DIPLOMADO EN

SISTEMAS DE CALIDAD BPM,HACCP E ISO

9001:2008

MODULO III. VALIDACIONES

DOCENTE:CARLOS
MAURICIO NIÑO
FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y EXACTAS
OFICINA DE EXTENSIÓN
2014
 MODULO VALIDACIONES
1. OBJETIVOS DEL MODULO.
2. CONCEPTO DE VALIDACION.
3. EVOLUCION DEL CONCEPTO.
4. BENEFICIOS.
5. ENFOQUE DE LA VALIDACION.
6. TIPOS DE VALIDACION.
7. COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION.
8. ETAPAS DE LA VALIDACION.
9. REQUERIMIENTOS DE VALIDACION DE UNA PLANTA
DE FABRICACION.
10. PAUTAS DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS.
11. PAUTAS DE VALIDACION DE METODOS DE LIMPIEZA.
 OBJETIVOS DEL MODULO

1. COMPRENDER LA IMPORTANCIA Y LA
NECESIDAD DE VALIDAR, COMO UNA
HERRAMIENTA QUE GARANTIZA EL
MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD.
2. REVISAR LOS CONCEPTOS BASICOS DE LA
VALIDACION.
3. CONOCER LAS RESPONSABILIDADES Y LA
FORMA DE ESTRUCTURAR UN PROGRAMA DE
VALIDACIONES.
 CONCEPTO DE VALIDACION

VALIDAR
Probar que un proceso cumple con lo que se espera del mismo.
 Enfatiza en pruebas y análisis.
ENFOQUE (BPM)
Evidenciar y documentar que un proceso realizado
consistentemente, genera un producto de buena calidad.
 Enfatiza, además de las pruebas (análisis), en el diseño y
la operación.
 Enfoque del Ciclo de Vida o Sistemas.
 CONCEPTO DE VALIDACION
ENFOQUE ISO 9001 (2000)
7.5.2: Validación de los Procesos:
 “La organización debe validar aquellos procesos donde los productos
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
posteriores”.
 “La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados”.
 “La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable:
 Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
 La aprobación de equipos y calificación del personal.
 El uso de métodos y procedimientos específicos
 Los requisitos de los registros.
 La revalidación.
 EVOLUCION DEL CONCEPTO

 Enfatiza en la
optimización.
 Práctica de
negocios “saludable”.
 Algunos
esfuerzos por 1983...
 Satisfacer las
exigencias de entes mejorar procesos.
regulatorios.
 Defensiva, para 1978 -1983
proteger la línea de
producción.

1972 -1978
 BENEFICIOS

 Prevenir error humano.

 Aumenta productividad.
 Reducción en rechazos y re-procesos.
 Disminución de quejas de los clientes.
 Investigaciones más rápidas y precisas sobre desviaciones
del proceso.
 Reducción de pruebas en proceso y producto terminado.
 Facilidad en proceso de escalonamiento.
 Mantiene actualizada la información de los sistemas.
 Más económico validar que las acciones correctivas.
 ENFOQUE DE LA VALIDACION

DISEÑO MANTENIMIENTO

VALIDACION

PRUEBAS
PARTE INTEGRAL DE TODA LA VIDA DE UN PROCESO O SISTEMA
 ENFOQUE DE LA VALIDACION

DISEÑO
¿Que se supone que hará el sistema y como lo hará?

 Todo proyecto o sistema nace con un

problema y la necesidad de solucionarlo.
 Definir el problema.
 Considerar varias soluciones.
 Seleccionar la mejor solución.
 Representar esquemáticamente la idea
(diagramas de flujo).
 Desarrollar los detalles requeridos para
cumplir los objetivos.
 ENFOQUE DE LA VALIDACION

PRUEBAS
¿Está el sistema conforme con el diseño y hace lo que debe hacer?

 Se ejecuta de acuerdo a un plan o

protocolo.
 Pruebas  Validación
 Las pruebas por sí solas no son
evidencia de aptitud del sistema.
 Diseño + Pruebas = Aseguran la
confianza requerida para poner el
sistema en operación.
 ENFOQUE DE LA VALIDACION

MANTENIMIENTO
¿Está el sistema desempeñándose de acuerdo a las expectativas?
¿Se requiere devolver a las otras dos etapas del ciclo por cambios
en las condiciones o necesidades?
 ¿La etapa más larga de la
validación y al mismo tiempo
la más abandonada.
 Los sistemas deben
mantenerse en un estado de
control.
 El mismo equipo responsable
del diseño y las pruebas debe
participar en el
Mantenimiento del sistema.
 ENFOQUE DE LA VALIDACION
MANTENIMIENTO
¿Está el sistema desempeñándose de acuerdo a las expectativas?
¿Se requiere devolver a las otras dos etapas del ciclo por cambios
en las condiciones o necesidades?
 Los sistemas validados requieren evaluación continua:
 Revisión de datos obtenidos en puntos críticos.
 Repetición de pruebas (Revalidación).
 Sistema de Control de Cambios: evaluar
necesidades de:
 Actualizar diseños.

 Realizar pruebas adicionales

 Documentación y comunicación de cambios

Mantenimiento de equipos.
Calibración de instrumentos.
TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

 Validación Retrospectiva.
 Validación del Desarrollo.
 Validación Prospectiva.
 Validación Concurrente.
TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

VALIDACION RETROSPECTIVA

 Estudio estadístico de
resultados históricos.
 De gran utilidad para
procesos antiguos realizados
dentro de especificaciones por
largo tiempo.
 TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

VALIDACION RETROSPECTIVA

VENTAJAS DES - VENTAJAS

 No requiere muestreos ni
pruebas adicionales.
No se interrumpe la producción.
Los procesos se validan
rápidamente.
Acceso a mucha información en
literatura para los análisis
estadísticos.
 Sólo se pueden manejar datos
numéricos.
 Se utilizan únicamente datos
históricos y no los datos actuales.
 Se pueden presentar problemas en
los análisis estadísticos de los datos.
 No siempre se cuenta con la
información suficiente para
certificar la ausencia de cambios en
el proceso.
 Puede resultar más costoso de los
que parece.
TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

VALIDACION DEL DESARROLLO

 Es el establecimiento de los
parámetros de proceso durante la fase
de desarrollo del producto.
Variables críticas a controlar.
Valores ACEPTABLES de las
variables.
Calidad del producto terminado.
 Se realiza en la etapa de lotes piloto
y en el proceso de escalonamiento.
 TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

VALIDACION PROSPECTIVA

 Se realiza antes de fabricar lotes

comerciales del producto.
 Consiste en fabricar varios lotes
(normalmente 3) a escala de
producción para demostrar
consistencia y confiabilidad en los
resultados.
 TIPOS DE VALIDACION DE PROCESO

VALIDACION CONCURRENTE

Se realiza durante la fabricación de los lotes

comerciales del producto.
Consiste en realizar un muestreo extenso en lotes
normales de producción (Mínimo 3) para obtener
suficientes datos que demuestren confiabilidad en el
proceso.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION

 Plan Maestro de Validaciones

 Protocolo de Validación
 Informes de Validación
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

 Describir en su totalidad los

procesos generales de la organización
acorde con sus productos/servicios.
 Definir los procesos críticos,
claves para la salud financiera del
negocio.
 Direccionar el esfuerzo del
mejoramiento del negocio.
 Definir el alcance del programa de
validación.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
 Justificación de la implementación del
programa de validación.
 Planificación de proyectos de mejora.
 Programación de actividades de
mejoramiento.
 Definición de procedimientos básicos.
 Definición de criterios de aceptación
básicos para el desarrollo de protocolos.
 Facilita procesos de capacitación y
entrenamiento.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

 Introducción (Alcance).
 Descripción de instalaciones.
 Descripción de los procesos.
 Consideraciones de control de proceso.
 Definición de sistemas a validar.
 Procedimientos de operación estándar.
 Programación y Planificación.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
INTRODUCCION

Define el alcance y las motivaciones del programa de

validaciones.
 La manufactura de productos involucra personas y las
personas pueden cometer errores.
 El análisis de un lote de producto implica un muestreo que
no siempre detecta fallas.
 Es mejor prevenir los errores, que corregirlos cuando
ocurren.
 Cada proceso de manufactura debe ser controlado para
detectar puntos críticos y posibles errores.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
DESCRIPCION DE INSTALACIONES

 Describe los productos/servicios

fabricados/comercializados.
 Descripción de las áreas.
 Clasificación de áreas y ambientes
controlados.
 Documentos de apoyo: Planos de
instalaciones.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
DESCRIPCION DE PROCESOS
 Define procesos ejecutados en las
instalaciones.
 Descripción de los sistemas de apoyo critico:
 Aire acondicionado y ventilación
 Sistemas de agua.
 Gases comprimidos.
 Descripción de los equipos utilizados en cada
proceso.
 Documentos de apoyo: Planos de instalación
de cada área.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
CONSIDERACIONES DEL CONTROL DE PROCESOS

 Definición de tipo se sistema de control

asociado a cada proceso:
 Sistemas de control individual de
equipos / PLC’s.
 Sistemas de automatización de la
planta.
 Controles al producto en proceso y
terminado.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
DEFINICION DE SISTEMAS A VALIDAR

 Análisis de ruta critica para enfocar el esfuerzo de

la validación para cada producto/proceso.
 Define protocolos a realizar para cada
producto/proceso/equipo.
 SISTEMAS A VALIDAR
PROTOCOLOS REQUERIDOS
SISTEMA/EQUIPO
IQ OQ PQ
EDIFICACIONES
1.1Bodegas (Area Gris) X
1.2Planta Esteril (Area Esteril) X
1.3Planta No esteril (Area Blanca) X
SISTEMAS DE APOYO CRITICO
2AGUA PURIFICADA X X X
3AIRE COMPRIMIDO X X X
4SISTEMA DE AIRE X X X
5PRODUCCION DE VAPOR X X X
EQUIPOS
I. AREA ESTERIL
6AUTOCLAVE DE VAPOR X X X
7BOMBAS X X
8HORNO DE ESTERILIZACION X X X
9TANQUES CON AGITACION X X X
10LINEA DE FILTRACION X X X
11MAQUINA LLENADORA X X X
 SISTEMAS A VALIDAR

PROTOCOLOS REQUERIDOS
SISTEMA/EQUIPO
IQ OQ PQ
EQUIPOS
II. AREA SOLIDOS
12MEZCLADOR EN UVE X X X
13MARMITA X X
14ENCAPSULADORA X X X
15SECADORES LECHO FLUIDO X X X
16TABLETEADORAS X X X
III. ENVASE LIQUIDOS
17LINEA LLENADO DE CREMAS X X X
18LINEA DE LLENADO LIQUIDOS X X X
19MAQUINAS LAVADORAS X X
IV. ENVASE SOLIDOS
20BLISTEADORAS X X
21LLENADORA DE POLVOS X X
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTANDAR

 Elaboración/revisión de Procedimientos Estándar de

Operación necesarios para cada producto/proceso/equipo
 Procedimientos básicos del programa:
– Procedimiento Cero/elaboración de procedimientos.
– Calibraciones.
– Control de Cambios.
 Definición de formatos de registro.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
PROGRAMACION Y PLANIFICACION

 Recursos Humanos del Programa.

 Programación, orden(prioridad) y fecha de las actividades.
 Responsables de:
– Preparación de documentos.
– Ejecuciones de campo.
– Calibraciones.
– Análisis de laboratorio.