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i-STAT

¡Importante!
Actualización del Manual del i-STAT ® 1 System
A partir de abril de 2010, el Manual actual del i-STAT® 1 System se ha actualizado. Rogamos que ADD (añada) y DELETE
(elimine) las hojas indicadas a continuación. Una vez realizadas las actualizaciones, se pueden desechar estas instrucciones. En
el caso de que tenga alguna pregunta sobre estas instrucciones, le rogamos que se ponga en contacto con su proveedor de
i-STAT.

A AÑADIR PÁGINA D ELIMINAR PÁGINA

Elemento N° Art.:
A Portada 714336-04J
D Portada 714336-04H (o inferior)

Pestaña de Introducción
A Capítulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introducción 714363-04P
D Capítulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introducción 714363-04N (o inferior)

Pestaña de Componentes del Sistema


A Capítulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora portátil 714369-04F
D Capítulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora portátil 714369-04E (o inferior)

Pestaña de Procedimientos
A Capítulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificación del calibrado 714377-04G
D Capítulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificación del calibrado 714377-04F (o inferior)

Pestaña de Información sobre los cartuchos y el ensayo


A Introducción 714258-04L
D Introducción 714258-04K (o inferior)

A Hoja de información para Sodio 714173-04L


D Hoja de información para Sodio 714173-04K (o inferior)

A Hoja de información para Potasio 714174-04H


D Hoja de información para Potasio 714174-04G (o inferior)

A Hoja de información para Cloruro 714175-04J


D Hoja de información para Cloruro 714175-04H (o inferior)

Art: 725702-04A Página 1 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10


A ► AÑADIR PÁGINA ◄ D ELIMINAR PÁGINA

Elemento N° Art.:

A Hoja de información para BUN/Urea 714176-04K


D Hoja de información para BUN/Urea 714176-04J (o inferior)

A Hoja de información para Glucosa 714177-04J


D Hoja de información para Glucosa 714177-04H (o inferior)

A Hoja de información para Calcio ionizado 714179-04K


D Hoja de información para Calcio ionizado 714179-04J (o inferior)

A Hoja de información para Creatinina 714183-04N


D Hoja de información para Creatinina 714183-04M (o inferior)

A Hoja de información para Lactato 714184-04J


D Hoja de información para Lactato 714184-04H (o inferior)

A Hoja de información para Celite ACT 714185-04K


D Hoja de información para Celite ACT 714185-04J (o inferior)

A Hoja de información para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04J


D Hoja de información para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04H (o inferior)

A Hoja de información para Troponina I Cardíaca/cTnI 715595-04K


D Hoja de información para Troponina I Cardíaca/cTnI 715595-04J (o inferior)

A Hoja de información para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04F


D Hoja de información para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04E (o inferior)

A Hoja de información para Péptido Natriurético tipo B/BNP 716969-04D


D Hoja de información para Péptido Natriurético tipo B/BNP 716969-04C (o inferior)

Pestaña de Boletines Técnicos


A Boletín Técnico: Personalización del EDTA K2 y K3 para
Hematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04C
D Boletín Técnico: Personalización del EDTA K2 y K3 para
Hematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04B (o inferior)

A Boletín Técnico: Servicios de Soporte 716144-04L


D Boletín Técnico: Servicios de Soporte 716144-04K (o inferior)

A Boletín Técnico: Actualizaciones del Descargador/Recargador i-STAT 1 725703-04A

FIN
© 2010 Abbott Point of Care Inc., Abbott Park, Il 60064 • USA
i-STAT es una marca comercial del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.

Art: 725702-04A Página 2 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10


i-STAT®1
Manual del Sistema

Rev. Date: 02-Mar-10 Art: 714336-04J


Patentes
CA 1,330,888; CA 2,002,848; CA 2,087,720; CA 2,087,966; CA 2,175,228; CA 2,193,000; CA
2,194,795; CA 2,221,178; CA 2,328,161; EP 0434742; EP 0442969; EP 0540691; EP 0543916; EP
0727044; EP 0805973; EP 0770209; EP 1234053; EP 1257801; EP 1481246; JP 2113412; JP 2948321;
JP 3093274; JP 3105919; JP 3105922; JP 3137612; JP 3269553; JP 3392871; US 5,112,455; US
5,124,661; US 5,200,051; US 5,212,050; US 5,447,440; US 5,466,575; US 5,514,253; US 5,554,339; US
5,605,664; US 5,609,824; US 5,614,416; US 5,628,961; US 5,789,253; US 5,821,399; US 5,837,446; US
6,030,827; US 6,379,883; US 6,438,498; US 6,750,053; US 7,419,821; US 7,540,948

Symbol Technologies Corporation is the owner of US Patent Nos. 4,758,717; 5,130,520; 5,262,628;
5,396,055; 5,532,469.

Marcas comerciales
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.
MediSense es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. Precision y PCx son marcas
comerciales de Abbott Laboratories. Windows es una marca comercial registrada de Microsoft
Corporation..

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: +31.70.345.8570
Fax:+31.70.346.7299

©2010 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.

Art: 714336-04J Rev. Date: 02-Mar-10


Introducción 1
Este Manual Este manual describe el i-STAT®1 Analyzer y el software de la Estación Central de
Datos. Los capítulos afines están agrupados detrás de las lengüetas.

El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood Analysis


Module (suministrado anteriormente por Agilent Technologies y Hewlett-Packard,
Inc., para los Monitores de Paciente Viridia CMS) se describen en un manual
aparte.

Uso previsto El i-STAT 1 Analyzer está pensado para funcionar con cartuchos i-STAT para la
cuantificación in vitro de varias sustancias de análisis en la sangre entera, y con la
Tira de Análisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense® Precision PCx™ para la
cuantificación in vitro de glucosa en sangre entera. Los analizadores, los cartuchos
y las tiras de análisis deben ser utilizadas por profesionales sanitarios con la debida
formación para la aplicación del sistema; además, deben emplearse en conformidad
con las directrices y procedimientos de la propia instalación sanitaria.

Descripción general El Sistema i-STAT incorpora un completo grupo de componentes necesarios para
del Sistema i-STAT realizar análisis sanguíneos en el punto de cuidados. Un analizador manual portátil,
un cartucho con los análisis necesarios y 2 ó 3 gotas de sangre permiten al profesional
sanitario ver los resultados cuantitativos de los análisis de gases sanguíneos, químicos
y de coagulación, en aproximadamente dos minutos. La Tira de Análisis de Glucosa
en Sangre Precision PCx muestra los resultados de glucosa en el analizador portátil
en tan sólo 20 segundos.

Mediante impresoras portátiles y dispositivos de comunicación por infrarrojos,


es posible imprimir a voluntad toda la información del paciente obtenida en la
cabecera de la cama y transmitirla a sistemas de información centralizados a efectos
de mantenimiento de registros y de facturación.

El programa de la Estación Central de Datos facilita herramientas de gestión del


sistema que incluyen monitorización en tiempo real del análisis y la competencia
del operador.

Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-1


Componentes El Sistema i-STAT se compone de:

 Cartuchos i-STAT
 Tira de Análisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense Precision PCx
 i-STAT 1 Analyzer
 i-STAT Portable Clinical Analyzer
 Philips Medical Systems Blood Analysis Module (utilizado conjuntamente
con un monitor de paciente)
 Impresora Portátil
 Materiales de Control de Calidad
• Simulador Electrónico
• Soluciones de control
• Juego de Verificación del Calibrado (para cartuchos)
• Kit de Evaluación de la Linealidad (para tiras de análisis)

 Sistema de Gestión de Datos


• i-STAT 1 Downloader
• i-STAT 1 Downloader/Recharger
• Enlace IR para el Portable Clinical Analyzer
• Data Manager
 Estación Central de Datos (software de gestión de datos para car-
tuchos)
 QC Manager (software de gestión de datos para tiras de análisis)

 Impresora de Data Manager


 Software de Interfase LIS / HIS

Selección de La selección de los componentes del sistema depende de los factores propios de
Componentes cada instalación, tales como:

 Los tipos de análisis que se vayan a realizar


 El número de puntos de análisis
 El número de analíticas realizadas en cada punto
 Requisitos de la administración del sistema

Resumen del Para realizar una analítica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sella
Procedimiento mediante el cierre a presión y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartucho
se activa el analizador. El ciclo de análisis del cartucho también puede iniciarse
desde el sistema de menús o desde el teclado numérico. El cartucho, de un solo
uso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o más analíticas,
entre los que se incluyen: solución de calibrado, sistema para el tratamiento de las
muestras, sensores y reactivos. El analizador controla automáticamente todas las
etapas del ciclo analítico, que puede incluir: movimiento del fluido, mezcla de los
reactivos, calibrado y control térmico. A lo largo del proceso analítico se realizan
ininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los números de
identificación del operador y del paciente, así como la información de la gráfica del
paciente. Una vez completado el ciclo analítico, los resultados se visualizan y el
registro de la analítica queda almacenado en la memoria. Para realizar la analítica
mediante tiras de análisis de glucosa, el operador selecciona en el menú la opción
de tira de glucosa, examina con un escáner el código de barras de la tira de análisis,
la introduce en el puerto de tiras del analizador y aplica la muestra a la tira de
análisis. Este grado de automatización, junto con la posibilidad de analizar sangre
entera fresca, elimina muchas fuentes de error así como las costosas y prolongadas
fases propias de otros métodos.
1-2 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10
Gestión de Datos Los registros de la analítica se pueden transmitir al Data Manager, donde pueden
imprimirse o transmitirse al Sistema de Información del Laboratorio o al Sistema
de Información Hospitalaria. Una impresora portátil opcional permite al operador
imprimir los resultados en el punto de cuidados.

Conexiones Data Manager puede conectarse mediante interfase con un Sistema de Información
de Laboratorio (LIS) o con un Sistema de Información Hospitalaria (HIS) para
automatizar la facturación y la conservación del historial del paciente.

Nota relativa a la Fiabilidad del Sistema


El sistema i-STAT ejecuta automáticamente un conjunto completo de controles de calidad del rendimiento
del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de calidad interno anulará los
resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas especificaciones internas (consulte la sección
Control de calidad en este Manual del Sistema para obtener información detallada). Para reducir al mínimo la
probabilidad de proporcionar un resultado con un error médicamente significativo, las especificaciones internas
son muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeño porcentaje de resultados en su funcionamiento
normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador o los cartuchos están afectados, los
resultados se anularán constantemente, y uno o los otros deberán sustituirse para restablecer las condiciones de
funcionamiento normales. En los casos en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados
mientras se espera la sustitución de analizadores o cartuchos, Abbott Point of Care Inc. recomienda
mantener cartuchos y un analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un número de lote alternativo.

Símbolos Los símbolos pueden contribuir a reducir la necesidad de traducir a varios idiomas
la información importante, en especial cuando el espacio es reducido. Los símbolos
siguientes pueden aparecer en componentes del Sistema i-STAT.

Símbolo Definición

Atención: Ver instrucciones de uso.

Precaución: Riesgo de descarga eléctrica.

Símbolo de peligro de radiación láser.

Riesgos biológicos.

Restricciones de temperatura. Los niveles máximo y mínimo aceptables en almacenamiento figuran


junto a los extremos superior e inferior de la línea.

Límite superior de temperatura.


El límite superior aceptable para el almacenamiento figura junto al extremo superior de la línea.

Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-3


Símbolo Definición

Fecha límite o de caducidad.


Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM-DD indica el último día en que puede utilizarse el
producto.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM significa que el producto no puede utilizarse
pasado el último día del mes indicado.
Número de lote o código de remesa del fabricante. El número de lote o remesa aparecerá al lado de este
símbolo.
Número de catálogo, número de lista o número de referencia. El número que aparece junto a este
símbolo se utiliza para cursar nuevos pedidos del producto.

Número de serie. El número de serie aparecerá al lado de este símbolo.

MN Número de modelo. El número de modelo aparecerá al lado de este símbolo.

Fecha de fabricación.

Fabricante.

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unión


Europea.

Contiene suficiente para < n > análisis.

Corriente continua (CC).

Corriente alterna (CA).

Estructura de clase II.

Consulte las instrucciones de uso o el Manual del Sistema.

CONTROL Control.

Significa que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de Estados
Unidos y Canadá:

UL 61010A-1
CAN/CSA C22.2 No. 1010.1-92

i/immuno: Los cartuchos que llevan este símbolo deben ejecutarse en analizadores I-STAT que también
muestren este símbolo.

Batería: icono de batería baja del i-STAT 1 Analyzer (parpadea en el lateral inferior izquierdo de la
pantalla).

1-4 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10


Símbolo Definición

Nota con respecto a las pilas: La siguiente información es aplicable a países del EEA (Área
Económica Europea). La norma 2006/66/EC exige la recolección por separado de las pilas
gastadas. Se le solicita que deseche las pilas mencionadas en la página 2-3 de acuerdo con las
reglamentaciones locales.
Este producto también contiene una batería interna de litio separada que no fue diseñada para ser
reemplazada por el usuario. Consulte la página 2-4 en la sección “Alimentación Adicional” para
obtener más información.

Se aconseja una recogida de desechos independiente para este elemento eléctrico/electrónico;


Equipo fabricado / comercializado después del 13 de agosto de 2005; Indica que cumple el
Artículo 10(3) de la Directiva 2002/96/EC (WEEE) para la Unión Europea (UE).

BODxxxx-xx Fecha de fabricación: la etiqueta BODxxxx-xx define el año y el mes de fabricación.

No reutilizar.

Este símbolo se utiliza para mostrar el cumplimiento de la normativa RoHS de China. Indica
en años el Environmentally Friendly Use Period (EFUP, Periodo de uso sin perjuicio al
medioambiente) del dispositivo médico electrónico que lleve esta etiqueta.
Dado que la impresora Martel no puede imprimir los símbolos ↑ ni ↓, este símbolo aparece en el
<< >> listado de Martel junto a los resultados que están fuera de los límites del rango de acción.

14 d Almacenar a temperatura ambiente de 18-30ºC durante 14 días

Description:

Document Owner:
2 m Almacenar a temperatura ambiente de 18-30ºC durante dos meses
14 days room temperature storage at 18-30°C

Christopher Fetters
400 College Road East

Description:
Princeton, NJ 08540
BC La caja contiene cartuchos con bolsas marcadas con código de barras
2 months room temperature storage at 18-30°C
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Document Owner: Christopher Fetters
Rev: 01400
FebCollege
2010 Road East
Princeton, NJ 08540

Símbolo
(609) 454-9304 Los símbolos siguientes se utilizan en el teclado de i-STAT 1.
christopher.fetters@abbott.com

SCAN
Rev: 01 Feb 2010
Tecla que se utiliza para leer información e introducirla en el analizador.

ABC Tecla que se utiliza para escribir letras.

Tecla que se utiliza para introducir información.

MENU Tecla que se utiliza para entrar en el menú del analizador.

Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un análisis.

Tecla que se utiliza para encender y apagar el analizador.

Los símbolos siguientes se utilizan en el teclado del i-STAT Portable Clinical


Símbolo
Analyzer

DIS Tecla que se utiliza para activar la pantalla.

ENT Tecla que se utiliza para introducir información.

PRT Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un análisis.

CLR Tecla que se utiliza para borrar una entrada incorrecta.

Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-5


Los símbolos siguientes se utilizan en las hojas de asignación de valores de
Símbolo i-STAT
Media

R Rango

Símbolo ANÁLISIS

Na Sodio

K Potasio

Cl Cloruro

Glu Glucosa

Lac Lactato

Crea Creatinina

pH pH

PCO2 Presión parcial de dióxido de carbono.

PO2 Presión parcial de oxígeno.

iCa Calcio iónico

BUN/UREA Nitrógeno úrico / Urea

Hct Hematocrito

ACTc Tiempo de coagulación activada con activador Celite®.

Celite ACT
ACTk Tiempo de coagulación activada con activador Kaolin.

Kaolin ACT
PT/INR Tiempo de protrombina / International Normalized Ratio (Ratio Internacional Normalizada)

Hb Hemoglobina

TCO2 Concentración total de dióxido de carbono.

HCO3 Bicarbonato

BE (b&ecf) Exceso de bases (b corresponde a sangre; ecf a líquido extracelular)

AnGap Intervalo aniónico

sO2 Saturación de oxígeno

cTnI Troponina I Cardíaca

CK-MB Isoenzima MB de la creatincinasa

BNP Péptido natriurético del tipo B

1-6 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10


Garantía Abbott Point of Care Inc. garantiza este producto médico (excepto los suministros
desechables o consumibles) durante un año a partir de la fecha de envío contra
los defectos de materiales y mano de obra. Si se notifican estos defectos a
Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garantía, Abbott Point of Care
Inc. deberá, a su elección, reparar o reemplazar los productos defectuosos.
Con relación al software o a la microprogramación, si se notifican defectos en
estos productos a Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garantía,
Abbott Point of Care Inc. reparará o reemplazará los soportes de software y
microprogramación que no ejecuten sus instrucciones de programación debido a
dichos defectos. Abbott Point of Care Inc. no garantiza que el funcionamiento del
software, la microprogramación o el equipo esté libre de interrupciones o errores. Si
Abbott Point of Care Inc. no puede reemplazar o reparar cualquier producto dentro
de un plazo razonable, tal como se expresa en la garantía, el Comprador tendrá
derecho a la devolución del precio de compra contra devolución del producto a
Abbott Point of Care Inc..

Nota: Los derechos de garantía pueden variar de un estado a otro, de una provincia
a otra o de un país a otro.

Limitación de La garantía anterior no se aplicará a los defectos provocados por:


Garantía
1 Mantenimiento inapropiado o inadecuado por parte del Comprador o de
una persona no autorizada,
2 Utilización de accesorios o consumibles que no estén aprobados por Abbott
Point of Care Inc.,
3 Software o interfases suministrados por el Comprador,
4 Reparaciones no autorizadas, modificaciones, uso inadecuado o daño
provocado por baterías desechables o baterías recargables no suministradas
por Abbott Point of Care Inc..
5 Utilización fuera de las especificaciones ambientales del producto o,
6 Preparación de la ubicación o mantenimiento inadecuados.

LA GARANTÍA MENCIONADA ANTERIORMENTE ES EXCLUSIVA Y NINGUNA


OTRA GARANTÍA, TANTO ESCRITA COMO VERBAL, SE EXPRESA O
SOBREENTIENDE. ABBOTT RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN
CONCRETO.

Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-7


IMPRESORA PORTÁTIL 7
Impresora MARTEL
Descripción general La impresora puede recibir datos directamente desde el analizador a través de una
transmisión IR o de un cable de datos conectado al Downloader. Se puede recargar
la impresora desde un adaptador de alimentación conectado a un enchufe.

Especificaciones Dimensiones Alto: 64 mm


Ancho: 135 mm
Fondo: 130 mm
Peso 425g (Aprox.)
Alimentación 1. Paquete de baterías de hidruro de
níquel de 4,8V.
2. Adaptador de alimentación para
toma de CA
3. Downloader
Enlace de comunicaciones 1. Infrarrojos
2. RJ12
Papel Térmico de 5.7cm
Interruptor On/Off
Luces indicadoras LED POWER: Verde
STATUS: Ámbar
Método de impresión Impresión térmica por línea
Velocidad de impresión 10 líneas por segundo
Temperatura En funcionamiento: 0 °C a 50 °C
De almacenamiento: -20 °C a 60 °C
Durante la carga: 10 °C a 45 °C

ón
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Compartimento para el papel rd or IR
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Co In LE

Vista lateral de la impresora


Martel

2
Salida de papel r RJ1
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Co

Vista superior de la impresora


Martel
Vista posterior de la impresora
Martel
Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10 7-1
Accesorios  Adaptador y cable de alimentación
Suministrados con la
 Un rollo de papel
Impresora

Alimentación La impresora se enciende mediante el interruptor situado en su parte izquierda.


Cuando la impresora está conectada, el LED de Power (Alimentación) está
verde. El enchufe para el adaptador de CA también se encuentra en la parte
izquierda.

En el caso de impresoras con números de serie inferiores a 240223657, la batería


recargable se carga de forma lenta cuando la impresora se enciende o se apaga
y se conecta a una toma de CA. Antes de poner en uso este tipo de impresoras,
éstas deberán apagarse y deberá cargarse la batería durante 16 horas.

En el caso de impresoras con números de serie superiores a 240223657, el LED


de alimentación puede parpadear cuando la impresora se conecta a la fuente
de alimentación y el interruptor se encuentra en la posición OFF. Este parpadeo
indica que la impresora se está cargando rápidamente. La carga rápida sólo tiene
lugar cuando la impresora está apagada. La carga lenta se produce cuando estas
impresoras están enchufadas y encendidas, pero sin utilizarlas. Las impresoras
con números de serie superiores a 240223657 que indican una batería baja se
cargarán completamente en 9 horas si se hace desde una fuente de 12 V con el
interruptor de alimentación apagado.

En este tipo de impresoras, la batería necesita recargarse cuando el LED


de Estado se ilumina continuamente durante la impresión. Si la batería se
agota, la impresión es borrosa, errónea o no es posible su realización. Si esto
ocurriera, apague la impresora y permita su recarga durante una hora antes
de intentar imprimir de nuevo.

Papel Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STAT
u otro papel que cumpla las siguientes especificaciones:

 Papel térmico de impresión en blanco y negro


 5,7 cm de ancho por 25 m de largo
 Calidad del papel: TF50KS-E2C

La luz de Estado parpadeará para indicar que se ha acabado el papel.

Para sustituir el papel abra la tapa del compartimento del papel presionándola tal
como muestra la ilustración y retire el papel que quede pulsando el botón Paper
Feed (Alimentación del papel). No introduzca el papel en el mecanismo de la
impresora. Extraiga unos centímetros de un rollo nuevo de papel y compruebe que el
extremo está cortado uniformemente. Introduzca el extremo del papel en la ranura
de entrada de papel, de forma que el papel avance desde la parte inferior del rollo,
hasta que sienta tirantez. Pulse el botón de alimentación de papel e introduzca el
papel en el mecanismo de la impresora. Mantenga el botón de alimentación de
papel pulsado hasta que sobresalga suficiente papel por la ranura de salida de papel.
Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento a tal efecto y cierre la tapa.

7-2 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10


Presione el compartimento del papel para
ganar espacio para el rollo de papel

Papel

Posición del rollo de papel en la


impresora

Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,
corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botón de
alimentación de papel y vuelva a introducirlo asegurándose de que el papel tiene
un extremo cortado de forma recta y uniforme.

Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegúrese
de que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurándose de que el papel pasa
a través de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador de
alimentación se iluminará y el mecanismo de la impresora se reiniciará.

Para retirar una impresión de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de la
impresora y rásguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.

Borde serrado
Papel
Utilización del borde
serrado para cortar el
papel

Impresión Directa Antes de imprimir cerciórese de que la impresora esté conectada. La impresora se
desde el Analizador conecta y desconecta mediante un interruptor situado en la parte izquierda de la
impresora. Cuando la impresora está conectada, el LED de Power (Alimentación)
está verde.

Para imprimir directamente desde el analizador, dirija la ventana de comunicaciones


por infrarrojos del analizador hacia la ventana del LED de IR de la impresora situado
en su parte izquierda, cerciórese de que se muestran los resultados que desea imprimir
y pulse la tecla Imprimir del analizador. La impresora debe estar situada a una
distancia de 2,5 a 12,7 cm del analizador y no debe estar demasiado cerca del mismo.
No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizado la impresión.

Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10 7-3


Impresión a través Consulte el capítulo Cableado y Programación del Downloader de este manual
de un Downloader para ver las instrucciones sobre cómo conectar la impresora a un Downloader o a
un Downloader/Recharger. Antes de imprimir cerciórese de que la impresora esté
conectada. La impresora se conecta y desconecta mediante un interruptor situado
en la parte izquierda de la impresora. Cuando la impresora está conectada, el LED
de Power (Alimentación) está verde.

Coloque el analizador entre los brazos del Downloader o en el Downloader/


Recharger, cerciórese de que se muestran los resultados que desea imprimir y pulse
la tecla Imprimir. No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizado
la impresión.

Impresión de Múlti- Seleccione 2 - Ver Registros en el Menú Administrativo del analizador, a continuación
ples Resultados seleccione 7 - Lista. Use las teclas de flecha para avanzar y retroceder página a través
de los resultados almacenados. Pulse la tecla numerada correspondiente a cada
registro de análisis que se va a imprimir. Para anular la selección de un registro,
pulse de nuevo la misma tecla de número. Cuando haya seleccionado todos los
registros de análisis, alinee la impresora y el analizador siguiendo las instrucciones
de la sección Impresión Directa desde un Analizador o coloque la impresora en
un Downloader o Downloader/Recharger siguiendo las instrucciones anteriores y
pulse la tecla Imprimir.

Lo que se Imprime Nombre del Análisis Tipo de cartucho i-STAT o tira de glucosa
PCx
ID Muestra ID Paciente o tipo del análisis de calidad y el
número de lote de la solución analizada
Resultados Los resultados se imprimen con unidades,
así como con indicadores y códigos de
comentario, si corresponde.
A la Temperatura del Paciente Si se introdujo la temperatura del paciente
en la Página de Gráfica, se muestra
un segundo conjunto de resultados
correspondientes a los gases sanguíneos
existentes en la temperatura del paciente.
Tipo de Muestra El tipo de muestra seleccionado de la Página
de Gráfica cuando la muestra corresponde a
un análisis de paciente o de evaluación
Campos Libres Información introducida en los campos
libres de la Página de Gráfica cuando la
muestra corresponde a un análisis de
paciente o de evaluación
Hora y Fecha Hora y fecha en que se realizó el análisis
ID Operador ID del operador
Número de lote Número de lote del cartucho o la tira de análisis,
si corresponde
Serie Número de serie del analizador
Versión Software de aplicación del analizador
CLEW Software de normalización

Precaución  Utilice únicamente bloques de batería recargables de Abbott Point of Care.


Los bloques de batería recargables no recomendados por Abbott Point of
Care pueden sobrecalentarse y provocar incendios y quemaduras.
 Utilice la fuente de alimentación suministrada con la impresora.
 No ponga en marcha la impresora sin papel.
 Evite que la fuente de alimentación esté colocada de manera que pueda
existir peligro de tropezarse con ella.

7-4 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10


 No interfiera con el analizador o impresora hasta que haya finalizado la
impresión ya que se interrumpiría. Si se interrumpe la impresión, vuelva a
alinear la impresora y el analizador o sitúe el analizador en el Downloader
para reiniciar la impresión. Nota: Si ha pasado un cierto tiempo, puede que
se hayan perdido algunos resultados en la impresión. Vuelva a imprimir los
resultados.

 Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluación clínica


del paciente, compruebe que los resultados impresos coincidan con los datos
del analizador. Si los resultados coinciden, deberá analizarse de nuevo la
muestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima de
nuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador,
tendrá que llamar al servicio técnico para reparar la impresora y no se podrán
utilizar los resultados impresos.

Localización y La impresora no imprime. LED de Power encendido y LED de estado apagado:


Reparación de
Averías
 compruebe que se muestran los resultados o que se han seleccionado de la
lista situada en Ver registros.
 compruebe que la distancia entre el analizador y la impresora, si se está
imprimiendo directamente desde el analizador, no es ni demasiado corta ni
demasiado larga.
 realice una autocomprobación de la impresora para asegurarse de que
funciona. Encienda la impresora mientras pulsa el botón de alimentación
de papel, libere el botón y asegúrese de que la impresión es clara.

El papel se carga pero no se imprime nada: compruebe que el papel se introduce


desde la parte inferior del rollo.

La impresora no imprime y la luz de estado está encendida: necesita recargar la


batería.

El LED de Power (Alimentación) de la impresora no se enciende al conectar la


impresora: necesita recargar la batería. El adaptador de alimentación no puede
proveer suficiente energía para la impresión, por lo que necesita cargar parcialmente
la batería antes de que pueda imprimir.

La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,5


segundos: la impresora no tiene papel.

La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,25


segundos: la temperatura del cabezal de impresión es demasiado alta. La impresión
se suspenderá hasta que la temperatura del cabezal de impresión vuelva a su nivel
normal.

Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10 7-5


Verificación del calibrado 15
Nota: En países donde las normativas sobre laboratorios no requieren
comprobaciones de linealidad rutinarias, i‑STAT no recomienda
este procedimiento, ya que lo cree innecesario para un sistema
calibrado en fábrica.

Verificación del Calibrado de Cartuchos de Gas Sanguíneo/Electrólitos/


Metabolitos (excepto cartuchos CHEM8+)
Finalidad La Verificación del calibrado es un procedimiento destinado a verificar la
precisión de los resultados en la totalidad del rango de medición de un análisis.
La ejecución de este procedimiento a intervalos determinados puede ser exigida
por organismos reguladores o entidades que otorgan homologaciones. Si bien
el juego de verificación del calibrado consta de cinco niveles, la verificación
del rango de medición puede realizarse utilizando los niveles inferior, superior
y medio.

Descripción General i‑STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Verificación
del Procedimiento del calibrado utilizando una selección de los analizadores que hayan pasado
con éxito la comprobación del Simulador Electrónico.

Soluciones de Existe un juego de verificación del calibrado para comprobar el calibrado de


Verificación del los cartuchos i‑STAT en los rangos de informe de:
Calibrado para
Cartuchos Sodio (Na) pH Glucosa
Potasio (K) PCO2 Lactato (Lac)
Cloruro (Cl) PO2 BUN/Urea
Calcio Iónico (iCa) Creatinina (Crea)

Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.

Ingredientes Consulte la tabla de la página 14-3 del capítulo Control de Calidad para obtener
Reactivos información completa.

Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a temperaturas que oscilen entre 2 y 8 °C hasta


la fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas. Los
fluidos de Verificación del calibrado se pueden almacenar también a temperatura
ambiente (18 a 30 °C) durante un máximo de 5 días. Un almacenamiento
prolongado a temperaturas superiores a 30 °C puede provocar cambios en los
valores de algunas sustancias de análisis. No las utilice después de la fecha de
caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.

Utilización de las Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2
Ampollas y calcio iónico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si no
existen estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenar
más de un cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en un
analizador antes de que pasen 10 minutos después de abrir la ampolla.

Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-1


i‑STAT Calibration Verification Set
Antes de la Las soluciones de i‑STAT Calibration Verification exigen diferentes tiempos de
Utilización estabilización de temperatura, en función de si se va a medir oxígeno o no. Si
se va a medir oxígeno, equilibre la ampolla a temperatura ambiente durante
4 horas. En caso contrario, equilibre la ampolla a la temperatura de la sala
(ambiente) durante 30 minutos.

Procedimiento Paso Acción

1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla


durante 5 ó 10 segundos para equilibrar las fases líquida y gaseosa.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos
índice y pulgar para reducir al mínimo el aumento de temperatura
de la solución. Si es necesario, dé ligeros golpes en la punta de la
ampolla para enviar la solución al fondo.
2 Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo de papel o guantes o
utilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla
por el cuello.
3 Transfiera inmediatamente la solución de la ampolla a un tubo
capilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuación,
transfiera inmediatamente la solución a un cartucho.
4 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador: es
importante que no exponga la solución al aire de la habitación ya
que ello alteraría los resultados.
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen
de la capacidad de amortiguación de la sangre entera, el proceso de
transferencia de la ampolla al cartucho debe ser más rápido que el
realizado con la muestra de un paciente.

Transferencia con Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
Tubo Capilar verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo
capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidad
de relleno), rellénelo desde el fondo de la ampolla.

Evite extraer la solución de la superficie colocando un dedo sobre el extremo


más alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.

Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,


descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por acción capilar.

Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de


Jeringa verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una
jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estériles de 1 cc ó de 3 cc con
agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de
solución del fondo de la ampolla.

Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solución y el émbolo, no


invierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectará a la solución que se encuentre
cerca de la parte frontal de la jeringa.

Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una


burbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa
y utilice una nueva ampolla y jeringa.

Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.

15-2 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel
utilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado
la prueba del Simulador Electrónico) están impresos en una hoja de asignación
de valores incluida en el sitio web de APOC, en la dirección
www.abbottpointofcare.com.
El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de análisis se verifica
si cada valor de sustancia de análisis queda dentro del rango correspondiente
en la hoja de asignación de valores.
Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicado
en la hoja de asignación de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces más en
este nivel y promediarse los tres resultados y, después, compararse con el rango
de la hoja de asignación de valores. Si este valor de promedio sigue todavía está
fuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avería.

Nota: Si el juego de verificación del calibrado va a utilizarse para


evaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia de
análisis comparándolo con el valor medio del rango aceptable.
No se pretende, ni éstas han sido preparadas para ello, que las
concentraciones de sustancias de análisis del juego de verificación del
calibrado estén separadas a espacios iguales.
Si realiza analíticas a altura extrema, consulte Corrección del PO2 a Altura
Extrema bajo Controles para Cartuchos de Gas Sanguíneo/Electrólito/Metabolito
en el capítulo Control de Calidad del manual.

i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification Set


Descripción General i‑STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Verificación
del Procedimiento del calibrado utilizando una selección de los analizadores que hayan pasado
con éxito la comprobación del Simulador Electrónico.

Soluciones de Existe un juego de Verificación del calibrado para comprobar el calibrado de


Verificación del los cartuchos i‑STAT CHEM8+ en los rangos de informe de:
Calibrado para
Cartuchos CHEM8+ Sodio (Na) TCO2 Glucosa (Glu)
Potasio (K) BUN/Urea Creatinina (Crea)
Cloruro (Cl) Calcio Iónico (iCa)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Opcionalmente puede adquirir un i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification
Level 1b para verificar el calibrado del i‑STAT CHEM8+ TCO2 en el extremo
inferior del rango del informe.

Ingredientes Consulte la tabla de la página 14-6 del capítulo Control de Calidad para obtener
Reactivos información completa.

Almacenamiento El almacenamiento se debe mantener refrigerado a una temperatura de 2 a 8 °C


(35 a 46 °F) hastas la fecha de caducidad que figura en la caja y las etiquetas de
las ampollas. Los fluidos de i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification también se
pueden almacenar a temperatura ambiente durante un máximo de 5 días (18 a
30 °C o 64 a 86 °F). Un almacenamiento prolongado a temperaturas superiores
a 30 °C (86 ºF) puede provocar cambios en los valores de algunas sustancias de
análisis. No las utilice después de la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de las ampollas.

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-3


Utilización de las Se debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice.
Ampollas
Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.

Antes de la Equilibre la ampolla a la temperatura de la sala (ambiente) durante 30


Utilización minutos.

Procedimiento Paso Acción

1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla


durante 5 ó 10 segundos para equilibrar las fases líquida y gaseosa.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos
índice y pulgar para reducir al mínimo el aumento de temperatura
de la solución. Si es necesario, dé ligeros golpes en la punta de la
ampolla para enviar la solución al fondo.
2 Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo de papel o guantes o
utilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla
por el cuello.
3 Transfiera inmediatamente la solución de la ampolla a un tubo
capilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuación,
transfiera inmediatamente la solución a un cartucho.
4 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador: es
importante que no exponga la solución al aire de la habitación ya
que ello alteraría los resultados.
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen
de la capacidad de amortiguación de la sangre entera, el proceso de
transferencia de la ampolla al cartucho debe ser más rápido que el
realizado con la muestra de un paciente.

Transferencia con Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
Tubo Capilar verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo
capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suficiente capacidad
de relleno), rellénelo desde el fondo de la ampolla.

Evite extraer la solución de la superficie colocando un dedo sobre el extremo


más alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.

Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,


descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por acción capilar.

Transferencia con Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de


Jeringa verificación del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una
jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estériles de 1 cc ó de 3 cc con
agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de
solución del fondo de la ampolla.

Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solución y el émbolo, no


invierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectará a la solución que se encuentre
cerca de la parte frontal de la jeringa.

Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una


burbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa
y utilice una nueva ampolla y jeringa.

Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.


15-4 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel
utilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado
la prueba del Simulador Electrónico) están impresos en una hoja de asignación
de valores incluida en el sitio web de APOC, en la dirección
www.abbottpointofcare.com.

El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de análisis se verifica


si cada valor de sustancia de análisis queda dentro del rango correspondiente
en la hoja de asignación de valores.

Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicado


en la hoja de asignación de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces más en
este nivel y promediarse los tres resultados y, después, compararse con el rango
de la hoja de asignación de valores. Si este valor de promedio sigue todavía está
fuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avería.

Nota: Si el i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification Set va a utilizarse para


evaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia de análisis
comparándolo con el valor medio del rango aceptable. No se pretende,
ni éstas han sido preparadas para ello, que las concentraciones de
sustancias de análisis del i‑STAT CHEM8+ Calibration Verification Set
estén separadas a espacios iguales.

i‑STAT Cardiac Marker Calibration Verification Set


Existe un juego de Verificación del calibrado de tres niveles para comprobar el
calibrado de los cartuchos cTnI en los rangos de informe.

Cada nivel del juego consta de dos viales de plástico de 1,0 mL.
Uso previsto Los i‑STAT® Cardiac Markers Calibration Verification Controls son viales de suero
humano analizado que se emplean para comprobar el calibrado del análisis de
cTnI en todo el rango de informe.

Advertencias y Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad que
Precauciones se adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. Los
sueros humanos utilizados en la preparación de este producto se han analizado
usando métodos aprobados por la FDA y han dado resultados negativos (no
reactivos) en lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg, VHC, HTLV-1 y HTLV-
2. Sin embargo, ningún método de análisis conocido puede ofrecer garantía
completa de que los productos derivados de la sangre humana no vayan a
transmitir enfermedades infecciosas.

Cada vial contiene < 0,1% de azida de sodio como conservante. Elimine este
producto según todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si se elimina
por una tubería de desagüe, la azida de sodio de este producto puede entrar en
reacción con el plomo y el producto puede entrar en reacción con el plomo y el
cobre de dicha tubería y formar azidas metálicas sumamente explosivas. Limpie
la tubería con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azidas.

No utilice este producto si recibe los controles descongelados o destapados.

La contaminación bacteriana puede provocar un aumento en la turbiedad.


No utilice el control si existe una evidencia clara de crecimiento microbiano o
contaminación grave.

Almacenamiento y Almacenar ≤ -18 ºC (-1 ºF) en un congelador sin descongelación. Tras la


estabilidad descongelación, el vial abierto o sin abrir permanece estable durante 4 horas cuando
se tapa y almacena a 2-8 °C (35-46 °F). No deben congelarse de nuevo.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-5
Procedimiento
Paso Acción
1 Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30 ºC) durante 15 minutos.
2 Mezcle completamente el contenido del vial girando suavemente la botella. Evite que se
forme espuma en la muestra.
3 Introduzca una gota de muestra directamente del vial en el cartucho i‑STAT cTnI y
selle el cartucho. Vuelva a tapar herméticamente la botella inmediatamente después de
finalizar la recogida de la muestra y almacénela a 2-8 ºC.
4 Inserte el cartucho en un analizador i‑STAT.

Valores Objetivo de Consulte la hoja de asignación de valores incluida en el sitio web de APOC,
Control y Rangos en la dirección www.abbottpointofcare.com. Dicha hoja muestra los valores
objetivo y los límites previstos cuando los controles y el equipo funcionan
correctamente.
Asegúrese siempre de que el número de lote y la revisión de software de la hoja
de asignación de valores coincida con el número de lote que figura en el vial
que esté usando y la revisión de software del analizador.
Los valores objetivo son específicos del Sistema i‑STAT. Los resultados pueden
ser diferentes si se utilizan con otros métodos.

i-STAT BNP Calibration Verification Controls (niveles 1, 2 y 3)


Uso previsto Los i-STAT BNP Calibration Verification Controls son viales de plasma líquido
analizado que se emplean para comprobar la calibración del análisis de BNP
en todo el rango de informe.

Avertencias y Manipule estos productos tomando las mismas precauciones de seguridad que se
precauciones adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasma
humano utilizado en la preparación de estos productos se ha analizado usando
métodos aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos/no reactivos en
lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningún método de
análisis conocido puede ofrecer garantía completa de que los productos derivados
de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades infecciosas.

Cada vial de 1,0 mL contiene <0,1% de azida sódica como conservante. Deseche
este producto siguiendo todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si se
elimina por una tubería de desagüe, la azida de sodio de este producto puede entrar
en reacción con el plomo y el producto puede entrar en reacción con el plomo y el
cobre de dicha tubería y formar azidas metálicas sumamente explosivas. Limpie la
tubería con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azidas.

No utilice los controles ni los materiales de verificación del calibrado si los recibe
descongelados o sin tapa.

La contaminación bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbiedad


del producto. No utilice el material de verificación del calibrado o control si hay
evidencias visibles de crecimiento microbiano o contaminación gruesa.

Almacenamiento y Almacenar a ≤ -18ºC en un congelador sin descongelación. Tras la descongelación, el


estabilidad vial abierto o sin abrir permanece estable durante 4 horas cuando se tapa y almacena
a 2-8ºC. No deben congelarse de nuevo.

15-6 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Procedimiento 1. Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-
30ºC) durante 15 minutos.
2. Invierta 10 veces con cuidado el vial y luego gírelo 10 veces. Inspeccione
los laterales del vial para asegurarse de que no haya partículas pegadas en
los mismos. Si observa partículas sólidas en el líquido de control o en la
pared del vial, repita la mezcla. Si la mezcla adicional no homogeneiza la
muestra, deseche el vial y descongele uno nuevo.
3. Abra el vial y transfiera una gota de solución directamente desde el vial
al cartucho BNP y selle el cartucho. Si se va a almacenar durante poco
tiempo (<4 h), vuelva a tapar bien la botella y almacénela a 2-8ºC.
4. Inserte el cartucho en un i-STAT 1 Analyzer.

Rangos y valores Consulte la hoja de asignación de valores incluida en el sitio web de APOC, en la
objetivo dirección www.abbottpointofcare.com. Dicha hoja muestra los valores objetivo y
los límites previstos cuando los controles y el equipo funcionan correctamente.

Asegúrese siempre de que el número de lote y la revisión de software de la hoja


de asignación de valores coincida con el número de lote que figura en el vial que
esté usando y la revisión de software del analizador.

Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden ser
diferentes si se utilizan con otros métodos.

RNA® Medical Hematocrit Calibration Verification Controls


Uso previsto El RNA Medical Hematocrit Calibration Verification Control es un material
de control de calidad utilizado para verificar el rendimiento de los sensores de
hematocrito de los cartuchos i‑STAT.

Descripción del Los controles de verificación del calibrado de hematocrito se proporcionan en


producto cinco (5) niveles para comprobar la precisión de las medidas de hematocrito en
todo el rango del informe. Los controles están empaquetados en ampollas de
vidrio selladas, cada una de las cuales contiene 1,7 mL de solución. Las ampollas
se empaquetan en kits que contienen cuatro (4) ampollas de cada nivel.

Ingredientes activos Este producto es una solución acuosa amortiguada que contiene electrolitos
e ingredientes no conductores. Este control no contiene células sanguíneas y
ningún material humano o biológico.

Almacenamiento El RNA Medical Hematocrit Calibration Verification Control es estable hasta la fecha
de caducidad indicada en la ampolla cuando se almacena a temperaturas entre 2 y
25 °C. No congele las ampollas ni las exponga a temperaturas superiores a 30 ºC.

Si se almacenan refrigeradas, el material de verificación del calibrado se debe


equilibrar a temperatura ambiente durante al menos cuatro (4) horas antes del
análisis.

El color del producto puede tornarse ligeramente amarillo durante su vida útil
si se almacena a temperatura ambiente. Esta coloración es normal y no afecta
al rendimiento del producto.

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-7


Instrucciones de Uso 1. Comience por el nivel 1 e invierta suavemente la ampolla para mezclar
la solución. Dé ligeros golpes en la ampolla para devolver el líquido a
la parte inferior de la ampolla.
2. Rompa la punta de la ampolla por la parte más estrecha para abrirla.
Utilice una gasa, pañuelo de papel, guantes o un abridor de ampollas
para proteger los dedos de cortes (se incluye una pieza de retención
con este fin).
3. Llene y selle un cartucho e insértelo inmediatamente en el analizador.
i. Nota: Para el RNA Medical Hematocrit Calibration Verification
Control se debe usar la opción VerCal del menú Análisis calidad del
i‑STAT 1 Analyzer.
4. Registre los resultados en la hoja de trabajo de recogida de datos y
linearidad proporcionada.
5. Analice los niveles 2, 3, 4 y 5 de la misma manera. Registre todos los
valores en la hoja de trabajo.
i. Nota: Este producto es una solución acuosa amortiguada que
contiene electrolitos e ingredientes no conductores. El único valor
asignado a este fluido es para hematocrito. No se deben tener en
cuenta todos los demás resultados de sustancias de análisis de
cartuchos obtenidos con este material de control.
6. Compare el resultado del hematocrito del Sistema i-STAT de cada
nivel con el valor que figura en la hoja de asignación de valores.

i. Si el resultado está dentro del rango de valores asignado, rodee la


respuesta Y en la pregunta OK?.
ii. Si el resultado está fuera del rango esperado, procese dos (2)
cartuchos adicionales.
a. Calcule la media de los tres (3) resultados.
b. Si la media está dentro del rango de valores asignado, rodee la
respuesta Y en la pregunta OK?.
c. Si este resultado también está fuera del rango esperado, rodee
la respuesta N y póngase en contacto con su representante de
soporte de i‑STAT.
7. Si está disponible, envíe los resultados a la Estación central de datos.

Procedimiento de Verificación para Hematocrito


Preparación de 1. Extraiga 4 tubos verdes completos de heparina lítica de una
Muestras de persona en ayunas con un nivel de hematocrito o MCHC normal.
Hematocrito Se recomiendan tubos de vacío de 7mL. Etiquete los tubos 1, 2, 3 y 4.
2. Centrifugue los tubos 3 y 4 durante 10 minutos a 3.000 rpm para
empaquetar las células.
3. Extraiga dos tercios del volumen de sangre entera del tubo 1.
Esta sangre debe conservarse en un tubo corriente limpio en caso de
que fuese necesario realizar ajustes más tarde.
4. Transfiera todo el plasma del tubo 4 al tubo 1.
5. Extraiga tres cuartos del plasma del tubo 3. Este plasma debe conservarse
en un tubo corriente limpio en caso de que fuese necesario realizar
ajustes.
6. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las células.

15-8 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


7. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 utilizando
un cartucho para cada tubo. Ajuste el hematocrito del tubo 1 hasta
que su lectura se acerque al 10%, pero que no sea inferior a este
porcentaje. Ajuste el hematocrito del tubo 3 hasta que su lectura se
acerque al 75%, pero que no sea superior a este porcentaje.

Medición 1. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las células.
2. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 tres veces cada
uno utilizando los métodos de i‑STAT y microcentrifugado.
3. Inspeccione los datos en busca de valores aberrantes. Repita una
medición si fuese necesario.
4. Calcule la media de las tres mediciones de los tres niveles de
hematocrito para los dos métodos.

Interpretación de El método de hematocrito de i‑STAT que utiliza sangre anticoagulada con


Resultados heparina lítica se calibra para proporcionar resultados equivalentes al método de
microhematocrito de referencia, que utiliza sangre anticoagulada con K3EDTA.
Puesto que la sangre utilizada aquí para la determinación del microhematocrito
está anticoagulada con heparina lítica, debe realizarse un ajuste en los valores
i‑STAT observados a fin de compensar la diferencia del anticoagulante.

1. Para calcular la media ajustada del hematocrito i‑STAT, multiplique la


media de los resultados i‑STAT observados por 1,0425.
2. La media ajustada del hematocrito i‑STAT debe estar entre el ±3% de
PCV de la media del microhematocrito.
Por ejemplo: la media del método de microhematocrito para la
muestra de nivel medio es 36% de PCV. La media del método de
i‑STAT es 34% de PCV. 34 x 1,0425 = 35,445. Rango aceptable para la
media de i‑STAT ajustada: 33 - 39% de PCV.
Nota: Si los analizadores están personalizados para K2EDTA/Heparina/Ninguna,
no es necesario el cálculo anterior.

Notas sobre el 1. Si es necesario un valor de hematocrito superior en el tubo 1 ó 3,


Procedimiento puede obtener células empaquetadas centrifugando la sangre entera
conservada del tubo 1 en el paso 3. Si es necesario un valor inferior
de hematocrito, agregue el plasma conservado en el paso 5.
2. El valor de hematocrito más alto que debe analizarse en el Sistema
i‑STAT es 75%. Las muestras de sangre con valores de hematocrito
superiores al 75% se marcarán como >75. El valor de hematocrito más
bajo que debe analizarse en el Sistema i‑STAT es 10%. Las muestras
de sangre con valores de hematocrito inferiores al 10% se marcarán
como <10.

Uso de Otro Método Pueden utilizarse otros métodos que no sean el procedimiento de
Comparativo microhematocrito de referencia para verificar la calibración y el rango de
informe del hematocrito i‑STAT. Sin embargo, deben cumplirse los siguientes
requisitos:

• La sangre debe extraerse de un donante en ayunas con un nivel


normal de hematocrito y MCHC (calculado a partir de los valores
de hemoglobina y hematocrito determinados mediante métodos de
referencia) y estar libre de determinadas interferencias que reduzcan
la precisión y/o eficacia del método comparativo alternativo o el
método i‑STAT.
• Debe corregirse el cálculo de resultados correspondiente a cualquier
desviación sistemática entre el método de microhematocrito de
referencia y el método comparativo alternativo seleccionado.

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-9


Método de CLSI recomienda que se utilicen las muestras de sangre anticoaguladas con
Referencia Na2EDTA o K2EDTA para el método de microhematocrito*. Sin embargo, EDTA
interferirá con las mediciones de electrólitos que se utilicen en el cálculo de
resultados de hematocrito en el sistema i‑STAT.

* CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit


Method; Approved Standard- Third Edition. NCCLS document H7-A3 (ISBN 1-
56238-413-9). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2000.

Procedimiento de Verificación para ACT


Consulte el Boletín Técnico: Procedimiento de linealidad de la heparina i‑STAT
Celite e i‑STAT Kaolin ACT

15-10 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Procedimiento para Cartuchos
Iniciar las pruebas de Verificación del calibrado desde el menú Análisis de
Calidad permite almacenar los resultados en categorías separadas a efectos
de documentación y revisión. Además, no se aplican límites de medición a los
resultados de esta ruta de análisis. Por tanto, se informará acerca de los resultados
por debajo y por encima de los rangos de medición.

Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecerá brevemente,


seguido de Análisis.
Menú de Análisis Pulse la tecla Menú.
Menú Administrativo Pulse 3 para seleccionar Quality
Tests (Análisis Calidad).
Análisis calidad Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Análisis Calidad de Ver Cal Pulse 1 para seleccionar cartucho
1 - Cartucho i‑STAT i‑STAT.

2 - Tira Glucosa PCx


Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador validará
Operador o introdúzcalo el ID. Si está activado, el analizador
manualmente usando el teclado solicitará la repetición del ID.
numérico y pulse Intro.
Lea/introduz. el Número de lote Pulse Scan para leer el Número de Nota:El Kit de Verificación del
del Kit Ver Cal lote del Kit o introdúzcalo usando calibrado no dispone de código de
el teclado y pulse Intro. barras ni tiene Número de lote de
Kit. Cada nivel dispone de su propio
Si se introduce un nuevo Número
número de lote. Introduzca el número
de lote, aparecerá el mensaje
de lote del Nivel 1 como Número de
“Panel nuevo sustituirá al panel
lote del Kit.
antiguo” con dos opciones:
El analizador almacena el número de
1 - Reintroducir
lote del Kit que se esté usando.
2 - Sustituir
Cuando se introduce un nuevo
Pulse 1 para reintroducir el número de lote de Kit, el contador de
número de lote o 2 para sustituir todos los niveles se fijará en cero.
el número de lote antiguo por el
nuevo número de lote.
Seleccione nivel Introduzca el número del nivel que El analizador registra el número de
vaya a analizar. repeticiones de cada nivel que se
1 - Nivel 1 (0)
analizan.
2 - Nivel 2 (0)
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
3 - Nivel 3 (0) ponen a cero los contadores de todos
4 - Nivel 4 (0) los niveles.

5 - Nivel 5 (0) Pueden registrarse hasta 4


repeticiones de cada nivel.
6 - Reiniciar

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-11


Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Lea/introduz. el Número de lote Pulse Scan para leer el Número


del cartucho de lote del cartucho o introdúzcalo
manualmente usando el teclado
numérico y pulse Intro.
INSERTAR EL CARTUCHO Elegir análisis de operador no
está activada para las pruebas de
Identificando cartucho. Espere,
verificación del calibrado.
por favor…
Los análisis desactivados en
Cartucho obstruido
Personalización no aparecerán en la
pantalla.
i‑STAT (número de panel del Si está activada, la página de
cartucho) Gráfica aparecerá en pantalla
automáticamente. En caso
Tiempo para resultados
contrario, pulse la tecla ? para
→ Página ir a la página de Gráfica si es
Cartucho obstruido necesario.

Resultados Opciones El mensaje de “Cartucho obstruido”


desaparece y se puede sacar el
1 - Opciones Ver Cal
cartucho.
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial

Localización Consulte el párrafo de Corrección de los Resultados Fuera de Rango para los
y Reparación Cartuchos, en el capítulo Realización de Análisis de Control en los Cartuchos
de Averías en de este manual.
las Pruebas de
Cartuchos

15-12 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Prueba de Verificación de Linealidad/Calibrado para las Tiras de Análisis
Soluciones de Utilice el Kit de linealidad suministrado por Abbott. Las instrucciones y los
linealidad para tiras criterios de aceptación figuran en la información impresa que acompaña al
de análisis embalaje del Kit. Utilice los valores de Precision PCx o PCx Plus que figuran
en la información impresa que acompaña al embalaje del lector de tiras en
el i‑STAT 1 Analyzer. El Kit no ha sido validado para utilizarlo con cartuchos.
Si la Estación Central de Trabajo del Punto de Cuidados incluye una aplicación
QC Manager, analizará los datos.
Procedimiento para Iniciar las pruebas de linealidad desde el Menú Análisis Calidad permite almacenar
las tiras de análisis los resultados en categorías separadas a efectos de documentación y revisión.

Precaución Mantenga el analizador en posición completamente horizontal mientras analiza


las soluciones acuosas a fin de evitar que las soluciones se introduzcan en el
puerto de las tiras de análisis.

Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecerá brevemente,


seguido de Análisis.
Menú de Análisis Pulse la tecla Menú.
Menú Administrativo Pulse 3 para seleccionar Quality
Tests (Análisis Calidad).
Análisis calidad Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Análisis Calidad de Ver Cal Pulse 2 para seleccionar Tira de
1 - Cartucho i‑STAT glucosa PCx.

2 - Tira Glucosa PCx


Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador validará
Operador o introdúzcalo el ID. Si está activado, el analizador
manualmente usando el teclado solicitará la repetición del ID.
numérico y pulse Intro.
Lea/introduz. el Número de lote Pulse Scan para leer el Número de El analizador almacena el número de
del Kit Ver Cal lote del Kit o introdúzcalo usando lote del Kit que se esté usando.
el teclado y pulse Intro. Si se introduce un nuevo número de
Si se introduce un nuevo Número lote del Kit, los contadores de cada
de lote, aparecerá el mensaje nivel se reiniciarán automáticamente
“Panel nuevo xxx sustituirá a cero.
al panel antiguo xxx” con dos
opciones:
1 - Reintroducir
2 - Sustituir
Pulse 1 para reintroducir el
número de lote o 2 para sustituir
el número de lote antiguo por el
nuevo número de lote.

Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-13


Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Seleccione nivel Introduzca el número del nivel que El analizador registra el número de
vaya a analizar. repeticiones de cada nivel que se
1 - Nivel 1 (0)
analizan.
2 - Nivel 2 (0)
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
3 - Nivel 3 (0) ponen a cero los contadores de todos
4 - Nivel 4 (0) los niveles.

5 - Nivel 5 (0) Pueden registrarse hasta 4


repeticiones de cada nivel.
6 - Reiniciar
Lea/introduz. Número de lote Lea el Número del lote de la tira o
de la tira introdúzcalo usando el teclado y
pulse Intro.
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel
metalizado de la tira de análisis por
la muesca y rásguelo hacia arriba
o hacia abajo para sacar la tira de
análisis.
Con las barras de contacto
orientadas hacia arriba, inserte
la tira de análisis en el puerto de
las tiras de análisis hasta que se
detenga.
Aplicar nuestra Ver Cal Siga las instrucciones del El analizador emite una señal acústica
fabricante para mezclar la muestra cuando se acepta la muestra. Vuelva
y, a continuación, aplique una gota a tapar herméticamente la botella de
a la zona dispuesta al efecto. la solución.
Tira de glucosa en sangre Si Auto-carta está activada, la Existen tres líneas de campo libres,
Precision PCx página de Gráfica aparecerá cada una de las cuales puede aceptar
automáticamente. hasta 9 caracteres.
Tiempo para resultados
Puede mostrarse en pantalla la El analizador realiza una cuenta atrás
→ Página página de Gráfica pulsando la de 20 segundos y, a continuación,
tecla → muestra el resultado del análisis.
Resultados Opciones Repita el procedimiento para
repeticiones del mismo nivel o para
1 - Opciones Ver Cal
niveles adicionales.
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial
Sacar la tira

Localización y Consulte el párrafo de Corrección de Resultados de Fuera del Rango en Tiras,


Reparación de en el capítulo de Control de Calidad de este manual.
Averías en las
Pruebas de Tiras

15-14 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10


Información sobre
Análisis y Cartuchos
Los sensores i-STAT se encuentran disponibles en una gran variedad de configuraciones del panel. Dichos sensores
se incluyen en los cartuchos con componentes microfluídicos y, en algunos cartuchos, solución de calibrado. Los
cartuchos i-STAT se utilizan con el i-STAT Portable Clinical Analyzer y el i-STAT 1 Analyzer* para la determinación
cuantitativa y simultánea de sustancias específicas de análisis y parámetros de coagulación en sangre entera.

ESPECIFICACIONES DE LOS CARTUCHOS

Vida útil: Refrigerados a una temperatura entre 2 y 8 ºC hasta la fecha de caducidad.


Consulte la caja de cartuchos para obtener los requisitos de almacenamiento a
temperatura ambiente.

Preparación para su Los cartuchos individuales pueden utilizarse después de reposar durante cinco minutos
uso: a temperatura ambiente. Una caja entera de cartuchos deberá reposar a temperatura
ambiente durante una hora.

Todos los cartuchos deben utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa. Si se ha


perforado la bolsa, no debe utilizarse el cartucho.

Tipo de muestra: Sangre entera reciente procedente de punciones arteriales, venosas o percutáneas.

(Nota: la punción percutánea NO es un tipo de muestra recomendado para la medición de


ACT, cTnI, CK-MB o BNP.)

Los cartuchos cTnI y CK-MB requieren el uso de sangre entera heparinizada o plasma,
o sangre entera no heparinizada analizada en un período de un minuto después de la
extracción del paciente.

Los cartuchos BNP requieren el uso de muestras de sangre entera con EDTA o plasma.

Volumen de la muestra: 17µL, 20µL, 40µL, 65µL o 95µL en función del tipo de cartucho.

Tiempo para el análisis: Inmediatamente después de la recogida


• Muestras para la medición de ACT, PT/INR y lactato (Lac)

En un período de 3 minutos después de la recogida


• Muestras recogidas en tubos capilares, tanto con anticoagulante como sin él
• Muestras recogidas en tubos de vacío o sin él y jeringas sin anticoagulante

En un período de 10 minutos después de la recogida


• Muestras recogidas con anticoagulante para la medición de pH, PCO2, PO2 e
iCa. Mantenga las condiciones anaeróbicas. Vuelva a realizar la mezcla antes
de llenar el cartucho.

Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10


En un período de 30 minutos después de la recogida
• Sodio, potasio, cloruro, glucosa, BUN/urea, creatinina, hematocrito, troponina
I, CK-MB y BNP. Vuelva a realizar la mezcla antes del análisis.

* Los cartuchos cTnI, CK-MB y BNP sólo pueden utilizarse con el i-STAT 1 Analyzer que incluya
el símbolo . El cartucho CHEM8+ sólo se puede usar con el i-STAT 1 analyzer.

Período de análisis: • Cartuchos ACT: para la detección del punto final, hasta 1.000 segundos (16,7 min.)
• Cartuchos PT/INR: para la detección del punto final, hasta 300 segundos (5 min.)
• Cartuchos cTnI y BNP: 600 segundos (10 min.)
• Cartuchos CK-MB: 300 segundos (5 min.)
• Otros cartuchos: habitualmente entre 130 y 200 segundos

Opciones de recogida
Cartuchos Directamente de
Jeringas Tubos de vacío Tubos capilares
punción percutánea
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • No recomendado

Cartuchos • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • No recomendado


que miden el heparina equilibrada (la heparina lítica o sódica heparina equilibrada para análisis de
calcio iónico jeringa debe llenarse hasta (los tubos deben llenarse gases sanguíneos;
la capacidad indicada) completamente) se prefieren espe-
címenes arteriales.
• SÓLO sin anticoagulante • SÓLO sin anticoagulante, • No recomendado • No recomendado
• Las jeringas deben ser activadores de coágulos
de plástico ni separadores de suero
Cartuchos
• Los tubos deben ser de
que realizan
plástico
la analítica
ACT • Los dispositivos utilizados
para transferir la muestra
al cartucho deben ser de
plástico
• SÓLO sin anticoagulante • SÓLO sin anticoagulante, • No recomendado • Recomendado
• Las jeringas deben ser activadores de coágulos
de plástico ni separadores de suero
Cartuchos
• Los tubos deben ser de
que realizan
plástico
la analítica
PT/INR • Los dispositivos utilizados
para transferir la muestra
al cartucho deben ser de
plástico
• Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • No recomendado • No recomendado
heparina lítica o sódica. heparina lítica o sódica.
• Sin anticoagulante si se • Sin anticoagulante si se
Cartuchos analiza en un período de analiza en un período de
que realizan un minuto después de la un minuto después de la
la analítica extracción del paciente. extracción del paciente.
Troponina I o • Las muestras no deben
CK-MB utilizarse a menos que
el tubo de recogida de
sangre se encuentre lleno
como mínimo a la mitad.

2 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10


Opciones de recogida
Cartuchos Directamente de
Jeringas Tubos de vacío Tubos capilares
punción percutánea
• Con anticoagulante • Con anticoagulante EDTA. • No recomendado • No recomendado
EDTA. • Los tubos deben ser de
Cartuchos • Las jeringas debenser de plástico.
que realizan plástico. • Las muestras no deben
la analítica utilizarse a menos que el
BNP tubo de recogida de sangre
esté lleno hasta la mitad
como mínimo.
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Si bien puede transferirse
directamente una
• Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de
muestra desde una
heparina equilibrada, heparina lítica o sódica heparina equilibrada
punción percutánea a un
lítica o sódica • Con heparina sódica o lítica
Los demás cartucho, es preferible el
cartuchos si está etiquetada para la uso de un tubo capilar.
medición de electrolitos • No recomendado
para análisis de gases
sanguíneos; se prefieren
especímenes arteriales.

Nota Relativa a El sistema i-STAT ejecuta automáticamente un conjunto completo de controles de calidad del
la Fiabilidad del rendimiento del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de
calidad interno anulará los resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas
Sistema
especificaciones internas (consulte la sección Control de Calidad en este Manual del Sistema
para obtener información detallada). Para reducir al mínimo la probabilidad de proporcionar
un resultado con un error médicamente significativo, las especificaciones internas son
muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeño porcentaje de resultados en su
funcionamiento normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador
o los cartuchos están afectados, los resultados se anularán constantemente, y uno o los otros
deberán sustituirse para restablecer las condiciones de funcionamiento normales. En los casos
en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados mientras se espera la
sustitución de analizadores o cartuchos, i-STAT recomienda mantener cartuchos y un
analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un número de lote alternativo.

Valores previstos

Medido:
RANGO RANGO
ANÁLISIS UNIDADES DE INFORME DE REFERENCIA
(arterial) (venoso)

Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100 – 180 138 – 146 138 – 146


Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2,0 – 9,0 3,5 – 4,9 3,5 – 4,9
Cloruro/Cl mmol/L (mEq/L) 65 – 140 98 – 109 98 – 109
Glucosa/Glu mmol/L 1,1 – 38,9 3,9 – 5,8 3,9 – 5.8
mg/dL 20 – 700 70 – 105 70 – 105
g/L 0,20 – 7,00 0,70 – 1,05 0,70 – 1,05
Lactato/Lac mmol/L 0,30 – 20,00 0,36 – 1,25 0,90 – 1,70
mg/dL 2,7 – 180,2 3,2 – 11,3 8,1 – 15,3
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 – 20,0 0,6 – 1,3 0,6 – 1,3
µmol/L 18 – 1768 53 – 115 53 – 115
pH 6,5 – 8,2 7,35 – 7,45 7,31 – 7,41
PCO2 mmHg 5 – 130 35 – 45 41 – 51
kPa 0,67 – 17,33 4,67 – 6,00 5,47 – 6,80

Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10 3


Medido: (cont.)

RANGO RANGO
ANÁLISIS UNIDADES DE INFORME DE REFERENCIA
(arterial) (venoso)

TCO2 mmol/L (mEq/L) 5-50 23 – 27 24 – 29


(sólo en el cartucho
CHEM8+)
PO2 mmHg 5 – 800 80 – 105
kPa 0,7 – 106,6 10,7 – 14,0
Calcio iónico/iCa mmol/L 0,25 – 2,50 1,12 – 1,32 1,12 – 1,32
mg/dL 1,0 – 10,0 4,5 – 5,3 4,5 – 5,3
Nitrógeno úrico/BUN mg/dL 3 – 140 8 – 26 8 – 26
Urea mmol/L 1 – 50 2,9 – 9,4 2,9 – 9,4
mg/dL 6 – 300 17 – 56 17 – 56
g/L 0,06 – 3,00 0,17 – 0,56 0,17 – 0,56
Hematocrito/Hct %PCV 10 – 75 38 – 51 38 – 51
Fracción 0,10 – 0,75 0,38 – 0,51 0,38 – 0,51
Períodos de coagulación segundos 50 – 1000 74 – 125 (Prewrm) 74 – 125 (Prewrm)
activa Kaolin / CeliteACT 84 – 139 (Nonwrm) 84 – 139 (Nonwrm)
El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.

Períodos de coagulación segundos 50 – 1000 74 – 137 (Prewrm) 74 – 137 (Prewrm)


activa Kaolin / KaolinACT 82 – 152 (Nonwrm) 82 – 152 (Nonwrm)
El rango de 77 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.

Tiempo de Protrombina / INR 0,9 – 8,0


PT
Las características de rendimiento no se han establecido para INRs superiores a 6,0.

Troponina I / cTnI ng/mL (µg/L) 0.00 – 50.00 0.00 – 0.03*


0.00 – 0.08**
Las características de rendimiento no se han establecido para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL.
* Representa el rango de resultados de 0 a 97,5%
**Representa el rango de resultados de 0 a 99%.

MB de la creatincinasa / ng/mL (µg/L) 0.0 – 150.0 0.0 – 3.5***


CK-MB
***Representa el rango de resultados de 0 a 95%.

Péptido natriurético del pg/mL (ng/L) 15 – 5000 <15 – 50#


tipo B /BNP
# * Representa el rango de resultados de 0 a 95%.

4 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10


Calculado:
Rango de Rango de
Análisis Unidades informe referencia
(arterial) (venoso)

Hemoglobina/Hb g/dL 3.4 – 25.5 12 – 17 12 – 17


g/L 34 – 255 120 – 170 120 – 170
mmol/L 2.1 – 15.8 7 – 11 7 – 11
TCO2 mmol/L (mEq/L) 5-50 23 – 27 24 – 29
(en todos los cartuchos menos el CHEM8+)

HCO3 mmol/L (mEq/L) 1.0 – 85.0 22 – 26 23 – 28


BE mmol/L (mEq/L) (-30) – (+30) (-2) – (+3) (-2) – (+3)
Intervalo aniónico/AnGap mmol/L (mEq/L) (-10) – (+99) 10 – 20 10 – 20
sO2 % 0 – 100 95 – 98

Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10 5


Configuraciones de cartuchos y volumen de la muestra

8
EC + (65µL)
7
EG + (95µL)
8
CG + (95µL)

Sodio (Na) Sodio (Na) Sodio (Na)


Potasio (K) Potasio (K) Potasio (K)
Cloruro (Cl) Calcio iónico (iCa) Calcio iónico (iCa)
pH Hematocrito (Hct) Glucosa (Glu)
PCO2 pH Hematocrito (Hct)
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea PCO2 pH
Glucosa (Glu) PO2 PCO2
Hematocrito (Hct) TCO2* PO2
TCO2* HCO3* TCO2*
HCO3* BE* HCO3*
BE* sO2* BE*
Intervalo aniónico* (AnGap) Hemoglobina* (Hb) sO2*
Hemoglobina* (Hb) Hemoglobina* (Hb)
6
EG + (95µL)

6+ (65µL)
Sodio (Na)
Celite
ACT (40µL)

Sodio (Na) Potasio (K) Celite® ACT


Potasio (K) Hematocrito (Hct)
Cloruro (Cl) pH
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea PCO2 Kaolin
ACT (40µL)
Glucosa (Glu) PO2
Hematocrito (Hct) TCO2* Kaolin ACT
Hemoglobina* (Hb) HCO3*
BE*
sO2*
PT/INR (20µL)

4
EC + (65µL)
Hemoglobina* (Hb) Tiempo de protombina
Sodio (Na)
cTnI (17 µL)
Potasio (K) 3
G + (95µL)
Glucosa (Glu) Troponina I
Hematocrito (Hct) pH
Hemoglobina* (Hb) PCO2
PO2 CK-MB (17µL)
TCO2*
3
E + (65µL) HCO3* MB de la creatincinasa
BE*
Sodio (Na) sO2*
Potasio (K) BNP (17µL)

Hematocrito (Hct) Péptido natriurético del tipo B


Hemoglobina* (Hb) 4
CG + (95µL)

pH
PCO2
CHEM8+ (95µL)
G (65µL)
PO2 Sodio (Na)
Glucosa (Glu) Lactato (Lac) Potasio (K)
TCO2* Cloruro (Cl)
HCO3* Nitrógeno úrico (BUN)/Urea
Crea (65µL) BE* Glucosa (Glu)
Creatinina (Crea) sO2* Creatinina (Crea)
Calcio iónico (iCa)
TCO2
Hematocrito (Hct)
Intervalo aniónico* (AnGap)
Hemoglobina* (Hb)

* Calculado Celite es una marca comercial


registrada de Celite Corporation,
Santa Barbara (CA, EE. UU.)
para sus productos de tierra
diatomácea.

6 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10


Sodio/NA
El sodio se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados del
sodio, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza métodos electroquímicos directos (sin dilución). Los valores obtenidos por métodos
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por métodos indirectos (con dilución).1
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.2
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de sodio, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo
Sodio (Na+)

Trazabilidad metrológica
El análisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del sodio en la fracción
plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro.
Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100-180 138 - 146

*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L


El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Puesto que los rangos de referencia pueden variar con factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
Los análisis de sodio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratación,
diabetes insípida, envenenamiento por sal, pérdidas cutáneas, hiperaldosteronismo y trastornos del sistema
nervioso central. Entre algunas de las causas de la reducción de los valores de sodio se incluyen la hiponatremia
dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolémica y el síndrome de secreción inadecuada de hormona
antidiurética (SSIHA).

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI4. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI.6
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Datos de precisión (mmol/L o mEq/L)


Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 120,0 0,46 0,4
Nivel 3 160,0 0,53 0,3

NA - 2 Art: 714173-04L Rev. Date: 22-Feb-10


Comparación de métodos (mmol/L o mEq/L)
Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX® 3 Ektachem™ 700 Profile® 5
n 189 142 192
Sxx 0,74 0,52 0,54
Syy 0,53 0,58 0,53
Pendiente 1,00 0,98 0,95
Intcpt -0,11 3,57 5,26
Sy.x 1,17 1,04 1,53
Xmín 126 120 124
Xmáx 148 148 148
r 0,865 0,937 0,838
Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 130-150 mmol/L, la diferencia media fue 0,750.

Factores que afectan a los resultados*


La heparina sódica puede aumentar los resultados de sodio en 1 mmol/L.7
La hemodilución del plasma en más del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clínicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las características iónicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una
hemodilución superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiológicamente equilibradas de electrolitos múltiples
(p. ej., gluconato) tales como Normosol®-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte®-A (Baxter Healthcare Corporation) e
Isolyte®-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solución salina normal o lactato de Ringer.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.8
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Sodio:
Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Bromuro 37,5
Sodio. Consulte la nota siguiente.

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 9,10,11
β-hidroxibutirato 6,0 12
Lactato 6,6
Cloruro de magnesio 1,0
Salicilato 4,34
Nota:

1) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una


concentración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de 37,5 mmol/L aumenta
los resultados del ensayo i-STAT Sodio, mientras que un intervalo terapéutico de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere
significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Sodio.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L NA - 3


Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, “Electrolytes “ in Tietz Textbook of Clinical Chemistry—
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 8.
7. Tips on Specimen Collection. Vol 1. Monograph of Medical Laboratory Observer's "Tips from the
Clinical Experts", published by Medical Economics in collaboration with Becton, Dickinson and
Company. Mark Zacharia, ed. Montvale NJ; 1997:26.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.

9. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.

10. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.

11. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.

12. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido por Ortho-
Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). Normosol es
una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc.,
Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L NA - 4


Potasio/K
El potasio se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados del
potasio, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza métodos electroquímicos directos (sin dilución). Los valores obtenidos por métodos
1
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por métodos indirectos (con dilución).
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
2
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis de potasio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
potasio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de potasio, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo
Potasio (K+)

Trazabilidad metrológica
El análisis de potasio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del potasio en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L -1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de potasio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Rango de Rango de
3
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2 - 9 3,5 - 4,9**
*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

**El rango de referencia indicado anteriormente se ha reducido en 0,2 mmol/L frente al rango citado en la Referencia 3, con el fin de explicar la
diferencia entre los resultados de suero y plasma.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H


El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
Los análisis de potasio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento en los valores de potasio se incluyen la glomerulopatía,
insuficiencia del córtex adrenal, cetoacidosis diabética, sepsis y hemólisis in vitro. Entre algunas de las causas
de la reducción en los valores de potasio se incluyen la enfermedad túbulointersticial, hiperaldosteronismo,
tratamiento de la cetoacidosis diabética, hiperinsulinismo, alcalosis metabólica y terapias diuréticas.

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI . Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®

i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
5
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
6
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Datos de precisión (mmol/L o mEq/L)


Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 2,85 0,038 1,3
Nivel 3 6,30 0,039 0,6

K-2 Art: 714174-04H Rev. Date: 22-Feb-10


Comparación de métodos (mmol/L o mEq/L)
Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX 3 ®
Ektachem™ 700 Profile 5
®

n 189 142 192


Sxx 0,060 0,031 0,065
Syy 0,055 0,059 0,055
Pendiente 0,97 1,06 0,99
Intcpt 0,02 -0,15 -0,01
Sy.x 0,076 0,060 0,112
Xmín 2,8 3,0 2,8
Xmáx 5,7 9,2 5,8
r 0,978 0,993 0,948

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 3,0-5,0 mmol/L, la diferencia media fue 0,049.

Factores que afectan a los resultados*


Si se deja reposar la sangre entera heparinizada antes del análisis, los valores de potasio se reducirán ligeramente
al principio y, después, irán aumentando con el tiempo. Los valores de potasio aumentarán en especímenes
congelados.
Se prefieren los valores de potasio de muestras anticoaguladas a los valores de suero, ya que pueden liberarse
entre 0,1 y 0,7 mmol/L de potasio de plaquetas y hematíes durante el proceso de coagulación. Los valores de
1

potasio obtenidos de las muestras de punción percutánea pueden variar debido a la hemólisis o a un aumento en
el fluido tisular, causado por una técnica incorrecta durante el procedimiento de recogida.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Potasio a las
concentraciones indicadas:

Sustancia Concentración (mmol/L)


Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro 37,5
ß-hidroxibutirato 6,0 8
Lactato 6,6
Cloruro de magnesio 1,0
Salicilato 4,34

*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H K-3


Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, “Electrolytes” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
EE.UU. 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 7.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). CX 3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton,
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros, distribuido por Ortho-
Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H K-4


Cloruro/CL
El cloruro se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados del
cloruro, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza métodos electroquímicos directos (sin dilución). Los valores obtenidos por métodos
1
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por métodos indirectos (con dilución).
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
2
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis de cloruro, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
cloruro en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de cloruro, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo
Cloruro (Cl-)

Trazabilidad metrológica
El análisis de cloruro del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del cloruro en la fracción
plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro.
Los valores de cloruro asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Rango de Rango de
3
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Cloruro/CL mmol/L (mEq/L) 65 - 140 98 - 109

*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J


El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
Los análisis de cloruro en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas y
diarrea. Entre algunas de las causas del incremento de los valores de cloruro se incluyen una diarrea prolongada,
enfermedad túbulointersticial, hiperparatiroidismo y deshidratación. Entre algunas de las causas de la reducción
de los valores de cloruro se incluyen vómitos prolongados, quemaduras, insuficiencia renal con pérdida salina,
hiperhidratación y terapia con tiazida.

Características de rendimiento
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI . Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®

i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
5
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
6
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por lo
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía para
evaluar la competencia del rango del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango de datos si
r>0,975.

Datos de precisión (mmol/L o mEq/L)


Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 76,7 0,54 0,7
Nivel 3 114,0 0,56 0,5

CL - 2 Art: 714175-04J Rev. Date: 22-Feb-10


Comparación de métodos (mmol/L o mEq/L)
Beckman Synchron CX 3 ®
Kodak Ektachem 700 ™
Nova STAT Profile 5
®

n 189 142 192


Sxx 1,27 0,41 0,89
Syy 0,88 0,90 0,88
Pendiente 0,99 0,88 0,93
Intcpt -0,82 14,6 4,3
Sy.x 1,65 1,84 2,33
Xmín 93 63 96
Xmáx 114 128 117
r 0,817 0,914 0,752

Factores que afectan a los resultados*


La hemodilución del plasma en más del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos con ciertas soluciones
pueden causar un error clínicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos
errores se asocian a soluciones que no coinciden con las características iónicas del plasma. Para evitar estos
errores al producirse una hemodilución superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiológicamente equilibradas
de electrolitos múltiples (p. ej., gluconato) tales como Normosol -R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte -A (Baxter
® ®

Healthcare Corporation) e Isolyte -S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solución salina normal
®

o lactato de Ringer.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Cloruro:
Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia
Disminuye los resultados del ensayo
Acetilcisteína 10,2
i-STAT Cloruro. Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo
Bromuro 37,5
i-STAT Cloruro. Utilice otro método.
Aumenta los resultados del ensayo
Bromuro (terapéutico) 2,5 8,9,10
i-STAT Cloruro. Utilice otro método.
Aumenta los resultados del ensayo
Salicilato 4,34
i-STAT Cloruro. Utilice otro método.
Aumenta los resultados del ensayo
Tiocianato 6,9
i-STAT Cloruro. Utilice otro método.

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Cloruro a las concen-
traciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína (terapéutica) 0,30 11,12,13
Ascorbato 0,34
β-hidroxibutirato 6,0 14
Lactato 6,6
Salicilato (terapéutico) 0,5 15

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J CL - 3


Notas:
1) La acetilcisteína se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una
concentración de 0,30 mmol/L. Ésta última es 3 veces la concentración terapéutica pico en plasma asociada al
tratamiento de la intoxicación por paracetamol. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concentraciones
similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcisteína a una concentración de 10,2 mmol/L disminuye los
resultados del ensayo i-STAT Cloruro, mientras que una concentración de acetilcisteína de 0,30 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
2) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una
concentración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de 37,5 mmol/L y de
2,5 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.

3) El salicilato interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concen-
tración tóxica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale al extremo superior de la concentración terapéutica, no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.

*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.

Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, “Electrolytes” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 7.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
9. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803
10. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
11. Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human
erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.

CL - 4 Art: 714175-04J Rev. Date: 22-Feb-10


12. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
13. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-
Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986
15. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca
comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield
(IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J CL - 5


Bun/Urea

La urea se hidroliza a iones de amonio en una reacción catalizada por la enzima ureasa.

ureasa
Urea + H2O + 2H+ 2NH+4 + CO2
Los iones de amonio se miden por procedimientos potenciométricos mediante un electrodo selector de iones.
En el cálculo de los resultados de la urea, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la
ecuación de Nernst.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN/urea), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en
la cuantificación in vitro de BUN/urea en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de nitrógeno úrico, se indica a
continuación una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Urea N/A
Ureasa Canavalia ensiformis

Trazabilidad metrológica
El análisis de nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad
de sustancia del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea en la fracción plasmática de la sangre entera arterial,
venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de BUN/urea asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en el documento de
referencia SRM909 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de
verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores
asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad
metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K


Valores previstos
Rango de Rango de
2
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea mg/dL 3 - 140 8 - 26
Urea mmol/L 1 - 50 2,9 - 9,4
Urea mg/dL 6 - 300 17 - 56
Urea g/L 0.06 - 3.00 0.17 - 0.56
*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Para convertir un resultado de BUN en mg/dL a un resultado de urea en mmol/L, multiplique el resultado de BUN
por 0,357. Para convertir un resultado de urea en mmol/L a mg/dL, multiplique el resultado en mmol/L por 6.
Para convertir un resultado de urea en mg/dL a g/L, divida el resultado en mg/dL por 100.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
Un nivel anormalmente alto de nitrógeno úrico (BUN/Urea) en la sangre es un síntoma de afección o insuficiencia
renal. Entre algunas otras causas del aumento de los valores de nitrógeno úrico se incluyen la azoemia prerrenal
(por ejemplo, shock), la azoemia posrenal, la hemorragia gastrointestinal y una dieta alta en proteínas. Entre
algunas de las causas de la reducción de los valores de nitrógeno úrico se incluyen el embarazo, una insuficiencia
hepática grave, hiperhidratación y malnutrición.

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI . Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®

i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI .
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.3 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

BUN - 2 Art: 714176-04K Rev. Date: 22-Feb-10


Datos de precisión (mg/dL)
Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 52,8 0,76 1,4
Nivel 3 5,5 0,45 8,2

Comparación de los métodos (mg/dL)

Beckman Coulter Dade Dimension Beckman Coulter


LX20 RxL-Xpand CX9
n 39 32 26
Sxx 0,36 0,48 0,39
Syy 0,67 0,34 0,60
Pendiente 1,03 1,05 1,00
Intcpt 1,39 -0,28 -0,38
Sy.x 0,99 0,31 0,85
Xmín 5 5 7
Xmáx 70 38 66
r 0,997 0,998 0,997

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+
e i-STAT EC8+. En el rango 25-60 mg/dL, la diferencia media fue -1,13. En el rango 60-140 mg/dL, la diferencia
media fue -0,77.

Factores que afectan a los resultados*


Los iones de amonio endógenos no afectarán a los resultados.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.6
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT BUN/Urea a las con-
centraciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro 37,5
β-hidroxibutirato 6,0 7
Lactato 6,6
Salicilato 4,34
Tiocianato 6,9

*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K BUN - 3


Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American As-
sociation of Clinical Chemistry, 1990).

2. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).

3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Penn-
sylvania 19087-1898 USA, 1995.

4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-


Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).

5. Consulte la referencia 6.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Ap-
proved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-
1898, USA 2005.

7. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 y CX9 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).

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Emergo Europe
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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K BUN - 4


Glucosa/Glu

La glucosa (Glu) se mide de forma amperométrica. La oxidación de la glucosa, catalizada mediante la enzima
glucosa oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se oxida en el
electrodo para producir una corriente que es proporcional a la concentración de glucosa en la muestra.

glucosa oxidasa
β-D-glucosa + H2O + O2 D-ácido glucónico + H2O2

H2O2 2H+ + O2 + 2e-


Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis de glucosa (Glu), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in
vitro de la glucosa en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de glucosa, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Glucosa N/A
Glucosa oxidasa Aspergillus niger

Trazabilidad metrológica
El análisis de glucosa (Glu) del sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de la glucosa
-1
en la fracción plasmática de sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L ) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de glucosa asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM965 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J


Valores previstos
Rango de Rango de
2
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
Glucosa/Glu mg/dL 20 - 700 70 - 105
(en ayunas) mmol/L 1,1 - 38,9 3,9 - 5,8
g/L 0,20 - 7,00 0,70 - 1,05

*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Para convertir un resultado de mg/dL a mmol/L, multiplique por 0,055 el valor de mg/dL.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
La glucosa es una fuente de energía importante para el organismo y la única fuente de nutrientes para el tejido
cerebral. Las mediciones para la determinación de los niveles de glucosa en sangre son importantes en el
diagnóstico y tratamiento de los pacientes que padecen diabetes e hipoglucemia. Entre las causas del aumento
de los valores de glucosa se incluyen la diabetes mellitus, pancreatitis, desórdenes endocrinos (por ejemplo,
síndrome de Cushing), fármacos (por ejemplo, esteroides, tirotoxicosis), insuficiencia renal crónica, estrés o
administración de glucosa intravenosa. Entre las causas del descenso de los valores de glucosa se incluyen
el insulinoma, insuficiencia del córtex adrenal, hipopituitarismo, dolencia hepática masiva, ingestión de etanol,
hipoglucemia reactiva y desórdenes en el almacenamiento de glucógeno.

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI . Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema
®

i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.3 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Glu - 2 Art: 714177-04J Rev. Date: 22-Feb-10


Datos de precisión (mg/dL)
Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 41,8 0,68 1,6
Nivel 3 289 2,4 0,8

Comparación de métodos (mg/dL)

Beckman Coulter Bayer 860 Dade Dimension


LX20 RxL-Xpand
n 35 40 32
Sxx 2,21 4,71 0,98
Syy 0,69 0,96 0,59
Pendiente 1,03 0,99 1,01
Intcpt -3.39 -1,67 -0,85
Sy.x 0,91 0,70 1,57
Xmín 45 58 48
Xmáx 297 167 257
r 0,999 0,993 0,998

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
El análisis de las diferencias del sistema se realizó sobre 34 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango 65 – 249 mg/dL, la diferencia media fue 0,80.

Factores que afectan a los resultados*


Con el tiempo, los valores de glucosa descenderán en las muestras de sangre entera. La glucosa en sangre
6
venosa es hasta 7 mg/dL inferior a la glucosa en la sangre capilar como resultado de la utilización de los tejidos.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Glucosa:
Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Acetilcisteína 10,2
Glucosa. Consulte la nota siguiente.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Bromuro 37,5
Glucosa. Consulte la nota siguiente.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Bromuro (terapéutico) 2,5 8,9,10 Glucosa aproximadamente 5 mg/dL.
Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Hidroxiurea 0,92
Glucosa. Utilice otro método.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Tiocianato 6,9
Glucosa aproximadamente 7 mg/dL.

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Glucosa a las concen-
traciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Acetaldehído 0,045 11
Paracetamol 1,32
Acetoacetato 2,0
Acetilcisteína (terapéutica) 0,3 12,13
Ascorbato 0,34
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 11

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J Glu - 3


β–hidroxibutirato 6,0 14
Lactato 6,6
Maltosa 13,3
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
Ácido úrico 1,4

Notas:

1) La acetilcisteína se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una


concentración de 0,30 mmol/L. Ésta última es 3 veces la concentración terapéutica pico en plasma asociada
al tratamiento de la intoxicación por paracetamol. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concentra-
ciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcisteína a una concentración de 10,2 mmol/L disminuye
los resultados del ensayo i-STAT Glucosa, mientras que una concentración de acetilcisteína de 0,3 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Glucosa.

2) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una con-
centración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de 37,5 mmol/L disminuye
significativamente los resultados del ensayo i-STAT Glucosa. El bromuro a una concentración de 2,5 mmol/L dis-
minuye los resultados del ensayo i-STAT Glucosa aproximadamente 5 mg/dL en cartuchos calentados a 37°C
(CG8+, CHEM8+) y a concentraciones más elevadas en cartuchos no calentados a 37°C (EC8+, 6+, EC4+).
Se recomienda utilizar los cartuchos CG8+ o CHEM8+ cuando analice sangre procedente de pacientes
sometidos a anestesia con halotano.

3) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de


cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades malignas
entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena crónica. Se utiliza
también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis normales que van de
500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden mantener de 100
a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo después de la adminis-
tración o en dosis terapéuticas más altas.

4) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pH es la siguiente: los valores por debajo de
7,4 a 37ºC reducen los resultados en aproximadamente 0,9 mg/dL (0,05 mmol/L) por cada 0,1 unidades de pH.
Los valores por encima de 7,4 a 37°C aumentan los resultados en aproximadamente 0,8 mg/dL (0,04 mmol/L) por
cada 0,1 unidades de pH.

5) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pO2 es la siguiente: los niveles de oxígeno
inferiores a 20 mmHg (2,66 kPa) a 37ºC pueden reducir los resultados.

*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.

Glu - 4 Art: 714177-04J Rev. Date: 22-Feb-10


Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American As-
sociation of Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41-20” in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B.
Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Com-
parison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. Consulte la referencia 7.
6. D.S. Young and E.W. Bermes, “Influence of Site Collection on Blood Gases and pH,” in Tietz
Textbook of Clinical Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds.
(Philadelphia:W.B. Saunders Company, 1994).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Ap-
proved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laborato-
ry Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
9. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxi-
dative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-
71.
10. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
11. Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
12. Kenneth K. Wu, MD, PhD. Aspirin and Salicylate: Circulation. 2000;102:2022.
13. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen
M. Arthur.Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a
Cox-independent mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). El analizador Bayer 860 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial
registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
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Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J Glu - 5


Calcio iónico/iCa

El calcio iónico se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los
resultados del calcio iónico, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de
Nernst. Los resultados se miden a 37ºC.
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
El análisis de calcio iónico, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in
vitro del calcio iónico en la sangre entera arterial, venosa o capilar.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en la
configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una solución de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de calcio iónico, se indica a continuación una lista
de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo
Calcio (Ca2+)

Trazabilidad metrológica
El análisis de calcio iónico del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del calcio
iónico (es decir, de los iones de calcio libres) en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa
o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de calcio iónico asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT pueden encontrarse en el documento
de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y
materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Rango de Rango de
2
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia

Calcio iónico/iCa mmol/L 0,25 - 2,50 1,12 - 1,32


mg/dL 1,0 - 10,0 4,5 - 5,3
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K


Para convertir un resultado de mmol/L a mg/dL, multiplique el valor en mmol/L por 4. Para convertir de mmol/L a
mEq/L, multiplique el valor en mmol/L por 2.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.

Importancia clínica
Aunque la mayor parte del calcio en sangre está unido a proteínas o asociado a especies aniónicas más
pequeñas, la fracción de calcio biológicamente activa es calcio iónico libre. Por su papel en varias reacciones
enzimáticas y en los mecanismos de transporte de membranas, el calcio iónico es de vital importancia en
la coagulación sanguínea, la conducción nerviosa, la transmisión neuromuscular y la contracción muscular.
Un aumento en el calcio iónico (hipercalcemia) puede provocar la entrada en coma. Otros síntomas reflejan
alteraciones neuromusculares, como la hiperreflexia y/o anomalías neurológicas como neurastenia, depresión o
psicosis. La disminución del calcio iónico (hipocalcemia) causa con frecuencia calambres (tetania), reducción del
trabajo del gasto cardíaco y una depresión de la función del ventrículo izquierdo. La hipocalcemia prolongada
podría causar una desmineralización ósea (osteoporosis) que puede dar lugar a fracturas espontáneas. Las
mediciones del calcio iónico han demostrado su eficacia bajo las siguientes condiciones clínicas: transfusión de
sangre citratada, transplante de hígado, cirugía a corazón abierto, hipocalcemia neonatal, enfermedades renales,
hiperparatiroidismo, cáncer, hipertensión y pancreatitis.

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control
se analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI . Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer de heparina lítica, donde se analizaron por duplicado en el
®

Sistema i-STAT y con métodos comparativos a intervalos de 10 minutos entre una y otra.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P CLSI.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.3 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Datos de precisión (mmol/L)


Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 1,60 0,017 1,1
Nivel 3 0,84 0,012 1,4

iCa - 2 Art: 714179-04K Rev. Date: 22-Feb-10


Comparación de métodos (mmol/L)
Radiometer ICA1 Nova STAT Profile
n 47 57
Sxx 0,009 0,017
Syy 0,017 0,017
Pendiente 0,925 0,960
Intcpt 0,113 0,062
Sy.x 0,035 0,029
Xmín 0,46 0,53
Xmáx 2,05 2,05
r 0,982 0,982

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó sobre 24 muestras de pacientes utilizando
los cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango de 0,46 – 1,23 mmol/L, la diferencia media
fue 0,003.

Factores que afectan a los resultados*


Un estasis venoso (aplicación prolongada de un torniquete) y el ejercicio del antebrazo pueden aumentar el calcio
6
iónico, debido a una reducción en el pH causada por la producción localizada de ácido láctico . La exposición al
aire de la muestra podría causar un aumento en el pH debido a la pérdida de CO , que reduciría el calcio iónico.
2

La heparina une el calcio. Cada unidad de heparina añadida por mL de sangre reducirá el calcio iónico en
6
0,01 mmol/L. Por tanto, deberá alcanzarse la proporción correcta de heparina anticoagulante durante la obtención
de la muestra. Se ha demostrado que la inyección intravenosa de 10.000 unidades de heparina en adultos causa una
6
importante reducción del calcio iónico de aproximadamente 0,03 mmol/L. Utilice sólo dispositivos de transferencia de
muestra heparinizados cuando use los materiales de control acuoso y verificación del calibrado de i-STAT.
La hemodilución del plasma en más del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clínicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las características iónicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una
hemodilución superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiológicamente equilibradas de electrolitos múltiples
® ®
(p. ej., gluconato) tales como Normosol -R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte -A (Baxter Healthcare Corporation) e
®
Isolyte -S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solución salina normal o lactato de Ringer.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Calcio iónico:
Concentración
Sustancia Interferencia
(mmol/L)
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Paracetamol 1,32
iónico. Consulte la nota siguiente.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Acetilcisteína 10,2
iónico. Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Bromuro 37,5
iónico. Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Magnesio 1,0
iónico aproximadamente 0,04 mmol/L.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Lactato 6,6
iónico aproximadamente 0,07 mmol/L.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Salicilato 4,34
iónico. Consulte la nota siguiente.
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Salicilato (terapéutico) 0,5 10 iónico aproximadamente 0,03 mmol/L. Consulte la
nota siguiente.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K iCa - 3


Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Calcio iónico a las
concentraciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Paracetamol (terapéutico) 0,132
Acetilcisteína (terapéutico) 0,30 8,9
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 11,12,13
β- hidroxibutirato 6,0 14

Notas:

1) El paracetamol interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una con-
centración tóxica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior de la concentración terapéu-
tica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico.

2) La acetilcisteína se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una


concentración de 0,30 mmol/L. Ésta última es 3 veces la concentración terapéutica pico en plasma asociada
al tratamiento de la intoxicación por paracetamol. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concentra-
ciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcisteína a una concentración de 10,2 mmol/L disminuye
los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico, mientras que una concentración de acetilcisteína de 0,3 mmol/L
no interfiere significativamente en los resultados de calcio iónico.

3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una con-
centración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéutico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de 37,5 mmol/L aumenta los
resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico, mientras que el bromuro a una concentración de 2,5 mmol/L no inter-
fiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Calcio iónico.

4) El salicilato disminuye significativamente los resultados de calcio iónico a una concentración desaconse-
jada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concentración tóxica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale al
límite superior de la concentración terapéutica, disminuye los resultados de calcio iónico en aproximadamente
0,03 mmol/L.

*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieren. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.

iCa - 4 Art: 714179-04K Rev. Date: 22-Feb-10


Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41–20” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry—
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
5. Consulte la referencia 7.
6. D. Fraser, G. Jones, S.W. Kooh, and I. Raddle, “Calcium and Phosphate Metabolism” in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry—Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
7 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-
Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion.  Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
10 Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
11 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
12 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
13 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
14 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S (Copenhague, Dinamarca).
Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories,
Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca
comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K iCa - 5


Creatinina/Crea

La creatinina se mide de forma amperométrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una reacción
catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuación a sarcosina en una
reacción catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidación de la sarcosina, catalizada mediante
la enzima sarcosina oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se oxida
en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentración de creatinina en la
muestra.

Creatinina amidohidrolasa
Creatinina + H2O Creatina

Creatina amidinohidrolasa
Creatina + H2O Sarcosina + Urea

Sarcosina oxidasa
Sarcosina + O2 + H2O Glicina + Formaldehído + H2O2
H2O2 O2 + 2H +2e + -

Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

USO PREVISTO
El análisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación
de la creatinina en la sangre entera con el dispositivo i-STAT.
Las determinaciones de creatinina se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de nefropatías, en el seguimiento
de la diálisis renal y como base de cálculo para cuantificar otros analitos de la orina.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en la
configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una solución de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de creatinina, se indica a continuación una lista de
los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Creatinina N/A
Creatina-amidino-hidrolasa Actinobacillus sp.
Creatinina-amido-hidrolasa Microbiano
Sarcosina-oxidasa Microbiano

Trazabilidad metrológica
El análisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de creatinina
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N


diagnóstico in vitro. Los valores de creatinina asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM967 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
2
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,3

µmol/L 18 - 1768 53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a µmol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de
factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la población que se está analizando.
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Importancia clínica
Los niveles elevados de creatinina (Crea) están asociados principalmente con una función renal anómala y se
producen cuando existe una reducción importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando está obstruida la
eliminación de orina. La concentración de creatinina es un mejor indicador de la función renal que la urea o el
ácido úrico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales de
un nivel elevado de urea/BUN.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
El contexto clínico varía y algunos pueden requerir unas características de rendimiento distintas para evaluar el
estado de la función renal (p. ej., posología de la medicación, uso de medio de contraste intravenoso y clínica
ambulatoria). Si el centro de atención sanitaria lo considera necesario, deberán obtenerse datos del rendimiento
en contextos clínicos concretos para asegurarse de que se cumplan las necesidades de los pacientes.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por Abbott
Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en cada ubicación.
Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS . Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina lítica o sódica y las muestras de sangre arterial,
recogidas en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una
parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.5 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Crea - 2 Art: 714183-04N Rev. Date: 22-Feb-10


Datos de precisión (mg/dL)
Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 4,33 0,131 3,0
Nivel 3 0,81 0,039 4,8

Comparación de métodos (mg/dL)

Roche Integra 800 Beckman LX20 J & J Vitros 950 Dade Dimension
RxL
n 30 58 31 36
Sxx 0,029 0,141 0,04 0,04
Syy 0,112 0,143 0,12 0,06
Slope 0,929 0,960 0,948 0,964
Int’t 0,237 0,022 0,206 0,100
Syx 0,204 0,261 0,165 0,123
Xmin 0,4 0,7 0,5 0,5
Xmax 10,3 20,0 7,2 5,7
r 0,997 0,996 0,991 0,986

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 39 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT Crea. En el rango 0,42 – 2,50 mg/dL, la diferencia media fue -0,01.
En el rango 2,50 – 9,08 mg/dL, la diferencia media fue -0,04.

Factores que afectan a los resultados*


A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.6

Las sustancias siguientes interfieren en el ensayo i-STAT Creatinina:


Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia
Aumenta los resultados del ensayo
Paracetamol 1,32 i-STAT Creatinina. Consulte la nota
siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo
Acetilcisteína 10,2 i-STAT Creatinina. Consulte la nota
siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo
Ascorbato 0,34 i-STAT Creatinina aproximadamente
0,3 mg/dL.
Aumenta los resultados del ensayo
Bromuro 37,5 i-STAT Creatinina. Consulte la nota
siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo
Hidroxiurea 0,92 i-STAT Creatinina. Utilice otro
método.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N Crea - 3


Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Creatinina a las
concentraciones indicadas:
Sustancia Concentración
(mmol/L)
Acetaldehído 0,045 7
Paracetamol (terapéutico) 0,132 7
Acetilcisteína (terapéutico) 0,3 8,9
Bicarbonato 35,0
Bilirrubina 0,342
Bromuro (terapéutico) 2,5 10,11,12
Cloruro de calcio 5,0
Creatina 0,382 7
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 7
β–hidroxibutirato 6,0 13
Lactato 6,6
Metildopa 0,071
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
Ácido úrico 1,4
Notas:

1) Los límites normales de la concentración de creatina en plasma son de 0,17­- 0,70 mg/dL (13 - 53 µmol/L)
7
en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 µmol/L) en mujeres . La creatina puede ser elevada en pacientes
que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesión muscular u otras miopatías primarias o secun-
darias, que tomen estatinas para el control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo o con
un inusual defecto genético de la proteína transportadora de la creatina.

2) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de


cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades malig-
nas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena crónica. Se
utiliza también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis normales que
van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden man-
tener de 100 a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo después
de la administración o en dosis terapéuticas más altas.

3) El paracetamol interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una
concentración tóxica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior de la concentración
terapéutica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.

4) La acetilcisteína se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y


una concentración de 0,30 mmol/L. Ésta última es 3 veces la concentración terapéutica pico en plasma
asociada al tratamiento de la intoxicación por paracetamol. APOC no ha identificado un uso terapéutico
con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcisteína a una concentración de
10,2 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que una concentración de
acetilcisteína de 0,3 mmol/L no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.

5) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una


concentración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma
asociada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso tera-
péutico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración de
37,5 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que un intervalo terapéutico de
bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.

Crea - 4 Art: 714183-04N Rev. Date: 22-Feb-10


6) La dependencia del ensayo i-STAT Creatinina con respecto al dióxido de carbono (CO2) es la
siguiente:

Para valores de Crea por debajo de 2 mg/dL:


Para valores de PCO2 por encima de 40 mmHg, los valores aumentan un 6,9% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40 mmHg, los valores se reducen un 6,9% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) }

Para valores de Crea por encima de 2 mg/dL:


Para valores de PCO2 por encima de 40, los valores se reducen un 3,7% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40, los valores aumentan un 3,7% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) }

*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N Crea - 5


Referencias
1. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).

2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition, CA Burtis, ER
Ashwood, DE Bruns, ed., Elsevier Saunders Inc., 2006, page 2264.

3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.

4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).

5. Consulte la referencia 6.

6 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.

7 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.

8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in
glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.

9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco
Salvioli. N -Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous
Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion.  Pharmacological Research. Volume 40,
Issue 4, October 1999, Pages 345-350.

10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for
oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996;
347:1367-71.

11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated
halothane anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.

12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.

13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for
diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY,
EE.UU.).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
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©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N Crea - 6


LACTATO/Lac

El lactato se mide de forma amperométrica. La enzima lactato oxidasa, inmovilizada en el biosensor de lactato
(Lac), convierte selectivamente el lactato en piruvato y en peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno
liberado se oxida en un electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentración
de lactato (Lac) en la muestra.

Lactato oxidasa
L-Lactato + O2 Piruvato + H2O2

Electrodo de platino
H2O2 2H+ + O2 + 2e-
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
1
los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto

El análisis de lactato, como parte del Sistema i-STAT, se utiliza para la determinación cuantitativa in vitro de
lactato en sangre entera arterial, venosa o capilar.
El análisis de lactato (Lac) de i-STAT es útil para (1) el diagnóstico y tratamiento de la acidosis láctica junto
con mediciones de análisis de sangre/básicos, (2) el control de la hipoxia tisular y el esfuerzo intenso y (3) el
diagnóstico de hiperlactatemia.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de lactato, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Lactato (Lac) N/A
Lactato oxidasa Aerococcus viridans

Trazabilidad metrológica
El análisis de lactato del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de L-lactato
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso
en diagnóstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningún procedimiento de medición de referencia
convencional internacional o calibrador convencional internacional para el lactato. Los valores de lactato
asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT están referidos al calibrador de
i-STAT en funcionamiento preparado a partir de L-lactato sódico (Sigma-Aldrich Fluka, >99 % de pureza). Los
controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el
Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714184-04J


Valores previstos
2
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
(arterial) (venoso)
Lactato/Lac mmol/L 0,30 - 20,00 0,36 - 1,25 0,90 - 1,70

mg/dL 2,7 - 180,2 3,2 - 11,3 8,1 - 15,3

Para convertir un resultado de lactato (Lac) de mmol/L a mg/dL, multiplique por 9,01 el valor de mmol/L.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia mostrado anteriormente está pensado para servir como guía para la interpretación de los
resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores demográficos como la edad, el
sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la población que se está analizando.

* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Importancia clínica
Los niveles elevados de lactato (Lac) se encuentran principalmente en condiciones de hipoxia como shock,
hipovolumia e insuficiencia ventricular izquierda, en condiciones asociadas con enfermedades como diabetes
mellitus, neoplasia y dolencias hepáticas y en condiciones asociadas con fármacos o toxinas como etanol,
2
metanol o salicilatos.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
3
Los datos de precisión se han recopilado utilizando la directriz EP5-A NCCLS . Los duplicados de cada nivel de
control se analizan en tres lotes de cartuchos en un plazo de 20 días para un total de 120 repeticiones.
4
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS . Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina sódica y las muestras de sangre arterial, recogidas
en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. En el estudio del plasma, se
centrifugó una parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
5
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
6
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.3 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Datos de precisión Control acuoso n Media SD %CV


(mmol/L) Nivel 1 120 6,35 0,08 1,21
Nivel 3 120 0,81 0,03 3,27

LAC - 2 Art: 714184-04J Rev. Date: 22-Feb-10


Comparación de métodos Radiometer ABL 725 Hitachi 917
(mmol/L) (sangre entera frente a (sangre entera i-STAT frente a
sangre entera) plasma Hitachi)
n 47 47
Sxx 0,123 0,084
Syy 0,136 0,079
Pendiente 1,02 1,06
Intcpt 0,12 -0,32
Sy.x 0,18 0,17
Xmín 0,80 1,77
Xmáx 14,20 14,24
r 0,998 0,997

Factores que afectan a los resultados*


Se necesitan procedimientos de recogida especiales para evitar cambios en el lactato (Lac) durante y después
de la extracción de sangre. Para obtener concentraciones estables de lactato, los pacientes deben descansar
durante 2 horas y estar en ayunas. Las muestras de sangre venosa se deben obtener sin utilizar un torniquete o
inmediatamente después de aplicar el torniquete. Las muestras de sangre venosa y arterial se pueden recoger en
jeringas heparinizadas.
Las muestras para lactato (Lac) se deben analizar inmediatamente después de la extracción ya que el lactato
2
aumenta hasta un 70% en un plazo de 30 minutos a 25 ºC como resultado de la glucolisis.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.8
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Lactato:
Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia
Disminuye los resultados del ensayo
Bromuro 37,5 i-STAT Lactato. Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Ácido glicólico 10,0 9 Lactato. Utilice otro método.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Hidroxiurea 0,92 Lactato. Utilice otro método.

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Acetaldehído 0,045 9
Paracetamol 1,32
Acetilcisteína 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro (terapéutico) 2,5 10,11,12
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 9
β-hidroxibutirato 6,0 13
Piruvato 0,31

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714184-04J LAC - 3


Salicilato 4,34
Ácido úrico 1,4

Notas:
1) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de
cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena
crónica. Se utiliza también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis
normales que van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se
pueden mantener de 100 a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores
justo después de la administración o en dosis terapéuticas más altas.

2) El ácido glicólico es un producto del metabolismo del etilenglicol. Un aumento imprevisto en las
concentraciones de lactato (Lac), causado por el ácido glicólico, puede ser una pista ante la posibilidad
de ingestión de etilenglicol como la causa de una alta acidosis metabólica del intervalo aniónico (AnGap),
7, 14
desconocida de otro modo. En un estudio de 35 pacientes que habían ingerido etilenglicol, las
concentraciones iniciales de ácido glicólico de 0 a 38 mmol/L correspondían a niveles de etilenglicol de
14
0,97 - 130,6 mmol/L.

3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una


concentración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma
asociada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso
terapéutico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentración
de 37,5 mmol/L disminuye los resultados del ensayo i-STAT Lactato, mientras que un intervalo terapéutico
de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Lactato.

*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.

LAC - 4 Art: 714184-04J Rev. Date: 22-Feb-10


Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
2. D.B. Sacks, Carbohydrates, in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and
E.R. Ashwood, (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
3. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. CLSI
document EP5-A [ISBN 1-56238-368-X]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1999.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 8.
7. Morgan, TJ, Clark C, Clague A. Artifactual elevation of measured plasma L-lactate concentration in the
presence of glycolate. Crit Care Med 1999; 27:2177-2179.
8 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
9 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
14 Porter WH, Crellin M, Rutter PW, Oeltgen P. Interference by Glycolic Acid in the Beckman Synchron Method
for Lactate: A Useful Clue for Unsuspected Ethylene Glycol Intoxication. Clin Chem 2000; 46:874-875.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague
(Dinamarca). Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).

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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714184-04J LAC - 5


Celite Activated Clotting
Time Periodos de Coagulación
Activa Celite/(CeliteACT)

La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT® Celite® (CeliteACT) es una medición del tiempo necesario
para la activación completa del flujo de coagulación.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulación se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un
activador en particulado, y la activación completa se indica cuando se forman coágulos extensos o localizados al
convertir la trombina activada el fibrinógeno en fibrina. Estos coágulos se detectan de forma mecánica.
La prueba i-STAT CeliteACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepción de que el punto final se indica
mediante la conversión de un substrato de trombina que no es el fibrinógeno y se utiliza un sensor electroquímico
para indicar el suceso de esta conversión. El substrato utilizado en el análisis electrogénico tiene una conexión
amídica que imita la conexión amídica mediante trombina en el fibrinógeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:
Fenilalanina - Ácido pipecólico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3
La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina del fibrinógeno.
El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formación del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperométrica y el tiempo de detección se mide en segundos. El análisis informa acerca del
Periodo de coagulación activa (ACT) como periodo de sangre entera (WBT) en segundos.
La prueba i-STAT CeliteACT está calibrada para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT®1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron
Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalización sólo afecta a la ruta
de Paciente, y no se aplicará a las rutas de Control ni de Analítica de Evaluación.
La personalización efectiva (modo de calibración con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en
la pantalla del analizador con los acrónimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Téngase en cuenta que
distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalización diferentes. Antes de
analizar muestras de pacientes, asegúrese de usar el modo de calibración adecuado. Encontrará una exposición
detallada de la función de personalización en el Boletín Técnico titulado “ACT Test Result Calibration Options:
Prewarmed vs. Non-Prewarmed Result Calibration Modes for the i-STAT®1 Analyzer”.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

Uso previsto
The i-STAT Celitate Activated Clotting Time (CeliteACT) test is useful for monitoring patients receiving heparin for
treatment of pulmonary embolism or venous thrombosis, and for monitoring anticoagulation therapy in patients
undergoing medical procedures such as catheterization, cardiac surgery, surgery, organ transplant, and dialysis.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K


Contenido
Cada cartucho i-STAT CeliteACT proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los estabilizadores y
reactivos están recubiertos en una sección del canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes
reactivos:

Ingrediente Reactivo
Tierra diatomácea
Sustrato de trombina

Trazabilidad metrológica
La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT Celite mide el tiempo requerido para una activación
completa, mediante Celite®, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa (dimensión: segundos)
para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel moderado y alto. Actualmente no se dispone de ningún
procedimiento de medición de referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional para
Celite
ACT. Los valores de CeliteACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el procedimiento
de medición de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados de tierra
diatomácea (Celite), un temporizador automatizado y una detección de la coagulación viscométrica tradicional y
se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema i-STAT sólo
están validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia Rango de referencia
(PREWRM) (NONWRM)
Periodos de segundos 50 - 1.000* 74 - 125 84 - 139
coagulación activa/
ACT

*
El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.

Importancia clínica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulación del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo médico o quirúrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardíacos,
angioplastias cardíacas por medio de la dilatación vascular por catéter con balón, diálisis renal, hemodiálisis y
circulación extracorporal durante un bypass.

Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
En todos los datos se usa la calibración PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisión se recopilaron en Abbott Point of Care Inc. y durante pruebas clínicas seguidas de
un protocolo recomendado por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener
resultados similares en los estudios de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos
de diseño y análisis de datos en el experimento.

Control de plasma n Media SD %CV


Nivel 1 329 221 segundos 18 segundos 8,1
Nivel 2 438 456 segundos 22 segundos 4,8

Celite ACT - 2 Art: 714185-04K Rev. Date: 25-Mar-10


2
Los datos de comparación de métodos se recopilaron utilizando una modificación de la directriz EP9-A CLSI .
Las muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plástico y se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT y mediante métodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente después
de su recogida. Los grupos demográficos de pacientes de los estudios fueron aquellos en los que habitualmente
se utiliza ACT. Esto incluye muestras de línea de base, tratadas con heparina y de heparina revertida de
pacientes sometidos a cateterismo y bypass cardíacos.
3
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, reactivos y sistemas de instrumentos en uso y otras variables específicas de cada ubicación.

Hemchron CA510/FT CA510


Cath Lab Medtronic Hemochron QICV Ubicación Ubicación Ubicación
HR-ACT CA510/FT CA510 1 2 3
n 270 418 n 35 30 24
Sxx 10,1 19,7 Sxx 15,8 34,2 24,4
Syy 10,7 13,5 Syy 13,0 11,5 20,8
Pendiente 1,15 0,86 Pendiente 0,85 1,10 1,19
Intcpt -30 -3 Intcpt 4 -52 -73
Sy.x 32,5 22,5 Sy.x 43,8 17,4 62,1
Xmín 73 63 Xmín 118 94 125
Xmáx 523 763 Xmáx 671 735 767
r 0,848 0,903 r 0,912 0,952 0,891

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K Celite ACT - 3


Factores que afectan a los resultados*
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
diferentes debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro análisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las
indicadas puede no ser predecible.

La sensibilidad de la heparina se demostró mediante muestras de sangre entera a las que se les añadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las cinco gráficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la
concentración de heparina:

Celite ACT - 4 Art: 714185-04K Rev. Date: 25-Mar-10


Las siguientes gráficas indican la respuesta de los mismos cinco donantes con respecto a los resultados de ACT
en el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Celite FTCA 510.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K Celite ACT - 5


El rendimiento de i-STAT Celite ACT con niveles inferiores de heparina se indica a continuación, incluyéndose dos métodos ACT
de “rango bajo” para su comparación:

Medtronic LR-ACT, s

Limitaciones del análisis


Para la prueba i-STAT CeliteACT deben utilizarse muestras de sangre entera venosa o arterial reciente. La presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA de
procedencia exógena interferirá en los resultados. Una técnica incorrecta en la recogida de la muestra también puede dar lugar a resultados incorrectos.
Las muestras extraídas con catéteres mal lavados o mediante venipunciones traumáticas pueden estar contaminadas con sustancias que interfieran. Las
muestras deben recogerse en jeringas o tubos de plástico. La recogida en cristal puede activar una coagulación prematura, dando como resultado periodos
de coagulación acelerados.
Las pruebas i-STAT ACT utilizan tierra diatomácea de la marca Celite como activador del curso intrínseco. Por tanto, el resultado puede prolongarse con la
4
presencia de aprotinina. No se recomienda realizar esta prueba con pacientes a los que se les suministre aprotinina.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la prueba. Si el analizador no está a nivel, el resultado de
ACT puede verse afectado en más del 10%.
En los departamentos en los que se utilizan tanto cartuchos i-STAT ACT como tiras de prueba de glucosa en el mismo analizador, no ejecutar cartuchos ACT
mientras el analizador se encuentra en el Downloader/Recharger.
La hemodilución puede afectar a los resultados del análisis.

Celite ACT - 6 Art: 714185-04K Rev. Date: 25-Mar-10


La disfunción plaquetaria, hereditaria o adquirida, puede afectar los resultados de esta prueba. Esto incluye
la administración de compuestos farmacológicos conocidos como inhibidores plaquetarios que afectan el
funcionamiento de las plaquetas. Las deficiencias de factores, disprotrombinemias, otras coagulopatías u otros
compuestos farmacológicos también pueden afectar los resultados de esta prueba.
La prueba i-STAT ACT no se ve afectada por el hematocrito en el rango del 20 al 70%, la concentración
fibrinógena en el rango de 100 a 500 mg/dL ni la temperatura de la muestra de 15 a 37ºC.

Recogida y preparación de especímenes


La prueba i-STAT CeliteACT puede realizarse con muestras venosas o arteriales.

Venipunciones y punciones arteriales


• Debe utilizarse una técnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
• La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plástico (una jeringa
o un tubo de vacío).
• El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• El dispositivo de recogida no puede contener activadores de coágulos ni separadores de suero.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, debe obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la
5
muestra para la prueba de coagulación.

Línea permanente
• El goteo del líquido por la línea deberá ser discontinuo.
• Si debe extraerse sangre de un catéter permanente, hay que tener en cuenta la posibilidad de contaminación
con heparina y de dilución de la muestra. El catéter debe lavarse con 5 mL de solución salina y deben
desecharse los primeros 5 mL de sangre o bien seis volúmenes de espacio inactivo.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.

Línea extracorporal
• Enjuague la línea de acceso sanguíneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K Celite ACT - 7


Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:436-
440, 1966.
2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
3. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
4. Wang, JS; Lin, CY; Hung, WT; Thisted, RA; Carp, RB. In vitro effects of aprotinin on activated clotting time
measured with different activators. Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 104(4):1135-40, 1992.
5. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed, J.B.
Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.

i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Princeton, (NJ, EE.UU.). Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomácea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).

Abbott Point of Care Inc.


Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
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2513 BH, The Hague
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Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

©2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K Celite ACT - 8


Tiempo de protrombina/
(PT/INR)

El análisis i-STAT® PT/INR es una determinación del tiempo de protrombina en la sangre entera que se usa
para el control de la terapia con anticoagulantes orales (warfarina). El análisis determina el tiempo necesario
para la activación completa del curso extrínseco del flujo de coagulación cuando se inicia (activa) con una
tromboplastina.
En el análisis de tiempo de protrombina, la coagulación se inicia mezclando la muestra con tromboplastina
tisular. En los análisis de tiempo de protrombina tradicionales, la activación completa se indica cuando la
trombina activada convierte el fibrinógeno en fibrina y se detectan coágulos extensos o localizados mecánica u
ópticamente. El análisis i-STAT PT/INR es similar, salvo que el punto final se indica mediante la conversión de un
substrato de trombina distinto del fibrinógeno. Se utiliza un sensor electroquímico para detectar esa conversión.
El substrato de trombina añadido es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p metoxidifenilamina, que tiene la
estructura:
Fenilalanina - Ácido pipecólico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3

La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina del fibrinógeno.
El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formación del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperométrica y se mide el tiempo de detección.
El resultado del análisis de PT/INR se comunica como Ratio Normalizada Internacional (INR) y, opcionalmente, en
segundos. La INR es el método recomendado de comunicación de resultados para el control de la terapia con
1
anticoagulantes orales . Se determinan un tiempo de protrombina normal medio, i-STAT Prothombin Time (seg), y
un ISI siguiendo las recomendaciones de la OMS en un laboratorio acreditado por el CAP. Los resultados de INR
se calculan usando la siguiente ecuación:

INR = i-STAT prothrombin time del paciente (sec)  ISI


i-STAT prothrombin time normal medio (sec) 

Los tiempos expresados en segundos, que se indican opcionalmente, reflejan los tiempos de PT en plasma
tradicionales. El tiempo comunicado se obtiene del resultado de PT/INR y la siguiente ecuación usando un ISI de
1,05 y un tiempo de PT en plasma normal medio de 12,0 segundos.

INR = Tiempo de protrombina en plasma del paciente (sec)  ISI


Tiempo de protrombina normal medio (sec) 

Si los resultados parecen incongruentes con la evaluación clínica, deberá tomarse una nueva muestra del
paciente y analizarse usando otro cartucho.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J


Uso previsto
El análisis i-STAT PT, un análisis de tiempo de protrombina, resulta útil para el control de pacientes que reciben
terapia con anticoagulantes orales como Coumadin o warfarina.

Contenido
Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los componentes de
la matriz inerte y los reactivos están recubiertos en una sección que se encuentra sobre el canal de los sensores
e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Tromboplastina tisular Humano
recombinante
Heparinasa I Flavobacterium heparinum
Sustrato de trombina N/A

Trazabilidad metrológica
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional
(sin dimensión) que expresa el tiempo relativo necesario para una activación completa, por la tromboplastina,
del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa para el control in vitro de la terapia con
anticoagulantes orales (warfarina). Los valores PT/INR asignados a los controles de i-STAT están certificados por
los procedimientos de medición de referencia internacional de la OMS y la preparación de referencia internacional
2
recomendada por la OMS . Los controles del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-
STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Valores previstos

Análisis/Abreviatura Unidades Rango clínico verificado

Tiempo de protrombina/ (PT/INR) INR 0,9 - 6,0*

*No se han establecido las características de rendimiento de la medición de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.

Características de rendimiento
Los datos de rendimiento típico resumidos a continuación han sido obtenidos en centros de atención sanitaria
por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los métodos de comparación.

Imprecisión
Los datos de imprecisión típica para muestras de sangre entera venosa que se presentan en la siguiente tabla
corresponden a muestras duplicadas tomadas en dos ubicaciones clínicas. Se presentan datos de imprecisión
típica de muestras de sangre entera capilar correspondientes a muestras duplicadas tomadas en una ubicación
clínica usando un solo tubo capilar.

Ubicación 1 Ubicación 2 Ubicación 3


Estadística
(venosa) (venosa) (capilar)
n 181 102 33
Media (INR) 2,6 2,4 2,5
%CV 4,7% 4,0% 4,6%

PT/INR - 2 Art: 715236-04J Rev. Date: 25-Mar-10


A continuación se presentan datos de imprecisión típica correspondientes a material plasmático liofilizado para
estudios realizados en instalaciones de Abbott Point of Care Inc. y durante ensayos clínicos.

Control de Media SD %CV


plasma
Nivel 1 1,1 (INR) 0,05 4,5%
Nivel 2 2,5 (INR) 0,17 6,9%

Intervalo de referencia
En un estudio para determinar un intervalo de referencia para PT/INR, se tomaron muestras venosas de
voluntarios sanos en tubos de plástico y se analizó la sangre entera con un lote de cartuchos en el Sistema
i-STAT. Se tomaron muestras capilares de los mismos voluntarios usando Softclick Pro (para 3 niveles de
profundidad) y se analizaron con el mismo lote de cartuchos. Se determinaron intervalos de referencia para INR
3
en muestras venosas y capilares de acuerdo con la directriz C28-A2 CLSI. Los datos se resumen en la siguiente
tabla:

Estadística Sangre entera venosa Sangre entera capilar


n 120 119
Media (INR) 1,0 1,0
SD 0,1 0,1
Rango de referencia 0,8 - 1,2 0,8 - 1,2
(INR)

Debido a las numerosas variables que pueden afectar a los resultados de PT/INR, cada laboratorio debe
establecer su propio intervalo de referencia.

Comparación de métodos
Se obtuvieron datos para la comparación de métodos en tres ubicaciones clínicas usando un protocolo conforme
a la directriz EP9-A CLSI.4 Se recogieron muestras venosas de pacientes externos sometidos a terapia rutinaria
con anticoagulantes orales en tubos de plástico y se analizaron por duplicado con 3 lotes de cartuchos en el
Sistema i-STAT. Se analizó por duplicado plasma procedente de tubos con un anticoagulante de citrato en los
instrumentos de comparación utilizando el reactivo Dade® Innovin®.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la siguiente tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes del conjunto de datos, Sy.x es el error típico de la
estimación y r es el coeficiente de correlación.
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, así como otras variables específicas de cada
ubicación. Debería llevarse a cabo un estudio de correlación para establecer las diferencias entre la medición de
i-STAT PT/INTR y los otros métodos empleados.

i-STAT frente a Electra®


i-STAT frente a Behring BCS® i-STAT frente a STA Compact® y
Estadística 700 y reactivo Dade®
y reactivo Dade® Innovin® reactivoDade® Innovin®
Innovin®
n 183 180 177
Media (INR) 2,3 2,3 2,5
Rango (INR) 1,0 - 3,9 1,0 - 4,3 1,0 - 4,6
Sx (INR) 0,729 0,777 0,779
Pendiente 0,922 1,013 0,914
Ordenada en el
0,402 0,012 0,054
origen (INR)
r 0,898 0,943 0,948
Sy.x 0,322 0,272 0,191

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J PT/INR - 3


PT/INR - 4 Art: 715236-04J Rev. Date: 25-Mar-10
A continuación se presentan datos de una ubicación clínica para establecer una comparación entre datos de
muestras capilares y datos de muestras venosas analizadas en el Sistema i-STAT.

Estadística Capilar frente a venosa


n 39
Media (INR) 2,4
Rango (INR) 1,3 - 5,4
Sx (INR) 0,960
Pendiente 1,049
Ordenada en el
-0,098
origen (INR)
Sy.x 0,128
r 0,978

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J PT/INR - 5


Rendimiento superior al rango terapéutico
A continuación se presentan datos de múltiples ubicaciones para demostrar el rendimiento con niveles de PT/INR
por encima del rango terapéutico (superiores a un INR de 4,0 en el instrumento de comparación). Los resultados
de esas ubicaciones se presentan en la siguiente gráfica de correlación. En todas las ubicaciones, en el método
comparativo se usó un reactivo recombinante (Dade® Innovin®) de alta sensibilidad (ISI de aproximadamente 1,0).

PT/INR - 6 Art: 715236-04J Rev. Date: 25-Mar-10


Factores que afectan a los resultados
• La presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA exógenos, procedentes de los dispositivos de
extracción de sangre, interferirá en los resultados del análisis.
• Una técnica de toma de muestras deficiente puede dar lugar a resultados incorrectos. (Véase a
continuación Recogida y preparación de especímenes).
• Las jeringas o tubos de vidrio pueden activar prematuramente la coagulación, dando lugar a periodos de
coagulación acelerados y valores de INR menores. Las muestras venosas deben obtenerse en jeringas o
tubos de plástico.
• Los resultados de PT/INR pueden verse afectados por fármacos que se administran habitualmente.
• Abbott Point of Care no ha definido el análisis i-STAT PT/INR con pacientes que presenten anticuerpos
anticoagulantes de lupus. Si se conoce o sospecha la presencia de dichos anticuerpos, hay que
considerar la utilización de un análisis de laboratorio de tiempo de protrombina con un reactivo que no
sea sensible a los anticuerpos anticoagulantes de lupus o bien un método de laboratorio alternativo.

Limitaciones del análisis i-STAT PT/INR


• El analizador ha de permanecer durante la prueba sobre una superficie horizontal y no sometida a
vibraciones, con la pantalla hacia arriba.
• El análisis i-STAT PT/INR no se ve afectado por concentraciones de fibrinógeno entre 70 y 541 mg/dL.
• El análisis i-STAT PT/INR no se ve afectado por concentraciones de hasta 1,0 U/mL de heparina no
fraccionada.
• Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 25 y el 54% de PCV no afectan
a los resultados.
• Se ha descubierto que Cubicin® (daptomicina inyectable) produce, en función de la concentración, una
falsa prolongación del tiempo de protrombina (PT) y una elevación del INR al utilizar el análisis i-STAT
PT/INR. Se recomienda emplear un método alternativo para evaluar el PT/INR en los pacientes tratados
con este antibiótico.
• El análisis i-STAT PT/INR no está destinado para evaluar deficiencias de factores individuales.

Recogida y preparación de especímenes


Precaución: el cartucho i-STAT PT/INR está diseñado para admitir una muestra de entre 20 y 45 microlitros.
Un sola gota de sangre, ya sea de una punción en el dedo o formada en la punta de una jeringa,
normalmente estará comprendida dentro de ese intervalo. Si se deposita un volumen mayor en
el depósito de la muestra, tenga cuidado al cerrar el cartucho, ya que el exceso de sangre puede
ser expulsado del cartucho.
El análisis i-STAT PT/INR puede realizarse con muestras venosas o arteriales.

Punción percutánea
1. Extraiga el cartucho de la bolsa de papel metalizado y deposítelo sobre una superficie plana.
2. Prepare la lanceta o instrumento punzante y colóquelo aparte hasta que lo necesite.
3. Limpie y prepare el dedo del que tomará la muestra. Deje que el dedo seque completamente antes de
tomar la muestra.
4. Puncione la parte inferior de la yema del dedo con el instrumento punzante.
5. Oprima suavemente el dedo para que se forme una gota de sangre y realice el análisis con la primera
muestra de sangre. Evite oprimir con fuerza y repetidamente (“ordeñar”), ya que podría causar hemólisis
o contaminar el fluido tisular de la muestra
6. Ponga la gota de sangre en contacto con el fondo del depósito de la muestra. Cuando entre en contacto
con el depósito de la muestra, la sangre será absorbida hacia el interior del cartucho.
7. Aplique la muestra hasta que alcance la marca de llenado indicada en el cartucho.
8. Doble el cierre de la muestra sobre el depósito de la muestra.
9. Presione el extremo redondeado del cierre hasta que encaje en su sitio.

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J PT/INR - 7


Nota: para hacer aún más sencilla la aplicación de la muestra al cartucho de prueba, puede llevarse el
cartucho hasta el dedo, facilitando la aplicación. Asegúrese de que el instrumento esté en todo momento
sobre una superficie plana y sin vibración para la realización del análisis.

Venipunción
• Debe utilizarse una técnica de recogida que dé como resultado un buen flujo sanguíneo.
• La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plástico (una jeringa
de plástico o un tubo de vacío de plástico).
• El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes, tales como heparina, EDTA, oxalato o
citrato.
• El dispositivo de recogida no puede contener activadores de coágulos ni separadores de suero.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho. Debe
ponerse una gota de sangre en contacto con el fondo del depósito de la muestra. Cuando entre en
contacto con el depósito de la muestra, la sangre será absorbida hacia el interior del cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, ha de obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra (venosa) de al menos 1,0 mL antes de
extraer la muestra para la prueba de coagulación.6

PT/INR - 8 Art: 715236-04J Rev. Date: 25-Mar-10


Referencias
1. Kirkwood TBL. Calibration of Reference Thromboplastins and Standardisation of the Prothrombin Time
Ratio. Thrombosis Haemostasis, 49 (3) 238-244, 1983.
2. L. Poller, The Prothrombin Time (Synonymous with thromboplastin time or Quick test), World Health
Organization, Geneva, WHO/LAB/98.3, 1998.
3. CLSI. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-
--Second Edition. CLSI document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2000.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087, 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed,
J.B. Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
7. CLSI. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture;
Approved Standard-Fourth Edition. CLSI document H4-A4 [ISBN 1-56238-382-5]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 1999.

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.
Dade Innovin y BCS son marcas comerciales registradas de Dade Behring Inc., Deerfield (IL, EE.UU.)
STA Compact es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex (Francia)
Electra es una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.)
Cubicin es una marca comercial registrada de Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington, (MA, EE.UU.)

Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J PT/INR - 9


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CardiaC Troponin i /
(cTnI)

Uso previsto
El análisis i-STAT cTnI es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de troponina I
cardíaca (cTnI) en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones de troponina I cardíaca pueden
emplearse en el diagnóstico y tratamiento del infarto de miocardio y para facilitar la estratificación de riesgos
de pacientes con síndrome coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.

El cartucho se debe utilizar con el i-STAT®1 Analyzer que lleva el símbolo , pero no con el i-STAT®
Portable Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood
Analysis Module (BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de cTnI sólo debe ser utilizado por
profesionales sanitarios con la debida formación en conformidad con las directrices y procedimientos de
la propia instalación sanitaria.

Explicación del método


El cartucho de análisis i-STAT cTnI utiliza el método ELISA (Análisis inmunoenzimático por absorción,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroquímico fabricado sobre un chip de
silicio contiene anticuerpos específicos de la troponina I cardíaca (cTnI) humana. En otra ubicación del chip
de silicio del sensor también se ha depositado un conjugado enzimático de fosfatasa alcalina/anticuerpos
específico de una parte determinada de la molécula cTnI. La muestra de plasma o sangre entera se pone en
contacto con los sensores, lo que permite que el conjugado enzimático se disuelva en la muestra. El cTnI de
la muestra queda marcado con la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroquímico
durante un período de incubación de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar
la muestra y el exceso de conjugado enzimático. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima
de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo, penetra en el substrato
liberando un producto electroquímicamente detectable. El sensor electroquímico (amperométrico) mide este
producto enzimático, cuya cantidad es proporcional a la concentración de cTnI en la muestra.

Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un
amortiguador y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG caprina: intestino bovino
IgG IgG caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil N/D
Heparina Intestino porcino

Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K


Trazabilidad metrológica
El análisis de troponina I cardíaca (cTnI) del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de
sustancia de la troponina I cardíaca en el plasma o en la fracción plasmática de la sangre entera
(dimensión: ng mL-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de troponina I cardíaca asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT están referidos al calibrador en
funcionamiento de i-STAT preparado a partir de un complejo de troponina-ITC humano cardíaco
(Hy-Test Ltd., Turku, Finlandia, catálogo nº8T62). Los controles y materiales de verificación del calibrado
del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados
pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad
metrológica en Abbott Point of Care Inc..

Rango de informe
El análisis de cTnI de i-STAT proporcionará rangos de informe de 0,00 a 50,00 ng /mL (µg/L). Las muestras
que se encuentren por encima del rango de informe generarán resultados “>50,00 ng/mL” en la pantalla de
visualización del analizador. Sin embargo, no se han establecido las características de rendimiento de la
medición de i-STAT cTnI para valores de cTnI mayores de 35 ng/mL (µg/L).

Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron por
duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados comprendido
entre el 0 y el 97,5% abarca de 0,00 ng/mL (µg/L) a 0,03 ng/mL (µg/L). El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 99% abarca de 0,00 ng/mL (µg/L) a 0,08 ng/mL (µg/L).

Nota: Cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT cTnI.

Importancia clínica
Los indicadores cardíacos bioquímicos, incluida la cTnI, resultan de gran utilidad a la hora de realizar
diagnósticos de infarto de miocardio y estratificaciones de riesgo que pueden ser de ayuda en la elección de
las opciones terapéuticas.

Para obtener un diagnóstico óptimo, el indicador cardíaco debe ser específico para tejido cardíaco, debe
incorporarse rápidamente al flujo sanguíneo con una dirección proporcional directa entre el alcance de
la lesión miocárdica y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre durante un periodo
de tiempo suficiente a fin de obtener una ventana de tiempo de diagnóstico adecuada.1 Las troponinas
específicas de dolencias cardíacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) se consideran los
indicadores bioquímicos más adecuados a la hora de evaluar síndromes coronarios agudos (ACS, Acute
Coronary Syndromes) como el infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación
del ST y angina inestable.

Unos niveles elevados de troponinas específicas de dolencias cardíacas proporcionan una información
de pronóstico superior a la obtenida a partir de los síntomas y signos clínicos del paciente, el ECG en
reconocimiento inicial y la prueba de esfuerzo previa al alta.1 Según Antman et al. existe un aumento de
mortalidad estadísticamente significativo (p<0,001) en pacientes con niveles elevados de cTnI.2 Otros
estudios han mostrado aumentos en otras dolencias cardíacas no mortales como IM no mortal, insuficiencia
cardíaca congestiva y revascularización urgente con niveles cada vez mayores de cTnI.3,4,5

La posibilidad de medir la cTnl en bajas concentraciones permite considerar la intervención terapéutica en cualquier
elevación por encima del rango normal. Los pacientes que no presenten ninguna elevación del ST en su ECG, pero
muestren un aumento (por leve que sea) en la cTnI o la cTnT pueden obtener mayores beneficios del tratamiento
con determinados fármacos, como los inhibidores GP IIb/IIIa o la heparina de bajo peso molecular.6,7,8

Lo siguiente debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de los análisis y al determinar los niveles
de decisión adecuados.

Las pautas de consenso del Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee

cTnI - 2 Art: 715595-04K Fecha de revisión: 28-Feb-10


(ESC/ACC) para el diagnóstico de infarto de miocardio (IM) incluye la observación del aumento y disminución
típicos de los indicadores cardíacos con al menos uno de los siguientes: síntomas isquémicos, desarrollo de
ondas Q patológicas en el electrocardiograma (ECG), elevación o depresión del segmento ST en el ECG, o
intervención de las arterias coronarias;9 la troponina es el marcador preferido con un umbral del percentil 99
establecido en o por encima del rango de referencia. La definición de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) para el diagnóstico de IM requiere la presencia de dos de los siguientes: cambios inequívocos en el
ECG, cambios inequívocos de marcador cardíaco, dolor prolongado en el pecho.10

Como el cTnI generalmente no se detecta en la sangre de las personas sanas,1 las mediciones por encima del
límite superior del rango de referencia presentan una probabilidad significativa de estar asociadas con necrosis
miocárdica; esta probabilidad aumenta con la concentración de troponina medida. Sin embargo, por definición,
los resultados por encima del rango de referencia tendrán lugar en una población normal de personas sanas
en ausencia de necrosis miocárdica, es decir un resultado por encima del percentil 99 no confirma la presencia
de troponina con una certeza absoluta. Cada institución deberá determinar el rango de referencia y los niveles
de decisión adecuados para su población específica de pacientes y la práctica clínica.

El uso de un protocolo de toma de muestras en serie y análisis es una práctica recomendada. La


lesión miocárdica aguda se evidencia por cambios temporales en los niveles de troponina mientras que las
elevaciones constantes de troponina pueden sugerir otros trastornos cardíacos y no cardíacos crónicos. El
uso de un protocolo en serie permite la identificación de cambios temporales, así como también aclara el
diagnóstico clínico para esos pacientes con resultados de niveles bajos.

Existen muchas condiciones clínicas que pueden producir un nivel elevado de troponina sin la presencia
de una enfermedad coronaria isquémica. Estas condiciones incluyen trauma cerrado, miocarditis,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia del ventrículo izquierdo, etc.11,12 Se deben tener en cuenta estas
condiciones clínicas cuando se interpretan los resultados. Un nivel elevado de troponina por sí solo no es
suficiente para el diagnóstico de infarto de miocardio. Se debe tener en cuenta el nivel de cTnl junto con los
síntomas clínicos, los cambios en el ECG y otra información disponible.1 Donde existan incoherencias en
la información clínica o donde los se cumplan totalmente los criterios de diagnóstico, se debe reconocer la
posibilidad de resultados parciales - vea Limitaciones del análisis.

Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 días, con un total de 40 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.

Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 de CLSI. 13 Las
muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío heparinizados y se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con
métodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.

El análisis de la regresión Deming14 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de


comparación de métodos, n es el número de especímenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se
refieren a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos
i-STAT, respectivamente. Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*

Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo
de las muestras, el calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.

Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 de CLSI.15

Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 3


*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede ser parcial.
Por lo tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.13 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como
guía para evaluar la idoneidad del rango del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Datos de precisión (ng/mL)


Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 0,53 0,04 7,8
Nivel 2 2,17 0,18 8,5
Nivel 3 31,82 2,42 7,6

Comparación de métodos (ng/mL)


Dade Behring
Stratus® CS
n 189
Sxx 0,28
Syy 0,31
Pendiente 0,883
Intcpt 0,029
Sy.x 1,40
Xmín 0,00
Xmáx 46,27
r 0,975

Sensibilidades analíticas y funcionales


La sensibilidad analítica del método de cTnI es de 0,02 ng/mL, el nivel mínimo de cTnI que puede
distinguirse de cero. La sensibilidad analítica se define como la concentración de dos desviaciones estándar
de una muestra a 0,00 ng/mL.

Otra característica de una medición analítica es la sensibilidad funcional, que se define como el nivel de
cTnI en el que el método de análisis muestra un porcentaje de coeficiente de variación (%CV) determinado.
Los cálculos de la sensibilidad funcional del 20% y el 10% en el método cTnI se determinaron a partir de
mediciones en sangre entera. Las sensibilidades funcionales del 20% y el 10% para el método cTnI son de
0,07 ng/mL y 0,10 ng/mL, respectivamente (véase el siguiente gráfico).

Imprecisión del método de i-STAT versus el nivel de cTnl

cTnI - 4 Art: 715595-04K Fecha de revisión: 28-Feb-10


Especificidad analítica
El método cTnI es específico para troponina I cardíaca. Tras haberlas probado, las siguientes proteínas
musculares demostraron tener un efecto insignificante en la cTnI medida.

Reactivo cruzado Concentración Porcentaje de reactividad


cruzada
Troponina C (cardíaca) 1000 ng/mL <0,002%
Troponina T (cardíaca) 1000 ng/mL 0,65%
Troponina I (esquelética) 1000 ng/mL <0,002%
Troponina T (esquelética) 1000 ng/mL <0,002%

Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de cTnI de i-STAT se investigó mediante muestras de plasma y sangre
entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la muestra negativa
de cTnI original y una muestra marcada de cTnI. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas
de cTnI en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado en cada uno de los lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperación de cTnI se calculó a partir
de estos datos de sangre entera.

El plasma derivado de dichos donantes se combinó en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. La recuperación de cTnI de cada par se calculó mediante el promedio de los seis
resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.

Sangre entera
Muestra
Concentración Concentración diluida % de recuperación

A 2,05 1,04 101%


B 6,31 3,14 100%
C 27,04 14,05 104%

Plasma
Muestra
Concentración Concentración diluida % de recuperación

A 2,41 ----- -----


B 7,50 ----- -----
C 29,35 ----- -----
A+B ----- 4,69 95%
B+C ----- 18,90 103%
A+C ----- 16,89 106%

Limitaciones del análisis


Muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han sido sometidos a procedimientos
terapéuticos o de diagnóstico empleando inmunoglobulinas o reactivos derivados de inmunoglobulinas que
puedan contener anticuerpos, por ej. HAMA u otros anticuerpos heterófilos, que puedan interferir con los
inmunoanálisis y producir resultados erróneos.16-22 Se ha reportado la generación de anticuerpos que pueden
interferir en respuesta a infecciones bacterianas.16 Si bien este producto contiene reactivos que minimizan el

Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 5


efecto de estos interferentes, y algoritmos de QC diseñados para detectar sus efectos, se debe evaluar
atentamente la posibilidad de interferencia que cause resultados erróneos en los casos en los que existan
incoherencias en la información clínica. Los resultados del análisis cTnl de i-STAT se debe tener en cuenta
en el contexto de la totalidad de la información clínica disponible. Las decisiones médicas no se deben basar
en una única medición de i-STAT.12

Es posible que la troponina cardíaca no aparezca en la circulación durante 4 a 6 horas después del inicio de
los síntomas de IM. Por lo tanto, un único resultado negativo no es suficiente para descartar la posibilidad de
un IM. El uso de un protocolo de toma de muestras en serie es una práctica recomendada.23

Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a resultados de cTnI por encima del rango de
referencia, así como errores en el código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después
de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, esta deberá invertirse suavemente 10
veces como mínimo para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de heparina.

Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará a su
vez una disminución de la detección de cTnI y un aumento de los fondos de análisis y/o de los códigos de
control de calidad.

Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 65% de PCV no afectan a los
resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado aumentar la
imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.

El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la
prueba. Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o
resultados suprimidos podría aumentar.

Instrucciones de almacenamiento
Consulte las secciones “Vida útil” y “Preparación para la utilización” de la página 1 del capítulo Información
sobre Análisis y Cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.

Control de calidad
Diariamente, deberá comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT
mediante el Simulador Electrónico i-STAT.

Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas
usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De cada
remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT Cardiac Marker Controls usando cualquier analizador
comprobado. Estos controles también deben utilizarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando
no se tenga la seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas.

Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte el capítulo
“Control de Calidad” de este Manual del Sistema i-STAT.

Recogida y preparación de especímenes.


Los cartuchos i-STAT cTnI requieren la utilización de:

1. muestras de plasma o de sangre entera heparinizada recogidas en jeringas o tubos de vacío que
contenga heparina lítica o sódica, o

2. muestras de sangre entera no heparinizada analizadas en un periodo de un minuto después de


extraer de un paciente en una jeringa de plástico o tubo de vacío de plástico que no contenga
aditivos. El cartucho contiene suficiente reactivo para heparinizar la muestra recién extraída.

El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA, oxalato
y citrato) provocará la desactivación de la fosfatasa alcalina, lo que conllevará una disminución de
las lecturas de cTnI. Métodos como los tubos capilares y las punciones percutáneas directas
(por ejemplo, punciones en el dedo) no deben utilizarse con el cartucho cTnI.

cTnI - 6 Art: 715595-04K Fecha de revisión: 28-Feb-10


El cartucho i-STAT cTnI requiere un volumen de muestra mínimo de 17 µL. Una cantidad superior a este
límite no afectará a los resultados. Sin embargo, habrá un exceso de plasma o sangre en la entrada del
cartucho, por lo que se deberán tomar precauciones durante su manipulación a fin de reducir al máximo la
exposición a substancias biológicas peligrosas.

Las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de recogida de sangre esté lleno hasta la mitad como
mínimo.

Para obtener resultados óptimos, las muestras deberán mezclarse bien antes de su transferencia al
cartucho. Inmediatamente después de rellenar el cartucho, el puerto de la muestra deberá cerrarse y el
cartucho se deberá insertar en el analizador.

Análisis de interferencia
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el método de cTnI si se
agregan a un contenedor de plasma con aproximadamente 2 ng/mL de troponina I cardíaca, según las
concentraciones indicadas:

Nivel de análisis
Compuesto (µmol/L a menos que se indique lo
contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sódica* 36 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1,156
Fenitoína 198
Propanolol 7,71
Ácido salicílico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9

*La heparina a 90U/mL ha demostrado reducir el nivel de cTnI en un 20% aproximadamente.

Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 7


Referencias
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unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction: a report of the American
College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee
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clinical/guidelines/unstable/unstable.pdf.

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risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. NEJM 1996, 335(18): 1342-1349.

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in patients with unstable angina. Circulation 1997, 95: 2053-2059.

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ST-elevation acute coronary syndromes: Simultaneous assessment of troponin I, C-reactive
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strategies in patients with unstable coronary syndromes treated with the glycoprotein IIb/IIIa
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unstable angina in relation to serum troponin T levels (CAPTURE Study Investigators). NEJM
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infarction redefined – A consensus document of the The Joint European Society of Cardiology/
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Cardiol. 2000; 36: 959.

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ischemic heart disease. Circulation 1979; 59:607.

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http://www.fda.gov/cdrh/oivd/labsafetytips.html
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markers in coronary artery disease. Clin. Chem. 1999; 45:1104.

13. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline
– Second Edition. CLSI document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.

14. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).

15 CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. CLSI document EP7-A
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Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-
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Assoc. J. 2005; 173:1191.

Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 9


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Fecha de revisión: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 10


MBde la creatincinasa/
(CK-MB)

Uso previsto
El análisis i-STAT CK-MB es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de la
concentración en masa de creatina-cinasa MB en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones
de la CK-MB se pueden utilizar para facilitar el diagnóstico y el tratamiento del infarto de miocardio (IM).

El cartucho se debe utilizar con el i-STAT 1 Analyzer que lleva el símbolo , pero no con el i-STAT
Portable Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood
Analysis Module (BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de CK-MB sólo debe ser utilizado por
profesionales sanitarios con la debida formación en conformidad con las directrices y procedimientos de
la propia instalación sanitaria.

Explicación del método


El cartucho de análisis i-STAT CK-MB utiliza el método ELISA (Análisis inmunoenzimático por absorción,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Los anticuerpos específicos de un epítopo
exclusivo de la subunidad CK-MB y que, por lo tanto, no se unen a CK-MM ni CK-BB, están situados
en un sensor electroquímico fabricado en un chip de silicio. En otra ubicación del chip de silicio del
sensor también se ha depositado un conjugado enzimático de fosfatasa alcalina/anticuerpos específico
de un epítopo de la subunidad B de la creatincinasa. La especificidad del anticuerpo conjugado para
la subunidad B permite a este conjugado reconocer CK-MB y CK-BB, pero no CK-MM. La muestra
de sangre entera o plasma se pone en contacto con los sensores lo que permite que el conjugado
enzimático se disuelva en la muestra. La CK-MB de la muestra queda marcada con la fosfatasa
alcalina y capturada en la superficie del sensor electroquímico durante un período de incubación
de aproximadamente tres minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra y el exceso de
conjugado enzimático. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa alcalina.
La enzima, unida al sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un
producto electroquímicamente detectable. El sensor electroquímico (amperométrico) mide este producto
enzimático, cuya cantidad es proporcional a la concentración de CK-MB en la muestra.

Contenido
Cada cartucho i-STAT CK-MB proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar la CK-MB
como se ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho
contiene un amortiguador y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes
reactivos:

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F


Ingrediente Reactivo Ingrediente Reactivo
Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG murina: intestino bovino
IgG IgG caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil N/D
Heparina Intestino porcino

Trazabilidad metrológica
El análisis del Sistema i-STAT para creatincinasa-MB (CK-MB) mide la concentración de creatincinasa-
MB en plasma o en la fracción de plasma de sangre entera venosa (dimensión ng/mL-1) para el uso en
diagnósticos in vitro. Los valores de creatincinasa-MB asignados a los controles del Sistema i-STAT son
trazables en el calibrador de la American Association of Clinical Chemists (CK-MB humana recombinante
AACC de Seradyn Inc.) para la normalización de los análisis de masa de creatincinasa. Los controles del
Sistema i-STAT y los materiales de verificación del calibrado se validan sólo para su uso con el Sistema
i-STAT y los valores asignados podrían no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Rango de informe
El análisis de i-STAT CK-MB presentará un rango de 0,0 a 150,0 ng/mL (µg/L). Las muestras que se
encuentren por encima del rango de informe generarán resultados “>150,0 ng/mL” en la pantalla de
visualización del analizador.

Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 161 donantes aparentemente sanos se analizaron por
duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT CK-MB. El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 95% abarca de 0,0 ng/mL (µg/L) a 3,5 ng/mL (µg/L).

Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT CK-MB.

Importancia clínica
La masa de CK-MB ha resultado ser de ayuda para el diagnóstico de infarto de miocardio, reinfarto y
tamaño del infarto.

Para que la ayuda al diagnóstico sea óptima, el indicador cardiaco debe ser específico del tejido
cardiaco, se debe liberar rápidamente en la corriente sanguínea con una relación proporcional directa
entre la extensión de las lesiones miocárdicas y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la
sangre durante un tiempo suficiente para proporcionar una ventana de diagnóstico apropiada.1

La creatincinasa (CK) es una enzima dimérica que se encuentra principalmente en el cerebro y en el


tejido muscular. Existen 3 isoformas de la creatincinasa: BB, MM y MB. BB se encuentra principalmente
en el cerebro. Los músculos esqueléticos contienen principalmente la forma MM, con trazas de MB
(se estima entre el 1 y el 4% de la actividad de la CK). Los músculos cardiacos también contienen
principalmente la isoforma MM y mayores cantidades de MB, normalmente un 20% de la actividad de la
CK.2 El suero de individuos sanos normalmente contiene la isoforma MM y una pequeña cantidad de la
isoforma MB. La CK-MB se puede liberar en la corriente sanguínea por diferentes motivos, entre ellos,
lesiones de los músculos esqueléticos y lesiones miocárdicas.

El aumento de la CK-MB en la corriente sanguínea se produce entre 4 y 6 horas después de un


infarto de miocardio. La concentración alcanza su máximo después de 24 horas aproximadamente y
vuelve a sus valores normales después de 36 a 72 horas. Como el nivel de CK-MB no es específico
de la condición cardiaca, el resultado de un solo análisis no es indicador de un infarto de miocardio.
Normalmente, el diagnóstico de infarto de miocardio se basa en el patrón de los análisis de CK-MB
realizados con intervalos de 3 horas durante un periodo de 6 a 9 horas, o con intervalos de 6 a 8 horas
durante un periodo de 24 horas.

CK-MB - 2 Art: 716675-04F Rev. Date: 22-Feb-10


Aunque las troponinas específicas de dolencias cardiacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT)
son los indicadores bioquímicos elegidos para evaluar síndromes coronarios agudos (SCA) incluido el
infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable,
la CK-MB también se puede utilizar como indicador secundario para ayudar al diagnóstico de infarto
de miocardio y medir el grado de necrosis miocárdica. Debido a que en la sangre de personas sanas
se pueden detectar niveles bajos de CK-MB, los valores de CK-MB por encima del percentil 95 pueden
ser indicadores de algún grado de necrosis miocárdica.1 Cada institución debe establecer su propio
rango de referencia para su población de pacientes, y este rango se debe usar para determinar un límite
apropiado que indique infarto de miocardio agudo (IMA).

En el documento consensuado por la European Society of Cardiology y el American College of


Cardiology se indica que en el contexto clínico de un reinfarto, la CK-MB puede ser más útil para el
control de infarto de miocardio que la troponina cardiaca I (cTnI) o la troponina cardiaca T (cTnT) porque
la CK-MB permanece alto sólo durante un periodo de 2 a 4 días después de un infarto de miocardio,
en contraste con los 5 días de la cTnI o los 10 días de la cTnT.3,4,5,6,7 Estudios clínicos también han
demostrado una estrecha relación entre la extensión de las lesiones en el miocardio (tamaño del infarto)
después de un infarto de miocardio y el aumento de la concentración de la masa de CK-MB en suero.8
De forma similar, se han observado correlaciones significativas entre el tamaño del infarto estimado por
la CK-MB y la ecocardiografía ventricular izquierda.8

Existen otras dolencias que implican lesiones de los músculos esqueléticos como accidentes,
trauma cerrado, quemaduras graves, ejercicio extremo o trastornos miopáticos como la miocarditis
no secundaria de una isquemia de la arteria coronaria, y que también pueden provocar lesiones
miocárdicas o de los músculos esqueléticos y causar el aumento de la concentración de CK-MB en
sangre. Todas estas dolencias deben tenerse en cuenta al interpretar los resultados; asimismo, el nivel
de CK-MB debe utilizarse junto con los síntomas y signos clínicos, el historial del paciente y los cambios
de ECG.1,9

Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 días para cada uno de los tres lotes de cartuchos,
con un total de 120 repeticiones. Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.

Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 CLSI.10 Las
muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío heparinizados y se analizaron por duplicado
en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por
duplicado en el Sistema i-STAT con métodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.

El análisis de la regresión Deming11 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla


de comparación de métodos, n es el número de especímenes en el primer conjunto de datos, Sxx y
Syy se refieren a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y
en los métodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de
correlación.*

Las comparaciones metodológicas varían de una ubicación a otra en función de las diferencias en el
manejo de las muestras, el calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada
ubicación.

Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-A CLSI.12

*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente ipreciso y puede ser parcial. Por
lo tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.10 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como
guía para evaluar la idoneidad de los rangos del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el
rango de datos si r>0,975.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F CK-MB - 3


Datos de precisión (ng/mL)

Control de plasma Media SD %CV


Nivel 1 5,9 0,7 11,9
Nivel 2 25,8 2,7 10,4
Nivel 3 90,1 9,0 10,0

Comparación de métodos (ng/mL)

Abbott AxSYM

n 263
Sxx 1,84
Syy 2,66
Pendi-
1,01
ente
Intcpt -0,19
Sy.x 3,98
Xmín 0,04
Xmáx 224
r 0,994

Sensibilidades analíticas
La sensibilidad del método de CK-MB es de 0,6 ng/mL, el nivel mínimo de CK-MB que puede
distinguirse de cero. La sensibilidad analítica se define como dos desviaciones estándar asociadas a un
calibrador cero. La sensibilidad analítica se estimó con un material de control con < 1 ng/mL de CK-MB
durante un estudio de precisión de 20 días, en el que se analizaron tres lotes diferentes de cartuchos
CK-MB por duplicado utilizando un grupo de 6 analizadores i-STAT 1 para un total de 120 resultados
analíticos.

Especificidad analítica
El método CK-MB es específico para la isoenzima creatincinasa-MB. Se analizaron las siguientes
proteínas musculares y se encontró que tenían un efecto significativo en la CK-MB medida.

Reactivo cruzado Concentración Porcentaje de reactividad


cruzada
CK-MM (esquelé- 10000 ng/mL No detectable
tica)
CK-BB (cerebro) 100 ng/mL No detectable

Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de CK-MB de i-STAT se investigó mediante muestras de plasma
y sangre entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la
muestra negativa de CK-MB original y una muestra marcada de CK-MB. Como resultado se obtuvieron
tres muestras positivas de CK-MB en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado
en cada uno de los lotes de cartuchos i-STAT CK-MB. Estas muestras de sangre entera se diluyeron
mediante una masa equivalente de la sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La
recuperación de CK-MB se calculó a partir de estos datos de sangre entera.

CK-MB - 4 Art: 716675-04F Rev. Date: 22-Feb-10


El plasma derivado de dichos donantes se combinó en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT CK-MB. La recuperación de CK-MB de cada par se calculó mediante el promedio de
los seis resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.

Sangre entera

Muestra Concentración Concentración diluida % de recuperación


(ng/mL) (ng/mL)
A 73,24 40,73 108,7%
B 8,90 6,07 101,5%
C 47,74 26,91 109,3%

Plasma

Muestra Concentración Concentración diluida % de recuperación


(ng/mL) (ng/mL)
A 73,24 — —
B 8,90 — —
C 47,74 — —
A+B — 42,17 108,9%
B+C — 30,85 102,7%
A+C — 63,95 105,7%

Limitaciones del análisis


Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
terapéuticos o de diagnóstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterófilos,
que pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados erróneos.13-19 Se ha notificado la
generación de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas.13
Mientras que este producto contiene reactivos que reducen al mínimo el efecto de estos interferentes,
y algoritmos de CC diseñados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan
resultados erróneos debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la
información clínica.

Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de CK-MB por encima del rango
de referencia, así como errores en el código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra,
después de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, ésta deberá invertirse
suavemente 10 veces como mínimo para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de
heparina.

Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará
a su vez una disminución de la detección de CK-MB y un aumento de los fondos de análisis y/o de los
códigos de control de calidad.

Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 70% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.

El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o resultados
suprimidos podría aumentar.

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F CK-MB - 5


Instrucciones de almacenamiento
Consulte las secciones “Vida útil” y “Preparación para la utilización” de la página 1 de la sección
Información sobre Análisis y Cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.

Control de calidad
Diariamente, deberá comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT
mediante el Simulador Electrónico i-STAT.

Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las
adecuadas usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas incluida en las cajas de
cartuchos. De cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los Cliniqa Cardiac Marker Controls
para su uso en el Sistema i-STAT mediante cualquier i-STAT 1 Analyzer comprobado. Estos controles
también deben utilizarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando no se tenga la
seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas.

Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección
“Control de calidad” del Manual del Sistema i-STAT.

Recogida y preparación de especímenes


Los cartuchos i-STAT CK-MB requieren la utilización de:

1. muestras de plasma o de sangre entera heparinizada recogidas en jeringas o tubos de vacío que
contenga heparina lítica o sódica, o
2. muestras de sangre entera no heparinizada analizadas en un periodo de un minuto después de
extraer de un paciente en una jeringa de plástico o tubo de vacío de plástico que no contenga
aditivos. El cartucho contiene suficiente reagente para heparinizar la muestra recién extraída.
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA, oxalato y
citrato) provocará la desactivación de la fosfatasa alcalina, lo que conllevará una disminución de las
lecturas de CK-MB. Métodos como los tubos capilares y las punciones percutáneas directas (por
ejemplo, punciones en el dedo) no deben utilizarse con el cartucho CK-MB.

El cartucho i-STAT CK-MB requiere un volumen de muestra mínimo de 17 µL. Una cantidad superior a
este límite no afectará a los resultados. Sin embargo, habrá un exceso de plasma o sangre en la entrada
del cartucho, por lo que se deberán tomar precauciones durante su manipulación a fin de reducir al
máximo la exposición a substancias biológicas peligrosas.

Cuando se extraen en un tubo de vacío que contiene heparina, las muestras no se deben usar a menos
que el tubo de extracción de sangre esté lleno a la mitad.

Para obtener resultados óptimos, las muestras deberán mezclarse bien antes de su transferencia al
cartucho. Inmediatamente después de rellenar el cartucho, el puerto de la muestra deberá cerrarse y el
cartucho se deberá insertar en el analizador.

CK-MB - 6 Art: 716675-04F Rev. Date: 22-Feb-10


Análisis de interferencia
Cuando se añadió a un contenedor de plasma con aproximadamente 20 ng/mL de la isoenzima
creatincinasa-MB, se encontró que las siguientes sustancias no tienen efecto significativo (menos del
10%) en el método de la CK-MB con las concentraciones indicadas

Compuesto Nivel de análisis (µmol/L a menos que se


indique lo contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ampicilina 152
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sódica 90 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1156
Fenitoína 198
Propanolol 7,71
Ácido salicílico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9

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and non-ST-segment elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/
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with Unstable Angina). J Am Coll Cardiol 2002, 40: 1366-1374.

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Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).

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10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
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and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
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12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
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West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.

13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Immunoassay Interference by Endogenous Antibodies;
Proposed Guideline. CLSI document I/LA30-P (ISBN 1-56238-633-6) Clinical and Laboratory Standards
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Abbott Point of Care Inc.


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Fax: (31)70 346 7299

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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F CK-MB - 8


Péptido natriurético del
tipo B / (BNP)

Uso previsto
El análisis i-STAT BNP es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de péptido
natriurético del tipo B (BNP) en sangre entera o muestras de plasma usando EDTA como anticoagulante.
Las mediciones de BNP pueden emplearse para facilitar el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la
insuficiencia cardíaca congestiva.

El cartucho se debe utilizar con el i-STAT 1 Analyzer que lleva el símbolo , pero no con el i-STAT Portable
Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood Analysis Module
(BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de BNP sólo debe ser utilizado por profesionales
sanitarios con la debida formación en conformidad con las directrices y procedimientos de la propia
instalación sanitaria.

Explicación del método


El cartucho de análisis i-STAT BNP utiliza el método ELISA (Análisis inmunoenzimático por absorción,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroquímico fabricado sobre un chip de
silicio contiene anticuerpos específicos del BNP. En otra ubicación del chip de silicio del sensor también
se ha depositado un conjugado enzimático de fosfatasa alcalina/anticuerpos específico de una parte
determinada de la molécula BNP. La muestra de plasma o sangre entera se pone en contacto con los
sensores, lo que permite que el conjugado enzimático se disuelva en la muestra. El BNP de la muestra
queda marcado con la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroquímico durante un
período de incubación de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra
y el exceso de conjugado enzimático. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa
alcalina. La enzima, unida al sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un
producto electroquímicamente detectable. El sensor electroquímico (amperométrico) mide este producto
enzimático, cuya cantidad es proporcional a la concentración de BNP en la muestra.

Contenido
Cada cartucho i-STAT BNP proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el BNP como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un
amortiguador y conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico


Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG murina: intestino bovino
IgG IgG Caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil N/D
Heparina Intestino porcino

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D


Trazabilidad metrológica
El análisis de Péptido natriurético del tipo B (BNP) del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad
de sustancia de BNP en el plasma o en la fracción plasmática de la sangre entera anticoagulada con EDTA
(unidades de medida: pg/mL o ng/L) para uso de diagnóstico in vitro. Los valores de BNP asignados a los
controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT están referidos al calibrador en funcionamiento
de i-STAT preparado a partir de BNP sintético (Peptide International, Louisville, KY, Cat# 4212v). Los
controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar
más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc..

Rango de informe
El análisis de BNP de i-STAT proporcionará rangos de informe de 15 a 5000 pg/mL (ng/L). Las muestras
que se encuentren por debajo del rango de informe generarán resultados “<15 pg/mL” en la pantalla de
visualización del analizador. Las muestras que se encuentren por encima del rango de informe generarán
resultados “>5000 pg/mL”.

Rango de referencia
Se analizaron las muestras de sangre entera y plasma de 165 donantes aparentemente sanos. El rango de
referencia superior del 95% se determinó en 50 pg/mL (ng/L).

Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT BNP.

Importancia clínica
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en un síndrome clínico que se traduce en una reducción del
gasto cardíaco, de forma que es incapaz de satisfacer las necesidades metabólicas del cuerpo. 1 Puede
ser consecuencia de la disfunción del ventrículo en sístole (contracción), diástole (relajación) o en ambas.2
La causa subyacente más probable de la CHF es una arteriopatía coronaria. Otras causas incluyen:
hipertensión, miocarditis, valvulopatía e idiopática (de origen desconocido).3

Entre los síntomas comunes se encuentran: disnea paroxística nocturna (PND), ortopnea, disnea en
esfuerzo (DOE), tos nocturna y edema periférico.2 Los signos clínicos incluyen presión venosa yugular
elevada, estertores en la auscultación pulmonar, presencia de un tercer sonido cardíaco y edema periférico.2
Por desgracia, estos signos y síntomas son variables y, cuando aparecen, no son específicos, debido a que
otras entidades clínicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden producir un cuadro
clínico parecido.4

El péptido natriurético del tipo P (BNP) pertenece a una familia de neurohormonas de estructura similar
que incluye también el péptido natriurético auricular (ANP) y el péptido natriurético de tipo C (CNP),
cuya función es regular la tensión arterial, el equilibrio hidroelectrolítico y el volumen de fluido. El ANP se
almacena en gránulos en el interior de la aurícula y se libera rápidamente en respuesta al estiramiento
auricular. Por su parte, el BNP es sintetizado, almacenado y liberado principalmente por el miocardio
ventricular en respuesta a la expansión de volumen y a la sobrecarga de presión.1 El pre-pro-BNP (134
aminoácidos) se sintetiza en los miocitos cardíacos y se procesar para dar una molécula precursora pro-
BNP (108 aminoácidos). A continuación el pro-BNP se descompone en el fisiológicamente activo BNP (32
aminoácidos) y un fragmento N-terminal denominado pro-BNP N-terminal (76 aminoácidos).3

Numerosos estudios clínicos sugieren la posible utilidad clínica del nivel de BNP en plasma en:

1. el diagnóstico de la disnea y de la CHF4,5,


2. la detección de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo6,7,
3. el pronóstico de pacientes con CHF y síndromes coronarios agudos8,9, y
4. la monitorización de la terapia de pacientes con CHF10,11.

Diversos estudios establecen el valor del BNP como contribución al diagnóstico de la CHF en pacientes
que presentan disnea.12 Davis, y col., midieron los niveles de ANP y BNP en 52 pacientes que presentaban
disnea aguda.12,13 Hallaron que las concentraciones de admisión de BNP en plasma reflejaban con mayor
precisión el diagnóstico final que los niveles de fracción de eyección (EF) o las concentraciones de ANP
en plasma. Morrison, y col. también mostraron que un rápido análisis del BNP podía ayudar a diferenciar
las etiologías pulmonares de la disnea de las cardíacas.4 Además, la Task Force of the European Society

BNP - 2 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


of Cardiology for the Diagnosis and Treatment of Chronic HF ha incluido el uso del análisis del péptido
natriurético (p.ej. BNP) junto con los electrocardiogramas y las radiografías de tórax en sus normativas para
el diagnóstico o la exclusión de la insuficiencia cardíaca.14

El estudio Breathing Not Properly, un estudio prospectivo multinacional con 1586 pacientes, validó la
utilidad clínica de una rápida medición del BNP, usada en conjunción con otra información clínica, para
el diagnóstico o exclusión de la CHF en el departamento de urgencias15. Los niveles de BNP fueron
mucho más altos en los pacientes que presentaron CHF posteriormente que en aquellos con una disnea
no cardíaca (675 pg/mL frente a 110 pg/mL). Un valor discriminatorio de BNP de 110 pg/mL consiguió
una sensibilidad del 90% y una especificidad del 76% para diferenciar la CHF de otras causas de disnea,
y un valor discriminatorio de 50 pg/mL mostró un valor pronóstico de un resultado negativo del 96%. Se
observó un 43% de tasa de indecisión entre los médicos de urgencias al intentar diagnosticar a pacientes
con disnea. Si esos médicos hubiesen conocido los niveles de BNP, la tasa de indecisión se habría reducido
al 11%. En análisis multivariante, los niveles de BNP siempre contribuyeron al diagnóstico, incluso tras
considerar la anamnesis y la exploración física.

Los niveles de BNP también son elevados en pacientes con disfunción ventricular izquierda y los valores
se pueden emplear para valorar la gravedad de la CHF, correlacionándolos con la clase funcional de la New
York Heart Association (NYHA) y con el pronóstico del paciente.16

Steg, y col. indicaron en 2005 que la medición de BNP es siempre superior a una única determinación
ecocardiográfica del EF del ventrículo izquierdo para identificar a pacientes con CHF, con independencia
del valor umbral.16 La ecocardiografía bidimensional resultó menos sensible que la determinación única
del BNP en el diagnóstico de la CHF. No obstante, las dos variables tienen un marcado valor diagnóstico
añadido y, cuando se combinan, ofrecen una precisión mucho mayor en comparación con los métodos por
separado. Esto sugiere claramente que, cuando proceda, deberían usarse conjuntamente.16

Ciertos estudios también indican que el BNP tiene también un papel creciente en el pronóstico de
pacientes con insuficiencia cardíaca.17 El BNP es un potente indicador pronóstico en pacientes con CHF
en todas las fases de la enfermedad, y parece ser un mejor factor pronóstico de supervivencia que muchos
indicadores tradicionales, como la clase de la New York Heart Association, los valores de creatinina en
suero, y posiblemente que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.18 El riesgo relativo de muerte se
incrementa en un 35% por cada aumento de 100 pg/mL en el BNP en pacientes con CHF.18 Los valores de
BNP elevados también predicen la supervivencia de los pacientes sin CHF declarada, doblándose el riesgo
en pacientes con un valor de BNP de >20 pg/mL.18

El BNP también ha mostrado predecir la morbimortalidad en otras afecciones cardiovasculares, como los
síndromes coronarios agudos y el infarto de miocardio agudo.19 Los pacientes con síndrome coronario
agudo con niveles de BNP aumentados presentan una tasa de complicaciones cardíacas mayor y una
mayor mortalidad tras el infarto de miocardio.

Cuando se midió un conjunto de neurohormonas (entre las que se encontraban el BNP y las catecolaminas)
de uno a cuatro días después de un infarto agudo, el BNP fue el único factor pronóstico independiente de
la fracción de eyección tardía (EF <40%) y fue el mejor factor pronóstico de muerte en los cuatro meses
posteriores al infarto.20 En 2.525 pacientes de AMI, la magnitud de la elevación del BNP se correlacionó
con la mortalidad, con la insuficiencia cardíaca y con el infarto recurrente a los 30 días y a los 10 meses.8
La estrategia de combinar EF y BNP mejoró la estratificación de riesgos en comparación a cada uno por
separado.21

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 3


VALORES PREVISTOS

Población sin insuficiencia cardíaca


Se analizaron muestras de plasma de 890 individuos (465 mujeres, 425 hombres) sin insuficiencia cardíaca
diagnosticada mediante la prueba de BNP AxSYM®. Esta población incluyó a pacientes no hospitalizados
con nefropatía (sin necesidad de diálisis), diabetes, hipertensión y enfermedad pulmonar obstructiva
crónica. Los niveles de BNP de los pacientes con nefropatía, diabetes, hipertensión y enfermedad pulmonar
obstructiva crónica no fueron estadísticamente diferentes de los de poblaciones aparentemente sanas. En
la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.*

Población sin insuficiencia cardíaca. Todos (grupo de edades)


<45 45-54 55-64 65-74 75+
Todos
Años Años Años Años Años
Tamaño de la muestra (N=) 890 205 146 171 248 120
Mediana (pg/mL) 21 17 9 24 23 31
Media (pg/mL) 39 28 21 37 47 63
SD (pg/mL) 66 36 30 48 80 109
Percentil 95 135 85 87 119 160 254
Porcentaje < 100 pg/mL 91,5% 96,6% 95,2% 94,2% 87,1% 83,3%
Mínimo (pg/mL) 0 0 0 0 0 0
Máximo (pg/mL) 907 263 142 380 907 837

Población sin insuficiencia cardíaca - Hombres (grupo de edades)


<45 45-54 55-64 65-74 75+
Todos
Años Años Años Años Años
Tamaño de la muestra (N=) 425 107 71 94 115 38

Mediana (pg/mL) 14 12 1 17 21 37

Media (pg/mL) 30 23 9 26 47 49

SD (pg/mL) 61 34 14 45 96 51

Percentil 95 104 73 40 80 150 121

Porcentaje < 100 pg/mL 94,8% 97,2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%

Mínimo (pg/mL) 0 0 0 0 0 0

Máximo (pg/mL) 907 200 57 380 907 254

BNP - 4 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


Población sin insuficiencia cardíaca - Mujeres (grupo de edades)
<45 45-54 55-64 65-74 75+
Todos
Años Años Años Años Años
Tamaño de la muestra (N=) 465 98 75 77 133 82
Mediana (pg/mL) 26 23 23 37 23 25
Media (pg/mL) 46 34 34 51 46 69
SD (pg/mL) 70 37 36 48 63 126
Percentil 95 150 89 111 155 159 266
Porcentaje < 100 pg/mL 88,4% 95,9% 90,7% 89,6% 85,7% 80,5%
Mínimo (pg/mL) 0 0 0 0 0 0
Máximo (pg/mL) 837 263 142 230 374 837

* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Debido a diferencias demográficas de población, el rango de referencia debe establecerse en cada laboratorio.

Población con insuficiencia cardíaca


Se analizaron muestras de plasma de 693 pacientes con insuficiencia cardíaca diagnosticada (231 mujeres,
462 hombres) mediante la prueba de BNP AxSYM. Todos los pacientes de esta población fueron divididos
en categorías según el sistema de clasificación funcional publicado por la New York Heart Association
(NYHA).22 Este sistema divide a los pacientes con insuficiencia cardíaca en una de cuatro categorías de
aumento del avance de la enfermedad (clases I a IV) en función de la evaluación subjetiva de los síntomas y
signos clínicos del paciente. En la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.*

Población con insuficiencia cardíaca. Todos


Clase funcional NYHA

Todos I II III IV
Tamaño de la muestra (N=) 693 124 319 190 60

Mediana (pg/mL) 298 133 266 335 1531

Media (pg/mL) 578 320 432 656 1635

SD (pg/mL) 771 388 574 841 1097

Percentil 5 14 9 15 12 188

Percentil 95 2154 1257 1534 2516 >4000

Porcentaje ≥ 100 pg/mL 74,2% 58,1% 73,0% 79,0% 98,3%


Mínimo (pg/mL) 0 3 0 0 14
Máximo (pg/mL) >4000 1651 >4000 >4000 >4000

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 5


Población con insuficiencia cardíaca. Hombres
Clase funcional NYHA

Todos I II III IV

Tamaño de la muestra (N=) 462 94 215 121 32

Mediana (pg/mL) 268 122 258 293 1645

Media (pg/mL) 524 314 409 597 1646

SD (pg/mL) 719 390 539 821 1032

Percentil 5 12 9 14 22 265

Percentil 95 1976 1281 1356 2288 3654

Porcentaje ≥ 100 pg/mL 71,0% 56,4% 70,7% 76,0% 96,9%

Mínimo (pg/mL) 0 3 0 0 14

Máximo (pg/mL) >4000 1408 3782 >4000 >4000

Población con insuficiencia cardíaca. Mujeres


Clase funcional NYHA

Todos I II III IV

Tamaño de la muestra (N=) 231 30 104 69 28

Mediana (pg/mL) 385 174 298 466 1408

Media (pg/mL) 685 341 481 760 1623

SD (pg/mL) 858 388 641 870 1186

Percentil 5 16 14 21 12 244

Percentil 95 2593 1022 2031 2718 >4000

Porcentaje ≥ 100 pg/mL 80,5% 63,3% 77,9% 84,1% 100,0%

Mínimo (pg/mL) 0 10 0 0 173

Máximo (pg/mL) >4000 1651 >4000 >4000 >4000

* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.

BNP - 6 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


A continuación se muestra un gráfico de distribución de datos de la población del estudio clínico dividida
según la clasificación de NYHA. La línea de rayas representa 100 pg/mL, el umbral de decisión sugerido por
el ensayo BNP AxSYM BNP. Apoyando a informes anteriores de la literatura médica,23 estos datos muestran
un aumento progresivo de las concentraciones de BNP al incrementarse la clasificación NYHA. Este análisis
indica que las mediciones de BNP proporcionan información objetiva para su uso en la valoración de la
gravedad de la insuficiencia cardíaca.

Los datos del estudio clínico anterior se usaron para generar una curva de eficacia diagnóstica (ROC) de
los umbrales de decisión del BNP frente a la sensibilidad y especificidad clínicas, como se muestra en el
gráfico siguiente. Con un umbral de decisión de 100 pg/mL, el ensayo de BNP demostró una sensibilidad
y especificidad clínicas del 74,2% y del 91,5% respectivamente en este estudio. El área bajo de la curva
(AUC) es de 0,90 (0,86 a 0,92, 95% IC).

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 7


Los i-STAT BNP Calibrators están referidos a un estándar de referencia interna que ha sido preparado
gravimétricamente con BNP sintético. El estándar de referencia interna fue sometido a una asignación de
valor única para alinearse con el ensayo ARCHITECT BNP con un umbral de decisión de 100 pg/mL.

Se realizó un análisis por edades en poblaciones con y sin deficiencia cardíaca a partir de los datos
publicados por la American Heart Association en 2000 Heart and Stroke Statistical Update24 y según la
estructura de edades de la población estadounidense.25 Las distribuciones por edades en la población
objetivo es aproximadamente la siguiente: 9% de personas menores de 45 años, 11% de personas entre
45-54 años, 22% de personas entre 55-64 años, 26% de personas entre 65-74 años y 32% de personas de
75 años o mayores. El AUC combinado resultante es de 0,87 (0,85 a 0,90, 95% IC).

La sensibilidad y la especificidad clínicas usando un umbral de decisión de 100 pg/mL se muestra en la


tabla siguiente.*

Hombres (grupo de edades)


<45 45-54 55-64 65-74 75+
Todos
Años Años Años Años Años
Sensibilidad 71,0% 47,1% 57,1% 57,3% 70,6% 86,1%
(328/462) (8/17) (24/42) (51/89) (115/163) (130/151)
Intervalo de confianza del 95% 66,6 a 23,0 a 41,0 a 46,4 a 62,9 a 79,5 a
75,1% 72,2% 72,3% 67,7% 77,4% 91,2%
Especificidad 94,8% 97,2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%
(403/425) (104/107) (71/71) (92/94) (102/115) (34/38)
Intervalo de confianza del 95% 92,3 a 92,0 a 94,9 a 92,5 a 81,5 a 75,2 a
96,7% 99,4% 100,0% 99,7% 93,8% 97,1%

Mujeres (grupo de edades)


<45 45-54 55-64 65-74 75+
Todos
Años Años Años Años Años
80,5% 44,4% 73,3% 50,0% 80,6% 91,7%
Sensibilidad
(186/231) (4/9) (11/15) (13/26) (58/72) (100/109)
74,8 a 13,7 a 44,9 a 29,9 a 69,5 a 84,9 a
Intervalo de confianza del 95%
85,4% 78,8% 92,2% 70,1% 88,9% 96,2%
88,4% 95,9% 90,7% 89,6% 85,7% 80, 5%
Especificidad
(411/465) (94/98) (68/75) (69,77) (114/133) (66/82)
85,1 a 89,9 a 81,7 a 80,6 a 78,6 a 70,3 a
Intervalo de confianza del 95%
91,2% 98,9% 96,2% 95,4% 91,2% 88,4%

* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.

Características de rendimiento
Los datos de precisión se han recopilado como sigue: los duplicados de cada nivel de control se analizaron
diariamente durante un periodo de 20 días para cada uno de los 3 lotes de cartuchos, con un total de 434
repeticiones. Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.

Los datos de imprecisión de sangre entera se han recopilado como sigue: las muestras de sangre entera de
5 donantes sanos se marcaron a concentraciones de BNP baja, intermedia y alta en 15 muestras, cada una
de las cuales se midió en 10 cartuchos de i-STAT BNP procedentes de un mismo lote; se usaron tres lotes
de cartuchos.La concentración media intramuestra de BNP varió entre 84 y 3925 pg/mL y la imprecisión
intramuestra (%CV) varió entre 3,4 y 9,4%; la concentración y la imprecisión promedio de BNP fue de 1464
pg/mL y de 6,5%, respectivamente.

BNP - 8 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz CLSI EP9-A2.26 Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío EDTA y se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT.
Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado en el Sistema i-STAT
y con métodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida. El análisis de la regresión Deming27
se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de comparación de métodos, n es el
número de especímenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los cálculos de imprecisión
basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es el
error estándar de la estimación, y r es el coeficiente de correlación.* Las comparaciones metodológicas
pueden variar de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de las muestras, calibrado
del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.

El análisis i-STAT BNP se ha diseñado para la valoración cuantitativa de BNP en muestras de sangre entera
o plasma. Se prepararon una serie de muestras para la comparación de los resultados de sangre entera
y plasma a partir de sangre extraída a 25 donantes aparentemente sanos. Para cada donante, la sangre
entera (sin marcar) y el plasma obtenidos mediante centrifugación se analizaron primero simultáneamente
en cartuchos de análisis i-STAT BNP duplicados. A continuación, se marcó una muestra de sangre entera
con BNP y, tras un corto periodo de equilibrado, se preparó una muestra de plasma por centrifugación, y
las muestras de sangre entera y plasma se analizaron simultáneamente por duplicado. Se usaron tres lotes
de cartuchos de i-STAT BNP, empleando un único lote para cada donante. Los resultados de correlación de
datos de la regresión Deming de sangre entera frente a plasma (eje x) para todas las muestras se resume
abajo ( [BNP] < 5000 pg/mL) y por separado para las muestras con [BNP] < 1000 pg/mL.

*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las
sustancias de análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente
impreciso y puede ser parcial. En consecuencia, las predicciones realizadas a partir de las estimaciones pueden no ser válidas”.26
Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para
solucionar el problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango de datos si r>0,975.

Datos de precisión (pg/mL)

Control acuoso Media %CV (durante la prueba) %CV (total)


Nivel 1 126 9,0 11,1
Nivel 2 1551 6,6 8,1
Nivel 3 3337 8,0 9,8

Comparación de métodos

Abbott ARCHITECT
N 433
Media (pg/mL) 482,1
Sxx (pg/mL) 38,1
Syy (pg/mL) 97,6
Pendiente 0,971
Ordenada en el
-14,4
origen
Sy.x 198,0
Xmín 5
Xmáx 4797,7
Correlación, r 0,961

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 9


Equivalencia de sangre entera y plasma (eje x)

Plasma ([BNP]<5000pg/mL) Plasma ([BNP]<1000pg/mL)


N 49 36
Media (pg/mL) 776 146
Sxx (pg/mL) 122,0 18,5
Syy (pg/mL) 98,1 16,5
Pendiente 0,946 1,01
Ordenada en el origen 50,2 -0,2
Sy.x 107,3 28,3
Xmín 0 0
Xmáx 4173 922
Correlación,r 0,997 0,996

Sensibilidad analítica
El límite de blanco (normalmente denominado sensibilidad analítica) se estimó en 14 pg/mL calculando dos
veces la imprecisión total determinada usando un material plasmático con el BNP agotado (medido para ser
<5 pg/mL BNP) durante un estudio de la imprecisión de 20 días de duración empleando tres lotes distintos
de cartuchos BNP y 6 i-STAT 1 Analyzers.

Especificidad analítica
El método BNP es específico para el péptido natriurético de tipo B. Se analizaron las siguientes proteínas
musculares a concentraciones de 1000 pg/mL y 20000 pg/mL, y no se encontró reactividad cruzada
detectable para el BNP: ANP, CNP, y pro-BNP N-terminal.

Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de i-STAT BNP se investigó mediante muestras de plasma y sangre
entera EDTA obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la muestra negativa de
BNP original y una muestra marcada de BNP. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas de
BNP en sangre entera que, a continuación, se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes de
cartuchos i-STAT BNP. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperación de BNP se calculó a partir
de estos datos de sangre entera.

Muestra de Concentración Concentración diluida % de


sangre entera (pg/mL) (pg/mL) recuperación
A 590 312 106%
B 2765 1429 103%
C 5123 2803 109%

El plasma derivado de dichos donantes se combinó en volúmenes iguales y en todas las combinaciones de
pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes separados
de cartuchos i-STAT BNP. La recuperación de BNP de cada par se calculó mediante el promedio de los seis
resultados.

BNP - 10 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


Muestra de
Concentración Concentración diluida % de
sangre en
pg/mL) (pg/mL) recuperación
plasma
A 590 - -
B 2764 - -
C 5123 - -
A+B - 1570 94%
B+C - 3992 101%
A+C - 2734 96%

Se marcó una muestra de plasma con BNP a un valor de aproximadamente 5000 pg/mL y la concentración
se determinó mediante mediciones por duplicado con los cartuchos de análisis i-STAT BNP; el resultado se
encontró dentro de los 200 pg/mL del objetivo previsto. Esta muestra fue sometida a una serie de diluciones
con plasma fresco sin marcar para preparar una serie de concentraciones. La concentración de cada
muestra/dilución se calculó en función de la concentración medida de la solución inicial y las diluciones
realizadas. Las muestras diluidas se midieron entones en los cartuchos de análisis i-STAT BNP (N = 6-10).
El procedimiento se repitió con una muestra de sangre entera. Los resultados de estos experimentos se
resumen en la siguiente tabla.

Calculada [BNP] Medida [BNP] % de


Muestra Dilución
(pg/mL) (pg/mL) recuperación
Plasma 1 52 57 110%
Plasma 2 104 114 110%
Plasma 3 259 265 103%
Plasma 4 518 560 108%
Plasma 5 1036 1002 97%
Plasma 6 2072 2277 110%
Plasma 7 3107 3384 109%
Plasma 8 4143 4222 102%
Sangre entera 1 44 41 93%
Sangre entera 2 88 88 100%
Sangre entera 3 269 287 107%
Sangre entera 4 537 554 103%
Sangre entera 5 725 720 99%
Sangre entera 6 1450 1367 94%
Sangre entera 7 3042 2826 93%
Sangre entera 8 4056 3856 95%

Limitaciones del análisis


Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
terapéuticos o de diagnóstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterófilos, que
pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados erróneos.28-34 Se ha notificado la generación
de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas. 28 Mientras que este
producto contiene reactivos que reducen al mínimo el efecto de estos interferentes, y algoritmos de CC
diseñados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan resultados erróneos
debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la información clínica.

Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de BNP por encima del rango de
referencia, así como códigos de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después de extraer la

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 11


muestra de sangre en un tubo de recogida EDTA, ésta deberá invertirse suavemente 10 veces como mínimo
para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante.

Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará a su
vez una disminución de la detección de BNP y un aumento de los fondos de análisis y/o de los códigos de
control de calidad.

Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 60% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.

El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o resultados
suprimidos podría aumentar.

Las mediciones de BNP deben realizarse antes del tratamiento con nesiritida (Natrecor) BNP recombinante,
o 2 horas después del tratamiento.35

Instrucciones de almacenamiento
Consulte las secciones “Vida útil” y “Preparación para la utilización” de la página 1 de la sección
Información sobre análisis y cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.

Control de calidad
Diariamente, debe comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT usando
el i-STAT Electronic Simulator.

Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas
usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De
cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT BNP Controls mediante cualquier i-STAT
1 Analyzer comprobado. Estos controles también deben aplicarse para comprobar el rendimiento de
los cartuchos cuando no se tenga la seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido
adecuadas.

Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección
“Control de calidad” de este Manual del Sistema i-STAT.

Recogida y preparación de especímenes


Los cartuchos de i-STAT BNP requieren el uso de sangre entera EDTA o plasma recogidas en jeringas de
plástico o tubos de vacío que contengan EDTA. Se desaconseja el uso de recipientes de cristal, debido a
que la molécula de BNP muestra inestabilidad en tubos de cristal.36,37

El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes como oxalato y citrato
provocará la desactivación de la fosfatasa alcalina, lo que conllevará una disminución de las lecturas de
BNP. No se han establecido las características de rendimiento para las muestras tomadas de tubos
capilares y punciones percutáneas directas (por ejemplo, punciones en el dedo), así que no deben
usarse este tipo de muestras con el cartucho BNP.

El cartucho i-STAT BNP requiere un volumen de muestra mínimo de 17µL. Una cantidad superior a este
límite no afectará a los resultados. Sin embargo, habrá un exceso de plasma o sangre en la entrada del
cartucho, por lo que se deberán tomar precauciones durante su manipulación a fin de reducir al máximo la
exposición a substancias biológicas peligrosas.

Al recogerse en un tubo de vacío con EDTA, las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de
recogida de sangre esté lleno hasta la mitad como mínimo.

Para obtener resultados óptimos, las muestras deberán mezclarse bien antes de su transferencia al
cartucho. Inmediatamente después de rellenar el cartucho, el puerto de la muestra deberá cerrarse y el
cartucho se deberá insertar en el analizador.

BNP - 12 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10


Análisis de interferencia
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el método de BNP si se
agregan a un contenedor de plasma con aproximadamente 1000 pg/mL de péptido natriurético de tipo B a
las concentraciones indicadas:

Los estudios de interferencias se basaron en la directriz CLSI EP7-A.38

Nivel de análisis
Compuesto (μmol/L a menos que
se indique lo contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ampicilina 152
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sódica 90 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1156
Fenitoína 198
Propanolol 7,71
Ácido salicílico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 13


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Guideline. CLSI document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. Clinical and Laboratory Standards Institute,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.

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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 16


i-STAT ®

BOLETÍN TÉCNICO
Personalización de K2EDTA y K3EDTA para
hematocrito en el Sistema i-STAT®

Finalidad
El presente Boletín Técnico contiene la información necesaria para seleccionar la opción de personalización
de K2EDTA o K3EDTA para presentar los resultados del hematocrito en el Sistema i-STAT.

Calibración del hematocrito


El método de referencia para el hematocrito es el método de microhematocrito (MH). Todos los instrumentos
que se utilicen para medir el hematocrito se deben poder encontrar o calibrar con este método de
referencia.1-3
El método de referencia de microhematocrito descrito en CLSI H7-A33 permite emplear tubos de recogida
de muestras con K2EDTA y K3EDTA como anticoagulante. El anticoagulante K3EDTA reduce los hematíes
relativos al anticoagulante K2EDTA, lo que hace que los resultados de microhematocrito procedentes de
muestras con K3EDTA (MH-K3EDTA) sean entre un 2 y un 4% inferiores a los resultados de las muestras con
K2EDTA (MH-K2EDTA) como anticoagulante.3,4
Como consecuencia, los instrumentos calibrados con MH-K 3EDTA presentan unos resultados de
hematocrito inferiores a los de los analizadores calibrados con MH-K2EDTA.

Selección de la configuración personalizada de K2EDTA o K3EDTA en el Sistema


i-STAT
i-STAT ofrece dos configuraciones personalizadas para presentar resultados de hematocrito: la
personalización “K3EDTA” presenta resultados de hematocrito que se pueden encontrar en MH-K3EDTA. La
personalización “K2EDTA” presenta resultados de hematocrito que se pueden encontrar en MH-K2EDTA.
Para una mejor correspondencia entre los resultados de hematocrito del analizador de hematología e i-STAT,
la opción de personalización se seleccionará en función de la calibración del analizador de hematología
comparativo (MH-K2EDTA o MH-K3EDTA).
Cuando se publicó este boletín técnico por primera vez, los fabricantes de analizadores de hematológica
Advia®, Cell-Dyn®, Coulter® y Sysmex® utilizaban muestras recogidas en K3EDTA para calibrar sus sistemas
con métodos de referencia. Ahora, los fabricantes de Advia, Cell-Dyn y Sysmex utilizan muestras recogidas
en K2EDTA para esta tarea. Por tanto, para una mejor correspondencia entre estos analizadores y el i-STAT
System, debería seleccionarse la opción de personalización de K2EDTA. (Nota: la opción predeterminada en
el i-STAT System es K3EDTA.)

Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10


Cuando no esté seguro de la calibración del método comparativo, determine la configuración personalizada
reduciendo al mínimo la discrepancia media entre los métodos de la siguiente manera:
• Compruebe que los resultados de los controles de hematocrito de i-STAT y los métodos
comparativos sean aceptables.
• Si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuración “K3EDTA” son
constantemente inferiores a los del método comparativo, sería recomendable utilizar la configuración
“K2EDTA”. Si los resultados concuerdan mejor tras haber multiplicado los resultados de i-STAT con la
configuración “K3EDTA”-por 1,0425, deberá cambiarse la configuración personalizada a “K2EDTA”.
• Por el contrario, si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuración
“K2EDTA” son siempre mayores que los del analizador comparativo, será aconsejable utilizar la
configuración “K3EDTA”. Si los resultados concuerdan mejor tras haber dividido los resultados de
i-STAT con la configuración “K2EDTA”-por 1,0425, deberá cambiarse la configuración personalizada
a “K3EDTA”.
• En caso de que exista una discrepancia inaceptable del sistema, póngase en contacto con el
Soporte Técnico de i-STAT llamando al 1-800-366-8020, opción 1.

Analizadores de hematología y tubos de recogida de muestras K2EDTA y


K3EDTA
Los resultados de hematocrito en los analizadores de hematología de muestras recogidas en tubos
con K3EDTA y K2EDTA serán equivalentes. Esto se debe a que el diluyente equilibrado osmóticamente
compensa la reducción de hematíes causada por el anticoagulante.5 Hay que tener en cuenta que los
resultados de los tubos con K2EDTA y K3EDTA serán equivalentes, si bien serán más bajos en un analizador
calibrado para MH-K3EDTA que en un analizador calibrado para MH-K2EDTA.
i-STAT sabe que algunos clientes eligen su personalización del hematocrito en i-STAT en función del tipo
de anticoagulante EDTA del tubo de recogida empleado para las muestras del analizador de hematología.
Tal y como se ha explicado anteriormente, la selección de la personalización “K2EDTA” o “K3EDTA” para los
analizadores i-STAT se basa en el método de microhematocrito (MH-K2EDTA o MH-K3EDTA) para el cual está
calibrado el analizador de hematología en lugar del tipo de tubo de recogida empleado en el analizador de
hematología.

Grado esperado de concordancia del método


En condiciones normales, la media de resultados de hematocrito de un grupo de muestras analizadas en
i-STAT deberían concordar con los del método comparativo en un ± 2% de PCV al 29% o menos de PCV,
en un ± 3% de PCV entre el 30 y el 50 % de PCV, en un margen del 10% a más del 50 % de PCV siempre y
cuando se cumplan las siguientes condiciones:
• Que los analizadores i-STAT estén correctamente personalizados.
• Que el analizador comparativo esté correctamente calibrado.
• Que la manipulación de la muestra sea óptima tanto con i-STAT como con el método comparativo.
• Que las muestras no se vean afectadas por los factores enumerados en la hoja de Información
sobre Análisis y Cartuchos para Hematocrito de i-STAT o en la documentación para el usuario del
método comparativo.

2 Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10


Referencias
1. Bull BS, van Assendelft OW, Fujimoto K, et al (International Council for Standardization in
Haematology Expert Panel on Cytometry). Recommendations for Reference Method for the
Packed Cell Volume (ICSH Standard 2001). Lab Hematol. 7:148-170 (2001).
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CLSI document H38-P [1-56238-398-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 1908 -1898 USA, 1999.
3. CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved
Standard - Third Edition. CLSI document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 1908 -1898 USA, 2000.
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5.0mL K3EDTA Tubes for CBC, WBC Differential Count and Reticulocyte Count. (Technical
Literature). Becton, Dickenson and Company, 2003.

i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Princeton, NJ


Advia es una marca comercial registrada de Siemens Healthcare, Tarrytown, NY
Cell-Dyn es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.).
Coulter es una marca comercial registrada de Beckman Coulter, Inc., Fullerton, (CA, EE.UU.).
Sysmex es una marca comercial registrada de Sysmex Corporation, Kobe (Japón).

Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10 3


4 Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10
i-STAT ®

Boletín Técnico
Servicios de Soporte

Abbott Point of Care y sus distribuidores están dedicados a la tarea de ayudarle a solucionar cualquier problema que
surja con el Sistema i-STAT: el Portable Clinical Analyzer, el i-STAT 1 Handheld, los cartuchos, los accesorios y el
software de la Estación Central de Datos. Para obtener asistencia técnica en Estados Unidos, llame al teléfono gratuito
de Soporte Técnico: 800-366-8020. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con el distribuidor local de i-STAT.

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Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10


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A-3002 Purkersdorf (AMTS) B-1348 Ottignies / Louvain-la-Neuve
Austria 21 Lubliana St. Belgium
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Georgian Republic
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Bosnia-Herz. Croacia Chipre


Mark s.r.l. Mark s.r.l. Santair S.A.
Via San Michele 334 Via San Michele 334 Agamemnonos 41
34170 Gorizia 34170 Gorizia Dafni
Italy Italy Athens, 17235,
Tel.No.: +39 0481 21711 Tel.No.: +39 0481 21711 Greece
Tel.No.: +30 6977 61 48 77

Dinamarca Escocia Eslovenia


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2605 Brøndby Kerse Road 34170 Gorizia
Denmark Stirling Italy
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Spain Tel.No.: +358 10 429 2398 France
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Georgia Grecia Irlanda


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Service Ltd. Agamemnonos 41 Unitech House
(AMTS) Dafni Magna Business Park
21 Lubliana St. Athens, 17235, Magna Drive, City West Road
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Georgian Republic Tel.No.: +30 6977 61 48 77 Tel. No.: +353 1 404 8300
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Italia Noruega Países Bajos


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Italy N-0611 Oslo Postbus 727 2130
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Tel.No.: +31 235 544 500

Polonia Portugal Reino Unido


Dutchmed PL Sp.z.o.o Magnamed Abbott Point of Care
Ul. Szajnochy 14 Rua Prof Francisco Gentil n° 22F Abbott House
85-738 Bydgoszcz 2620-097 Póvoa de Santo Adrião Norden Road
Poland Portugal Maidenhead, SL6 4XF
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Reino Unido Rusia Suecia


(Low Volume) ZAO Service Instrument Plus Abbott Point of Care
Axis Shield Building 4, House No.10 Box 509
Ouse Road Petroverigskiy Pereulok SE-16929 Solna
Bicon Industrial Park Moscow 101000 Sweden
Kimbolton, PE28 OLP Russia Tel. No.: +4685 46 56 700
United Kingdom Tel.No.: +7-495 628 7845 E.post: Service@abbott.se
Tel: +44 1480 862 100

Suecia Suiza Turquía


(Low Volume) AXONLAB AG Ata Medical Ticaret Ltd. Stil
Medinor AB Taefernstrasse 15 Perpa Ticaret Merkezi
Box 1215 CH-5405 Baden-Daetwil Kat: 2 No. 85
SE-18124 Lidingoe Switzerland Okmeydani
Sweden Tel.No.: +41 56 484 8080 Istanbul 80270
Tel. No.: +46 8 544 812 00 Turkey
Tel.No.: +90 212 222 3458

América Latina
Argentina Aruba Bahamas
Corpomedica S.A Oduber Agencies N.V. Coral Pharmaceuticals Limited
Córdoba 1255, 8º Piso Beatrixstraat 48 P.O. Box CB - 12640
C1O55AAC Oranjestad, Aruba Nassau, Bahamas
Buenos Aires Tel.: +297 582 2699 Tel. No.: +242 328 3794 / 356 7082
Argentina
Tel: +5411 4814 1333

4 Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10


Bolivia Brasil Chile
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Miraflores Cambuci - CEP 01539-010 Nunoa, Santiago, Chile
La Paz, Bolivia Sao Paulo, Brazil Código Postal 7770245
C.P. 2353 Tel: +5511 3385-9339 Tel.: +562 343 5122
Tel.: +5912 222 6766

Colombia Costa Rica Ecuador


Arrow Medical de Occidente Tri-DM Sociedad Anónima M. R. U.
Calle 23 # 43 A-100 125 m Oeste de la Cruz Roja Calle Enrique Ritter
Medellin, Antioquia Cs 16 a 18-Av.8 N23-189 y
Colombia San José Diego Zorilla
Tel: +574 356 11 11 1000 Costa Rica La Gasca
Tel.: +506 2257 7676 Ecuador 170118
Tel.: +593 2252 9015

El Salvador Honduras México


Interserv SA de C.V - El Salvador ProdyLab S de R.L. Especialidades Científicas Médicas
67 Avenida Sur Bo. Guamilito Edificio Plaza Guamilito Av. Domingo Díez 1589-109
Final Pasaje “A”, Nº 4-B Local No. 1 Plaza Corp. Colonia El Empleado
Colonia Roma 8 Avenida, 4 y 5 Calle, N.O Cuernavaca
San Salvador San Pedro Sula Morelos, Mexico, 62250
El Salvador Cortes, Honduras Tel: +5277 7311 23 23
Tel: +504 2223 5510 Tel: +504 557-3850/3062

Panamá Paraguay Perú


BioLab S.A. - Panama Index S.A.C.I. Biomedical Systems, S.A. - Perú
Calle 22 -Pueblo Nuevo Boquerón Nº 676 Av. Petit Thouars
Apartado Postal 0819-08270 Código Postal 1414 5171-1 Piso-Miraflores-L18
El Dorado Asunción Lima, Peru
Panamá, República de Panamá Paraguay Tel: +511 241 3843
Tel: +507 229-7111 Tel: +595-21-214-213

República Dominicana Trinidad y Tobago Uruguay


Startpoint Dominicana Marketing and Distribution Intermédica, Ltda.-Uruguay
Av. Los Próceres esq. E. Morillo Trinidad & Tobago Cipriano Payán Nº 3035
Diamond Mall 3er piso #6 Cor. Macoya Road & Churchill Roosvelt Hwy. CP 11300
Santo Domingo, D.N. Trincity, Trinidad W.I. Montevideo, Uruguay
Dominican Republic Tel.: +868 645 7454 Tel.: +5982 628 9658/59
Tel.: +1 809 563 7515

Oriente Medio
Arabia Saudí E.A.U. Israel
Medical Supplies & Services Co. Ltd Gulf and World Traders Ilex Medical Ltd.
(MEDISERV) P.O. Box 5527, Al Garhoud Area 21 Hamelacha St.
P.O. Box 17550 Opposite DHL Office Afeq Industrial Park
Riyadh 11494 Dubai Rosh Ha’ayin 48091
Kingdom of Saudi Arabia U.A.E. Israel
Tel.No.: +966 1 478 0555 Tel.No.: +971 4 2821717 Tel.: +972 3 938 5501

Kuwait Omán Qatar


Bader Sultan & Bros. W.L.L. Waleed Pharmacy L.L.C Khalid Scientific Company W.L.L.
Block B 67, Shuwaikh, Future Zone P.O. Box 437 Sheikh Khalid Building
P.O. Box: 867 Safat Muscat 113 Gulf Street
13009 Safat Sultanate of Oman P.O. Box 4349 Doha
Kuwait Tel.No.: +96824 49 47 66 Qatar
Tel: +965 2461 0280 Tel: +974 432 5198 / 441 7471
442 7784 / 431 2233

Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10 5


Yemen
Griffin Ltd.
Villa No. 8
Street 16, Diplomatic Area
Sana’a
Yemen
Tel.No.: +967 1 441 907

6 Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10


i-STAT ®

Boletín Técnico
ACTUALIZACIONES DEL
DESCARGADOR/CARGADOR i-STAT 1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Abbott Point of Care mantiene el compromiso de mejorar continuamente la fiabilidad de sus productos. En esta
línea, hemos realizado tres cambios en nuestro producto Descargador/Cargador, que se describen a continuación.

Nota: estos cambios no afectan a las instrucciones de configuración o transmisión de los dispositivos.

DESCRIPCIÓN DE LOS CAMBIOS

(C)

(A)

(B)

Descargador/Cargador actual Nuevo Descargador/Cargador

• Se han elevado las paredes laterales con el fin de evitar que se introduzca el sistema inclinado o
desde un lado. (A)
• Se ha cambiado el color de las clavijas de recarga, que ahora son plateadas. Asimismo, se ha
aumentado el diámetro de estas clavijas. (B)
• En la cubierta frontal del dispositivo se incluyen ahora los logos de Abbott e i-STAT. (C)

Abbott Park, IL 60064 • USA


Art: 725703-04A Rev. Date: 08-Mar-10

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