestra, el analizador UNABLE TO POSITION SAMPLE
no podrá moverla ni colocarla sobre los sensores. (No se puede colocar la
muestra)
Cartucho contaminado. Si la muestra se derrama en el cartucho, o si en el cartucho CARTRIDGE ERROR (Error del
se han acumulado restos, deseche el cartucho. Si se inserta cartucho) o ANALYZER ERROR
un cartucho contaminado en el analizador, los restos se (Error del analizador)
acumularán en los pasadores que entran en contacto con las
almohadillas del cartucho, lo que generará un código de control
de calidad del analizador o cartucho.
Muestra más allá de la Evite presionar demasiado la tapa directamente sobre la SAMPLE POSITIONED BEYOND
marca de llenado. muestra, ya que la muestra podría diseminarse más allá de la FILL MARK (Muestra situada
marca de llenado. más allá de la marca de
llenado)
Cartucho sellado antes de Si cierra el cartucho antes de que la cámara de muestra se llene, SAMPLE POSITIONED SHORT OF
que la muestra llegue a la la muestra no fluirá hasta la marca de llenado. FILL MARK (Muestra no llega
marca de llenado. a la marca de llenado)
Cartucho no sellado Si no cierra el cartucho antes de insertarlo en el analizador, la UNABLE TO POSITION SAMPLE
antes de insertarse en el muestra no se moverá y podría fluir hacia atrás y salir del hueco (No se puede colocar la
analizador. para la muestra. muestra)
Cartuchos ACT Al probar un cartucho Celite ACT o Kaolin ACT, en la pantalla del
(tiempo de analizador aparecerá una opción para cancelar la prueba. La opción
coagulación para cancelar la prueba solo aparecerá luego de que se hayan
activado) completado el ingreso de todos los datos. Si el operador decide
cancelar la prueba, el resultado se indicará como “0”.
Observaciones/Respuesta del
Pantalla Acción
Analizador
> El resultado se sitúa por encima del Si un resultado de ACT se visualiza
rango de informe de la analítica. como >1.000, el resultado debe
comunicarse como “superior a 1.000
segundos”.
< El resultado se sitúa por debajo del Si un resultado de pH se visualiza como
extremo inferior del rango de informe <6,5, el resultado debe comunicarse
de la analítica. como “inferior a 6,5”.
<> El resultado depende de otro análisis Si un resultado de sodio se visualiza
señalizado con una alerta. como >180, se mostrará la marca
La alerta <> se visualizará también <> los cálculos relativos al potasio, el
para TCO2, pH, PCO2, HCO3, intervalo cloruro, BUN/Urea y hematocritos, que
aniónico, exceso de bases y sO2 si TCO2 están en función de la medición del
es <1 mmol/L o >80 mmol/L. Debido sodio.
a que los valores fuera de este intervalo
son esencialmente no fisiológicos, la
comprobación del intervalo TCO2 se usa
como un control de calidad adicional de
la validez de los resultados de pH y de
PCO2 subyacentes.
El resultado está por encima del rango Si los rangos de acción del potasio
de acción superior. son 3,2 y 5,5, un resultado de 6,0
se visualizará como 6,0 .
El resultado está por debajo del rango Si los rangos de acción del potasio
de acción inferior. son 3,2 y 5,5, un resultado de 3,0
se visualizará como 3,0 .
*** Las señales procedentes de un Se debe volver a analizar la muestra
determinado sensor no resultan utilizando otro cartucho.
características. Las señales no Si vuelven a aparecer las estrellas,
características pueden estar provocadas consulte el capítulo de este manual
por un sensor defectuoso o por una relativo a la localización y reparación
interferencia en la muestra. de averías.
Esta marca aparece también en muchos
análisis que dependen de otro análisis
marcado con estrellas.
*** En lugar Aparecen estrellas en lugar de resultados si el analizador detecta que la señal del
de resultados sensor no resulta característica. Como la comprobación de sensores forma parte
del sistema de calidad de i-STAT, en ocasiones se marcará algún resultado debido
a la existencia de un sensor defectuoso. Otras razones para que se produzca
esta marca son los cartuchos que están almacenados de forma inadecuada o a la
existencia en la muestra del paciente de una sustancia que interfiere, extrínseca
como, por ejemplo, el anticoagulante equivocado o intrínseca como, por ejemplo,
la medicación. Asimismo, las muestras antiguas pueden contener productos
metabólicos que pueden interferir con las analíticas.
Resultados Cuando los resultados no reflejen la condición del paciente, repita el análisis
inesperados usando un cartucho nuevo y una muestra reciente. Si la validez de los resultados
sigue siendo dudosa, compare el lote de cartuchos que se está utilizando con las
soluciones de control i-STAT. Si los controles están dentro del rango, la muestra
puede contener una sustancia que interfiera. Consulte las hojas de Información
del Cartucho y la Analítica relativas a la analítica de que se trate. Realice un
análisis con otro método para verificar el resultado. Si los controles están fuera de
rango, puede que exista un problema con el número de lote del cartucho. Utilice
otro número de lote o repita la prueba recurriendo a otro método y póngase en
contacto con a su representante de soporte técnico. (Consulte la información
sobre Servicios de Soporte en el capítulo Localización y Reparación de Averías.)
eliminará del Manual de operaciones del i-STAT 1 System en abril de 2013. Por
favor, póngase en contacto con la Asistencia Técnica para obtener información
Care.
Retención de Datos Los datos del control de calidad se transmiten a la Estación Central de Datos. Si no
se utiliza una Estación Central de Datos, pueden utilizarse las gráficas del final de la
sección para registrar los resultados del control líquido y electrónico.
Compruebe cada 6 Los analizadores i-STAT disponen de un subsistema de control térmico que
meses el Sistema de consiste en dos sondas térmicas con termistores y alambres térmicos por contacto.
Control Térmico Si se realizan mediciones a una temperatura controlada, las sondas térmicas del
analizador entran en contacto con la zona metálica de los chips del cartucho y
mantienen la temperatura de los sensores y los líquidos que están en contacto con
estos sensores a la temperatura requerida de ±0,15 °C.
Ingredientes Reactivos
Verificación Verificación Verificación
Verificación Verificación
del Calibrado del Calibrado del Calibrado
Analito del Calibrado del Calibrado
Nivel 2 y Nivel Nivel 3 y Nivel Nivel 4 y Nivel
Nivel 1 Nivel 5
de Control 1 de Control 2 de Control 3
Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y el analizador deben
estar a la misma temperatura.
No utilice la solución que quede en una jeringa, ampolla o tubo capilar para las pruebas
de cartuchos que contengan sensores de calcio iónico, pH, PCO2 o PO2. Sin embargo,
pueden realizarse análisis con los líquidos restantes de los cartuchos que carezcan de
dichos sensores, si se realizan antes de que transcurran 10 minutos desde la apertura
de la ampolla.
Antes de la Utilización Las soluciones de control i-STAT exigen diferentes tiempos de estabilización de la
temperatura, en función de si se va a medir oxígeno o no. Si se va a medir oxígeno,
equilibre la ampolla durante 4 horas. En caso contrario, equilibre la ampolla a la
temperatura de la sala (ambiente) durante 30 minutos aproximadamente.
Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un control acuoso de la ampolla
Jeringa al cartucho. Al utilizar una jeringa, (se recomienda utilizar una jeringa nueva estéril de
1 cc ó de 3 cc con agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente
1mL de solución desde el fondo de la ampolla.
Rangos Los rangos que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los
controles y los cartuchos funcionan adecuadamente.
Los Valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados obtenidos a
partir de estos controles acuosos utilizando otros métodos pueden variar, debido a las
alteraciones de la matriz de la muestra.
Corrección de PO2 a La presión parcial del oxígeno en una solución cambiará a medida que se equilibre
Altura Extrema con la presión ambiental que la rodee. El ritmo de dicho cambio es más acelerado en
las solucionas acuosas que en la sangre entera debido a la ausencia de hematíes, que
contienen la hemoglobina que une las moléculas de oxígeno. Esto tiene importancia
práctica cuando se analizan soluciones acuosas en analizadores de gases sanguíneos,
ya que se producirá una oscilación detectable en la presión parcial del oxígeno en la
muestra, a medida que se equilibre con la presión de la vía de circulación del analizador.
Los rangos de las soluciones de control acuosas i-STAT se establecen para el grado de
equilibrio del oxígeno que se da en los cartuchos a nivel del mar o en un nivel próximo
al del mar. Los resultados de PO2 para soluciones acuosas, incluidas las muestras
de los i-STAT Controls, Calibration Verification Set y evaluación (control externo de
calidad), pueden corregirse para su utilización en ambientes de mayor altura usando
las siguientes ecuaciones. Los valores observados de PO2 deben corregirse antes
de compararlos con los valores que figuran en la hoja de asignación de valores que
acompaña a cada caja de los controles i-STAT.
Ecuaciones:
Para los valores de PO2 inferiores a 150 mmHg:
PO2 corregido = PO2 observado + (0,067 x (760 – BP))
Donde BP es la lectura de la presión barométrica obtenida de la
pantalla de Estado del Analizador.
(Cambio aproximado: Por cada disminución de 15 mmHg en la presión a partir
de 760 mmHg, añada 1 mmHg al valor observado).
Cada nivel de control viene envasado en una caja de 10 ampollas. Las soluciones de
control se entregan en ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Ingredientes Reactivos
Verificación Verificación Verificación
Verificación Verificación Verificación
del Calibrado del Calibrado del Calibrado
Analito del Calibrado del Calibrado del Calibrado
Nivel 2 y Nivel Nivel 3 y Nivel Nivel 4 y Nivel
Nivel 1 Nivel 1b Nivel 5
de Control 1 de Control 2 de Control 3
Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y el analizador deben
estar a la misma temperatura.
Utilización de las Se debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice.
Ampollas
No utilice la solución que quede en una jeringa, ampolla o tubo capilar para otras
pruebas de cartuchos.
Transferencia con Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un control acuoso de
Tubo Capilar la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo capilar (se recomienda utilizar tubos capilares
nuevos con suficiente capacidad de relleno), rellénelo desde el fondo de la ampolla
para evitar introducir aire en el tubo capilar. Evite extraer la solución de la superficie
colocando un dedo sobre el extremo más alejado del tubo a medida que lo inserta en
la ampolla. Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,
descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por acción capilar.
Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un control acuoso de la ampolla
Jeringa al cartucho. Al utilizar una jeringa, (se recomienda utilizar una jeringa nueva estéril de
1 cc ó de 3 cc con agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente
1mL de solución desde el fondo de la ampolla.
Valores Objetivo Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Simulador Electrónico) están impresos en una hoja de asignación de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la dirección www.abbottpointofcare.com.
Los Valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados obtenidos a
partir de estos controles acuosos utilizando otros métodos pueden variar, debido a las
alteraciones de la matriz de la muestra.
Cada nivel de control se suministra en una caja que contiene 10 ampollas de vidrio
individuales de 1,7 mL.
No utilice las soluciones TriControls una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa
en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Resultados óptimos
Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los dispositivos
portátiles deben estar a la misma temperatura.
No utilice los restos de solución TriControls que puedan quedar en una jeringa, ampolla
o tubo capilar para analizar otros cartuchos que contengan sensores para calcio
ionizado, pH, PCO2 o PO2. Sin embargo, los cartuchos que no tengan estos sensores
sí se pueden analizar con el líquido restante si el análisis se realiza en los 10 minutos
siguientes a la apertura de la ampolla.
PASO ACCIÓN
2 Para agitar la ampolla, sosténgala por los extremos con los dedos índice y
pulgar para evitar aumentar la temperatura de la solución. Si es necesario,
golpee la punta de la ampolla para desplazar la solución hacia el fondo de la
ampolla.
Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo o un guante, o utilice un dispositivo
3
de apertura para ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
Si hubiese aire entre el extremo superior de la solución y el émbolo, no invierta la jeringa para expulsarlo,
ya que se podría ver afectada la solución situada cerca de la punta de la jeringa.
Asegúrese de que el número de lote impreso en la hoja de asignación de valores coincida con el número
de lote indicado en la etiqueta de la ampolla y de que la versión del software indicado sobre la tabla de
valores esperados coincida con la versión del software instalado en el dispositivo portátil.
Intervalos de valores
Los intervalos de valores mostrados representan la desviación máxima esperada cuando los controles y
los cartuchos de procesan correctamente.
En el caso de obtener resultados situados fuera de estos intervalos, consulte el apartado Solución de
problemas, que se encuentra tras el apartado Procedimiento para el análisis de los controles en el
Manual del sistema.
Los valores esperados son específicos para el i-STAT System. Los resultados obtenidos al analizar estos
controles acuosos con otros métodos pueden ser diferentes debido a los efectos de la matriz.
Los intervalos de las soluciones acuosas de control i-STAT se determinan según el grado de equilibrio
de oxígeno que se produce en cartuchos analizados cerca o a nivel del mar. Los resultados de PO2
para las soluciones acuosas, incluyendo los controles y el conjunto de verificación de la calibración
i-STAT y muestras de control de calidad externo, se pueden corregir para entornos con una mayor
altitud utilizando las siguientes ecuaciones. Los valores de PO2 observados se deben corregir antes de
compararlos con los valores indicados en la hoja de asignación de valores publicada en la página web de
APOC: www.abbottpointofcare.com.
Ecuaciones:
En análisis internos realizados con materiales de control acuosos de otros fabricantes en el i-STAT
System con las opciones de hematocrito, gases sanguíneos y sustancias químicas, se obtuvo una
imprecisión similar a la observada con los TriControls.
Los límites de aceptación que se han establecido para estas soluciones de control son más amplios que
los límites análogos establecidos para el actual i-STAT y el control CHEM8+ y las soluciones para la
verificación de la calibración, lo que refleja el efecto de imprecisión indicado anteriormente.
La situación en la que se obtiene una mejor precisión en muestras clínicas que en soluciones de control
no es habitual. Se observa un efecto parecido en las soluciones de control para la determinación i‑STAT
de la PO2.
Los datos de la imprecisión mostrados a continuación, en los que se incluyen resultados de las
soluciones TriControls, se recogieron durante estudios realizados en un laboratorio de Abbott Point of
Care. Los resultados de la D.E. y el CV (%) son característicos del rendimiento; consulte las hojas de
asignación de valores actuales para obtener información sobre los datos medios correspondientes.
Consulte las hojas de asignación de valores publicadas en la página web de APOC:
www.abbottpointofcare.com.
Nivel 1 Nivel 3
Analito Media D.E. CV (%) Media D.E. CV (%)
Na (mmol/L) 120 0,46 0,4% 158 1,39 0,9%
K (mmol/L) 2,85 0,038 1,3% 6,15 0,058 0,9%
Cl (mmol/L) 72,9 0,63 0,9% 113,6 2,30 2,0%
Glu (mg/dL) 289 2,4 0,8% 41,8 0,68 1,6%
Urea (mg/dL) 69,7 0,94 1,3% 5,5 0,45 8,2%
iCa (mmol/L) 0,84 0,012 1,4% 1,51 0,030 2,0%
Lac (mmol/L) 6,35 0,08 1,3% 0,810 0,03 3,7%
Crea (mg/dL) 4,16 0,123 3,0% 0,50 0,046 9,1%
PCO2 (mmHg) 63,8 1,57 2,5% 19,6 0,40 2,0%
PO2 (mmHg) 65,1 3,12 4,8% 146,5 6,00 4,1%
H+ (pH) 7,165 0,005 0,07% 7,674 0,003 0,04%
Hematocrito (%) 17,6 0,40 2,3% 57,1 1,00 1,75%
TCO2 (mmHg) 17,4 0,62 3,6% 30,4 0,70 2,3%
Descripción del Los controles de hematocrito se proporcionan con tres (3) niveles para comprobar el
producto rendimiento en diferentes puntos del rango clínico. Los controles están empaquetados
en ampollas de vidrio selladas, cada una de las cuales contiene 1,7 mL de solución.
En cada caja hay diez (10) ampollas.
Ingredientes activos Este producto es una solución acuosa amortiguada que contiene electrolitos e
ingredientes no conductores. Este control no contiene células sanguíneas y ningún
material humano o biológico.
Almacenamiento RNA Medical Hematocrit Control es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la
ampolla cuando se almacena a temperaturas entre 2 y 25 °C. No congele las ampollas
ni las exponga a temperaturas superiores a 30 °C.
El color del producto puede tornarse ligeramente amarillo durante su vida útil si se
almacena a temperatura ambiente. Esta coloración es normal y no afecta al rendimiento
del producto.
Instrucciones de Uso Por cada lote de cartuchos i-STAT recibido, utilice un número representativo de
cartuchos para analizar los diferentes niveles de RNA Medical Hematocrit Controls.
Contenido Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de 9,5 ± 1,5 mL de diluyente de cloruro cálcico.
Almacenamiento i-STAT ACT Controls, Cada nivel de control Level 1 y Level 2, se incluyen en viales de
6 mL. Los viales de 6 mL separados contienen entre 1 y 3 mL de solución de cloruro
cálcico para reconstitución. Se deben mantener refrigerados a una temperatura
comprendida entre 2 y 8 °C (entre 35 y 46 °F) hasta la fecha de caducidad impresa en la
caja y en las etiquetas de los viales. No utilice los viales pasada la fecha de caducidad
impresa en la caja y en las etiquetas.
Advertencias y Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad que se
precauciones adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasma
humano utilizado en la preparación de este producto se ha analizado usando métodos
aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos / no reactivos en lo que respecta
al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningún método de análisis conocido puede
ofrecer garantía completa de que los productos derivados de la sangre humana no
vayan a transmitir enfermedades infecciosas.
Instrucciones de uso Antes del análisis, los frasquitos que contienen el plasma liofilizado y el líquido
reconstituyente de CaCl2 deben permanecer a temperatura ambiente (de 18 a
30 °C o 64 a 86 °F) al menos durante 45 minutos. Para obtener resultados óptimos, los
viales, los cartuchos y los analizadores deben estar a la misma temperatura.
PASO ACCIÓN
Valores Objetivo de Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
Control y Rangos varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Previstos Simulador Electrónico) están impresos en una hoja de asignación de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la dirección www.abbottpointofcare.com. Los rangos
que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los controles y los
cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos rangos,
consulte la sección Localización y Reparación de Averías de este capítulo del Manual
del Sistema i-STAT. Asegúrese siempre de que el número de lote impreso en la hoja
de asignación de valores coincida con el número de lote que figura en la etiqueta del
frasquito que esté usando, así como de que la revisión de software que figura encima
de la tabla coincida con la revisión de software del analizador (compruebe la página
de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos
a partir de estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con otros
métodos.
Contenido Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de 9,5 ± 1,5 mL de diluyente de cloruro cálcico.
Almacenamiento i-STAT PT Controls, Level 1 y Level 2, se incluyen en viales de 6 mL. Los viales
de 6 mL separados contienen entre 1 y 3 mL de solución de cloruro cálcico para
reconstitución. Se deben mantener refrigerados a una temperatura comprendida
entre 2 y 8 °C (entre 35 y 46 °F) hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de los viales. No utilice los viales pasada la fecha de caducidad impresa
en la caja y en las etiquetas.
Valores Objetivo de Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel utilizando
Control y Rangos varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la prueba del
Previstos Simulador Electrónico) están impresos en una hoja de asignación de valores incluida
en el sitio Web de APOC, en la dirección www.abbottpointofcare.com. Los rangos
que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los controles y los
cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos rangos,
consulte la sección Localización y Reparación de Averías de este capítulo del Manual
del Sistema i-STAT. Asegúrese siempre de que el número de lote impreso en la hoja
de asignación de valores coincida con el número de lote que figura en la etiqueta del
frasquito que esté usando, así como de que la revisión de software que figura encima
de la tabla coincida con la revisión de software del analizador (compruebe la página
de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos a partir de
estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con otros métodos.
14-16 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
CONTROLES PARA CARTUCHOS i-STAT cTnI, BNP Y CK‑MB
Uso previsto:
Los niveles de control 1, 2 y 3 i-STAT de cTnI, BNP y CK-MB deben usarse como materiales de control
de calidad analizados en la verificación de la funcionalidad de cartuchos nuevos i-STAT de cTnI, BNP y
CK-MB.
Notas:
•• Estos controles no contienen azida de sodio como conservante.
•• No requieren congelación.
Advertencias y precauciones
Cada unidad donante de plasma utilizada en la fabricación de este producto ha sido evaluada con métodos
aprobados por la FDA y ha arrojado resultados negativos / no‑ reactivos en la detección de HBsAg y del
anticuerpo del VIH‑1/2, VHC, VIH NAT y VIH‑1 Ag. Si bien estos métodos de ensayo son altamente precisos,
no garantizan que podrán detectarse todas las unidades infectadas. Puesto que se desconoce si existe
un método de ensayo capaz de ofrecer exactitud respecto de la ausencia del virus de la hepatitis B, virus
de la hepatitis C, VIH y otros agentes infecciosos, todos los productos que contienen materiales humanos
deben considerarse potencialmente infecciosos y manipularse con las mismas reservas que se aplican en
las muestras de pacientes.
La contaminación bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbidez. Evite utilizar el material
de control si detecta crecimiento microbiano o contaminación en general.
Almacenamiento y estabilidad
El material de control es un líquido de control listo para usar que no requiere reconstitución ni congelación
para su conservación. Los controles se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en la
etiqueta del vial cuando se almacenan cerrados a 2‑8 ºC (35‑46 ºF). Una vez abiertos, los controles se
mantienen estables por 30 días cuando se almacenan bien cerrados a 2‑8 ºC (35‑46 ºF).
Procedimiento
1. Acceda a la opción Control (Control) debajo de Quality Tests (Ensayos de Calidad) en el menú
Administration (Administración). Ingrese la información necesaria. El dispositivo manual portátil admite
15 minutos (o el período de espera personalizado) para insertar el cartucho después de la última
introducción de datos.
2. Inmediatamente antes de usarse, mezcle cuidadosamente el contenido del vial de control para asegurar
la homogeneidad. Evite que se forme espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de fluido al cartucho i‑STAT utilizando la punta del gotero, un tubo
capilar, una jeringa o una pipeta plástica para transferir fluidos. Tape nuevamente con firmeza el vial
de control y almacénelo a 2‑8 ºC (35‑46 ºF).
Asegúrese siempre de que el número de lote y de revisión de software en la Hoja de asignación de valor
coincidan con el número de lote del vial en uso y la revisión de software en el dispositivo manual portátil.
Los valores del objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden diferir si se utilizan
otros métodos.
Lea la sección Resolución de problemas a continuación para consultar los procedimientos a seguir si los
resultados de control se encuentran fuera del rango.
Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15 14-17
REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DEL SIMULADOR ELECTRÓNICO
Procedimiento para el El ciclo analítico del Simulador Electrónico interno se activa automáticamente cuando
Simulador Electrónico se inserta un cartucho después de haber alcanzado el intervalo personalizado. Si el
Interno analizador supera la prueba del simulador, el ciclo analítico del cartucho continúa. En
caso contrario, el analizador muestra en pantalla “ELECTRONIC SIMULATOR FAILED”
(FALLO DEL SIMULADOR ELECTRÓNICO). Si el analizador se ha personalizado para
bloquear la analítica cuando no supera la prueba del simulador, el mismo cartucho
puede volver a insertarse inmediatamente después de que aparezca el mensaje de
FALLO. Si el analizador falla de nuevo la prueba del simulador, consulte el capítulo
de Localización y Reparación de Averías que sigue al Procedimiento. Si han pasado
menos de tres minutos, el cartucho puede insertarse en otro analizador. Si el analizador
no se ha personalizado para bloquear la analítica después de una prueba fallida del
simulador, la prueba del simulador interno no se repetirá hasta que haya transcurrido
el intervalo programado.
Introducción Tanto con el Simulador Electrónico interno como con el externo, un analizador puede
ocasionalmente no superar una prueba de simulador, aun cuando se encuentre en
condiciones adecuadas de funcionamiento, debido a la naturaleza extremadamente
sensible de la prueba.
Simulador Externo Vuelva a ejecutar la prueba o pruebe otro simulador, ya que es posible que la prueba se
supere en un segundo intento. La prueba puede también resultar fallida si el Simulador
Electrónico externo funciona mal, por ejemplo, después de haber sufrido una caída.
Simulador Interno Para confirmar el fallo, el cartucho o un Simulador Electrónico externo deben volver
a procesarse. Los pines de conexión del analizador están en contacto con los chips
biosensores del cartucho que se somete a la prueba cuando se lleva a cabo la prueba
del Simulador Electrónico interno. La prueba puede fallar si los bornes de contacto se
han contaminado de alguna forma.
NOTA:
Los controles RNA Medical deben analizarse usando esta vía de acceso de control y no como una muestra de paciente.
Si los resultados siguieran estando fuera de rango a pesar de que se cumplan los
criterios anteriores, repita la prueba usando una nueva caja de soluciones de control
o cartuchos. Si los resultados siguen estando fuera de rango, consulte la información
sobre los Servicios de Soporte que aparece en el capítulo Boletines Técnicos.
Nombre de control: ______________________________ Nivel: _____________________ Nº de lote: _____________________ Fecha de Fecha: ________________
Art: 714376-04R
ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS
Nombre de control: ______________________________ Nivel: _____________________ Nº de lote: _____________________ Fecha de Fecha: ________________
ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS
Nombre de control: ______________________________ Nivel: _____________________ Nº de lote: _____________________ Fecha de Fecha: ________________
Nombre de control: ______________________________ Nivel: _____________________ Nº de lote: _____________________ Fecha de Fecha: ________________
ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS
14-23
14-24 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
Registro del control de calidad del sistema i-STAT: Fecha de Caducidad y Condiciones de Almacenamiento
Art: 714376-04R
CARTUCHO LOTE CADUCIDAD CADUCIDAD
Art: 714376-04R
Rev. Date: 23-Oct-15
14-27
14-28 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
Registro del i-STAT Electronic Simulator para el Analizador con Número de Serie:________________ Año:_________
Art: 714376-04R
Rev. Date: 23-Oct-15
14-29
14-30 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
Registro de acciones del i-STAT Electronic Simulator
CÓDIGO DE FALLO O
CADUCIDAD HORA ANALIZADOR ID DE SIMULADOR ACCIÓN OPERADOR
LETRA
Art: 714376-04R
Rev. Date: 23-Oct-15
14-31
14-32 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
Comprobación de las Sondas Térmicas del i-STAT Analyzer Año:________
Número de Serie del Analizador: _______________________
CADUCIDAD NÚMERO DE SERIE DEL SIMULADOR RESULTADO DELTA DE LA SONDA TÉRMICA (LÍMITE: ± 0,1 °C) OBSERVACIONES OPERADOR
Art: 714376-04R
Número de Serie del Analizador: _______________________
CADUCIDAD NÚMERO DE SERIE DEL SIMULADOR RESULTADO DELTA DE LA SONDA TÉRMICA (LÍMITE: ± 0,1 °C) OBSERVACIONES OPERADOR
14-33
14-34 Art: 714376-04R Rev. Date: 23-Oct-15
VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO 15
NOTA: EN PAÍSES DONDE LAS NORMATIVAS SOBRE LABORATORIOS NO
REQUIEREN COMPROBACIONES DE LINEALIDAD RUTINARIAS, i‑STAT NO
RECOMIENDA ESTE PROCEDIMIENTO, YA QUE LO CREE INNECESARIO
PARA UN SISTEMA CALIBRADO EN FÁBRICA.
Descripción General i‑STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Verificación
del Procedimiento del calibrado utilizando una selección de los analizadores que hayan pasado con
éxito la comprobación del Simulador Electrónico.
Soluciones de Existe un juego de verificación del calibrado para comprobar el calibrado de los
Verificación del cartuchos i‑STAT en los rangos de informe de:
Calibrado para
Cartuchos Sodio (Na) pH Glucosa
Potasio (K) PCO2 Lactato (Lac)
Cloruro (Cl) PO2 BUN/Urea
Calcio Iónico (iCa) Creatinina (Crea)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Ingredientes Reactivos Consulte la tabla de la página 14-3 del capítulo Control de Calidad para obtener
información completa.
Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a temperaturas que oscilen entre 2 y 8 °C hasta
la fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas. Los
fluidos de Verificación del calibrado se pueden almacenar también a temperatura
ambiente (18 a 30 °C) durante un máximo de 5 días. Un almacenamiento prolongado
a temperaturas superiores a 30 °C puede provocar cambios en los valores de
algunas sustancias de análisis. No las utilice después de la fecha de caducidad
impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Utilización de Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2 y
las Ampollas calcio iónico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si no existen
estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenar más de un
cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en un analizador antes
de que pasen 10 minutos después de abrir la ampolla.
Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
Art: 714377-04O Rev. Date: 01-Sep-16 15-1
i‑STAT CALIBRATION VERIFICATION SET
Antes de la Utilización Las soluciones de i‑STAT Calibration Verification exigen diferentes tiempos de
estabilización de temperatura, en función de si se va a medir oxígeno o no. Si se
va a medir oxígeno, equilibre la ampolla a temperatura ambiente durante 4 horas.
En caso contrario, equilibre la ampolla a la temperatura de la sala (ambiente)
durante 30 minutos.
Transferencia con Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
Tubo Capilar verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo capilar
(se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidad de relleno),
rellénelo desde el fondo de la ampolla.
Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de verificación
Jeringa del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una jeringa, (se recomienda
utilizar jeringas nuevas estériles de 1 mL ó de 3 mL con agujas de calibre 16 a 20),
extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de solución del fondo de la ampolla.
Soluciones de Existe un juego de Verificación del calibrado para comprobar el calibrado de los
Verificación del cartuchos i‑STAT CHEM8+ en los rangos de informe de:
Calibrado para
Cartuchos CHEM8+ Sodio (Na) TCO2 Glucosa (Glu)
Potasio (K) BUN/Urea Creatinina (Crea)
Cloruro (Cl) Calcio Iónico (iCa)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Opcionalmente puede adquirir un i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification Level
1b para verificar el calibrado del i‑STAT CHEM8+ TCO2 en el extremo inferior del
rango del informe.
Ingredientes reactivos Consulte la tabla de la página 14-6 del capítulo Control de Calidad para obtener
información completa.
Transferencia con Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
Tubo Capilar verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo capilar
(se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidad de relleno),
rellénelo desde el fondo de la ampolla.
Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de verificación
Jeringa del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una jeringa, (se recomienda
utilizar jeringas nuevas estériles de 1 mL ó de 3 mL con agujas de calibre 16 a 20),
extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de solución del fondo de la ampolla.
Almacenamiento
Almacene estos reactivos refrigerados a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC (35 ºF y 46 ºF) hasta la fecha
de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Las soluciones TriControls también se pueden almacenar a temperatura ambiente (entre 18 ºC y 30 ºC;
64 ºF y 86 ºF) durante un máximo de 5 días.
No utilice las soluciones TriControls una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de las ampollas.
No utilice los restos de solución TriControls que puedan quedar en una jeringa, ampolla o tubo capilar
para analizar otros cartuchos que contengan sensores para calcio ionizado, pH, PCO2, or PO2. Sin
embargo, los cartuchos que no tengan estos sensores sí se pueden analizar con el líquido restante si el
análisis se realiza en los 10 minutos siguientes a la apertura de la ampolla.
Resultados óptimos
Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los dispositivos portátiles deben estar a la
misma temperatura.
Para agitar la ampolla, sosténgala por los extremos con los dedos índice y pulgar para
evitar aumentar la temperatura de la solución. Si es necesario, golpee la punta de la
ampolla para desplazar la solución hacia el fondo de la ampolla.
3 Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo o un guante, o utilice un dispositivo de
apertura para ampollas para romper la punta de la ampolla por el cuello.
4 Transfiera inmediatamente la solución desde la ampolla al tubo capilar o a la jeringa y, a
continuación, transfiera inmediatamente la solución a un cartucho.
5 Selle inmediatamente el cartucho e introdúzcalo en un dispositivo portátil. Es muy
importante no exponer la solución al aire, ya que los resultados se podrían ver afectados.
Nota: debido a que las soluciones con base acuosa, como los materiales de control,
carecen de la capacidad amortiguadora de la sangre, el proceso de transferencia
de la ampolla al cartucho debe realizarse con más rapidez que el de las muestras
de pacientes.
Criterios aceptables
Los valores esperados (determinados analizando varias ampollas de cada nivel y utilizando varios lotes
de cartuchos y dispositivos portátiles i-STAT que hayan pasado el simulador electrónico) se imprimen en
una hoja de asignación de valores publicada en la página web de APOC: www.abbottpointofcare.com.
La calibración en el intervalo analítico de cada analito se verifica si los valores del analito se encuentran
dentro del intervalo de valores correspondiente indicado en la hoja de asignación de valores.
Si el resultado de un nivel se encuentra fuera del intervalo de valores publicado en la hoja de asignación
de valores, se deben procesar otros dos cartuchos en este nivel y establecer la media de los tres
resultados. El resultado obtenido se debe comparar con el intervalo de valores indicado en la hoja de
asignación de valores. Si el valor medio sigue encontrándose fuera del intervalo de valores aceptables,
será necesario solucionar el problema.
Nota: si el conjunto para la verificación de la calibración se utiliza para evaluar la linealidad, represente
en una gráfica el valor del analito con respecto al valor medio del intervalo de valores aceptables.
Las concentraciones de los analitos del conjunto para la verificación de la calibración no se han
diseñado ni preparado para separarlas a intervalos equidistantes.
Art: 714377-04O Rev. Date: 01-Sep-16 15-7
RNA® MEDICAL HEMATOCRIT CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS
Uso previsto El RNA Medical Hematocrit Calibration Verification Control es un material de control
de calidad utilizado para verificar el rendimiento de los sensores de hematocrito
de los cartuchos i‑STAT.
Descripción del Los controles de verificación del calibrado de hematocrito se proporcionan en cinco
producto (5) niveles para comprobar la precisión de las medidas de hematocrito en todo el
rango del informe. Los controles están empaquetados en ampollas de vidrio selladas,
cada una de las cuales contiene 1,7 mL de solución. Las ampollas se empaquetan
en kits que contienen cuatro (4) ampollas de cada nivel.
Ingredientes activos Este producto es una solución acuosa amortiguada que contiene electrolitos e
ingredientes no conductores. Este control no contiene células sanguíneas y ningún
material humano o biológico.
Almacenamiento El RNA Medical Hematocrit Calibration Verification Control es estable hasta la fecha
de caducidad indicada en la ampolla cuando se almacena a temperaturas entre 2 y
25 °C. No congele las ampollas ni las exponga a temperaturas superiores a 30 °C.
El color del producto puede tornarse ligeramente amarillo durante su vida útil si
se almacena a temperatura ambiente. Esta coloración es normal y no afecta al
rendimiento del producto.
Medición 1. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las células.
2. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 tres veces cada
uno utilizando los métodos de i‑STAT y microcentrifugado.
3. Inspeccione los datos en busca de valores aberrantes. Repita una
medición si fuese necesario.
4. Calcule la media de las tres mediciones de los tres niveles de
hematocrito para los dos métodos.
Uso de Otro Método Pueden utilizarse otros métodos que no sean el procedimiento de microhematocrito
Comparativo de referencia para verificar la calibración y el rango de informe del hematocrito
i‑STAT. Sin embargo, deben cumplirse los siguientes requisitos:
Hay disponibles dos viales de plástico de 1.0 mL de cada uno de los tres niveles en el conjunto.
Notas:
• Estos materiales de verificación de calibración no contienen azida de sodio como conservante.
• Tampoco requieren congelación.
Advertencias y precauciones
Cada unidad donante de plasma utilizada en la fabricación de este producto ha sido evaluada con métodos
aprobados por la FDA y ha arrojado resultados negativos / no‑ reactivos en la detección de HBsAg y
del anticuerpo del VIH‑1/2, VHC, VIH NAT y VIH‑1 Ag. Si bien estos métodos de ensayo son altamente
precisos, no garantizan que podrán detectarse todas las unidades infectadas. Puesto que se desconoce
si existe un método de ensayo capaz de ofrecer exactitud respecto de la ausencia del virus de la hepatitis
B, virus de la hepatitis C, VIH y otros agentes infecciosos, todos los productos que contienen materiales
humanos deben considerarse potencialmente infecciosos y manipularse con las mismas reservas que
se aplican en las muestras de pacientes.
La contaminación bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbidez. Evite utilizar el material
de control si detecta crecimiento microbiano o contaminación en general.
Almacenamiento y estabilidad
El material de calibración/verificación está listo para usar y no requiere reconstitución ni congelación para
su conservación. Los materiales de verificación de calibración se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad que figura en la etiqueta del vial cuando se almacenan cerrados a 2‑8 ºC (35‑46 ºF). Una vez
abiertos, estos materiales de verificación de calibración se mantienen estables por 30 días cuando se
almacenan bien cerrados a 2‑8 ºC (35‑46 ºF).
1. Acceda a la opción Cal Ver (Ver. de calib.) debajo de Quality Tests (Ensayos de Calidad) en el menú
Administration (Administración). Ingrese la información necesaria. El dispositivo manual portátil
admite 15 minutos (o el período de espera personalizado) para insertar el cartucho después de
la última introducción de datos.
2. Inmediatamente antes de usarse, mezcle cuidadosamente el contenido del vial de control para
asegurar la homogeneidad. Evite que se forme espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de fluido al cartucho i‑STAT utilizando la punta del gotero, un tubo
capilar, una jeringa o una pipeta plástica para transferir fluidos. Tape nuevamente con firmeza el
vial de control y almacénelo a 2‑8 ºC (35‑46 ºF).
Criterios aceptables
Los valores del objetivo (determinados mediante la comprobación de múltiples viales de cada nivel
utilizando diversos lotes de cartuchos y dispositivos manuales portátiles i-STAT que han superado la
prueba del Simulador Electrónico) se imprimen en una Hoja de asignación de valor a la cual se puede
acceder ingresando al sitio web de APOC www.abbottpointofcare.com.
La Hoja de asignación de valor muestra los valores y rangos del objetivo estimados cuando los cartuchos,
controles y el equipo están funcionando adecuadamente.
Asegúrese siempre de que el número de lote y revisión de software en la Hoja de asignación de valor
coincidan con el número de lote del vial en uso y la revisión de software en el analizador.
Los valores del objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden diferir si se utilizan
otros métodos.
Si el resultado de un nivel está fuera del rango publicado en la Hoja de asignación de valor, debe
realizarse el procedimiento en dos cartuchos adicionales en este nivel y se realizará un promedio de los
tres resultados para luego compararse con el rango que figuran en la Hoja de asignación de valor. Si
este valor promedio continúa fuera del rango aceptable, lea la sección de Resolución de problemas a
continuación para consultar los procedimientos a seguir.
Procedimiento general Iniciar los análisis de Evaluación desde el menú Quality Tests (Análisis Calidad) permite
para los cartuchos almacenar los resultados en categorías separadas a efectos de documentación y revisión. Las
muestras de evaluación deben analizarse de la misma forma que las muestras de pacientes.
Se utiliza el mismo CLEW para la ruta de análisis de pacientes y para la ruta de análisis de
evaluación. La ruta de análisis de evaluación utiliza coeficientes de estandarización K3EDTA
para calcular el hematocrito y desactiva el modo CPB. También utiliza el modo PREWARM para
ACT. De esta forma se asegura que los resultados de hematocrito y ACT sean consistentes
en todos los laboratorios. Además, en caso de que se produzcan con frecuencia "star-outs"
al utilizar la ruta de análisis de pacientes para procesar análisis de evaluación o muestras
de control de calidad externo, se pueden evitar utilizando la ruta de análisis de evaluación.
• Los efectos de matriz entre las muestras de base acuosa y las de base
proteínica pueden dar lugar a que los resultados del Sistema i-STAT
difieran de los métodos de referencia o de otros métodos comparativos.
Si bien los diferentes cartuchos obtienen los mismos resultados en el caso de las
muestras de sangre entera, puede haber pequeñas diferencias entre generaciones
y tipos de cartuchos en los casos de las muestras que no son de sangre entera.
Se entiende por generación los cambios importantes en la fabricación, como la
reducción del tamaño de los chips. Los tipos de cartuchos son aquellos que realizan
mediciones a temperatura ambiente y a 37 °C.
Limpieza del Limpie la pantalla de visualización y la carcasa utilizando una gasa humedecida con
analizador y el cualquiera de los siguientes productos:
Downloader
Un limpiador suave no abrasivo
Detergente
Agua y jabón
Alcohol
Una solución de lejía al 10%
PDI Super Sani-Cloth (solución de IPA, n-alquilo dimetil,
cloruro amónico de etilbencilo y bencilo)
Aclare la carcasa utilizando otra gasa humedecida con agua y séquela. No permita que
exista exceso de fluidos en la ranura entre la pantalla de visualización y la carcasa.
Precaución Siempre que manipule el analizador, los cartuchos y los periféricos, tome las
precauciones normales de seguridad para protegerse de los agentes patógenos de
transmisión sanguínea.
Deshágase del analizador, los elementos electrónicos periféricos y las baterías según las
normativas locales, estatales y/o nacionales.
Retirada y Espere hasta que finalicen los análisis en curso y desconecte el analizador antes de
Sustitución de sustituir las baterías o, de lo contrario, pueden perderse los resultados más recientes.
las Baterías Los resultados almacenados no se perderán al sustituir las baterías.
Desechables
PASO ACCIÓN
Precaución La caída de un aparato puede ocasionar lesiones. En todo momento, coloque el aparato
sobre una superficie plana y estable para asegurarse de que no se caiga.
PASO ACCIÓN
BOLETÍN TÉCNICO
INSTRUCCIONES PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL
SOFTWARE DEL DISPOSITIVO PORTÁTIL i-STAT® 1
utilizando www.abbottpointofcare.com
Visión general
Este boletín técnico se ha creado específicamente para guiarle a través del proceso de actualización del software de su
dispositivo portátil i-STAT® 1. Este procedimiento debería durar menos de diez minutos para el primer dispositivo portátil, y
menos tiempo para los dispositivos adicionales.
Debido a las continuas mejoras en el proceso de fabricación del sistema i-STAT, es necesario actualizar los valores de
estandarización con regularidad para mantener el buen rendimiento del dispositivo a largo plazo. Estas actualizaciones
equivalen a los ajustes manuales de calibración en los analizadores de laboratorio tradicionales.
El nuevo software CLEW —suministrado dos veces al año— restablece estos valores de estandarización e incorpora
mejoras en el sistema de control de calidad interno. La nueva aplicación de software JAMS permite al dispositivo i-STAT 1
reconocer cualquier tipo de cartucho lanzado recientemente y realizar cualquier función nueva.
1. 2. 3.
JammLite
Actualice siempre el primer dispositivo portátil i-STAT 1 usando el método JammLite. Es mejor actualizar todos los
dispositivos portátiles usando JammLite si se encuentran disponibles y cerca del ordenador que va a utilizar para
ejecutar JammLite.
Dispositivo a dispositivo
El método de dispositivo a dispositivo es una buena opción después de haber actualizado el primer dispositivo portátil
mediante JammLite si los demás no se encuentran cerca del ordenador en el que ha ejecutado la utilidad JammLite.
Siga estos pasos para actualizar el dispositivo portátil con la utilidad JammLite
(1) (4)
(2) (3)
1.5 Cierre todos los programas abiertos en el ordenador, incluida la Estación central de
datos (CDS) de i-STAT (si procede).
1.8 Si se le pide, indique el tipo de Gestión de datos (si lo hay) usado con el sistema i-STAT.
De lo contrario, proceda con el paso 1.9.
1.10 Navegue hasta la ubicación del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo
de software “SUXXXXXX.exe”.
JammLite 4.3 X
Instrument
I-STAT 200 Analyzer
y
I-STAT 200 Analyzer
Port
I-STAT 300 Analyzer
COM1
Update
Blood Analysis Module
IP
IP Address
Address
Application
JAMSXXXX.BIN
Exit
CLEW
AXX.CLW
Application
JAMSXXXX.BIN
Exit
CLEW
AXX.CLW
*Si usa el descargador/cargador de serie, se encenderá una luz azul cuando se coloque correctamente el
dispositivo portátil.
Si usa el descargador de serie, se encenderá una luz roja cuando se coloque correctamente el dispositivo portátil.
El dispositivo portátil receptor mostrará una serie de unos (1) y ceros (0)
en su pantalla, lo que significa que está recibiendo el software.
Si hay más dispositivos portátiles que actualizar por medio del proceso de dispositivo
a dispositivo:
1. • Vaya a 2. en la3.página 11
Después de actualizar el primer dispositivo portátil i-STAT 1, siga estos pasos para
actualizar otros dispositivos con el procedimiento de dispositivo a dispositivo
* Para más información sobre cómo comprobar el voltaje de la batería, consulte la página 4, paso 1.2
1’
Dispositivo receptor
Dispositivo emisor
Dispositivo receptor
Dispositivo emisor
El dispositivo portátil receptor mostrará una serie de unos (1) y ceros (0)
en su pantalla, lo que significa que está recibiendo el software.
Open Monitor
Open Administration Function Instrument/Location
Close Inventory
Customization
Exit Alt+x User Administration
Password:
OK Cancel
Unit Set:
UNITSET00
i-STAT 1 Software:
JAMSXXXX.BIN
Preferences:
DEFAULT0
STATNotes:
09209ATJ
OK
Cancel
Language:
English
Unit Set:
UNITSET00
i-STAT 1 Software:
JAMSXXXX.BIN
Preferences:
DEFAULT0
STATNotes:
09209ATJ
i-STAT® y PrecisionWeb® son marcas comerciales registradas del Abbott Group of Companies en varios países.
Windows es una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
RALS-Plus® es una marca comercial registrada de Medical Automation Systems, Inc.
Boletín técnico
OPCIONES DE RED PARA ACTUALIZAR
EL DISPOSITIVO i-STAT® 1 USANDO
www.abbottpointofcare.com
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este boletín técnico se ha creado específicamente para guiarle a través del proceso de
actualización del software de su(s) dispositivo(s) portátil(es) i-STAT® 1 usando una de las cuatro
siguientes opciones de red:
Antes de comenzar, compruebe la página del estado del analizador y verifique que la batería del
dispositivo portátil i-STAT 1 tiene suficiente potencia (al menos 7,5 voltios).
El sistema i-STAT está diseñado para impedir que el usuario interfiera en los resultados obtenidos.
Debido a las continuas mejoras en el proceso de fabricación del sistema i-STAT, es necesario
actualizar los valores de estandarización con regularidad para mantener el buen rendimiento del
dispositivo a largo plazo. Estas actualizaciones equivalen a los ajustes manuales de calibración
en los analizadores de laboratorio tradicionales.
El nuevo software CLEW —suministrado dos veces al año— restablece estos valores de
estandarización e incorpora mejoras en el sistema de control de calidad interno. La nueva
aplicación de software JAMS permite al dispositivo i-STAT reconocer cualquier tipo de cartucho
lanzado recientemente y realizar cualquier función nueva.
1.1: Antes de comenzar con este procedimiento compruebe que tiene todo el equipo e
información necesarios:
• Ordenador con:
o Acceso a http://abbottpointofcare.com/softwareupdate
• El sistema i-STAT:
1.2: Cierre todos los programas abiertos en el ordenador, incluida la Estación central de
datos (CDS) de i-STAT. (si procede).
1.7: Navegue hasta la ubicación del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo de
software “SUXXXXXX.exe”.
1.8: Haga clic en Ejecutar. Si se abre una ventana de comandos preguntándole si desea
sobrescribir, seleccione “Y” y después presione Intro. Continúe seleccionando “Y” a todas las
preguntas que aparezcan hasta que la ventana de comandos se cierre. De los iconos que
aparecen, haga doble clic en .
1.11: Escriba la dirección IP del descargador de red que se va a usar para la actualización de
software en el cuadro Dirección IP (IP Address).
1.12: Compruebe que las listas Application y CLEW coincidan con las de la actualización del
producto.
El dispositivo portátil mostrará una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla, lo que significa
que está recibiendo el software.
No mueva el dispositivo hasta que aparezca la pantalla de actualización realizada con éxito.
Si hay más dispositivos portátiles que actualizar por medio de la misma dirección de
descargador de red:
• Haga clic en Close (cerrar).
• Haga clic en Update (actualizar).
• Repita los pasos 1.12 al 1.15.
Si hay más dispositivos portátiles que actualizar por medio de una dirección de descargador de
red diferente:
• Haga clic en Close (cerrar).
• Repita los pasos 1.11 al 1.15.
Si en su centro se usa la Estación central de datos:
• Siga con el paso 2.9.
2.6: Cuando se le pida, haga clic en el enlace al archivo de software y guárdelo en:
• el escritorio, o
• Si usa la versión 5 de la CDS, guarde el archivo en la carpeta c:\bins. Si el directorio c:\
bins no existe, cree una carpeta con nombre bins en su unidad c:.
Cierre la ventana “Descarga completa”.
2.7: Navegue hasta la ubicación del archivo guardado. Haga doble clic en el archivo de
software “SUXXXXX.exe”.
2.8: Haga clic en Ejecutar. Si se abre una ventana de comandos preguntándole si desea
sobrescribir, seleccione “Y” y después presione Intro. Continúe seleccionando “Y” a todas las
preguntas que aparezcan hasta que la ventana de comandos se cierre.
• Pulse 7 – Utility (utilidad). Cuando se le pida una contraseña, pulse ENT. Si no funciona,
necesita una contraseña. Introduzca la contraseña definida por su centro y pulse ENT.
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contraseña que viene por defecto.
3.1: Antes de comenzar con este procedimiento compruebe que dispone del equipo
necesario.
• Ordenador con:
o RALS-Plus IMS
o Puertos correspondientes dependiendo del tipo de descargador que va a usar
o Acceso a http://abbottpointofcare.com/softwareupdate
• El sistema i-STAT:
Nota: E
n estas instrucciones se asume que los tipos de descargadores de serie
utilizados para el proceso de actualización ya están instalados y en uso en
las instalaciones del cliente.
3.2: Con ayuda de los cables suministrados, conecte el descargador de serie i-STAT
1, el descargador/cargador, o el DRC-300 a un puerto accesible en la parte trasera del
ordenador, y conecte el suministro de energía a un enchufe o una regleta.
• Introduzca la contraseña del RRC del día. Llame al 877-627-7257 para obtener la
contraseña, o vaya a http://www.medicalautomation.com/RRC_Password.htm y escriba
“richmond” como clave de acceso. Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar
la contraseña que viene por defecto.
3.8: Compruebe que al menos hay un número de puerto en la lista desplegable de puertos.
3.9: Compruebe que las listas Application y CLEW coincidan con las de la actualización
del producto para la versión actual del software. Si la actualización es solo para CLEW,
seleccione None (ninguno) para Application.
El dispositivo portátil mostrará una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla, lo que significa
que está recibiendo el software.
No mueva el dispositivo hasta que aparezca la pantalla de actualización realizada con éxito.
o H
aga clic en Update i-STAT/DE → Upload Update File (actualización
i-STAT/DE - cargar fichero de actualización).
o N
avegue hasta el escritorio y haga clic en y pulse
Upload (subir).
(Nota: la XXX es la versión del CLEW que está usted actualizando).
o H
aga clic en Update i-STAT/DE → Upload Update File
(actualización i-STAT/DE - cargar fichero de actualización).
o N
avegue hasta el escritorio, haga clic en y pulse
Upload (subir).
(Nota: la XXXX es la versión del JAMS que está usted actualizando).
• En el espacio de trabajo de personalización, bajo la columna “Default customization
profile” haga clic en el recuadro situado bajo el botón “i-STAT Analyzer CLEW”.
Nota: Las pantallas de personalización pueden variar dependiendo de la versión en uso
de i-STAT/DE.
4.1: Antes de comenzar con este procedimiento compruebe que tiene todo el equipo
e información necesarios:
• Acceso a http://abbottpointofcare.com/softwareupdate
• El sistema i-STAT:
4.2: Actualice las versiones del CLEW y JAMS en el espacio de trabajo de personalización.
o Vaya a www.abbottpointofcare.com/SoftwareUpdate.
o C
uando se le pida, haga clic en el enlace al archivo de software y
guárdelo en el Escritorio.
• Usuarios de RALS-Plus:
• Pulse 7 – Utility (utilidad). Cuando se le pida una contraseña, pulse ENT. Si no funciona,
necesita una contraseña. Introduzca la contraseña definida por su centro y pulse ENT.
Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda modificar la contraseña que viene por defecto.
• El dispositivo portátil mostrará entonces una serie de unos (1) y ceros (0) en su pantalla,
lo que significa que está recibiendo el software. Cuando desaparezcan los unos y
ceros, la pantalla del dispositivo quedará en blanco de nuevo durante aproximadamente
5-10 segundos.
• Versión de software
• Condiciones ambientales
Condiciones Los siguientes mensajes indican habitualmente una situación relacionada con el
ambientales entorno o el estado del analizador. Estas situaciones son habitualmente de carácter
benigno y desaparecen después de que se haya remediado la causa.
Fecha no válida, Verifique El analizador no aceptará una Pulse Menú una vez para acceder
el reloj fecha que anteceda o sobrepase al Menú de Análisis y una vez
el periodo de seis meses de más para acceder al Menú
vigencia del software CLEW. Administrativo. Pulse 5 para
acceder a la pantalla de Fijar reloj y
corregir la fecha.
Baterías gastadas, Reemplace Las baterías no tienen suficiente Cambie las baterías de litio
las baterías energía para completar un ciclo desechables o recargue la batería
analítico. recargable.
Temperatura fuera de rango, El analizador realiza una Compruebe la lectura de
Verifique el estado del medición de temperatura antes temperatura en la pantalla de
analizador de iniciar un ciclo analítico. Estado Analizador (en el Menú
Administrativo). Si está por debajo
del rango de funcionamiento,
cambie a una zona más cálida.
Si está por encima del rango
de funcionamiento, cambie a
una zona más fría. Deje tiempo
suficiente para que el analizador se
equilibre con la nueva temperatura.
Compruebe periódicamente la
pantalla de Estado de Analizador.
CLEW no válido o vencido El software se ha corrompido o Compruebe que la fecha del
ha caducado. La Actualización analizador sea correcta. Cambie el
del Producto de cada software si ha caducado. Vuelva
actualización de software incluye a actualizar el software si no ha
la fecha de caducidad. caducado. Si el mensaje aparece
de nuevo en pantalla, consulte la
información sobre Servicios de
Soporte al final de este capítulo.
Analizador interrumpido, El analizador ha detectado que el Compruebe que el bloque de
Utilice otro cartucho último cartucho ejecutado no se baterías esté correctamente
completó. Esto puede suceder si introducido. Conecte el analizador y
el voltaje de la batería está bajo, compruebe si aparece el mensaje de
o si se han extraído las baterías Batería baja; sustituya o recargue la
o si el contacto que hacen es batería si es necesario.
inadecuado cuando hay un
cartucho en el analizador.
Error del cartucho Todos estos códigos pueden Utilice otro cartucho.
Utilice otro cartucho obedecer a diversas razones, Si el mismo código se repite
incluyendo problemas más de dos veces, puede existir
relacionados con la muestra, un problema con el analizador.
los usuarios, los cartuchos Pruebe otro analizador si estuviera
o los analizadores. Los disponible.
errores aislados o esporádicos
obedecen, con toda probabilidad,
a un problema relacionado con
la muestra (un interferente),
un cartucho defectuoso, o a
una situación provocada por el
usuario como tocar los contactos
de los cartuchos, ejercer presión
sobre el centro del cartucho,
o a la presencia de burbujas
en la muestra (muestras “con
espuma”).
Cartucho usado Este código indica que el Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho analizador ha detectado líquido Cerciórese de que los cartuchos no
en los sensores antes de lo hayan sido congelados.
debido. Causas posibles:
• Los cartuchos pueden haber
sido congelados.
• El técnico podrá abrir el
envase de solución de
calibrado, si procede,
aplicando una fuerte presión
en el centro del cartucho.
Imposible poner muestra El analizador no ha detectado Utilice otro cartucho.
Utilice otro cartucho movimiento de la muestra a
través de los sensores. Esto
puede deberse a:
• no haber cerrado el cierre a
presión del cartucho.
• la presencia de un coágulo
en la muestra que impida el
movimiento de la misma.
• un cartucho defectuoso.
La muestra no llega a la El cartucho se llenó La muestra debe alcanzar la marca
marca de llenado insuficientemente. de llenado. Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho
La muestra sobrepasa la El cartucho se llenó en exceso. La muestra ha sobrepasado la marca
marca de llenado de llenado. Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho
Averías Eléctricas o Las siguientes situaciones están relacionadas con las averías electrónicas o mecánicas
Mecánicas del analizador.
Mensaje en
Causa Acción
Pantalla
Error Analizador El analizador se recupera Introduzca el cartucho o Simulador en línea recta en
Utilice el simulador habitualmente de estos el puerto de cartuchos. Este error puede también
electrónico. errores cuando se ejecuta suceder si el Simulador Electrónico funciona mal (¿se
el Simulador Electrónico. ha caído?). Pruebe otro Simulador. Si el analizador
Este error puede ocurrir si supera la prueba del Simulador Electrónico, continúe
el cartucho o el Simulador usándolo. En caso contrario, o si se repite el Código
Electrónico estaban “en de Calidad, el analizador puede necesitar reparación.
ángulo” al ser insertados.
Error Analizador Estos son fallos mecánicos Utilice un Simulador Electrónico externo dos veces
Consulte el Manual o electrónicos de los que y utilice un cartucho con muestra o solución de
el analizador puede ser control. Si se produce una situación de error,
incapaz de recuperarse. consulte a los Servicios de Soporte.
En caso contrario, siga utilizando el analizador.
Tipo de cartucho no Este error puede deberse Si el cartucho que está utilizando es de un nuevo
reconocido a la utilización de un tipo tipo, actualice el software. Si se ha utilizado antes
Utilice otro cartucho de cartucho que no sea ese tipo de cartucho, compruebe si los cartuchos han
compatible con la versión caducado. De lo contrario, es señal de un problema
de software del analizador. del analizador y puede que el analizador necesite
reparación.
Fallo del simulador Este error puede ocurrir si Bloqueo activado: vuelva a procesar
interno no hay un buen contacto inmediatamente el cartucho en el mismo analizador
entre las clavijas del portátil. Si el análisis del simulador falla de nuevo,
analizador portátil y los procese nuevamente otro cartucho en otro analizador
bornes del cartucho. portátil. Nota: el cartucho no debe procesarse si
han transcurrido más de tres minutos desde que se
llenó. Verifique el analizador portátil que haya fallado
mediante un simulador externo.
Bloqueo desactivado: vuelva a procesar
inmediatamente el cartucho en otro analizador
portátil. Nota: el cartucho no debe procesarse si
existe un retraso de tres minutos desde que se llenó.
Verifique el analizador portátil que haya fallado con
un simulador electrónico externo.
“Cartucho
obstruido” No Síntoma Causa Posible Acción
Desaparece
Normalmente, el analizador Baterías gastadas. Problema Espere hasta que el analizador
se reiniciará y liberará el mecánico. se desconecte o desconecte el
cartucho después de que analizador. A continuación, conecte
el ciclo analítico se haya el analizador. Si puede reiniciarse,
completado. Si el analizador liberará el cartucho y desaparecerá
no puede reiniciarse, el el mensaje de “Cartucho obstruido”.
mensaje de “Cartucho Si el cartucho no se libera, cambie
obstruido” permanecerá en o recargue la batería y conecte el
pantalla. analizador.
Si no desaparece el mensaje de
“Cartucho Obstruido”, no intente
sacar el cartucho y consulte a los
Servicios de Soporte.
BOLETÍN TÉCNICO
MENSAJES CODIFICADOS DEL ANALIZADOR
Desde el momento en que se enciende hasta el momento en que se apaga, el Analizador i-STAT® realiza
numerosos controles de calidad. Un fallo en cualquiera de los controles de calidad provoca que el
analizador detenga el ciclo de la analítica y muestre un mensaje y un código de “causa” y de “acción”.
El mensaje de causa:
Este mensaje describe la causa probable del fallo en el control de calidad. Por ejemplo, cuando se detecta
un cartucho excesivamente lleno, el analizador mostrará el mensaje “La muestra sobrepasa la marca de
llenado”.
El mensaje de acción:
Este mensaje indica la acción adecuada. Por ejemplo, si es posible que el control de calidad falle de nuevo
la próxima vez que se utilice el analizador, se mostrará la instrucción “Utilice Simulador Electrónico”.
Si el problema está relacionado con un operador o un cartucho, se mostrará la instrucción “Utilice otro
cartucho”.
El código de causa:
Se trata de un código numérico asociado con el control de calidad que ha fallado. Debido a que pueden
existir múltiples códigos asociados a un único mensaje de causa, ésta es una información esencial cuando
se ponga en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local para obtener
asistencia adicional. Los códigos se almacenan en la memoria del analizador junto con otros registros de
análisis y se transmiten a la Estación Central de Datos. La lista de códigos se puede visualizar e imprimir.
Los códigos 1-15 y 95 indican normalmente una situación relacionada con el entorno o el estado
del analizador. Estas situaciones tienen habitualmente carácter benigno y desaparecen después de
insertar el siguiente cartucho o un Simulador Electrónico o después de que se haya remediado la
causa.
Número de Causa/Acción
Explicación
código Mensaje en Pantalla
1 Baterías gastadas / Las baterías no tienen suficiente energía para completar un ciclo analítico.
Sustituya las baterías Cambie las baterías de litio desechables del analizador o recargue las
baterías recargables.
Si aparece este código frecuentemente y utiliza baterías desechables
con el i-STAT 1 Analyzer, quizás sea aconsejable que utilice las baterías
recargables disponibles para el i-STAT 1 Analyzer.
Abbott Point of Care Inc. • 100 & 200 Abbott Park Road • Abbott Park, IL 60064 • USA
Art: 714260-04P Rev. Date: 26-FEB-16
Número de Causa/Acción
Explicación
código Mensaje en Pantalla
2 Temperatura fuera El analizador registra una temperatura que está fuera de su rango de
de rango / Verifique funcionamiento. Traslade el analizador a una zona que esté dentro del
el estado del rango de temperatura de funcionamiento de la prueba que se esté
analizador realizando y permita que el analizador se adapte a la nueva temperatura
ambiente. Compruebe la lectura de temperatura del analizador en la
Página de Estado.
4, 8 Analizador El analizador ha detectado que el último ciclo analítico no se completó.
interrumpido / Utilice Esto puede suceder si se han extraído las baterías o si el contacto que
otro cartucho hacen es inadecuado cuando hay un cartucho en el analizador. Las
baterías demasiado pequeñas no podrán establecer contacto. Compruebe
que las baterías estén insertadas correctamente y que encajen bien en el
analizador; compruebe el voltaje de la batería en la Página de Estado del
analizador y sustituya las baterías si están bajas. NOTA: los resultados del
paciente mostrados antes de este código son válidos.
11 Fecha no válida / Si la fecha del reloj en tiempo real precede a la fecha de revisión
Verifique el reloj en la programada en el software de la aplicación, se pone en marcha el código
Página de Estado 11. Compruebe la fecha del reloj en tiempo real.
La exactitud del reloj se verifica al principio de un análisis de coagulación.
Si el reloj no es preciso, se pone en marcha el Código 11.
12 CLEW no válido o Los valores de normalización del CLEW han caducado. Cargue un CLEW
caducado / Consulte válido.
el manual La fecha del reloj en tiempo real supera la fecha de caducidad del software
CLEW. Compruebe la fecha del reloj en tiempo real.
13 CLEW no válido o El CLEW se ha dañado o no es compatible con el software de la aplicación
caducado / Consulte (JAMS) o no existe CLEW en el analizador. Cargue un CLEW válido. Si se
el manual produce este código después de habilitarse una actualización del software
y la aplicación de personalización en la CDS, cambie la versión del CLEW
en el Perfil de Personalización a la última versión y transmita de nuevo el
perfil al analizador.
14 Error Analizador / El perfil de personalización se ha dañado. Transmita de nuevo el perfil de
Consulte el manual personalización. Si se vuelve a producir el código 14, póngase en contacto
con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local
para obtener asistencia adicional.
15 El código de barras El código de barras que ha leído el usuario no coincide con el tipo de
no coincide con el cartucho de inmunoanálisis que indica el chip de indentificación del
tipo de cartucho cartucho. El usuario debería ejecutar otro cartucho teniendo en cuenta
que ha de leer el código de barras del paquete del tipo de cartucho
específico que se esté ejecutando en el analizador.
95 Análisis cancelado Este mensaje aparecerá en los registros de análisis almacenados en
por el operador el i-STAT 1 Analyzer si se apaga el analizador antes de que se haya
introducido la información obligatoria.
Los códigos siguientes están asociados con el cartucho o con el movimiento del fluido en el interior
del cartucho. Estas situaciones pueden estar relacionadas con el operador o la muestra. En la mayoría
de los casos, debe utilizarse un nuevo cartucho. Si persistiera una situación, especialmente si ésta se
limita a un solo analizador, puede existir un problema de analizador.
Número Causa/Acción
Explicación
de código Mensaje en Pantalla
50 Error analizador El motor se ha movido demasiado rápido. La utilización de un simulador puede
/ Utilice Simulador que no detecte este problema. Utilice el simulador y si el analizador pasa la
Electrónico prueba, utilice un cartucho para ver si se produce de nuevo el código. En
caso contrario, siga utilizando el analizador. Si se vuelve a producir el código,
póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización
de soporte local para obtener asistencia adicional.
Si está analizando cartuchos de inmunoanálisis en un i-STAT 1 Analyzer,
este código podría deberse a una mala conexión eléctrica entre el i-STAT 1
Analyzer y el cartucho. A veces, este problema puede corregirse mediante la
preparación de las clavijas del analizador con el cartucho acondicionador de
cerámica. Este proceso específico de preparación se describe al final de este
boletín.
En ocasiones, los códigos 126 y 128 también están relacionados con la
conexión eléctrica. Si se presentan estos tres códigos (50, 126 y 128)
repetidamente durante un corto período de tiempo, quizás le convenga enviar
el analizador para su reparación y sustitución.
En ocasiones, la presencia de burbujas en la muestra al ejecutar cartuchos de
inmunoanálisis también podrá dar lugar a este código.
51 Error analizador El motor se ha movido demasiado rápido. Utilice un simulador. Si el error
/ Utilice Simulador se ha producido al utilizar un cartucho ACT, utilice también un cartucho.
Electrónico Si el código no se produce de nuevo, siga utilizando el analizador. En
determinadas condiciones, una batería baja provocará este error en lugar
del código 1. Pruebe con baterías nuevas. Si se vuelve a producir el
código, póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la
organización de soporte local para obtener asistencia adicional.
52 Error analizador El motor se ha bloqueado mientras estaba en movimiento. Utilice un
/ Utilice Simulador simulador. Si el error se ha producido al utilizar un cartucho ACT, utilice
Electrónico también un cartucho. Si el código no se produce de nuevo, siga utilizando
el analizador. Si se vuelve a producir el código, póngase en contacto con
el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local para
obtener asistencia adicional.
58-62 Error analizador El analizador se recupera habitualmente de estas condiciones de error.
/ Utilice Simulador El Simulador Electrónico puede detectar estas condiciones de error. Si el
Electrónico analizador supera la prueba del Simulador Electrónico, continúe usándolo.
En caso contrario, compruebe el voltaje de la batería y compruebe el
analizador con otro simulador para descartar un problema con el simulador.
Si sigue apareciendo el código, póngase en contacto con el Servicio
Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local para obtener
asistencia adicional.
Número de Causa/Acción
Explicación
código Mensaje en Pantalla
120-122, Error cartucho / Estos códigos indican un problema con el movimiento del fluido de
124, 125, Utilice otro cartucho análisis durante el uso del cartucho. Pruebe otro cartucho.
133, 144, 148
123 Error cartucho / El control de calidad durante el uso del cartucho no verificó la presencia
Utilice otro cartucho de reactivos de inmunoanálisis. Pruebe otro cartucho.
126 Error cartucho / El control de calidad durante el uso del cartucho no verificó la integridad
Utilice otro cartucho del fluido de análisis. No obstante, este código podría deberse a una mala
conexión eléctrica entre el i-STAT 1 Analyzer y el cartucho. A veces, este
problema puede corregirse mediante la preparación de las clavijas del
analizador con el cartucho acondicionador de cerámica. Este proceso
específico de preparación se describe al final de este boletín.
En ocasiones, los códigos 50 y 128 también están relacionados con la
conexión eléctrica. Si se presentan estos tres códigos (50, 126 y 128)
repetidamente durante un corto período de tiempo, quizás le convenga
enviar el analizador para su sustitución.
127 Error cartucho / Se ha detectado un sensor húmedo antes del movimiento de la muestra
Utilice otro cartucho inicial. Posiblemente se deba al empleo de un cartucho excesivamente
lleno o usado. Pruebe otro cartucho.
128, 131, Error cartucho / Estos códigos están relacionados casi siempre con un mal llenado de un
132, 134, Utilice otro cartucho cartucho de inmunoensayo, con la presencia de burbujas en las muestras
135 - 138 o con la inserción brusca de un cartucho en el analizador.
Directrices para el correcto llenado:
1. Desechar (siempre) 1 drop (gota) desde el dispositivo de entrega
para eliminar burbujas no vistas.
2. Sostener una única drop (gota) ligeramente mayor que el orificio
circular de destino.
3. Tocar con 1 drop (gota) (solo) el orificio circular de destino
permitiendo que el cartucho absorba la muestra.
4. Confirmar que el volumen de muestra se alinea con la marca de
llenado superior.
5. Cerrar el cartucho.
Directrices para la inserción del cartucho:
1. Tras cerrar el cartucho, agárrelo para su inserción.
• Diseño original de cartucho: agarre el cierre entre sus
dedos pulgar e índice. Hay un hueco para su pulgar en el
cierre.
• Cartucho rediseñado: agarre el orificio del pulgar entre sus
dedos pulgar e índice.
2. Guíe el cartucho adentro del analizador suavemente, hasta que
oiga un suave clic.
129, 142, 143 Error cartucho / El analizador detectó fluido de análisis mezclado con la muestra. Pruebe
Utilice otro cartucho otro cartucho.
130 Error cartucho / El analizador detectó una burbuja de aire en el segmento de muestra.
Utilice otro cartucho Pruebe otro cartucho.
149, 150, 151 Error cartucho / El analizador detectó un flujo de datos atípico del cartucho. Pruebe otro
Utilice otro cartucho cartucho.
Para el BNP, si aparece el código 150 al extraer una muestra de sangre
entera, se recomienda centrifugar la muestra y repetir el análisis con el
plasma resultante.
Código Consulte Mensajes Codificados del Analizador. Consulte Mensajes Codificados del Analizador.
con valores
numéricos
L El canal potenciométrico está fuera de los Póngase en contacto con el servicio
límites. Puede producirse si la humedad se técnico de i STAT o con la empresa local de
acumula en las clavijas de contacto del interior mantenimiento para recibir asistencia.
del analizador cuando se somete al analizador
a cambios en la temperatura ambiente.
G El canal amperométrico está fuera de los Póngase en contacto con el servicio
límites. Puede producirse si el simulador técnico de i STAT o con la empresa local de
externo no está insertado uniformemente. mantenimiento para recibir asistencia.
R, r La lectura de resistencia en el canal Póngase en contacto con el servicio
conductométrico está fuera de los límites. técnico de i STAT o con la empresa local de
mantenimiento para recibir asistencia.
t Fallo de la sonda térmica. Póngase en contacto con el servicio
técnico de i STAT o con la empresa local de
mantenimiento para recibir asistencia.
B El canal potenciométrico está fuera de los Póngase en contacto con el servicio
límites. técnico de i STAT o con la empresa local de
mantenimiento para recibir asistencia..
NOTA: Cuando se produzcan códigos repetitivos que no se puedan resolver o corregir con la formación
adquirida, póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o la organización de soporte
local para obtener asistencia adicional.
2. Utilice el CCC dos veces. Inicie el ciclo del CCC como si iniciara un ciclo de
Simulador Electrónico externo. El equipo identificará el
CCC como un Simulador Electrónico externo y mostrará
un código de fallo del simulador (es decir, rRGL) cuando
finalice el ciclo. Ignore el código, ya que es normal que
ocurra.
3. Actualice el registro de uso del CCC. El registro se encuentra en la página 3 del Boletín Técnico
con el título “Instrucciones para reparar los analizadores
que producen *** para el Hematocrito y el Código de
calidad 23”, que se adjunta con el CCC. La actualización
del registro permite al usuario mantener un cómputo del
número de ciclos de preparación de clavijas realizados
con la tira de cerámica actual en el CCC. Si es necesario,
sustituya o gire la tira de cerámica de forma que el CCC
esté listo para futuros usos.
i-STAT es una marca registrada del grupo de empresas Abbott en varias jurisdicciones.
• medir las señales eléctricas generadas por los sensores (de cartucho y tira
de análisis).
Sistema del El sistema de control de microprocesador controla todas las funciones del
Microprocesador analizador. Accede a tres tipos de dispositivos de almacenamiento de memoria.
Un módulo EEPROM “FLASH” almacena el programa de software en el analizador.
La memoria RAM, mantenida mediante una batería interna de litio, se utiliza para
el almacenamiento provisional de las señales de los sensores medidas durante
el funcionamiento, así como para el almacenamiento de los registros analíticos.
Otra EEPROM almacena información de calibrado de fábrica, el número de serie
del equipo y el contador acumulativo de usos. Ninguna de las EEPROM utiliza la
batería de litio para mantener la información.
Interfase de Sensores Las señales eléctricas procedentes de los sensores del cartucho se conducen a través
del conector interno del analizador desde los bornes de contacto del cartucho hasta
la placa de circuito de la interfase de los sensores. Las señales eléctricas procedentes
del sensor de la tira de análisis se conducen desde las barras de contacto hasta una
placa de circuito de la interfase de los sensores. Estos circuitos amplifican las señales
procedentes de los sensores de modo que éstas puedan procesarse posteriormente a
través de la placa del circuito electrónico principal. Desde la placa de circuito de la
interfase de los sensores del cartucho se envían cuatro señales a la placa del circuito
electrónico principal:
Sistema Mecánico Los componentes del sistema mecánico se accionan mediante un motor sencillo
con reductor de CC:
Señales de Control El analizador genera y aplica dos tipos de señales a los sensores: un convertidor
Analógicas digital-analógico genera una tensión que se aplica a los sensores amperométricos
y el circuito de conductividad de CA genera una señal de excitación de CA que
se aplica a los sensores de conductividad. Este convertidor digital-analógico
proporciona igualmente tensión al circuito accionador del motor.
Método Las mediciones se llevan a cabo sobre especímenes no diluidos. Los métodos sin
dilución también reciben la denominación de métodos directos, en tanto que los
métodos que exigen la dilución de la muestra reciben la denominación de métodos
indirectos.
Sensores El término genérico “sensor” se utiliza para referirse a los tres tipos de electrodos
incluidos en los cartuchos:
• Potenciométricos
• Amperométricos
• Conductimétricos
La Ecuación de Nernst La ecuación de Nernst relaciona el potencial medido con la actividad del ion que se
está midiendo.
E = E° + RT/nF ln a
E = E° + S log a
Actividad frente a Los electrodos selectores de iones miden la actividad más que la concentración. La
Concentración actividad (a) está relacionada con la concentración (c) por medio del coeficiente de
actividad (γ): a = γc.
Si bien las actividades de los iones, que reflejan las concentraciones de iones libres
más que las de iones totales, son la cantidad fisiológicamente importante, los
valores de actividad se convierten en unidades de concentración convencionales
a fin de que los valores obtenidos mediante mediciones directas de ISE puedan
ser comparados con los valores obtenidos a partir de métodos que miden las
concentraciones de iones totales. Esta última incluye los métodos indirectos, que
cuentan con coeficientes de actividad cercanos a la unidad o uno y los métodos de
fotometría de llama, absorción atómica y análisis volumétrico.
Sensores En una medición conductométrica se aplica una corriente alterna entre dos
Conductométricos electrodos que estén en contacto con la solución de análisis y se mide la diferencia
de tensión resultante. La conductividad de la solución es proporcional a la
magnitud de la diferencia de tensión. En las soluciones acuosas, la conductividad
está en función de la concentración de electrólitos; un incremento de la
concentración de electrólitos origina un incremento de la conductividad.
Hematocrito En la sangre entera, el plasma conduce electricidad mientras que los componentes
celulares, hematíes, leucocitos y plaquetas, no lo hacen. Para una muestra de una
concentración de electrólitos dada, a medida que aumenta el número de células por
volumen unitario de plasma, la conductividad de la muestra disminuye. El total de
la concentración celular en la sangre entera puede, en consecuencia, determinarse a
partir de:
BCP Cada vez que se utiliza un cartucho que contiene un sensor de hematocrito, el
operador tiene la opción de seleccionar, además del tipo de la muestra, el algoritmo
de compensación del BCP para muestras cuyo nivel de proteínas sea anormalmente
bajo. La opción de BCP está específicamente destinada a utilizarse cuando las
muestras se recogen de pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar. Sin embargo,
la institución puede validar su utilización en otros grupos demográficos de
pacientes de los que conste que tienen niveles de proteínas notablemente inferiores
a la población adulta normal.
El algoritmo del BCP deduce el nivel total de proteínas suponiendo que la solución
que ceba la bomba diluye por igual el hematocrito y el total de proteínas. Fijando el
hematocrito antes de pasar por la bomba en el 43 % de PCV y el total de proteínas
antes de pasar por la bomba en 7,0 g/dL, la siguiente gráfica indica el total deducido
de proteínas y la corrección resultante.
• 21 % de PCV = 0,50 de 42 %
ACT y PT/INR En los análisis de coagulación el resultado que se recoge es el tiempo necesario
para que ocurra el proceso de coagulación. Para determinar este tiempo, debe
producirse un cambio detectable en un parámetro de muestras relacionado
con la evolución del proceso. En los análisis tradicionales de coagulación, la
detección del punto final depende de la supervisión de los incrementos de la
viscosidad de la sangre o de la turbiedad del plasma que se producen cuando
la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina coagulable. En un análisis
electrogénico, se utiliza un indicador electroactivo que puede ser detectado en
un sensor amperométrico o potenciométrico, para indicar el punto final. El
indicador se genera cuando un substrato que se ha añadido a la muestra de
análisis sufre la acción de la trombina. Al avanzar la reacción de coagulación,
aumenta la concentración del indicador, haciendo que crezca la señal en
el electrodo detector. El tiempo necesario para la generación del indicador
guarda relación con el tiempo necesario para la conversión del fibrinógeno.
El punto final de la coagulación puede, por tanto, determinarse controlando
la concentración del indicador. A diferencia de los análisis tradicionales de
coagulación, los análisis electrogénicos no se prolongarán en muestras cuyos
niveles de fibrinógeno sean anormalmente bajos (inferiores a 100 mg/dL).
A medida que las nuevas tecnologías se desarrollan, las normas del control de
calidad deben cumplir los requisitos del sistema analítico en particular. Abbott
Point of Care reconoce la importancia de un control efectivo de la calidad para
sus dispositivos médicos analíticos y ha desarrollado un programa orientado
específicamente a las características únicas del Sistema i-STAT.
Dos características del Sistema i-STAT, que lo distinguen de los equipos tradicionales
de laboratorio, tienen un impacto significativo en el diseño del programa de
control de calidad: su uso previsto y la tecnología del cartucho de uso único.
Debido a que el sistema está pensado para ser utilizado por individuos que no
han recibido formación en técnicas de laboratorio, el sistema es el responsable de
asegurar que la calidad de los resultados no dependa de la técnica utilizada por el
usuario ni de un mantenimiento altamente especializado, de procedimientos de
calibrado o de los programas de control de calidad que los acompañan y verifican
que estos procedimientos se han realizado adecuadamente.
Similitudes A pesar de que los aspectos más significativos del programa de control de calidad
con Programas de i-STAT son las comprobaciones de calidad realizadas automáticamente con
Tradicionales de cada cartucho de uso único, muchos principios del programa de control de
Control de Calidad en calidad son parecidos a los programas tradicionales.
Laboratorios
Los métodos de control de calidad de los laboratorios son estadísticos. Miden
la calidad de los procedimientos de medición insertando de forma intermitente
muestras de prueba (controles) dentro del conjunto de muestras que se están
analizando.
El Cartucho de Uso La medida de calidad más importante del Sistema i-STAT es que éste ha sido
Único i-STAT como diseñado para proporcionar resultados de calidad fiables en donde individuos
Elemento de Solidez sin formación intervienen en las tareas de laboratorio. Resuelve los aspectos del
de Diseño para diseño de equipos tradicionales de laboratorio y de otros dispositivos del punto
Pruebas en el Punto de cuidados que afectan a la solidez en manos de dichas personas.
de Cuidados 1) Para que el proceso repetitivo sea eficiente, los dispositivos de laboratorio
hacen uso intensivo de componentes que están expuestos a cada muestra
de análisis (sensores, tubos, etc.). Estos dispositivos necesitan recalibrarse
ininterrumpidamente a medida que sucesivas muestras interactúan con
estos elementos. Los programas de control de calidad están diseñados
para detectar cuándo es necesario realizar un calibrado o cuándo ha sido
incorrecto.
Todos los elementos expuestos a la muestra de prueba son de uso único
en el Sistema i-STAT. Muchas de las situaciones problemáticas para las
que un programa de control de calidad de laboratorio ha sido diseñado,
simplemente no existen.
Además, la utilización de dispositivos de un solo uso está directamente
relacionada con el diseño de la propuesta de calidad del i STAT. Para
cada prueba se utilizan sensores nuevos, así como líquido de calibración
nuevo, si procede. La respuesta de las señales de los sensores al líquido
de calibración nuevo, si procede, aparece bien descrita en una amplia
base de datos de procesamiento de pruebas en el lugar de fabricación
del i STAT. Si la señal del sensor no es la que corresponde a causa de un
defecto de fabricación, de manipulación o de conservación, el programa
del analizador portátil eliminará el resultado (mostrará “***”).
2) Muchos dispositivos de punto de cuidados necesitan que el usuario
que no ha recibido formación en tareas de laboratorio interactúe
directamente con los elementos sensores (por ejemplo, las tecnologías de
tiras de papel). Muchos Coordinadores del Punto de Cuidados confían
en el programa diario de control de calidad no sólo como un medio de
controlar el rendimiento del sistema sino también, y aún de forma más
importante, como medio de controlar la capacidad del usuario.
El analizador controla todos los movimientos de líquido en el Sistema
i-STAT. La solución de calibrado, si procede, y la muestra alcanzan los
sensores situados bajo los controles de manera que el usuario no pueda
interferir directamente en la calidad del proceso analítico y, por lo tanto,
no pueda comprometer la calidad de los resultados.
Más aún, el analizador utiliza un sensor líquido para comprobar
electrónicamente el flujo de los líquidos dentro del cartucho en cada
ejecución. Esto se puede demostrar fácilmente si se intenta engañar al
sistema:
Rev. Date: 01-Apr-14 Art: 714382-04D 20-9
• colocando un exceso de muestra
• colocando muy poca muestra
• reutilizando el mismo cartucho
• introduciendo un segmento de aire en el segmento de líquido, etc. El
analizador detectará estas situaciones y no proporcionará resultados.
3) El diseño de algunos dispositivos de punto de cuidados de uso único
puede permitir que toda una serie de dispositivos de uso único se vean
afectados por un solo suceso; por ejemplo, dejando un tubo de tiras de
papel abierto y expuesto a elevada humedad ambiental.
Con el Sistema i-STAT, cada dispositivo unitario está sellado por separado
en una bolsa de papel metalizado y tiene su propio historial. El único
factor externo que puede crear un historial compartido entre cartuchos es
la temperatura. Esto se puede controlar supervisando adecuadamente el
entorno de almacenamiento.
Las Bases del El pilar fundamental del programa de calidad de i-STAT es la serie de
Programa de Control comprobaciones automáticas realizadas cada vez que se analiza un cartucho.
de Calidad de i-STAT -
Pruebas en Línea Las siguientes tablas muestran una lista de los elementos y las operaciones clave del
Sistema i-STAT que se verifican cada vez que se utiliza un cartucho.
Para tener una lista más completa, también se incluyen las operaciones del
Simulador Electrónico.
Cartucho de Uso
Único Verificación Cuándo Verificar
Microelementos electroquímicos de los sensores
• verifique que los sensores estén presentes Con cada cartucho
• verificar que las características de los sensores coinciden Con cada cartucho
con las condiciones de un producto bien fabricado y con un
buen mantenimiento comprobando el líquido de calibrado,
si procede.
Líquido de Calibrado (si procede)
• verifique que el líquido esté presente Con cada cartucho
• verifique que el líquido no tenga burbujas Con cada cartucho
• verifique que el líquido tenga la concentración adecuada Con cada cartucho
Sistema de Líquidos
• verifique que la cámara que contiene la muestra esté sellada Con cada cartucho
• comprobar que las vías de circulación del líquido están Con cada cartucho
intactas (que ninguna parte del analizador está en contacto
directo con el líquido)
Con cada cartucho
• verifique que la cámara de desechos no esté bloqueada
Elementos que interactúan con el analizador portátil
• verifique que los bornes de contacto eléctrico (que permiten
acceder a las señales del sensor) no estén bloqueados Con cada cartucho
• verificar el componente interno del cartucho que permite
al analizador portátil controlar el buen funcionamiento de
la salida del líquido de calibrado, si procede, hacia los Con cada cartucho
sensores.
• verificar el buen funcionamiento del elemento interno del
cartucho que permite al analizador controlar la sustitución
del líquido de calibrado, si procede, con una muestra Con cada cartucho
Manipulación de la
Muestra/Cartucho por Verificación Cuándo Verificar
el Operador Verifique que el cartucho insertado no se haya utilizado Con cada cartucho
anteriormente
Verificar que el envase de la solución de calibrado, si procede, Con cada cartucho
no se ha abierto antes de tiempo
Verifique que los bornes de contacto electrónicos estén secos y Con cada cartucho
sin contaminación
Verifique que se haya colocado la cantidad correcta de muestra Con cada cartucho
en la cámara de muestra
Verifique que la muestra esté correctamente colocada dentro de Con cada cartucho
la cámara de muestra
Verifique que la muestra no contenga burbujas Con cada cartucho
Verificar que la cámara de muestra está sellada adecuadamente Con cada cartucho
con el cierre
Control de Calidad El simulador electrónico de i-STAT (tanto la versión interna como externa)
Electrónico verifica los circuitos amperométricos y de conductividad utilizados en los análisis
de coagulación a múltiples niveles. El instrumento comprueba la precisión de la
medición del tiempo transcurrido cada vez que se realiza un análisis, comparando
los intervalos del reloj de dos circuitos de reloj independientes. Además, realiza
una serie de comprobaciones generales del instrumento durante cada análisis.
Esta sección incluye los procedimientos para configurar los Downloader de red para
la transmisión de datos entre los i-STAT 1 Analyzer y un administrador de datos, así
como desde otros dispositivos periféricos a una computadora que ejecute CDS.
Preparación 1. Para cada Downloader, indique: IP Address (dirección IP), Gateway Address
(dirección de enlace) y Subnet Mask (máscara de subred).
2. Determine la IP Address del administrador de datos y el puerto de servicio
para las transmisiones del i-STAT 1 Analyzer (predeterminado 6004).
Configurar los Cada Downloader de red necesita una IP Address estática, una Gateway Address y,
Parámetros del si es necesario, una Subnet Mask.
Servidor
Nota: El no asignar una IP address estática al downloader podría
provocar que un i-STAT 1 Analyzer se programe con un perfil de
personalización inadecuado.
255.255.0.0 16 Clase B
255.255.255.0 8 Clase C
Netmasks para
Otras Redes Subnet Mask Bits del Subnet Mask Bits del
host host
255.255.255.252 2 255.255.192.0 14
255.255.255.248 3 255.255.128.0 15
255.255.255.240 4 255.255.0.0 16
255.255.255.224 5 255.254.0.0 17
255.255.255.192 6 255.252.0.0 18
255.255.255.128 7 255.248.0.0 19
255.255.255.0 8 255.240.0.0 20
255.255.254.0 9 255.224.0.0 21
255.255.252.0 10 255.192.0.0 22
255.255.248.0 11 255.128.0.0 23
255.255.240.0 12 255.0.0.0 24
255.255.224.0 13
Configuración para El Canal 1 proporciona acceso de red para las transmisiones de datos del i-STAT
la Conexión del 1 Analyzer al administrador de datos. Esta sección describe cómo establecer los
Downloader en parámetros para el Canal 1.
Serie i-STAT 1
1. Indique la información siguiente:
• La IP Address del administrador de datos. (Ejemplo:
10.10.12.184)
• El número del puerto de servicio establecido para recibir las
transmisiones desde el i-STAT 1 Analyzer (predeterminado
6004).
2. En el indicador Your choice ? , seleccione 1 (Channel 1 Configuration).
3. En cada uno de los indicadores, introduzca el siguiente valor en negrita:
Garantía Abbott Point of Care Inc. garantiza que el software objeto de la licencia y la
documentación física que lo acompaña está libre de defectos durante un
periodo de treinta días desde la fecha de la instalación. Si se notifican los
defectos dentro del periodo de garantía, Abbott Point of Care Inc. reemplazará
el software o la documentación defectuosa tan pronto como resulte práctico
según la naturaleza del defecto. El recurso por incumplimiento de esta garantía
está limitado a la sustitución y no abarcará ningún otro daño, incluidos aunque
no de forma exclusiva, los daños por pérdida de beneficios, especiales,
contingencias, derivados u otras reclamaciones similares. Abbott Point of
Care Inc. rechaza específicamente el resto de las garantías, explícitas o
implícitas, incluidas, aunque no de forma exclusiva, las garantías implícitas de
comerciabilidad y adecuación para un propósito concreto, en relación con el
software, la documentación que lo acompaña y la licencia que se otorga con el
presente documento.
Instalación del Para la instalación del software de la Central Data Station (central de datos)
software: Clave de será necesaria una clave de la licencia. La clave de la licencia garantiza
licencia que el usuario final acepta el acuerdo de licencia (License Agreement)
mostrado durante la instalación. Para conseguir la clave de la licencia, siga las
instrucciones que aparecen en la pantalla.
Precaución La utilización en el mismo PC de otro software no suministrado como parte del sistema,
junto con el software de la Estación Central de Datos, puede poner en peligro el
funcionamiento del sistema, incluida la pérdida permanente de los registros de pacientes.
Selección de las Al hacer clic sobre un elemento de la barra de menús (1) se desplegará el menú
Opciones del Menú para dicho elemento. Si alguno de los elementos del menú desplegable incluye
un submenú, el submenú se abrirá a la derecha del símbolo u situado al lado del
elemento cuando el elemento esté resaltado (2).
10
Botones: se utilizan para activar una función dentro de una ventana (7), para
confirmar (OK) o cancelar una función, o para manejar una ventana. Todas las
ventanas pueden disponer de los botones siguientes en la esquina superior derecha (8):
Para cerrar una ventana que no tiene botón de cierre, seleccione Main
(Principal) y, a continuación, Close (Cerrar) en la barra de menús.
Botones de opción: Haga clic en el círculo para elegir de entre una lista de
opciones que se excluyen mutuamente.
Barra de resaltado: se utiliza para seleccionar la línea o líneas sobre las que se
aplicará la función (10).
Ordenar las Las columnas de los visores Data Viewer se pueden colocar en cualquier orden.
olumnas Utilice el ratón para sujetar la cabecera de una columna y arrastrarla a la posición
deseada.
Ancho de la Para ajustar la anchura de una columna en los Data Viewers, coloque el puntero
Columna del ratón en el borde de la cabecera de la columna. Cuando el puntero del ratón
se convierte en dos flechas, mantenga pulsada la tecla izquierda del ratón y
arrastre la columna a la anchura deseada.
Haga clic en los puertos que desee, en Available Ports (Puertos disponibles) y
haga clic en el botón <<<<Add (Agregar). Los puertos aparecerán enumerados
en Configured Ports (Puertos configurados).
Es posible que se necesiten los puertos serie del PC para una Estación de
Anclaje PCx local y para la conexión con una interfase.
Network (Red) Haga clic en el botón Enable network communications (Activar
comunicaciones por red) para marcarla y activar las comunicaciones por red.
Nota: si una estación de anclaje PCx comparte el puerto Ethernet con un i-STAT
Downloader, la asignación del puerto PCx se realiza en el QC Manager.
Procedimiento Salga de la aplicación de la ECD. Abra el cuadro de diálogo Ejecutar; para ello,
haga clic en Inicio Ejecutar... Escriba c:\istat32\bin\interface32.exe en el
indicador Abrir: y, a continuación, haga clic en OK. Si Ejecutar... no aparece
en el menú Inicio, haga doble clic en el acceso directo de indicación de
comando. En la indicación C:\> de la ventana que se abra, escriba c:\istat32\
bin\interface32.exe y pulse ntro. Haga clic en File (Archivo) Options
(Opciones). Aparecerá la pantalla siguiente.
Send Priority Esta función dará prioridad a la cola de resultados de la base de datos de la ECD
(Prioridad de que los componentes de interfase del programa de la ECD estén procesando. El
envío) suministrador de la interfase puede utilizar esta capacidad para dar prioridad al
tratamiento de los resultados de una ubicación sobre los de otra.
6. Haga clic con el botón derecho del ratón bajo la columna Send Priority
(Prioridad de envío) y seleccione la prioridad: Normal, High, Very High
(Normal, Alta, Muy alta) de la lista desplegable.
• All methods, all locations (Todos los métodos, todas las ubicaciones).
Rango de fechas...
Los datos se pueden visualizar dentro de un rango predeterminado definido por
el usuario o mediante un rango introducido manualmente.
Borrar
El botón Delete (Borrar) permite borrar las entradas seleccionadas o todas las
entradas dentro del rango de fechas seleccionado.
• Agregar comentarios
Operators Los operadores se enumeran por departamento y método como indica el símbolo
(Operadores) t Los operadores se añaden a la lista de operadores por departamento y método.
Agregar certificación
El botón Add Certification (Agregar certificación) permite que los operadores
certificados para un método puedan certificarse para otro método sin
necesidad de completar un nuevo formulario de Add Operator (Agregar
operador). Resalte el nombre o nombres de los operadores que se van a
certificar para otro método en la ventana de la ficha Operator (Operador). Haga
clic en Operator (Operador) Add Certification... (Agregar certificación)
en el menú o haga clic en Add Cert (Agregar certificación) de la barra de
herramientas. Seleccione el otro método para el que desea certificar estos
operadores y, a continuación, especifique las fechas de certificación.
Agregar nota
Haga clic en el operador. Haga clic en Operator (Operador) Add Note...
(Agregar nota) en el menú o haga clic en Add Note (Agregar nota) en la barra
de herramientas. Puede escribirse una nota de registro de operador (Operator
Log Note) de 50 caracteres como máximo.
Instrucciones para 1. En Fields in text file (Campos en el archivo de texto):, utilice el ratón
Importar la Lista para arrastrar y soltar los nombres de los campos para que coincidan con
el orden de los campos en el archivo de texto que contiene la lista que se
va a importar. Si un campo no aparece en el archivo de texto, arrástrelo
a la lista Available fields: (Campos disponibles). Si el archivo de texto
contiene un campo que desea omitir, arrastre un campo SkipField(x)
(Omitir campo(x)) a la lista Fields in text file (Campos en el archivo de
texto): para marcar el lugar en que aparece el campo.
2. Los campos del archivo de texto que contiene la lista deben estar
separados por comas u otro carácter separador. Especifique el
separador en el cuadro Delimiter character (Carácter separador).
3. Si se utiliza un carácter calificador para delimitar los datos de cada
campo en el archivo de texto que contiene la lista, seleccione este
carácter de la lista Text qualifier: .
4. Si la primera línea del archivo de texto es una línea de cabecera donde
se enumeran los nombres de los campos en el archivo de texto que
contiene la lista, haga clic en Skip first line of file (file contains
headers) (Omitir primera línea (archivo con encabezados). La
función de importación no puede procesar las líneas de cabecera.
5. Si tiene que certificar para un método a todos los operadores del archivo
de texto que contiene la lista que desea importar, haga clic en Assume
a test method for all operators (Un método de análisis para todos
los operadores) y seleccione i-STAT para el análisis de cartuchos o
Precision PCx para el análisis de la tira de glucosa MediSense Precision
PCx o PCx Plus en el i-STAT 1 Analyzer. Si selecciona esta opción,
no es necesario que el archivo de texto contenga un campo Método
(Departamento). Si selecciona esta opción y el archivo de texto contiene
un campo Método Method (Método), se omitirá su contenido
6. Si todos los operadores estarán certificados a partir de la misma fecha,
haga clic en Assume a certification start date for all operators
(Una fecha de inicio de certificación para todos los operadores)
Rev. Date: 16-Apr-15 Art: 714384-04G 22-31
y especifique la fecha de inicio. Si selecciona esta opción, no es
necesario que el archivo de texto contenga un campo Certified from
(Certificado desde). Si selecciona esta opción y el archivo de texto
contiene un campo Certified from (Certificado desde), se omitirá su
contenido.
9. Haga clic en Import File (Importar archivo) para importar la lista del
archivo de texto.
Exportar una Lista Tras importar o crear una lista, puede exportarla para guardar una copia de
seguridad.
Archive Test Backup test results (Crear copia de seguridad de resultados de análisis):
Results (Archivar esta función permite realizar una copia de seguridad de los resultados de los
los resultados de análisis en un disco, CD o en otro directorio. (Nota: un disco de 1,44 MB sólo
los análisis) almacenará alrededor de 1.000 registros de análisis).
Este retraso se debe a que el programa necesita finalizar la parte del proceso
de borrado que estuviera en curso cuando se hizo clic en el botón Cancel
(Cancelar) antes de poder mostrar elaparezca (Carácter separador). Una vez
que aparezca elcuadro de diálogo, basta con hacer clic en el botón de opción
que desee y, después, hacer clic en OK.
Descripción El espacio de trabajo del inventario se organiza en cinco fichas con las siguientes funciones:
general
• Stock (Reservas): definir objetivos de pedidos nuevos, ver y modificar el inventario
2. Contar las existencias actuales con los números de lote, las fechas de
caducidad y las ubicaciones. Vaya a la ficha Orders (Pedidos) e intro-
duzca y reciba los albaranes de las existencias. Vaya a la ficha Stock
(Reservas) y ajuste manualmente el inventario según el recuento actual de
reservas. (O bien, reciba sólo el recuento actual de reservas). Esta opción
permite al usuario aprovechar las prestaciones del espacio de trabajo, de
rastreo del número de lote y de fecha de caducidad.
Orders (Pedidos) Para registrar un pedido nuevo, haga clic en el botón Add (Agregar) de la barra de
herramientas. Seleccione el artículo en el menú desplegable de Item (Artículo) y
especifique la cantidad. Haga clic en el botón Add Item (Agregar artículo) para añadir
otro artículo, o en el botón Delete Item (Borrar artículo) para eliminar un artículo.
Utilice la tecla Find Lot (Buscar lote) y, Find Next (Buscar siguiente) de la barra
de herramientas para encontrar un albarán asociado a un lote recibido.
Utilice la tecla Delete Lot (Borrar lote) de la barra de herramientas para borrar un
número de lote caducado o utilizado.
El botón Report (Informe) de la barra de herramientas se utiliza para ver todos los
artículos recibidos en un intervalo de fechas.
Utilice el botón Add Note (Agregar nota) de la barra de herramientas para añadir
una nota en el Inventory Log (Registro de inventario).
La ficha Distribution (Distribución) mostrará una lista de cada ubicación con sus
consumibles. Defina una fecha de alerta y marque la casilla de verificación situada
junto a Highlight items expiring within xx days (Resaltar elementos que
caduquen en xx días) para alertarle de transferir las reservas a una ubicación
distinta en la que puedan utilizarse antes de su fecha de caducidad.
Descripción Este espacio de trabajo se utiliza para crear perfiles con características de
general análisis específicas de la ubicación para los analizadores. Consulte el capítulo
Personalización de este manual para obtener información detallada acerca de
los elementos que se pueden personalizar y su configuración predeterminada.
Contraseña El Customization Workspace (Espacio de trabajo de personalización) está protegido
mediante contraseña. Si la característica Security (Seguridad) está desactivada, la
contraseña predeterminada es istat. Si la característica Secutiry (Seguridad) está
activada, el usuario utiliza la contraseña de inicio de sesión de la aplicación de la
ECD. Para cambiar la contraseña, seleccione Tools (Herramientas) y, Change
Password (Cambiar contraseña) en la barra de menús. Puede utilizarse una
contraseña de entre 3 y 8 caracteres. Nota: Abbott Point of Care Inc. recomienda
modificar la contraseña que viene por defecto.
Activar la Para activar la personalización, haga clic en la casilla para marcarla. Cuando
Personalización está activada la personalización, la Estación Central de Datos comprueba el
perfil de personalización (Customization Profile) de la ubicación cada vez que se
descarga un analizador. Si la ubicación tiene la opción Enable Updates (Activar
actualizaciones) marcada, la Estación Central de Datos actualiza elperfil de
personalización actual para dicha ubicación, como se indica a continuación.
• Los analizadores señalados para Report location as download
location (Especificar ubicación como ubicación de descarga) en
el espacio de trabajo Instrument (Instrumento) se actualizarán con
el perfil de personalización asignado a la ubicación de descarga,
independientemente de la ubicación a la que esté asignado el
instrumento. Se debe prestar atención al descargar instrumentos de
ubicaciones distintas a la ubicación asignada.
• Los analizadores señalados para Always report location as this
assignment (Especificar ubicación como esta asignación) en el espacio
de trabajo Instrument (Instrumento) se actualizarán siempre con el
Perfil de Personalización para la ubicación asignada al instrumento,
independientemente de la ubicación física desde la que se descargan.
Realizar Las selecciones se realizan entre las opciones, de las formas siguientes:
Selecciones
• Seleccione una de las siete opciones principales de personalización
haciendo doble clic en la casilla de Language (Idioma), Unit Set
(Unidades), Software i-STAT Analyzer CLEW, Philips BAM CLEW,
i-STAT 1, Preferences (Preferencias), o Chart Pages (Páginas de
gráficas).
Ventana Language
(Idioma)
Dos veces al año, se añade un nuevo CLEW a la ventana a través del proceso
de actualización del software. Si la característica Update CLEWs (Actualizar
los CLEW) está activa, debe actualizarse el perfil de personalización
predeterminado cada vez que se añade un nuevo CLEW. Haga clic en el nuevo
CLEW y haga clic en OK (Aceptar). Observe que existen CLEW independientes
para el i-STAT Analyzer y el Philips Blood Analysis Module.
Precaución:
Cierre Espacio de Trabajo de Personalización cuando termine para
evitar realizar cambios de forma inadvertida.
Para restaurar un perfil en la ECD, haga clic en Profile (Perfil) Restore… (Restaurar) o en el
botón Restore (Restaurar) de la barra de herramientas. Seleccione el directorio y el archivo de
copia de seguridad que se va a restaurar y haga clic en el botón Open (Abrir).
Acceso Sólo los usuarios designados como administradores pueden tener acceso al User
Administration Workspace (Espacio de trabajo de administración de usuarios) en la ECD
haciendo clic en Main Open Administration Function (Abrir función administrativa)
User Administration (Administración de usuarios). A continuación, aparecerá un cuadro de
diálogo de contraseña. Escriba su contraseña de inicio de sesión en la ECD y haga clic en OK.
Para crear un nuevo perfil de seguridad: haga clic en Profile (Perfil) Add...
(Agregar) Aparecerá el cuadro de diálogo "Add Security Profile" (Agregar perfil de
Eliminación de Para eliminar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea eliminar
perfiles de en la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. haga clic en Profile (Perfil)
seguridad Borrar y responder "Yes" (Sí) al mensaje de confirmación que aparece en pantalla.
Tenga en cuenta que un Perfil de seguridad sólo se puede eliminar si todos los
Usuarios asignados a ese determinado perfil se han eliminado en primer lugar
en la ventana de usuarios. De lo contrario, aparecerán los mensajes "Error
Accessing Database" ("Error al acceder a la base de datos") y "Error Deleting
Profile" ("Error al borrar el perfil").
Editar perfiles de Para editar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea editar en
seguridad la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. haga clic en Profile (Perfil) Edit
(Edición). El nombre del perfil se resaltará entonces en color azul. Si desea modificar el
nombre del perfil, escriba el nuevo nombre de perfil. A continuación, seleccione o anule
la selección de los elementos deseados en la ventana "Opciones de seguridad del
perfil seleccionado"; para ello, haga clic en la casilla de verificación correspondiente.
Una vez realizadas todas las modificaciones, basta con hacer clic en Profile
(Perfil) Edit (Edición) y responder Yes (Sí) al mensaje que solicita la
confirmación para guardar los cambios.
Agregar usuarios Una vez creados todos los Perfiles de seguridad, el siguiente paso es crear
usuarios y asignarlos a los diferentes perfiles de seguridad.
Eliminación de un Para borrar un usuario, selecciónelo, haga clic en User (Usuario) Borrar y
usuario responder Yes (Sí) en el mensaje de confirmación. Nota: el usuario que haya
iniciado una sesión actualmente no se podrá eliminar.
Asignación de un Para asignar un usuario a otro perfil de seguridad, haga clic en User (Usuario)
usuario a un perfil Assign Profile (Asignar perfil). Aparecerá un menú desplegable junto al nombre
diferente de usuario. Basta con hacer clic en el perfil de seguridad deseado, hacer clic en
User (Usuario) Assign Profile (Asignar perfil) y responder Yes (Sí) al mensaje
que solicita la confirmación para guardar los cambios.
GESTIÓN DE CONTRASEÑAS
Contraseñas Una vez que se han creado todos los Perfiles de seguridad y que todos los
usuarios de la ECD están asignados a sus Perfiles apropiados, el Administrador
deberán proporcionar a los usuarios sus nombres de usuarios asignados. La
contraseña inicial es istat.
Cambiar una Un usuario con una sesión iniciada en la aplicación de la ECD puede cambiar
contraseña su contraseña en cualquier momento; para ello, debe hacer clic en Tools
(Herramientas) Change Password (Cambiar contraseña). Aparecerá un
cuadro de diálogo solicitando que introduzca su Contraseña antigua, así como
su Nueva contraseña (dos veces). Una vez especificada esta información,
el usuario debe hacer clic en OK y responder Yes (Sí) a la solicitud de
confirmación del cambio de contraseña.
Cierre de sesión Una vez que el usuario ha completado las tareas en la ECD, puede cerrar
manual la sesión haciendo clic en System (Sistema) Log Off (Cerrar sesión).
Aparecerá un cuadro en la pantalla que indicará que el usuario actual ha cerrado
la sesión.
Cierre de sesión Los cierres de sesión automáticos son opcionales y se pueden activar en la
automático pantalla Customization (Personalización) de la ECD de i-STAT, como se describe
en el capítulo Seguridad anterior en la página 22-13.
Descripción Los datos de los instrumentos cargados en la ECD se visualizan en los visores
general Data Viewer.
Los datos de las tiras de análisis de glucosa Medisense Precision PCx Plus se pueden
visualizar ahora en los visores Data Viewer, junto con los datos de la tira Precision PCx . Para
determinar qué tipo de tira se utilizó al ejecutar un análisis determinado, consulte la columna
Panel. Los análisis de la tira Precision PCx Plus se etiquetarán como PCx Plus Glucose,
mientras que los análisis de las tiras Precision PCx se etiquetarán como PCx Glucose.
Información en los En un visor se muestran los datos para un único método a la vez; por ejemplo, los
Data Viewers cartuchos i-STAT. Para cambiar a un método distinto, seleccione el método en la
lista de selección de la esquina inferior izquierda del visor. La excepción es el visor
Data Viewer Unsent Results (Resultados no enviados), que muestra los resultados
de todos los métodos. Los registros aparecen en la lista en función de la columna
que se esté clasificando. Los datos se pueden mostrar en orden ascendente o
descendente haciendo clic en una columna, como se describió anteriormente.
Detalles de la Para ver los detalles de los registros en los visores Results (Resultados), Control
Visualización (Control), Cal/Ver (Ver/Cal), Proficiency (Evaluación) y Unsent Results (Resultados
no enviados), haga doble clic en el registro, seleccione el registro y haga clic en
el botón Details (Detalles) de la barra de herramientas, o seleccione Record
(Registro) View Details… (Ver detalles) en el menú.
Muchos de los detalles de Extra Data (Otros datos) pueden resultarle útiles al
representante de Soporte al Cliente para la localización y reparación de averías.
Una vez realizadas todas las selecciones, haga clic en el botón OK para finalizar
el proceso de clasificación y volver a la pantalla Data Viewer (Visor de datos).
Editar un Registro Para editar un registro, resalte el registro que desee editar, haga clic en Record
(Registro) Edit Record (Editar registro) en la barra de menús o haga clic en el
botón Edit (Edición) de la barra de herramientas.
Los distintos visores disponen de elementos editables diferentes. Los resultados
que se han enviado satisfactoriamente al LIS o HIS sólo disponen de un
comentario editable. Los resultados marcados como Pending (Pendiente) o In
Progress (En curso) no se pueden editar.
ID Paciente, Nombre de paciente, ID Operador, Comentario, Comentarios de
interfase y Número de pedido se pueden editar en el Visor de Resultados. Utilice
el botón Tabulador o el ratón para moverse por la línea. Los ID del paciente y
operador originales aparecerán junto con los ID editados en la ventana Details.
Encontrar un Los distintos visores disponen de diferentes listas entre las que seleccionar para realizar
Registro una búsqueda en función de los datos presentados. Haga clic en Record (Registro)
Find... (Buscar) en la barra de menús, o haga clic en el botón Find (Buscar) de la
barra de herramientas. Al seleccionar Sort before finding (Ordenar antes de buscar)
antes de hacer clic en OK los registros se presentan en orden ascendente para el valor
solicitado, después de encontrar el primer registro que coincida con la búsqueda.
Escriba el parámetro que desee en la línea Value (Valor) y, a continuación, resalte
el parámetro y haga clic en OK para buscarlo.
Resultados de Los registros de resultados de los visores Results (Resultados), Control Results
Tendencias (Resultados de control), Cal/Ver Results (Resultados de Ver/Cal), Proficiency Results
(Resultados de evaluación) y Unsent Results (Resultados no enviados) se pueden
seleccionar para los informes de tendencias. Las tendencias se pueden realizar
en Patient ID (ID del paciente), Control Lot Number (Número de lote de control),
Calibration Verification Kit Number (Número de kit de verificación de calibrado),
Proficiency ID (ID Evaluación), Operator ID (ID del operador), Analyzer Serial Number
(Número de serie del analizador) o mediante una selección de registros.
Con el visor Data Viewer abierto, haga clic en Record (Registro) Trend
(Tendencia) y, a continuación, en la opción de tendencia de la barra de menús,
o haga clic en la flecha situada junto al botón Trend (Tendencia) de la barra de
herramientas y haga clic en la opción de tendencias que desee. Se presentan hasta
25 registros con los datos más antiguos a los más recientes.
Para realizar la tendencia de una selección, resalte los registros que va a incluir
en el informe de tendencia y lleve a cabo la función Trend (Tendencia).
Ejemplo de una
tendencia de
resultado por
Número de serie
Visor de Códigos Todos los códigos de Control de Calidad se enumeran en orden cronológico. Para agregar un
de CC comentario, haga clic en el registro; a continuación, haga clic en Record (Registro) Edit
Record (Editar registro) en la barra de menús, o haga clic en el botón Edit Record (Editar
registro) de la barra de herramientas. Para ordenar los códigos de Control de Calidad por tipo,
haga clic en la cabecera de la columna Quality Code (Código de calidad). Para colocar de nuevo
los datos en orden cronológico, haga clic en la cabecera de la columna Date-Time (Fecha-Hora).
Para visualizar las lecturas reales tomadas durante la comprobación del simulador electrónico,
haga clic en Record (Registro) View Extended Simulator Report... (Ver informe de
simulador ampliado). Observe que las columnas Simulator ID (Simulador ID) y Probe Delta
(Sonda Delta) pueden visualizarse en la pantalla anterior si se desplaza a la derecha.
Visor de Registros Este visor sólo está disponible si está activada una interfase externa instalada
No Enviados por i-STAT en la función Customization (Personalización) de la Estación Central
de Datos. Este visor de datos muestra los registros que no se han enviado
desde la Estación Central de Datos a un sistema de ordenador externo como,
por ejemplo, un LIS. La información incorrecta se puede corregir utilizando Edit
(Editar) y enviando de nuevo el registro corregido.
Para eliminar del visor los resultados no enviados, resalte el registro y haga clic
en Record (Registro) Mark Selected Records as Sent (Marcar registros
como enviados), o pulse la tecla F8.
b. Reports (Informes)
Para obtener acceso a esta opción desde cualquiera de los informes o Data
Viewers, haga clic en Clew Export (Exportar). En un informe de tendencia o en la
pantalla Extended Simulator Report (Informe ampliado del simulador), haga clic en el
botón Export data… (Exportar datos) en la parte inferior del informe. En la pantalla
aparecerá un cuadro de diálogo. Elija la ubicación de destino del archivo y el tipo de
archivo en que desee guardar los datos exportados en los menús desplegables. A
continuación, escriba el nombre del archivo y haga clic en Save (Guardar).
Descripción Los informes para gestionar el proceso analítico del punto de cuidados
general están disponibles en el programa de la ECD. Pueden generarse tres tipos de
informes: Reagent Management (Gestión de reactivos), Method Competency
(Competencia del método) y Method Compliance (Cumplimiento del método).
Estos informes muestran información resumida por operador, ubicación,
departamento o analizador. Los informes se pueden imprimir.
Puede visualizar una leyenda que asigna cada número de código a su categoría
de códigos de control de calidad respectiva. Para acceder a esta leyenda:
AutoSend Cuando la opción AutoSend (Envío automático) está activada, los datos se
transmiten automáticamente desde la ECD al LIS, o a otro sistema de gestión de la
información, cuando los recibe la ECD. Si la opción AutoSend (Envío automático)
no está activada, los resultados se pueden enviar manualmente al LIS. Resalte
los registros que desee enviar en el visor Data Viewer Results (Resultados)
correspondiente y, a continuación, haga clic en Record (Registro) Send
Selected Records (Enviar los registros seleccionados). Si la opción AutoSend
(Envío automático) está activada, estará marcada en la opción System (Sistema)
de la barra de menús. Si no existe una interfase externa activada, AutoSend (Envío
automático) aparecerá en gris.
Opción Print Se ha añadido un nuevo cuadro de diálogo de impresoras para que, al seleccionar
(Imprimir) Print (Imprimir) en el menú, el usuario pueda elegir una impresora de una lista de
impresoras instaladas. Esto permite al usuario la opción de utilizar su propia impresora
de red. Para tener acceso a esta característica, debe seguir los pasos siguientes:
Versión de
Idioma de Idioma(s) admitido(s) por la
Windows/Service
Windows ECD
Pack
NT 4.0, SP6a Inglés Inglés
2000 Professional, SP4 Inglés Inglés, alemán, italiano, español,
sueco
2000 Professional, SP4 Alemán Alemán, inglés
2000 Professional, SP4 Italiano Italiano, inglés
2000 Professional, SP4 Español Español, inglés
2000 Professional, SP4 Sueco Sueco, inglés
XP Professional, SP2 Inglés Inglés, alemán, italiano, español,
sueco
XP Professional, SP2 Alemán Alemán, inglés
XP Professional, SP2 Italiano Italiano, inglés
XP Professional, SP2 Español Español, inglés
XP Professional, SP2 Sueco Sueco, inglés
Tipo de muestra: Sangre entera fresca procedente de punciones arteriales, venosas o dérmicas.
(Nota: La punción dérmica NO es un tipo de muestra recomendado para análisis ACT,
cTnI, CK-MB, ß-hCG o BNP).
Los cartuchos cTnI, ß-hCG y CK-MB requieren el uso de sangre entera heparinizada
o plasma, o sangre entera no heparinizada analizada en el plazo de un minuto tras la
extracción al paciente.
Los cartuchos BNP requieren el uso de muestras de plasma o sangre entera con EDTA.
Volumen de muestra: 17 µL, 20 µL, 40 µL, 65 µL, o 95 µL dependiendo del tipo de cartucho.
Tiempo de análisis: • Cartucho ACT: para la detección del punto de finalización - hasta 1000 sec
(16,7 min)
• Cartucho PT/INR: para la detección del punto de finalización - hasta 300 sec (5 min)
Opciones de recogida
Cartuchos
Directamente de
Jeringas Tubos de vacío Tubos capilares punción dérmica
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Con heparina • No recomendado
Cartuchos equilibrada como
que miden • Con heparina • Con heparina lítica • No recomendado
equilibrada como como anticoagulante anticoagulante para el análisis de
ionized
calcium anticoagulante (la (los tubos deben gas sanguíneo, se
(calcio jeringa debe llenarse llenarse hasta su prefieren muestras
ionizado) hasta la capacidad capacidad) arteriales
etiquetada)
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante, • No recomendado • No recomendado
ÚNICAMENTE activadores de
• Las jeringas deben coágulos, o
ser de plástico separadores de suero
Cartuchos ÚNICAMENTE
que realizan • Los tubos deben ser
ACT de plástico
• Los dispositivos
usados para transferir
la muestra al cartucho
deben ser de plástico
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante, • No recomendado • Recomendado
ÚNICAMENTE activadores de
• Las jeringas deben coágulos, o
ser de plástico separadores de suero
Cartuchos ÚNICAMENTE
que realizan • Los tubos deben ser
PT/INR de plástico
• Los dispositivos
usados para transferir
la muestra al cartucho
deben ser de plástico
• Con heparina • Con heparina • No recomendado • No recomendado
sódica o lítica como sódica o lítica como
anticoagulante (la anticoagulante (la
jeringa debe llenarse jeringa debe llenarse
Cartuchos hasta la capacidad hasta la capacidad
que miden etiquetada) etiquetada)
Troponin I
• Sin anticoagulante si • Sin anticoagulante si
(troponina I) o
se analiza antes de se analiza antes de
CK-MB
que pase un minuto que pase un minuto
desde la extracción al desde la extracción al
paciente paciente
RANGO RANGO DE
PRUEBA UNIDADES NOTIFICABLE REFERENCIA
(arterial) (venosa)
Sodium/Na mmol/L (mEq/L) 100 – 180 138 – 146 138 – 146
Potassium/K mmol/L (mEq/L) 2,0 – 9,0 3,5 – 4,9 3,5 – 4,9
Chloride/Cl mmol/L (mEq/L) 65 – 140 98 – 109 98 – 109
Glucose/Glu mmol/L 1,1 – 38,9 3,9 – 5,8 3,9 – 5,8
mg/dL 20 – 700 70 – 105 70 – 105
g/L 0,20 – 7,00 0,70 – 1,05 0,70 – 1,05
Lactate/Lac mmol/L 0,30 – 20,00 0,36 – 1,25 0,90 – 1,70
mg/dL 2,7 – 180,2 3,2 – 11,3 8,1 – 15,3
Creatinine/Crea mg/dL 0,2 – 20,0 0,6 – 1,3 0,6 – 1,3
µmol/L 18 – 1768 53 – 115 53 – 115
pH 6,5 – 8,2 7,35 – 7,45 7,31 – 7,41
PCO2 mmHg 5 – 130 35 – 45 41 – 51
kPa 0,67 – 17,33 4,67 – 6,00 5,47 – 6,80
TCO2 mmol/L (mEq/L) 5 – 50 23 – 27 24 – 29
(solo en el cartucho CHEM8+)
RANGO RANGO DE
PRUEBA UNIDADES NOTIFICABLE REFERENCIA
(arterial) (venosa)
Calculado:
RANGO RANGO DE
PRUEBA UNIDADES NOTIFICABLE REFERENCIA
(arterial) (venosa)
Hemoglobin/Hb g/dL 5,1 – 25,5 12 – 17 12 – 17
g/L 51 – 255 120 – 170 120 – 170
mmol/L 3,2 – 15,8 7 – 11 7 – 11
TCO2 mmol/L (mEq/L) 5 – 50 23 – 27 24 – 29
(todos los cartuchos excepto el CHEM8+)
Uso previsto
El análisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de sodio se utilizan para el seguimiento de desequilibrios electrolíticos.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de sodio, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del sodio en la fracción
plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro.
Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100-180 138 - 146
Importancia clínica
Los análisis de sodio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratación,
diabetes insípida, envenenamiento por sal, pérdidas cutáneas, hiperaldosteronismo y trastornos del sistema
nervioso central. Entre algunas de las causas de la reducción de los valores de sodio se incluyen la hiponatremia
dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolémica y el síndrome de secreción inadecuada de hormona
antidiurética (SSIHA).
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI.4 Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
*A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si
los datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría
contener algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r,
podría usarse como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse válido en r >0,975.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 8,9,10
β-hidroxibutirato 6,0 11
Lactato 6,6
Cloruro de magnesio 1,0
Salicilato 4,34
2) El tiosulfato de sodio está indicado para el tratamiento de la intoxicación grave por cianuro. El artículo titulado
“Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate” (Falso
aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aniónica o anion gap durante el tratamiento con
tiosulfato de sodio) señalaba que el tiosulfato de sodio podría utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y
comentaba que “la mayor concentración probable en plasma [se produce] tras la infusión de una dosis de 12,5 g
de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado
se distribuye en un volumen sanguíneo típico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentración plasmática
máxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.”12
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
12. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during
treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 77–79.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido por Ortho-
Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
El análisis de potasio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
potasio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de potasio se utilizan en el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades y situaciones
clínicas en las que se presenten concentraciones altas y bajas de potasio.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de potasio, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de potasio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del potasio en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L -1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de potasio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
3
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2 - 9 3,5 - 4,9**
*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
**El rango de referencia indicado anteriormente se ha reducido en 0,2 mmol/L frente al rango citado en la Referencia 3, con el fin de explicar la
diferencia entre los resultados de suero y plasma.
Importancia clínica
Los análisis de potasio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento en los valores de potasio se incluyen la glomerulopatía,
insuficiencia del córtex adrenal, cetoacidosis diabética, sepsis y hemólisis in vitro. Entre algunas de las causas
de la reducción en los valores de potasio se incluyen la enfermedad túbulointersticial, hiperaldosteronismo,
tratamiento de la cetoacidosis diabética, hiperinsulinismo, alcalosis metabólica y terapias diuréticas.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
5
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
*A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si
los datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría
contener algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r,
podría usarse como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse válido en r >0,975.
Cuando las siguientes sustancias se añaden a una mezcla de plasma a la concentración indicada
interfieren con la prueba de potasio de i-STAT:
Concentración de prueba
Sustancia Interferencia
(mmol/L)
Utilice otro método.
Bromuro 37,5
Ver Nota 1 más abajo.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Potasio a las
concentraciones indicadas:
Nota 1: Se ha probado el bromuro en dos niveles: el nivel recomendado por el CLSI y una concentración
terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. La última es la concentración pico en plasma asociada con la
anestesia de halotano, en la cual se libera bromuro. APOC no ha identificado una condición terapéutica
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, ”Electrolytes ” in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
7. Charles R.A., Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
8. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott, James
C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment
with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 77–79.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). CX 3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton,
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros, distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
El análisis de cloruro, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
cloruro en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de cloruro se utilizan principalmente en el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de
trastornos electrolíticos y metabólicos en los que se incluyen, entre otros, la fibrosis quística, la acidosis diabética
y los trastornos de la hidratación.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de cloruro, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de cloruro del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del cloruro en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L -1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de cloruro asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
3
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Cloruro/CL mmol/L (mEq/L) 65 - 140 98 - 109
Importancia clínica
Los análisis de cloruro en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas y
diarrea. Entre algunas de las causas del incremento de los valores de cloruro se incluyen una diarrea prolongada,
enfermedad túbulointersticial, hiperparatiroidismo y deshidratación. Entre algunas de las causas de la reducción
de los valores de cloruro se incluyen vómitos prolongados, quemaduras, insuficiencia renal con pérdida salina,
hiperhidratación y terapia con tiazida.
Características de rendimiento
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
5
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
*A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si los
datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría contener
algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r, podría usarse
como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse válido en r >0,975.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Cloruro a las concen-
traciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína (terapéutica) 0,30 10,11,12
Ascorbato 0,34
β-hidroxibutirato 6,0 13
Lactato 6,6
Salicilato (terapéutico) 0,5 14
4) El tiosulfato de sodio está indicado para el tratamiento de la intoxicación grave por cianuro. El artículo
titulado “Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate”
(Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aniónica o anion gap durante el tratamiento
con tiosulfato de sodio) señalaba que el tiosulfato de sodio podría utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis
y comentaba que “la mayor concentración probable en plasma [se produce] tras la infusión de una dosis de
12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio penta-
hidratado se distribuye en un volumen sanguíneo típico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentración
plasmática máxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.”15
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, “Electrolytes” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
7. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
8. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
9. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
La urea se hidroliza a iones de amonio en una reacción catalizada por la enzima ureasa.
ureasa
Urea + H2O + 2H+ 2NH+4 + CO2
Los iones de amonio se miden por procedimientos potenciométricos mediante un electrodo selector de iones.
En el cálculo de los resultados de la urea, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la
ecuación de Nernst.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN/urea), como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse
en la cuantificación in vitro de BUN/urea en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de nitrógeno ureico en sangre se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento
de determinadas enfermedades renales y metabólicas.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de nitrógeno úrico, se indica a
continuación una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad
de sustancia del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea en la fracción plasmática de la sangre entera arterial,
venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de BUN/urea asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en el documento de
referencia SRM909 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de
verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores
asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad
metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Para convertir un resultado de BUN en mg/dL a un resultado de urea en mmol/L, multiplique el resultado de BUN
por 0,357. Para convertir un resultado de urea en mmol/L a mg/dL, multiplique el resultado en mmol/L por 6.
Para convertir un resultado de urea en mg/dL a g/L, divida el resultado en mg/dL por 100.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.
Importancia clínica
Un nivel anormalmente alto de nitrógeno úrico (BUN/Urea) en la sangre es un síntoma de afección o insuficiencia
renal. Entre algunas otras causas del aumento de los valores de nitrógeno úrico se incluyen la azoemia prerrenal
(por ejemplo, shock), la azoemia posrenal, la hemorragia gastrointestinal y una dieta alta en proteínas. Entre
algunas de las causas de la reducción de los valores de nitrógeno úrico se incluyen el embarazo, una insuficiencia
hepática grave, hiperhidratación y malnutrición.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
*A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si los
datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría contener
algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r, podría usarse
como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse válido en r >0,975.
Cuando las siguientes sustancias se añaden a una mezcla de plasma a la concentración indicada
interfieren con la prueba BUN de i-STAT:
Concentración de prueba
Sustancia Interferencia
(mmol/l)
Utilice otro método.
Bromuro 37,5
Ver Nota 1 más abajo.
Aumento de BUN/UREA en i-STAT.
Hidroxiurea 0,92
Véase nota 2 más abajo.
Tiosulfato de sodio o Disminución de los valores de BUN/UREA en
hiposulfito sódico 16,77 i-STAT. Véase nota 3 más abajo.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT BUN/Urea a las con-
centraciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro 2,5
β-hidroxibutirato 6,0 6
Lactato 6,6
Salicilato 4,34
Tiocianato 6,9
3) El tiosulfato de sodio está indicado para el tratamiento de la intoxicación grave por cianuro.
El artículo titulado “Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment
with sodium thiosulfate” (Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aniónica
o anion gap durante el tratamiento con tiosulfato de sodio) señalaba que el tiosulfato de sodio
podría utilizarse para el tratamiento de la calcifilaxis y comentaba que “la mayor concentración
probable en plasma [se produce] tras la infusión de una dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio
pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado se
distribuye en un volumen sanguíneo típico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la concentración
plasmática máxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.”7
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American As-
sociation of Clinical Chemistry, 1990).
2. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsyl-
vania 19087-1898 USA, 1995.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Ap-
proved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-
1898, USA 2005.
6. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
7. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation
during treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 77–79.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 y CX9 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
La glucosa (Glu) se mide de forma amperométrica. La oxidación de la glucosa, catalizada mediante la enzima
glucosa oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se oxida en el
electrodo para producir una corriente que es proporcional a la concentración de glucosa en la muestra.
glucosa oxidasa
β-D-glucosa + H2O + O2 D-ácido glucónico + H2O2
Uso previsto
El análisis de glucosa (Glu), como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la cuantificación in
vitro de la glucosa en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de glucosa se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos del
metabolismo de los carbohidratos entre los que se incluyen, la diabetes mellitus, la hipoglucemia neonatal, la
hipoglucemia idiopática y el insulinoma pancreático.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de glucosa, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de glucosa (Glu) del sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de la glucosa
-1
en la fracción plasmática de sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L ) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de glucosa asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM965 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Para convertir un resultado de mg/dL a mmol/L, multiplique por 0,055 el valor de mg/dL.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.
Importancia clínica
La glucosa es una fuente de energía importante para el organismo y la única fuente de nutrientes para el tejido
cerebral. Las mediciones para la determinación de los niveles de glucosa en sangre son importantes en el
diagnóstico y tratamiento de los pacientes que padecen diabetes e hipoglucemia. Entre las causas del aumento
de los valores de glucosa se incluyen la diabetes mellitus, pancreatitis, desórdenes endocrinos (por ejemplo,
síndrome de Cushing), fármacos (por ejemplo, esteroides, tirotoxicosis), insuficiencia renal crónica, estrés o
administración de glucosa intravenosa. Entre las causas del descenso de los valores de glucosa se incluyen
el insulinoma, insuficiencia del córtex adrenal, hipopituitarismo, dolencia hepática masiva, ingestión de etanol,
hipoglucemia reactiva y desórdenes en el almacenamiento de glucógeno.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
*A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si
los datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría
contener algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r,
podría usarse como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo
de datos puede considerarse válido en r >0,975.
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
El análisis de las diferencias del sistema se realizó sobre 34 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango 65 – 249 mg/dL, la diferencia media fue 0,80.
Sustancia Concentración
(mmol/L)
Acetaldehído 0,045 10
Paracetamol (terapéutico) 0,132 10
Acetoacetato 2,0
Acetilcisteína (terapéutica) 0,3 11,12
Ascorbato 0,34
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 10
β–hidroxibutirato 6,0 13
Lactato 6,6
Maltosa 13,3
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
Tiocianato (terapéutico) 0,515
Ácido úrico 1,4
Notas:
1) El paracetamol interfiere con los resultados de glucosa obtenidos con los productos i-STAT 6+, EC8+, EC4+
y G, a una concentración recomendada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que constituye una concentración tóxica de
paracetamol. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior del intervalo de la concentración tera-
péutica, demostró no interferir significativamente con los resultados de glucosa obtenidos con todos los cartuchos
i-STAT. El paracetamol a una concentración de 1,32 mmol/L, (concentración tóxica) demostró no interferir significati-
vamente con los resultados de glucosa obtenidos con los productos i-STAT CHEM8+ y CG8+.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una con-
centración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro analizado en concentraciones de 2,5 mmol/l y 37,5
mmol/l produce resultados disminuidos de glucosa en el i-STAT.
5) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pH es la siguiente: los valores por debajo de
7,4 a 37ºC reducen los resultados en aproximadamente 0,9 mg/dL (0,05 mmol/L) por cada 0,1 unidades de pH.
Los valores por encima de 7,4 a 37°C aumentan los resultados en aproximadamente 0,8 mg/dL (0,04 mmol/L)
por cada 0,1 unidades de pH.
7) El tiosulfato de sodio está indicado para el tratamiento de la intoxicación grave por cianuro. El artículo
titulado “Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate”
(Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aniónica o anion gap durante el tratamiento
con tiosulfato de sodio) señalaba que el tiosulfato de sodio podría utilizarse para el tratamiento de la calci-
filaxis y comentaba que “la mayor concentración probable en plasma [se produce] tras la infusión de una
dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tiosulfato de
sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguíneo típico de 5 L, con un hematocrito del 40%, la
concentración plasmática máxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.”14
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). El analizador Bayer 860 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial
registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
El análisis del hematocrito (Hct), como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la
cuantificación in vitro de la fracción del volumen de la sangre entera arterial, venosa o capilar ocupada por
los hematíes.
Las mediciones del hematocrito pueden ayudar en la determinación y el seguimiento del estado del
volumen total de eritrocitos (normal o anormal) en algunas condiciones entre las que se incluyen la anemia,
la eritrocitosis y la pérdida de sangre relacionada con traumatismos o cirugías, entre otras.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada de conductancia conocida que contiene concentraciones conocidas de
sustancias de análisis y conservantes.
Trazabilidad metrológica
El análisis del hematocrito (Hct) del Sistema i-STAT, mide la fracción del volumen de la sangre entera
arterial, venosa o capilar ocupada por los hematíes (expresada como % del volumen total) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de hematocrito asignados a los calibradores de i-STAT en funcionamiento
se pueden encontrar en la directriz H7-A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para la
determinación del volumen ocupado por los hematíes mediante el método del microhematocrito.2 Puede
solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3
Hematocrito/Hct %PCV 15 - 75 38 - 51**
Fracción 0,15 - 0,75 0,38 - 0,51
Hemoglobina/Hb g/dL 5,1 - 25,5 12 - 17
g/L 51 - 255 120 - 170
mmol/L 3,2 - 15,8 7 - 11
*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
**Los rangos de referencia correspondientes al hematocrito y la hemoglobina incluyen tanto a la población masculina como la femenina.
Importancia clínica
El hematocrito es una medición de la fracción volumétrica de hematíes. Se trata de un indicador clave del
estado corporal de hidratación, anemia o pérdida grave de sangre, así como la capacidad de la sangre
para transportar oxígeno. Una lectura reducida de hematocrito puede deberse a una hiperhidratación,
que aumenta el volumen plasmático, o a una reducción en la cantidad de hematíes debido a anemias o
a hemorragias. Un hematocrito alto puede deberse a la pérdida de fluidos, como por ejemplo debido a
una deshidratación, un tratamiento con diuréticos o quemaduras, o bien a un aumento de los hematíes,
tal y como sucede con los trastornos cardiovasculares y renales, la policitemia vera y los problemas de
ventilación.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones
sanitarias por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los
métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de
control se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las
estadísticas promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI.4 Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina lítica, donde se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT y con los métodos comparativos para hematocrito en un plazo de 20 minutos desde la
recogida.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en
el manejo de las muestras, el calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada
ubicación.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P CLSI.6
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.5 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
En caso de manipular incorrectamente las muestras podrán obtenerse resultados del hematocrito
incorrectos.
n Los resultados del hematocrito podrán verse negativamente afectados al depositarse hematíes
en el dispositivo de recogida. La mejor forma de evitar este efecto es analizar la muestra
inmediatamente. En caso de que el análisis se demore un minuto o más, debe volver a
mezclarse concienzudamente la muestra:
o Si la muestra está en un tubo de recogida, invierta el tubo 10 veces con cuidado.
o Si la muestra se encuentra dentro de una jeringa, hágala girar entre las palmas de las manos
durante cinco segundos en una dirección, cinco segundos en la dirección contraria, e inviértala
con cuidado varias veces durante cinco segundos. Tenga en cuenta que es posible que la
muestra de sangre no se mezcle correctamente en una jeringa de 1 mL. No deben utilizarse
muestras de jeringas de 1 mL para la determinación de hematocrito si se demoran los análisis.
Deseche una o dos gotas de sangre de la jeringa antes de llenar un cartucho.
n La contaminación de las soluciones de lavado en una línea arterial o venosa puede provocar
resultados bajos de hematocrito.
o Lave la línea con una cantidad suficiente de sangre como para eliminar las soluciones
intravenosas, la heparina o los fármacos que pudieran contaminar la muestra. La cantidad
recomendada es de entre cinco y seis veces el volumen del catéter, los conectores y la aguja.
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT 6+ e i-STAT E3+. En el rango de 15-30 % de PCV, la diferencia media fue 0,462. En el
rango de 30-50 % de PCV, la diferencia media fue 0,097.
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association
of Clinical Chemistry, 1990).
2. CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved
Standard - Third Edition. CLSI document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000.
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. CLSI document EP7-P [ISBN 1-
56238-020-6]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1986.
7. J.D. Bower, P.G. Ackerman and G. Toto, eds., “Evaluation of Formed Elements of Blood,” in Clinical
Laboratory Methods (St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1974).
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Coulter S Plus es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Cell-Dyn es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). SE9500 es una marca comercial de Sysmex
America Inc., Mundelein (IL, EE.UU.). STAT Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
El calcio iónico se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los
resultados del calcio iónico, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de
Nernst. Los resultados se miden a 37ºC.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis de calcio iónico, como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la cuantificación
in vitro del calcio iónico en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de calcio ionizado se utilizan en el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de algunas
afecciones, entre las que se incluyen los trastornos paratiroideos, las enfermedades óseas, la nefropatía crónica,
la tetania y los trastornos relacionados con intervenciones quirúrgicas y cuidados intensivos.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de calcio iónico, se indica a
continuación una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de calcio iónico del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del calcio
iónico (es decir, de los iones de calcio libres) en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa
o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de calcio iónico asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT pueden encontrarse en el documento
de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y
materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
2
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Importancia clínica
Aunque la mayor parte del calcio en sangre está unido a proteínas o asociado a especies aniónicas más
pequeñas, la fracción de calcio biológicamente activa es calcio iónico libre. Por su papel en varias reacciones
enzimáticas y en los mecanismos de transporte de membranas, el calcio iónico es de vital importancia en
la coagulación sanguínea, la conducción nerviosa, la transmisión neuromuscular y la contracción muscular.
Un aumento en el calcio iónico (hipercalcemia) puede provocar la entrada en coma. Otros síntomas reflejan
alteraciones neuromusculares, como la hiperreflexia y/o anomalías neurológicas como neurastenia, depresión o
psicosis. La disminución del calcio iónico (hipocalcemia) causa con frecuencia calambres (tetania), reducción del
trabajo del gasto cardíaco y una depresión de la función del ventrículo izquierdo. La hipocalcemia prolongada
podría causar una desmineralización ósea (osteoporosis) que puede dar lugar a fracturas espontáneas. Las
mediciones del calcio iónico han demostrado su eficacia bajo las siguientes condiciones clínicas: transfusión de
sangre citratada, transplante de hígado, cirugía a corazón abierto, hipocalcemia neonatal, enfermedades renales,
hiperparatiroidismo, cáncer, hipertensión y pancreatitis.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina lítica, donde se analizaron por duplicado en el
®
Sistema i-STAT y con métodos comparativos a intervalos de 10 minutos entre una y otra.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
* A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si los
datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría contener
algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r, podría usarse
como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse válido en r >0,975.
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó sobre 24 muestras de pacientes utilizando
los cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango de 0,46 – 1,23 mmol/L, la diferencia media
fue 0,003.
La heparina une el calcio. Cada unidad de heparina añadida por mL de sangre reducirá el calcio iónico en
5
0,01 mmol/L. Por tanto, deberá alcanzarse la proporción correcta de heparina anticoagulante durante la obtención
de la muestra. Se ha demostrado que la inyección intravenosa de 10.000 unidades de heparina en adultos causa una
5
importante reducción del calcio iónico de aproximadamente 0,03 mmol/L. Utilice sólo dispositivos de transferencia de
muestra heparinizados cuando use los materiales de control acuoso y verificación del calibrado de i-STAT.
La hemodilución del plasma en más del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clínicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las características iónicas del plasma. Para minimizar reducir al mínimo estos
errores con hemodiluciones superiores al 20 %, use soluciones multi-electrolito fisiológicamente equilibradas que
contengan aniones de baja movilidad (p. ej., gluconato).
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Calcio iónico a las
concentraciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol (terapéutico) 0,132
Acetilcisteína (terapéutico) 0,30 7,8
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 10,11,12
β-hidroxibutirato 6,0 13
Notas:
1) El paracetamol interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una con-
centración tóxica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior de la concentración terapéu-
tica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una con-
centración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de 37,5 mmol/L aumenta
los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico, mientras que el bromuro a una concentración de 2,5 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico.
4) El salicilato disminuye significativamente los resultados de calcio iónico a una concentración desaconse-
jada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concentración tóxica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale
al límite superior de la concentración terapéutica, disminuye los resultados de calcio iónico en aproximada-
mente 0,03 mmol/L.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieren. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41–20” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry—
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. D. Fraser, G. Jones, S.W. Kooh, and I. Raddle, “Calcium and Phosphate Metabolism” in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
7. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
8. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-
Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
9. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
10. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
11. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
12. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
13. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
14. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott,
James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during
treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 77–79.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S (Copenhague, Dinamarca). Stat
Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
La PO2 se mide de forma amperométrica. El sensor de oxígeno es similar a un electrodo Clark convencional. El
oxígeno penetra a través de una membrana permeable para gases desde la muestra sanguínea a una solución
de electrólitos interna, donde se reduce en el cátodo. La corriente de reducción de oxígeno es proporcional a la
concentración de oxígeno disuelto.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis de PO2, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro de la
presión parcial de oxígeno en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de PO2 se utilizan en el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos
respiratorios y de trastornos metabólicos y respiratorios del equilibrio ácido-base.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes.
Trazabilidad metrológica
El análisis de la presión parcial de oxígeno (PO2) del Sistema i-STAT, mide la presión parcial de oxígeno en la
sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión kPa) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de
PO2 asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en los
documentos de referencia normalizados del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST) por
medio de normas especializadas certificadas para gases médicos disponibles comercialmente. Los controles
y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
2
Test Unidades* informe referencia
PO2 mmHg 5 - 800 80 - 105
kPa 0,7 - 106,6 10,7 - 14,0
sO2** % no aplicable 95 - 98
Para convertir los resultados de PO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia especificados corresponden a población sana. La interpretación de las mediciones de
gases sanguíneos depende de las condiciones subyacentes (por ejemplo, temperatura del paciente, ventilación,
postura y estado circulatorio).
(X3 + 150X)
sO2=100 ___________________
X3 + 150X + 23400
(0,48(pH-7,4)-0,0013(HCO -25))
donde X = PO2 • 10 3
El sO2 se calcula a partir de la medición de la PO2 y el pH y del HCO3 calculado a partir de la medición de la
PCO2 y el pH. Sin embargo, este cálculo supone una afinidad normal del oxígeno con la hemoglobina. No tiene
en cuenta las concentraciones de difosfoglicerato de los hematíes (2,3 difosfoglicerato) que afectan a la curva
de disociación del oxígeno ni tampoco los efectos de la hemoglobina fetal o de las hemoglobinas disfuncionales
(carboxi, meta y sulfahemoglobina). Se pueden producir errores clínicamente significativos al incluir este valor
estimado de sO2 para la saturación de oxígeno en otros cálculos, como la fracción de desviación, o al suponer
que el valor obtenido equivale a la fracción de oxihemoglobina.
La saturación de oxígeno permite predecir la cantidad de oxígeno que se encuentra disponible para la perfusión
tisular. Entre las causas de la reducción de valores de la sO2 figuran una PO2 baja o problemas en la capacidad
de la hemoglobina para transportar oxígeno.
Los resultados corregidos en función de la temperatura del paciente sólo están disponibles en los cartuchos que
incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Características de rendimiento
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en una instalación sanitaria
por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y el método comparativo.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguíneo de 3cc y se analizaron por
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. ABL es una marca comercial registrada de Radiometer
Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). El analizador Bayer 845 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.).
©2013 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.
El pH se mide mediante la potenciometría directa. En el cálculo de los resultados del pH, la concentración está
relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst. Los resultados se informan a 37 ºC.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis del pH, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del pH
en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Las determinaciones de pH se utilizan en el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de trastornos
respiratorios y de trastornos metabólicos y respiratorios del equilibrio ácido-base.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de pH, se indica a continuación una
lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de pH del sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del ion hidrógeno en la
fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (expresada como logaritmo negativo de la
actividad molar relativa de los iones hidrógeno) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de pH asignados
a los controles y materiales de calibración de i-STAT se pueden encontrar en los documentos de referencia
SRMs 186-I, 186-II, 185 y 187 del U.S. National Institute for Standards and Technology (NIST). Los controles
y materiales de verificación del calibrado del sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades informe informe
2
pH 6,50 - 8,20 7,35 - 7,45 7,31 - 7,41*
(arterial) (venoso)
* Calculado a partir del nomograma de Siggaard-Andersen.
Las muestras venosas normalmente miden de 0,01 a 0,03 unidades de pH menos que las muestras arteriales.
Importancia clínica
El pH es un índice de acidez o alcalinidad de la sangre, indicando un pH arterial <7,35 una acidemia y >7,35 una
3
alcalemia.
Los resultados corregidos en función de la temperatura del paciente sólo están disponibles en los cartuchos
que incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Características de rendimiento
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
5
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos de vacío y las muestras arteriales se recogieron en jeringas de gas
sanguíneo con heparina lítica anticoagulante. Se analizaron todas las muestras por duplicado en el Sistema
i-STAT y en los métodos comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las muestras de
sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de 3 ml para gases sanguíneos y se analizaron
por duplicado en el Sistema i-STAT y el método de comparación con un plazo de 5 minutos entre cada una.
6
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Comparación de métodos
Radiometer Nova Radiometer
IL BGE ICA 1 STAT Profile 5 ABL500
n 62 47 57 45
Sxx 0,005 0,011 0,006 0,004
Syy 0,009 0,008 0,008 0,008
Pendiente 0,974 1,065 1,058 1,0265
Intcpt 0,196 -0,492 -0,436 -0,1857
Sy.x 0,012 0,008 0,010 0,0136
Xmín 7,210 7,050 7,050
Xmáx 7,530 7,570 7,570
r 0,985 0,990 0,9920 0,986
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. BGE es una marca comercial registrada de Instrumentation
Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). Stat Profile es una marca
comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague,
Dinamarca.
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La PCO2 se mide mediante potenciometría directa. En el cálculo de los resultados de la PCO2, la concentración
está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst. Los resultados de comunican a 37 °C.
Valores calculados
Cuando un cartucho incluye sensores para pH y PCO2, se calculan los valores de bicarbonato (HCO3), dióxido de
1
carbono total (TCO2) y exceso de bases (BE).
El intervalo aniónico (AnGap) se calcula en los cartuchos EC8+ y CHEM8+ de la siguiente manera:
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
2
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis. Si los resultados no
parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del paciente utilizando otro
cartucho.
Uso previsto
El análisis de PCO2, como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
de la presión parcial de dióxido en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de PCO2, se incluye a
continuación una lista de ingredientes reactivos:
Valores previstos
Para convertir los resultados de PCO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia programados en el analizador y mostrados anteriormente están pensados para
servir de guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en
función de factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los
rangos de referencia de la población que se está analizando.
Importancia clínica
La PCO2, junto con el pH, se utiliza para valorar el equilibrio ácido-base. La PCO2 (presión parcial del dióxido
de carbono), el componente respiratorio del equilibrio ácido-base, es una medida de la tensión o la presión del
dióxido de carbono disuelto en la sangre. La PCO2 representa el equilibrio entre la producción celular de CO2 y
la eliminación ventiladora de CO2 y un cambio en la PCO2 indica una alteración de dicho equilibrio. Las causas
de la principal acidosis respiratoria (aumento de PCO2) son la obstrucción de las vías respiratorias, sedantes
y anestésicos, síndrome de dificultades respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Las causas
de la principal alcalosis respiratoria (reducción de PCO2) son la hipoxia (que produce hiperventilación) debida
a insuficiencias cardíacas crónicas, edemas y trastornos neurológicos e hiperventilación mecánica.
El exceso de base del fluido extracelular o el exceso de bases estándar se define como la concentración
de la base valorable menos la concentración del ácido valorable cuando se administra el fluido intracelular
promedio (plasma más fluido intersticial) con un pH de plasma arterial de 7,40 a una PCO2 de 40 mm Hg, a
37ºC. El exceso de concentración de base en el LEC promedio permanece prácticamente constante durante
los cambios agudos en la PCO2 y sólo refleja el componente no respiratorio de las perturbaciones del pH.
Nota: Los resultados corregidos en función de la temperatura del paciente sólo están disponibles en
los cartuchos que incluyan sensores de pH, PCO2 y PO2.
Características de rendimiento
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en una instalación sanitaria por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
5
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en jeringas de gas sanguíneo. Se analizaron todas las muestras por duplicado en
el Sistema i-STAT y en los métodos comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las
muestras de sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguíneo de 3 cc y
se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT y el método de comparación con un plazo de 5 minutos
entre cada una.
6
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo
de las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
6
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”. Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Dejar reposar la sangre (sin exponerla al aire) antes de realizar el análisis permite que aumente la PCO2 y
descienda el pH, lo que provocará un cálculo demasiado alto del HCO 3 y el TCO2, debido a los procesos
metabólicos.
En el caso de pacientes a los que se administre propofol (Diprivan®) o tiopental sódico (sin. tiomebumal sódico,
pentiobarbital sódico, tiopentona sódica, tionembutal, Pentothal Sodium®, Nesdonal Sodium®, Intraval Sodium®,
Trapanal® y Thiothal Sodium7), i-STAT recomienda el uso de cartuchos G3+, CG4+, CG8+, EG6+ y EG7+, que se
encuentran libres de interferencias clínicamente significativas en todas las dosis terapéuticas relevantes. i-STAT
no recomienda el uso de cartuchos EC8+ para pacientes que estén recibiendo propofol (Diprivan®) o tiopental
sódico.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente diferentes
debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro análisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas
puede no ser predecible.
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41–20” in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
4. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
7. The Merck Index, Eleventh Edition, Merck & Co., Inc., NJ 1989.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. Diprivan es una marca comercial registrada del grupo de
empresas AstraZeneca. Pentothal Sodium es una marca comercial registrada de Abbott Labs. (EE.UU.). Nesdonal Sodium es una marca comercial
registrada de Specia (Francia). Intraval Sodium es una marca comercial registrada de May and Baker, Ltd., (Inglaterra). Trapanal es una marca comercial
registrada de Chemische Fabrik Promonta (Alemania). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca).
BGE es una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.).
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Uso previsto
El análisis de TCO2, como parte del Sistema i‑STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
del dióxido de carbono total en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
El dióxido de carbono se utiliza en el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de numerosos trastornos
potencialmente graves asociados con cambios en el equilibrio ácido-base del cuerpo.
Contenido
Cada cartucho i‑STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen sensores para la medición de TCO2, se incluye a
continuación una lista de ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de dióxido de carbono total del Sistema i‑STAT (TCO2) mide la concentración total de cantidad
de sustancia de todas las formas de dióxido de carbono en la fracción plasmática de la sangre entera
arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de TCO2
asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i‑STAT son trazables en el
procedimiento de medición de referencia de la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) para la determinación de la concentración de dióxido de carbono total en sangre, plasma
o suero.1 Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i‑STAT se validan únicamente
para su uso con el Sistema i‑STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos.
Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis Unidades informe referencia
(arterial) (venoso)
Dióxido de carbono
mmol/L 5 - 50 23 - 27* 24 - 29*
total/TCO2
Esta medición de TCO2 calculada es metrológicamente trazable en las mediciones del pH y la PCO2 de
i‑STAT que, a su vez, se encuentran en los materiales de referencia estándar primarios de pH y PCO2.
Como todos los parámetros calculados comunicados por el sistema i‑STAT, el usuario puede determinar
independientemente los valores de TCO2 a partir de las mediciones de pH y PCO2 comunicadas utilizando
una combinación de la ecuación de HCO3 indicada en la hoja de Información sobre Análisis y Cartuchos de
PCO2 y la anterior ecuación de TCO2.
Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por
Abbott Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en
cada ubicación. Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A4 CLSI. Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío con heparina lítica de pacientes hospitalizados. Las
muestras de sangre completa se analizaron por duplicado en el Sistema i‑STAT. Después se centrifugó
las muestras para obtener plasma y se analizaron por duplicado en el instrumento de comparación.
Todas las muestras se analizaron con ambos métodos con una diferencia de 15 minutos entre uno y
otro.
Las comparaciones metodológicas varían de una ubicación a otra en función de las diferencias en el
manejo de las muestras, el calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada
ubicación. En el TCO2, los valores medidos en suero o plasma mediante analizadores químicos pueden ser
ligeramente más bajos que el TCO2 calculado a partir del pH y la PCO2, debido a la pérdida de CO2 durante
una manipulación no anaeróbica.6 Pueden perderse hasta 6 mmol/L de CO2 por hora por la exposición de la
muestra al aire.7
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento del TCO2 es equivalente en todas las configuraciones de cartuchos. El
análisis de las diferencias del sistema se realizó sobre 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT EC8+. En el rango 14 – 30 mmol/L, la diferencia media fue -0,7 mmol/L.
Dejar reposar la sangre (sin exponerla al aire) antes de realizar el análisis permite sobreestimar el TCO 2
debido a los procesos metabólicos.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
CX®3 y LX®20 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Instruments, Inc., Brea, CA EE.UU.
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
La creatinina se mide de forma amperométrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una reacción
catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuación a sarcosina en una
reacción catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidación de la sarcosina, catalizada mediante
la enzima sarcosina oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se oxida
en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentración de creatinina en la
muestra.
Creatinina amidohidrolasa
Creatinina + H2O Creatina
Creatina amidinohidrolasa
Creatina + H2O Sarcosina + Urea
Sarcosina oxidasa
Sarcosina + O2 + H2O Glicina + Formaldehído + H2O2
H2O2 O2 + 2H +2e+ -
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
USO PREVISTO
El análisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la cuantificación
de la creatinina en la sangre entera con el dispositivo i-STAT.
Las determinaciones de creatinina se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de nefropatías, en el seguimiento
de la diálisis renal y como base de cálculo para cuantificar otros analitos de la orina.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en la
configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una solución de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de creatinina, se indica a continuación una lista de
los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de creatinina
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
2
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,3
µmol/L 18 - 1768 53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a µmol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de
factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la población que se está analizando.
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
Importancia clínica
Los niveles elevados de creatinina (Crea) están asociados principalmente con una función renal anómala y se
producen cuando existe una reducción importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando está obstruida la
eliminación de orina. La concentración de creatinina es un mejor indicador de la función renal que la urea o el
ácido úrico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales de
un nivel elevado de urea/BUN.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
El contexto clínico varía y algunos pueden requerir unas características de rendimiento distintas para evaluar el
estado de la función renal (p. ej., posología de la medicación, uso de medio de contraste intravenoso y clínica
ambulatoria). Si el centro de atención sanitaria lo considera necesario, deberán obtenerse datos del rendimiento
en contextos clínicos concretos para asegurarse de que se cumplan las necesidades de los pacientes.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por Abbott
Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en cada ubicación.
Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina lítica o sódica y las muestras de sangre arterial,
recogidas en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una
parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
* A modo de recordatorio, se resume aquí la advertencia habitual sobre el uso del análisis de regresión. En lo concerniente a cualquier analito, “si los
datos recogidos están situados en un intervalo estrecho, la estimación de los parámetros de regresión resulta relativamente imprecisa y podría contener
algún sesgo. Así pues, las predicciones realizadas a partir de estas estimaciones podrían ser inválidas”4. El coeficiente de correlación, r, podría usarse
como guía para evaluar la idoneidad del intervalo del método comparativo para superar este problema. Como referencia, el intervalo de datos puede
considerarse válido en r >0,975.
Dade Dimension
Roche Integra 800 Beckman LX20 J & J Vitros 950
RxL
n 30 58 31 36
Sxx 0,029 0,141 0,04 0,04
Syy 0,112 0,143 0,12 0,06
Slope 0,929 0,960 0,948 0,964
Int’t 0,237 0,022 0,206 0,100
Syx 0,204 0,261 0,165 0,123
Xmin 0,4 0,7 0,5 0,5
Xmax 10,3 20,0 7,2 5,7
r 0,997 0,996 0,991 0,986
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 39 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT Crea. En el rango 0,42 – 2,50 mg/dL, la diferencia media fue -0,01.
En el rango 2,50 – 9,08 mg/dL, la diferencia media fue -0,04.
Factores que afectan a los resultados*
Los estudios de interferencia se basaron en la directriz EP7-A2 del Instituto de Estándares Clínicos y de
Laboratorio (CLSI).5 Las concentraciones de prueba usadas eran fueron las establecidas en las directrices
del CLSI a menos que se indique lo contrario.
Bromuro (terapéutico) 2,5 6,7,8 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Creatinina. Véase nota más abajo.
Aumento de los valores de creatinina de
Creatina 0,382 hasta 0,3 mg/dL en i-STAT.
Véase nota más abajo.
1) Los límites normales de la concentración de creatina en plasma son de 0,17- 0,70 mg/dL (13 - 53 µmol/L)
9
en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 µmol/L) en mujeres. La creatina puede ser elevada en pacien-
tes que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesión muscular u otras miopatías primarias o
secundarias, que tomen estatinas para el control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo
o con un inusual defecto genético de la proteína transportadora de la creatina.
3) El paracetamol interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una
concentración tóxica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior de la concentración
terapéutica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
5) El bromuro se ha analizado a dos niveles: al nivel recomendado por el CLSI y a un nivel terapéutico de
concentración plasmática de 2,5 mmol/L. Este último es la concentración plasmática máxima asociada a
la anestesia con halotano, en la que se desprende el bromuro. El APOC no ha identificado ningún proceso
terapéutico que pueda traducirse en niveles coincidentes con el nivel recomendado por el CLSI. Las con-
centraciones de bromuro de 2,5 mmol/L y 37,5 mmol/L interfirieron con los resultados de creatinina del
i-STAT.
7) El tiosulfato de sodio está indicado para el tratamiento de la intoxicación grave por cianuro. El artículo
titulado “Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosul-
fate” (Falso aumento de la cloremia e incremento omitido de la brecha aniónica o anion gap durante el trat-
amiento con tiosulfato de sodio) señalaba que el tiosulfato de sodio podría utilizarse para el tratamiento de
la calcifilaxis y comentaba que “la mayor concentración probable en plasma [se produce] tras la infusión
de una dosis de 12,5 g de tiosulfato de sodio pentahidratado. Si asumimos que la dosis de 12,5 g de tio-
sulfato de sodio pentahidratado se distribuye en un volumen sanguíneo típico de 5 L, con un hematocrito
del 40%, la concentración plasmática máxima prevista de tiosulfato de sodio es de 16,7 mmol/L.”13
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.).
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El lactato se mide de forma amperométrica. La enzima lactato oxidasa, inmovilizada en el biosensor de lactato
(Lac), convierte selectivamente el lactato en piruvato y en peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno
liberado se oxida en un electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentración
de lactato (Lac) en la muestra.
Lactato oxidasa
L-Lactato + O2 Piruvato + H2O2
Electrodo de platino
H2O2 2H+ + O2 + 2e-
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis de lactato, como parte del Sistema i-STAT, se utiliza para la determinación cuantitativa in vitro de
lactato en sangre entera arterial, venosa o capilar.
El ensayo i-STAT lactate se utiliza para (1) el diagnóstico y el tratamiento de la acidosis láctica junto con
determinaciones del estado ácido/base en sangre, (2) el seguimiento de la hipoxia tisular y del esfuerzo físico
extenuante y (3) el diagnóstico de la hiperlactatemia.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de lactato, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
El análisis de lactato del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de L-lactato
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso
en diagnóstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningún procedimiento de medición de referencia
convencional internacional o calibrador convencional internacional para el lactato. Los valores de lactato
asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT están referidos al calibrador de
i-STAT en funcionamiento preparado a partir de L-lactato sódico (Sigma-Aldrich Fluka, >99 % de pureza). Los
controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el
Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Para convertir un resultado de lactato (Lac) de mmol/L a mg/dL, multiplique por 9,01 el valor de mmol/L.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia mostrado anteriormente está pensado para servir como guía para la interpretación de los
resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores demográficos como la edad, el
sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la población que se está analizando.
Importancia clínica
Los niveles elevados de lactato (Lac) se encuentran principalmente en condiciones de hipoxia como shock,
hipovolumia e insuficiencia ventricular izquierda, en condiciones asociadas con enfermedades como diabetes
mellitus, neoplasia y dolencias hepáticas y en condiciones asociadas con fármacos o toxinas como etanol,
2
metanol o salicilatos.
La hiperlactatemia es un indicador utilizado habitualmente para detectar hipoperfusión de los tejidos,
especialmente en casos de sepsis,3-5 pero también en traumatismos6-8 y cirugías.9-11
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
12
Los datos de precisión se han recopilado utilizando la directriz EP5-A NCCLS. Los duplicados de cada nivel de
control se analizan en tres lotes de cartuchos en un plazo de 20 días para un total de 120 repeticiones.
13
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina sódica y las muestras de sangre arterial, recogidas
en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. En el estudio del plasma, se
centrifugó una parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
14
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.12 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Acetaldehído 0,045 16
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 17,18,19
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 16
β-hidroxibutirato 6,0 20
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
Ácido úrico 1,4
2) El ácido glicólico es un producto del metabolismo del etilenglicol. Un aumento imprevisto en las
concentraciones de lactato (Lac), causado por el ácido glicólico, puede ser una pista ante la posibilidad
de ingestión de etilenglicol como la causa de una alta acidosis metabólica del intervalo aniónico (AnGap),
21,22
desconocida de otro modo. En un estudio de 35 pacientes que habían ingerido etilenglicol, las
concentraciones iniciales de ácido glicólico de 0 a 38 mmol/L correspondían a niveles de etilenglicol de
22
0,97 - 130,6 mmol/L.
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
2. D.B. Sacks, Carbohydrates, in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis
and E.R. Ashwood, (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
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management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008;36:296-327.
5. Shapiro NI, Fisher C, Donnino M, et al. The feasibility and accuracy of point-of-care lactate
measurement in emergency department patients with suspected infection. J Emerg Med.
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morbidity in patients undergoing early femur fracture fixation. J Trauma. 2000;48:260-267.
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major from minor injury in trauma patients with normal vital signs. Resuscitation. 2008;77:363-368.
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vania 19087-1898, USA 1999.
13. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsyl-
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parison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
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i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada
de Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S,
Copenhague (Dinamarca). Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
©2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT® Celite® (CeliteACT) es una medición del tiempo necesario
para la activación completa del flujo de coagulación.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulación se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un
activador en particulado, y la activación completa se indica cuando se forman coágulos extensos o localizados al
convertir la trombina activada el fibrinógeno en fibrina. Estos coágulos se detectan de forma mecánica.
La prueba i-STAT CeliteACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepción de que el punto final se indica
mediante la conversión de un substrato de trombina que no es el fibrinógeno y se utiliza un sensor electroquímico
para indicar el suceso de esta conversión. El substrato utilizado en el análisis electrogénico tiene una conexión
amídica que imita la conexión amídica mediante trombina en el fibrinógeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:
Fenilalanina - Ácido pipecólico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3
La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina del fibrinógeno.
El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formación del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperométrica y el tiempo de detección se mide en segundos. El análisis informa acerca del
Periodo de coagulación activa (ACT) como periodo de sangre entera (WBT) en segundos.
La prueba i-STAT CeliteACT está calibrada para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT®1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron
Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalización sólo afecta a la ruta
de Paciente, y no se aplicará a las rutas de Control ni de Analítica de Evaluación.
La personalización efectiva (modo de calibración con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en
la pantalla del analizador con los acrónimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Téngase en cuenta que
distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalización diferentes. Antes de
analizar muestras de pacientes, asegúrese de usar el modo de calibración adecuado. Encontrará una exposición
detallada de la función de personalización en el Boletín Técnico titulado “ACT Test Result Calibration Options:
PREWARMED vs. NON-PREWARMED Result Calibration Modes for the i-STAT®1 Analyzer”.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
i-STAT Celite Activated Clotting Time (CeliteACT) es un ensayo de diagnóstico in vitro que utiliza sangre recién extraída
para el seguimiento de pacientes sometidos a terapia con heparina para el tratamiento de la embolia pulmonar
o la trombosis venosa y para el seguimiento de la terapia de anticoagulación en aquellos pacientes sometidos a
cateterización, cirugía cardíaca, cirugía, trasplante de órganos y diálisis.
Trazabilidad metrológica
La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT Celite mide el tiempo requerido para una activación
completa, mediante Celite®, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa (dimensión: segundos)
para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel moderado y alto. Actualmente no se dispone de ningún
procedimiento de medición de referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional para
Celite
ACT. Los valores de CeliteACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el procedimiento
de medición de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados de tierra
diatomácea (Celite), un temporizador automatizado y una detección de la coagulación viscométrica tradicional y
se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema i-STAT sólo
están validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia Rango de referencia
(PREWRM) (NONWRM)
Periodos de segundos 50 - 1.000* 74 - 125 84 - 139
coagulación activa/
ACT
*
El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
Importancia clínica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulación del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo médico o quirúrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardíacos,
angioplastias cardíacas por medio de la dilatación vascular por catéter con balón, diálisis renal, hemodiálisis y
circulación extracorporal durante un bypass.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
En todos los datos se usa la calibración PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisión se recopilaron en Abbott Point of Care Inc. y durante pruebas clínicas seguidas de
un protocolo recomendado por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener
resultados similares en los estudios de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos
de diseño y análisis de datos en el experimento.
La sensibilidad de la heparina se demostró mediante muestras de sangre entera a las que se les añadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las cinco gráficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la
concentración de heparina:
Medtronic LR-ACT, s
Línea permanente
• El goteo del líquido por la línea deberá ser discontinuo.
• Si debe extraerse sangre de un catéter permanente, hay que tener en cuenta la posibilidad de contaminación
con heparina y de dilución de la muestra. El catéter debe lavarse con 5 mL de solución salina y deben
desecharse los primeros 5 mL de sangre o bien seis volúmenes de espacio inactivo.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.
Línea extracorporal
• Enjuague la línea de acceso sanguíneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomácea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
El análisis i-STAT® Kaolin Activated Clotting Time, KaolinACT, es una medición del tiempo necesario para la activación
completa del flujo de coagulación.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulación se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un activador
determinado, y la activación completa se indica cuando se forman coágulos extensos o localizados al convertir la
trombina activada el fibrinógeno en fibrina. Estos coágulos se detectan de forma mecánica.
El análisis i-STAT KaolinACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepción de que el punto final se indica
mediante la conversión de un substrato de trombina que no es el fibrinógeno y se utiliza un sensor electroquímico para
indicar el suceso de esta conversión. El substrato utilizado en el análisis electrogénico tiene una conexión amídica que
imita la conexión amídica mediante trombina en el fibrinógeno.
El análisis i-STAT KaolinACT está calibrado para coincidir con la prueba Hemochron ® Celite® FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT 1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron Celite
ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalización sólo afecta a la ruta de Paciente, y
no se aplicará a las rutas de Control ni de Analítica de Evaluación.
La personalización efectiva (modo de calibración con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en la
pantalla del analizador con los acrónimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Téngase en cuenta que distintas
ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalización diferentes. Antes de analizar
muestras de pacientes, asegúrese de usar el modo de calibración adecuado. Encontrará una exposición detallada de la
función de personalización en el Boletín Técnico titulado “Opciones de calibración de los resultados de la analítica ACT:
Modos de calibración de resultados PREWRM frente a NONWRM para el i-STAT 1 Analyzer”.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, la muestra del paciente deberá analizarse de nuevo
utilizando otro cartucho.
Uso previsto
i-STAT Kaolin Activated Clotting Time (KaolinACT) es un ensayo de diagnóstico in vitro que utiliza sangre recién extraída
para el seguimiento de la anticoagulación de la heparina a dosis elevadas frecuentemente asociada con la cirugía
cardiovascular.
Trazabilidad metrológica
El análisis de Periodos de coagulación activa Kaolin del Sistema i-STAT mide el tiempo necesario para una
activación completa, mediante kaolin, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa (dimensión:
segundos) para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel superior. Actualmente no se dispone
de ningún procedimiento de medición de referencia convencional internacional o calibrador convencional
internacional para KaolinACT. Los valores de KaolinACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el
procedimiento de medición de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados
de tierra diatomácea (Celite), un temporizador automatizado y una detección de la coagulación viscométrica
tradicional y se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema
i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con
otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia Rango de referencia
(PREWRM) (NONWRM)
Periodos de segundos 50 - 1000* 74 - 137 82- 152
coagulación activa/
ACT
*
El rango de 77 a 1.000 segundos (modo PREWRM) se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
Importancia clínica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulación del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo médico o quirúrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardíacos,
angioplastias cardíacas por medio de la dilatación vascular por catéter con balón, diálisis renal, hemodiálisis y
circulación extracorporal durante un bypass.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos. En
todos los datos se usa la calibración PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisión se recopilaron en i-STAT y durante pruebas clínicas seguidas de un protocolo recomendado
por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener resultados similares en los estudios
de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos de diseño y análisis de datos en el
experimento.
Los datos de comparación de métodos se recopilaron utilizando una modificación de la directriz EP9-A CLSI.2 Las
muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plástico y se analizaron por duplicado en el Sistema
i-STAT y mediante métodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente después de su recogida.
Hemochron FTK-ACT
QICV Ubicación 1 Ubicación Ubicación
2 3
n 104 118 106
Sxx 9,1% 6,8% 7,6%
Syy 3,6% 4,0% 3,6%
Pendiente 0,96 1,05 0,96
Intcpt -12 -38 -39
Xmín 68 111 81
Xmáx 1286 1310 1102
r 0,906 0,940 0,971
La sensibilidad de la heparina se demostró mediante muestras de sangre entera a las que se les añadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las tres gráficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la concentración de
heparina:
Línea permanente
• El goteo del líquido por la línea deberá ser discontinuo.
• Si debe extraerse sangre de un catéter permanente, hay que tener en cuenta la posibilidad de contaminación con
heparina y de dilución de la muestra. El catéter debe lavarse con 5 mL de solución salina y deben desecharse los
primeros 5 mL de sangre o bien seis volúmenes de espacio inactivo.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.
Línea extracorporal
• Enjuague la línea de acceso sanguíneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.
Referencias
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i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países. Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomácea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
El análisis i-STAT® PT/INR es una determinación del tiempo de protrombina en la sangre que se usa para
el control de la terapia con anticoagulantes orales (Coumadin o warfarina). El análisis determina el tiempo
necesario para la activación completa del curso extrínseco del flujo de coagulación cuando se inicia (activa)
con una tromboplastina.
En el análisis de tiempo de protrombina, la coagulación se inicia mezclando la muestra con tromboplastina
tisular. En los análisis de tiempo de protrombina tradicionales, la activación completa se indica cuando la
trombina activada convierte el fibrinógeno en fibrina y se detectan coágulos extensos o localizados mecánica u
ópticamente. El análisis i-STAT PT/INR es similar, salvo que el punto final se indica mediante la conversión de un
substrato de trombina distinto del fibrinógeno. Se utiliza un sensor electroquímico para detectar esa conversión.
El substrato de trombina añadido es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina, que tiene la
estructura:
Fenilalanina - Ácido pipecólico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3
La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina del fibrinógeno.
El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formación del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperométrica y se mide el tiempo de detección.
El resultado del análisis de PT/INR se comunica como Ratio Normalizada Internacional (INR) y, opcionalmente, en
segundos. La INR es el método recomendado de comunicación de resultados para el control de la terapia con
1
anticoagulantes orales. Se determinan un tiempo de protrombina normal medio, i-STAT Prothombin Time (seg), y
un ISI siguiendo las recomendaciones de la OMS en un laboratorio acreditado por el CAP. Los resultados de INR
se calculan usando la siguiente ecuación:
Los tiempos expresados en segundos, que se indican opcionalmente, reflejan los tiempos de PT en plasma
tradicionales. El tiempo comunicado se obtiene del resultado de PT/INR y la siguiente ecuación usando un ISI de
1,05 y un tiempo de PT en plasma normal medio de 12,0 segundos.
Si los resultados parecen incongruentes con la evaluación clínica, deberá tomarse una nueva muestra del
paciente y analizarse usando otro cartucho.
Contenido
Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los componentes de
la matriz inerte y los reactivos están recubiertos en una sección que se encuentra sobre el canal de los sensores
e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional (sin
dimensión) que expresa el tiempo relativo necesario para una activación completa, por la tromboplastina, del
flujo de coagulación en la sangre arterial o venosa para el control in vitro de la terapia con anticoagulantes
orales (Coumadin o warfarina). Los valores PT/INR asignados a los controles de i-STAT están certificados por los
procedimientos de medición de referencia internacional de la OMS y la preparación de referencia internacional
2
recomendada por la OMS . Los controles del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.
Valores previstos
*No se han establecido las características de rendimiento de la medición de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.
Características de rendimiento
Los datos de rendimiento típico resumidos a continuación han sido obtenidos en centros de atención sanitaria
por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los métodos de comparación.
Imprecisión
Se realizaron estudios iniciales para obtener datos de imprecisión en muestras de sangre venosa y capilar. Las
muestras de sangre venosa se recogieron por duplicado en dos centros. Las muestras de sangre capilar se
recogieron por duplicado en 1 centro con la misma lanceta capilar. Los datos de dichos estudios se resumen a
continuación:
Centro 1 Centro 2
Estadística Centro 3 (capilar)
(venosa) (venosa)
n 181 102 33
Media (INR) 2,6 2,4 2,5
%CV 4,7% 4,0% 4,6%
Intervalo de referencia
En un estudio para determinar un intervalo de referencia para PT/INR, se tomaron muestras venosas de voluntarios
sanos en tubos de plástico y se analizó la sangre con un lote de cartuchos en el Sistema i-STAT. Se tomaron
muestras capilares de los mismos voluntarios usando Softclick Pro (para 3 niveles de profundidad) y se analizaron
con el mismo lote de cartuchos. Se determinaron intervalos de referencia para INR en muestras venosas y capilares
3
de acuerdo con la directriz C28-A2 CLSI. Los datos se resumen en la siguiente tabla:
Debido a las numerosas variables que pueden afectar a los resultados de PT/INR, cada laboratorio debe
establecer su propio intervalo de referencia.
Comparación de métodos
Se obtuvieron datos para la comparación de métodos en el laboratorio de referencia Hemostasis Reference
Laboratory (Hamilton, Ontario, Canada). Se recogieron muestras venosas de pacientes externos sometidos a
terapia rutinaria con anticoagulantes orales en tubos de plástico y se analizaron por duplicado con múltiples lotes
de cartuchos en el Sistema i-STAT. Se analizó por duplicado plasma procedente de tubos con un anticoagulante
de citrato en los instrumentos de comparación utilizando los reactivos Dade® Innovin®, STA Neoplastine® CI Plus
y HemosIL® RecombiPlasTin 2G®.
El análisis de la regresión Deming4 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la siguiente tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes del conjunto de datos, Sy.x es el error típico de la
estimación y r es el coeficiente de correlación.
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, así como otras variables específicas de cada
ubicación. Debería llevarse a cabo un estudio de correlación para establecer las diferencias entre la medición de
i-STAT PT/INTR y los otros métodos empleados.
Siemens
Siemens SysmexSystem
®
CA 1500CA
®
PT1500
(INR)PT (INR)
PT/ INR
Referencias
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Time Ratio. Thrombosis Haemostasis, 49 (3) 238-244, 1983.
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Guideline---Second Edition. CLSI document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6). CLSI, 940 West Valley
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Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard—Sixth Edition. CLSI document H4-A6 [ISBN 1-56238-677-8]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2008.
6. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed,
J.B. Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
Dade Innovin y BCS son marcas comerciales registradas de Dade Behring Inc., Deerfield (IL, EE.UU.)
STA Compact es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex, France.
STA Neoplastine es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex, France.
Sysmex es una marca comercial registrada de Sysmex Corporation.
ACL, HemosIL, y RecombiPlasTin son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Instrumentation Laboratory Company.
Cubicin es una marca comercial registrada de Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington, (MA, EE.UU.)
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
i-STAT® cardiac troponin I (cTnI) es un ensayo in vitro para la determinación cuantitativa de troponina
I cardíaca (cTnI) en sangre o plasma. Las mediciones de troponina I cardíaca pueden emplearse en el
diagnóstico y tratamiento del infarto de miocardio y para facilitar la estratificación de riesgos de pacientes
con síndrome coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un
tampón y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Rango de informe
El análisis de cTnI de i-STAT proporcionará rangos de informe de 0,00 a 50,00 ng/mL (µg/L). Las muestras
que se encuentren por encima del rango de informe generarán resultados “>50,00 ng/mL” en la pantalla de
visualización del analizador. Sin embargo, no se han establecido las características de rendimiento de la
medición de i-STAT cTnI para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL (μg/L).
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron
por duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 97,5% abarca de 0,00 ng/mL (μg/L) a 0,03 ng/mL (μg/L). El rango de
resultados comprendido entre el 0 y el 99% abarca de 0,00 ng/mL (μg/L) a 0,08 ng/mL (μg/L).
Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT cTnI.
Importancia clínica
Los indicadores cardíacos bioquímicos, incluida la cTnI, resultan de gran utilidad a la hora de realizar
diagnósticos de infarto de miocardio y estratificaciones de riesgo que pueden ser de ayuda en la elección
de las opciones terapéuticas.
Para obtener un diagnóstico óptimo, el indicador cardíaco debe ser específico para tejido cardíaco,
debe incorporarse rápidamente al flujo sanguíneo en una relación directamente proporcional entre el
alcance de la lesión miocárdica y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre durante
un periodo de tiempo suficiente a fin de obtener una ventana de tiempo de diagnóstico adecuada.1 Las
troponinas específicas de dolencias cardíacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) se consideran
los indicadores bioquímicos más adecuados a la hora de evaluar síndromes coronarios agudos (ACS,
Acute Coronary Syndromes) como el infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin
elevación del ST y angina inestable.2,3 Unos niveles elevados de troponinas específicas de dolencias
cardíacas proporcionan una información de pronóstico adicional a la obtenida a partir de los síntomas y
signos clínicos del paciente, el ECG en reconocimiento inicial y la prueba de esfuerzo previa al alta.1 Según
Antman et al. existe un aumento de mortalidad estadísticamente significativo (p < 0,001) en pacientes con
niveles elevados de cTnI.4 Otros estudios han mostrado aumentos en otras dolencias cardíacas no mortales
como IM no mortal, insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización urgente con niveles cada vez
mayores de cTnI.5,6,7
Como la cTnI generalmente no se detecta con ensayos comercializados en las muestras de personas
sanas, las mediciones por encima del límite superior del rango de referencia presentan una probabilidad
significativa de estar asociadas con isquemia o necrosis;12 esta probabilidad aumenta con la concentración
de troponina medida. Sin embargo, por definición, los resultados por encima del rango de referencia se
obtendrán en una población normal de personas sanas en ausencia de necrosis miocárdica, es decir un
resultado por encima del percentil 99 no confirma la presencia de troponina con una certeza absoluta. Cada
institución deberá determinar el rango de referencia y los niveles de decisión adecuados para su población
específica de pacientes y la práctica clínica.
La lesión miocárdica aguda se evidencia por cambios temporales en los niveles de troponina, mientras
que las elevaciones constantes de troponina pueden sugerir otros trastornos cardíacos y no cardíacos
crónicos. Existen muchas condiciones clínicas que pueden generar un nivel elevado de troponina sin la
presencia de una enfermedad coronaria isquémica. Estas condiciones incluyen trauma cerrado, miocarditis,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia del ventrículo izquierdo, etc.13,14 Se deben tener en cuenta
estas condiciones clínicas cuando se interpretan los resultados. Mediante el uso de muestras seriadas
con un método de troponina adecuado se pueden identificar cambios temporales en la concentración de
troponina, así como obtener información adicional que pueda ayudar en el diagnóstico clínico de pacientes
con resultados bajos. Cuando existan incoherencias en la información clínica o cuando no se cumplan
totalmente los criterios de diagnóstico, es posible que se hayan producido desviaciones en los resultados
(véase el apartado Limitaciones del análisis).
Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 días, con un total de 40 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 del CLSI. 15 Las
muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío heparinizados y se analizaron por duplicado
en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado
con métodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias
de análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede mostrar
desviaciones. Por lo tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.13 Puede utilizarse el coeficiente de
correlación, r, como guía para evaluar la idoneidad del rango del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse
adecuado el rango de datos si r>0,975.
Otra característica de una medición analítica es la sensibilidad funcional, que se define como el nivel de
cTnI en el que el método de análisis muestra un porcentaje de coeficiente de variación (%CV) determinado.
Los cálculos de la sensibilidad funcional del 20% y del 10% en el método cTnI se determinaron a partir de
mediciones en sangre entera. Las sensibilidades funcionales del 20% y del 10% para el método cTnI son
de 0,07 ng/mL y 0,10 ng/mL, respectivamente (véase el siguiente gráfico).
Especificidad analítica
El método cTnI es específico para la troponina I cardíaca. Tras haberlas analizado, las siguientes proteínas
musculares demostraron tener un efecto insignificante en la cTnI medida.
Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de cTnI de i-STAT se investigó mediante muestras de plasma y sangre
entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la muestra
negativa de cTnI original y una muestra con cTnI añadida. Como resultado se obtuvieron tres muestras
positivas de cTnI en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado en cada uno de
los 3 lotes de cartuchos i-STAT cTnI. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa
equivalente de la sangre entera original sin analito añadido y se analizaron por duplicado. La recuperación
de cTnI se calculó a partir de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combinó en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. La recuperación de cTnI de cada par se calculó mediante el promedio de los seis
resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra Concentración Concentración diluida % de recuperación
A 2,05 1,04 101%
B 6,31 3,14 100%
C 27,04 14,05 104%
Las muestras de pacientes que hayan estado expuestos a animales o que hayan sido sometidos a
procedimientos terapéuticos o de diagnóstico empleando inmunoglobulinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ej. HAMA u otros anticuerpos heterófilos, que puedan
interferir con los inmunoanálisis y producir resultados erróneos. 18-24 Se ha reportado la generación de
anticuerpos que pueden interferir en respuesta a infecciones bacterianas.16 Si bien este producto contiene
reactivos que minimizan el efecto de estos interferentes, y algoritmos de QC diseñados para detectar sus
efectos, se debe evaluar atentamente la posibilidad de interferencia que cause resultados erróneos en los
casos en los que existan incoherencias en la información clínica. Los resultados del análisis cTnl de i-STAT
se deben tener en cuenta en el contexto de la totalidad de la información clínica disponible. Las decisiones
médicas no se deben basar en una única medición de i-STAT.14
Es posible que la troponina cardíaca no aparezca en la circulación durante 4 a 6 horas después del inicio de
los síntomas de IM. Por lo tanto, un único resultado negativo no es suficiente para descartar la posibilidad
de un IM. El uso de un protocolo de toma de muestras en serie es una práctica recomendada.11
Los resultados de diferentes ensayos de troponina no son por lo general comparables: la CTnI y la
CTnT son moléculas diferentes y los resultados no son intercambiables ni comparables. Además, puede
observarse una variación significativa en los valores absolutos de troponina de una muestra de paciente
procesada con distintos métodos analíticos.13
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a resultados de cTnI por encima del rango de
referencia, así como a errores en el código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después
de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, esta deberá invertirse suavemente
10 veces como mínimo para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará a su
vez una disminución de la detección de cTnI y un aumento de los fondos de análisis y/o de los códigos de
control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 65% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la
prueba. Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o
resultados suprimidos podría aumentar. También se considera válido el uso del dispositivo portátil cuando
se encuentra en el downloader/recharger (descargador/cargador).
Nivel de análisis
Compuesto (μmol/L a menos que se indique lo
contrario)
Paracetamol 1660
Alopurinol 294
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloranfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxina 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina de sodio* 36 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1,156
Fenitoína 198
Propranolol 7,71
Ácido salicílico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
El análisis i-STAT® CK-MB es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de la
concentración en masa de creatina-cinasa MB en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones
de la CK-MB se pueden utilizar para facilitar el diagnóstico y el tratamiento del infarto de miocardio (IM).
Contenido
Cada cartucho i-STAT CK-MB proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar la CK-MB
como se ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho
contiene un amortiguador y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Trazabilidad metrológica
Rango de informe
El análisis de i-STAT CK-MB presentará un rango de 0,0 a 150,0 ng/mL (µg/L). Las muestras que se
encuentren por encima del rango de informe generarán resultados “>150,0 ng/mL” en la pantalla de
visualización del analizador.
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 161 donantes aparentemente sanos se analizaron por duplicado
mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT CK-MB. El rango de resultados comprendido entre el
0 y el 95% abarca de 0,0 ng/mL (µg/L) a 3,5 ng/mL (µg/L).
Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT CK-MB.
Importancia clínica
La masa de CK-MB ha resultado ser de ayuda para el diagnóstico de infarto de miocardio, reinfarto y
tamaño del infarto.
Para que la ayuda al diagnóstico sea óptima, el indicador cardiaco debe ser específico del tejido cardiaco,
se debe liberar rápidamente en la corriente sanguínea con una relación proporcional directa entre la
extensión de las lesiones miocárdicas y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre
durante un tiempo suficiente para proporcionar una ventana de diagnóstico apropiada.1
La creatincinasa (CK) es una enzima dimérica que se encuentra principalmente en el cerebro y en el tejido
muscular. Existen tres isoformas de la creatincinasa: BB, MM y MB. BB se encuentra principalmente en el
cerebro. Los músculos esqueléticos contienen principalmente la forma MM, con trazas de MB (se estima
entre el 1 y el 4% de la actividad de la CK). Los músculos cardiacos también contienen principalmente
la isoforma MM y mayores cantidades de MB, normalmente un 20% de la actividad de la CK.2 El suero
de individuos sanos normalmente contiene la isoforma MM y una pequeña cantidad de la isoforma MB.
La CK-MB se puede liberar en la corriente sanguínea por diferentes motivos, entre ellos, lesiones de los
músculos esqueléticos y lesiones miocárdicas.
Aunque las troponinas específicas de dolencias cardiacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) son
los indicadores bioquímicos elegidos para evaluar síndromes coronarios agudos (SCA) incluido el infarto
de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable, la CK-MB
también se puede utilizar como indicador secundario para ayudar al diagnóstico de infarto de miocardio y
medir el grado de necrosis miocárdica. Debido a que en la sangre de personas sanas se pueden detectar
niveles bajos de CK-MB, los valores de CK-MB por encima del percentil 95 pueden ser indicadores de
algún grado de necrosis miocárdica.1 Cada institución debe establecer su propio rango de referencia para
su población de pacientes, y este rango se debe usar para determinar un límite apropiado que indique
infarto de miocardio agudo (IMA).
Existen otras dolencias que implican lesiones de los músculos esqueléticos como accidentes, trauma
cerrado, quemaduras graves, ejercicio extremo o trastornos miopáticos como la miocarditis no secundaria
de una isquemia de la arteria coronaria, y que también pueden provocar lesiones miocárdicas o de los
músculos esqueléticos y causar el aumento de la concentración de CK-MB en sangre. Todas estas
dolencias deben tenerse en cuenta al interpretar los resultados; asimismo, el nivel de CK-MB debe
utilizarse junto con los síntomas y signos clínicos, el historial del paciente y los cambios de ECG.1,9
Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 días para cada uno de los tres lotes de cartuchos, con
un total de 120 repeticiones. Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 CLSI.10 Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío heparinizados y se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado en
el Sistema i-STAT con métodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.
Las comparaciones metodológicas varían de una ubicación a otra en función de las diferencias en el
manejo de las muestras, el calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada
ubicación.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente ipreciso y puede ser parcial. Por lo
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.10 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los rangos del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Abbott AxSYM
n 263
Sxx 1,84
Syy 2,66
Pendi-
1,01
ente
Intcpt -0,19
Sy.x 3,98
Xmín 0,04
Xmáx 224
r 0,994
Sensibilidades analíticas
La sensibilidad del método de CK-MB es de 0,6 ng/mL, el nivel mínimo de CK-MB que puede distinguirse
de cero. La sensibilidad analítica se define como dos desviaciones estándar asociadas a un calibrador
cero. La sensibilidad analítica se estimó con un material de control con < 1 ng/mL de CK-MB durante un
estudio de precisión de 20 días, en el que se analizaron tres lotes diferentes de cartuchos CK-MB por
duplicado utilizando un grupo de seis analizadores i-STAT 1 para un total de 120 resultados analíticos.
Especificidad analítica
El método CK-MB es específico para la isoenzima creatincinasa-MB. Se analizaron las siguientes proteínas
musculares y se encontró que tenían un efecto significativo en la CK-MB medida.
Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de CK-MB de i-STAT se investigó mediante muestras de plasma
y sangre entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la
muestra negativa de CK-MB original y una muestra marcada de CK-MB. Como resultado se obtuvieron
tres muestras positivas de CK-MB en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado
en cada uno de los lotes de cartuchos i-STAT CK-MB. Estas muestras de sangre entera se diluyeron
mediante una masa equivalente de la sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La
recuperación de CK-MB se calculó a partir de estos datos de sangre entera.
Sangre entera
Plasma
Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
terapéuticos o de diagnóstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterófilos, que
pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados erróneos.13-19 Se ha notificado la generación
de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas.13 Mientras que este
producto contiene reactivos que reducen al mínimo el efecto de estos interferentes, y algoritmos de CC
diseñados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan resultados erróneos
debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la información clínica.
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de CK-MB por encima del rango de
referencia, así como errores en el código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después
de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, ésta deberá invertirse suavemente
10 veces como mínimo para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará
a su vez una disminución de la detección de CK-MB y un aumento de los fondos de análisis y/o de los
códigos de control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 70% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.
Análisis de interferencia
Cuando se añadió a un contenedor de plasma con aproximadamente 20 ng/mL de la isoenzima
creatincinasa-MB, se encontró que las siguientes sustancias no tienen efecto significativo (menos del
10%) en el método de la CK-MB con las concentraciones indicadas
2. D.W. Moss, A.R. Henderson, “Enzymes” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry – Second Edition, C.A. Burtis
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10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples; Approved Guideline – Second Edition. CLSI document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
2002.
11. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline.
CLSI document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Immunoassay Interference by Endogenous Antibodies;
Proposed Guideline. CLSI document I/LA30-P (ISBN 1-56238-633-6) Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-4898 USA, 2007.
14. Bjerner et al. Immunometric Assay Interference: Incedence and Prevention. Clin. Chem. 2002; 48:613.
15. Kricka, Interferences in Immunoassays - Still a Threat. Clin. Chem. 2000; 46:1037.
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therapy. Cancer Res. 1985; 45:879.
17. Primus et al. “Sandwich”-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine
monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin. Chem. 1988: 34:261.
18. Nahm et al. Heteroantibody: phantom of the immunoassay. Clin. Chem. 1990; 36:829.
19. Boscata et al. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin. Chem. 1988: 34:27.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Uso previsto
El análisis i-STAT® BNP es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de péptido
natriurético del tipo B (BNP) en sangre entera o muestras de plasma usando EDTA como anticoagulante.
Las mediciones de BNP pueden emplearse para facilitar el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la
insuficiencia cardíaca congestiva.
Contenido
Cada cartucho i-STAT BNP proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el BNP como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un
amortiguador y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Rango de informe
El análisis de BNP de i-STAT proporcionará rangos de informe de 15 a 5000 pg/mL (ng/L). Las muestras
que se encuentren por debajo del rango de informe generarán resultados “<15 pg/mL” en la pantalla de
visualización del analizador. Las muestras que se encuentren por encima del rango de informe generarán
resultados “>5000 pg/mL”.
Rango de referencia
Se analizaron las muestras de sangre entera y plasma de 165 donantes aparentemente sanos. El rango de
referencia superior del 95% se determinó en 50 pg/mL (ng/L).
Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT BNP.
Importancia clínica
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en un síndrome clínico que se traduce en una reducción del
gasto cardíaco, de forma que es incapaz de satisfacer las necesidades metabólicas del cuerpo. 1 Puede
ser consecuencia de la disfunción del ventrículo en sístole (contracción), diástole (relajación) o en ambas.2
La causa subyacente más probable de la CHF es una arteriopatía coronaria. Otras causas incluyen:
hipertensión, miocarditis, valvulopatía e idiopática (de origen desconocido).3
Entre los síntomas comunes se encuentran: disnea paroxística nocturna (PND), ortopnea, disnea en
esfuerzo (DOE), tos nocturna y edema periférico.2 Los signos clínicos incluyen presión venosa yugular
elevada, estertores en la auscultación pulmonar, presencia de un tercer sonido cardíaco y edema periférico.2
Por desgracia, estos signos y síntomas son variables y, cuando aparecen, no son específicos, debido a que
otras entidades clínicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden producir un cuadro
clínico parecido.4
El péptido natriurético del tipo P (BNP) pertenece a una familia de neurohormonas de estructura similar
que incluye también el péptido natriurético auricular (ANP) y el péptido natriurético de tipo C (CNP),
cuya función es regular la tensión arterial, el equilibrio hidroelectrolítico y el volumen de fluido. El ANP se
almacena en gránulos en el interior de la aurícula y se libera rápidamente en respuesta al estiramiento
auricular. Por su parte, el BNP es sintetizado, almacenado y liberado principalmente por el miocardio
ventricular en respuesta a la expansión de volumen y a la sobrecarga de presión.1 El pre-pro-BNP (134
aminoácidos) se sintetiza en los miocitos cardíacos y se procesar para dar una molécula precursora pro-
BNP (108 aminoácidos). A continuación el pro-BNP se descompone en el fisiológicamente activo BNP (32
aminoácidos) y un fragmento N-terminal denominado pro-BNP N-terminal (76 aminoácidos).3
Numerosos estudios clínicos sugieren la posible utilidad clínica del nivel de BNP en plasma en:
Diversos estudios establecen el valor del BNP como contribución al diagnóstico de la CHF en pacientes
que presentan disnea.12 Davis y col. midieron los niveles de ANP y BNP en 52 pacientes que presentaban
disnea aguda.12,13 Hallaron que las concentraciones de admisión de BNP en plasma reflejaban con mayor
precisión el diagnóstico final que los niveles de fracción de eyección (EF) o las concentraciones de ANP
en plasma. Morrison y col. también mostraron que un rápido análisis del BNP podía ayudar a diferenciar
las etiologías pulmonares de la disnea de las cardíacas.4 Además, la Task Force of the European Society
El estudio Breathing Not Properly, un estudio prospectivo multinacional con 1586 pacientes, validó la
utilidad clínica de una rápida medición del BNP, usada en conjunción con otra información clínica, para
el diagnóstico o exclusión de la CHF en el departamento de urgencias15. Los niveles de BNP fueron
mucho más altos en los pacientes que presentaron CHF posteriormente que en aquellos con una disnea
no cardíaca (675 pg/mL frente a 110 pg/mL). Un valor discriminatorio de BNP de 110 pg/mL consiguió
una sensibilidad del 90% y una especificidad del 76% para diferenciar la CHF de otras causas de disnea,
y un valor discriminatorio de 50 pg/mL mostró un valor pronóstico de un resultado negativo del 96%. Se
observó un 43% de tasa de indecisión entre los médicos de urgencias al intentar diagnosticar a pacientes
con disnea. Si esos médicos hubiesen conocido los niveles de BNP, la tasa de indecisión se habría reducido
al 11%. En análisis multivariante, los niveles de BNP siempre contribuyeron al diagnóstico, incluso tras
considerar la anamnesis y la exploración física.
Los niveles de BNP también son elevados en pacientes con disfunción ventricular izquierda y los valores
se pueden emplear para valorar la gravedad de la CHF, correlacionándolos con la clase funcional de la New
York Heart Association (NYHA) y con el pronóstico del paciente.16
Steg y col. indicaron en 2005 que la medición de BNP es siempre superior a una única determinación
ecocardiográfica del EF del ventrículo izquierdo para identificar a pacientes con CHF, con independencia
del valor umbral.16 La ecocardiografía bidimensional resultó menos sensible que la determinación única
del BNP en el diagnóstico de la CHF. No obstante, las dos variables tienen un marcado valor diagnóstico
añadido y, cuando se combinan, ofrecen una precisión mucho mayor en comparación con los métodos por
separado. Esto sugiere claramente que, cuando proceda, deberían usarse conjuntamente.16
Ciertos estudios también indican que el BNP tiene también un papel creciente en el pronóstico de
pacientes con insuficiencia cardíaca.17 El BNP es un potente indicador pronóstico en pacientes con CHF
en todas las fases de la enfermedad, y parece ser un mejor factor pronóstico de supervivencia que muchos
indicadores tradicionales, como la clase de la New York Heart Association, los valores de creatinina en
suero, y posiblemente que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.18 El riesgo relativo de muerte se
incrementa en un 35% por cada aumento de 100 pg/mL en el BNP en pacientes con CHF.18 Los valores de
BNP elevados también predicen la supervivencia de los pacientes sin CHF declarada, doblándose el riesgo
en pacientes con un valor de BNP de >20 pg/mL.18
El BNP también ha mostrado predecir la morbimortalidad en otras afecciones cardiovasculares, como los
síndromes coronarios agudos y el infarto de miocardio agudo.19 Los pacientes con síndrome coronario
agudo con niveles de BNP aumentados presentan una tasa de complicaciones cardíacas mayor y una
mayor mortalidad tras el infarto de miocardio.
Cuando se midió un conjunto de neurohormonas (entre las que se encontraban el BNP y las catecolaminas)
de uno a cuatro días después de un infarto agudo, el BNP fue el único factor pronóstico independiente de
la fracción de eyección tardía (EF <40%) y fue el mejor factor pronóstico de muerte en los cuatro meses
posteriores al infarto.20 En 2.525 pacientes de AMI, la magnitud de la elevación del BNP se correlacionó
con la mortalidad, con la insuficiencia cardíaca y con el infarto recurrente a los 30 días y a los 10 meses.8
La estrategia de combinar EF y BNP mejoró la estratificación de riesgos en comparación a cada uno por
separado.21
Mediana (pg/mL) 14 12 1 17 21 37
Media (pg/mL) 30 23 9 26 47 49
SD (pg/mL) 61 34 14 45 96 51
Porcentaje < 100 pg/mL 94,8% 97,2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%
Mínimo (pg/mL) 0 0 0 0 0 0
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Debido a diferencias demográficas de población, el rango de referencia debe establecerse en cada laboratorio.
Todos I II III IV
Tamaño de la muestra (N=) 693 124 319 190 60
Percentil 5 14 9 15 12 188
Todos I II III IV
Percentil 5 12 9 14 22 265
Mínimo (pg/mL) 0 3 0 0 14
Todos I II III IV
Percentil 5 16 14 21 12 244
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Los datos del estudio clínico anterior se usaron para generar una curva de eficacia diagnóstica (ROC) de
los umbrales de decisión del BNP frente a la sensibilidad y especificidad clínicas, como se muestra en el
gráfico siguiente. Con un umbral de decisión de 100 pg/mL, el ensayo de BNP demostró una sensibilidad
y especificidad clínicas del 74,2% y del 91,5% respectivamente en este estudio. El área bajo de la curva
(AUC) es de 0,90 (0,86 a 0,92, 95% IC).
Se realizó un análisis por edades en poblaciones con y sin deficiencia cardíaca a partir de los datos
publicados por la American Heart Association en 2000 Heart and Stroke Statistical Update24 y según la
estructura de edades de la población estadounidense.25 Las distribuciones por edades en la población
objetivo es aproximadamente la siguiente: 9% de personas menores de 45 años, 11% de personas entre
45-54 años, 22% de personas entre 55-64 años, 26% de personas entre 65-74 años y 32% de personas de
75 años o mayores. El AUC combinado resultante es de 0,87 (0,85 a 0,90, 95% IC).
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado como sigue: los duplicados de cada nivel de control se analizaron
diariamente durante un periodo de 20 días para cada uno de los 3 lotes de cartuchos, con un total de 434
repeticiones. Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
Los datos de imprecisión de sangre entera se han recopilado como sigue: las muestras de sangre entera de
5 donantes sanos se marcaron a concentraciones de BNP baja, intermedia y alta en 15 muestras, cada una
de las cuales se midió en 10 cartuchos de i-STAT BNP procedentes de un mismo lote; se usaron tres lotes
de cartuchos.La concentración media intramuestra de BNP varió entre 84 y 3925 pg/mL y la imprecisión
intramuestra (%CV) varió entre 3,4 y 9,4%; la concentración y la imprecisión promedio de BNP fue de 1464
pg/mL y de 6,5%, respectivamente.
El análisis i-STAT BNP se ha diseñado para la valoración cuantitativa de BNP en muestras de sangre entera
o plasma. Se prepararon una serie de muestras para la comparación de los resultados de sangre entera
y plasma a partir de sangre extraída a 25 donantes aparentemente sanos. Para cada donante, la sangre
entera (sin marcar) y el plasma obtenidos mediante centrifugación se analizaron primero simultáneamente
en cartuchos de análisis i-STAT BNP duplicados. A continuación, se marcó una muestra de sangre entera
con BNP y, tras un corto periodo de equilibrado, se preparó una muestra de plasma por centrifugación, y
las muestras de sangre entera y plasma se analizaron simultáneamente por duplicado. Se usaron tres lotes
de cartuchos de i-STAT BNP, empleando un único lote para cada donante. Los resultados de correlación de
datos de la regresión Deming de sangre entera frente a plasma (eje x) para todas las muestras se resume
abajo ( [BNP] < 5000 pg/mL) y por separado para las muestras con [BNP] < 1000 pg/mL.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las
sustancias de análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente
impreciso y puede ser parcial. En consecuencia, las predicciones realizadas a partir de las estimaciones pueden no ser válidas”.26
Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para
solucionar el problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango de datos si r>0,975.
Comparación de métodos
Abbott ARCHITECT
N 433
Media (pg/mL) 482,1
Sxx (pg/mL) 38,1
Syy (pg/mL) 97,6
Pendiente 0,971
Ordenada en el
-14,4
origen
Sy.x 198,0
Xmín 5
Xmáx 4797,7
Correlación, r 0,972
Sensibilidad analítica
El límite de blanco (normalmente denominado sensibilidad analítica) se estimó en 14 pg/mL calculando dos
veces la imprecisión total determinada usando un material plasmático con el BNP agotado (medido para ser
<5 pg/mL BNP) durante un estudio de la imprecisión de 20 días de duración empleando tres lotes distintos
de cartuchos BNP y 6 i-STAT 1 Analyzers.
Especificidad analítica
El método BNP es específico para el péptido natriurético de tipo B. Se analizaron las siguientes proteínas
musculares a concentraciones de 1000 pg/mL y 20000 pg/mL, y no se encontró reactividad cruzada
detectable para el BNP: ANP, CNP, y pro-BNP N-terminal.
Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de i-STAT BNP se investigó mediante muestras de plasma y sangre
entera EDTA obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la muestra negativa de
BNP original y una muestra marcada de BNP. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas de
BNP en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes de
cartuchos i-STAT BNP. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperación de BNP se calculó a partir
de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combinó en volúmenes iguales y en todas las combinaciones de
pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes separados
de cartuchos i-STAT BNP. La recuperación de BNP de cada par se calculó mediante el promedio de los seis
resultados.
Se marcó una muestra de plasma con BNP a un valor de aproximadamente 5000 pg/mL y la concentración
se determinó mediante mediciones por duplicado con los cartuchos de análisis i-STAT BNP; el resultado
se encontró dentro de los 200 pg/mL del objetivo previsto. Esta muestra fue sometida a una serie de
diluciones con plasma fresco sin marcar para preparar una serie de concentraciones. La concentración
de cada muestra/dilución se calculó en función de la concentración medida de la solución inicial y las
diluciones realizadas. Las muestras diluidas se midieron entones en los cartuchos de análisis i-STAT
BNP (N = 6-10). El procedimiento se repitió con una muestra de sangre entera. Los resultados de estos
experimentos se resumen en la siguiente tabla.
Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
terapéuticos o de diagnóstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterófilos, que
pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados erróneos.28-34 Se ha notificado la generación
de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas. 28 Mientras que este
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de BNP por encima del rango de
referencia, así como códigos de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después de extraer la
muestra de sangre en un tubo de recogida EDTA, ésta deberá invertirse suavemente 10 veces como mínimo
para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará a su
vez una disminución de la detección de BNP y un aumento de los fondos de análisis y/o de los códigos de
control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 60% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o resultados
suprimidos podría aumentar. También se considera válido el uso del dispositivo portátil cuando se
encuentra en el downloader/recharger (descargador/cargador).
Las mediciones de BNP deben realizarse antes del tratamiento con nesiritida (Natrecor) BNP recombinante,
o 2 horas después del tratamiento.35
Nivel de análisis
Compuesto (μmol/L a menos que
se indique lo contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ampicilina 152
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sódica 90 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1156
Fenitoína 198
Propranolol 7,71
Ácido salicílico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
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i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
©2013 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Utilización prevista
El ensayo i-STAT® para beta-gonadotropina coriónica humana total (β-GCh) es una prueba diagnóstica
"in vitro" para la determinación cuantitativa y cualitativa de la beta-gonadotropina humana en muestras de
sangre total o plasma. Se puede utilizar la β-GCh para la detección del embarazo precoz.
El cartucho i-STAT para la prueba de β-GCh utiliza un método de ensayo inmuno absorbente ligado
a enzimas bideterminante (ELISA). Los anticuerpos específicos para β-GCh se ubican en un sensor
electroquímico fabricado en un chip de silicio. También depositado en otra región en el chip de silicio
del sensor se encuentra un anticuerpo/conjugado de enzima de fosfatasa alcalina específico para una
región de la molécula de gonadotropina coriónica humana. La muestra de sangre total o plasma se
contacta con los sensores permitiendo que el conjugado enzimático se disuelva en la muestra. La GCh
de la muestra se fija a la fosfatasa alcalina quedando retenida en la superficie del sensor electroquímico
durante un período de incubación de aproximadamente siete minutos. Tanto la muestra como el exceso
de conjugado enzimático se lavan de los sensores. Dentro del fluido de lavado hay un sustrato para la
enzima de fosfatasa alcalina. La enzima vinculada al sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo divide el
sustrato, liberando un producto detectable electroquímicamente. El sensor electroquímico (amperimétrico)
mide este producto enzimático, que es proporcional a la concentración de β-GCh adentro de la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT de β-GCh proporciona una entrada de muestra, sensores para detectar β-GCh
tal y como se describe más arriba, y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho
contiene un tampón y conservantes. A continuación se proporciona una lista de los ingredientes reactivos:
El análisis del Sistema i-STAT para β-GCh mide la concentración de GCh en plasma o la fracción en
plasma de sangre total (dimensión UI/L) para uso diagnóstico "in vitro". Los valores de β-GCh asignados a
los controles i-STAT y los materiales de verificación de calibración son trazables hasta los calibradores de
trabajo de i-STAT, que son trazables según la Norma Internacional (07/364) 5ª de la Organización Mundial de
la Salud, preparados a partir de plasma agrupado y antígeno de GCh obtenidos de terceros. Los controles
y materiales de control de calibración del Sistema i-STAT están validados para su uso exclusivamente con
el Sistema i-STAT y los valores asignados no pueden ser conmutables con otros métodos. Puede encontrar
información adicional relativa a la trazabilidad metrológica en Abbott Point of Care Inc.
Rango informable
La prueba i-STAT para βGCh informará resultados con 5,0 a 2000,0 UI/L. Las muestras cuyos resultados
se ubiquen por debajo del rango informable mostrarán “<5,0 IU/L” en el dispositivo de mano. Las
muestras cuyos resultados se ubiquen por encima del rango informable mostrarán “>2000.0 UI/L” en el
dispositivo de mano.
Los parámetros predeterminados en el dispositivo de mano muestran un valor cuantitativo para β-GCh
y una interpretación cualitativa del resultado del análisis para β-GCh. El dispositivo de mano se puede
configurar para habilitar o deshabilitar la interpretación cualitativa de β-GCh.
Si están habilitadas, las interpretaciones cualitativas siempre se mostrarán con valores cuantitativos.
Valores esperados
Dado que las células de la placenta o su precursor normalmente sintetizan y secretan GCh, los niveles
de la hormona en mujeres normales, que no están embarazadas, son bajos e incluso indetectables.1 Las
concentraciones de GCh detectadas en los sueros de mujeres no embarazadas, según se informa en la
literatura, son < 5 IU/L.2,26 La concentración de GCh sube rápidamente durante las primeras semanas de
embarazo, duplicándose aproximadamente cada dos días. Por consiguiente, las valores de βGCh total
entre 5 y 25 UI/L pueden indicar embarazo precoz.3 Sin embargo, estos resultados deben ser siempre
evaluados en el contexto de la situación clínica, la fecha del último período menstrual, el examen
pélvico y otros hallazgos clínicos u otras modalidades diagnósticas.4 (Consulte la sección Limitaciones
del Procedimiento que figura más abajo en este documento.) Cuando los valores de los resultados se
hayan en el límite, entre 5 UI/L y 25 UI/L, o los resultados de β-GCh no coinciden con el contexto clínico,
es necesario repetir la prueba de βGCh 48 horas más tarde.3,5 Los niveles de GCh >25 UI/L indican
embarazo precoz.2 Los valores de GCh generalmente alcanzar su pico máximo el tercer trimestre y
descienden paulatinamente durante el resto del embarazo.
La GCh es una hormona glicoproteínica que secretan las células sincitiotrofoblásticas de la placenta.
Es un complejo molecular que consta de dos subunidades glicoproteínicas diferentes antigénicamente,
alfa (α) y beta (β). La subunidad α se encuentra tanto en GCh como en otras hormonas glicoproteínicas
pituitarias (hormona luteinizante [LH], hormona estimulante del folículo [FSH] y hormona estimulante de
la tiroides [TSH]). La subunidad β es específica de la GCh y sin embargo presenta similitudes con la LH.
Tanto la molécula intacta de GCh como la subunidad libre se detectan en el embarazo precoz. Ambas
formas β (intactas y libres) se detectan con este ensayo.
Fisiológicamente, la βGCh parece mantener el cuerpo lúteo, permitiendo de esta forma la síntesis de
progesterona y estrógenos que soportan el endometrio. A medida que avanzan los embarazos sin
complicaciones, la placenta afronta la producción de estas hormonas. Los niveles de βGCh aumentan
Características de rendimiento
Precisión
El ensayo i-STAT para βGCh está diseñado para lograr una precisión de <10% (VC)*. Se realizó un
estudio de precisión según el protocolo CLSI EP5-A2.12 Se probaron tres niveles de control por duplicado,
dos al día, durante 20 días utilizando tres lotes de cartucho diferentes para un total de 80 resultados por
nivel de control y por lote de cartucho. Las estadísticas promedio se incluyen más abajo.**
Comparación de métodos
Los datos para comparar métodos se recolectaron conforme el protocolo CLSI EP9-A2.13 Se adicionaron
muestras de plasma congelado disponibles para la venta, que contenían β-GCh, a las muestras de
sangre venosa recogidas a su vez en tubos evacuados heparinizados y se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT. Se procedió a centrifugar una parte de la muestra mientras que las muestras de plasma
separadas se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT y el sistema Architect dentro de las 4 horas
desde la recolección.
Las comparaciones entre los métodos variarán según los centros debido a las diferencias en el
manipuleo de muestras, calibración del método de comparación y otras variables específicas del centro.
***La típica advertencia relativa al uso del análisis de regresión se resume en este documento a manera de recordatorio. Para cualquier analito, "si
los datos constituyen un rango muy pequeño, la estimación de los parámetros de regresión será relativamente imprecisa y parcial. Por consiguiente,
es posible que las predicciones realizadas a partir de estimaciones sean inválidas.13 El coeficiente de correlación, "r", puede utilizarse como guía
para evaluar la adecuación del rango del método comparativo en la resolución del problema. Como referencia, el rango de datos puede considerarse
adecuado cuando r>0.975.
Especificidad analítica
El método para β-GCh es específico para la subunidad beta (libre e intacta) de la gonadotropina
coriónica humana. Se analizaron los siguientes compuestos y se determinó que tienen un impacto
insignificativo en el nivel β-GCh medido.
Se estimó que el Límite de Cuantificación (LC), Límite de Detección (LD) y Límite de Blanco (LB) (según
el protocolo CLSI EP17-A14) se encontraban por debajo del nivel más bajo del rango informable, es decir,
5 UI/L.
Recuperación
Se estudió la linealidad de la disolución de la prueba i-STAT para β-GCh utilizando muestras de sangre
total y plasma heparinizadas derivadas de tres donantes distintos. Para cada donante, se preparó la
muestra de β-GCh negativa original y una muestra adicionada de β-GCh. Este proceso proporcionó
tres muestras positivas de sangre total de β-GCh para someterlas luego a ensayo en 10 cartuchos para
cada uno de los tres lotes de cartucho i-STAT para β-GCh. Estas muestras de sangre total se diluyeron
posteriormente utilizando igual volumen de la sangre total original sin adicionar y se sometieron a ensayo
en 10 cartuchos de cada uno de los tres lotes de cartucho i-STAT para β-GCh. De estos datos de sangre
total se estimó la recuperación de β-GCh.
El plasma derivado de los tres donantes se combinó con volúmenes iguales y combinaciones pareadas.
Estas combinaciones se sometieron posteriormente a ensayo en 10 cartuchos para cada uno de los tres
cartuchos distintos i-STAT para β-GCh. La recuperación de β-GCh se estimó utilizando la media obtenida
de los 30 resultados. El % de recuperaciones se indica en las tablas que figuran a continuación.
Sangre total
Limitaciones de la prueba
Este ensayo puede detectar la molécula completa (intacta) de GCh como así también las subunidades
libres β-GCh.
El ensayo i-STAT para β-GCh total se utilizará en la detección del embarazo precoz únicamente, y no
debe utilizarse para ningún otro fin.
Se han detectado niveles elevados de GCh asociados con ciertos estados fisiológicos anormales
tales como la enfermedad trofoblástica gestacional y los neoplasmas no trofoblásticos, incluidos
el carcinoma celular transicional de la vejiga y del tracto urinario, cáncer renal, cáncer de próstata,
cánceres del sistema gastrointestinal, tumores neuroendocrinos, cáncer de pulmón, cáncer de
mama, cánceres ginecológicos y cánceres hematológicos.15,16 Los resultados de esta prueba no
deben utilizarse para efectuar el diagnóstico de las patologías señaladas. Puede haber niveles bajos
recurrentes de GCh (por ejemplo, <50 UI/L) de uno a cinco años antes de la enfermedad trofoblástica
gestacional maligna.17 Ha habido informes de personas sometidas a tratamiento médico y cirugía
innecesarios, como por ejemplo, a quimioterapia e histerectomía, cuando los resultados de la GCh se
utilizaron en el diagnóstico de estados anormales.
A los efectos de diagnóstico, los resultados de GCh deben utilizarse siempre junto con otros datos,
por ejemplo, la historia clínica del paciente, los síntomas, los resultados de otras pruebas, impresiones
clínicas, etc. No se puede considerar el resultado del nivel de β-GCh aisladamente para establecer
el diagnóstico de embarazo ectópico.9,10 Los resultados de éste u otras pruebas diagnósticas deben
utilizarse e interpretarse siempre en el contexto del panorama clínico general únicamente.
La detección de niveles muy bajos de GCh no descartan el embarazo.18 Puede haber niveles bajos
de GCh en personas aparentemente sanas, que no están embarazadas.19,20 Debido a que los niveles
de GCh se duplican aproximadamente cada 48 horas en un embarazo normal,18 los pacientes
con niveles muy bajos de GCh debe ser muestreados nuevamente y se deberá repetir el análisis
trascurridas 48 horas.
Las muestras de mujeres en periodo post menopáusico pueden arrojar resultados positivos leves debido
a niveles bajos de GCh sin relación con el embarazo. Con un resultado positivo débil, es una buena
práctica de laboratorio tomar la muestra nuevamente y repetir el análisis transcurridas 48 horas.
Dado el alto grado de sensibilidad del ensayo, es posible que las muestras analizadas con resultados
positivos durante los primeros días después de la concepción sean negativos más adelante si ocurre
un aborto espontáneo. Los abortos espontáneos ocurren en el 22% de los embarazos sin diagnosticar
y en el 31% de los embarazos en general.21 Es una buena práctica de laboratorio tomar la muestra
nuevamente y repetir el análisis transcurridas 48 horas.
Las sustancias que interfieren (como los anticuerpos heterofílicos, las proteínas no específicas o las
sustancias como la GCh) pueden disminuir o aumentar falsamente los resultados de la prueba.18,27,28
Estas sustancias que interfieren pueden inducir resultados falsos en todo el rango del ensayo, no
solamente a niveles bajos. Aunque este producto contiene reactivos que minimizan el efecto de
los elementos que interfieren y algoritmos de CC (control de calidad) diseñados para detectar sus
efectos, se debe evaluar la posibilidad de que tales elementos induzcan resultados falsos en casos
donde los resultados de los análisis son incompatibles con la información clínica. En estos casos, los
resultados deben confirmarse utilizando un método para GCh alternativo.22
Las interferencias desconocidas producidas por ciertos medicamentos pueden afectar los resultados.
Efecto gancho: No se ha detectado un efecto gancho significativo en muestras de hasta 300.000 UI/L.
Las muestras coaguladas parcialmente pueden producir resultados elevados tanto de GCh como
de códigos de control de calidad. Para evitar la coagulación en muestras recogidas en tubos
heparinizados, se deberá invertir la muestra delicadamente por lo menos 10 veces para lograr la
disolución uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras altamente hemolizadas pueden provocar una disminución en la actividad de la fosfatasa
alcalina y esto reducir la detección de GCh o códigos de control de calidad.
El ensayo para β-GCh ha sido caracterizado en muestras de sangre total con niveles de hematocrito de
hasta el 55% del volumen de células empaquetadas (VCE). Se ha observado un grado de imprecisión
que supera el 10% (VC) para muestras con niveles de hematocritos superiores al 50% del VCE.
El dispositivo de mano debe permanecer en una superficie nivelada con la pantalla hacia arriba
durante el análisis. El movimiento del dispositivo de mano durante el análisis puede incrementar la
frecuencia de resultados suprimidos o los códigos de control de calidad. Por superficie nivelada se
entiende colocar el dispositivo de mano en el descargador/recargador.
Antes de llenar el cartucho de i-STAT β-hCG, invertir el tubo de extracción sanguínea y comprobar
la sedimentación de los eritrocitos. Si se observa sedimentación, volver a invertir el tubo hasta
que deje de ser visible. Las muestras de las pacientes con determinación positiva de β-hCG o
de las pacientes que siguen tratamientos hormonales pueden presentar valores más elevados de
velocidad de sedimentación globular (VSG) que, si no se analizan inmediatamente, pueden provocar
eritrosedimentación visible en la parte inferior del tubo de extracción.29,30
1. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human Chorionic
Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78:39-45.
3. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma Concentrations of Human Chorionic Gonadotropin from
the Time of Implantation until the Second Week of Pregnancy. Fertil Steril 1982; 37:773-8.
4. Davies S, Byrn F, Cole LA Human chorionic gonadotropin testing for early pregnancy viability and
complications. Clin Lab Med 2003; 23:257-264.
5. Sokolove PJ, Faix JD. Agreement of intact and beta chain-specific HCG assays in abnormal
pregnancy. Journal of Clinical Immunoassay 1991; 14(3):196-199.
6. Lab report for Physicians. Standardization of Human Chorionic Gonadotropin. Diciembre 1985; 7:92-4.
7. Saxena BB, Landesman R. Diagnosis and Management of Pregnancy by the Radioreceptor Assay of
Human Chorionic Gonadotropin. Am J Obstet Gynecol 1978; 131:97-107.
8. Manganiello PD, Nazian SJ, Ellegood JO, McDonough PG, Mahesh VB. Serum Progesterone, 17
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for Spontaneous Abortion. Fertil Steril 1981; 36:55-60.
9. Kadar N, DeVore G, Romero R. Discriminatory bhCG Zone: It’s Use in the sonographic Evaluation for
Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol 1981; 58:156-61.
10. Kadar N, Caldwell BV, Romero R. A Method of Screening for Ectopic Pregancy and it’s indications.
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11. Romosko EA, Sacchetti AD, Neppo M. Reliability of patient history in determining the possibility of
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13. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second
Edition. Documento de CLSI EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
14. CLSI. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline.
Documento de CLSI EP17-A (ISBN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
15. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human Chorionic
Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78:39-45.
16. Hussa RO. Clinical Utility of Human Chorionic Gonadotropin and-Subunit Measurements. Obstet
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18. Hussa RO. The Clinical Marker hCG, Westport, CT: Praeger Publishers.1987: 77-95, 137-50.
20. Borkowski A, Muquardt C. Human chorionic gonadotropin in the plasmaof normal, nonpregnant
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21. Wilcox AJ, Weinberg CR, O’Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula
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22. Cole LA. Phantom hCG and phantom choriocarcinoma. Gynecol Oncol1998;71:325–9.
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Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and
Therapy. Clin Chem 1988;34:261-4.
24. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan Jr AC. Human Anti-Murine Immunoglobulin
Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. Documento CLSI EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898
USA, 2005.
26. Cole LA. Background Human Chorionic Gonadotropin in Healthy, Nonpregnant Women. Clin Chem
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27. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin. Chem; 1988;
34:27-33.
28. Mishalani SH, Seliktar J, Braunstain GD. Four Rapid Serum-Urine Combination Assays of
Choriogonadotropin (hCG) Compared and Assessed for Their Utility in Quantitative Determinations of
hCG. Clin. Chem.;1994; 40(10):1944-1949.
29. N.R. vand den Brock et al. Pregnancy and the erythrocyte sedimentation rate. British Journal of
Obstetrics and Gynaecology November 2001; 108: 1164-1167.
30. Hamilton GM. The Erythrocyte Sedimentation Rate in Pregnancy. BJOG: An International Journal of
Obstetrics and Gynaecology June 1953; 60: 409-415.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
©2014 Abbott Point of Care Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU.
BOLETÍN TÉCNICO
Cartucho i-STAT para beta-gonadotropina
coriónica humana (β-hCG) total
A. Utilización prevista
El ensayo i-STAT para beta-gonadotropina coriónica humana total (β-hCG) es una
prueba diagnóstica "in vitro" para la determinación cuantitativa y cualitativa de la
beta-gonadotropina humana en muestras de sangre total o plasma. Se puede utilizar
la β-hCG para la detección del embarazo precoz.
C. Rango informable
La prueba i-STAT para β-hCG total dará un resultado dentro del rango
comprendido entre 5,0 a 2000,0 UI/L. Las muestras cuyo resultados se ubiquen
por debajo del rango informable mostrarán “<5,0 UI/L” en el dispositivo de mano.
Las muestras cuyos resultados se ubiquen por encima del rango informable
mostrarán “>2000,0 UI/L” en el dispositivo de mano.
D. Valores esperados
Dado que las células de la placenta o su precursor normalmente sintetizan y
secretan hCG, los niveles de la hormona en mujeres normales, que no están
embarazadas, son bajos e incluso indetectables.1 Las concentraciones de hCG
detectadas en los sueros de mujeres no embarazadas, según se informa en la
literatura, son <5 UI/L.2,3 La concentración de hCG sube rápidamente durante las
primeras semanas de embarazo, duplicándose aproximadamente cada dos días. Por
consiguiente, los valores de los niveles de β-hCG total entre 5 UI/L y 25 UI/L pueden
indicar la presencia de embarazo precoz.4 Los valores de hCG generalmente
alcanzan su pico máximo durante el primer trimestre y descienden
progresivamente durante el resto del embarazo.
Abbott Point of Care Inc. • 100 & 200 Abbott Park Road • Abbott Park, IL 60064 • USA
Art: 730475-04E Rev. Date: 14-Mar-16
E. Requisito del volumen para la muestra
El cartucho i-STAT para la prueba de β-hCG total requiere para llenarse un volumen
mínimo de 17 µL. Las cantidades que superen esta concentración no afectarán
los resultados. Sin embargo, habrá exceso de sangre o plasma en la entrada del
cartucho que deberá manipularse con prudencia a fin minimizar la exposición a
riesgos biológicos.
G. Limitaciones de la prueba
• Este ensayo puede detectar tanto la molécula completa (intacta) de hCG
como las subunidades libres de β-hCG.
A. Utilización prevista
Los Controles i-STAT para β-hCG total se usan para verificar la integridad de los
cartuchos i-STAT para β-hCG total.
B. Advertencias y precauciones
Manipule los productos con las mismas precauciones de seguridad que tiene
al manipular otros materiales potencialmente infecciosos. El plasma humano
utilizado en la preparación de estos productos se ha evaluado con métodos de
análisis aprobados por la FDA y es negativo / no reactivo para HBsAg, anti-VIH
1 / 2, anti-VHC, y VIH 1 Ag. Sin embargo, no existe ningún método de análisis
conocido que garantice que los productos obtenidos a partir de sangre humana
no transmitan enfermedades infecciosas.
C. Almacenamiento y estabilidad
Los fluidos de control i-STAT para β-hCG total son del tipo "listos para usar" y
no requieren reconstitución o almacenamiento en estado de congelación. Se
mantienen estables hasta la fecha de vencimiento de la etiqueta del vial cuando se
almacenan sin abrir entre 2 y 8 ºC. Una vez abiertos, los fluidos de control i-STAT
para β-hCG total se mantienen estables durante 30 días cuando se almacenan
bien tapados entre 2 y 8 ºC.
A. Uso previsto
El material de verificación de calibración del i-STAT para β-hCG total se utiliza para
verificar la calibración de la prueba i-STAT para β-hCG total en todo el rango a
informar.
B. Advertencias y precauciones
Manipule los productos tomando las mismas precauciones de seguridad que
se aplican en la manipulación de material potencialmente infeccioso. La FDA
ha comprobado el plasma humano usado en la preparación de estos productos
mediante métodos aprobados, con resultados negativos/no reactivos a HBsAg,
anti-VIH 1 / 2, anti-VHC y VIH 1 Ag. No obstante, ningún método de comprobación
conocido puede garantizar totalmente que los productos derivados de sangre
humana no transmitan una enfermedad infecciosa.
C. Almacenamiento y estabilidad
Los líquidos de verificación de calibración del i-STAT para β-hCG total son controles
líquidos listos para usar que no necesitan reconstitución ni congelación para su
almacenamiento. Son líquidos estables hasta la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta del vial, siempre que se conserven sin abrir a 2 ºC-8 ºC. Una vez
abiertos, los líquidos de verificación de calibración del i-STAT para β-hCG total
siguen estables durante 30 días, siempre que se conserven bien cerrados
a 2 ºC-8 ºC
D. Procedimiento
1. Acceda a la opción Cal Ver (Verificación de calibración) del i-STAT
debajo de Quality Tests (Pruebas de calidad) en el menú Administration
(Administración). Introduzca la información necesaria. El dispositivo manual
portátil permite 15 minutos (o el período de espera personalizado) para
insertar el cartucho después de la última introducción de datos.
2. Inmediatamente antes de usarse, mezcle cuidadosamente el contenido del
vial de verificación de calibración para asegurar la homogeneidad. Evite que
se forme espuma en la muestra.
3. Abra el vial y transfiera una gota de líquido al cartucho del i-STAT para β-hCG
total utilizando la punta del gotero del vial. Tape nuevamente con firmeza el
vial de control y almacénelo a 2 ºC-8 ºC.
4. Cierre el cartucho e insértelo inmediatamente en el dispositivo portátil.
• Usuarios de RALS-Plus:
o Dentro de la aplicación RALS-PLUS, escoja i-STAT en el menú
desplegable.
o Haga clic en Configuración del dispositivo.
• Usuarios de PrecisionWeb:
o Introduzca el Espacio de trabajo de configuración de DE i-STAT.
Proveedor de Información o
Título del estudio recomendaciones
competencia adicionales
College of American CAP C Survey for El estudio CAP C consta
Pathologists (CAP) General Chemistry de cinco muestras de
325 Waukegan Road and Therapeutic Drug suero líquido.
Northfield, IL Monitoring (Estudio CAP
60093-2750 C para química general El único cartucho i-STAT
800-323-4040 o y control de fármacos que se recomienda
847-832-7000 terapéuticos) para el estudio C es el
www.cap.org cartucho i-STAT para
β-hCG total.
2. Tietz NW, Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Ed. 1995. p. 134-136.
5. Sokolove PJ, Faix JD. Agreement of intact and beta chain-specific HCG assays in
abnormal pregnancy. Journal of Clinical Immunoassay 1991; 14(3):196-199.
6. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human
Chorionic Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78:39-45.
10. Hussa, RO. The Clinical Marker hCG, Westport, CT: Praeger Publishers
1987; 77-95, 137-50.
13. Wilcox AJ, Weinberg CR, O’Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE,
Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Eng J Med 1988;
319:189-194.
15. Primus FJ, Kelly EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. “Sandwich”-Type Immunoassay
of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibodies
for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988; 34:261-4.
17. LaGrew DC, Wilson EA, Jawad MJ. Determinations of gestational age by serum
concentration of human chorionic gonadotropin. Obstet Gynecol 1983; 62:37.
18. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays.
Clin Chem 1988; 34:27-33.
19. Mishalani SH, Seliktar J, Braunstain GD. Four Rapid Serum-Urine Combination
Assays of Choriogonadotropin (hCG) Compared and Assessed for Their Utility
in Quantitative Determinations of hCG. Clin Chem 1994; 40(10):1944-1949.
20. van den Brock NR, et al. Pregnancy and the erythrocyte sedimentation rate.
British Journal of Obstetrics and Gynaecology November 2001; 108:1164-1167.
BOLETÍN TÉCNICO
NUEVA BATERÍA DE LITIO DE 9 VOLTIOS ULTRALIFE
PARA SU USO CON EL SISTEMA i-STAT
1. DESCRIPCIÓN GENERAL
Ultralife Battery and Energy Products, el fabricante de la batería de litio de
9 voltios actual (Ref. U9VL-J), vendida por Abbott Point of Care (APOC) para su
uso con el sistema i-STAT, ha lanzado al mercado una nueva batería de litio de
9 voltios (Ref. U9VL-J-P), que sustituirá a la actual en los envíos a los clientes de
i-STAT.
Nota: la nueva batería dispone de una función de seguridad que impide que el
dispositivo i-STAT se recaliente si un componente del circuito del analizador se
Nueva
avería.
batería de litio
de 9 voltios Ultralife
2. OBSERVACIONES Y CONSIDERACIONES GENERALES
1. El número de referencia de la nueva batería es el mismo que el de la batería
anterior, 06F21-26. La nueva batería estará incluida en el mismo envase que la
actual, que incluye 6 baterías por envase.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
Antecedentes
La batería recargable NiMH de las impresoras Martel se puede sustituir siempre que la impresora disponga de
una tapa para el compartimento de la batería. Consulte la Figura 1 del apéndice.
Procedimiento
1. Desconecte la impresora del adaptador de alimentación CA.
2. Ponga la impresora Martel mirando hacia abajo y colóquela sobre una superficie plana. Retire la tapa del
compartimento de la batería deslizándola mientras presiona la flecha estriada. Deje la tapa a un lado.
Consulte las Figuras 2 y 3 del apéndice.
3. Desconecte la batería que haya dentro tirando suavemente de los cables rojo y negro hasta que el
conector se suelte de las dos clavijas metálicas. Una vez que la batería esté desconectada, sáquela por
completo del compartimento.
4. Saque la nueva batería recargable del envoltorio. Con los dedos pulgar e índice de una mano, coja el
conector por el extremo de los cables rojo y negro de la batería.
5. Asegúrese de que el conector esté correctamente alineado tal y como se muestra. Consulte la Figura 4
más adelante. Si desea conocer una ubicación alternativa del conector, consulte la Figura 7 del apéndice.
Conector
Pestaña de
alineación
Figura 4
Apéndice
i-STAT es una marca registrada del grupo de empresas Abbott en diversas jurisdicciones.
BOLETÍN TÉCNICO
Instrucciones para reparar los analizadores que producen
*** para el Hematocrito y el Código de calidad 23
Los resultados del hematocrito en estrellas (***) y el código de control de calidad 23 se pueden reducir
reparando un analizador con un cartucho acondicionador de cerámica reutilizable i-STAT. Este boletín
técnico contiene instrucciones para este proceso de reparación.
REFERENCIA RÁPIDA
Paso Acción
1 Ejecute un Simulador Electrónico externo.
2 Utilice el CCC dos veces.
3 Actualice el registro de uso del CCC.
4 Vuelva a poner en uso el analizador.
INSTRUCCIONES DETALLADAS
Uso del cartucho acondicionador de cerámica i-STAT (CCC)
PRIMERA ROTACIÓN
Gire la tira 180 grados, manteniendo el mismo lado hacia arriba.
Marque un cuadro cada vez que el cartucho de cerámica se utilice en el analizador. Normalmente, esto
significa que se marcan dos cuadros cada vez que se repara un analizador con el cartucho de cerámica
(número de serie mostrado anteriormente).
Existen 50 cuadros. Si la tira está dañada2, sustituya la tira e inicie un nuevo registro. Después de marcar
todos los cuadros que aparecen a continuación, gire la tira tal como se indica y continúe marcando cuadros
para cada reparación del analizador.
SEGUNDA ROTACIÓN
Dé la vuelta a la tira, de forma que el lado inferior mire hacia arriba.
Marque un cuadro cada vez que el cartucho de cerámica se utiliza en el analizador. Normalmente, esto
significa que se marcan dos cuadros cada vez que se repara un analizador con el cartucho de cerámica
(número de serie mostrado anteriormente).
Existen 50 cuadros. Si la tira está dañada2, sustituya la tira e inicie un nuevo registro. Después de marcar
todos los cuadros que aparecen a continuación, gire la tira tal como se indica y continúe marcando cuadros
para cada reparación del analizador.
DESECHE LA TIRA
Sustituya la tira por una tira nueva e inicie un nuevo registro
1
El número de serie está grabado en la base del cartucho.
2
Inspeccione el cartucho de cerámica por si estuviera dañado. Compruebe que la tira de cerámica está
centrada (es decir, no sobresale de los bordes), que el tornillo está fijo y que la cerámica no está astilla-
da ni rota. Las marcas de desgaste (que aparecen como pequeñas líneas en la cerámica) son normales.
Solicite piezas de repuesto poniéndose en contacto con su proveedor de soporte técnico de i-STAT y a través de los
números de pieza de i-STAT siguientes:
1. Con un destornillador pequeño de cabeza plana, afloje y retire el tornillo y la chapa de retención.
2. Retire la tira de cerámica.
Nota: La tira de cerámica es frágil y debe manejarse con cuidado para evitar dañarla o
contaminarla.
3. Inspeccione la tira de cerámica por si estuviera dañada. Sustitúyala si está rota o astillada.
DEBE REEMPLAZAR LAS TIRAS DAÑADAS ANTES DE UTILIZAR EL CARTUCHO DE
CERÁMICA EN UN ANALIZADOR.
4. Inspeccione la base de aluminio. Si fuera necesario, límpiela con un paño suave sin pelusas y
alcohol isopropílico. No utilice papel, ya que podría dejar fibras en el cartucho de cerámica que
va a insertar en el analizador.
5. Gire la tira de cerámica a la siguiente orientación (rotación o giro completo).
Nota: Puede utilizar el cartucho de cerámica para realizar 25 reparaciones antes de girar o
reemplazar la tira. Puede girar la tira 3 veces antes de reemplazarla (la tira tiene un total de
4 posiciones: la posición original de la tira más 3 rotaciones). En otras palabras, una sola
tira puede utilizarse para reparar 100 analizadores: 25 analizadores en cada posición de la
tira. Las 4 posiciones son:
1. Posición inicial
2. Se gira la tira 180 grados, con el mismo lado hacia arriba.
3. Se da la vuelta a la tira, con el lado inferior hacia arriba
4. Se gira la tira de nuevo 180 grados, con el lado inferior todavía hacia arriba.
6. Coloque la tira de cerámica en la base, asegurándose que queda plana en el hueco y no
sobresale por ningún borde (los bordes internos junto a la tira, no los bordes externos en el
cuerpo del cartucho).
7. Sustituya la placa de retención y el tornillo de retención.
Nota: Si aprieta demasiado el tornillo, puede dañar la rosca de la base o romper la tira de cerámica.
8. Anote la rotación de la tira en el registro de uso.
BOLETÍN TÉCNICO
Personalización de K2EDTA y K3EDTA para
hematocrito en el Sistema i-STAT®
FINALIDAD
El presente Boletín Técnico contiene la información necesaria para seleccionar la opción de personalización
de K2EDTA o K3EDTA para presentar los resultados del hematocrito en el Sistema i-STAT.
Abbott Point of Care Inc. • 100 & 200 Abbott Park Road • Abbott Park, IL 60064 • USA
Art: 716240-04D Rev. Date: 26-Feb-16
Si la calibración de un método comparativo es dudosa, determine el ajuste de personalización minimizando
la desviación media entre métodos tal como sigue:
• Compruebe que los resultados de los controles de hematocrito de i-STAT y los métodos
comparativos sean aceptables.
• Si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuración “K 3EDTA” son
constantemente inferiores a los del método comparativo, sería recomendable utilizar la configuración
“K2EDTA”. Si los resultados concuerdan mejor tras haber multiplicado los resultados de i-STAT con la
configuración “K3EDTA”-por 1,0425, deberá cambiarse la configuración personalizada a “K2EDTA”.
• Por el contrario, si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuración
“K2EDTA” son siempre mayores que los del analizador comparativo, será aconsejable utilizar la
configuración “K3EDTA”. Si los resultados concuerdan mejor tras haber dividido los resultados de
i-STAT con la configuración “K2EDTA”-por 1,0425, deberá cambiarse la configuración personalizada
a “K3EDTA”.
• En caso de que exista una discrepancia inaceptable del sistema, póngase en contacto con el
Soporte Técnico de i-STAT llamando al 1-800-366-8020, opción 1.
boletÍn tÉcnico
Opciones de calibración de los resultados de la analítica
ACT: Modos de calibración de resultados con precalenta-
miento (PREWARM) frente a sin precalentamiento (NON-
PREWARMED) para el i-STAT®1 Analyzer
ANTECEDENTES
El análisis de Periodo de coagulación activada (ACT) existe desde hace más de 30 años. Es el análisis más extendido
para medir el efecto de la heparina administrada durante un procedimiento de intervención. Al colocar un activador en
la cámara de análisis, la muestra de sangre se “activa” para inducir la coagulación. Si la heparina está presente en la
muestra, la coagulación se retarda en proporción con el grado de efecto “anticoagulante” de la heparina.
Desde su descubrimiento, ha habido muchos cambios en los análisis ACT, como una mayor automatización y una
reducción del volumen de la muestra. Actualmente, existen en el mercado muchos análisis ACT nuevos, totalmente
automatizados, que requieren volúmenes reducidos de sangre, además de los antiguos sistemas semiautomáticos,
basados en tubos, con mayores volúmenes de sangre (por ejemplo, Hemochron®, Actalyke™). Los sistemas de
análisis ACT de muestras pequeñas suelen emplear cartuchos de análisis o tarjetas (en lugar de tubos), y todos ellos
han incorporado un paso automático de precalentamiento del ciclo analítico que calienta la cámara de análisis a 37°C
antes de iniciar la reacción de coagulación. Debido a que la coagulación de la sangre es un proceso enzimático,
la temperatura a la que se realiza el ciclo de coagulación afecta sustancialmente a la velocidad a la que se forma el
coágulo. Los análisis ACT que incorporan un paso de precalentamiento permiten que toda la reacción de coagulación
tenga lugar a 37°C. Los análisis que no utilizan un paso de precalentamiento están sujetos a retrasos antes de que el
espécimen de sangre alcance (y se estabilice en) 37° grados. El tiempo real necesario para alcanzar 37º grados depende
de la temperatura inicial del tubo de muestra del análisis. Por ejemplo, una muestra de sangre a 30°C colocada en un
tubo ACT (no precalentado) a 25°C necesitará unos pocos minutos antes de que el entorno del análisis (sangre, reactivo,
tubo) se estabilice a 37°C. El resultado de este retardo térmico es un aumento del tiempo de coagulación ACT indicado,
que dependerá de la temperatura del tubo de muestra.
Los clientes familiarizados con métodos ACT de muestras de mayor volumen como Hemochron y Actalyke™, y que
no calientan previamente los tubos antes de cada análisis, han descubierto que la desviación entre sus resultados
anteriores con el método ACT y el i-STAT ACT puede requerir la modificación de los valores objetivo de tiempo de
coagulación acostumbrados. Para facilitar el cambio al método i-STAT ACT en estas circunstancias, i-STAT permite
ahora elegir entre la calibración del resultado actual a 37ºC y otra “sin precalentamiento” (o temperatura ambiente). El
modo de calibración adicional permite que el cartucho i-STAT ACT ofrezca resultados más cercanos a los obtenidos
por usuarios familiarizados con métodos de muestras de mayor volumen, sin ciclos de precalentamiento automáticos,
y debería reducir la necesidad de realizar grandes modificaciones en los tiempos o límites ACT objetivo. Dado que los
métodos de muestras de menor volumen (Medtronic HR-ACT, Hemochron Jr. ACT+) ya incorporan el precalentamiento
de las cubetas de análisis, los usuarios con tiempos y límites objetivo ACT basados en estos métodos deberían seguir
usando su calibración actual i-STAT de 37ºC.
• Los análisis ACT que aparecerán en el i-STAT 1 Analyzer ahora muestran el ajuste de calibración utilizado
para realizar los cálculos ACT.
Results Results
Customization Customization
Change Change
1 Decimal Separator Customization 1 ACT-K Customization
(.) Period ACT-C PREWRM ACT-K
2 Test Selection 1-PREWRM 2 Print 1-PREWRM
Disabled Ref. Ranges
2-NONWRM Disabled 2-NONWRM
3 Hematocrit
Prompt CPB
K3 EDTA
4 Base Excess
ecf
5 ACT-C
PREWRM
Page Page
Boletín técnico
Servicios de asistencia
Abbott Point of Care y sus distribuidores tienen el compromiso de ayudarle a resolver cualquier problema con su
i-STAT® System: lector de mano i-STAT 1, cartuchos, accesorios y software de gestión de datos. Para asistencia técnica
en los Estados Unidos, llame gratuitamente a los Servicios Técnicos al teléfono 800-366-8020. Fuera de los Estados
Unidos, póngase en contacto con su distribuidor local de i-STAT.
Canadá
Abbott Point of Care
400 College Road East
Princeton, NJ USA 08540
Tel: +800-366-8020, option 1
Email: techsvc@apoc.abbott.com
África
ARGELIA Angola BURKINA FASO
Vicralys S.A.R.L. Magnamed Obsidian Health Ltd
Chaabani Lot 9 Batiment 06 Rua Prof Francisco Gentil, n° 22F Cosmo Business Park
Val d’Hydr. 2620-097 Póvoa de Santo Adrião Malibongwe Drive
Algiers, Algeria 16035 Portugal Randburg, South Africa 2188
Tel.No.: 213770947856 Tel.No.: +351 21 938 32 40 Tel.No.: +27 87 3535600
Abbott Point of Care Inc. • 100 & 200 Abbott Park Road • Abbott Park, IL 60064 • USA
Art: 716144-04AC Rev. Date: 14-Jul-16
Kenia Lesoto LIBIA
Phillips Healthcare Technologies Ltd Obsidian Health Ltd Al- Harameen Pharmaceutical
Phillips Business Park Cosmo Business Park Medical Supplies
Mombasa Road Malibongwe Drive Extension of Al Saraj
Nairobi, Kenya Randburg, South Africa 2188 Street After Audi Showroom
Tel.No.: 254-7336-12025 Tel.No.: +27 87 3535600 Tripoli, Libya
Tel.No.: 201 00 3333 444
Zambia ZIMBABUE
Obsidian Health Ltd Healthyard Laboratories Pvt Ltd
Cosmo Business Park Cooksey House, 2 Simon Mazorodze Rd
Malibongwe Drive Southerton, Harare, Zimbabwe
Randburg, South Africa 2188 AZ1095
Tel.No.: +27 87 3535600 Tel. No.: +26377801114
CHina
Bioman Technology AnHui Healthcare Medical Technology Wuhan A Bo Te Technology & Trading
Room 2301-2302 East Tower Co., Ltd. Co., Ltd
Huapu Plaza, No.13, Huaming Road 15#, Red Maple Road No.465, Luoshi Road (South)
Zhujiangxincheng, Guangzhou, 510623 Hi-tech Zone Hongshan District
Peoples Republic of China Hefei, Anjui, 230088, China Wuhan, Hubei, 430071, China
Tel.No: +86 20 288 65 008 Tel.No: 0551-5310478 Tel.No: 86-27-87399981
Beijing Huiwen Yuanmei Technology & Trading Beijing Beiyi Pharmaceuticals Co., Ltd Xinijiang Yi Xun Trading Co. Ltd.
Co., Ltd 17-1701 Floor Founder Int’l Bldg Xinijiang Urumqi City
4D No. 1 Building, Third Department No 52 West Rd N4 Ring Rd Beijing South Road No 556
GuangLian Industrial Park,No. 2 Kechuang Beijing China 100080 Beijing Huajie A-room
Dongwu Street, Light Mechanical and Electrical Tel.No: 86-10-51721328 Urumqi, China 830011
Integration Base, TongZhou Tel.: 138-0994-7966
Zhongguancun Science and Technology Park
TongZhou District, Beijing, 100111, P. R. China
Tel.No: 010-57621837 / 010-57621838
Eternal Asia Supply Chain Guangdon Biochem Healthcare Shanghai Cheng Pei Medicine &
Management Ltd. Investment Co., Ltd Technology Company Ltd
27th Floor Room 2103 A No. 263 Unit 202, 2F, No. 55
Shennan Zhong Rd. Shuangcheng International Plaza 1000 nong, Qianhui Rd.
#3039 Hua sui Street Shanghai, China
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China 518033 Guangzhou, China
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Europa
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Advanced Medical Technologies & Service Ltd. Abbott Austria Advanced Medical Technologies &
(AMTS) Perfektastr., 84A A-1230 Service Ltd.
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Tbilisi 0159 A 1230 Saburtalo Str. 7, Flat 13
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Tel.No.: +995 32 532 032/036 Georgian Republic
Tel.No.: +995 32 532 032/036
Latinoamérica
ANTIGUA Argentina Bahamas
American Hospital Supply (AHS) Drogueria Artigas S.A. American Hospital Supply (AHS)
1060 Maitland Center Commons Av. Jose Luis Chorroarin, 1079 1060 Maitland Center Commons
Maitland, FL USA 32751 Buenos Aires Capital Federal Maitland, FL USA 32751
Tel.: 407 475 1168 Argentina C1427CXH Tel.: 407 475 1168
Tel.: +64 3 338 0999
ORIENTE MEDIO
IRAK ISRAEL JORDANIA
Hali Pharma Getter Bio-Med Smart Care Medical Co.
Boulevard 308 St. 23 Building 17 Al Raid 7th Shimson St. Wasfi El tall street
District Kiryat-Arie, Petach-Tikva al Fannar complex
Baghdad, Iraq Israel, 49517 Amman, Jordan
Tel: +201003333444 Tel: 972-3-5761515/625 Tel: 1 55 11 95557-6345
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varias jurisdicciones.
Boletín Técnico
Actualización de abril de 2008 de la Estación
Central de Datos i-STAT, versión 5
Monitores
Se ha agregado un nuevo monitor de alarma que muestra en tiempo real las alertas y condiciones
del sistema que requieren atención. Esta primera revisión activa un conjunto de alarmas relacionadas
con los analizadores que no pueden actualizar CLEW, códigos binarios de software o preferencias de
personalización.
Para obtener acceso a este nuevo monitor, haga clic en Principal → Abrir monitor → Alarma en la barra
de menús o en Monitor de alarma en la barra de herramientas del submenú Monitor. Se abre una
ventana con la lista de las categorías de alarma actualmente activadas y el número total de alarmas que
se han detectado de cada categoría. También se puede ver en la esquina inferior izquierda de la lista la
indicación de la fecha y la hora para saber cuándo se actualizó el monitor por última vez.
Los detalles de la alarma seleccionada o de todas las alarmas se pueden borrar haciendo clic en el botón
Confirmar situado en la parte inferior de la ventana.
Se puede imprimir un informe con los detalles de la alarma seleccionada o de todas las alarmas haciendo
clic en el botón Print situado en la parte inferior de la ventana.
La configuración predeterminada del monitor de alarma es que todas las categorías y los detalles de cada
alarma estén incluidos en las categorías activadas. Para desactivar los informes de alarmas, las categorías
de alarmas o alarmas específicas de estas categorías:
7. Para desactivar una alarma específica incluida en una categoría, haga clic en dicha categoría
y a continuación quite la marca de la casilla “Activada” situada al lado de la alarma que
desea desactivar.
8. Una vez desactivadas todas las categorías y alarmas específicas que no desea ver, haga clic
en Aceptar.
Informes
1. El método Precision PCx se puede seleccionar ahora en los informes de uso de reactivos y
competencia del método.
2. Ahora se pueden incluir los subtotales mensuales en los informes de uso de reactivos y
competencia del método.
Los usuarios pueden ahora incluir o excluir el nombre del paciente de la pantalla de tendencias o la copia
impresa del visor. La configuración predeterminada es que el nombre del paciente esté incluido en el
informe de tendencias.
El método Precision PCx se puede ahora activar y desactivar desde la pantalla de personalización de la Estación
Central de Datos de i-STAT. La opción predeterminada es que el método Precision PCx esté desactivado.
de menús o en Mover inst. en la barra de herramientas, los instrumentos se pueden mover ahora de
forma individual o en grupos a otras ubicaciones utilizando el método de arrastrar y soltar.
Los instrumentos también se pueden borrar ahora en grupos. Resalte simplemente todos los instrumentos
que desee borrar y haga clic en Instrumento → Borrar… en la barra de menús o en Borrar instrumento
de la barra de herramientas.
1. Resalte el operador que desee actualizar y haga clic en Operador → Actualizar certificación…
2. Marque la casilla situada al lado del o de los métodos para los que se certifica al operador,
escriba las fechas de certificación y haga clic en OK.
Boletín Técnico
ACTUALIZACIÓN DE ABRIL DE 2009 DE LA
ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS i-STAT, VERSIÓN 5
2. Los usuarios pueden optar por Delete selected unused preferences (Eliminar las preferencias
no utilizadas seleccionadas) o Delete all unused preferences (Eliminar todas las preferencias no
utilizadas) haciendo clic en el botón de opción correspondiente.
Nota: Para que aparezca esta opción, en el área de trabajo de personalización deben figurar
las preferencias asociadas a un registro individual.
• Haga doble clic en el registro que se va a ver/imprimir. Se abrirá la ventana Details (Detalles).
• Marque la casilla Show Reference Ranges (Mostrar rangos de referencia) en la esquina inferior
izquierda de la ventana de detalles.
• Aparecerán dos opciones para visualizar los rangos de referencia con los resultados
o With Results (Con los resultados): los rangos de referencia aparecerán directamente debajo
de los resultados del análisis
Nota: Los rangos de referencia siempre se imprimirán debajo de los resultados del análisis,
tanto si se elige ver With Results o Separately (Por separado).
Por ejemplo, si un usuario desea ver una pantalla de tendencias u obtener la impresión de varios resultados
para un determinado número de ID de paciente que tiene registros adjuntos con valores de calcio iónico
tanto en mmol/L como en mg/dL, un mensaje le indicará que no se permitirá la visualización/impresión.
Boletín Técnico
Utilización de las opciones de personalización del
i-STAT® Analyzer para minimizar los errores de
entrada de ID
Introducción
Este Boletín Técnico describe siete opciones de personalización del i-STAT® que pueden ayudar a minimizar los errores
de entrada del paciente y del operador.
Al igual que con cualquier sistema utilizado por un usuario, pueden suceder errores de entrada de ID con cualquiera de
las opciones anteriores. Suelen suceder de dos formas:
Opciones de Personalización del i-STAT Analyzer para minimizar los errores de entrada
La siguiente tabla enumera siete opciones de personalización útiles e información al respecto para ayudar a minimizar
errores de entrada de ID.
• Elimina los errores relacionados con la introducción manual (p. ej. transposición de números, repetición de
números, etc.).
• Personalizando el analizador para que acepte un tipo específico de código de barras se evita que el usuario
lea un tipo de código de barras erróneo para la introducción de la ID de un paciente y/u operador.
¿Qué ventajas ofrece esta función? Desactivar la impresión de la ID de los operadores ayuda a evitar que operadores
no certificados conozcan los números de los operadores certificados y los usen para realizar análisis.
Una vez que el POOC define un límite mínimo y máximo mediante la personalización, el analizador aceptará únicamente
números ID que tengan la cantidad de dígitos especificada.
• No permite números de ID en blanco cuando la longitud mínima está establecida en uno (1) o más.
• Ayuda a evitar que el usuario cometa errores de entrada como la omisión de dígitos o la repetición de
dígitos.
¿Cómo funciona esta característica? Si una instalación utiliza un algoritmo de dígito de comprobación admitido
para la creación de las ID de los operadores o de los pacientes, el i-STAT Analyzer puede verificar el formato de la ID
introducida mediante el cálculo del dígito de comprobación y su comparación con el número de ID introducido. Si los
dígitos de comprobación no coinciden, se rechaza la ID.
Nota: El Sistema i-STAT admite los algoritmos de dígito de comprobación Mod 10 y Mod 11 descritos en la HL7
Table 0061 (esquema de dígitos de comprobación) en la Especificación HL7 (Rev 1.4). Póngase en contacto
con su departamento de TI o LIS/HIS para que le ayuden a comprobar si su instalación utiliza dígitos de
comprobación para crear los números de ID de los operadores y/o pacientes y, en caso afirmativo, para saber
qué algoritmo utiliza.
¿Qué ventajas ofrece el uso de la Entrada manual de dígitos de comprobación? Ayuda a evitar que el usuario
cometa los siguientes errores de entrada de ID:
¿Qué ventajas ofrece la Repetición de entrada manual de ID? La cantidad de ID que debe corregir/editar el POCC
en el sistema de Gestión de datos debería descender en teoría, ya que es poco probable que el usuario teclee un
número ID erróneo dos veces seguidas.
¿Qué ventajas ofrece la Repetición de entrada de ID con lector? La cantidad de ID que debe corregir/editar el
POCC en el sistema de Gestión de datos debería descender en teoría, ya que es poco probable que el usuario pase por
el lector erróneamente un número de ID dos veces seguidas.
La función Lista de operadores sólo está disponible a través del espacio de trabajo de personalización de la
i-STAT CDS.
2. Las funciones individuales disponibles en el i-STAT PCA están sólo disponibles a través del espacio de
trabajo de personalización de la i-STAT CDS.
3. La figura 1 muestra la ficha de preferencias de Entrada de ID del i-STAT Analyzer en el espacio de trabajo
de personalización de la i-STAT CDS. La mitad superior de la pantalla enumera opciones de entrada de ID
de los operadores y la mitad inferior enumera opciones de entrada de ID de los pacientes. Las opciones
individuales descritas en este Boletín Técnico están marcadas con círculos numerados que indican la
sección del boletín en la que se describe cada función concreta.
6 3
4
7
1
5
6
4
7
1
5
Figura 1
Figura 2
Boletín Técnico
Instrucciones del Sistema de Calidad
del Fabricante del Sistema i-STAT
DESCRIPCIÓN GENERAL
Las Instrucciones del Sistema de Calidad del Fabricante (Manufacturer's Quality System Instructions,
MQSI) representan lo que es necesario para asegurar resultados de calidad (exactos, precisos y confiables)
basándose en las características específicas del Sistema i‑STAT.
Tres características tecnológicas clave del Sistema i-STAT son la base de las MQSI:
2. El sistema fue diseñado de modo que cualquier influencia del usuario en el proceso analítico sea
detectada y marcada.
Si bien lo siguiente no son instrucciones del sistema de calidad del fabricante, sí son prácticas de laboratorio
centradas en la calidad.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Group of Companies en varios países.
Boletín Técnico
ACTUALIZACIONES DEL
DESCARGADOR/CARGADOR i-STAT 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Abbott Point of Care mantiene el compromiso de mejorar continuamente la fiabilidad de sus productos. En esta
línea, hemos realizado tres cambios en nuestro producto Descargador/Cargador, que se describen a continuación.
Nota: estos cambios no afectan a las instrucciones de configuración o transmisión de los dispositivos.
(C)
(A)
(B)
• Se han elevado las paredes laterales con el fin de evitar que se introduzca el sistema inclinado o
desde un lado. (A)
• Se ha cambiado el color de las clavijas de recarga, que ahora son plateadas. Asimismo, se ha
aumentado el diámetro de estas clavijas. (B)
• En la cubierta frontal del dispositivo se incluyen ahora los logos de Abbott e i-STAT. (C)