Lineamientos de Bioseguridad para Instalaciones de Salud PDF

LINEAMIENTOS DE BIOSEGURIDAD
PARA INSTALACIONES DE SALUD

LINEAMIENTOS DE BIOSEGURIDAD
PARA INSTALACIONES DE SALUD
Julia Verdera Hernández

Juan Carlos Menéndez de San Pedro López
ERRNVPHGLFRVRUJ
La Habana, 2010
Catalogación Editorial Ciencias Médicas
Verdera Hernández, Julia.

Lineamientos de bioseguridad para instalaciones de salud/
Julia Verdera Hernández, Juan Carlos Menéndez de San Pedro
López. -La Habana: Editorial Ciencias Médicas, 2010.
165 p.: il., tab.
-
-
1. Exposición a Agentes Biológicos
2. Medidas de Seguridad / normas
3. Reglamentos
WX 185
Edición: Lic. Juan J. Valdés Montero

Ing. Virgilia Salcines Batista
Diseño: DI. José Manuel Oubiña González
Emplane: DI. Irán Tamayo Salcines
© Julia Verdera Hernández y

Juan Carlos Menéndez de San Pedro López, 2010
© Sobre la presente edición:
Editorial Ciencias Médicas, 2010
ISBN 978-959-212-560-5
Editorial Ciencias Médicas

Centro Nacional de Ciencias Médicas
Calle 23, No. 117, entre N y O, El Vedado,
Ciudad de La Habana, 10400, Cuba.
Correo electrónico: ecimed@infomed.sld.cu
Teléfono: 832 5338 y 838 3375
AUTORES
MsC. Dra. Julia Verdera Hernández

Especialista de II Grado en Microbiología
Máster en Bioseguridad
MsC. Lic. Juan Carlos Menéndez de San Pedro López

Licenciado en Microbiología
Dra. Ileana Selene Izquierdo Terán

Especialista en Medicina General Integral
Especialista de I Grado en Epidemiología
MsC. Dra. Leticia Pastor Chirino

Especialista de I Grado en Epidemiología
MsC. Lic. Gricel López Fumero

Licenciada en Microbiología
MsC. Lic. Leyenis García Santos

Licenciada en Microbiología
Dra. Viana Barceló Pérez

Doctora en Medicina Veterinaria y Zootecnia
Dr. Carlos Martínez Ruiz

Doctor en Medicina Veterinaria
Lic. Baltazar Pérez Cárdenas

Licenciado en Biología
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Lic. Camilo Gandolff Dovo
Licenciado en Física
Lic. Maikel Izquierdo Rivero

Licenciado en Biología
Dr. Pedro Prieto Sosa

Doctor en Medicina Veterinaria
COLABORADORES
MsC. Dra. Tania Campos Cuello

Doctora en Medicina Veterinaria
Máster en Virología
MsC. Dra. Marvis E. Suárez Romero

Doctora en Medicina Veterinaria
Máster en Virología
MsC. Ing. José Rodríguez Dueñas

Ingeniero Químico
Máster en Ciencias Técnicas
MsC. Lic. Lenia Arce Hernández

Licenciada en Derecho
Máster en Derecho Administrativo y Ambiental
MsC. Ing. Hanoy Carmenate Germán

Ingeniero Agrónomo
Máster en Ecología y Sistemática Aplicada
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Agradecemos, además, la colaboración de los
especialistas provinciales de bioseguridad de
las delegaciones territoriales del Ministerio
de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente
(CITMA) y de los asistentes al primer curso
de Autorizaciones de Seguridad Biológica.
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PRÓLOGO
La modernización y rehabilitación de las instalaciones de salud y el desarrollo

alcanzado en la gestión científica de los riesgos biológicos deben ir apare-
jados con las exigencias de la seguridad, que como ciencia tiene por obje-
tivo su estudio asociado a las prácticas humanas.
En las instalaciones de salud los riesgos, a que se exponen el personal y los
pacientes, pueden ser físicos, químicos, psicofisiológicos y sobre todo
biológicos, los que requieren ser evaluados y gestionados adecuada-
mente.
Para contribuir con el noble propósito de contar con instalaciones más
seguras y funcionales, el Centro Nacional de Seguridad Biológica ha
elaborado los presentes lineamientos de seguridad para instalaciones de
salud.
Comienza por una necesaria explicación de los términos y definiciones
más comunes empleados en la seguridad biológica. Se trata, en detalles,
la evaluación del riesgo, sobre todo, el de infección del personal de salud
expuesto a patógenos que se transmiten por sangre.
Se describen cuatro metodologías para efectuar la evaluación de riesgos
siendo estas: de la Organización Mundial de la Salud, del Centro para el
Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, del Ministerio de
Salud de Canadá y del Reino Unido.
Hace referencia a las barreras primarias y secundarias como elementos
de la defensa en profundidad que han de tenerse en cuenta por niveles
de bioseguridad para diseñar, construir y explotar las referidas instala-
ciones según su objeto social. Se enfocan los instrumentos jurídicos que
dan a la bioseguridad el respaldo legal para la gestión y son de obligato-
rio cumplimiento para todos los niveles donde se ejecutan actividades
con riesgo biológico.
No escapan las emergencias biológicas, el transporte de muestras, ni los
aspectos relacionados con las autorizaciones y sus condiciones de vi-
gencia. Cuenta con anexos: uno sobre las características de algunos
agentes causales, otro sobre la Resolución 180, en la parte referida a los
anexos de esta y otro que recoge una guía metodológica para la confec-
ción del expediente técnico de la autorización de acuerdo con el anexo 1
de la Resolución 180.
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El Centro Nacional de Seguridad Biológica está seguro de que estos linea-
mientos contribuirán a darle solución a los acuciantes problemas exis-
tentes en el sistema de la salud pública cubana, referidos al diseño y la
evaluación del riesgo biológico.
Estos lineamientos deben considerarse como premisas básicas y ser so-
metidos a la crítica científica para ser mejorados con nuevos criterios,
soluciones constructivas y herramientas para la evaluación y la gestión
de los riesgos.
MsC. Ing. José Rodríguez Dueña

Profesor e Investigador Auxiliar del
Instituto Superior de Tecnologías y
Ciencias Aplicadas.
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PREFACIO
Las instituciones de salud, en su práctica diaria, exponen a la mayor

parte de los trabajadores a diferentes riesgos, siendo de vital impor-
tancia el biológico, ya que una de las principales causas de morbimor-
talidad en estas la constituyen las infecciones, a las cuales se expone,
constantemente, el personal que en ellas labora.
Si bien es cierto que la prioridad fundamental de estas instituciones es
salvar vidas, resulta extremadamente importante preservar la salud del
trabajador, la comunidad y el medio ambiente circundante.
Hasta el presente, no existe un libro de texto que recoja los aspectos con-
cernientes a bioseguridad, y al tratamiento que en cuanto a esta deben
observar las áreas de riesgo biológico de las instituciones, de acuerdo
con el marco regulatorio de nuestro país, que respondiera, además, a las
necesidades de conocimientos del pregrado.
En Cuba, se creó el Centro Nacional de Seguridad Biológica en el año
1996, el cual regula la Seguridad Biológica en las esferas animal, vegetal
y humana, siendo esta última la constituida por el sector más numeroso
debido a la cantidad de instituciones médicas que ha creado nuestro
gobierno revolucionario.
Entendemos que en la medida en que el personal de la Salud se capacite,
será más fácil emprender juntos esta tarea.
Sirva nuestro modesto esfuerzo como consulta para el personal que labora
en estas instituciones, así como para ser usado por aquellos que desde la
actividad de pregrado deban incorporar estos aspectos al caudal de sus
conocimientos para ponerlos en práctica en su vida laboral futura.
Gracias
LOS AUTORES
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CONTENIDO
P RÓLOGO / VIII
P REFACIO / X
I NTRODUCCIÓN / 1
T ÉRMINOS Y DEFINICIONES / 3
CAPÍTULO 1
EVALUACIÓN DE RIESGO EN LAS INSTALACIONES DE SALUD / 9
Riesgo de infección del personal de salud / 10
Metodologías para la evaluación de riesgo / 14
Criterios de la Organización Mundial de la Salud / 15
Muestras para las que se dispone de información limitada / 16
Criterios del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades / 17
Criterios del Ministerio de Salud de Canadá / 23
Criterios del Ministerio de Salud del Reino Unido / 25
Etapa 1. Identificar los riesgos / 25
Etapa 2. Considerar la naturaleza del trabajo / 26
Etapa 3. Evaluar los riesgos y elegir controles / 26
CAPÍTULO 2 / 29
M EDIDAS PARA EL CONTROL DEL RIESGO BIOLÓGICO / 29
Nivel de bioseguridad 2 / 30
Laboratorios clínicos / 31
Clínicas estomatológicas / 32
Exposición ocupacional en las áreas de trabajo estomatológico / 33
Medidas para el control del riesgo biológico en la práctica dental / 34
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Área de cirugía / 34
Normas de bioseguridad para el área de cirugía / 35
Se recomienda a los anestesiólogos / 35
Área de diálisis / 36
Normas de seguridad recomendadas / 36
Citohistopatología y morgue / 38
Normas específicas de bioseguridad en anatomía patológica / 39
Áreas de lavandería / 40
Áreas de ginecoobstetricia / 41
Salones de endoscopia / 42
Salas de hospitalización / 42
Áreas de urgencias / 43
Bancos de sangre y servicios de transfusiones / 43
Central de esterilización / 45
Medidas de bioseguridad en la central de esterilización / 45
Otras medidas de seguridad contra incendios y accidentes / 46
Precauciones en procedimientos invasivos / 46
Uso de los elementos de protección personal / 48
CAPÍTULO 3
C ERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS E INSTALACIONES / 51
Puesta en servicio de laboratorios e instalaciones / 52
CAPÍTULO 4
E QUIPOS DE SEGURIDAD / 57
Equipos de protección personal / 57
Ropa de laboratorio / 58
Calzado de seguridad / 58
Equipos de protección respiratoria / 59
Dispositivos de pipeteo / 59
Equipos de protección de la cara y los ojos / 59
Guantes / 60
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Equipos de protección colectiva / 60
Gabinetes de seguridad biológica / 61
Recipientes para la recogida y transporte de materiales infecciosos / 62
Recipientes resistentes a pinchazos / 62
Recipientes para el traslado de muestras / 62
Equipos para la descontaminación / 62
CAPÍTULO 5
D ESECHOS BIOLÓGICOS PELIGROSOS / 63
Peligros de los desechos biomédicos y sanitarios / 64
Personas en situación de riesgo / 65
Etapas del manejo de los desechos / 66
Identificación y envasado / 66
Recolección y transporte interno / 66
Almacenamiento temporal / 66
Recolección y transporte externo / 67
Tratamiento / 67
Incineración / 67
Autoclave / 68
Desinfección química / 68
Microondas / 68
Irradiación / 69
Calor seco / 69
Biológico / 69
Disposición final / 69
Medidas de prevención para manejar desechos / 70
Normas de bioseguridad para tratar desechos / 71
CAPÍTULO 6
N ORMAS JURÍDICAS VIGENTES / 73
Decreto-Ley No. 190 de la Seguridad Biológica / 73
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Objetivos y alcance / 73
Competencia / 74
Seguridad biológica en las instalaciones / 74
Seguridad biológica en las liberaciones de organismos al medio ambiente / 74
Inspección ambiental estatal de la seguridad biológica / 75
Autorizaciones de seguridad biológica / 75
Desechos biológicos peligrosos / 75
Emergencias biológicas / 75
Resolución No. 38/2006 / 76
Aspectos novedosos / 77
CAPÍTULO 7
REQUISITOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA. RESOLUCIÓN 103 / 83
Instalaciones con nivel de seguridad biológica 2 / 83

Requisitos de diseño / 83
Con relación a los contornos de hermetización / 84
Sistemas técnico-ingenieros / 84
Sistemas auxiliares / 85
Con relación al mobiliario / 85
Sistemas de emergencia / 85
Prácticas y procedimientos apropiados / 86
Equipos de seguridad biológica / 88
Instalaciones con nivel de seguridad biológica 3 / 88
Requisitos de diseño / 88
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Sistemas técnico-ingenieros / 89
Sistemas de emergencia / 89
Prácticas y procedimientos apropiados / 90
Equipos de seguridad biológica / 91
CAPÍTULO 8
TRANSPORTE DE MUESTRAS Y SUSTANCIAS INFECCIOSAS / 93
CAPÍTULO 9
E MERGENCIAS BIOLÓGICAS / 95
Plan de contingencia / 95
Elaboración del plan / 96
Procedimientos de emergencia / 96
Heridas punzantes, cortes y abrasiones / 97
Ingestión de material potencialmente infeccioso / 97
Emisión de aerosoles potencialmente infecciosos / 97
Rotura de recipientes y derrames de sustancias infecciosas / 97
Rotura de tubos en centrífugas sin cestillos de seguridad / 98
Rotura de tubos dentro de los cestillos de cierre hermético / 98
Incendios y catástrofes naturales / 99
Servicios de emergencia: ¿a quién acudir? / 99
Equipo de emergencia / 100
Otros materiales / 100
CAPÍTULO 10
A UTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLÓGICA / 101
Requisitos que invalidan el permiso de seguridad / 103
Requisitos para permisos de seguridad biológica / 104
CAPÍTULO 11
R EQUISITOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA / 105
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CAPÍTULO 12
HERRAMIENTAS QUE SE DEBEN UTILIZAR / 115
Listas de chequeo / 115

Entrevistas / 116
ANEXOS 1
AGENTES INFECCIOSOS QUE PUEDEN ESTAR
EN MATERIAL CLÍNICO / 117
Agentes bacterianos / 117

Bacillus anthracis / 117
Riesgos de laboratorio / 117
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) / 118
Campylobacter (C. jejuni, C. coli, C. fetus ssp. fetus) / 118
Listeria monocytogenes / 119
Mycobacterium spp. / 119
Mycobacterium tuberculosis y M. bovis / 120
Neisseria gonorrhoeae / 121
Salmonella typhi / 121
Shigella spp. / 122
Treponema pallidum / 122
Agentes fúngicos / 123
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Blastomyces dermatitidis / 123
Coccidioides immitis / 123
Agentes parasitarios / 124
Parásitos intestinales: protozoarios humanos / 124
Trematodos humanos / 124
Céstodes humanos / 125
Nematodos humanos / 125
Agentes virales (excepto arbovirus) / 126
Virus de las hepatitis A y E / 126
Virus de las hepatitis B, C y D / 126
Herpesvirus humanos / 127
Gripe / 128
Poliovirus / 128
Poxvirus / 129
Retrovirus / 129
Arbovirus y arenavirus / 131
Peligros de laboratorio / 131
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ANEXO 2
A NEXO 1 A LA R ESOLUCIÓN N O . 180/2007 / 133
Fase de construcción / 133
Fase de remodelación / 136
Fase de puesta en marcha / 136
Fase de explotación / 137
Fase de cierre / 137
ANEXO 3
GUÍA METODOLÓGICA PARA LLENAR A NEXO 1 DE LA
R ESOLUCIÓN 180 EN INSTALACIONES DE SALUD / 139
Fase de construcción / 139
Fase de remodelación / 145
Fase de puesta en marcha / 145
Ensayos de verificación (nivel de seguridad biológica 2) / 145
Fase de explotación / 147
Fase de cierre / 148
ANEXO 4
E QUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL Y COLECTIVA / 151
Equipos de protección individual / 151
Equipos de protección colectiva / 155
B IBLIOGRAFÍA / 159
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CAPÍTULO 1
EVALUACIÓN DE RIESGO
EN LAS INSTALACIONES DE SALUD
En el ambiente hospitalario e instalaciones de salud, los trabajadores es-

tán expuestos a diferentes factores de riesgo, entre los que se encuentran:
físicos, químicos, psicosociales, ergonómicos, biológicos y otros, derivados
de la organización laboral.
Los riesgos biológicos, ocupan especial atención por la diversidad de
agentes etiológicos presentes en este microclima laboral y por la gravedad
del daño que pueden causar a la salud. Agentes como bacterias, virus, hon-
gos y priones, pueden ocasionar, mediante accidentes del trabajo y exposi-
ciones crónicas, enfermedades profesionales, en gran medida prevenibles,
como es el caso de la hepatitis y el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH).
Existen diferentes formas de exposición a agentes biológicos: directa, por
manipulación directa de agentes a través de técnicas o procedimientos esta-
blecidos; indirecta, por ejecución de procedimientos, accidentes, evacua-
ción de desechos y otras; permanente o temporal, en dependencia del tiempo
de exposición.
Las vías a través de las cuales se puede adquirir una infección son, respi-
ratoria, oral, por contacto, inoculación y ocular.
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RIESGO DE INFECCIÓN DEL PERSONAL DE SALUD
La exposición a patógenos transmitidos por la sangre puede ocurrir de

muchas maneras. Aunque las heridas por pinchazos con agujas son la forma
más común de exposición para los trabajadores de la salud, los patógenos
transmitidos por la sangre también pueden ser transmitidos a través del con-
tacto con las membranas mucosas y con la piel dañada de los trabajadores
según la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA, 1995).
En 1974, Skinholj publicó los resultados de un estudio que demostró que la
incidencia reportada de la hepatitis en el personal que trabaja en laborato-
rios químicos clínicos de Dinamarca (2,3 casos cada 1000 empleados por
año) era siete veces mayor que en la población en general. Similarmente, un
estudio de Harrington y Shannon, publicado en 1976, indicó que las personas
que trabajan en laboratorios médicos en Inglaterra tenían «un riesgo cinco
veces mayor de contraer tuberculosis que la población general». También
quedó demostrado que la hepatitis B y la shigelosis siguen imponiendo ries-
gos ocupacionales. Junto con la tuberculosis, estas fueron las tres infeccio-
nes ocupacionales más frecuentemente reportadas en Gran Bretaña.
En sus estudios sobre la transmisión de la hepatitis B, Lauer (1991) en-
contró antígenos del virus de la hepatitis B (VHB) en un tercio de las mues-
tras de superficies de las áreas de trabajo, equipos e implementos de
laboratorios médicos. Mientras que Collins (1990) encontró sangre visible
sobre las etiquetas de 17 % de los tubos con muestras de sangre y heces
fecales en 6 % de los envases recibidos en laboratorios de salud pública en
Inglaterra; Bond y colaboradores (1981) demostraron restos viables e in-
fecciosos después que el suero se había secado y permanecido por 7 días a
temperatura ambiente (con 25 oC a 42 % de humedad relativa).
Todo lo expuesto anteriormente unido a lo señalado para las vías de in-
fección ocupacional (autoinoculación accidental parenteral con fluidos in-
fectados, exposición de las membranas de las mucosas de los ojos, nariz o
boca y, posiblemente, contaminación de la piel con material contaminado) y
a que solo en 1 ml de sangre se puede encontrar concentraciones superiores
a 100 000 000 de partículas infecciosas del virus de la hepatitis B, pueden
ser la causa del incremento del riesgo para el personal del laboratorio con
relación a la población en general.
Las lesiones por pinchazos reportadas con más frecuencia afectan al
personal de enfermería, laboratorio, médicos, personal de mantenimiento y
a otros trabajadores sanitarios. Algunas de estas lesiones exponen a los
trabajadores a patógenos contenidos en la sangre que pueden transmitir
infecciones. Los patógenos más importantes entre estos son los virus de las
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hepatitis B y C (VHC) y el virus de inmunodeficiencia humana. Las infec-
ciones producidas por cada uno de estos patógenos pueden poner en peligro
la vida, pero son prevenibles.
El impacto emocional de una lesión por pinchazo puede ser severo y
prolongado, incluso cuando no se transmita una infección grave. Este im-
pacto es particularmente severo cuando la lesión causa exposición al virus
de inmunodeficiencia humana. En un estudio de 20 trabajadores sanitarios
que habían sufrido exposición al virus de inmunodeficiencia humana, 11 re-
portaron una angustia pronunciada, 7 sintieron una angustia moderada per-
sistente y 6 renunciaron a su trabajo como consecuencia de la exposición
(Henry y col., 1990). También se han reportado otras reacciones de angus-
tia que requirieron ayuda psicológica (Armstrong y col., 1995). No saber si
el paciente origen de la exposición está infectado o no es algo que puede
agravar la preocupación del trabajador sanitario. Además del trabajador
sanitario expuesto, los colegas y miembros de su familia también pueden
verse afectados emocionalmente.
Entre 1985 y junio de 1999, se reportaron a los centros para la prevención
y el control de enfermedades (CDC: Centers for Disease Control and Pre-
vention) totales acumulados de 55 casos «documentados»† y 136 casos «po-
sibles» de transmisión ocupacional del virus de inmunodeficiencia humana a
trabajadores sanitarios de los EE. UU. (CDC, 1998). Se trataba, en su ma-
yor parte, de personal de enfermería y técnicos de laboratorio. Las lesiones
percutáneas (es decir, pinchazo) estuvieron asociadas con 49 (89 %) de las
transmisiones documentadas. De estos casos, 44 estuvieron vinculados con
agujas huecas, la mayor parte de las cuales se utilizaron para extraer sangre
o insertar un catéter intravenoso.
A fin de estimar la tasa de transmisión del virus de inmunodeficiencia
humana, se combinaron datos provenientes de más de 20 estudios de proba-
bilidad a nivel mundial sobre trabajadores sanitarios expuestos a sangre in-
fectada con el virus de inmunodeficiencia humana a través de una lesión
percutánea. En total, se registró un total de 21 infecciones luego de 6 498
episodios de exposición, lo cual equivale a una tasa de transmisión promedio
de 0,3 % por lesión (Gerberding, 1994; Ippolito y col., 1999). Un estudio
retrospectivo de control de casos de trabajadores sanitarios que habían teni-
do exposición percutánea al virus de inmunodeficiencia humana determinó
que el riesgo de transmisión del virus de inmunodeficiencia humana aumen-
taba cuando el trabajador estaba expuesto a una gran cantidad de sangre
del paciente, ya fuera:
1. A través de un instrumento visiblemente cubierto de sangre.
2. Durante un procedimiento en el que se introducía una aguja en una vena
o arteria del paciente.
11
ERRNVPHGLFRVRUJ
3. Si el trabajador sufría una herida profunda (Cardo y col. 1997).
Los datos preliminares sugieren que este tipo de lesiones por pinchazos
de alto riesgo podrían representar un riesgo mayor de transmisión por cada
lesión (Bell, 1997).
La información suministrada por los programas de seguimiento de la he-
patitis a nivel nacional se utiliza para estimar el número de infecciones por el
virus de la hepatitis B en los trabajadores sanitarios. En 1995, alrededor de
800 trabajadores sanitarios se infectaron con el virus de la hepatitis B (datos
de los centros para la prevención y el control de enfermedades no publica-
dos). Esta cifra representa una disminución de 95 % en comparación con
los 17 000 nuevos casos de infección estimados para 1983. Esta disminu-
ción fue, en gran medida, el resultado de programas generalizados de admi-
nistración de la vacuna de la hepatitis B a todos los trabajadores sanitarios,
así como al uso de las precauciones universales y otras medidas requeridas
por los estándares de patógenos contenidos en la sangre emitidos por la
Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA, 1995).
Entre un tercio y la mitad de las personas con infección aguda de virus de
la hepatitis B presentan síntomas tales como ictericia, fiebre, náuseas y
dolor en el abdomen. La mayor parte de las infecciones agudas terminan
por desaparecer, pero entre 5 % y 10 % de los pacientes desarrollan una
infección crónica con virus de la hepatitis B, lo que trae aparejado un riesgo
permanente estimado en 20 % de morir de cirrosis y 6 % de riesgo de morir
de cáncer del hígado (Shapiro, 1995).
La tasa de transmisión a los trabajadores sanitarios susceptibles oscila
entre 6 % y 30 % luego de una sola exposición por pinchazo a un paciente
infectado con el virus de la hepatitis B (CDC 1997 b). Sin embargo, este
tipo de exposición solo representa un riesgo para los trabajadores sanitarios
que no sean inmunes al virus de la hepatitis B. Los trabajadores sanitarios
que tengan anticuerpos al virus de la hepatitis B, ya sea por vacunación
anterior a la exposición o por infección anterior, no corren riesgos. Además,
si un trabajador susceptible está expuesto al virus de la hepatitis B, la profi-
laxis posexposición con inmunoglobulina de hepatitis B y la administración
de la vacuna de la hepatitis es efectiva en más de 90 % de los casos para
prevenir la infección de virus de la hepatitis B.
La infección por virus de la hepatitis C es la infección más común trans-
mitida por la sangre en los EE. UU., la cual afecta aproximadamente a
cuatro millones de personas (CDC, 1998 b). Aunque la prevalencia de in-
fección por el virus de la hepatitis C en los trabajadores sanitarios es similar
a la de la población general (1 % a 2 %) (CDC, 1998 b), resulta claro que
los trabajadores sanitarios presentan un riesgo ocupacional más elevado de
contraer infección de virus de la hepatitis C. En un estudio en el que se
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ERRNVPHGLFRVRUJ
evaluaban los factores de riesgo de contraer esta infección, se vinculó, de
manera independiente, un antecedente de lesión no intencional por pinchazo
con la infección por virus de la hepatitis C (Polish y col., 1993). Se ignora
cuántos trabajadores sanitarios han contraído el virus de la hepatitis C por
contacto ocupacional. Sin embargo, del total de infecciones agudas por vi-
rus de la hepatitis C que se han presentado cada año (el cual oscila entre
100 000, en 1991 y 36 000, en 1996), entre 2 % y 4 % han ocurrido en
trabajadores sanitarios con exposición a sangre en su lugar de trabajo (Al-
ter, 1995, 1997; datos no publicados de los CDC).
La infección por virus de la hepatitis C, con frecuencia, no tiene síntomas
o solo los tiene muy leves. Pero a diferencia del virus de la hepatitis B, se
presentan infecciones crónicas en 75 % a 85 % de los pacientes, y enfer-
medad activa del hígado en 70 %. De los pacientes con enfermedades acti-
vas del hígado, entre 10 % y 20 % presentan cirrosis, y entre 1 % y 5 %
cáncer del hígado (CDC, 1998).
Los estudios de seguimiento de los trabajadores sanitarios expuestos al
virus de la hepatitis C a través de un pinchazo u otra lesión percutánea, han
determinado que la incidencia de seroconversión antivirus de la hepatitis C
(lo cual indica infección) es de un promedio de 1,8 % (rango, 0 % a 7 %) por
lesión (Alter, 1997; CDC, 1998). En la actualidad, no existe vacuna para
prevenir la infección por virus de la hepatitis C, y no se recomienda la inmu-
noglobulina ni la terapia antiviral como profilaxis luego de la exposición (CDC,
1998). Sin embargo, continuamente cambian las recomendaciones para el
tratamiento de las infecciones tempranas. Los trabajadores sanitarios que
hayan sufrido exposición deben ser objeto de un seguimiento de serocon-
versión y recibir referencia para tratamiento médico en caso de que la sero-
conversión ocurra.
Las circunstancias que contribuyen a una lesión por pinchazo dependen,
en parte, del tipo de dispositivo utilizado y de su diseño. Por ejemplo, los
dispositivos con agujas que deben ser desarmados o manipulados después
de su uso (por ejemplo, jeringas con cartuchos cargados previamente y equi-
pos compuestos por agujas de flebotomía y tubos de vacío) representan,
claramente, un peligro y han sido vinculados con tasas de lesiones más ele-
vadas (Jagger y col., 1988). Además, las agujas conectadas a un tubo flexi-
ble de cierta longitud (por ejemplo, las agujas de alas de acero y las agujas
conectadas a tubos intravenosos) son, a veces, difíciles de colocar en un
envase para la eliminación de instrumentos filosos y por ello representan
otro peligro de lesión. Las lesiones vinculadas a agujas conectadas a tubos
intravenosos pueden ocurrir cuando un trabajador sanitario inserta o retira
una aguja de un puerto intravenoso o trata de neutralizar, temporalmente, el
peligro de pinchazo al insertar la aguja en una cámara de goteo, puerto o
bolsa intravenosa o incluso en la cama.
13
ERRNVPHGLFRVRUJ
Además de los riesgos relacionados con las características del dispositi-
vo, las lesiones por pinchazos han sido vinculadas con algunas prácticas de
trabajo tales como:
1. Volver a tapar agujas.
2. Transferir un fluido corporal de un recipiente a otro.
3. No eliminar, debidamente, las agujas usadas en recipientes de elimina-
ción a prueba de pinchazos.
Los estudios anteriores de lesiones por pinchazos han mostrado que de
10 % a 25 % de estas ocurrieron cuando se volvió a tapar una aguja usada
(Ruben y col., 1983; Krasinski y col., 1987; McCormick y Maki, 1981; Mc-
Cormick y col., 1991; Yassi y McGill, 1991). Aunque hace algún tiempo que
se trata de desalentar las prácticas de tapado a mano y la actividad está
prohibida de acuerdo con los estándares de patógenos contenidos en la san-
gre (OSHA, 1995) (29 CFR 1910.1030) a menos que no exista alternativa
alguna, 5 % de las lesiones por pinchazos en los hospitales siguen vinculadas
a esta práctica.
Las lesiones pueden ocurrir cuando un trabajador sanitario trata de trans-
ferir sangre u otros fluidos corporales de una jeringa a un recipiente para
muestras (como un tubo de vacío) y no acierta a insertar la aguja correcta-
mente. Del mismo modo, pueden producirse lesiones por pinchazos si se
dejan las agujas u otros instrumentos filosos usados en el lugar de trabajo o
se eliminan en un recipiente que no sea a prueba de pinchazos.
METODOLOGÍAS PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO
En la literatura especializada se describen varias metodologías (criterios

de la Organización Mundial de la Salud, del Centro para el Control y Pre-
vención de Enfermedades, del Ministerio de Salud de Canadá, del Ministe-
rio de Salud del Reino Unido, etc.) para realizar las evaluaciones de riesgo
derivadas de la utilización o exposición a los agentes patógenos que, habi-
tualmente, están presentes en las instalaciones de salud.
En este material se describen cuatro metodologías que, en principio, pue-
den aplicarse a cualquier instalación de salud o tomar elementos particula-
res de ellas, siempre y cuando no se violen los componentes esenciales de la
evaluación, análisis, gestión y comunicación de riesgos. También puede uti-
lizarse como material de referencia el Manual de inspección de seguri-
dad biológica (Cap. 7).
14
ERRNVPHGLFRVRUJ
Criterios de la Organización Mundial de la Salud
Según la Organización (OMS, 2005) el pilar de la práctica de la biosegu-
ridad es la evaluación del riesgo. Aunque existen muchas herramientas para
ayudar a evaluarlo que comparan un procedimiento o experimento determi-
nado, el componente más importante es el juicio profesional.
Las evaluaciones del riesgo deben ser efectuadas por las personas que
mejor conozcan las características peculiares de los organismos con los que
se va a trabajar, el equipo y los procedimientos que van a emplearse, los
modelos animales que pueden utilizarse y el equipo y los medios de conten-
ción disponibles.
El director o investigador principal del laboratorio es el responsable de
asegurar que se realicen, de modo oportuno, las evaluaciones del riesgo más
apropiadas y de colaborar, estrechamente, con el comité de seguridad y el
personal de bioseguridad de la institución, con la finalidad de velar porque se
disponga del equipo y los medios apropiados para el trabajo que está previs-
to llevar a cabo. Una vez terminadas las evaluaciones del riesgo deben ser
consultadas, periódicamente, y revisadas cada vez que sea preciso, tenien-
do en cuenta la obtención de nuevos datos que tengan alguna influencia en
el grado de riesgo y toda nueva información pertinente que aparezca en las
publicaciones científicas (OMS, 2005).
Una de las herramientas más útiles de que se dispone para llevar a cabo
una evaluación del riesgo microbiológico, es la asignación de los agentes
microbiológicos a uno de los grupos de riesgo. Sin embargo, la mera consul-
ta del grupo de riesgo a que pertenece cierto agente no basta para realizar la
evaluación de este.
Otros factores que hay que tener en cuenta, según proceda, son los si-
guientes:
1. Patogenicidad del agente y dosis infectiva.
2. Resultado potencial de la exposición.
3. Vía natural de infección.
4. Otras vías de infección (parenteral, aérea, por ingestión) derivadas de
manipulaciones en el laboratorio.
5. Estabilidad del agente en el ambiente.
6. Concentración del agente y volumen del material concentrado que va a
manipularse.
7. Presencia de un huésped apropiado (personas o animales).
8. Información disponible procedente de estudios en animales y de notifica-
ciones de infecciones adquiridas en el laboratorio o de informes clínicos.
15
ERRNVPHGLFRVRUJ
9. Actividad prevista en el laboratorio (tratamiento con ultrasonidos, pro-
ducción de aerosoles, centrifugación, entre otras).
10. Toda manipulación genética del microorganismo que pueda ampliar su
gama de huéspedes o su sensibilidad a los regímenes terapéuticos efica-
ces conocidos.
11. Disponibilidad local de intervenciones profilácticas o terapéuticas efi-
caces.
Sobre la base de la información obtenida durante la evaluación de ries-
gos, se podrá asignar un nivel de bioseguridad al trabajo previsto, seleccio-
nar el equipo de protección apropiado para el personal, y elaborar
procedimientos normalizados de trabajo que incorporen otras intervencio-
nes de seguridad con el fin de velar por la máxima seguridad en la realiza-
ción del trabajo.
Muestras para las que se dispone de información

limitada
El procedimiento de evaluación del riesgo según los criterios de la OMS
funciona bien cuando se dispone de información suficiente. Sin embargo, en
algunas situaciones no hay información suficiente para llevar a cabo una
evaluación apropiada de los riesgos, como ocurre con las muestras clínicas
o epidemiológicas recogidas sobre el terreno.
En esos casos, conviene que la manipulación de las muestras se realice
con prudencia:
1. Se deben adoptar precauciones normalizadas y emplear protecciones
de barrera (guantes, batas, protección ocular) cada vez que se obtengan
muestras de pacientes.
2. Las prácticas y los procedimientos básicos de contención del nivel de
bioseguridad 2 deben ser el requisito mínimo para la manipulación de
muestras.
3. El transporte de muestras debe respetar las normas y reglamentos na-
cionales o internacionales.
Quizá se disponga de alguna información que ayude a determinar el ries-
go que entraña manipular esas muestras:
1. Datos médicos sobre el paciente.
2. Datos epidemiológicos (datos de morbilidad y mortalidad, presunta vía
de transmisión, otros datos de la investigación de brotes).
3. Información sobre el origen geográfico de la muestra.
16
ERRNVPHGLFRVRUJ
Criterios del Centro para el Control y Prevención
de Enfermedades
Según dicho Centro (CDC, 1999), «riesgo» implica la probabilidad de que
ocurra un daño, lesión o enfermedad. En el contexto de los laboratorios
microbiológicos y biomédicos, la evaluación del riesgo se concentra, princi-
palmente, en la prevención de infecciones de laboratorio.
Cuando se trate de actividades de laboratorio que involucren material
infeccioso o potencialmente infeccioso, la determinación del riesgo repre-
senta un ejercicio crítico y productivo. Ayuda a asignar los niveles de biose-
guridad (instalaciones, equipo y prácticas) que reducen al mínimo el riesgo
de exposición del trabajador o del ambiente a un agente. La finalidad de la
presente sección es servir de guía y establecer un marco para seleccionar el
nivel de bioseguridad adecuado (CDC, 1999).
La evaluación del riesgo puede ser cualitativa o cuantitativa. Ante la pre-
sencia de materiales peligrosos conocidos (por ejemplo, niveles residuales
de formaldehído una vez descontaminado el laboratorio), se puede realizar
una determinación cuantitativa. Sin embargo, en muchos de los casos, los
datos cuantitativos pueden ser incompletos o hasta no existir (por ejemplo,
la investigación de un agente desconocido o recepción de una muestra no
etiquetada). Los tipos, subtipos y variantes de agentes infecciosos que invo-
lucran vectores diferentes o inusuales, la dificultad de los ensayos para medir
el potencial de amplificación de un agente y las consideraciones únicas de
los recombinantes genéticos son solamente algunos de los desafíos que im-
pone la realización de un trabajo de laboratorio seguro. Ante dicha comple-
jidad, con frecuencia no se cuenta con métodos de muestreo cuantitativo
significativos. Por lo tanto, el proceso de evaluación o determinación del
riesgo cuando se trabaja con materiales que revisten peligro no puede de-
pender de un algoritmo prescripto.
El director del laboratorio o quien se encuentre a cargo de la investiga-
ción es el responsable de evaluar el riesgo con el fin de establecer el nivel
de bioseguridad para el trabajo. Esto debe realizarse en estrecha colabo-
ración con el Institutional Biosafety Committee (Comité de Bioseguridad
Institucional) con otros profesionales de bioseguridad, según lo requiera el
caso, para garantizar el cumplimiento de las guías y reglamentaciones es-
tablecidas.
Al realizar una evaluación cualitativa del riesgo, en primer lugar, se
deben identificar y explorar todos los factores de este. Es posible que
encuentre otra información relacionada como el presente manual, y las
17
ERRNVPHGLFRVRUJ
guías siguientes: NIH (1999): Recombinant DNA Guidelines (Guías sobre
ADN recombinante, NIH), Canadian Laboratory Biosafety Guidelines
(Guías sobre bioseguridad en laboratorios de Canadá) o WHO (2005) Bio-
safety Guidelines (Guías sobre bioseguridad de la OMS). En algunos ca-
sos, se debe recurrir a otras fuentes de información que pueden ser datos
de campo de expertos en la materia.
Esta información se interpreta por su tendencia a aumentar o a disminuir
el riesgo de una infección de laboratorio.
El desafío de la determinación del riesgo se encuentra en aquellos casos
donde no se posee información completa sobre estos factores. Es conve-
niente adoptar una postura conservadora cuando la falta de información
obliga a la emisión de un juicio subjetivo. Siempre es aconsejable tomar
precauciones universales.
Los factores de interés en la evaluación del riesgo incluyen:
1. Patogenicidad del agente infeccioso o la sospecha de que puede ser
infeccioso, así como la incidencia y la gravedad de la enfermedad (es
decir, una baja morbilidad contra una alta mortalidad, una enfermedad
aguda contra una crónica). Cuanto más grave sea la enfermedad que,
potencialmente, se pueda contraer, mayor es el riesgo. Por ejemplo,
Staphylococcus aureus rara vez provoca una enfermedad grave o que
revista riesgo de muerte dentro del ambiente del laboratorio y es relega-
da a un nivel de bioseguridad-2 (BSL-2). Los virus como Ebola, Mar-
burg y de la fiebre Lassa, que producen enfermedades con altas tasas
de mortalidad y para los cuales no existen ni vacunas ni tratamiento, son
manipulados en un BSL-4. No obstante, la gravedad de la enfermedad
debe ser mitigada por otros factores. Los trabajos con el virus de inmu-
nodeficiencia humana y el de la hepatitis B también se realizan en un
BSL-2, si bien pueden causar una enfermedad potencialmente letal. Pero
no se transmiten por vía de aerosoles, la incidencia de la infección ad-
quirida en laboratorio es extremadamente baja para el virus de inmuno-
deficiencia humana y existe una vacuna efectiva para la hepatitis B.
2. Ruta de transmisión (por ejemplo, parenteral, por aire o por ingestión) de
agentes recientemente aislados, es posible que no se haya establecido
de manera definitiva. Los agentes que pueden transmitirse por aire son
los que han originado la mayoría de las infecciones de laboratorio. Es
aconsejable, al planificar un trabajo con un agente relativamente no ca-
racterizado y cuyo modo de transmisión no sea cierto, considerar la
posibilidad de que se transmita por aerosol. Cuanto mayor sea el poten-
cial, mayor es el riesgo.
18
ERRNVPHGLFRVRUJ
3. Estabilidad del agente, es una consideración que involucra no solo la
infección por aerosol (por ejemplo, de bacterias que forman esporas),
sino también la habilidad del agente para sobrevivir durante largo tiempo
en el ambiente. Se deben tener en consideración factores tales como la
desecación, la exposición a la luz solar o a luz ultravioleta o la exposición
a desinfectantes químicos.
4. Dosis infecciosa del agente, representa otro de los factores que se de-
ben considerar. La dosis que origine la infección puede variar de una a
miles de unidades. La compleja naturaleza de la interacción de los mi-
croorganismos y del huésped presenta un desafío significativo aun para
el más sano e inmune de los empleados del laboratorio, y puede generar
un serio riesgo a aquellos que posean una menor resistencia. El estado
inmune del personal de laboratorio está directamente relacionado con
su susceptibilidad a la enfermedad al trabajar con un agente infeccioso.
5. Concentración (número de organismos infecciosos por unidad de volu-
men), es importante en el proceso de evaluación del riesgo. Tal determi-
nación incluye la consideración del ambiente que contenga el organismo
(por ejemplo, tejido sólido, sangre viscosa, esputo o un medio líquido) y
la actividad planificada en el laboratorio (por ejemplo, la amplificación
del agente, sonicación o centrifugación). También es de importancia el
volumen del material concentrado que se está manipulando.
6. En la mayoría de los casos, los factores de riesgo aumentan a medida
que se incrementa el volumen de los microorganismos de alta titulación,
ya que se requiere una manipulación adicional de los materiales.
7. Origen del material potencialmente infeccioso, también representa un
elemento crítico al determinar el riesgo. «Origen» puede referirse a la
ubicación geográfica (por ejemplo, dentro o fuera del país), al huésped
(por ejemplo, ser humano o animal infectado o no infectado) o a la natu-
raleza de la fuente (zoonótica potencial o asociada con el brote de una
enfermedad). Desde otra perspectiva, este factor también abarca el
potencial de los agentes para poner en peligro al ganado o aves de gran-
ja americanos.
8. Disponibilidad de datos surgidos de estudios con animales, en ausencia
de datos humanos puede brindar información de utilidad al evaluar el
riesgo. La información relacionada con la patogenicidad, infectividad y
con la ruta de transmisión en animales puede brindar pautas valiosas.
Sin embargo, siempre hay que tener cuidado al trasladar los datos sobre
infectividad de una especie de animal a otra especie.
9. Disponibilidad de una profilaxis eficaz o la intervención terapéutica es
otro de los factores esenciales que debe ser considerado. La forma de
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ERRNVPHGLFRVRUJ
profilaxis más usual consiste en la inmunización con una vacuna eficaz.
La evaluación del riesgo incluye el determinar si existe una inmuniza-
ción efectiva disponible. En algunos casos, la inmunización puede afec-
tar el nivel de bioseguridad (por ejemplo, el virus Junin de BSL-4 puede
ser manipulado en un BSL-3 por personal inmunizado). La inmunización
también puede ser pasiva (por ejemplo, el uso de inmunoglobulina en
suero en exposición al virus de la hepatitis B). Si bien es importante, la
inmunización solo sirve como un paso adicional de protección más allá
de los controles técnicos, de las prácticas y procedimientos correctos y
del uso de equipo de protección personal. Ocasionalmente, la inmuniza-
ción o la intervención terapéutica (antibióticos o terapia antiviral) pue-
den ser de particular importancia en las condiciones del ambiente. La
oferta de inmunizaciones forma parte de la administración del riesgo.
10. Supervisión médica, garantiza que las medidas de seguridad que se han
tomado, realmente, produzcan los resultados de salud esperados. La
supervisión médica es parte de la evaluación del riesgo. Puede incluir
bancos de suero, monitoreo de la salud del empleado y participación en
las medidas posexposición.
11. Evaluación de la experiencia y del nivel de capacitación del personal
que se encuentra expuesto al riesgo, también se debe incluir en la deter-
minación del riesgo por ser las personas que trabajan en el laboratorio y
el personal de mantenimiento, el personal de limpieza y el personal en-
cargado del cuidado de los animales. Puede ser necesaria la planifica-
ción de una instrucción adicional para garantizar la seguridad de las
personas que trabajan en cada uno de los niveles de bioseguridad.
Los agentes infecciosos cuyo riesgo se evalúa por lo general quedan
contenidos en las categorías siguientes:
1. Materiales que contienen agentes infecciosos conocidos. Las caracte-
rísticas de la mayoría de los agentes infecciosos conocidos han sido bien
identificadas. Se puede obtener información de utilidad para realizar la
evaluación del riesgo de: investigaciones de laboratorio, seguimiento de
una enfermedad y estudios epidemiológicos. Los agentes infecciosos
que se conocen como generadores de infecciones de laboratorio están
incluidos en el informe resumido de agentes de este volumen. Otras
fuentes incluyen el manual de la Asociación de Salud Pública America-
na: Control of Communicable Diseases (Control de enfermedades trans-
misibles). Los resúmenes de literatura sobre infecciones adquiridas en
laboratorios también pueden resultar de utilidad.
2. Materiales que contienen agentes infecciosos desconocidos. El desafío
aquí consiste en establecer el nivel de bioseguridad más apropiado con
20
ERRNVPHGLFRVRUJ
la limitada información disponible. Generalmente, estos consisten en
especímenes clínicos.
Algunas preguntas que ayudan a determinar el riesgo son:
a) ¿Por qué se sospecha la presencia de un agente infeccioso?
b) ¿Con qué datos epidemiológicos se cuenta?
c) ¿Qué ruta de transmisión está indicada?
d) ¿Cuál es la tasa de morbilidad o de mortalidad asociada con el agente?
e) ¿Qué datos médicos están disponibles?
Las respuestas a estas preguntas pueden identificar al agente o al agen-
te sustituto cuyo resumen existente pueda emplearse para determinar el
nivel de bioseguridad. En ausencia de datos sólidos, se recomienda un
enfoque más conservador.
3. Materiales que contienen moléculas de ADN recombinante. Esta cate-
goría de agentes incluye microorganismos que han sido genéticamente
modificados mediante procedimientos de ADN recombinante. Estos pro-
cedimientos continúan evolucionando con rapidez. Los procedimientos
experimentales diseñados para derivar virus recombinados, bacterias,
fermentos y otros microorganismos nuevos se han transformado en prác-
ticas normales durante los últimos años. Es muy posible que las futuras
aplicaciones de procedimientos tecnológicos para ADN recombinante
produzcan nuevos virus híbridos. La publicación de los institutos nacio-
nales de salud, Guidelines for Research Involving Recombinant DNA
Molecules (Guías para la investigación de moléculas con ADN recom-
binante), es una referencia clave en el establecimiento del nivel de bio-
seguridad adecuado para las prácticas que involucren microorganismos
recombinantes. Al seleccionar un nivel de bioseguridad para tal trabajo,
quizás el desafío mayor sea evaluar el aumento del peligro potencial
relacionado con una modificación genética en particular. En la mayoría
de esos casos, la elección de un nivel de bioseguridad adecuado comien-
za estableciendo la clasificación del virus no modificado. Entre los virus
recombinantes que, actualmente, se desarrollan en forma rutinaria se
encuentran los siguientes: Adenovirus, Alphavirus, Retrovirus, virus
de Vaccinia, Herpesvirus, y otros diseñados para expresar productos
genéticos heterólogos. No obstante, es de suma importancia tener en
cuenta la naturaleza de las modificaciones genéticas y la cantidad de
virus para seleccionar el nivel de bioseguridad para trabajar con un virus
recombinante. Dentro de los puntos que se deben considerar al trabajar
con microorganismos recombinantes se encuentran:
a) ¿Posee el gen insertado una toxina conocida o una toxina relativa-
mente no caracterizada?
21
ERRNVPHGLFRVRUJ
b) ¿Tiene la modificación el potencial de alterar el rango del huésped o
el tropismo celular del virus?
c) ¿Tiene la modificación el potencial de aumentar la capacidad de re-
plicación del virus?
d) ¿Posee el gen insertado un oncogén conocido?
e) ¿Posee el gen insertado el potencial de alterar el ciclo de la célula?
f) ¿Se integra el ADN viral al genoma huésped?
g) ¿Cuál es la probabilidad de generar la replicación de otros virus?
Obviamente, esta no es la única lista de preguntas que se debe tener en
cuenta. Simplemente, sirve como ejemplo sobre la información que se
necesita para juzgar si se requiere un nivel de bioseguridad mayor al
trabajar con microorganismos modificados genéticamente. Ya que, en
muchos de los casos, las respuestas a las preguntas que se formularon
anteriormente no son definitivas, es importante que la organización cuente
con una comisión institucional de bioseguridad bien constituida e infor-
mada, según se detalla en las guías NIH (1999), para evaluar la determi-
nación del riesgo.
4. Materiales que pueden contener o no agentes infecciosos desconoci-
dos. A falta de información que sugiera un agente infeccioso, serán de
aplicación las precauciones universales.
5. Estudios en animales. Estudios de laboratorio con animales pueden pre-
sentar muchos tipos diferentes de riesgos físicos, ambientales y biológi-
cos. Los riesgos específicos que se presentan en cualquier instalación
animal en particular son únicos, y varían de acuerdo con las especies en
cuestión y con la naturaleza de la actividad de investigación. La evalua-
ción del riesgo de peligro biológico debe concentrarse, particularmente,
en el potencial que tiene la instalación animal para una mayor exposi-
ción, tanto para los agentes patógenos humanos como para los agentes
zoonóticos.
Los animales por sí mismos pueden introducir nuevos riesgos biológicos
a la instalación. Las infecciones latentes son las más comunes en ani-
males capturados en campo o en animales que vienen de rebaños no
controlados. Por ejemplo, el virus b del mono presenta un riesgo latente
para las personas que manipulan macacos. Para la evaluación del riesgo
también deben considerarse las vías de transmisión del animal. Los ani-
males que difunden el virus por diseminación respiratoria o por disemi-
nación en orina o heces son mucho más peligrosos que los que no lo
hacen por esas vías. Las personas que manipulan animales en la instala-
ción de investigación donde se trabaja con agentes infecciosos tienen un
mayor riesgo de exposición a los aerosoles, mordeduras y rasguños de
los animales.
22
ERRNVPHGLFRVRUJ
6. Otras aplicaciones. El proceso descrito de evaluación del riesgo tam-
bién se aplica a las operaciones de laboratorio que no sean aquellas que
implican el uso de agentes primarios de enfermedad humana. Es cierto
que los estudios microbiológicos de agentes patógenos específicos de un
huésped en animales, suelo, agua, alimentos, forraje y otros materiales
naturales o manufacturados representan riesgos comparativamente
menores para quien trabaja en el laboratorio. No obstante, los microbió-
logos y demás científicos que trabajan con esos materiales pueden con-
siderar valiosas las prácticas, equipos de contención y recomendaciones
para instalaciones descriptas en esta publicación para desarrollar están-
dares operativos para satisfacer sus propias necesidades evaluadas.
Criterios del Ministerio de Salud de Canadá

Estos criterios (Canadá, 2004) exponen que la evaluación de riesgo es
una medida decisiva en la selección de un apropiado nivel de contención
para poder desarrollar el trabajo microbiológico. Una detallada evaluación
de riesgo local debe realizarse para determinar si el trabajo requiere de nivel
de contención 1; 2; 3 o 4, instalaciones y prácticas operacionales. Individuos
con destreza y responsabilidades deben incluirse en el proceso de evalua-
ción de riesgo, entre otros, el director de la instalación, el supervisor del
laboratorio, el investigador principal, el microbiólogo superior, el oficial de
bioseguridad y el comité de bioseguridad.
Se puede utilizar la información disponible como punto de partida para
ayudar en la identificación de factores de riesgo, incluyendo al grupo de
riesgo recomendado por el organismo. Además de las clasificaciones de
grupo de riesgo, las cuales se basan en los factores de riesgo inherentes al
organismo. Se deben examinar los factores asociados con las operaciones
de laboratorio siguientes:
1. Potencial para generación de aerosol.
2. Cantidad.
3. Concentración.
4. Estabilidad del agente en el entorno (tasa biológica inherente en declive).
5. Tipo de trabajo propuesto (por ejemplo: in vitro, in vivo, retos en estudios
de aerosol).
6. Uso de organismos recombinantes (por ejemplo, genes que codifiquen
factores de virulencia o toxinas: alteración del rango de hospedero, on-
cogenicidad, capacidad de replicación, capacidad de volver al estado
primitivo).
El nivel de contención necesario para trabajar con un agente particular
se basa en las manipulaciones asociadas con investigaciones a nivel de
23
ERRNVPHGLFRVRUJ
laboratorio y procedimientos clínicos. Si un procedimiento particular tal
como la identificación preliminar, posee un menor riesgo que la manipula-
ción de un cultivo vivo, entonces un menor nivel de contención puede ser
apropiado. Por ejemplo, pruebas de diagnóstico primarias para el virus de
inmunodeficiencia humana pueden realizarse en un laboratorio con un ni-
vel de contención física 2 (diseño) con el uso de prácticas operacionales
del nivel de contención 3, pero al cultivarse y manipularse un cultivo de
virus de inmunodeficiencia humana puede necesitar de ambos niveles de
contención 3 (diseño y prácticas operacionales).
Por otro lado, un incremento en contención puede necesitarse si la eva-
luación de riesgo local indica que el procedimiento representa un mayor
riesgo que a nivel de laboratorio de rutina y manipulaciones de diagnóstico.
Por ejemplo, Corynebacterium diphtheriae (transmitido por aerosol) pue-
de ser manipulado para un trabajo de diagnóstico y a nivel de investigación
en un laboratorio con un nivel de contención 2, sin embargo, en retos en
animales mediante la inhalación de aerosol puede necesitar niveles elevados
de contención física y operacional.
Un incremento por contención se puede necesitar una vez que la instala-
ción comience una producción en gran escala. «Gran escala», generalmen-
te, se refiere a volúmenes que se manipulen superiores a 10 L. Debido a la
cantidad significativa de material infectado que se manipula se han tomado
precauciones especiales para el trabajo a gran escala. Debe destacarse que
los 10 L por separado no es una valoración absoluta. Un estudio específico
en un análisis de riesgo puede indicar que, debido a una alta patogenicidad,
la ruta de transmisión y la baja dosis de infección, consistente en 10 L mayor
que la escala de capacidad de investigación puede representar un mayor
riesgo que la cantidad de investigaciones a gran escala y, por lo tanto, puede
necesitar de niveles elevados de contención física y operacional.
Por ejemplo, un análisis de riesgo puede indicar que el procedimiento que
compromete la cantidad de producción de 5 L de MDRTB (Mycobacte-
rium tuberculosis resistente a la droga múltiple) es más apropiado para
llevar a la contención nivel 3 de gran escala a diagnóstico y escala de labo-
ratorio contención nivel 3. Por tanto los 10 L por separado entre la escala
laboratorio y gran escala debe usarse solo como guía, y una minuciosa eva-
luación de riesgo se debe llevar a cabo caso por caso.
Una orientación adicional para realizar una evaluación de riesgo e infor-
mación relacionada que se pueda utilizar para ayudar en el procedimiento
de esta, puede ser encontrada en los centros para el control de enfermeda-
des e institutos de prevención, el Instituto Nacional de Salud y Bioseguridad,
en laboratorios de microbiología y biomédicos esta información está disponi-
ble también teniendo acceso a la siguiente.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
Criterios del Ministerio de Salud del Reino Unido
Estos criterios los clasifican en tres etapas (HSE, 2005. Reino Unido).
Etapa 1. Identificar los riesgos

La naturaleza del trabajo en asistencia a la salud significa que sus em-
pleados entran en contacto con un número de fuentes de infección, a través
de contacto directo con pacientes o con material contaminado, incluyendo
desechos. Estos pueden incluir:
1. Sangre, fluidos y partes del cuerpo.
2. Excreciones, heces, orina y vómito.
3. Contacto directo con la piel.
4. Secreciones respiratorias y excreciones.
Cualquier tipo de infección puede ser asociada con un tipo particular de
microorganismo (o grupo de organismos). Estos se pueden caracterizar en
términos de:
1. Cómo el microorganismo se transmite; ejemplo, por contacto. Algunos
microorganismos se pueden transmitir por más de una ruta, y esto nece-
sita reflejarse en los controles que se utilizan.
2. La severidad de la enfermedad causada por el microorganismo y los
síntomas asociados con la enfermedad.
3. Con qué facilidad se propaga la enfermedad (comunicabilidad).
4. Si existe alguna vacuna disponible (o profilaxis posexpuesta).
5. Cuán bien sobreviven los microorganismos en el entorno, esto puede ser
una consideración de susceptibilidad a desinfectantes, y se puede usar
para informar sobre regímenes de limpieza en los cuartos de hospitales
(ambos de rutina y de emergencia) y métodos físicos inactivados, por
ejemplo, autoclaves, para la descontaminación de objetos.
Las regulaciones para el control de las sustancias dañinas a la salud (COS-
HH: Control of Substances Hazardous to Health) también hacen referencia
a agentes biológicos en grupos de riesgo: los agentes son clasificados en uno
de cuatro grupos de riesgo, basado en su habilidad de afectar adultos salu-
dables. La habilidad para infectar a tales personas se fundamenta en algún
criterio expuesto en el párrafo anterior. No se necesita clasificar a todos los
agentes que pueden estar presentes para el propósito de su evaluación, pero
hasta cierto punto se debe conocer el grupo de riesgo que ayuda en la selec-
ción de medidas de control. También ayuda como guía hasta cuando se
considere que se deben emplear medidas adicionales.
25
ERRNVPHGLFRVRUJ
Etapa 2. Considerar la naturaleza del trabajo
A propósito de la evaluación quizás se encuentre más fácil dar un vuelco
al trabajo en actividades más discretas, por ejemplo, cambiando la composi-
ción, tomando inyecciones o terapia de genes y distribuir desechos. Consi-
dere, en particular:
1. Dónde se efectúa el trabajo, por ejemplo, en un cuarto aislado o en un
ambiente de sala; esto le da una indicación de quién puede estar expuesto.
2. Si en el trabajo se pueden crear partículas en el aire, por ejemplo, salpi-
caduras o aerosoles o si se requiere del empleo de expertos.
3. Quién está llevando a cabo el trabajo, esto le ayuda a identificar si son
parte de algún grupo «vulnerable».
4. Si otros (que, actualmente, no estén realizando el trabajo) pueden estar
afectados por este, por ejemplo, visitantes, obreros de la limpieza, traba-
jadores de mantenimiento, etc.
5. Si el trabajo es de rutina o solamente se está llevando a cabo en una
base poco frecuente, esto tendría implicaciones para la información,
instrucción y adiestramientos dados a los que realizan el trabajo.
Etapa 3. Evaluar los riesgos y elegir controles

La próxima etapa es para considerar cuán probable es que cada riesgo
pueda causar daño, lo que determina si se necesita tomar medidas para
reducirlo. El primer deber en el control de las sustancias dañinas a la salud
es evitar la exposición a agentes biológicos, si esto no puede lograrse se
necesita controlar la exposición. Existe una jerarquía general de controles
que necesita ser considerada de la forma siguiente:
1. Controlar la exposición en el principio, por ejemplo, teniendo una política
de control de residuales clínicos adecuada, la cual asegure: colección,
almacenamiento, transporte y una disposición final para ese desecho.
2. Designar y utilizar procesos apropiados de trabajo, sistemas y controles
de ingeniería, proporcionar y usar equipo de trabajo y materiales apro-
piados, por ejemplo, disponer de una política de lavarse las manos que
sea monitoreada y tener las instalaciones necesarias para que los em-
pleados la puedan usar.
3. Proporcionar equipos de protección personal adecuados, además del
anterior, por ejemplo, usar guantes donde sea potencial el contacto con
sangre, así como seguir medidas de higiene general.
Reducir y controlar el riesgo de contacto incidental en el escenario de
asistencia a la salud, puede ser más dependiente de los sistemas de trabajo
26
ERRNVPHGLFRVRUJ
seguros y del uso de equipos de protección personal (EPP), aunque son de
vital importancia las barreras de contención secundaria.
El control de las sustancias dañinas a la salud también establece un nú-
mero de medidas generales que deben ser aplicadas como el control de
contacto con agentes biológicos. En el escenario de asistencia a la salud,
usted debe usar estos (como lo requiere la evaluación de riesgo), donde hay
pacientes infectados con agentes del grupo de riesgo 2. Sin embargo, algu-
nas infecciones del grupo de riesgo 2 quizás necesiten de medidas adiciona-
les para controlar el riesgo de infección. Por ejemplo, puede tomarse una
decisión para aislar a los pacientes infectados con Neisseria meningitidis,
un agente del grupo de riesgo 2. En esta situación, los empleados deben usar
equipo de protección apropiado cuando lleven a cabo algunos procedimien-
tos; también se les debe aconsejar a los visitantes usar máscaras.
La mayoría de las medidas deben ser familiares a la política de control de
infección, y control del contacto con la mayoría de las infecciones y deben
lograrse a través de estas medidas generales.
Donde los pacientes estén infectados con agentes de los grupos de ries-
gos 3 o 4, la necesidad de medidas de control adicionales debe ser conside-
rada. No se necesita utilizar todas las medidas en cualquier situación dada,
pero se necesita considerar y utilizar una medida particular, si esta puede
reducir el riesgo de contacto con la infección. Algunas de las medidas son
particularmente relevantes cuando es considerado el aislamiento; el grado
de aislamiento (y contención consecuente) depende del grado de sospecha
sobre la naturaleza de la infección. Un paciente puede ser físicamente ais-
lado en su primera admisión por los exámenes iniciales, pero mudado a un
aislamiento más apropiado, por ejemplo a un cuarto de presión negativa, una
vez que la naturaleza exacta de la infección ha sido determinada. Aunque
esta orientación se centra en el concepto de aislamiento, algunas de las
medidas también necesitan ser consideradas en otras áreas donde los pa-
cientes infectados deben ser tratados, por ejemplo, durante procedimientos
quirúrgicos.
Algunas medidas pueden, fácilmente, ponerse en práctica por medio de
incorporación a prácticas actuales de trabajo y procedimientos. Otras qui-
zás necesiten de cambios fundamentales mayores, de crear estructuras, por
ejemplo, disponer de vestíbulos para salas de presión negativa, y solo pue-
den tenerse en cuenta cuando se construyan nuevas instalaciones o las que
existen puedan ser restauradas. Si la evaluación de riesgo indica que tales
medidas se necesitan para controlar el riesgo, entonces deben ponerse en
función tan pronto sea factible.
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CAPÍTULO 2
MEDIDAS PARA EL CONTROL

DEL RIESGO BIOLÓGICO
Para reducir al mínimo el riesgo de exposición se deben tener en cuenta

diferentes barreras:
1. Barreras primarias, constituidas por:
a) Factores técnicos: mantenimiento de equipos, adecuadas modifica-
ciones tecnológicas, contar con los equipos e instrumentos necesa-
rios, presencia de medios de protección y sistemas de seguridad,
adecuado programa de los desechos.
b) Factores subjetivos: toma de conciencia en las personas que de una
forma u otra intervienen en los procesos que se realizan en los labo-
ratorios y áreas clínicas, con la realización de prácticas seguras y que
son el eslabón fundamental.
2. Barreras secundarias que evitan el escape de los microorganismos al medio
ambiente, constituidas por: contornos de hermetización (paredes, pisos,
techos), dispositivos de transmisión (transfer), tratamiento de líquidos y
sólidos residuales, suministro y extracción de aire, suministro de agua po-
table, sistemas mecánicos generales (aire comprimido, vapor, vacío).
Se debe señalar que casi todos los microorganismos que se trabajan
en las instalaciones de la red nacional de salud, pertenecen al grupo de
riesgo 2.
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Todos los laboratorios de diagnóstico y de atención de salud (de salud
pública, clínicos o de hospital) deben estar diseñados para cumplir, como
mínimo, los requisitos del nivel de bioseguridad 2. Dado que ningún laborato-
rio puede ejercer un control absoluto sobre las muestras que recibe, el per-
sonal puede verse expuesto a organismos de grupos de riesgo más altos de
lo previsto. Esa posibilidad debe tenerse presente en la elaboración de los
planes y las políticas de seguridad. En algunos países se exige que los labo-
ratorios clínicos estén acreditados. En general, siempre deben adoptarse y
aplicarse las precauciones normalizadas.
NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2
Las prácticas, los equipos, el diseño y la construcción de instalaciones del

nivel de bioseguridad 2, son aplicables a laboratorios educativos, de diagnós-
tico, clínicos u otros laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro de
agentes de riesgo moderado que se encuentran presentes en la comunidad y
que están asociados con enfermedad humana de variada gravedad. Con
buenas técnicas microbiológicas, estos agentes se pueden utilizar, en forma
segura, en actividades realizadas en una mesa de trabajo, siempre que el
potencial de que se produzcan salpicaduras o aerosoles sea bajo. El virus de
la hepatitis B, el virus de inmunodeficiencia humana, Salmonella, y Toxo-
plasma spp., son representativos de los microorganismos asignados a este
nivel de contención. El nivel de bioseguridad 2 es adecuado cuando se tra-
baja con sangre derivada de humanos, fluidos corporales, tejidos o líneas de
células primarias humanas donde puede desconocerse la presencia de un
agente infeccioso. (El personal de laboratorio que trabaja con materiales
derivados de humanos debe consultar el Estándar de patógenos de trans-
misión por sangre 2 de OSHA (1995), si desea información acerca de las
precauciones específicas requeridas).
Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes están
relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas o percu-
táneas, o ingestión de materiales infecciosos. Debe tenerse especial precau-
ción con agujas o instrumentos cortantes contaminados. Si bien no se ha
demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el nivel de
bioseguridad 2 sean transmisibles a través de la vía de aerosoles, los procedi-
mientos con potencial de producir aerosoles o grandes salpicaduras –que pue-
den incrementar el riesgo de exposición de dicho personal– deben llevarse a
cabo en equipos de contención primaria o en dispositivos tales como un Gabi-
nete de Seguridad Biológica (GSB) o cubetas centrífugas de seguridad. Se
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deben utilizar las demás barreras primarias que correspondan, tales como
máscaras contra salpicaduras, protección facial, delantales y guantes.
Se debe contar con barreras secundarias, tales como piletas para lavado
de manos e instalaciones de descontaminación de desechos a fin de reducir
la contaminación potencial del medio ambiente.
Laboratorios clínicos
Los laboratorios clínicos, especialmente aquellos que funcionan dentro de
centros de atención de la salud, reciben especímenes clínicos con pedidos
de una variedad de servicios de soporte clínico y de diagnóstico. En general,
se desconoce la naturaleza infecciosa del material clínico, y los especíme-
nes, habitualmente, se entregan con un amplio pedido de exámenes micro-
biológicos de agentes múltiples (por ejemplo, esputo presentado para cultivos
de rutina, acidorresistentes y fúngicos). El director del laboratorio es el res-
ponsable de establecer los procedimientos estándares dentro del laboratorio
que tengan en cuenta, en forma realista, el riesgo infectivo de los especíme-
nes clínicos.
Excepto en circunstancias extraordinarias (por ejemplo, en caso de fie-
bre hemorrágica sospechada), el procesamiento inicial de los especímenes
clínicos y la identificación serológica de cepas puras, se puede realizar en
forma segura al nivel de bioseguridad 2, el nivel recomendado para trabajar
con patógenos de transmisión por sangre tales como el virus de la hepatitis
B y el virus de inmunodeficiencia humana. Los elementos de contención
descriptos en el nivel de bioseguridad 2 están en línea con el estándar de
OSHA (1995), Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens 3, 4
(Exposición ocupacional a patógenos de transmisión por sangre) de la Ad-
ministración de Salud y Seguridad Ocupacional. Para esto es necesario el
uso de precauciones específicas con todos los especímenes clínicos de san-
gre u otros materiales potencialmente infectados (precauciones universales
o estándar). Además, se pueden obtener otras recomendaciones específi-
cas para laboratorios clínicos del Comité Nacional de Estándares para La-
boratorios Clínicos.
Las recomendaciones del nivel de bioseguridad 2 y los requisitos de OSHA
(1995) se centran en la prevención de exposiciones de membranas mucosas
o percutáneas a materiales clínicos. Se deben utilizar barreras primarias
como los gabinetes de seguridad biológica (clase I o II) cuando deban rea-
lizarse procedimientos que puedan provocar salpicaduras, rociado o pulveri-
zación de gotitas. Los gabinetes de seguridad biológica deben, también,
utilizarse para el procesamiento inicial de especímenes cuando la naturaleza
del test solicitado u otra información sugiera la posible presencia de un agente
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fácilmente transmisible a través de aerosoles infecciosos (por ejemplo: M.
tuberculosis) o cuando el uso de un gabinete de seguridad biológica (clase
II) es indicado para proteger la integridad del espécimen.
La segregación de las funciones del laboratorio clínico y el acceso limita-
do o restringido a dichas áreas es de responsabilidad del director del labora-
torio. Es también responsabilidad del director establecer procedimientos
estándares, por escrito, destinados a abordar los riesgos potenciales y las
precauciones necesarias que se deban implementar.
Clínicas estomatológicas
Desde finales del siglo XIX fueron reportadas enfermedades infecciosas
en la práctica estomatológica, cuando mediante gotitas de saliva y partículas
provenientes del sistema respiratorio pudo comprobarse la posibilidad de
transmisión de bacilos tuberculosos.
La contaminación con agentes infecciosos en la práctica dental pueden
ocurrir en formas muy diversas, desde el contacto directo con la piel o en las
mucosas erosionadas con sangre o saliva, hasta en la inhalación inadvertida
de aerosoles contaminados producidos durante la utilización de piezas de
alta velocidad y equipos ultrasónicos o por salpicaduras de sangre, saliva o
secreciones nasofaríngeas. También puede darse por instrumentos, equipos
y superficies ambientales contaminadas.
En estomatología las enfermedades transmisibles de mayor importancia
son: hepatitis viral (A, B, C, D y E), infección por virus de inmunodeficiencia
humana-1 (VIH-1), herpes simple, tuberculosis, sífilis, gonorrea, faringitis
aguda (viral o bacteriana), mononucleosis infecciosa, parodontitis epidérmi-
ca, influenza y rubéola, así como otras que, con alguna frecuencia, se en-
cuentran en su entorno: varicela, sarampión, parotiditis, estafilococos y
estreptococos, entre otras.
El virus del la hepatitis B, además de poseer una elevada capacidad in-
fectante, sobrevive por tiempo considerable a temperatura ambiente. Por
estas razones, las medidas de desinfección que son eficaces para su inacti-
vidad se consideran recomendables para el resto de los microorganismos
patógenos de mayor importancia para el personal dental.
A pesar de que el VIH-1 es potencialmente letal, no es muy resistente al
medio ambiente. Es un virus lábil que se inactiva, fácilmente, con agentes
físicos y químicos.
El riesgo de infección ocupacional por virus de inmunodeficiencia huma-
na, se debe, fundamentalmente, a la contaminación de las manos, mucosa
ocular, nasal y bucal, por sangre y otros fluidos orgánicos infectados, o por
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accidentes (cortaduras o pinchazos) que ocurren con material contaminado
en la manipulación de los pacientes. Dentro de los líquidos de precaución
universal, se encuentran las secreciones nasales, esputos, vómitos y salivas,
los cuales se consideran potencialmente infectantes cuando están muy con-
taminados con sangre.
Exposición ocupacional en las áreas de trabajo

estomatológico
La exposición ocupacional ocurre en áreas de trabajo estomatológico,
que son:
1. Área clínica:
a) Exposición del personal durante el proceder estomatológico a pató-
genos transmitidos por sangre humana: hepatitis B y virus de inmuno-
deficiencia humana.
b) Exposición del personal a otros materiales potencialmente patógenos
(saliva).
c) Generación de aerosoles por el uso de micromotores de alta velo-
cidad.
d) En el agua de la unidad dental se ha comprobado que presenta conta-
minación bacteriana (microorganismos propios del agua, de baja pa-
togenicidad u oportunistas).
e) Accidentes por el uso de instrumental filoso (incluye: agujas, aerotor,
bisturí y otros que pueden transgredir la piel).
f) Intoxicación por la mala manipulación de materiales dentales (amal-
gama).
g) Exposición al riesgo relacionado con los mecanismos de transmisión
de la tuberculosis, por aplicar procedimientos que inducen la produc-
ción de esputo.
2. Área de esterilización:
a) Contaminación con residuos de sangre u otros materiales por mal
fregado del material.
b) Errores en el procedimiento de esterilización, los cuales conducen al
uso de material no estéril en el proceder estomatológico.
3. Área de rayos X:
a) Exposición a los rayos X que incluyen al personal técnico y al pa-
ciente.
4. Laboratorio de prótesis:
a) El trabajo con sustancias potencialmente tóxicas como la sílice, polvo
generado por el pulido y rebajado de diferentes tipos de acrílicos.
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Medidas para el control del riesgo biológico
en la práctica dental
1. Considerar a todo paciente como potencial infeccioso.
2. Uso adecuado de los métodos de barreras (nasobuco, guantes y len-
tes).
3. Profundizar en la historia clínica con antecedentes de transfusiones,
prácticas de alto riesgo y episodios de enfermedades infectoconta-
giosas.
4. Debe considerarse material punzocortante como potencialmente in-
fectante.
5. No desinfectar cuando se puede esterilizar.
6. Lavar siempre las impresiones dentales.
7. Esterilizar material crítico y semicrítico.
8. Accionar pieza de mano 20 a 30 s.
9. Material de desecho en recipiente cerrado y resistente. Cremarlo.
10. Limpiar, en cada sesión, unidades dentales y mesas del instrumental.
11. El espécimen quirúrgico (biopsias) se manipula y almacena en recipien-
tes resistentes.
12. Esterilizar dientes para fines docentes.
Área de cirugía
El riesgo que se corre al manipular un paciente y todas sus secreciones y
excreciones es tal que se deben adoptar medidas de protección en contra de
todas esas eventualidades. La tarea tradicional del equipo de salud en la
sala de operaciones fue la de ocuparse de la integridad del paciente. Hoy
día, a la preocupación señalada se le ha agregado la de proteger la salud del
equipo quirúrgico.
El tema de la bioseguridad en quirófano ha dejado de ser una cuestión
solo del paciente, convirtiéndose en una problemática de todo el equipo de
salud que desempeña su función en la sala de operaciones. Esta terrible
realidad se ha agravado con la pandemia del síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA) y la diseminación de la hepatitis sérica B, C y D. Ambos
flagelos tienen similar modo de transmisión (sexual, parenteral, y de madre
a hijo), y aunque en el marco ocupacional la posibilidad de contagio es ma-
yor para el virus de la hepatitis B, las prácticas generales que previenen la
transmisión de la hepatitis sérica también funcionan para evitar la transmi-
sión del VIH-1.
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Normas de bioseguridad para el área de cirugía
1. Utilice, permanentemente, el equipo de protección personal concernien-
te a gorro y tapabocas; en procedimientos invasivos utilice, además,
monogafas, guantes, braceras y delantal plástico.
2. Utilice el equipo de aspiración mecánico o el succionador para la aspira-
ción de secreciones de boca y faringe. Evite su manipulación directa.
3. Cambie, oportunamente, los recipientes de drenaje o aspiración de se-
creciones del paciente: sangre, orina, materia fecal.
4. Clasifique la ropa médica y quirúrgica utilizada en los diferentes proce-
dimientos, teniendo en cuenta que puede estar contaminada o sucia.
5. Disponga la ropa contaminada, es decir, aquella que contiene sangre,
secreciones y otros fluidos, provenientes de pacientes, en bolsa roja; la
ropa sucia en bolsa verde.
6. Envíe las muestras de laboratorio en los recipientes adecuados, teniendo
en cuenta las normas específicas para laboratorio clínico.
7. Envíe a patología las muestras de tejidos u órganos, en recipientes ade-
cuados que contengan formol a las concentraciones indicadas, debida-
mente rotulados y con tapa.
8. Coloque el material anatomopatológico, las placentas y aquel resultante
de amputaciones en bolsa plástica, rotulándola como «Riesgo biológico-
Material anatomopatológico», sellarla y entregarla al personal del aseo
para su disposición final.
9. El material contaminado con fluidos corporales (guantes, gasas, com-
presas, etc.) debe ser depositado en bolsa roja, separado del material
anatomopatológico.
10. Efectúe desinfección y limpieza en las áreas quirúrgicas, empleando las
técnicas correctas y las diluciones adecuadas de los desinfectantes, de
acuerdo con los procedimientos básicos de limpieza y desinfección.
11. Maneje los equipos e instrumental siguiendo las técnicas de asepsia:
desinfección, desgerminación y esterilización específicas para cada
elemento.
Se recomienda a los anestesiólogos

1. Revise la máquina de anestesia al iniciar sus labores. El aparato debe
ser hermético y tener válvula para drenar fuera del quirófano los anes-
tésicos excedentes.
2. Emplee flujos bajos. Preferentemente, menores de 2 L; utilice siempre
oxímetro.
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3. En todos los circuitos pediátricos coloque el dispositivo adecuado para
expulsar fuera del quirófano los anestésicos excedentes.
4. Utilice, lo menos posible, el circuito semicerrado. Si no puede evitar su
empleo adáptele una válvula de evacuación.
5. Emplee, con mayor frecuencia, los bloqueos anestésicos nerviosos.
6. Emplee, con mayor frecuencia, las técnicas de anestesia intravenosa
total, clásica o multimodal.
7. Los anestésicos halogenados, úselos con flujos bajos y con válvula de
evacuación. Utilice oxímetro.
8. Potencialice sus anestesias inhaladas, con clonidina, antiinflamatorios
no esteroideos (AINES), morfínicos y bloqueos nerviosos locales.
9. Haga las gestiones necesarias (preferiblemente, en grupo) para que se
instalen en los quirófanos extractores que recambien el volumen del aire
ambiente 20 veces cada hora.
10. Evite que el personal femenino trabaje en los quirófanos los primeros
tres meses del embarazo.
11. Cuando en el quirófano sean usados los rayos X protéjase con delantal
de plomo.
12. Si se usa el rayo láser protéjase con lentes especiales.
13. Exija dotación de equipo anestésico de buena calidad y completo, inclu-
yendo circuitos circulares cerrados para niños y recién nacidos.
14. Exija que su quirófano cuente con oxímetro, monitor electrónico de pre-
sión arterial, capnógrafo y electrocardioscopio.
15. Concientice a los residentes de anestesiología para que lleven a la prác-
tica estas recomendaciones.
Área de diálisis
Además de las precauciones para el control de las infecciones llevadas a
cabo normalmente, deben ponerse en práctica todas las estrategias para la
desinfección de los fluidos en las máquinas de hemodiálisis.
Al atender un paciente infectado con virus de inmunodeficiencia humana,
se utilizan los mismos procedimientos y se desinfecta con igual proporción
de desinfectante.
Normas de seguridad recomendadas

1. Lavado de manos antiséptico: con soluciones antisépticas como los com-
puestos de povidona iodada jabonosa líquida o clorhexidina a 4 %. En el
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lavado previo al iniciar la jornada se realiza cepillado de uñas. El secado
se efectúa con toallas de papel descartables, o aire caliente. Se excluye
el secado con toallas de tela. El lavado de manos es obligatorio antes y
después del uso de guantes, y es independiente del uso de estos.
2. El personal técnico debe usar guantes descartables para la conexión y
desconexión de los pacientes; los guantes deben ser descartados des-
pués de cada procedimiento. Así mismo, el personal debe utilizar barbijo,
cofia y gafas u otro método de protección ocular.
3. Se debe emplear delantal para sangrar o adaptar el equipo de hemodiá-
lisis al paciente.
4. Las tubuladuras, agujas, jeringas, guías, filtros de presión venosa deben
descartarse en cada diálisis. El único elemento eventualmente reutiliza-
ble es el dializador, salvo expresas contraindicaciones.
5. Las agujas (incluyendo las utilizadas en la punción de las fístulas) no
deben ser reencapuchadas, rotas, ni dobladas. Para ser desechadas, se
colocan en envases descartadores adecuados a tal finalidad.
6. Las tubuladuras y jeringas utilizadas en la diálisis son descontaminadas,
previo a su descarte, con disolución de hipoclorito de sodio a 1 % de
cloro activo, durante 30 min.
7. El personal de limpieza utiliza guantes de goma gruesos.
8. Los residuos patológicos deben ser colocados en doble bolsa roja identi-
ficados, apropiadamente, para ser incinerados.
9. La descontaminación de sillones y superficies externas de equipos de
diálisis, mesetas, etc., se realiza con hipoclorito de sodio a 1 %, el que
debe actuar no menos de 30 min, y usando guantes de goma gruesos.
Esta descontaminación es obligatoria entre turno y turno y al terminar la
jornada.
10. La desinfección interna de los equipos de diálisis y de la red de dializa-
dos debe realizarse todos los días, recomendándose solución de hipoclo-
rito de sodio a 1 %. Por lo menos una vez por semana se realiza
formolización u otro método de alta desinfección.
11. Las manchas de sangre en pisos y superficies horizontales se deben cu-
brir con toallas de papel, verter hipoclorito de sodio con concentración de
1 % de cloro activo, dejar 30 min y luego recoger con papel descartable.
12. Las manchas en paredes y superficies verticales se deben limpiar con
hipoclorito por arrastre, y después proceder como se describió en el
ítem anterior.
13. La higiene de pisos, baños y otras superficies se realiza con hipoclorito
de sodio a 1 %. El lavado de trapo de piso y rejillas se hace en doble
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balde, uno con agua jabonosa y otro con hipoclorito, en este orden; los
baldes son de uso exclusivo del sector, y una vez vacíos se mantienen
limpios y secos.
14. La ropa del personal, del sillón o cama de hemodiálisis con manchas de
sangre: se debe cambiar inmediatamente, colocar en bolsa rotulada como
contaminada y enviar al lavadero para ser descontaminada previo al
lavado.
15. Gasas y cualquier otro material de telas descartables: se colocan en
bolsas rotuladas como material contaminado al lado de cada paciente,
cerrándose antes de ser retiradas de la sala de hemodiálisis, para su
posterior incineración.
16. Muestras de sangre para laboratorio: se transportan tapadas y envueltas
en doble bolsas de plástico, correctamente identificadas.
17. Frascos, sachets y ampollas multidosis: solo se pueden utilizar si cada
dosis se carga, exclusivamente, con jeringa y aguja nueva. El llenado de
jeringas previamente utilizadas es probable fuente de diseminación, ex-
ceptuando la condición de que el envase sea de uso exclusivo para un
paciente.
18. El material no descartable (tijeras, pinzas, clamp, etc.) debe ser descon-
taminado entre turnos con procedimientos de alta desinfección.
19. El personal de limpieza utilizará botas o calzado impermeable.
20. El personal médico y técnico no puede comer, beber o fumar en las
áreas de tratamiento de diálisis.
21. En caso de servir una colación a los pacientes, se realiza en vasos y
utensilios descartables.
Citohistopatología y morgue
El laboratorio de citohistopatología está constituido por recursos huma-
nos, físicos y tecnológicos, que organizados en grupo, tienen como objetivo
examinar citología, especímenes de pacientes, cadáveres y otros, con la
finalidad de servir de apoyo diagnóstico en el estudio de enfermedades y
contribuir al mejoramiento de la atención en salud.
Este personal puede ponerse en contacto con sangre y fluidos corporales
por cortaduras e inoculaciones accidentales, derrames, salpicaduras, obser-
vación de las condiciones del cuerpo para detectar algo inusual que haya
provocado la muerte, contacta, además, con vendajes, gasas, remueve ma-
terial extraño de boca y garganta con lo que se expone a cortaduras, prepa-
ra muestras de sangre, fluidos corporales o tejidos para enviarlos al
laboratorio, realiza procedimientos invasivos y complicados.
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No es excepcional que se desconozca por los patólogos y operarios que
realizan autopsias, las enfermedades que padeció en vida el cadáver en
estudio. Esto, aunque sucede más frecuentemente en las autopsias médi-
co legales, también ocurre en las autopsias de hospitales y existen repor-
tes de que de 4 % a 50 % de las tuberculosis son diagnósticos realizados
por los hallazgos de necropsia en Nueva York y Escocia, respectivamen-
te. Otro ejemplo lo constituyen las numerosas personas que con el virus
de la inmunodeficiencia humana, y las infecciones de carácter oportunista
asociadas, llegan a la necropsia sin que se conozca, por el personal de la
morgue, que se encuentran ante un caso con infección por VIH/SIDA.
Debe considerarse, además, que existe una alta prevalencia de infeccio-
nes por los virus de la hepatitis B y de la hepatitis C en la población gene-
ral (Capo de Paz, 2004).
Para muchas de las infecciones que se adquieren por contacto con la
sangre contaminada a través de soluciones de continuidad de la piel o muco-
sas, no existe un tratamiento efectivo aún, lo que trae aparejado un largo
período de incertidumbre y sufrimiento en caso de contagio.
Por esta vía, se pueden producir infecciones por virus de inmunodeficien-
cia humana, estreptoccemia, hepatitis B y C, micosis profundas, rabia, tula-
remia, difteria. De forma general, el agente infeccioso a que el autopsiante
se exponga depende de la población que aporte los fallecidos a la sala de
autopsias, ya que en algunos grupos humanos existe una más alta seropre-
valencia de algunas infecciones, que en otros.
Se ha reportado, además, que 10 % de los patólogos padecen de tubercu-
losis, mientras solo 4 % de los neumotisiólogos que atienden tuberculosos, la
padecen. Aún así, estos temores no deben ser sobredimensionados.
Normas específicas de bioseguridad en anatomía

patológica
Además de las precauciones universales de bioseguridad, en el laborato-
rio de citohistopatología y morgue deben cumplirse los siguientes requisitos:
1. Maneje todo cadáver como potencialmente infectado.
2. Utilice blusa, delantal de caucho grueso, doble guante de goma o látex,
tapabocas y gafas de protección, cuando se realicen procedimientos
post mortem.
3. Todas las superficies y los instrumentos de trabajo como: sierras, cince-
les, tijeras, cuchillos, deben descontaminarse por calor húmedo o colo-
carse en hipoclorito de sodio a 5 000 ppm durante 20 min, luego proceder
al fregado y, posteriormente, esterilizar.
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4. La sala de autopsias debe desinfectarse con hipoclorito a 5 000 ppm
durante 30 min y luego lavarse con agua y detergente después de cada
procedimiento.
5. Disponer los materiales de desechos y anatomopatológicos como lo in-
dica el programa de desechos hospitalarios
Áreas de lavandería
El área de lavandería, tanto en la atención primaria de salud como en la
atención secundaria, recibe ropa, ya sea uniformes, pijamas o ropas de cama,
que han estado en contacto con pacientes, y tiene dentro de sus funciones,
la de realizar la selección y clasificación de dichas ropas, por lo que su
personal puede entrar en contacto con fluidos corporales y sangre y, a un
tiempo, sufrir accidentes por contacto, pinchazos, cortaduras, etc., por lo
que se hace necesario observar normas de bioseguridad en este personal
expuesto.
Además de las precauciones universales de bioseguridad, deben cumplir-
se los siguientes requisitos:
1. Emplear los medios de protección personal según la tarea específica
que realice, estos pueden ser: guantes tipo industrial, delantal plástico,
mascarilla y botas.
2. Utilizar guantes, de forma permanente, para el lavado de la ropa, delan-
tales médicos, o cuando se trabaje con equipo contaminado con sangre
o fluidos corporales.
3. Lavarse las manos y la piel expuestas después de retirarse los guantes.
4. Manipular con precaución la ropa para evitar heridas que puedan produ-
cirse por hojas de bisturí y otros elementos cortopunzantes.
5. Recoger las ropas en los lugares donde fue utilizada, no seleccionar o
lavar la ropa en áreas de atención a pacientes.
6. Manipular, lo menos posible, la ropa contaminada tanto de pacientes
como de personal médico. No agitar la ropa, de esta manera evita la
dispersión de microorganismos en el ambiente.
7. Las ropas contaminadas, deben disponerse en bolsas plásticas de color
rojo o, en su defecto, en bolsas señalizadas teniendo la precaución de
doblar las partes sucias hacia adentro y utilizando guantes para su mani-
pulación.
8. Manejar, en forma separada, la ropa sucia y la contaminada. Se consi-
dera ropa sucia toda la proveniente de atención a pacientes que no con-
tenga sangre ni otro fluido corporal ni material orgánico. La ropa
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contaminada es aquella que contiene sangre, líquidos corporales, secre-
ciones o materia orgánica proveniente de la atención a pacientes.
9. Seguir el método de desinfección, lavado y esterilización recomenda-
do para cada tipo de ropa, diferenciando entre ropa sucia y ropa con-
taminada.
10. Introduzca en la lavadora la ropa contaminada, evacuando la bolsa en
un recipiente adecuado para material patógeno.
11. Utilice el detergente adecuado, según la temperatura estipulada para el
lavado de la ropa. En caso de emplear agua caliente, la ropa debe lavar-
se a una temperatura mínima de 71 ºC (160 ºF).
12. Mantenga en óptimas condiciones de aseo los carros de ropa limpia, ropa
sucia y ropa contaminada, así como el área destinada a la lavandería.
Áreas de ginecoobstetricia
Por ser un área que realiza procedimientos invasivos, el riesgo de contac-
to con sangre u otros fluidos corporales es muy alto, igualmente, se entra en
contacto directo con órganos y tejidos. Estos procedimientos son: atención
de partos, laparoscopias, cesáreas, curetajes, entre otros.
Además de las precauciones universales de bioseguridad, se deben cum-
plir los siguientes requisitos:
1. Utilice permanentemente y durante los procedimientos gorro, guantes,
protectores oculares, mascarilla, delantal plástico y braceras.
2. Al atender el parto vaginal o por cesárea, mantenga el equipo de protec-
ción personal antes mencionado hasta tanto se hayan retirado la placen-
ta y la sangre de la piel del niño y el cordón umbilical esté cortado y
ligado.
3. Utilice el equipo de aspiración mecánica o el succionador manual para
la aspiración de las secreciones de la boca y faringe del recién nacido.
Evite su manipulación directa.
4. Someta la placenta a escurrimiento por gravedad, colóquela luego en
una bolsa de color negro o en su defecto señalizada, séllela y ubíquela en
el congelador destinado para ello, hasta tanto tenga su disposición final.
5. Descontamine todos los desechos antes de su evacuación y disposición
final con desinfectante apropiado.
6. Someta todo el instrumental utilizado para estos procederes a desconta-
minación, fundamentalmente, por calor.
Estas mismas precauciones se deben observar en los salones en los
que se realizan regulaciones menstruales o interrupciones de embarazo,
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al ponerse el trabajador de la salud en contacto con los mismos produc-
tos patológicos.
Salones de endoscopia
La endoscopia es una técnica diagnóstica utilizada sobre todo en medici-
na que consiste en la introducción de un endoscopio a través de un orificio
natural o una incisión quirúrgica para la visualización de un órgano hueco o
cavidad corporal.
Aunque el puerto de acceso es pequeño no está exenta de riesgos para el
paciente y para el que la practica, por lo que debe tener el mismo tratamien-
to desde el punto de vista de bioseguridad, de todo procedimiento invasivo.
Deben, además, cumplir con todas las precauciones universales de biosegu-
ridad. La laparoscopia puede realizar maniobras terapéuticas como una co-
lecistectomía laparoscópica o la toma de biopsias.
Salas de hospitalización
Las salas de hospitalización son las áreas en las que se brinda asistencia
hospitalaria por mayor número de días, a pacientes que pueden ser politrau-
matizados, pueden requerir procedimientos que impliquen al trabajador con-
tacto con fluidos, ropa u objetos contaminados, se realizan curaciones de
heridas quirúrgicas, de abrasiones de la piel, así como otras maniobras entre
las que se encuentran: manejo de equipos, de jeringuillas, agujas y material
cortopunzante, resucitación cardiopulmonar y son, por tanto, importantes
fuentes de generación de desechos biológicos.
Además de las precauciones universales de bioseguridad se deben cum-
plir los siguientes requisitos:
1. Utilice guantes para realizar toma de sangre, curaciones, baño de pa-
cientes y aseo de unidad.
2. Utilice, además, protectores oculares, mascarilla y delantal plástico para
curaciones y procedimientos donde se presenten salpicaduras, derra-
mes, aerosoles o salida explosiva de sangre o líquidos corporales.
3. Al tomar una muestra de sangre, emplee la técnica correcta y evite la
presencia de derrames en las paredes externas del tubo. Envíe al labo-
ratorio los tubos sellados, debidamente rotulados, disponiéndolos en gra-
dillas y estas, a su vez, en un recipiente irrompible para evitar accidentes
del personal encargado del transporte de dichas muestras.
4. Antes de desechar los sistemas de drenajes como colostomías, otros
drenajes, etc., agregado hipoclorito a 5 000 ppm durante un tiempo de
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30 min. Posteriormente, deseche estos recipientes en una bolsa seña-
lizada que los identifique como material de alto riesgo biológico.
5. Realice todos los procedimientos empleando las técnicas asépticas y los
métodos correctos, teniendo en cuenta disponer los desechos en los
recipientes respectivos. No arroje desechos al piso ni en lugares no
destinados para ello.
6. Cumpla con las precauciones estándares de bioseguridad.
Áreas de urgencias
Debido al estrés generado en estos servicios, los hace más vulnerables
en cuanto a accidentalidad laboral y enfermedades profesionales. El riesgo
de contacto con sangre y fluidos corporales se incrementa, por lo que el
personal debe mantenerse en alerta y preparado con los elementos de ba-
rrera fácilmente disponibles que le permitan cumplir las normas de biosegu-
ridad en forma permanente.
Además de las precauciones universales de bioseguridad y las normas
utilizadas para servicios de hospitalización, deben cumplirse los siguientes
requisitos:
1. Utilice delantal plástico y los guantes durante toda la jornada.
2. Mantenga las gafas protectoras y la mascarilla en un lugar disponible de
fácil acceso.
Bancos de sangre y servicios de transfusiones

Estos servicios se caracterizan por realizar procedimientos de fleboto-
mías, preparaciones simples de sangre, manejo de recipientes que contienen
sangre o plasma, conexión del equipo al paciente, recolección de sangre,
manejo de agujas y jeringuillas. Esto trae como consecuencia que pueda
ocurrir el contacto accidental con estos fluidos, inoculaciones con materia-
les contaminados, derrames, contacto con vómitos del paciente al sufrir hi-
potensión, etc.
Además de cumplir las normas universales de bioseguridad deben obser-
var una serie de requisitos específicos como:
1. Utilice, en forma permanente, los elementos de protección personal como
protectores oculares, batas y guantes.
2. En caso de contaminación de la bata plástica o de la ropa utilizada du-
rante el procedimiento de flebotomía, cámbiela tan pronto como sea
posible y dispóngala en bolsa señalizada para enviarla a la lavandería.
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3. Emplee los guantes en forma sistemática durante la atención de los
donantes y en el manejo de muestras biológicas. En caso de rotura del
guante, retírelo, lávese las manos con abundante agua y jabón y cam-
bie el guante de inmediato.
4. Realice el procedimiento de sangrado o flebotomía siguiendo técni-
cas seguras para evitar accidentes por el manejo de material corto-
punzante.
5. Si maneja agujas, instrumentos cortopunzantes o contaminados con
material biológico, retírelos del lado del paciente, dispóngalos en el
recipiente adecuado y en las condiciones requeridas.
6. Las superficies que se contaminen con sangre u otros fluidos corporales
deben ser desinfectadas y desgerminadas de inmediato. Para la desin-
fección emplee hipoclorito de sodio a 5 000 ppm, durante 20 min, retírelo
y limpie con abundante agua y jabón.
7. Descarte el contenido de las bolsas de sangre agregando, previamente,
solución de hipoclorito de sodio a 5 000 ppm por 30 min. Posteriormente,
deseche las bolsas en una bolsa plástica señalizada y estas en recipiente
adecuado para ello.
8. Realice los procedimientos empleando las técnicas correctas para mini-
mizar el riesgo de aerosoles (gotitas), salpicaduras o derrames. Utilice
centrífugas seguras.
9. Use pipetas mecánicas para evitar cualquier riesgo de contaminación
oral. El pipetear líquidos con la boca es una práctica inadecuada y alta-
mente riesgosa.
10. Evite insuflar aire en un líquido que contenga agentes infecciosos.
11. Absténgase de mezclar el material infeccioso insuflando y aspirando,
alternativamente, a través de una pipeta.
12. Las pipetas contaminadas deben someterse a procesos de desinfección,
preferentemente, por calor, desgerminación y esterilización en calor hú-
medo o seco. Igual tratamiento debe darse a las cánulas, tubos y demás
elementos de trabajo.
13. A los tubos de ensayo con sangre en coágulos, se les debe colocar
hipoclorito a 5 000 ppm durante 30 min, taparlos y una vez desechado
este contenido, proceder a la desinfección por calor húmedo para su
posterior fregado, preparación y esterilización para reutilización.
14. Desinfectar las superficies de trabajo una vez terminada la jornada.
15. Conservar, durante el trabajo, todas las puertas cerradas y restringir el
acceso a personal ajeno a la instalación del banco.
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Central de esterilización
La central de esterilización y procesamiento de materiales ocupa un área
de importancia dentro de los establecimientos asistenciales de salud, en cuanto
al control y la prevención de infecciones y la repercusión en gastos y costos
que estos significan.
Es el departamento donde se realizan los procederes fundamentales que
son la base de la calidad de la atención de enfermería. En este lugar se
pueden producir accidentes de trabajo debido a los riesgos que potencial-
mente están presentes.
Medidas de bioseguridad en la central de esterilización

Además de las precauciones universales de bioseguridad deben cumplir-
se los siguientes requisitos:
1. No salpicar pisos, paredes, materiales o a las personas en el área de
lavado.
2. No dejar jabones mojados dentro de los lavamanos.
3. Proceder al lavado de manos antes y después de cada procedimiento.
4. No depositar materiales en lugares húmedos, no higiénicos o en precario
estado de construcción.
5. Evitar corrientes o movimientos de aire dentro de las áreas de la central
de esterilización (aerosoles).
6. Evitar ventiladores.
7. Proceder a erradicar cualquier tipo de insecto habitual en el área. Ha-
cerlo sin salpicar con los productos de fumigación las áreas, materiales
o personas. Estos productos no deben ser tóxicos para las personas.
8. Evitar en el área todo tipo de construcción o reforma no programada.
9. El personal debe usar su uniforme completo.
10. El personal debe evitar el uso de esmaltes de uñas, cosméticos, joyas.
11. La limpieza de la Central se hace en forma húmeda una vez por turno.
No utilizar plumero ni escobas.
12. No guardar materiales que se procesan en las zonas donde se puede
mojar.
13. No apoyar materiales limpios en el piso.
14. No utilizar cortinas.
15. No tener plantas en el área.
16. Los armarios deben ser cerrados.
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17. No manipular, innecesariamente, los materiales procesados.
18. No apoyar manos, cuerpo u otros objetos sobre los materiales procesa-
dos. No mojarlos.
19. No escribir sobre los envoltorios.
20. No apoyar los materiales aún calientes sobre superficies frías o hú-
medas.
21. Resguardar los envoltorios de rotura.
22. La central de esterilización debe constituir un lugar higiénico y seguro.
Otras medidas de seguridad contra incendios

y accidentes
Además de las precauciones universales de bioseguridad, se deben cum-
plir en la central de esterilización los requisitos siguientes:
1. Todos los aparatos eléctricos deben ser polo a tierra.
2. Los enchufes deben estar colocados a una altura de 1,20 m del suelo y
tener el cierre de seguridad.
3. Los carros de transporte deben tener ruedas de goma.
4. El personal debe usar calzado con suela de goma.
5. El personal debe evitar el uso de pulseras o anillos, pues pueden ser
peligrosos en el contacto o manejo de los equipos.
6. El personal debe evitar el uso de ropa de nailon.
7. Se contará con dispositivos contra incendios en perfecto estado de uso.
8. El personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o estufas debe
usar manoplas antitérmicas.
9. Se contará con aparatos disyuntores de corriente eléctrica.
10. Las máquinas cortadoras de gasa deben tener reparo frontal de se-
guridad.
PRECAUCIONES EN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS
Para los efectos de la profesión, se considera a todo paciente contamina-

do y, por lo tanto, el personal de salud debe cuidarse de todos mediante el
uso de estas medidas.
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Se entiende por invasivos todos los procedimientos que irrumpen la ba-
rrera tegumentaria o mucosa del paciente. Las precauciones en los procedi-
mientos invasivos son:
1. Uso de guantes y nasobuco.
2. Protección para los ojos (en procedimientos que pueden provocar salpi-
caduras de sangre, fluidos o fragmentos óseos).
3. Las sobretúnicas se usan para protección durante procedimientos in-
vasivos con riesgo de salpicaduras.
4. Cuando un guante se rompe, se debe retirar ambos guantes, lavar-
se las manos con agua y detergente por arrastre y colocarse otros
nuevos.
5. Todo material cortopunzante usado durante el procedimiento invasivo
debe ser desechado en recipientes descartables adecuados.
6. Los materiales deben ser transportados en recipientes adecuados a los
lugares de procesamiento.
7. La ropa contaminada se deposita en bolsas plásticas y se transporta
para el procesamiento.
8. En los partos vaginales o por cesárea, las precauciones deben mante-
nerse mientras dure la manipulación de la placenta y en el caso del
recién nacido, hasta que de su piel hayan sido eliminados la sangre y el
líquido amniótico.
9. En la preparación del quirófano debe incluirse la incorporación, a los
botellones de aspiración, de disolución de hipoclorito de sodio a 1 %
hasta cubrir 1/5 de su volumen.
10. Deben extremarse los cuidados para mantener la mejor técnica ope-
ratoria y evitar remover hojas de bisturí o retapar agujas. Para ello
es conveniente tener la suficiente cantidad de agujas enhebradas y
más de una hoja de bisturí ya montada. Se debe utilizar doble mesa
quirúrgica o receptáculo intermedio para evitar el contacto mano a
mano.
11. Si un guante se rompe o es pinchado durante un procedimiento debe
ser reemplazado de inmediato, previo lavado de manos. La aguja o el
instrumento causante del daño debe ser eliminado del campo estéril.
12. Con el material ya usado, utilizar los procedimientos de desinfección o
de descontaminación por inmersión en disolución de hipoclorito de sodio
a 1 % durante 30 min antes de su posterior manipulación para lavado y
esterilización o descarte, según corresponda.
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Uso de los elementos de protección personal
Los elementos de protección personal son un complemento indispensable
de los métodos de control de riesgos para proteger al trabajador colocando
barreras en las puertas de entrada para evitar la transmisión de infecciones.
Sin embargo, debe recordarse que muchos de los elementos de protección
personal en instituciones de salud no fueron diseñados para ese propósito
sino para evitar la contaminación de campos quirúrgicos y la transmisión de
microorganismos de paciente a paciente a través del personal de salud, por
lo cual tienen esa doble función.
De acuerdo con el procedimiento que se va a realizar, se determina el uso
de elementos de protección específicos tales como:
1. Uso de mascarilla y protectores oculares: en los procedimientos donde
se generen gotas de sangre o líquidos corporales. Con esta medida se
previene la exposición de mucosas de boca, nariz y ojos, para evitar que
se reciban inóculos infectados.
2. Uso de mascarilla buconasal: protege de eventuales contaminaciones
con saliva, sangre o vómito, que pudieran salir del paciente y caer en la
cavidad oral y nasal del trabajador. Al mismo tiempo, la mascarilla impi-
de que gotitas de saliva o secreciones nasales del personal de salud
contaminen al paciente, debe usarse en los pacientes en los cuales se
halla definido un plan de aislamiento de gotas.
3. Uso de braceras: para evitar el contacto del antebrazo y brazo con
sangre o líquidos corporales en procedimientos invasivos como partos
normales, cesárea, citología y odontología, entre otros.
4. Uso de guantes: reducen el riesgo de contaminación por fluidos en las
manos, pero no evitan las cortaduras ni el pinchazo. Es importante ano-
tar que el empleo de guantes tiene por objeto proteger y no sustituir las
prácticas apropiadas de control de infecciones, en particular el lavado
correcto de las manos. Los guantes deben ser de látex, bien ceñidos,
para facilitar la ejecución de los procedimientos. Si se rompen deben ser
retirados, luego proceder al lavado de las manos y al cambio inmediato
de estos. Si el procedimiento que se va a realizar es invasivo de alta
exposición, se debe utilizar doble guante. El guante se diseñó para impe-
dir la transmisión de microorganismos por parte del personal de salud a
través de las manos; por tal motivo cuando se tengan los guantes pues-
tos deben conservarse las normas de asepsia y antisepsia. Para perso-
nal de oficios varios y el encargado de manejo de residuos, los guantes
deben ser más resistentes, tipo industrial.
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5. Delantal de caucho: es un protector para el cuerpo; evita la posibilidad
de contaminación por la salida explosiva o a presión de sangre o líquidos
corporales; por ejemplo, en drenajes de abscesos, atención de heridas,
partos, punción de cavidades y cirugías, entre otros.
6. Polainas: se utilizan para trabajadores de la salud que estén expuestos a
riesgos de salpicaduras y derrames por líquidos o fluidos corporales.
7. Gorro: se usa con el fin de evitar en el trabajador de la salud el contacto
por salpicaduras por material contaminado y, además, previene la conta-
minación del paciente con los cabellos del trabajador de salud.
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CAPÍTULO 3
CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS
E INSTALACIONES
Los laboratorios son entornos complejos y dinámicos. Un laboratorio clí-

nico o de investigación biomédica moderno debe ser capaz de adaptarse,
rápidamente, a las necesidades y presiones, cada vez mayores, en materia
de salud pública. Buen ejemplo de ello es la necesidad de que los laborato-
rios ajusten sus prioridades para hacer frente a los retos planteados por las
enfermedades infecciosas emergentes o reemergentes.
Para velar por que esos entornos dinámicos que son los laboratorios se
adapten y estén mantenidos de modo apropiado y sin riesgos, todos los labo-
ratorios clínicos y de investigación biológica deben ser certificados periódi-
camente. Esa certificación permite garantizar que:
1. Se estén utilizando controles técnicos apropiados que funcionan debida-
mente y con arreglo al diseño.
2. Existan los debidos controles administrativos respecto del lugar y de los
protocolos.
3. El equipo de protección personal sea el indicado para las tareas que se
realizan.
4. La descontaminación de desechos y materiales se haya estudiado y
existan los debidos procedimientos de gestión de desechos.
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5. Se observen las normas generales de seguridad en el laboratorio, entre
ellas las relativas a las seguridades física, eléctrica y química.
La certificación del laboratorio difiere de las actividades de puesta en
servicio en varios aspectos importantes. La certificación del laboratorio es
el examen sistemático de todas las características y procesos de seguridad
dentro del laboratorio (controles técnicos, equipo de protección personal y
controles administrativos). También se examinan las prácticas y los proce-
dimientos en materia de bioseguridad.
La certificación es una actividad sostenida de garantía de la calidad y la
seguridad que debe efectuarse con carácter periódico. Las actividades de
certificación de laboratorios pueden ser realizadas por profesionales de se-
guridad y salud o de bioseguridad debidamente adiestrados. Las institucio-
nes pueden contratar al personal que cuente con los conocimientos necesarios
para llevar a cabo auditorías, encuestas o inspecciones (términos que se
emplean indistintamente) asociadas al proceso de certificación. También
puede darse el caso de que las instituciones prefieran o se les exija recurrir
a terceros para prestar esos servicios.
Los laboratorios clínicos y de investigación biomédica pueden poner a pun-
to instrumentos de auditoría, encuesta o inspección para lograr cierta cohe-
rencia en el proceso de certificación. Esos instrumentos deben ser lo bastante
flexibles como para amoldarse a las diferencias físicas y de procedimiento
que existen entre unos laboratorios y otros y que dependen del tipo de trabajo
que realizan, y al mismo tiempo aplicar un criterio uniforme dentro de la insti-
tución. Debe procurarse que esos instrumentos solo sean utilizados por perso-
nal adecuadamente adiestrado, para que no se tomen como un mero sustituto
de una correcta evaluación profesional de la bioseguridad.
Los resultados de la auditoría, encuesta o inspección se deben comentar
con el personal y la dirección del laboratorio. Dentro del laboratorio, hay que
designar a una persona responsable de velar porque se adopten las medidas
necesarias para corregir toda deficiencia que haya puesto de manifiesto la
auditoría. La certificación del laboratorio no está completa, y el laboratorio no
debe funcionar, hasta que las deficiencias se hayan subsanado debidamente.
PUESTA EN SERVICIO DE LABORATORIOS E INSTALACIONES
La puesta en servicio de laboratorios e instalaciones afines puede definir-

se como el proceso de comprobación sistemática y documentación de que
los componentes estructurales y los sistemas y/o componentes de sistemas
del laboratorio han sido instalados, inspeccionados, sometidos a pruebas fun-
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cionales y verificados para determinar si cumplen las normas nacionales o
internacionales, según proceda. Esos requisitos son establecidos por los cri-
terios de diseño del sistema y la función de cada edificio. En otras palabras,
los laboratorios de los niveles de bioseguridad 1 a 4 tienen distintos requisi-
tos, cada vez más complejos, en materia de puesta en servicio. Las condi-
ciones geográficas y climáticas, como las fallas tectónicas o el calor, frío y
humedad extremos, también pueden influir en el diseño del laboratorio y, por
tanto, en los requisitos de la puesta en servicio. Al final del proceso de
puesta en servicio, los componentes estructurales y los sistemas de apoyo
pertinentes han sido sometidos a las diversas condiciones de funcionamien-
to que razonablemente cabe esperar, así como a distintas modalidades de
fallo, y han recibido la aprobación necesaria.
El proceso de puesta en servicio y los criterios de aceptación de las insta-
laciones deben determinarse en una fase temprana, preferiblemente, duran-
te la programación del proyecto de construcción o renovación. Al tener en
cuenta el proceso de puesta en servicio durante las primeras fases del pro-
yecto, los arquitectos, los ingenieros, el personal de seguridad e higiene y, en
última instancia, los ocupantes del laboratorio, comprenden los requisitos de
funcionamiento del laboratorio de que se trate y tienen expectativas unifor-
mes en cuanto al rendimiento de las instalaciones.
El proceso de puesta en servicio proporciona a la institución y a la comu-
nidad circundante un mayor grado de confianza al asegurar que los sistemas
estructural, eléctrico, mecánico y de conducciones, los sistemas de conten-
ción y descontaminación y los sistemas de seguridad y alarma funcionan
conforme a lo previsto para garantizar la contención de todo microorganis-
mo potencialmente peligroso con el que se esté trabajando en ese laborato-
rio o animalario.
Las actividades de puesta en servicio suelen comenzar durante la fase
de programación del proyecto y avanzan a lo largo de la construcción y el
ulterior período de garantía del laboratorio o la instalación. Los períodos
de garantía normalmente deben ser de 1 año tras la ocupación de las
instalaciones. Se recomienda recurrir a un agente de puesta en servicio
que sea independiente de las empresas de arquitectos, ingenieros y cons-
tructores que han intervenido en el diseño y la construcción del laborato-
rio. El agente actúa como defensor de la institución que construye o renueva
el laboratorio y debe ser considerado miembro del equipo de diseño; su
participación en las primeras fases de programación del proyecto es indis-
pensable. En algunos casos, la propia institución puede desempeñar ese
papel. Cuando se trate de laboratorios más complejos (niveles de biosegu-
ridad 3 o 4), quizá la institución desee recurrir a un agente externo que
haya demostrado experiencia y buen hacer en la puesta en servicio de
otros laboratorios y animalarios complejos. Aunque se recurra a un agente
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independiente, la institución debe formar parte del equipo de puesta en
servicio. Se recomienda que, además del agente de puesta en servicio,
formen también parte del equipo el funcionario de seguridad y el oficial de
proyectos de la institución, el director del programa y un representante del
personal de operaciones y mantenimiento.
A continuación se enumeran, de forma no exhaustiva, los sistemas y com-
ponentes del laboratorio que pueden incluirse en un plan de puesta en servi-
cio para un ensayo de funcionamiento, según el nivel de contención de las
instalaciones que se estén renovando o construyendo. Evidentemente, el
plan de puesta en servicio efectiva refleja la complejidad del laboratorio que
se esté planificando:
1. Sistemas automatizados del edificio, incluidos los enlaces con puntos de
vigilancia y control remotos.
2. Sistemas electrónicos de vigilancia y detección.
3. Cierres electrónicos de seguridad y dispositivos lectores de proximidad.
4. Sistemas de calefacción, ventilación (suministro y extracción) y aire
acondicionado.
5. Sistemas de filtración HEPA (del inglés high efficiency particle arres-
ting, o recogedor de partículas de alta eficiencia).
6. Sistemas de descontaminación por filtros HEPA.
7. Controles de los sistemas de calefacción, ventilación, aire acondiciona-
do, evacuación de aire, y cierre con dispositivo de interbloqueo.
8. Compuertas aislantes de cierre hermético.
9. Sistema de refrigeración del laboratorio.
10. Calderas y sistema de vapor.
11. Sistemas de detección, alarma y extinción de incendios.
12. Sistemas de prevención de reflujo del agua de uso doméstico.
13. Sistemas de agua tratada (es decir, ósmosis inversa, agua destilada).
14. Sistemas de tratamiento y neutralización de efluentes líquidos.
15. Sistemas de fontanería y desagües.
16. Sistemas de descontaminación química.
17. Sistemas de gases para laboratorios médicos.
18. Sistemas de aire para respirar.
19. Sistemas de aire para servicios e instrumentos.
20. Verificación de la cascada de presiones diferenciales en los laboratorios
y zonas auxiliares.
21. Sistemas de red de área local: LAN (del inglés local area network) y
de datos informáticos.
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22. Sistemas de energía ordinarios.
23. Sistemas de energía de emergencia.
24. Sistemas de energía ininterrumpibles.
25. Sistemas de alumbrado de emergencia.
26. Juntas aislantes de los elementos de alumbrado.
27. Juntas aislantes de los dispositivos eléctricos y mecánicos.
28. Sistemas telefónicos.
29. Controles de los dispositivos de interbloqueo de las puertas de cierre
hermético.
30. Juntas de estanqueidad de las puertas de cierre hermético.
31. Juntas de estanqueidad de ventanas y mirillas.
32. Cajas de paso a través de barreras.
33. Verificación de la integridad estructural: suelos, paredes y techos de
hormigón.
34. Verificación de revestimientos de barrera: suelos, paredes y techos.
35. Funciones de presurización y aislamiento en la zona de contención del
nivel de bioseguridad 4.
36. Gabinetes de seguridad biológica.
37. Autoclaves.
38. Sistema de nitrógeno líquido y alarmas.
39. Sistema de detección de agua (por ejemplo, en caso de inundación de la
zona de contención).
40. Duchas de descontaminación y sistema de aditivos químicos.
41. Sistemas de lavado y neutralización para jaulas.
42. Gestión de desechos.
En determinadas ocasiones resulta difícil cumplir, estrictamente, con los
principios antes mencionados por lo que se recomienda realizar un análisis
caso a caso que solo puede alcanzarse durante el proceso de evaluación de
riesgo para el otorgamiento del permiso de seguridad biológica, para lograr
un balance entre estos. Por ejemplo, en las instalaciones donde su diseño es
deficiente y muy difícil de solucionar a corto plazo, se debe exigir un estricto
cumplimiento de las prácticas y procedimientos apropiados y equipos de
seguridad, e incluso valorarse si es procedente utilizar una práctica o equipo
de un nivel de seguridad biológica superior.
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CAPÍTULO 4
EQUIPOS DE SEGURIDAD
Los equipos de seguridad son utilizados para aislar al trabajador de los

materiales peligrosos que están siendo procesados. Sin embargo, existen
situaciones donde es necesario proteger al producto o al proceso de la con-
taminación originada por el operador o por el ambiente y, en muchas ocasio-
nes, es necesario proteger tanto al proceso como al operador.
Los equipos de seguridad comprenden tanto los equipos de protección
personal como los de protección colectiva.
EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Los equipos de protección personal (EPP) incluyen tanto a la ropa de

laboratorio como a una serie de dispositivos que brindan una protección
contra los agentes biológicos, químicos y físicos presentes en el ambien-
te laboral. Estos constituyen un componente importante en la protección
de los trabajadores, aunque representan un papel secundario en cuanto
a la protección, pues el estricto cumplimiento de las prácticas y de los
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procedimientos documentados, combinado con los equipos de protec-
ción colectiva (EPC) y el sentido común constituyen, verdaderamente,
la barrera primaria entre el personal y los materiales peligrosos. No obs-
tante, en ocasiones, es prácticamente imposible utilizar equipos de pro-
tección colectiva, entonces los equipos de protección personal constituyen
las barreras primarias.
Ropa de laboratorio
El uso de ropa de laboratorio, como equipos de protección personal, tiene
por objetivo proteger la ropa de calle y algunas partes del cuerpo de posibles
derrames o salpicaduras de material biológico o químico peligroso. Algunos
ejemplos de esta ropa son: batas de laboratorio, sobrebatas, trajes de una o
dos piezas, monos, gorros, botas, nasobucos, etc.
El uso específico depende de los riesgos específicos y del nivel de protec-
ción requerido.
En los laboratorios de escaso o moderado riesgo (niveles de bioseguridad
1 y 2), las batas de laboratorio pueden ser usadas sobre la ropa de calle,
pero deben dejarse en los locales de trabajo, cuando se vaya a acceder a
otros locales administrativos, comedor, cafeterías, similares o a la calle.
Para el caso de las instalaciones con un nivel de bioseguridad 3, toda la
ropa de laboratorio usada en esta área no puede ser utilizada fuera de esta.
Para evitar confusiones puede emplearse ropa con un código de color para
identificar las diferentes áreas.
Todo el personal, independientemente del nivel de bioseguridad, debe
chequear la ropa para asegurarse que esta no posea daños o desperfectos
que afecten su utilidad. Además toda la ropa, excepto la usada en el nivel
de bioseguridad 1, debe ser descontaminada antes de ser enviada a una
lavandería.
Calzado de seguridad
El calzado como equipos de protección personal o de seguridad debe
emplearse en áreas donde exista un riesgo significativo de caídas de objetos
pesados sobre los pies.
Para los laboratorios con un nivel de bioseguridad 2 puede emplearse un
calzado confortable como tenis o calzado común, siempre que este no sea
abierto. Las sandalias u otros calzados abiertos por delante no deben usarse
debido al riesgo potencial de exposición a agentes infecciosos, químicos o
daños físicos por la caída de objetos relacionados con el trabajo.
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Para los laboratorios con un nivel de bioseguridad 3, se pueden usar bo-
tas, sobrebotas u otro calzado protector que pueda ser desinfectado.
Todo el calzado especial usado en áreas de acceso controlado debe ser
identificado de forma tal que pueda ser diferenciado del usado en otras áreas.
Equipos de protección respiratoria

El tipo de protección respiratoria que se utilice depende de los riesgos
específicos que genere una actividad.
Existe una amplia variedad de respiradores con filtros para diferentes
ambientes. Para el caso de la manipulación de agentes biológicos se ha
aprobado el empleo de respiradores con filtros para polvos y humos con un
valor límite umbral (TLV: threshold limit value) menor que 0,05 mg/m3. Es
importante tener en cuenta que estos equipos tienen como función purificar
el aire, por lo tanto, no deben usarse en ambientes pobres de oxígeno.
Dispositivos de pipeteo
Las pipetas son uno de los implementos más utilizados en los laboratorios
biomédicos.
El riesgo más frecuente asociado a su empleo es la succión (aspiración)
bucal y la ingestión son las fuentes más comunes de accidentes e infeccio-
nes de laboratorio, y están entre las cinco causas más frecuentes de infec-
ción ocupacional.
Otro de los riesgos es la transferencia de agentes biológicos a la boca y
otras mucosas a través de los dedos colocados en el extremo de la pipeta.
El riesgo de inhalación de los aerosoles formados durante la succión y
expulsión de líquidos de la pipeta y la mezcla de cultivos mediante la suc-
ción de estos se pueden eliminar o reducir por el empleo de dispositivos de
seguridad.
Se ha diseñado, como equipos de protección personal, una amplia varie-
dad de dispositivos de pipeteo que van desde los dispositivos mecánicos
hasta las peras. Su selección depende de la reducción de los riesgos y de su
facilidad de limpieza y esterilización.
Equipos de protección de la cara y los ojos

Las salpicaduras y vapores de sustancias químicas constituyen la
fuente primaria de riesgos para los ojos en el laboratorio. El trabajo
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con microorganismos infecciosos, incluye la manipulación de primates no
humanos lo cual representa un riesgo de exposición ocular.
Otro de los riesgos presentes en el laboratorio es el impacto sobre los
ojos, causado por el uso de contenedores presurizados, contenedores al va-
cío, reacciones químicas, herramientas y otras condiciones y materiales.
Estos riesgos pueden ser minimizados por el empleo de: pantallas facia-
les, gafas protectoras y espejuelos de seguridad.
Guantes
Los guantes son empleados en el laboratorio para brindar protección con-
tra las sustancias químicas tóxicas, corrosivas, mutagénicas, radioactivas,
sustancias infecciosas, temperaturas extremas, pinchazos, cortes, etc.
Ningún guante brinda una protección eficaz para todas las aplicaciones, por
tanto deben seleccionarse considerando la actividad que se vaya a realizar.
Para el trabajo con sustancias infecciosas por lo general se emplean guan-
tes de látex o vinilo que pueden estar o no entalcados, estériles, y se pueden
encontrar de una o varias tallas.
Para el trabajo con sustancias químicas, la relación del guante debe tener
en cuenta la resistencia a diferentes sustancias, así como el tiempo de dura-
ción de la actividad. En los catálogos de los fabricantes de guantes se ofre-
ce una información detallada sobre la resistencia de los diferentes guantes
contra las distintas sustancias químicas.
Los procedimientos escritos para cada operación deben identificar los
peligros y especificar qué tipo de guante es el apropiado para ser utilizado.
EQUIPOS DE PROTECCIÓN COLECTIVA
Los equipos de protección colectiva posibilitan, tanto la protección de

todos los trabajadores, estén directa o indirectamente expuestos ocupacio-
nalmente, como la protección de la comunidad y el medio ambiente de la
exposición a materiales infecciosos y tóxicos que son manipulados en un
local o área determinada.
Entre los equipos de protección colectiva se tienen: gabinetes de seguri-
dad biológica, recipientes para la recogida y transporte de materiales infec-
ciosos, equipos para la descontaminación, etc.
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Gabinetes de seguridad biológica
Los gabinetes de seguridad biológica (GSB) se definen como una cabina
ventilada, equipada con filtros HEPA, diseñada para la protección del pro-
ducto, del personal y del medio ambiente de la contaminación con partículas
o microorganismos patógenos, durante su manipulación.
Estos gabinetes constituyen el principal elemento de contención primaria.
Su surgimiento se debe a la necesidad de proteger al personal de los aeroso-
les infecciosos generados durante las operaciones y procedimientos que
involucran microorganismos patógenos en el laboratorio. Sin embargo, estos
equipos no brindan una protección contra derrames o salpicaduras de mate-
riales peligrosos.
La creciente utilización de estos equipos ha dado como resultado la apa-
rición, sobre todo en los últimos años, de una gran diversidad de estos en el
mercado.
Atendiendo a su diseño, tipo de protección y patrones de flujo de aire,
básicamente se pueden clasificar en: clase I, clase II y clase III. Los gabi-
netes de seguridad biológica clase II se dividen en: tipo A y tipo B y, este
último, se divide, a su vez, en: B1, B2 y B3.
Para el funcionamiento eficiente de los gabinetes de seguridad biológica
es necesaria una correcta ubicación dentro del local, considerando las ca-
racterísticas de este y los servicios auxiliares. Los gabinetes de seguridad
biológica deben ubicarse siempre en lugares alejados del tráfico del perso-
nal, de difusores de inyección, rejillas de extracción de aire, ventanas abier-
tas, puertas o equipos que generen movimientos de aire.
El proceso de certificación no es más que la verificación del funciona-
miento y el estado técnico adecuado del equipo, que se ejecuta mediante la
comprobación de parámetros establecidos, por un personal técnico especia-
lizado.
Sin embargo, existen opciones para aquellos casos donde el personal no
esté acreditado. Para ello se debe considerar la experiencia en la certifica-
ción de gabinetes de seguridad biológica, específicamente, en el modelo
sujeto de verificación, así como su participación en cursos y entrenamientos
ofrecidos por los fabricantes de estos equipos.
Es necesario que los usuarios de estos equipos comprendan su propósito
y sus funciones, así como que reconozcan las capacidades y limitaciones de
cada tipo. Se debe asegurar que el vendedor seleccionado cumpla con los
requisitos establecidos para el diseño y construcción, y se le debe exigir la
entrega de la documentación técnica.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
Es recomendable que el uso de cualquier gabinete de seguridad biológica
sea aprobado por el personal encargado de la Bioseguridad en la institución.
Recipientes para la recogida y transporte

de materiales infecciosos
Estos recipientes permiten contener materiales infecciosos que van a ser
transportados al área de descontaminación. Son recipientes que pueden ser
esterilizados en autoclave y son resistentes a desinfectantes químicos. Den-
tro de este grupo se pueden considerar, también, a las bolsas con código de
color.
Recipientes resistentes a pinchazos

La finalidad de estos equipos es colectar agujas y objetos punzantes de
forma tal que una vez que han sido usados no representen un riesgo de
inoculación accidental por pinchazos o cortes al personal del laboratorio o a
otro personal en general.
Recipientes para el traslado de muestras

La finalidad de estos equipos de protección colectiva es proveer un tras-
lado seguro de los materiales infecciosos que han sido o van a ser trabaja-
dos, de forma tal que cualquier accidente que provoque una caída de estos
no genere su derrame. De esta manera, se debe lograr que, tanto el perso-
nal que los transporta, como cualquier otro dentro de la instalación no se
expongan a los aerosoles infecciosos.
Equipos para la descontaminación

Quizás el más representativo de este tipo de equipo es la autoclave, la
cual está concebida para la destrucción del material infeccioso, una vez que
se ha decidido eliminarlo. Esta debe ajustarse a un diseño apropiado y a una
esterilización térmica eficaz.
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CAPÍTULO 5
D ESECHOS BIOLÓGICOS PELIGROSOS
El Decreto-Ley No. 190 de la Seguridad Biológica, define a los desechos

biológicos peligrosos (DBP) como los que contienen agentes biológicos, or-
ganismos y fragmentos de estos con información genética, que representen
un peligro real o potencial para la salud humana y el medio ambiente en
general.
El inadecuado manejo de los desechos biológicos peligrosos puede provo-
car daños a la salud humana y al medio ambiente en general. La manipula-
ción de estos desechos incrementa el riesgo para los trabajadores, que pueden
contaminarse la piel o las conjuntivas oculares, herirse con objetos corto-
punzantes, inhalar aerosoles infectados o irritantes, o ingerir, en forma di-
recta o indirecta, el material contaminado.
Las heridas con cortopunzantes pueden transmitir, virtualmente, todo tipo
de infección, aunque las más frecuentes son: hepatitis B y C, VIH/SIDA,
malaria, leishmaniasis, tripanosomiasis, toxoplasmosis, criptococosis, infec-
ciones por estreptococos y estafilococos. Según reporte del CDC (1998), el
riesgo promedio de infección después de una exposición (por un piquete de
aguja o cortada) con sangre infectada con virus de inmunodeficiencia hu-
mana, virus de la hepatitis C y virus de la hepatitis B es, aproximadamente,
0,3 %; 1,8 % y entre 6 y 30 %, respectivamente.
ERRNVPHGLFRVRUJ
Además, existe la posibilidad de que la exposición prolongada a contami-
nantes infecciosos y tóxicos o a estos últimos, aunque sea a niveles bajos,
pueda incrementar la susceptibilidad de los trabajadores, para desarrollar
enfermedades preexistentes.
PELIGROS DE LOS DESECHOS BIOMÉDICOS Y SANITARIOS
El concepto de desechos biomédicos y sanitarios comprende un gran com-

ponente de desechos no peligrosos y una proporción más pequeña de dese-
chos peligrosos. Los primeros son similares a los desechos municipales, y
no crean mayores peligros sanitarios o de otro género que los desechos
municipales inadecuadamente manejados. Si el desecho peligroso no se se-
para, de modo conveniente, de otras fracciones de desechos (por ejemplo,
mezcla de desechos biológicos y patológicos con objetos punzantes y fluidos
corporales), la totalidad de la mezcla debe manejarse como desechos infec-
ciosos. En la presente sección se hace referencia a los peligros vinculados
con la exposición a desechos biomédicos y sanitarios.
La exposición a desechos biomédicos y sanitarios peligrosos o potencial-
mente peligrosos puede inducir enfermedades o lesiones. El carácter peli-
groso de los desechos biomédicos o sanitarios puede obedecer a las
propiedades de estos o a una combinación de ellas:
1. Contenido de agentes infecciosos, incluido material lacerante conta-
minado.
2. Carácter citotóxico o genotóxico.
3. Contenido de productos químicos o farmacéuticos tóxicos o peligrosos.
4. Carácter radiactivo.
5. Contenido de objetos lacerantes.
Existen diferentes sistemas para clasificar los desechos, los más utiliza-
dos son:
1. Clasificación del Centro Panamericano de Ingeniería Sanitaria y Cien-
cias del Ambiente (CEPIS).
2. Clasificación de la United States Environmental Protection Agency
(EPA).
3. Clasificación alemana.
4. Clasificación de la OMS para países europeos.
5. Clasificación de la OMS para países en vías de desarrollo.
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Aunque estas clasificaciones difieren unas de otras, la mayoría caracte-
riza los desechos generales, biológicos peligrosos, cortopunzantes y espe-
ciales en categorías diferentes.
La segregación en el origen, según la clasificación adoptada, proporciona
las ventajas siguientes:
1. Reduce los riesgos, impidiendo que los desechos biológicos peligrosos
contaminen otros desechos.
2. Disminuye los costos, ya que solo se da tratamiento a una fracción y no
a todos los desechos generados.
3. Permite reciclar, directamente, algunos desechos que no requieren ni
tratamiento, ni acondicionamiento.
PERSONAS EN SITUACIÓN DE RIESGO
Todas las personas expuestas a desechos biomédicos y sanitarios peli-

grosos corren riesgo de contaminación a través de una exposición acciden-
tal, por ejemplo, las personas que trabajan en establecimientos de asistencia
sanitaria o cualquier otra fuente de desechos biomédicos o sanitarios, así
como las personas que, dentro o fuera de esas fuentes, manejen o manipu-
len esos desechos o estén expuestas, como consecuencia, por ejemplo, de
un manejo descuidado. Los principales grupos de personas en situación de
riesgo son los siguientes:
1. Médicos y personal de: enfermería, ambulancias y limpieza de hospitales.
2. Pacientes en establecimientos de asistencia sanitaria o sometidos a cui-
dados domiciliarios.
3. Trabajadores de servicios de apoyo para establecimientos de asis-
tencia sanitaria, como lavanderías, servicios de manejo y transporte
de desechos, servicios de eliminación de desechos, incluidos incine-
radores, y otras personas que separen y recuperen materiales de los
desechos.
4. Usuarios finales que hagan un uso inapropiado o descuidado de los de-
sechos, como los recolectores de desperdicios y los clientes de merca-
dos secundarios de reutilización de materiales (por ejemplo, hogares,
clínicas médicas locales, etc.).
El riesgo procedente de los desechos biológicos peligrosos puede ser con-
trolado mediante el establecimiento de un plan o programa de manejo.
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ETAPAS DEL MANEJO DE LOS DESECHOS
1. Identificación y envasado.
2. Recolección y trasporte interno.
3. Almacenamiento temporal.
4. Recolección y transporte externo.
5. Tratamiento.
6. Disposición final
Identificación y envasado
Esta etapa se puede ver en tres momentos, que son:
1. Generación, que depende de la complejidad y frecuencia de las activida-
des, de la tecnología empleada, etc.
2. Segregación, que consiste en separa, apropiadamente, los desechos,
según la clasificación adoptada, en la fuente de generación u origen.
3. Acondicionamiento, para lo cual se debe contar con recipientes apropia-
dos para cada tipo de desecho. El tamaño, peso, color, forma y material
deben garantizar la identificación, transporte y limpieza, ser herméticos
y estar acorde con las condiciones físicas y arquitectónicas del lugar.
Estos recipientes se complementan con el uso de bolsas plásticas.
Se recomienda que por lo menos existan tres recipientes: uno para los
desechos generales, otro para los cortopunzantes y otro para los biológicos
peligrosos, los cuales deben ser etiquetados con una leyenda que los identi-
fique. Los recipientes y bolsas que contengan desechos biológicos peligro-
sos deben ser de color rojo y estar marcados con el símbolo universal de
riesgo biológico.
Recolección y transporte interno

Consiste en trasladar los desechos de forma segura y rápida desde el
origen hasta el lugar destinado para su almacenamiento temporal.
Almacenamiento temporal
Consiste en seleccionar un local apropiado para centralizar los desechos
en espera de su transportación al lugar del tratamiento. El cual debe cumplir
con: exclusividad, seguridad e higiene.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
Recolección y transporte externo
Consiste en trasladar los desechos hasta el lugar para su tratamiento. La
transportación se debe realizar en vehículos destinados, únicamente, para
esta actividad y que posean las características requeridas.
Tratamiento
El término tratamiento se refiere a los procesos que modifican los dese-
chos de alguna manera antes de llevarlos al lugar final de disposición, el cual
puede requerirse por varias razones:
1. Desinfectar o esterilizar los desechos para que no se propaguen micro-
organismos patógenos.
2. Reducir el volumen de los desechos para facilitar el almacenamiento y
trasporte.
3. Volver irreconocibles los desechos.
4. Impedir la reutilización de los artículos.
Existen varios métodos para el tratamiento de los desechos biológicos
peligrosos, dentro de los cuales se encuentran:
1. Incineración.
2. Autoclave.
3. Desinfección química.
4. Microondas.
5. Irradiación.
6. Calor seco.
7. Biológico.
Incineración
Constituye el método de eliminación efectivo ya que reduce 90 % del
volumen y 75 % del peso y consigue una esterilización adecuada. Sin
embargo, es costoso, tanto en la instalación como en la operación. Re-
quiere controles especiales ya que las cenizas y los gases producidos
son tóxicos.
Solo sustituye el tratamiento en autoclave del material infeccioso si el
incinerador está sometido a control de laboratorio, posee un medio eficaz de
control de temperatura y dispone de una cámara de combustión primaria,
una cámara secundaria que alcancen una temperatura de 800 oC y 1000 °C,
respectivamente.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
Actualmente, varios países, principalmente desarrollados, están empleando
y recomendando que se utilicen tecnologías alternativas de tratamiento no
incineración.
Autoclave
Aproximadamente, 95 % de toda la esterilización se lleva a cabo en auto-
clave con vapor, bajo presión, por encima de 100 °C.
Existen equipos especialmente diseñados para tratar los desechos infec-
ciosos. El costo de operación es menor que el de la incineración, ya que
utiliza, solamente, agua y electricidad, pero el costo de la instalación puede
ser igual o mayor. Su principal ventaja es que no se produce contaminación
ambiental.
Todos los microorganismos pueden ser eliminados por este método, te-
niendo en cuenta los aspectos siguientes:
1. Tipo de autoclave y sus características.
2. Características del material que se va a esterilizar.
3. Régimen de trabajo.
4. Comprobación del proceso de esterilización, realizando pruebas de efi-
ciencia mediante indicadores físicos y biológicos.
Es conveniente que los desechos sean triturados previamente para mejo-
rar el contacto con el vapor y conseguir una mejor apariencia final, pero
este proceso eleva los costos.
Actualmente, muchos países en el mundo emplean la hydroclave, que es
un sistema desarrollado en Canadá.
Desinfección química
Es un proceso eficiente, pero peligroso para sus operarios y costoso, re-
quiere de técnicos calificados y adecuadamente protegidos.
Puede utilizarse para la desinfección de desechos líquidos, cortopunzan-
tes, sangre y derivados, etc.
Además de los tres métodos de tratamiento explicados, que son los más
utilizados, existen otros tales como:
Microondas
Existen equipos que utilizan la energía de las microondas para esterili-
zar los desechos. Son efectivos incluso para algunas esporas bacterianas
y huevos de parásitos. Se utiliza ondas de 2 450 MHz durante un período
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ERRNVPHGLFRVRUJ
de 20 min. Previamente, se debe realizar una trituración y, además, se
requiere un nivel específico de humedad. Los costos de instalación y ope-
ración son elevados.
Irradiación
Estos métodos utilizan la radiación mediante onda corta, aceleradores
lineales, radiación gamma o ultravioleta. Los desechos son esterilizados y
pueden depositarse en el relleno sanitario como desechos domésticos.
Calor seco
Existen equipos que convierten a los desechos en bloques plásticos y en
gases, mediante alta temperatura, sin humedad ni incineración.
Biológico
Es un tratamiento secundario designado para substancialmente degradar
el contenido biológico de las aguas residuales que se derivan de la basura
humana, basura de comida, jabones, detergentes, etc. La mayoría de las
plantas municipales e industriales trata el licor de las aguas residuales usan-
do procesos biológicos aeróbicos. Para que sea efectivo el proceso biótico,
requiere oxígeno y un substrato en el cual vivir. Hay un número de maneras
en la cual esto está hecho. En todos estos métodos, las bacterias y los pro-
tozoarios consumen contaminantes orgánicos solubles biodegradables (por
ejemplo: azúcares, grasas, moléculas de carbón orgánico, etc.) y unen mu-
chas de las pocas fracciones solubles en partículas de flóculo.
Disposición final
Significa colocar los desechos en su lugar definitivo. Nunca se deben
poner en el agua debido a los riesgos de contaminación: química, microbio-
lógica y ambiental. El único medio de eliminación es en el suelo.
Una vez tratados los desechos biológicos peligrosos mediante incinera-
ción se eliminan como desechos no peligrosos, los tratados con el método de
esterilización deben triturarse o someterse a un proceso que los haga irreco-
nocibles. No se acepta que sean dispuestos sin tratamiento.
Los métodos de disposición de desechos que se recomiendan son:
1. Relleno de seguridad.
2. Encapsulado.
3. Relleno de emergencia.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
El programa de manejo de los desechos biológicos peligrosos debe in-
cluir tanto los aspectos organizativos, técnicos-operativos, como de recur-
sos humanos. Así como un plan de contingencia para enfrentar situaciones
de emergencia.
El establecimiento de un plan o programa de manejo adecuado con-
tribuye a:
1. Incremento de la seguridad. Al establecer el programa se brinda ma-
yor seguridad a los trabajadores. Con un manejo adecuado de los de-
sechos se corta la cadena de transmisión de los gérmenes patógenos
contenidos en estos y se evita la aparición de agentes transmisores
dentro y fuera de la entidad.
2. Reducción del impacto ambiental. Se reduce la cantidad de desechos
peligrosos existentes y se promueve la correcta transportación y dispo-
sición final de los desechos infecciosos, minimizando el impacto que
estos pueden ocasionar al ambiente.
3. Optimización de los costos. El manejo desorganizado de los desechos,
particularmente de los biológicos peligrosos, incrementa el número de
infecciones y el ausentismo del personal. Al separar los desechos infec-
ciosos, que constituyen, aproximadamente, entre 10 % y 15 % del total,
disminuyen los costos de tratamiento ya que 90 % de los desechos no lo
necesitan. Si los programas de manejo logran separar reciclables y ven-
derlos, estos ingresos ayudan a cubrir los gastos que trae aparejado el
manejo adecuado.
MEDIDAS DE PREVENCIÓN PARA MANEJAR DESECHOS
Entre las medidas generales para prevenir los accidentes en el trabajo

con desechos biológicos peligrosos están:
1. Contenedores apropiados para cada tipo de desecho.
2. Carros recolectores adecuados para los tipos de contenedores de dese-
chos empleados.
3. Carros recolectores que sean fáciles de cargar, mover, descargar y
limpiar.
4. Áreas adecuadas para el almacenamiento de los desechos.
5. Disponibilidad de los materiales necesarios en caso de derrame.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
NORMAS DE BIOSEGURIDAD PARA TRATAR DESECHOS
En las normas de bioseguridad para el manejo de desechos biológicos

peligrosos, además de las precauciones universales de bioseguridad, deben
cumplirse los requisitos siguientes:
1. Utilizar, de forma permanente, los elementos de protección personal:
guantes, protectores oculares, mascarilla, delantal plástico y botas, los
cuales deben adaptarse a la tarea que se vaya a realizar y mantenerse
en buenas condiciones de higiene.
2. Evacuar los desechos anudando las bolsas que los contienen. No intro-
ducir las manos dentro del recipiente, pues ello puede ocasionar acci-
dentes del trabajo por cortaduras, pinchazos o contacto con material
contaminado.
3. Evitar vaciar desechos de un recipiente a otro.
4. Considerar todo material que esté envasado como contaminado. No
mezclar el material en su recolección, transporte y almacenamiento.
5. Asegurarse que todos los desechos cortopunzantes y de riesgo biológico
hayan sido sometidos a previo proceso de desinfección.
6. Mantener en óptimas condiciones de higiene los recipientes, carros de
transporte, áreas de almacenamiento y áreas de disposición final de
desechos.
7. Cumplir con las precauciones universales de bioseguridad.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
72
ERRNVPHGLFRVRUJ
CAPÍTULO 6
NORMAS JURÍDICAS VIGENTES
Decretos, leyes y resoluciones vigentes en el país, y que intervienen di-

rectamente en los programas de implementación de la seguridad biológica
de las instalaciones, se relacionan a continuación.
DECRETO-LEY NO. 190 DE LA SEGURIDAD BIOLÓGICA
El Decreto-Ley No. 190 de la Seguridad Biológica, como ya se expresó,

forma parte de la legislación complementaria de la Ley No. 81 del Medio
Ambiente. Constituye el documento específico de mayor rango y es el cen-
tro del sistema regulador, recoge entre otras, las esferas de actividad que
aparecen a continuación.
Objetivos y alcance
Como toda norma jurídica contiene objetivos claramente definidos, entre
ellos, los preceptos generales que regulan el uso, manipulación, almacena-
miento, transportación, importación y exportación de agentes biológicos y
ERRNVPHGLFRVRUJ
sus productos, organismos modificados, genéticamente, y organismos exóti-
cos, así como fragmentos de estos con información genética. También se
regula la liberación de todos ellos al medio ambiente, las acciones encami-
nadas a garantizar el cumplimiento de las obligaciones internacionales que
Cuba contrae y las medidas destinadas a proteger al trabajador y al medio
ambiente de las prácticas que implican riesgo biológico.
La norma contiene una definición de los términos más importantes que se
utilizan en el texto y que obedece a un estudio en el cual se vincula la litera-
tura especializada internacional y las condiciones prácticas nacionales.
Competencia
En este capítulo se define que el Ministerio de Ciencia, Tecnología y
Medio Ambiente, es el organismo de la Administración Central del Estado
encargado de trazar, ejecutar y controlar la política del Estado y del Gobier-
no en materia de seguridad biológica. Esta declaración lo convierte en orga-
nismo rector y como tal se le atribuyen funciones que así lo caracterizan,
entre estas, la realización de inspecciones a lo largo de todo el territorio
nacional, evaluaciones de riesgos por las liberaciones de los organismos que
se regulan al medio ambiente, y otorgamiento de licencias y otras autoriza-
ciones para la realización de actividades relacionadas con el uso de dichos
organismos.
El capítulo hace referencia a las funciones generales que deben cumplir
los organismos que tengan a su cargo instalaciones y áreas de liberación
donde se realicen prácticas biológicas, como incorporar en sus planes de
desarrollo los aspectos relacionados con la seguridad biológica, y destinar
recursos para la bioseguridad.
Seguridad biológica en las instalaciones

Aquí se refleja por donde se extiende la seguridad biológica en esta ver-
tiente, la que incluye, el establecimiento de funcionarios y estructuras que
atiendan la actividad, así como sus atribuciones y funciones, la clasificación
de las instalaciones y los niveles de bioseguridad, entre otras esferas.
Seguridad biológica en las liberaciones

de organismos al medio ambiente
En este capítulo se declaran los principios bajo los cuales debe efectuarse
la liberación al medio de los organismos que se regulan. Se introducen dos
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ERRNVPHGLFRVRUJ
principios básicos: evaluación de los riesgos y beneficios, y adecuada divul-
gación y preparación del público que pueda verse afectado.
Inspección ambiental estatal de la seguridad

biológica
Se establecen algunos de los elementos que son objeto de verificación
tanto en las instalaciones como en las áreas de liberación. Entre ellos, la
verificación de las barreras de contención, el cumplimiento de las prácticas
apropiadas, verificación del programa de seguridad de la instalación, verifi-
cación de las condiciones de vigencia de las autorizaciones otorgadas, cum-
plimiento de compromisos internacionales, etc.
Cabe destacar, que desde el Decreto-Ley 190 de la seguridad biológica,
se establece el alcance de las inspecciones de seguridad biológica, exten-
diéndose a todas las entidades que tienen a su cargo instalaciones y áreas
de liberación en las que se haga uso de agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de estos con información genética.
Autorizaciones de seguridad biológica

Aquí se detallan las actividades que están sujetas a licencias, permisos,
etcétera; entre estas, el emplazamiento, diseño, proyecto, construcción, re-
modelación, proceso de cierre de las instalaciones, así como la liberación de
organismos al medio ambiente y la importación y exportación de agentes
biológicos, organismos modificados genéticamente y exóticos.
Desechos biológicos peligrosos

Se establece la obligación que tienen las instalaciones y áreas de liberación
de tratar los desechos biológicos peligrosos que generen sus operaciones.
Emergencias biológicas
Se introduce la obligación para todas las instalaciones y áreas de libera-
ción, de tener elaborados y actualizados sus planes frente a situaciones de
emergencia. También refiere la coordinación que debe existir entre el Mi-
nisterio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente y la Defensa Civil.
Los aspectos señalados persiguen un objetivo común que, a un tiempo,
constituye el eje central del Decreto-Ley 190. Se trata de la seguridad enca-
minada a proteger al trabajador vinculado a la investigación, que interviene en
75
ERRNVPHGLFRVRUJ
la manipulación de microorganismos con grandes posibilidades de contamina-
ción; a la población, que de forma indirecta se relaciona con el producto y al
medio ambiente, que puede verse amenazado por la introducción de organis-
mos genéticamente modificados o exóticos, que provocan un desequilibrio en
su diversidad biológica.
RESOLUCIÓN NO. 38/2006
Esta resolución pone en vigor la lista oficial de los agentes biológicos que
afecten a humanos, animales y plantas.
La bioseguridad aplicada a las instalaciones en las que se manipulan agen-
tes biológicos, se basa, como ya se adelantó en la edición anterior, en el
establecimiento de niveles de seguridad que implican la observancia de de-
terminados requisitos aplicables al diseño del laboratorio, a las prácticas que
debe observar el personal que labora en ellas y al equipamiento de seguri-
dad que debe tenerse en cuenta. Estos principios, a su vez, tienen como
fundamento el grupo de riesgo al que pertenecen dichos agentes biológicos.
Como consecuencia, estos niveles irán adquiriendo mayores connotaciones
desde el punto de vista de la seguridad, según el riesgo que representen los
agentes con los que se trabaje. De modo que la clasificación de estos, cons-
tituye la base esencial para posteriores regulaciones.
Es precisamente este aspecto el que aborda la Resolución 38. En esta se
listan los agentes biológicos dividiéndolos en cuatro grupos de riesgo para el
caso de los que afectan al hombre y a los animales y tres grupos para los
que afectan a las plantas. Esta clasificación se hace sobre la base, entre
otros elementos, del peligro que representan para la sociedad en su conjun-
to, el riesgo individual que debe enfrentar el trabajador en el laboratorio, la
naturaleza del agente en cuanto a su patogenicidad, si es endémico o no y su
modo de transmisión.
Esta resolución tuvo su antecedente más directo en la derogada Resolu-
ción No. 42 de 1999, para la cual se tuvo que hacer un estudio que involu-
crara a los tres sectores principales: salud humana, medicina veterinaria y
sanidad vegetal. En estas tres esferas se desarrollaría la importante tarea
de clasificar, por primera vez en Cuba, los agentes biológicos en grupos de
riesgo y se establecían, además, los criterios para dicha clasificación.
El valor de la Resolución No. 42 radicó, precisamente, en que a partir de la
fecha de su promulgación, los agentes biológicos que más se utilizaban en el
país quedaron clasificados en diferentes categorías, lo cual facilitó, en gran
medida, el trabajo del Órgano Regulador. No obstante, al transcurrir 6 años
76
ERRNVPHGLFRVRUJ
desde su entrada en vigor, la necesidad de su revisión y actualización ha que-
dado evidenciada, dando paso a la actual Resolución No. 38 del 2006.
Aspectos novedosos
Como aspectos novedosos introducidos en esta nueva regulación, se pue-
den citar los siguientes:
1. Determinación del grupo de riesgo al que pertenecen los agentes bioló-
gicos genéticamente modificados.
2. Determinación del grupo de riesgo al que pertenecen los agentes biológi-
cos, que sin producir afectaciones directas sobre el hombre, los animales
o las plantas, tienen incidencias sobre la diversidad biológica general.
3. Aclaración específica en cuanto a los agentes biológicos que no apare-
cen listados en los anexos.
4. Ubicación de las cepas atenuadas.
5. Ubicación de los agentes que afectan al hombre, a la vez que a animales
o plantas.
6. Criterios adicionales de clasificación.
Es el Reglamento General de la Seguridad Biológica.

Este reglamento es para las instalaciones en las que se manipulan agen-
tes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con infor-
mación genética.
Una vez establecida la clasificación de los agentes en diferentes grupos
de riesgo, queda entonces definir cuáles son los niveles de seguridad que se
necesitan para poder manipularlos. Por otra parte también resulta necesa-
rio, sentar las bases organizativas de la bioseguridad en el marco de una
instalación con independencia del nivel de seguridad que esta tuviera. Este,
entre otros, es el objetivo de la Resolución No. 8/2000.
Este documento tiene como objetivo, establecer los preceptos que regu-
lan, en el territorio nacional, el trabajo en las instalaciones donde se manipu-
lan agentes biológicos con la finalidad de organizar la seguridad biológica en
estas, según las condiciones y características de cada una de ellas. Contie-
ne aspectos generales que resultan aplicables a cualquier tipo de instalación
con independencia de su esfera de acción o nivel de seguridad, estos son:
77
ERRNVPHGLFRVRUJ
1. Funciones de las estructuras de seguridad biológica.
2. Determinación de las funciones de los funcionarios de seguridad biológica.
3. Clasificación de los niveles de seguridad biológica en las instalaciones.
4. Requisitos para la manipulación, transportación y envío de muestras.
5. Planes de emergencia biológica.
En sus dos primeros capítulos, esta resolución aborda cuestiones admi-
nistrativas y de organización. Esto implica que ella aboga por la integración
de la seguridad, como disciplina mayor que se ocupa de regular todos los
riesgos. Al disponer que en las estructuras integrales de seguridad que ya
existen en muchas instalaciones se inserte la bioseguridad, se puede notar
un claro ejemplo de ello. Por otra parte, se establece la obligatoriedad para
ellas de nombrar un funcionario que se encargue de estos asuntos y que
sirva de enlace entre la instalación y la autoridad reguladora.
Una vez determinadas las cuestiones de carácter organizativo, la resolu-
ción dispone, claramente, cuales son aquellas instalaciones autorizadas a
trabajar con los diferentes agentes en dependencia del grupo al que perte-
nezcan, y bajo que criterio se consideran las actividades como pequeña o
gran escala. Esto significa, que las instalaciones quedan oficialmente clasi-
ficadas en los niveles de bioseguridad que corresponden al grupo de riesgo
del agente que se manipula en estas. En tal sentido, se establece la corres-
pondencia siguiente:
Grupo de riesgo 1 Nivel de bioseguridad I
Grupo de riesgo 2 Nivel de bioseguridad II
Grupo de riesgo 3 Nivel de bioseguridad III
Grupo de riesgo 4 Nivel de bioseguridad IV
Esta resolución también aborda los requisitos de seguridad que se deben
tener en cuenta, cuando se pretende realizar la transportación de muestras
y sustancias infecciosas. Finalmente, dedica su último capítulo a aquellas
cuestiones que deben ser incorporadas en los planes para enfrentar las
emergencias biológicas que puedan presentarse, así como las situaciones
que desencadenan la activación de tales planes.
Es el reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimien-

tos de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de
agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con
información genética.
78
ERRNVPHGLFRVRUJ
Hasta el momento hemos visto las cuestiones primarias que constituyen
la base de la bioseguridad (principios generales, conceptos, alcance, funcio-
nes, clasificación de agentes biológicos, definición de niveles de seguridad
biológica y cuestiones organizativas). Era imprescindible entonces, comen-
zar a trabajar los elementos técnicos concretos que constituyen el centro y
la esencia de esta disciplina en el marco de una instalación. Es decir, los
requisitos y exigencias que se deben tener en cuenta en el proceso cons-
tructivo y en la explotación de este tipo de instalación.
La Resolución No. 103, de fecha 3 de octubre del 2002 tiene como obje-
tivo, establecer los requisitos y procedimientos técnicos y administrativos
que deben cumplirse en las instalaciones con riesgo biológico. Estos reque-
rimientos se refieren a:
1. Exigencias para el cumplimiento de las prácticas apropiadas.
2. Equipos de seguridad.
3. Requisitos de diseño y construcción de las instalaciones.
En la regulación de estos elementos se tienen en cuenta los niveles de
bioseguridad en las instalaciones de acuerdo con el grupo de riesgo de los
agentes biológicos que manipulan. También se incluyen los requisitos para el
trabajo con toxinas de origen biológico e invertebrados, radicando aquí la
diferencia fundamental que existe en relación con la Resolución 112 siguiente.
Se atribuyen al director de la instalación y a los jefes de laboratorios,
importantes funciones desde el punto de vista de seguridad.
Este reglamento permite, también, ir elaborando las listas o guías detalla-
das para la inspección. De manera que con su entrada en vigor, ya se suma
otro elemento que completa la ruta que se debe seguir en la relación entre
las normas.
Es el reglamento para el Establecimiento de los Requisitos y Procedi-

mientos de Seguridad Biológica en las Instalaciones en las cuales se trabaja
con plantas y animales con riesgo biológico.
Este reglamento tiene como objetivo establecer, para el territorio nacio-
nal, los requisitos y procedimientos técnicos de seguridad biológica que de-
ben cumplirse en las instalaciones, en las que se hace uso de animales y
plantas con riesgo biológico.
Se regulan las condiciones de seguridad específicas para las llamadas
casas verdes, vivarios o cuartos de animales inoculados, instalaciones para
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peces, para animales transgénicos, etc. Aquí se sigue la misma lógica que
en la Resolución 103 anterior, en cuanto a diferenciar las exigencias por
niveles de seguridad, y se definen, además, las instalaciones autorizadas a
trabajar con este tipo de plantas y animales. Con el objetivo de marcar bien
las diferencias entre ambos reglamentos se recalcan sus respectivos em-
pleos a modo de resumen:
Resolución 103. Dirigida a microorganismos, toxinas e invertebrados.
Resolución 112. Dirigida a plantas y animales transgénicos o que estén
inoculados con agentes biológicos.
Es el reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad

biológica.
La autoridad reguladora, necesita, también, de las herramientas que le
permitan ejercer los mecanismos de control, entre ellos, las autorizaciones.
Es por ello, que se imponía la elaboración de la norma que rigiera el proceso
para autorizar o no, las actividades que involucren agentes biológicos, orga-
nismos y fragmentos de estos con información genética.
Este reglamento establece cuales son las autorizaciones que han de otor-
garse, para la realización de las actividades relacionadas con el uso de agentes
biológicos, organismos, y fragmentos de estos con información genética.
Estas actividades son reguladas, de forma tal, que recogen los requisitos
necesarios para su solicitud y otorgamiento, así como la autoridad facultada
para otorgarlas o denegarlas. Además, realiza una clasificación de las auto-
rizaciones en licencias, permisos y notificaciones, teniendo en cuenta el riesgo
que presentan las actividades.
Esta resolución tiene como novedad la regulación de nuevas actividades,
entre ellas: comercialización, transportación de agentes biológicos y sus pro-
ductos, organismos y fragmentos de estos con información genética; impor-
tación de plantas modificadas genéticamente; de animales modificados
genéticamente; importación de agentes biológicos exóticos para la lucha
biológica contra plagas agrícolas; exportación e importación de organismos
genéticamente modificados.
Tiene, además de novedoso, que para el caso de la importación de orga-
nismos modificados genéticamente cuyo destino sea su liberación al medio
ambiente, la licencia es expedida dentro del plazo de doscientos setenta
(270) días naturales computados a partir de la fecha de recibo de la docu-
mentación correspondiente.
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A esta resolución la precedió la ya derogada Resolución No. 76 que tuvo,
entre sus logros más importantes, el establecimiento de una metodología
general para la confección de los expedientes técnicos que se debían pre-
sentar a la autoridad reguladora, en el caso de las actividades relacionadas
con el proceso constructivo de una instalación, y con las prácticas asociadas
a la liberación de organismos al medio ambiente, así como las fases de
investigación, ensayo y producción de organismos, y la importación y expor-
tación de estos.
Es el reglamento para la contabilidad y control de materiales biológicos,

equipos y tecnología aplicada a estos.
El objetivo de este documento es establecer el Sistema Nacional de Con-
tabilidad y Control de dichos componentes, en virtud de lo establecido en la
Convención de Armas Biológicas. En dicho documento se recoge la base
del sistema, los elementos que lo integran, tales como, las inspecciones y
declaraciones que deben hacer las instalaciones, así como los inventarios,
registros e informes que deben enviar al Centro Nacional de Seguridad Bio-
lógica. También se incluyen, otorgándole carácter vinculante, los formula-
rios para el fomento de la confianza, que constituyen, hasta el momento, las
declaraciones del país ante este Tratado.
La particularidad de este reglamento radica no solo en la importancia y lo
delicado del tema, sino en que su objeto de regulación trasciende los límites
de la seguridad. Aquí este criterio si bien puede ayudar (y de hecho se ha
tratado de insertar la salvaguardia bajo los mismos parámetros y dentro de
los mismos mecanismos de control de la seguridad), no es el centro de la
atención. En todo caso se trata de comprobar el estado de cumplimiento de
obligaciones internacionales de desarme, siendo este, tal vez, el único caso
en que una regulación se aparta un poco del resto del sistema.
El Sistema Nacional de Contabilidad y Control está integrado por un con-
junto de elementos tales como informes, declaraciones, registros, inventa-
rios y otros, que tienen como único fin, lograr un cumplimiento eficaz de la
Convención sobre armas biológicas y toxínicas (CABT).
El reglamento establece la obligatoriedad de realizar inventarios anua-
les que involucren todos los agentes biológicos presentes en la instalación,
así como los equipos listados en el anexo correspondiente. También impo-
ne la obligación de confeccionar registros de operación para la transfe-
rencia y uso, entre otras actividades, de agentes biológicos listados, equipos
81
ERRNVPHGLFRVRUJ
y tecnología. Estos registros resultan algo complejos, si se tiene en cuenta
que deben asentarse diariamente las operaciones que se deben realizar
con los agentes y los equipos listados. Es por ello que se prevé, para el
caso de los no listados y que son los de uso más frecuente en las instala-
ciones, el establecimiento de medidas de control más sencillas y flexibles
a ser aplicadas según las condiciones de cada institución.
El Sistema también impone la obligación de emitir, cada cierto tiempo,
determinados informes a la Autoridad Nacional.
1. Lista de inventario: de los materiales biológicos por separado, equipos y
tipo de tecnología.
2. Informe de operación: describe las operaciones realizadas con los mate-
riales y equipos listados y tecnología.
También se incluyen informes especiales para casos excepcionales.
Las inspecciones de salvaguardia se diferencian un tanto del resto de las
inspecciones del sistema y tienen como objetivo verificar:
1. La veracidad de las informaciones enviadas por la instalación y por los
organismos de la Administración Central del Estado.
2. La no realización de las actividades prohibidas por el Reglamento.
3. El cumplimiento de las exigencias orientadas por la Autoridad Nacional.
4. La elaboración y la actualización de los registros de operación.
5. El cese de la contabilidad y el control.
También se recogen las autorizaciones, que bajo la forma de dictáme-
nes de salvaguardia, son otorgadas para la realización de determinadas
actividades.
Este dictamen tiene la particularidad, de insertarse dentro de la autoriza-
ción de seguridad biológica correspondiente, en los casos en que esto sea
procedente, teniendo un carácter vinculante en relación con esta.
Finalmente, se recogen los motivos que originan el cese de la contabilidad
y el control, con la consiguiente salida del sistema.
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CAPÍTULO 7
REQUISITOS DE SEGURIDAD
BIOLÓGICA . R ESOLUCIÓN 103
Estos requisitos de seguridad biológica son los establecidos en la legisla-

ción vigente: Resolución 103 del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente (CITMA, 2002).
INSTALACIONES CON NIVEL DE SEGURIDAD BIOLÓGICA 2
Requisitos de diseño
1. Contar con una cerca perimetral.
2. Disponer áreas para comer, beber y fumar.
3. Poseer espacio o locales para manejar y almacenar, en condiciones se-
guras, los materiales peligrosos.
4. Tener en cuenta la existencia de locales para la instalación de autocla-
ves u otros equipos con servicios especialmente adaptados, con el obje-
to de tratar los desechos biológicamente peligrosos.
ERRNVPHGLFRVRUJ
Con relación a los contornos de hermetización
1. Tener locales con espacio para aplicar, con toda seguridad, los métodos
de laboratorio y facilitar la limpieza y el mantenimiento.
2. Los techos, paredes y pisos, así como las uniones entre estos, deben ser
lisos y fáciles de limpiar, impermeables a los líquidos y resistentes a la
acción de las sustancias químicas y productos desinfectantes utilizados
en el laboratorio.
3. Las paredes deben ser continuas hasta el techo y las uniones entre estas
y el piso están provistas de rodapié sanitario.
4. Los pisos deben ser antideslizantes.
5. Evitar los tramos horizontales para suprimir la acumulación de polvo.
6. Reservar espacio suficiente para guardar artículos de uso inmediato, así
como para almacenamiento a largo plazo fuera de las zonas de trabajo.
7. Proteger las puertas, adecuadamente, contra el fuego, señalizarlas, do-
tarlas de mirillas y diseñarlas de forma tal que permitan el paso de todos
los equipos.
8. Las ventanas deben tener mallas contra invertebrados en caso de abrirse.
9. Eliminar los tragaluces y claraboyas.
10. Contar con una antecámara.
11. Diseñar según el principio de caja en caja.
12. Contar con espacio suficiente en los pasillos para que las puertas abran
hacia fuera.
13. Disponer de un paso sanitario.
Sistemas técnico-ingenieros
1. El sistema de ventilación, en los casos que se requiera, debe estar dise-
ñado para eliminar vapores de líquidos inflamables, aerosoles y sustan-
cias químicas peligrosas antes de alcanzar concentraciones dañinas.
2. Los drenajes del piso deben estar provistos de trampas que se mantie-
nen llenas con agua o desinfectantes, a su vez, deben preverse válvulas
de no retorno.
3. Garantizar sistemas de climatización y ventilación que aseguren una tem-
peratura entre 20 y 25 oC y una humedad relativa no superior a 70 %.
4. Las descargas de aire de los sistemas de ventilación y climatización
deben estar alejadas de las tomas de aire, debiendo independizarse es-
tos del resto de los sistemas del edificio.
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5. Proteger el sistema de abastecimiento público de agua contra el reflujo,
por un dispositivo adecuado.
6. Disponer de fuentes independientes para suministrar electricidad a los
equipos esenciales.
Sistemas auxiliares
1. Contar con un suministro seguro y estable de agua potable para evitar la
conexión entre las conductoras de agua destinadas al laboratorio y las
de agua para beber.
2. Disponer de un suministro de electricidad seguro y de suficiente ca-
pacidad.
3. Poseer un suministro seguro de gas en cada zona de trabajo.
4. Disponer de un sistema de alumbrado que cumpla con los parámetros
de iluminación establecidos en la legislación vigente para toda clase de
actividades.
5. Las tuberías y los conductos no empotrados en la pared deben estar
separados de estas y cubiertos con material aislante.
6. En cada laboratorio debe haber lavamanos con agua corriente, instala-
dos, preferiblemente, cerca de las salidas.
Con relación al mobiliario

1. Las superficies de las mesetas deben ser impermeables al agua y resis-
tentes a la acción de los desinfectantes, ácidos, álcalis, solventes orgáni-
cos y al calor moderado.
2. El mobiliario debe ser fuerte, y dejar espacio entre mesas, armarios y
otros muebles, así como debajo de estos, a fin de facilitar la limpieza.
Debe estar ubicado de forma tal que evite accidentes y sea resistente a
la acción de productos químicos.
Sistemas de emergencia
1. Las salidas de emergencia, deben estar señalizadas e iluminadas; y ubi-
cadas de forma tal, que no sea necesario atravesar áreas de riesgo.
2. Los sistemas de seguridad deben comprender medios de protección
contra incendios y accidentes eléctricos, duchas e instalación para lava-
dos oculares para casos de emergencia, así como, sistemas de protec-
ción contra intrusos.
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3. Contar con locales para primeros auxilios, equipados y fácilmente acce-
sibles de acuerdo con las características de cada instalación.
4. Poseer un sistema de iluminación de emergencia para facilitar, con se-
guridad, la salida del laboratorio.
Prácticas y procedimientos apropiados

1. Tener elaborados por escrito todos los procedimientos y ubicados en
cada puesto de trabajo, estos deben estar aprobados por la estructura
que atiende la seguridad biológica en la instalación.
2. Mantener el laboratorio organizado y limpio; eliminar todo lo que no
tenga relación directa con el trabajo.
3. No pipetear con la boca.
4. No fumar, beber, ni aplicarse cosméticos en las áreas de trabajo de los
laboratorios.
5. No guardar alimentos o líquidos, para el consumo humano o animal, en
los refrigeradores donde se guarde material biológico.
6. No elaborar alimentos o infusiones para el consumo humano en ninguna
de las áreas de trabajo de los laboratorios, incluidas las de medios de
cultivo, cultivo de tejido, fregado y preparación de materiales y áreas de
autoclaves.
7. Descontaminar, con un desinfectante apropiado, las superficies de tra-
bajo al menos una vez al día, preferiblemente, al terminar el trabajo y en
cualquier momento que ocurra un derrame, salpicadura u otro incidente
y comprobar la descontaminación.
8. Lavar las manos después de manipular agentes biológicos y al salir del
laboratorio.
9. No transitar por los locales fuera del laboratorio utilizando las batas y
otros medios individuales de protección con los cuales se trabaja el ma-
terial biológico.
10. Disminuir la formación de aerosoles al ejecutar los procedimientos de
laboratorio.
11. Registrar todos los procedimientos que involucren agentes biológicos.
12. Descontaminar, en autoclave, todos los desechos que hayan sido ex-
puestos a material biológico antes de evacuarlos y desecharlos del labo-
ratorio, si la instalación no cuenta con un sistema final de tratamiento de
residuales, o antes de volver a utilizarlos.
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13. Embalar e identificar los materiales que se deban sacar de la instalación
para pasar por autoclave o incineración y así evitar riesgos de escape
accidental durante su traslado.
14. Tener un programa de lucha contra roedores e invertebrados.
15. Registrar y notificar a la estructura encargada de la seguridad biológica
en la instalación, al funcionario responsable o al director de esta última,
después de tomadas las medidas previstas en el plan de emergencia,
todos los accidentes y exposiciones directas para su esclarecimiento y
toma de las acciones complementarias.
16. Utilizar los equipos de protección personal, cuando sea necesario prote-
ger los ojos y la cara de salpicaduras o impactos, así como usar guantes
en toda operación que implique contacto directo con material infeccioso
o fluidos que lo contengan.
17. Adoptar precauciones extremas al utilizar jeringuillas y agujas, estas se
deben restringir, fundamentalmente, para la inoculación a los animales
de laboratorio y extracción de sus fluidos.
18. Desinfectar los instrumentos y medios de medición y control utilizados
en el laboratorio.
19. No almacenar gases comprimidos y sustancias inflamables en las
áreas de trabajo ni en refrigeradores que no estén protegidos contra
explosiones.
20. No utilizar los pasillos o escaleras para colocar materiales u otro tipo de
objetos que puedan obstruir el paso del personal.
21. Entrenar y capacitar al personal para el trabajo en el laboratorio.
22. Identificar las puertas de acceso al área de trabajo con el símbolo de
riesgo biológico y consignar los siguientes datos:
a) Agentes biológicos utilizados.
b) Nombre y teléfono del jefe del laboratorio u otro personal responsable.
c) Personal autorizado a acceder al laboratorio y sus requerimientos
especiales.
23. Mantener los agentes biológicos en contenedores cerrados, cuando no
sean utilizados,.
24. Prohibir la utilización de jeringuillas con sus respectivas agujas como
reemplazo de las pipetas para material infeccioso.
25. No retapar las agujas después del uso y desecharlas en contenedores
apropiados.
26. Etiquetar las unidades de almacenaje como refrigeradores y congelado-
res, con el símbolo de riesgo biológico e indicar las clases de agentes
almacenados en ellas.
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27. Contar con un método seguro de evacuación de desechos según los
requerimientos ambientales vigentes.
28. Inmunizar al personal que manipule los agentes que se trabajan en este
nivel de seguridad biológica, con las vacunas correspondientes a los
microorganismos que habitualmente trabaja.
Equipos de seguridad biológica

1. Dispositivo de pipeteo.
2. Autoclaves u otros equipos para la descontaminación.
3. Ropa protectora apropiada para la labor que se realice, como guantes,
gafas protectoras y pantallas faciales.
4. Recipientes o bolsas para desechar el material biológico.
5. Utensilios para la manipulación de cristalería rota.
6. Gabinetes de seguridad biológica certificados clase I o II, en los casos
en que intervengan agentes biológicos que se transmitan por el aire.
7. Frascos y tubos con tapón de rosca.
8. Incineradores equipados con dispositivos de poscombustión y elimina-
ción de humo si son sustitutivos de las autoclaves.
INSTALACIONES CON NIVEL DE SEGURIDAD BIOLÓGICA 3
Requisitos de diseño
Se establecen como requisitos de diseño para estas instalaciones, ade-
más de los regulados para el nivel de seguridad biológica 2, los contornos de
hermetización siguientes:
1. Las puertas de acceso al laboratorio deben ser herméticas y estar pro-
vistas de cerraduras.
2. Los laboratorios de trabajo no deben tener paredes que linden, directa-
mente, con el exterior, estas deben garantizar la hermeticidad.
3. Los pases y penetraciones en las paredes, techos y pisos de los sistemas
ingenieros deben ser herméticos y estar sellados, sobre todo los que se
instalan en las paredes que constituyen fronteras entre las zonas.
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4. Poseer cámaras no ventiladas con doble puerta hermética en los pasillos
de acceso a las áreas de trabajo.
Sistemas técnico-ingenieros
1. Automatizar todos los sistemas ingenieros que se instalen en los labo-
ratorios.
2. Duplicar los sistemas de filtros y otros sistemas tecnológicos, para evi-
tar casos de fallas.
3. Minimizar la cantidad de tragantes y garantizar su hermeticidad.
4. El sistema de ventilación y climatización debe tener las características
siguientes:
a) Mantenerse con un régimen de trabajo diurno y nocturno, para soste-
ner la diferencia de presión entre los locales internos y el exterior.
b) Crear un flujo direccional de aire desde la puerta de entrada, sin
recirculación, hacia las zonas de mayor riesgo. Filtrar, en su totali-
dad, el aire que se extrae, utilizando cámaras o bancos de filtros de
alta eficiencia.
c) Disponer su diseño e instalación de forma independiente para las
siguientes áreas: locales de los laboratorios, locales de los animales
inoculados, gabinetes de seguridad biológica clases II y III, aislado-
res de animales u otros dispositivos de seguridad ventilados y pasos
sanitarios.
d) Tener válvulas herméticas.
e) Suministrar aire filtrado a todos los locales del laboratorio, utilizando
filtros de alta eficiencia.
f) Extraer el aire filtrado de los gabinetes de seguridad biológica clase
I y clases II y III u otro dispositivo de contención, directamente
hacia el exterior del laboratorio a través del sistema de extracción
del edificio.
g) Garantizar la hermeticidad de los conductos de aire y las tuberías.
Asegurar que estas queden expuestas.
Sistemas de emergencia
1. Disponer de sistemas de alarma y de detección del mal funciona-
miento de las presiones, así como otros controles para el resto de los
sistemas.
2. Colocar lavamanos cerca de la puerta de salida del laboratorio o cuarto
de animales, operados automáticamente, con el pie o con los codos.
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3. Tener más de un tipo de comunicación con las áreas exteriores como
intercomunicadores y teléfonos o sistemas de visión y teléfono.
4. Colocar un filtro de aire de alta eficiencia y una trampa con desinfectan-
te líquido en todas las líneas de vacío en la instalación.
5. Contar con una cámara de fumigación o un método de descontamina-
ción equivalente para los materiales y equipos que no puedan ser trata-
dos en la autoclave y requieran salir de la instalación.
6. Conectar todos los drenajes líquidos de la instalación a un sistema de
tratamiento térmico de descontaminación de desechos líquidos.
Prácticas y procedimientos apropiados

En las instalaciones que se correspondan con este nivel de seguridad
biológica, además de las reglamentaciones establecidas para el personal
que labore en ellas, según lo dispuesto para los niveles anteriores, se deben
cumplir los requerimientos siguientes:
1. Prohibir, en las áreas de trabajo, ropas u otros utensilios o prendas de
uso personal diario.
2. Permitir solamente el trabajo en grupos no menores de dos personas.
3. Revisar, diariamente, antes de la entrada del personal los sistemas técni-
cos ingenieros.
4. Tratar todos los líquidos residuales biológicamente peligrosos que se
expulsan al exterior por un método validado.
5. Desarrollar el trabajo con agentes biológicos en los gabinetes de seguri-
dad biológica clases I, II o III u otro dispositivo de contención.
6. Cambiar, diariamente, toda ropa protectora utilizada en los pasos sanita-
rios y tantas veces como se entre al área de contención, la que debe ser
pasada por la autoclave antes de su envío a la lavandería.
7. Realizar el baño obligatorio con lavado del cabello a la salida. Los
líquidos residuales que se generen producto del baño son tratados ade-
cuadamente.
8. Cumplir, anualmente, un plan de comprobaciones periódicas a los siste-
mas técnicos de seguridad biológica y controlar, mediante registros, los
resultados físicos, químicos y biológicos, según sea el caso.
9. No almacenar combustible.
10. Desinfectar los filtros antes de ser extraídos de las cámaras.
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Equipos de seguridad biológica
En estas instalaciones deben preverse, además de los equipos de seguri-
dad establecidos para los niveles anteriores, los siguientes:
1. Gabinetes de seguridad biológica clases I, II o III.
2. Incineradores de asa.
3. Equipos de protección respiratoria.
4. Autoclave de doble puerta para el tratamiento de los desechos sólidos
biológicamente peligrosos.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
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ERRNVPHGLFRVRUJ
CAPÍTULO 8
TRANSPORTE DE MUESTRAS
Y SUSTANCIAS INFECCIOSAS
Por ser esta una actividad muy frecuente en las instituciones de salud,
tanto intrainstitucional como extrainstitucionalmente, y, en especial cuan-
do se solicitan exámenes específicos, en los que, en su mayoría, los diag-
nósticos se encuentran centralizados en centros apropiados, deseamos
profundizar sobre el tema, pues no pocas veces esta actividad se realiza,
tanto en áreas de atención primaria de salud, como en la atención secun-
daria, en condiciones riesgosas para el trabajador que transporta las sus-
tancias infecciosas.
Para el envío y la transportación de muestras para diagnóstico y sustan-
cias infecciosas se deben observar los requisitos de documentación y emba-
laje siguientes (Decreto Ley 190, 1999; Resolución 8, CITMA, 2000):
1. Para colocar la muestra se debe utilizar un recipiente primario a prueba
de filtraciones envuelto en material absorbente suficiente para retener
todo el fluido en caso de rotura, debiendo ser totalmente hermético.
2. Se debe utilizar un recipiente secundario a prueba de filtraciones que
encierre y proteja el recipiente primario. Se pueden colocar varios reci-
pientes primarios en uno secundario, utilizando material absorbente para
protegerlos y evitar choques entre ellos.
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3. Debe existir una envoltura exterior para proteger el recipiente secunda-
rio de las influencias exteriores durante el transporte.
4. En los paquetes que contengan estas sustancias debe figurar la etiqueta
con el símbolo de riesgo biológico.
5. Por fuera del recipiente secundario debe adherirse un formulario de
datos relativos a la muestra, que permitan identificarla o describirla, debe
enviarse a la instalación receptora de la muestra otro ejemplar a los
efectos de conocer cómo manipularla.
6. La caja donde se transportan los materiales debe ser asegurada firme-
mente en el vehículo de transporte.
7. Para la recepción de las muestras y sustancias infecciosas se debe ha-
bilitar un local independiente o un sector dentro de la instalación. En el
caso de paquetes que contengan agentes biológicos de los grupos de
riesgo 3 y 4 o muestras desconocidas, la apertura se debe realizar en
gabinetes de seguridad biológica clases II y III, según proceda.
8. Las áreas de la instalación designadas para recibir muestras deben cum-
plir, como mínimo, con las recomendaciones del nivel de seguridad bioló-
gica 2 establecidas en la legislación vigente sobre la materia.
9. Las muestras que presenten cualquier evidencia de daño o fuga deben
ser abiertas en gabinetes de seguridad biológica clases II o III, según
sea el caso y solamente por personal entrenado que utilice la ropa pro-
tectora adecuada.
En caso de derrames o fugas accidentales, deben aplicarse los procedi-
mientos de emergencias, usando los medios de protección adecuados para
cada caso.
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ERRNVPHGLFRVRUJ
CAPÍTULO 9
EMERGENCIAS BIOLÓGICAS
Todo laboratorio que trabaje con microorganismos infecciosos debe esta-

blecer precauciones de seguridad acordes con el riesgo que entrañen los
microorganismos y los animales utilizados.
En cualquier instalación que almacene o trabaje con microorganismos de
los grupos de riesgo 3 o 4 (laboratorios de contención–nivel de bioseguridad
3 y laboratorios de contención máxima–nivel de bioseguridad 4), es indis-
pensable un plan escrito de medidas de contingencia para hacer frente a los
accidentes en el laboratorio y en los animalarios. Las autoridades sanitarias
nacionales o locales deben participar en la elaboración del plan de prepara-
ción para emergencias.
PLAN DE CONTINGENCIA
El plan de contingencia debe prever procedimientos operativos para los

casos siguientes:
1. Precauciones contra catástrofes naturales, como incendios, inundacio-
nes, terremotos y explosiones.
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2. Evaluación del riesgo biológico.
3. Medidas aplicables en caso de exposición accidental y descontaminación.
4. Evacuación de emergencia de personas y animales de los locales.
5. Tratamiento médico de emergencia de las personas expuestas y heridas.
6. Vigilancia médica de las personas expuestas.
7. Manejo clínico de las personas expuestas.
8. Investigación epidemiológica.
9. Continuación del funcionamiento tras el incidente.
ELABORACIÓN DEL PLAN
En la elaboración del plan hay que prever la inclusión de los elementos

siguientes:
1. Identificación de microorganismos de alto riesgo.
2. Localización de zonas de alto riesgo, como laboratorios, almacenes y
animalarios.
3. Identificación del personal y de las poblaciones en riesgo.
4. Identificación del personal con responsabilidades y de sus obligaciones,
como el funcionario de bioseguridad, el personal de seguridad, las auto-
ridades sanitarias locales, clínicos, microbiólogos, veterinarios, epide-
miólogos, servicios de bomberos y de policía.
5. Lista de los servicios de tratamiento y aislamiento que pueden atender a
las personas expuestas o infectadas.
6. Transporte de las personas expuestas o infectadas.
7. Lista de fuentes de inmunosueros, vacunas, medicamentos y materiales
y suministros especiales.
8. Provisión de material de emergencia, como ropa protectora, desinfec-
tantes, estuches de material para derrames químicos y biológicos, mate-
rial y suministros para la descontaminación.
PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA
Estos procedimientos de emergencia son para realizar ante cada uno de

los hechos que se relacionan a continuación.
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Heridas punzantes, cortes y abrasiones
La persona afectada debe quitarse la ropa protectora, lavarse las manos
y la parte lesionada, aplicarse un desinfectante cutáneo apropiado y buscar
la atención médica que sea precisa. Se notifica la causa de la herida y los
microorganismos implicados; se mantendrán registros médicos apropiados
y completos.
Ingestión de material potencialmente infeccioso

Se quita la ropa protectora y se busca atención médica. Se notifica la
identidad del material ingerido y las circunstancias del incidente, y se man-
tienen registros médicos apropiados y completos.
Emisión de aerosoles potencialmente infecciosos

Si esto ocurre fuera de una cámara de seguridad biológica, todas las
personas deben evacuar, inmediatamente, la zona afectada; las personas
expuestas son enviadas de inmediato para recibir atención médica. Se
informa, en el acto, al director del laboratorio y al funcionario de biosegu-
ridad. Nadie puede entrar en el local durante un tiempo prudencial (por
ejemplo, 1 h), de modo que los aerosoles puedan salir y se depositen las
partículas más pesadas. Si el laboratorio no cuenta con un sistema central
de evacuación de aire, la entrada se retrasa (por ejemplo durante 24 h).
Se colocan señales para indicar que queda prohibida la entrada. Al cabo
del tiempo apropiado, se procede a la descontaminación bajo la supervi-
sión del funcionario de bioseguridad. Para ello hay que utilizar ropa pro-
tectora y protección respiratoria apropiadas.
Rotura de recipientes y derrames de sustancias

infecciosas
Los recipientes rotos contaminados con sustancias infecciosas y las
sustancias infecciosas derramadas se cubren con paños o papel absor-
bente. A continuación, se vierte sobre estos un desinfectante que se deja
actuar durante tiempo suficiente, y después puede retirarse el paño o el
papel absorbente junto con el material roto; los fragmentos de vidrio de-
ben ser manipulados con pinzas. Después se friega la zona contaminada
con un desinfectante. Si se utilizan recogedores de polvo para retirar el
material roto, después hay que tratarlos en la autoclave o sumergirlos en
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un desinfectante eficaz. Los paños, el papel absorbente y las bayetas uti-
lizados para la limpieza se colocan en un recipiente para residuos contami-
nados. Hay que utilizar guantes en todas estas operaciones. Si se
contaminan los formularios del laboratorio u otros papeles manuscritos o
impresos, se copia la información en otro formulario y se tira el original en
un recipiente para residuos contaminados.
Rotura de tubos en centrífugas sin cestillos

de seguridad
Esta rotura de tubos es con material potencialmente infeccioso en centrí-
fugas carentes de cestillos de seguridad.
Si se sabe o se sospecha que se ha roto un tubo mientras está funcio-
nando el aparato, hay que parar el motor y dejar el aparato cerrado (du-
rante 30 min) para que sedimente el material. Si la rotura se descubre
cuando la máquina se ha parado, se vuelve a tapar inmediatamente y se
deja cerrada (durante 30 min). En ambos casos, hay que informar al fun-
cionario de bioseguridad.
En todas las operaciones posteriores hay que utilizar guantes fuertes (de
goma gruesa), cubiertos, en caso necesario, con guantes desechables apro-
piados. Para recoger los trozos de vidrio se utilizan pinzas o algodón mani-
pulado con pinzas.
Todos los tubos rotos, fragmentos de vidrio, cestillos, soportes y el rotor
se sumergen en un desinfectante no corrosivo de eficacia conocida contra
los microorganismos de que se trate. Los tubos intactos, con sus correspon-
dientes tapones, pueden introducirse en desinfectante en un recipiente apar-
te para recuperarlos.
La cubeta de la centrífuga se limpia con una bayeta empapada en el
mismo desinfectante a la dilución apropiada; se repite la operación y des-
pués se lava con agua y se seca. Todo el material de limpieza utilizado se
trata como si fuera material de desecho infectado.
Rotura de tubos dentro de los cestillos de cierre

hermético
Todos los cestillos de centrífuga de cierre hermético (cestillos de seguri-
dad) se cargan y descargan en un gabinete de seguridad biológica. Si se
sospecha que se ha producido una rotura dentro del cestillo de seguridad, la
98
ERRNVPHGLFRVRUJ
tapa de seguridad se suelta, cuidadosamente, y se trata el cestillo en la
autoclave. También se puede desinfectar con agentes químicos.
Incendios y catástrofes naturales

Los servicios de incendios y de otro tipo deben participar en la elabora-
ción de los planes de preparación para emergencias y están informados
de antemano acerca de las salas que contienen material potencialmente
infeccioso. Es conveniente que estos servicios visiten las instalaciones del
laboratorio para familiarizarse con su distribución y su contenido. Des-
pués de una catástrofe natural, se informa a los servicios de emergencia,
locales o nacionales, de los riesgos existentes dentro del edificio del labo-
ratorio y en sus proximidades. El personal de esos servicios solo debe
entrar acompañado por un trabajador capacitado del laboratorio. El mate-
rial infeccioso es recogido en cajas impermeables o bolsas desechables
fuertes.
El personal de seguridad, basándose en la reglamentación local, determi-
na el material que se puede recuperar o eliminar definitivamente.
SERVICIOS DE EMERGENCIA: ¿A QUIÉN ACUDIR?
En las instalaciones se exponen, en lugar bien visible, las direcciones y los

números de teléfono siguientes:
1. Del propio establecimiento o laboratorio (sus señas y su situación quizá
no sean conocidos por la persona que llama ni por los servicios a los que
se acude).
2. Del director del establecimiento o laboratorio.
3. Del supervisor del laboratorio.
4. Del funcionario de bioseguridad.
5. Del servicio de bomberos.
6. Del hospital/servicio de ambulancias/personal médico (nombre de los
distintos servicios, departamentos o personal médico, si es posible).
7. De la policía.
8. Del funcionario médico.
9. Del técnico responsable.
10. De los servicios de agua, gas y electricidad.
99
ERRNVPHGLFRVRUJ
EQUIPO DE EMERGENCIA
Se debe disponer del equipo de emergencia siguiente:

1. Botiquín de primeros auxilios, que contenga antídotos universales y
especiales.
2. Extintores de incendios, mantas para apagar fuegos.
Otros materiales
A continuación se indican otros materiales que pueden ser necesarios
en ciertas circunstancias locales:
1. Vestimenta protectora completa (monos de una pieza, guantes y ca-
puchas, para incidentes con microorganismos de los grupos de ries-
gos 3 y 4).
2. Mascarillas respiratorias que cubran toda la cara, provistas de filtros
para partículas y sustancias químicas.
3. Material para la desinfección de locales, como rociadores y vaporizado-
res de formaldehído.
4. Camillas.
5. Herramientas, como martillos, hachas, llaves de tuercas, destornillado-
res, escaleras de mano, cuerdas.
6. Material para demarcar y señalar zonas peligrosas.
100
ERRNVPHGLFRVRUJ
CAPÍTULO 10
AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD
BIOLÓGICA
La autorización de seguridad biológica es una modalidad de la licencia

ambiental, a través de la cual, el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio
Ambiente, previa evaluación del riesgo, autoriza a una persona natural o
jurídica a realizar las actividades previstas en ella bajo las condiciones y
requisitos que establece (Decreto Ley 190, 1999).
Las autorizaciones de seguridad biológica se clasifican en:
1. Licencia de seguridad biológica: autorización que ampara las activida-
des que presentan un elevado nivel de riesgo biológico para el trabaja-
dor, la comunidad y el medio ambiente.
2. Permiso de seguridad biológica: autorización que ampara las actividades
que presentan moderados niveles de riesgo biológico para el trabajador,
la comunidad y el medio ambiente.
3. Notificación: autorización que ampara aquellas actividades que apenas
presenten riesgo debido a lo ínfimo de sus niveles y otras actividades
que, bajo este término, quedan comprendidas en la legislación vigente
para la contabilidad y el control de materiales biológicos, equipos y tec-
nología aplicada a estos.
ERRNVPHGLFRVRUJ
La previa obtención de la autorización de seguridad biológica, es requisito
indispensable para la realización de las actividades siguientes (Resolución
180, CITMA, 2007):
1. Emplazamiento, diseño, proyecto, construcción, remodelación, puesta
en servicio, explotación y proceso de cierre de las instalaciones donde
se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y frag-
mentos de estos con información genética.
2. Investigación, producción y ensayos sobre el terreno que involucren
agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos
con información genética.
3. Liberación al medio ambiente de agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de estos con información genética.
4. Comercialización de organismos, agentes biológicos y productos que los
contengan, así como de fragmentos de estos con información genética.
5. Importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, orga-
nismos y fragmentos de estos con información genética.
6. Transportación de agentes biológicos y sus productos, organismos,
fragmentos de estos con información genética y desechos biológicos
peligrosos.
7. Otras actividades relacionadas con el cumplimiento de los compromisos
contraídos por la República de Cuba en instrumentos jurídicos interna-
cionales.
Las principales áreas de riesgo biológico en instalaciones de salud que
deben contar con la autorización de seguridad biológica son:
1. Laboratorio de microbiología.
2. Laboratorio clínico.
3. Anatomía patológica y morgue.
4. Central de esterilización (donde quiera que se encuentre).
5. Banco de sangre y servicio de transfusiones.
6. Clínica estomatológica.
7. Hemodiálisis.
8. Regulación menstrual.
9. Salas de ingreso.
10. Áreas de curaciones.
11. Salones de operación.
12. Lavandería.
13. Laboratorio de alergia.
102
ERRNVPHGLFRVRUJ
14. Endoscopia.
15. Almacén temporal de desechos.
Para la solicitud del permiso de seguridad se debe conformar un expedien-
te, tomando como guía, el anexo 1 de la Resolución 180/2007, y nutriéndose
de todas las resoluciones vigentes, el cual debe enviarse a las delegaciones
territoriales del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.
Solo después de otorgada la autorización por la entidad reguladora, se
puede dar por aprobado el proyecto y se comienza a ejecutar este. Se deben
tener en cuenta los requisitos descritos en el punto 9.
En el caso de las instalaciones que no solicitan el permiso de forma volun-
taria se deben realizar inspecciones de rutina donde se dejen, entre otras me-
didas, la solicitud del permiso de seguridad biológica a la autoridad competente.
Es necesario esclarecer que el permiso de seguridad biológica es un pro-
ceso independiente del proceso de licencia ambiental, el cual está sujeto a la
legislación vigente sobre la materia, descrita en el punto 8.
Existen determinados puntos de contacto entre la licencia ambiental y las
autorizaciones de seguridad biológica, que están claramente establecidos,
tanto en la Resolución 180 como en la Resolución 77 sobre la evaluación de
impacto ambiental.
En el caso de aquellas instalaciones que efectuaran solo la fase de remode-
lación, deben solicitar, de forma independiente, el permiso de seguridad bioló-
gica y continuar con el resto de las fases, puesta en marcha y explotación.
Durante el proceso de evaluación de riesgo para el otorgamiento del per-
miso de seguridad biológica deben efectuarse tantas inspecciones como se
considere necesario para verificar el cumplimiento de los requisitos estable-
cidos en el expediente y su correspondencia con la legislación vigente. Es
imprescindible tener en consideración que existen determinados requisitos
que de no cumplirse comprometen la seguridad de la instalación y por tanto
constituyen invalidantes para el otorgamiento de este. En estos casos el
permiso debe aplazarse hasta tanto sean cumplidos.
REQUISITOS QUE INVALIDAN EL PERMISO DE SEGURIDAD
Los requisitos que, de no cumplirse, invalidan el otorgamiento del permiso

de seguridad biológica son:
1. Entrecruzamiento de materiales, actividades, procedimientos y otros con
riesgo biológico y sin riesgo (principio caja en caja).
103
ERRNVPHGLFRVRUJ
2. No disponer de locales, equipo o tratamiento para los desechos biológi-
cos peligrosos.
3. No contar con pasos sanitarios para el personal.
4. No contar con sistema de ventilación y gabinetes de seguridad biológica
para el trabajo con agentes del grupo de riesgo 3.
5. Realizar trabajos con agentes biológicos de un grupo de riesgo superior
al nivel de seguridad biológica establecido en la instalación.
6. Cualquier actividad, evento, equipo, agente controlado por el Sistema
Nacional de Contabilidad y Control (Resolución 2/2004).
REQUISITOS PARA PERMISOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA
Los principales requisitos que pueden considerarse dentro de las con-

diciones de vigencias de los permisos de seguridad biológica son los si-
guientes:
1. Organización de la seguridad biológica en la instalación.
2. Elaborar e implementar los procedimientos y registros para la mani-
pulación de agentes, equipos y sistemas, así como los procedimien-
tos de emergencias.
3. Capacitación del personal.
4. Verificación, calibración, comprobación o validación de equipos y
sistemas.
5. Adquisición y uso de medios de equipos de seguridad (solo para agen-
tes del grupo de riesgo 2. En el caso de agentes del grupo de riesgo 3,
es un impedimento para el otorgamiento del permiso).
6. Mantenimiento constructivo de locales.
7. Requisitos sobre los sistemas auxiliares.
8. Requisitos sobre el mobiliario.
104
ERRNVPHGLFRVRUJ
CAPÍTULO 11
REQUISITOS DE SEGURIDAD
BIOLÓGICA
A continuación se relacionan en forma de tabla los requisitos de seguri-

dad biológica establecidos en la legislación vigente aplicables a las instala-
ciones de salud, las cuales se corresponden con los números siguientes:
1: Laboratorio de microbiología.
2: Laboratorio clínico.
3: Anatomía patológica y morgue.
4: Central de esterilización (donde quiera que se encuentre).
5: Banco de sangre y servicio de transfusiones.
6: Clínica estomatológica.
7: Hemodiálisis.
8: Regulación menstrual y ginecología.
9: Salas de ingreso y servicios de urgencia.
10: Área de curaciones.
11: Salones de operación.
12: Lavandería.
13: Laboratorio alergia.
14: Endoscopia.
15: Almacén temporal de desechos.
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106
Requisitos para el diseño 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Generales:
Cerca perimetral Aplicar a la institución
Áreas para comer, beber y fumar Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No O O O O Sí O No
Espacio o locales para manejar y almacenar en condiciones seguras los materiales
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
peligrosos
Locales con espacio para aplicar, con seguridad, los métodos de laboratorio y facilitar
la limpieza y el mantenimiento
Techos, paredes y pisos, así como la s uniones entre estos, lisos y fáciles de limpiar,
impermeables a los líquidos y resistentes a las sustancias químicas y productos Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
desinfectantes utilizados en el laboratorio
Paredes continuas hasta el techo con uniones del piso provistas de rodapié sanitario Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Pisos antideslizantes Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Evitar los tramos horizontales para suprimir la acumulación de polvo Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Reservar espacio suficiente para guardar artículos de uso inmediato, así como para
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No
almacenamiento, a largo plazo, fuera de las zonas de trabajo
Proteger puertas adecuadamente contra el fuego, señalizarlas, dotarlas de mirillas y
diseñadas para permitir el paso de todos los equipos
Ventanas con mallas contra invertebrados en caso de abrirse No No No No No O No No O O No O No No O
Eliminar los tragaluces y claraboyas Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Contar con una antecámara Sí Sí Sí Sí Sí O Sí Sí O O Sí O Sí Sí Sí
Locales para autoclaves u otros equipos con servicios especialmente adaptados, para
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí O O Sí O Sí Sí O
tratar los desechos biológica mente peligrosos
Diseñar con el principio de caja en caja según:
Espacio suficiente en los pasillos para que las puertas abran hacia fuera Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Disponer de un paso sanitario Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí O O Sí Sí Sí Sí Sí
Sistemas técnico-ingenieros:
Sistema de ventilación, según se requiera, diseñado para eliminar vapores de líquidos
inflamables, aerosoles y sustancias químicas peligrosas antes de alcanzar concentraciones Sí Sí Sí Sí Sí O Sí Sí O O Sí O Sí Sí Sí
dañinas
Sistemas de climatización y ventilación que aseguren una temperatura entre 20 y 25 °C y una
Sí Sí Sí Sí Sí O Sí Sí O O Sí O Sí Sí Sí
humedad relativa no superior a 70 %
Descargas de aire del sistema de ventilación y climatización alejadas de las tomas de aire e
Sí Sí Sí Sí Sí O Sí Sí O O Sí O Sí Sí Sí
independizados del resto de los sistemas del edificio
Drenajes del piso provistos de trampas que se mantienen llenas con agua o desinfectantes, a
su vez deben preverse válvulas de no retorno
Sistema de abastecimiento público de agua protegido contra el reflujo Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Fuentes independientes de electricidad para los equipos esenciales Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí O
Sistemas auxiliares (agua, electricidad, gas, tuberías):
Suministro seguro y estable de agua potable y evitar conexión entre las conductoras de agua
destinada al laboratorio y las de agua para beber
Suministro de electricidad seguro y de suficie nte capacidad Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Suministro seguro de gas en cada zona de trabajo Sí Sí Sí Sí Sí Sí O O O O O O Sí O O
Sistema de alumbrado que cumpla con los parámetros de iluminación establecidos en la
legislación vigente para toda clase de actividades
Tuberías y conductos no empotrados en la pared separados de esta y cubiertos con material
aislante
Laboratorios con lavamanos de agua corriente, cerca de las salidas Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Mobiliario:
Mesetas con superficie impermeable al agua y resistentes a la acción de desinfectantes,
107
ácidos, álcalis, solventes orgánicos y al calor moderado
Continuación
108

Mobiliario fuerte y resistente a la acción de productos químicos, y ubicados de forma tal,
que eviten accidentes y dejando espacio libre debajo y entre ellos, a fin de facilitar la Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
limpieza
Sistemas de emergencia:
Salidas de emergencia señalizadas e iluminadas; y ubicadas de forma tal, que no sea
necesario atravesar áreas de riesgo
Sistemas de seguridad con medios de protección contra incendios y accidentes eléctricos,
duchas e instalación para lavados oculares para casos de emergencia, así como, sistema s Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
de protección contra intrusos
Locales para primeros auxilios, equipados y fácilmente accesibles de acuerdo con las
características de cada instalación
Sistema de iluminación de emergencia para facilitar, con seguridad, la salida del
laboratorio
Prácticas y procedimientos:
Procedimientos elaborados por escrito, ubicados en cada puesto de trabajo y aprobados
por la estructura que atiende la seguridad biológica
Mantener el laboratorio organizado y limpio, eliminando todo lo que no tenga relación
directa con el trabajo
No pipetear con la boca Sí Sí Sí No Sí No No No No No No No Sí No No
No fumar, beber, ni aplicarse cosméticos en las áreas de trabajo Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
No guardar alimentos o líquidos, para el consumo humano o animal, en los refrigeradores
donde se guarde material biológico
No elaborar alimentos o infusiones para el consumo humano en las áreas de trabajo de
los laboratorios, incluidas las de medios de cultivo, cultivo de tejido, fregado y Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
preparación de materiales y áreas de autoclaves
Descontaminar, con desinfectante, las superficies de trabajo al menos una vez al día,
preferiblemente al terminar el trabajo y al ocurrir un derrame, salpicadura u otro incidente Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
y comprobar la descontaminac ión
Lavarse las manos después de manipular agentes biológicos y al salir del laboratorio Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
No transitar fuera del laboratorio utilizando las batas y otros medios individuales de
protección con los cuales se trabaja el material biológico
Disminuir la formación de aerosoles al ejecutar los procedimientos de laboratorio Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Registrar todos los procedimie ntos que involucren agentes biológicos (las opc ionales es
Sí Sí Sí O Sí O O O O O O O Sí O Sí
porque cuando son emergencias sí deben registrarse)
Descontaminar, en autoclave, desechos expuestos a material biológico antes de
reutilizarlos, o de evacuarlos y desecharlos del laboratorio, si no existe un sistema final de Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
tratamiento de productos residuales
Embalar e identificar los materiales que se deban sacar de la instalación para esterilización
mediante autoclave o para incineración y así evitar riesgos de escape accidental durante su Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
traslado
Programa de lucha contra roedores e invertebrados Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Tener un plan de emergencia para accidentes y exposiciones directas, así como registrar y
notificar estos a la estructura encargada de la seguridad biológica, al funcionario
responsable o al director de la instalación, para su esclarecimiento y toma de las acciones
complementarias
Equipos de protección personal para proteger el rostro y las manos de salpicaduras,
impactos o contacto directo con material infeccioso o fluidos que lo contengan
Adoptar precauciones extremas al utilizar jeringuillas y agujas, debiéndose restringir estas,
fundamentalmente, para la inoculación a los animales de laboratorio y extracción de sus Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí O Sí Sí O
fluidos
109
Desinfectar los instrumentos y medios de medición y control utilizados en el laboratorio Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Continuación
110

No almacenar gases comprimidos y sustancias inflamables en las áreas de trabajo ni en
refrigeradores no protegidos contra explosiones
No utilizar los pasillos o escaleras para colocar materiales u otro tipo de objetos que
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí O
puedan obstruir el paso del personal
Entrenar y capacitar al personal para el trabajo en el laboratorio Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Identificar las puertas de acceso al área de trabajo con el símbolo de riesgo biológico y
consignar los datos siguientes:
- Agentes biológicos utilizados Sí Sí Sí O Sí O Sí O O O O O Sí O O
- Nombre y teléfono del jefe del laboratorio u otro personal responsable Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
- Personal autorizado a acceder al laboratorio y sus requerimientos especiales Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Mantener los agentes biológicos en contenedores cerrados, cuando no sean utilizados
Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí Sí
(puede referirse a muestras biológicas y desechos)
Prohibir la utilización de jeringuillas con sus respectivas agujas como reemplazo de las
Sí Sí Sí No Sí No No No No No No No Sí Sí No
pipetas para material infeccioso
No volver a tapar las agujas después del uso y desecharlas en contenedores apropiados Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí No
Etiquetar las unidades de almacenaje como refrigeradores y congeladores, con el símbolo
Sí Sí Sí No Sí No Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí No
de riesgo biológico e indicar las clases de agentes almacenados en estas
Contar con un método seguro de evacuación de desechos según los requerimientos
ambientales vigentes
Inmunizar al personal que manipule los agentes que se trabajan en este nivel de seguridad
biológica, con las vacunas correspondientes a los microorganismos que habitualmente Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
trabaja
Equipos de seguridad biológica:
Dispositivo de pipeteo Sí Sí Sí No Sí No No No No No No No Sí No No
Autoclaves u otros equipos para la descontaminación Sí Sí Sí Sí Sí Sí O O O O Sí O Sí O O
Ropa protectora apropiada para la labor que realiza, guantes, gafas protectoras y pantallas
faciales
Recipientes o bolsas para desechar el material biológico Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Gabinetes de seguridad biológica certificados clases I o II, en los casos en que
Sí Sí Sí No Sí No No No No No No No Sí No No
interve ngan agentes biológicos que se transmitan por el aire
Frascos y tubos con tapón de rosca Sí Sí Sí No Sí No Sí Sí Sí Sí Sí No Sí Sí No
Incineradores equipados con dispositivos de poscombustión y eliminación de humo Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Organización y gestión de la bioseguridad. Responsabilidad de los titulares (R8 y 103):
Los titulares de las entidades son los máximos responsables del cumplimiento de las
medidas de seguridad biológica, y deben dictar disposiciones internas sobre la materia
Crear estructuras que atiendan los aspectos relacionados con la seguridad integral de
estas
Los miembros de esas estructuras deben tener la certificación de su competencia laboral Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Designación, previa aprobación del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio ambiente,
de un funcionario que asuma, entre otras, las funciones ejecutivas en materia de Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
seguridad biológica
Establecer y ejecutar un programa de seguridad biológica, donde se traza la política a
seguir, en correspondencia con el nivel de seguridad de la instalación y que cumpla los Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
requisitos de la legislación vigente
Determinar las medidas, planificar y asignar los recursos necesarios Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Control sistemático de medidas y recursos mencionados anteriormente Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
Precisar la responsabilidad en materia de seguridad biológica de cada trabajador, a todos
los niveles
Definir, clara mente, las estructuras jerárquicas para la toma de decisiones en materia de
111
seguridad biológica
Continuación
112
Requisit os para el diseño 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Tom ar las medidas necesarias para redu cir, en lo posible, l os errores humanos que
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí S í Sí Sí Sí Sí
p udieran orig inar expo si ciones no in tencionales
S olici tar a la au toridad regu ladora las autoriza ciones corres pon dientes, así como, hacer
cumplir las condi ciones d e vigencia de estas, en lo que respecta a los requerimi entos Sí Sí Sí Sí Sí O O O O O O O Sí O Sí
establ ecidos en este R eglamento
Garantizar que todo el personal reciba la capacitación necesa ria en materia de seg uridad
b iológica
Respo ns abilid ad de los jefes de laborato rio (R103):
Des arrollar evaluacion es de ries gos, de forma periódica, para cono cer el estado d e la
s egurida d biológica en su laborat orio , y en coordinació n con el funcionario que atiende la Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí S í Sí Sí Sí Sí
acti vidad en la instalación
Garantizar la capacitación del person al a su cargo q ue incluya, entrenam iento en los
aspectos relacionados con la segu ridad biológ ica
P roh ibir la entrada de animales y planta s no vi nculadas al experimen to Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí S í Sí Sí Sí Sí
Garantizar inmu nización, con vacunas corres pondientes, del pers onal a su carg o, s egún
g rupo d e riesgo de los agentes biológicos que manipule n
P roh ibir a mujeres e mbarazadas trab ajar con especímene s clínicos y agentes b iológicos
d el gru po de ri esgo 2 en adelante que tengan, o se sospeche que tengan, efectos sobre el Sí Sí Sí O Sí No N o No N o No No No Sí N o Sí
feto
Tom ar mue stras de sangre para guardar el s uero com o referenc ia y cuantas veces se
estim e necesario, en cas os de exposici ón accidental, co nt acto d irecto, trabajan do con
agent es biológicos de los grupos de ries go 3 y 4, o en otras situ aciones que consi dere
apropiadas
Controlar asistencia e inasistencia por fiebre u otros síntomas o signos de enfermedad
infecciosa, al trabajar con agentes biológicos de los grupos de riesgos 3 y 4. En c aso de
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Si Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
inasistencia y no comunicación con el trabajador en cuestión, se le visita antes de que pasen
48 h
Incluir en el programa de chequeo médico de la instalación a todo el personal expuesto a los
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Si Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
agentes biológicos manipulados en la instalación
Permitir el paso a las áreas de trabajo solo al personal autorizado y, en todos los casos,
impuesto de los riesgos. Trabajando con agentes biológicos de los grupos de riesgos 3 y 4,
prohibir acceso de personal para realizar actividades de docencia. Prohibir acceso a personas Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Si Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
con enfermedades crónicas debilitantes u otras que impliquen inmunodeficiencia o riesgo de
adquirir una infección
Sí: Es de obligatorio cumplimiento. O: Opcional. Se puede o no realizar. No: No es de obligatoriedad su realización.
Nota: El laboratorio de alergia se refiere al laboratorio que procesa

cepas y vacunas. Los laboratorios que solo distribuyen vacunas,
deben observar las precauciones universales.
113
ERRNVPHGLFRVRUJ
114
CAPÍTULO 12
H ERRAMIENTAS QUE SE DEBEN

UTILIZAR
Como parte del proceso de otorgamiento de los permisos es imprescindi-

ble ejecutar inspecciones de seguridad biológica, bajo los preceptos estable-
cidos en el Sistema de Inspección de Seguridad Biológica (Curso de
Acreditación y Certificación de Inspectores de Seguridad Biológica-Ma-
nual de Inspección de Seguridad Biológica) (Colectivo de autores, 2005).
Las herramientas que se puede utilizar para estas inspecciones son las
listas de chequeo y las entrevistas.
LISTAS DE CHEQUEO
Código Designación
L1.1 Organización y gestión de la seguridad biológica
L1.2 Responsabilidades y funciones
L1.3 Estructura organizativa de la seguridad biológica
L1.4 Formación del personal
L1.5 Encuesta de seguridad biológica
L1.6 Autorizaciones de seguridad biológica
L1.7 Programa de seguridad
ERRNVPHGLFRVRUJ
L2 Prácticas y procedimientos
L2.1 Higiene personal
L2.2 Higiene de la instalación
L2.3 Control de acceso
L2.4 Vigilancia médica del personal expuesto
L2.5 Descontaminación
L2.6 Desechos biológicos peligrosos
L2.7 Planes de emergencias
L2.8 Técnicas para el uso de agentes biológicos
L2.9 Uso seguro de equipos
L3 Equipos de seguridad
L3.1 Equipos de protección personal
L3.2 Equipos de protección colectiva
L3.3 Programa de equipos de protección
L4 Diseño de la instalación
L4.1 Ubicación de la instalación
L4.2 Contornos de hermetización
L4.3 Sistemas de ventilación
L4.4 Sistemas para la descontaminación y tratamiento de los desechos
L4.5 Mobiliario
L4.6 Instalaciones para la higiene personal
L4.7 Sistemas auxiliares
L4.8 Sistemas de emergencias
ENTREVISTAS
E1 Datos generales de la entidad
E3 Entrevista al personal sobre la difusión de política de seguridad biológica
E4 Entrevista sobre la asignación de responsabilidades
E5 Entrevista al personal sobre programa de vigilancia médica
E6 Entrevista al personal sobre programa de capacitación
E7 Entrevista sobre el traslado de muestras
E11 Encuesta para comprobar el conocimiento por parte de los trabajadores
de la estructura organizativa de la seguridad biológica
116
ERRNVPHGLFRVRUJ
ANEXOS 1
A GENTES INFECCIOSOS QUE PUEDEN

ESTAR EN MATERIAL CLÍNICO
AGENTES BACTERIANOS
Bacillus anthracis
Se han informado numerosos casos de ántrax asociados al laboratorio,
que se producen en instalaciones que realizan investigaciones con ántrax.
En los Estados Unidos, no se han informado casos de ántrax asociados al
laboratorio desde fines de la década del 50, cuando se descubrió la vacuna
del ántrax humano. Cualquier trabajo que se realice con B. anthracis exige
consideraciones especiales de seguridad debido a su posible uso con fines
de terrorismo biológico. Los animales infectados, natural y experimental-
mente, presentan un riesgo potencial para el personal encargado del cuida-
do del laboratorio y de los animales.
Riesgos de laboratorio
El agente se puede encontrar en la sangre, en la piel, en exudados de
lesiones, en el fluido cerebroespinal, en el fluido pleural, en el esputo y,
ERRNVPHGLFRVRUJ
raramente, en la orina y heces. Los principales riesgos para el personal
del laboratorio son el contacto directo e indirecto de la piel intacta o daña-
da con cultivos y superficies contaminadas del laboratorio, inoculación
parenteral accidental y, rara vez, por exposición a aerosoles infecciosos.
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas

pseudomallei)
Se han informado dos casos de laboratorio de meloidosis: uno asociado
con una exposición masiva al aerosol y a la piel y el segundo como resultado
de un aerosol creado durante la sonicación a frasco abierto de un cultivo
que se presume era Pseudomonas cepacia.
El agente puede estar presente en el esputo, en la sangre, en exudados de
heridas y en varios tejidos, según el lugar de localización de la infección. Los
principales riesgos de laboratorio son el contacto directo con cultivos y ma-
teriales infecciosos de humanos, animales o del ambiente, la ingestión, auto-
inoculación y exposición a aerosoles y gotitas infecciosas. Se ha demostrado
la presencia del agente en la sangre, en el esputo y en materiales de absce-
sos y también puede estar presente en muestras de suelo y de agua de
zonas endémicas.
Campylobacter (C. jejuni, C. coli, C. fetus ssp. fetus)

La gastroenteritis por C. jejuni y C. coli es, raramente, una causa de
enfermedad de laboratorio, si bien se han documentado casos de infeccio-
nes asociadas al laboratorio. Numerosos animales domésticos y salvajes,
que incluyen aves de corral, mascotas, animales de granja, animales de la-
boratorio y pájaros salvajes, son receptores conocidos y potenciales fuentes
de infección para el personal de laboratorio y para el encargado del cuidado
de los animales. Los animales infectados por vía experimental también son
una fuente potencial de infección.
Las campylobacterias patógenas pueden presentarse en grandes canti-
dades en muestras de heces. C. fetus ssp. fetus también puede estar
presente en la sangre, en exudados de abscesos, tejidos y esputos. La
ingestión o la inoculación parenteral de C. jejuni constituyen el principal
118
ERRNVPHGLFRVRUJ
riesgo de laboratorio. La ingestión por vía oral de 500 organismos ha pro-
vocado infección en un individuo. Se desconoce la importancia de la expo-
sición al aerosol.
Listeria monocytogenes
Listeria monocytogenes representa un peligro potencial para el personal
de laboratorio. Los bacilos aeróbicos que no forman esporas, grampositivos,
son hemolíticos y catalasa-positivos. Se han aislado bacterias del suelo, del
polvo, de alimentos para consumo humano, de animales y de humanos asin-
tomáticos. La mayoría de los casos de listeriosis ha surgido como conse-
cuencia de consumir alimentos contaminados, en su mayoría quesos blandos,
carne cruda y vegetales crudos no lavados. Si bien los adultos y niños sanos
pueden contraer una infección con Listeria, generalmente, la enfermedad
no es grave. Quienes corren riesgo de contraer una enfermedad grave por
esta causa son las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas
cuya función inmune está deprimida.
Listeria monocytogenes se puede encontrar en las heces, en líquido ce-
falorraquídeo y en la sangre, así como en los alimentos y en materiales
ambientales. Los animales infectados, natural o experimentalmente, son una
fuente de exposición para quienes trabajan en el laboratorio y para el perso-
nal encargado del cuidado de animales y para otros animales. La ingestión
es la forma más posible de exposición, pero la Listeria también puede pro-
vocar infecciones oculares y de la piel después de una exposición directa.
Las infecciones con Listeria monocytogenes en mujeres embarazadas se
producen, con mayor frecuencia, en el tercer trimestre del embarazo y pue-
den adelantar el parto. La transmisión transplacentaria de L. monocytoge-
nes representa un grave riesgo para el feto y puede tener como resultado
abscesos que contribuyen con una tasa de mortalidad de casi 100 %.
Mycobacterium spp.
Se exceptúan M. tuberculosis, M. bovis y M. leprae.
Pike (1976) informó 40 casos de «tuberculosis» no pulmonar que se creía
estaban relacionados con accidentes o incidentes en el laboratorio o en la
sala de autopsia. Presuntamente, estas infecciones se debieron a micobac-
terias que no eran ni M. tuberculosis ni M. bovis. Varias micobacterias que
son por naturaleza ubicuas se asocian con enfermedades distintas de la
119
ERRNVPHGLFRVRUJ
tuberculosis y de la lepra en humanos, animales domésticos y en el reino
salvaje. Estos organismos son característicamente infecciosos, pero no con-
tagiosos. Clínicamente, las enfermedades asociadas con infecciones provo-
cadas por estas micobacterias «atípicas» se pueden dividir en tres categorías
generales:
1. Enfermedades pulmonares parecidas a la tuberculosis, que pueden aso-
ciarse a la infección provocada por M. kansasii, complejo de M. avium
y, rara vez, por M. xenopi, M. malmoense, M. asiaticum, M. simiae y
M. szulgai.
2. Linfadenitis, que puede asociarse con la infección provocada por M.
scrofulaceum, complejo de M. avium y, rara vez, por M. fortuitum y
M. kansasii.
3. Úlceras de piel e infecciones de heridas del tejido blando, que pueden
asociarse con la infección provocada por M. ulcerans, M. marinum,
M. fortuitum y M. chelonei.
Los agentes pueden estar presentes en esputos, exudados de lesiones,
tejidos y muestras ambientales (por ejemplo, suelo y agua). Los principales
riesgos de laboratorio asociados con los materiales y cultivos clínicos son el
contacto directo de la piel o las membranas mucosas con materiales infec-
ciosos, la ingestión y la inoculación parenteral accidental. Los aerosoles
infecciosos generados durante la manipulación de caldos de cultivos o de
homogenatos de tejidos de estos organismos asociados con enfermedad
pulmonar representan un peligro potencial de infección para el personal de
laboratorio.
Mycobacterium tuberculosis y M. bovis

Las infecciones con Mycobacterium tuberculosis y M. bovis (incluida
la BCG) constituyen un peligro probado para el personal de laboratorio, así
como para otras personas que puedan estar expuestas a aerosoles infeccio-
sos en el laboratorio. Se ha informado que la incidencia de tuberculosis en el
personal de laboratorio que trabaja con M. tuberculosis es tres veces ma-
yor que la de quienes no trabajan con el agente. Los primates infectados,
natural o experimentalmente, son una fuente probada de infección humana
(por ejemplo, la tasa anual de conversión de tuberculina en el personal que
trabaja con primates infectados es aproximadamente 70/10 000 en compa-
ración con una tasa de menos de 3/10 000 en la población general. Los
cobayos o ratones infectados, experimentalmente, no presentan el mismo
120
ERRNVPHGLFRVRUJ
problema, ya que estas especies no producen núcleos de gotitas al toser; sin
embargo, la camilla de animales infectados puede contaminarse y servir
como fuente de aerosoles infecciosos.
Los bacilos de tuberculosis pueden presentarse en el esputo, en los flui-
dos de lavaje gástrico, en el fluido cerebroespinal, en la orina y en lesiones
de varios tejidos. El peligro más importante que se encuentra es la exposi-
ción a aerosoles generados en el laboratorio. Los bacilos tuberculosos pue-
den sobrevivir en especímenes fijados con calor y se pueden aerosolizar en
la preparación de secciones congeladas y durante la manipulación de culti-
vos líquidos. Debido a la baja dosis infecciosa de M. tuberculosis en huma-
nos (es decir, ID50 menor que 10 bacilos) y, en algunos laboratorios, a la alta
tasa de aislamiento de organismos acidorresistentes de especímenes clíni-
cos (mayor que 10 %), los esputos y otros especímenes clínicos de casos de
tuberculosis sospechada o conocida deben considerarse potencialmente in-
fecciosos y deben ser manipulados con la precaución correspondiente.
Neisseria gonorrhoeae
En los Estados Unidos se han informado infecciones gonocócicas de la-
boratorio.
El agente puede estar presente en los exudados conjuntivales, uretrales y
cervicales, en el fluido sinovial, en la orina, heces y fluido cerebroespinal.
Los principales riesgos de laboratorio conocidos son la inoculación parente-
ral accidental y el contacto directo o indirecto de las membranas mucosas
con materiales clínicos infectados. No se ha determinado la importancia de
los aerosoles.
Salmonella typhi
La fiebre tifoidea es un peligro demostrado para el personal del laboratorio.
El agente puede estar presente en las heces, en la sangre, en la vesícula
biliar (bilis) y en la orina. Los únicos receptores conocidos de la infección
121
ERRNVPHGLFRVRUJ
son los humanos. Los principales riesgos de laboratorio son la ingestión y la
inoculación parenteral del organismo. No se conoce la importancia de la
exposición al aerosol.
Shigella spp.
La shigelosis es un peligro demostrado para el personal de laboratorio.
Solo en los Estados Unidos y en Gran Bretaña se han informado docenas de
casos. Si bien se han producido brotes en primates no humanos en cautive-
rio, los humanos son los únicos receptores importantes de la infección. Sin
embargo, se ha probado que los cobayos, otros roedores y primates no hu-
manos, experimentalmente infectados, también son fuentes de infección.
El agente puede estar presente en las heces y, rara vez, en la sangre de
humanos o de animales infectados. Los principales riesgos de laboratorio
son la ingestión y la inoculación parenteral del agente. La dosis infecciosa
oral de 25 a 50 % de S. flexneri para humanos es de, aproximadamente,
200 organismos. No se conoce la importancia de la exposición al aerosol.
Treponema pallidum
La sífilis es un peligro documentado para el personal de laboratorio que
manipula o recolecta material clínico de lesiones cutáneas. Pike (1976)
menciona 20 casos de infección de laboratorio. Los humanos son los únicos
receptores conocidos del agente. La sífilis se ha transmitido a personal de
laboratorio que trabajó con una suspensión concentrada de T. pallidum ob-
tenida de una orquitis de conejo experimental. La transferencia hematógena
de la sífilis se ha producido por la transfusión de una unidad de sangre fres-
ca obtenida de un paciente con sífilis secundaria. T. pallidum está presente
en la circulación durante la sífilis primaria y secundaria. No se han informa-
do casos de infecciones de laboratorio asociadas con animales; no obstante,
cepas de T. pallidum adaptadas al conejo (cepas Nichols y posiblemente
otras) retienen su virulencia para los humanos.
El agente puede estar presente en materiales recolectados de lesiones pri-
marias y secundarias cutáneas y de las mucosas, y en la sangre. Los principa-
les riesgos para el personal de laboratorio son la inoculación parenteral
122
ERRNVPHGLFRVRUJ
accidental, el contacto de las membranas mucosas o de piel lesionada con
materiales clínicos infecciosos y, posiblemente, con aerosoles infecciosos.
AGENTES FÚNGICOS
Blastomyces dermatitidis
Se han informado infecciones locales de laboratorio, posteriores a la ino-
culación parenteral accidental con tejidos o cultivos infectados que conte-
nían formas levaduriformes de B. dermatitidis. Se han producido infecciones
pulmonares después de la presunta inhalación de conidia; dos personas de-
sarrollaron neumonía y una tuvo una lesión osteolítica de la cual se cultivó B.
dermatitidis. Se presume que las infecciones pulmonares solo están aso-
ciadas a las formas de hongos con esporulación (conidia).
Las formas levaduriformes se pueden presentar en los tejidos de anima-
les infectados y en especímenes clínicos. La inoculación parenteral (subcu-
tánea) de estos materiales puede provocar granulomas locales. Los cultivos
en forma de hongo de B. dermatitidis, que contienen conidia infecciosa, y el
procesamiento del suelo o de otras muestras ambientales, pueden represen-
tar un riesgo de exposición al aerosol.
Coccidioides immitis
La coccidioidomicosis de laboratorio es un riesgo. Smith informó que
28 de 31 (90 %) de las infecciones de laboratorio que se produjeron en su
institución tuvieron como resultado una enfermedad clínica, mientras que
más de la mitad de las infecciones adquiridas en estado natural fueron
asintomáticas.
Debido al tamaño (2 a 5 mμ), la artroconidia tiende a dispersarse, inme-
diatamente, en el aire y a ser retenida en los espacios pulmonares profun-
dos. El tamaño mucho más grande de la esférula (30 a 60 mμ) reduce,
considerablemente, la efectividad de esta forma de hongo como patógeno
transportado por el aire.
123
ERRNVPHGLFRVRUJ
AGENTES PARASITARIOS
Parásitos intestinales: protozoarios humanos

Se han informado infecciones de laboratorio con Toxoplasma spp.; En-
tamoeba spp.; Isospora spp.; Giardia spp.; Sarcocystis spp.; y Cryptos-
poridium. No se han informado infecciones de laboratorio con
Microsporidium spp., pero podrían contraerse como resultado de la inges-
tión de esporas en heces, orina, esputo, fluido cerebroespinal o cultivos.
Las etapas infectivas pueden presentarse en las heces o en otros fluidos
y tejidos corporales. Según el parásito de que se trate, la ingestión es el
principal riesgo de laboratorio. La exposición al aerosol o a las gotitas de las
membranas mucosas de los ojos, de la nariz o de la boca a los trofozoítos
podría representar riesgos potenciales cuando se trabaja con cultivos de
ameba de vida libre, como Naegleria fowleri, Acanthamoeba spp. o Bala-
muthia mandrilaris, pero se desconoce el nivel de riesgo.
Trematodos humanos
Se han informado infecciones de laboratorio con Schistosoma spp. y
Fasciola spp. Ninguna ha sido directamente asociada con animales de la-
boratorio, con la excepción de huéspedes intermediarios de moluscos.
Los principales riesgos de laboratorio son la penetración en la piel por la
cercaria del esquistosoma y la ingestión de la metacercaria del trematode.
La disección o el aplastamiento de caracoles infectados con esquistosoma
también pueden tener como resultado la exposición de la piel o de la mem-
brana mucosa a las gotitas que contienen cercarias. Además, la metacerca-
ria puede transferirse de manera inadvertida de la mano a la boca por los
dedos o por los guantes. La mayoría de las exposiciones de laboratorio a
Schistosoma spp. pueden resultar en bajas cargas de gusanos con un míni-
mo potencial de enfermedad. Existen drogas seguras y efectivas para el
tratamiento de la esquistosomiasis.
124
ERRNVPHGLFRVRUJ
Céstodes humanos
A este grupo pertenecen: Echinococcus granulosus, Taenia solium
(Cysticercus cellulosae) y Hymenolepis nana.
Si bien no se han informado infecciones de laboratorio con E. granulo-
sus ni con T. solium, las consecuencias de estas infecciones posteriores a la
ingestión de huevos infectivos de E. granulosus o T. solium son potencial-
mente graves. H. nana es un parásito cosmopolita que no requiere un hués-
ped intermediario y es directamente transmisible por ingestión de heces de
humanos o de roedores infectados.
Los huevos infectivos pueden estar presentes en las heces de perros u
otros cánidos (que son el huésped definitivo de E. granulosus) o en las
heces de humanos (que son el huésped definitivo de T. solium). La inges-
tión de huevos infectivos provenientes de estas fuentes es el principal
riesgo de laboratorio. Los quistes y los fluidos de quistes de E. granulo-
sus no son infecciosos para los humanos. La ingestión de quistes que
contienen T. solium en etapa de larva (Cysticercus cellulosae) produce,
inmediatamente, la infección en humanos con el gusano cestodo adulto.
En el caso de ambos parásitos, la ingestión de un huevo infectivo de las
heces del huésped definitivo podría resultar, posiblemente, en una enfer-
medad grave. La ingestión de los huevos de H. nana en las heces del
huésped definitivo podría resultar en infección intestinal
Nematodos humanos
Se han informado infecciones de laboratorio con Ascaris spp.; Stron-
gyloides spp.; Uncinaria y Enterobius spp. Las reacciones alérgicas a
distintos componentes antigénicos de nematodos (por ejemplo, antígenos
aerosolizados de Ascaris) pueden representar un riesgo individual para las
personas sensibilizadas.
Los huevos y las larvas en heces frescas pasadas de huéspedes infecta-
dos, generalmente, no son infectivos; el desarrollo hacia las etapas infecti-
vas puede tomar desde un día hasta varias semanas. La Trichinella es un
parásito preocupante, ya que el tejido fresco o digerido puede contener lar-
vas y podría ser infectivo si es ingerido. La ingestión de huevos infectivos o
125
ERRNVPHGLFRVRUJ
la penetración en piel de larvas infectivas son los principales riesgos para el
personal de laboratorio y para el personal encargado del cuidado de los
animales. Los artrópodos infectados con parásitos filariales representan un
riesgo potencial para el personal de laboratorio. Es común que el personal
de laboratorio que está frecuentemente expuesto a antígenos aerosolizados
de Ascaris spp. desarrolle hipersensibilidad.
AGENTES VIRALES (EXCEPTO ARBOVIRUS)
Virus de las hepatitis A y E

Las infecciones asociadas a las prácticas de laboratorio con el virus de
las hepatitis A o E no parecen representar un riesgo ocupacional importante
para el personal de laboratorio. El virus de la hepatitis E parece ser menos
riesgoso para el personal que el virus de la hepatitis A, excepto durante el
embarazo, durante el cual la infección puede derivar en una enfermedad
grave o fatal.
Los agentes pueden estar presentes en las heces, en la saliva y en la
sangre de primates humanos y no humanos infectados. La ingestión de he-
ces, suspensiones de materia fecal y otros materiales contaminados consti-
tuyen el riesgo principal al que está expuesto el personal de laboratorio. La
importancia de la exposición a aerosoles no ha sido demostrada. Las cepas
atenuadas o avirulentas de los virus de la hepatitis A resultantes del pasaje
serial en el cultivo celular, ya han sido descritas.
Virus de las hepatitis B, C y D

Las hepatitis B y C antes se denominaban virus no A y no B.
La hepatitis B ha sido una de las infecciones de laboratorio más frecuen-
tes, y quienes trabajan en laboratorios son reconocidos como un grupo con
un alto riesgo de contraer dichas infecciones. Los individuos que están in-
fectados con el virus de la hepatitis B corren el riesgo de infectarse con el
virus de la hepatitis D (delta), que es defectuoso y requiere de la presencia
del virus de la hepatitis B para su replicación.
126
ERRNVPHGLFRVRUJ
La infección con el virus de la hepatitis C puede ocurrir en el laboratorio.
La prevalencia del anticuerpo de la hepatitis C es algo mayor en los trabaja-
dores de la salud que en la población en general. Las pruebas epidemiológi-
cas indican que la hepatitis C se disemina, predominantemente, por la vía
parenteral.
El virus de la hepatitis B puede estar presente en la sangre y en productos
sanguíneos de origen humano, en la orina, en el semen, en el fluido cere-
broespinal y en la saliva. La inoculación parenteral, la exposición de mem-
branas mucosas a gotitas y la exposición por contacto de piel lastimada
constituyen los principales riesgos de laboratorio. El virus puede permane-
cer estable en sangre seca o en componentes sanguíneos durante varios
días. No se han identificado cepas atenuadas o avirulentas.
El virus de la hepatitis C ha sido detectado, principalmente, en sangre y
suero, con menor frecuencia en la saliva y, rara vez, en la orina o en el
semen. Parece ser relativamente inestable en almacenamiento a tempera-
tura ambiente, congelamiento y descongelamiento reiterado, etc.
Herpesvirus humanos
Los herpesvirus son patógenos humanos ubicuos que están, habitualmente,
presentes en una variedad de materiales clínicos remitidos para el aislamiento
del virus. Si bien se han demostrado escasas infecciones clínicas de laborato-
rio causadas por estos virus, son patógenos primarios y oportunistas, en espe-
cial, en huéspedes cuyos sistemas inmunológicos se encuentran comprometidos.
Los virus del herpes simple 1 y 2, y los virus de la varicela representan cierto
riesgo vía contacto directo y aerosoles o con esta; el citomegalovirus y el virus
de Epstein-Barr representan riesgos de infección relativamente bajos para el
personal de laboratorio. Se desconoce el riesgo de infección de laboratorio de
los herpesvirus 6 y 7. Si bien este grupo diverso de agentes virales indígenas
no reúne los criterios para ser incluido en informes resumidos de agentes
específicos (es decir, infección de laboratorio demostrada o con un alto riego
potencial de que se produzca; consecuencias graves en caso de producirse la
infección), la frecuencia de su presencia en materiales clínicos y su uso co-
mún en la investigación justifican su inclusión en esta publicación.
Los materiales clínicos y las cepas puras del herpesvirus representan un
riesgo de infección luego de su ingestión, inoculación parenteral accidental,
127
ERRNVPHGLFRVRUJ
exposición a gotitas de las membranas mucosas de los ojos, nariz, boca o
inhalación de materiales en aerosoles concentrados. Los especímenes clíni-
cos que contienen los Herpesvirus simiae (virus B) más virulentos pueden
entregarse en forma inadvertida para el diagnóstico de infección sospecha-
da con el herpes simple. Este virus también fue hallado en cultivos celulares
primarios de riñón de macacos de la India. El citomegalovirus puede repre-
sentar un riesgo especial durante el embarazo debido al potencial de infec-
ción del feto.
Gripe
Si bien las infecciones de laboratorio con gripe, habitualmente, no se do-
cumentan en forma escrita, se puede afirmar, sobre la base de relatos infor-
males e informes publicados, que sí se han producido, particularmente, cuando
nuevas cepas que muestran tendencias o alteraciones antigénicas se intro-
ducen en un laboratorio con fines de diagnóstico e investigación.
El agente puede estar presente en tejidos respiratorios o secreciones hu-
manas o en la mayoría de los animales infectados. El virus puede diseminar-
se en órganos múltiples, en algunas especies de animales infectados.
El principal riesgo de laboratorio es la inhalación del virus a partir de
aerosoles generados por animales infectados, o por la aspiración, la prepa-
ración o la mezcla de muestras infectadas por el virus. La manipulación
genética tiene el potencial de alterar el rango de huéspedes, la patogenici-
dad y la composición antigénica de los virus de la gripe. Se desconoce el
potencial de transmisión al hombre de virus transmisibles con una nueva
composición antigénica.
Poliovirus
Las infecciones de laboratorio con el poliovirus son poco frecuentes y se
han limitado al personal de laboratorio no vacunado que trabaja con el agen-
te en forma directa. Se han documentado al menos 12 infecciones de labo-
ratorio con el poliovirus, incluyendo dos muertes, desde 1941 a 1976. Sin
embargo, dado que solo un aproximado de 1 % de las infecciones con el
poliovirus ha derivado en enfermedad, es imposible, sin la confirmación del
laboratorio, estimar la confiabilidad de las cifras que indican la cantidad de
casos de infecciones contraídas en el laboratorio. Contando con las vacunas
efectivas disponibles y con las instalaciones, las tecnologías y los procedi-
128
ERRNVPHGLFRVRUJ
mientos de laboratorio notablemente mejorados, es poco probable que di-
chas infecciones se presenten en las personas que trabajan en el laborato-
rio. Sin embargo, si dichas personas contraen la infección, proporcionan una
fuente del virus para las personas expuestas no vacunadas de la comunidad.
El agente está presente en las heces y en las secreciones de la garganta
de las personas infectadas. La ingestión o la inoculación parenteral de teji-
dos o fluidos infecciosos por parte del personal no inmunizado constituyen
los riesgos principales de infección en el laboratorio. Se desconoce la impor-
tancia de la exposición a aerosoles; no ha sido reportada como un riesgo.
Las exposiciones en el laboratorio representan un riesgo que se corre en
caso de negligencia para personas adecuadamente inmunizadas.
Poxvirus
Han sido esporádicos los casos reportados de infecciones de laboratorio
con poxvirus (viruela, vaccínia, yaba, tanapox). Las evidencias epidemiológi-
cas sugieren que la transmisión del virus de la viruela de los monos a humanos,
de primates no humanos o roedores a humanos puede haberse producido en
forma natural, y no dentro del laboratorio. Los animales de laboratorio infecta-
dos en forma natural o experimental son una fuente potencial de infección
para el personal de laboratorio expuesto no vacunado. Los virus de vaccínia
recombinantes obtenidos en forma genética representan un riesgo potencial
adicional para el personal de laboratorio, a través del contacto directo o el
contacto con materiales clínicos de animales o voluntarios infectados.
Los agentes pueden estar presentes en fluidos de lesiones o en costras,
en secreciones respiratorias o en tejidos de huéspedes infectados. La inges-
tión, la inoculación parenteral y la exposición a aerosoles o gotitas de mem-
branas mucosas o piel lastimada con fluidos o tejidos infecciosos, son los
principales riesgos para el personal que trabaja en el laboratorio o en la
atención de animales. Algunos poxvirus son estables a temperatura ambien-
te cuando están desecados y pueden transmitirse a través de fómites.
Retrovirus
Se incluyen virus de inmunodeficiencia humana y virus de inmunodefi-
ciencia simia (SIV).
129
ERRNVPHGLFRVRUJ
Los datos sobre transmisión ocupacional del virus de inmunodeficiencia
humana en personal de laboratorio son recopilados mediante dos sistemas
nacionales de control respaldados por el CDC (1998): control de personas
infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana que puedan haber ad-
quirido su infección a través de exposiciones ocupacionales. Los casos re-
portados en estos dos sistemas se clasifican ya sea como transmisión
ocupacional documentada o posible. Los clasificados como transmisión ocu-
pacional documentada presentaban evidencias de seroconversión del virus
de inmunodeficiencia humana (un test de anticuerpos del virus de inmuno-
deficiencia humana negativo en el momento de la exposición que se convir-
tió en positivo), luego de una discreta exposición ocupacional mucocutánea
o percutánea a fluidos corporales u otros especímenes clínicos o de labora-
torio. A partir de junio de 1998, el CDC recibió reportes de 16 trabajadores
de laboratorio (todos clínicos) en los Estados Unidos con transmisión ocupa-
cional documentada.
En 1992, se informó que dos trabajadores de distintos laboratorios habían
desarrollado anticuerpos al virus de inmunodeficiencia simia, luego de estar
expuestos a dicho virus. Un caso estuvo asociado a un pinchazo de aguja
que se produjo mientras el trabajador estaba manipulando una aguja conta-
minada con sangre, luego de producir el sangrado de un mono macaco in-
fectado con el virus de inmunodeficiencia simia. El otro afectó a un trabajador
de laboratorio que manipulaba, sin guantes, especímenes de sangre infecta-
da con virus de inmunodeficiencia simia de un macaco. Si bien no pudo
recordarse un incidente específico, este trabajador presentó dermatitis en
los antebrazos y en las manos mientras trabajaba con los especímenes de
sangre infectada. El primer trabajador presentó una seroconversión sin evi-
dencias de infección con virus de inmunodeficiencia simia persistente. El
segundo trabajador fue seropositivo durante al menos 9 años sin evidencias
de enfermedad o incompetencia inmunológica.
El virus de inmunodeficiencia humana ha sido aislado de: sangre, semen,
saliva, lágrimas, orina, fluido cerebroespinales, amniótico, leche materna,
secreción cervical y tejido de personas infectadas y de primates no huma-
nos infectados en forma experimental. El CDC (1976) ha recomendado que
las precauciones con la sangre y los fluidos corporales se utilicen en forma
consistente en la manipulación de especímenes de sangre contaminada. Este
criterio, denominado: precauciones universales, elimina la necesidad de iden-
tificar los especímenes clínicos obtenidos de pacientes con virus de inmuno-
deficiencia humana positivos o de especular respecto al estado del virus de
inmunodeficiencia humana de un espécimen.
130
ERRNVPHGLFRVRUJ
Si bien el riesgo de contraer el virus de inmunodeficiencia humana en
forma ocupacional es, principalmente, a través de la exposición a sangre
infectada, es aconsejable, también, usar guantes siempre que deban mani-
pularse otros fluidos corporales, como, por ejemplo: heces, saliva, orina, lá-
grimas, transpiración, vómito y leche materna. Esto también reduce el
potencial de exposición a otros microorganismos que pueden provocar otro
tipo de infecciones.
En el laboratorio, los virus deben presumirse presentes en todos los
especímenes de sangre o clínicos contaminados con sangre, en cualquier
tejido u órgano no fijo (excepto piel intacta) de un humano (vivo o muerto),
en cultivos de virus de inmunodeficiencia humana, en todos los materiales
derivados de cultivos de virus de inmunodeficiencia humana y en todos los
equipos y dispositivos que están en contacto directo con cualquiera de
estos materiales.
Arbovirus y arenavirus
Los agentes enunciados en este grupo pueden presentarse en sangre,
fluidos cerebroespinales, orina, y exudados, en dependencia de agentes es-
pecíficos y del estado de la enfermedad.
Peligros de laboratorio
Los peligros primarios de laboratorio son la exposición al aerosol de solu-
ciones infecciosas, inoculación parenteral accidental, y contacto con la piel
rota. Algunos de estos agentes pueden ser relativamente estables en sangre
seca o exudados.
131
ERRNVPHGLFRVRUJ
132
ERRNVPHGLFRVRUJ
ANEXO 2
A NEXO 1 A LA R ESOLUCIÓN
N O . 180/2007
ANEXO 1
Requisitos para la elaboración del expediente técnico para la solicitud de
licencias y permisos de seguridad biológica para las instalaciones en las que
se hace uso de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmen-
tos de estos con información genética.
FASE DE CONSTRUCCIÓN
A. Características de agentes biológicos y sus productos, organismos y

fragmentos de estos con información genética:
1. Descripción de los agentes biológicos, tipos de muestras que contengan
o puedan contener agentes biológicos que se emplean o serán emplea-
dos, lo que incluye:
a) Identificación: nombre científico, nombre común, ubicación taxonó-
mica, procedencia.
ERRNVPHGLFRVRUJ
b) Ubicación en grupos de riesgo.
c) Características biológicas.
d) Experiencia de trabajo en nuestro país con el agente.
e) Riesgos para el hombre, los animales y las plantas: patogenicidad,
rango hospedero, dosis infecciosa, modo de transmisión, período de
incubación, período de transmisibilidad.
f) Diseminación: reservorio, zoonosis, vectores.
g) Viabilidad: susceptibilidad a drogas, susceptibilidad a desinfectantes,
supervivencia fuera del hospedero.
h) Información para su manipulación: procedimientos de emergencia,
tratamiento de los desechos, conservación.
i) Datos sobre el que elabora la ficha: nombre y apellidos, cargo y fecha
de elaboración.
2. Descripción de los organismos vivos modificados, además de la infor-
mación anterior que proceda:
a) Datos sobre el donante del material biológico.
b) Datos sobre el organismo receptor del material biológico.
c) Datos sobre el vector empleado para insertar el material biológico.
d) Datos sobre el material genético insertado.
e) Datos sobre el organismo nuevo resultante.
3. Descripción de los fragmentos de material genético:
a) Especificar, detalladamente, la caracterización genética de los frag-
mentos.
b) Usos y funciones que codifican.
4. Descripción de las toxinas de origen biológico:
a) Identificación: estructura química, peso molecular, solubilidad, estabi-
lidad térmica.
b) Origen: organismo que la produce, dosis infecciosa, fuente de conta-
minación, vías de transmisión, período de incubación, procedencia.
c) Mecanismo de acción.
d) Efectos adversos: efectos locales, efectos sistémicos, otros.
e) Patogénesis.
f) Métodos de diagnóstico.
5. Descripción de organismos exóticos:
a) Taxonomía (nombre común y científico, grupo, clase, orden, familia,
género, especie).
b) Características morfológicas de los organismos.
c) Forma de reproducción.
d) Ciclo biológico y productivo.
134
ERRNVPHGLFRVRUJ
B. Características de la instalación:
1. Ubicación de la instalación con riesgo biológico en el plano general de la
entidad.
2. Descripción física de la instalación con riesgo biológico: nombre y ubi-
cación de los locales.
3. Presentación de los planos de la instalación con riesgo biológico, que
incluyen puertas, pasillos, locales para emergencias, designación de lo-
cales para comer y beber, pasos sanitarios y taquillas, salidas de emer-
gencia, locales para la ubicación de los equipos de seguridad, instalaciones
sanitarias, locales para almacenamiento de materiales.
4. Datos sobre la construcción, que incluyen las características constructi-
vas, sistema constructivo, materiales, y otras características de paredes,
techos, puertas, pinturas, sellantes, ventanas, pisos, instalaciones sanita-
rias (lava-manos, duchas, lavaojos, etc.), drenajes, tuberías de servicio
(agua, vapor, vacío, gas, etc.), e instalaciones eléctricas.
5. Características del mobiliario (mesetas, sillas, estantes): ubicación y
materiales.
6. Descripción general de los procesos y procedimientos que impliquen
riesgo biológico e indiquen las medidas de seguridad biológica imple-
mentadas y las maneras en que han sido implementadas.
7. Descripción de los flujos de trabajos: de personal y de materiales (sucios
y limpios).
8. Datos sobre el sistema de ventilación y climatización que incluya:
a) Criterios de diseño: temperatura, humedad, velocidad del aire (sumi-
nistro, retorno, descarga), cambios de aire por hora, gradientes de
presiones, clasificación del aire limpio, recirculación, suministro de
aire (localización de los filtros, tipos y eficiencia de estos, localización
del difusor de aire, tipo y material del conducto, etc.), extracción de
aire (localización de los filtros, tipos y eficiencia de estos, localización
de la extracción de aire, tipo y material del conducto, descarga, unio-
nes de conductos, posición de ductos).
b) Diagrama del flujo de aire: debe representarse, entre otros aspectos,
lo siguiente: todos los componentes del sistema, filtros, dispositivos de
distribución de aire, dispositivos de monitoreo y control, conductos,
equipamiento especial como gabinetes de seguridad biológica, cabi-
nas de flujo laminar y otros, interconexiones.
c) Diagrama de ubicación del sistema en relación con la instalación y los
locales.
9. Datos sobre el sistema eléctrico de emergencia.
135
ERRNVPHGLFRVRUJ
10. Descripción del piso técnico.
11. Desechos biológicos peligrosos.
12. Tipos de desechos generados y el tratamiento previsto para cada tipo.
13. Transportación de los desechos: tipo de transportación, características
de los contenedores, flujograma, entre otros.
14. Datos sobre las autoclaves donde se detallen: tipos, ubicación, alimenta-
ción, designación, ensayos de comprobación y sus resultados.
15. Datos sobre incineradores: tipos, diseño, ubicación, funcionamiento, en-
sayos de comprobación y sus resultados.
16. Sistemas de tratamiento de líquidos residuales: ubicación, diagrama, pla-
nos, descripción del funcionamiento, ensayos de comprobación y sus
resultados.
C. Evaluación del riesgo:

1. Técnicas utilizadas en la evaluación de riesgo y personal que las
desarrolló.
2. Identificación de los peligros.
3. Estimación de la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
4. Estimación de las consecuencias
5. Medidas de gestión de los riesgos.
6. Evaluación general.
FASE DE REMODELACIÓN
Además de presentar los datos solicitados para la autorización de la cons-

trucción deben presentarse los planos de la instalación con riesgo biológico,
actuales y de la propuesta de remodelación.
FASE DE PUESTA EN MARCHA
1. Cuando se trate de una instalación a la que le ha sido otorgada la auto-

rización de la fase precedente, se deben presentar los documentos y
datos siguientes:
a) Copia del certificado de la autorización precedente.
136
ERRNVPHGLFRVRUJ
b) Informe sobre los ensayos de verificación para la puesta en marcha
de las instalaciones (tabla A2.1).
c) Datos sobre la certificación y vigencia de la calibración del equipa-
miento empleado para la realización de los ensayos de verificación.
d) Datos sobre la experiencia profesional del personal que ejecuta los
ensayos de verificación.
2. Cuando se trate de una instalación que no cuenta con las autorizaciones
de las fases precedentes, debe presentar los datos solicitados para es-
tas, además de los relacionados en el inciso anterior.
FASE DE EXPLOTACIÓN
1. Cuando se trate de una instalación a la que le han sido otorgadas las

autorizaciones precedentes (licencia ambiental, y autorización para la
puesta en marcha de la instalación) debe presentar los documentos y
datos siguientes:
a) Copia de los certificados de las autorizaciones precedentes.
b) Documento o programa de capacitación por categorías del personal.
c) Reglamento o programa de seguridad biológica.
d) Documento oficial que acredite los conocimientos sobre seguridad
biológica, del personal que trabaja, directamente, con los agentes
biológicos.
e) Procedimientos escritos de todas las operaciones que involucren agen-
tes biológicos.
f) Procedimientos de emergencias y evacuación.
g) Resultado de los ensayos iniciales y producción de lotes de prueba o
esto últimos.
2. Cuando se trate de una instalación que no cuenta con las autorizaciones
de las fases precedentes, debe presentar los datos solicitados para es-
tas, además de los relacionados en el inciso anterior.
FASE DE CIERRE
1. Motivo de cierre.
2. Medidas para la eliminación de agentes biológicos u organismos.
3. Medidas para la descontaminación de equipos.
4. Medidas para el traslado de material biológico (en caso de ser necesario).
137
ERRNVPHGLFRVRUJ
Tabla A2.1. Ensayos de verificación
Nive le s de s e guridad biológica 2 3 4
Ensayos sobre los contornos de hermetización (fase constructiv a)
a) Verificación de la integridad de los contornos de hermetización del
X X X
local por inspección visual
b) Verificación de la integridad de los sellos del local por inspección
X X X
visual
c) Verificación de la integridad de la hermeticidad del local por
X X
ensayos físicos (pruebas de desafío)
Ensayos sobre los sistemas aux iliares (fase de puesta en marcha)
a) Verificación del sistema eléctrico X X
b) Verificación de la integridad de las líneas de vacío y otros servicios
X X
auxiliares, tuberías y drenajes
Ensayos sobre el sistema de v entilación (fase puesta en marcha)
a) Verificación de la integridad de todos los conductos de las líneas de
X X
suministro y extracción de aire por caída de presión
b) Verificación en las líneas de suministro y extracción de aire para la
X X
protección contra reflujo (inversión del flujo de aire)
c) Verificación del funcionamiento de todos los dispositivos que evitan
X X
el reflujo (inversión del flujo de aire)
d) Verificación de todos los controles de temperatura, humedad
X X
relativa, presión y otros
e) Verificación de la integridad de los filtros de aire de alta eficiencia
X X
de instalados
f) Verificación del patrón de flujo de aire direccional según gradiente
X X X
de presiones, con tubos de humo para corrientes de aire
g) Verificación del gradiente de presiones según el principio de caja en
X X X
caja
Ensayos sobre los equipos de seguridad (fase de ex plotación)
a) Certificación de todos los gabinetes de seguridad biológica en el
X X X
lugar de ubicación correcta.
b) Verificación de todas las autoclaves instaladas. X X X
c) Verificación de todas las campanas de extracción de gases
X X X
instaladas.
d) Verificación de los trajes de presión positiva X X
Ensayos sobre los sistemas de seguridad (fase de ex plotación)
a) Verificación del sistema de tratamiento de líquidos residuales X X
b) Verificación de todos los sistemas de alarmas X X
c) Verificación de todos los sistemas de comunicación X X
138
ERRNVPHGLFRVRUJ
ANEXO 3
GUÍA METODOLÓGICA PARA LLENAR

A NEXO 1 DE LA R ESOLUCIÓN 180
EN INSTALACIONES DE SALUD
Es una guía para la confección del expediente para solicitud de autoriza-

ción de seguridad biológica según la Resolución 180/2007.
FASE DE CONSTRUCCIÓN
A. Descripción de agentes biológicos y sus productos, organismos y

fragmentos de estos con información genética:
1. Descripción de los agentes biológicos, tipos de muestras que contengan
o puedan contener agentes biológicos que se emplean o serán emplea-
dos, lo que incluye:
a) Deben venir, claramente, los tipos de muestras que se van a trabajar
en los laboratorios, en el caso de ser una central de esterilización,
esto se sustituye por el tipo de material que va a procesarse en esta,
es decir, el material que llega a ella y que va a someterse a procesos
de descontaminación, fregado, preparación y esterilización.
ERRNVPHGLFRVRUJ
b) Estas muestras o instrumental que se informen, deben venir correla-
cionados con los agentes biológicos que pueden estar presentes en
estas, bacterianos, virales, parasitarios y fúngicos, los cuales se en-
cuentran listados en la Resolución 38/2006 y que en el caso de los
laboratorios e instalaciones de salud, son, fundamentalmente, los del
grupo de riesgo 2 y algunos del grupo de riesgo 3. De estos, es decir,
agentes biológicos que puedan estar presentes en esas muestras con
mayor frecuencia, brindar la información que se solicita en los incisos
de la a) a la h).
Lo anterior se ejemplifica en un laboratorio de microbiología.
2. Tipos de muestras que se trabajan:
a) Sangre para hemocultivos: remitirse a la Resolución 38/2006 y ver los
microorganismos más frecuentes que se pueden encontrar en esta
muestra y que se encuentran listados en la Resolución: bacterianos,
virales, fúngicos y de cada uno explicar lo que solicita el anexo.
b) Sangre para serologías (ídem a lo anterior).
c) Orina para urocultivos (ídem).
d) Orina para pruebas virológicas (ídem).
e) Esputos para estudio de bacilos ácido-alcohol resistentes (BAAR) (ídem).
f) Esputos bacteriológicos (ídem).
g) Estudio de secreciones bajas para fibroquísticos (ídem).
h) Otros tipos de muestras.
Los datos del que elabora la ficha (inciso i) se refiere a la persona que
realiza el expediente.
3. Descripción de los organismos vivos modificados: no procede.
4. Descripción de los fragmentos de material genético: no procede.
5. Descripción de las toxinas de origen biológico: no procede.
6. Descripción de organismos exóticos: no procede.
B. Características de la instalación:
1. Ubicación de la instalación con riesgo biológico en el plano general de la
entidad. Se debe presentar el plano general de la entidad, es decir, del
policlínico, hospital, clínica estomatológica, etc., y señalar en este la ubi-
cación de la instalación con riesgo biológico solamente, es decir, labora-
torios, central de esterilización, etc., con el fin de ver la posición en que
se encuentra ubicado en el plano general de la entidad:
Ejemplo: planta baja del policlínico: el área coloreada pertenece al área
de riesgo biológico:
a) Descripción física de la instalación con riesgo biológico: nombre y
ubicación de los locales. La descripción física se refiere a la descrip-
ción literal del número de locales con que cuenta la instalación de
140
ERRNVPHGLFRVRUJ
riesgo biológico, no la entidad, refiriendo la cantidad de locales con
que cuenta y para qué actividad se designa cada uno. Ejemplo: cuen-
ta con 5 locales, el primero es el paso sanitario, a su izquierda la
recepción de muestras, el local de medios de cultivo, otro local desti-
nado para serología, otro local destinado para esputos, etc.
b) Presentación de los planos de la instalación con riesgo biológico, inclu-
yendo puertas, pasillos, locales para emergencias, designación de loca-
les para comer y beber, pasos sanitarios y taquillas, salidas de emergencia,
locales para la ubicación de los equipos de seguridad, instalaciones sa-
nitarias, locales para almacenamiento de materiales. La presentación
de estos planos se refiere al plano de la instalación en sí, es decir,
laboratorio, con la distribución de sus locales y dentro de estos la ubica-
ción de mesetas, lavamanos, puertas, pasillos, salidas de emergencia,
etc., según plantea el anexo, de manera que el evaluador pueda ubicar-
se en el plano y conocer la estructura que tiene el área de riesgo que,
posteriormente, inspecciona y autoriza. El plano debe aportar claridad
en la información y la leyenda adecuada. (Es de aclarar que la distribu-
ción de locales, debe cumplir con los requisitos de la Resolución 103/
2002, la cual refiere las condiciones de diseño para un área de riesgo
biológico del nivel 2 de bioseguridad y que el flujo de materiales y per-
sonal debe planificarse de lo limpio a lo sucio, previendo que no exista
entrecruzamiento de materiales limpios o estériles con material sucio o
contaminado). Ejemplo. En una instalación deben agruparse las áreas
limpias, ubicadas siempre al inicio de esta, debe existir un paso sanitario
para el cambio de trabajadores y depósito de sus prendas personales
como ropa, carteras, etc., que bajo ningún concepto debe estar ubicado
en zonas intermedias o al fondo, sino a la entrada, pantry, y en la medi-
da que se avanza en esta, ubicar las áreas sucias, o de mayor contami-
nación, cumpliendo con el principio caja en caja.
c) Datos sobre la construcción, que incluyen las características constructi-
vas, sistema constructivo, materiales, y otras características de paredes,
techos, puertas, pinturas, sellantes, ventanas, pisos, instalaciones sanita-
rias (lavamanos, duchas, lavaojos, etc.), drenajes, tuberías de servicio
(agua, vapor, vacío, gas, etc.), e instalaciones eléctricas. Aquí, brindar
información sobre las características que tienen paredes, pisos, puertas,
ventanas, según solicitud del anexo, fundamentalmente, si son lisas, el
tipo de terminación, si son resistentes a ácidos, álcalis, etc. Se deben
describir, también, las características de la instalación sanitaria y otras
como vapor, vacío. (En este aspecto verificar que la instalación cumpla
con los requisitos de diseño de la Resolución 103/2002, en cuanto a pare-
des, pisos, mesetas, techos, los cuales deben ser lisos y resistentes a
desinfectantes, terminaciones entre pisos y paredes y paredes y techos,
que deben tener culminación sanitaria).
141
ERRNVPHGLFRVRUJ
d) Características del mobiliario (mesetas, sillas, estantes): ubicación y
materiales. Se debe describir los tipos de mobiliario, de material del que
está formado (esto incluye mesetas, sillas, estantes, refiriendo la ubica-
ción), de material, si son fuertes, lisos y resisten a la desinfección.
e) Descripción general de los procesos y procedimientos que impliquen riesgo
biológico que indiquen las medidas de seguridad biológica implementadas
y las maneras en que han sido implementadas. En el aspecto 6 del anexo
se deben referir, cubículo por cubículo de la instalación, los procedimien-
tos que se pretenden realizar, no es necesario la especificidad técnica, es
decir, cómo se realiza paso a paso cada procedimiento, sino una descrip-
ción general, pero sí resulta necesario que si en algún caso hay algo que
genere riesgo biológico en particular, es decir, aerosol, derrames, salpica-
duras, esto se describa adecuadamente, ya que en este acápite, toda
área de riesgo biológico debe reproducir las medidas universales de bio-
seguridad reflejadas en la Resolución 103/2002, y se debe adicionar, ade-
más, la medida específica. Ejemplo: Sección de esputos de un laboratorio
de microbiología: debe cumplir todas las medidas de bioseguridad, pero
por sus características se le adicionan otras en prácticas y procedimien-
tos, equipos de protección individual. Todo debe venir bien reflejado en el
expediente. Se trata de correlacionar procesos técnicos con medidas de
bioseguridad. En este punto, se debe reflejar las medidas previstas para
las emergencias biológicas que se puedan presentar en la instalación,
específicamente las de riesgo biológico las cuales vienen descritas en la
Resolución 8/2000. Cada instalación, debe prever su plan de medidas
ante una emergencia.
f) Descripción del flujo de trabajo, flujo de personal y flujo de materiales
(sucios y limpios). En este aspecto, debe reflejarse, claramente, en el
expediente cómo se realiza el flujo de trabajo, materiales limpio y sucio,
personal, teniendo en cuenta los aspectos antes tratados, que debe cum-
plirse con un flujo de trabajo lógico y razonable, tanto en el personal
como en materiales y flujo de trabajo acorde con lo expresado en el
punto 3. De ser posible, esto debe anotarse, también, en el plano, me-
diante flechas para ayudar a esclarecer la información. Ejemplo:
Corresponde a material limpio
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Corresponde a material sucio
Corresponde a personal
g) Datos sobre el sistema de ventilación y climatización. Debe brindarse

toda la información posible sobre el sistema clima-ventilación,
142
ERRNVPHGLFRVRUJ
cumpliendo con los criterios de diseño que se solicitan en el punto 8
del anexo 1 de la Resolución 180 (incisos a, b y c), informar, adecua-
damente, sobre el tipo de clima que tiene la instalación, si tiene re-
cambios de aire y cuántos por hora, etc.
h) Datos sobre el sistema eléctrico de emergencia. En este punto, se
debe aclarar si existe sistema eléctrico de emergencia y brindar la
información técnica posible al respecto.
i) Descripción del piso técnico. Si existe el piso técnico, deben aclarar-
se los aspectos relacionados con él, ubicación de los equipos, equipos
que tiene, etc.
j) Desechos biológicos peligrosos. Sobre desechos biológicos peligro-
sos: qué desechos se prevé que genere esa instalación, por tipo de
desechos.
k) Tipos de desechos generados y el tratamiento previsto para cada tipo.
Aquí debe especificarse cada tipo de desechos que se generan, así
como la manera en que son clasificados, envasados y tratados en la
instalación, lo cual debe cumplir con lo establecido en el Manual de
desechos biológicos peligrosos elaborado en el Instituto Nacional
de Higiene de los Alimentos (INHA) en el departamento de salud
ambiental, rigiéndose por alguna de las clasificaciones de este ma-
nual y se debe adaptar a las características particulares de la instala-
ción, utilizando, de no existir contenedores comerciales, los medios
propios, ejemplo: los desechos punzocortantes, es decir, agujas, bistu-
ríes, cristales rotos, deben envasarse en recipientes rígidos, desinfec-
tables, lavables, de no existir el contenedor comercial, la institución
puede trazarse un programa de manejo de desechos que utilice para
estos fines, recipientes domésticos, con tapas y que puedan lavarse y
descontaminarse o en su defecto desecharse.
l) Transportación de los desechos: tipo de transportación, característi-
cas de los contenedores, flujograma, entre otros. Para su recolección
y disposición final, qué tipos de contenedores se utilizan, tipo de trans-
portación, material del que están hechos los contenedores, flujogra-
ma de trabajo, etc. Aquí al igual que en el aspecto anterior, la institución
debe trazarse un programa que indique el flujograma de recogida de
los desechos, lo que se debe realizar en coordinación con la vicedi-
rección de higiene y epidemiología y utilizar la inventiva propia, utili-
zando materiales que quizás no estén aptos para otros fines, pero que
ayuden a crear esta política en la institución.
m) Datos sobre las autoclaves donde se detallen: tipos, ubicación, ali-
mentación, designación, ensayos de comprobación y sus resulta-
dos. Tipos de autoclaves, datos sobre ellas, ubicación de estas,
ensayos sobre su funcionamiento, es decir, certificación y contro-
les biológicos. Se debe tener en cuenta que los desechos biológi-
cos peligrosos deben descontaminarse por autoclaves, en el caso
de poseer autoclave, trazar horarios para la descontaminación y
143
ERRNVPHGLFRVRUJ
la esterilización, siempre que entre los dos procedimientos se haga
una esterilización al vacío y se mantengan los controles funda-
mentalmente biológicos con la periodicidad requerida.
n) En el caso de que el equipo sea de largo uso y no existan los certifica-
dos que acrediten su funcionabilidad, o sea, su certificación, se puede
aceptar que envíen al menos los resultados del control biológico de las
autoclaves durante 1 m, con periodicidad semanal y el certificado de
apto por la especialidad de electromedicina, el cual debe recoger los
datos fundamentales del autoclave y estar debidamente firmado y acu-
ñado por la entidad reconocida.
o) Datos sobre incineradores: tipos, diseño, ubicación, funcionamiento,
ensayos de comprobación y sus resultados. Referir los datos que se
solicitan sobre los incineradores. En el caso de que la entidad no
cuente con incinerador y lo realice en otro centro, aclarar bien en qué
lugar y la forma de transportación hacia el incinerador.
Al igual que las autoclaves, se deben presentar al centro todos los
datos concernientes al tipo de incinerador en que se tratan los dese-
chos de esa institución, es decir, si cumple con los requisitos estable-
cidos, datos que avalen su funcionamiento, lo cual debe proporcionar
la entidad que instale el incinerador y se debe solicitar al centro la
autorización correspondiente para el transporte y traslado de estos, lo
cual se realiza en la etapa posterior a la puesta en marcha.
p) Sistemas de tratamiento de líquidos residuales: ubicación, diagrama,
planos, descripción del funcionamiento, ensayos de comprobación y
sus resultados. Referir si existe un sistema de tratamiento de líquidos
residuales y sus características y en el caso de no existir, referir la
técnica que va a ser empleada.
Si la institución cuenta o va a contar con una planta de tratamiento
para líquidos residuales, la entidad que la instale, debe proporcionar al
usuario todos los datos técnicos concernientes a la planta de trata-
miento, de lo cual debe presentarse copia al centro regulador.
C. Evaluación del riesgo:

Se debe hacer una evaluación del riesgo acerca de la actividad para la
que se solicita autorización de construcción o remodelación de una instala-
ción, para la cual se deben informar los aspectos que se solicitan en el
anexo, y, fundamentalmente, las medidas de gestión que se realizan. Brindar
información sobre:
1. Cuáles son los peligros que se identificaron para la actividad que se
solicita la autorización.
2. Cuáles son las medidas de gestión de los riesgos que se proponen o
pretender establecer.
3. Evaluación general de los riesgos. La tabla es ejemplo para un laboratorio.
144
ERRNVPHGLFRVRUJ
De esta manera (tabla A3.1) se pueden identificar todos los riesgos de
acuerdo con los procedimientos técnicos, a los puestos de trabajo, teniendo
en cuenta los agentes que se manipulen y otros riesgos como físicos, quími-
cos, etc., para cada puesto de trabajo, de manera que el evaluador, tenga en
sus manos el levantamiento de riesgos completo de esa instalación que pro-
cesa su autorización y las medidas que se proveen para minimizarlos.
FASE DE REMODELACIÓN
Además de presentar los datos que se solicitan para la fase de construc-
ción se debe presentar el plano de la instalación antes de la remodelación y
el plano de cómo queda posteriormente.
FASE DE PUESTA EN MARCHA

rización de la fase precedente (construcción o remodelación), debe pre-
sentar los documentos y datos siguientes:
a) Copia de los permisos precedentes si transitó anteriormente por estos.
b) Informe de los ensayos de verificación (para instalaciones de salud,
pertenecientes al nivel 2, solo tienen que presentar lo que está seña-
lizado en la tabla 1 para el nivel 2 de bioseguridad).
c) Datos sobre certificación y vigencia de la calibración de los equipos
empleados para la realización de los ensayos de verificación (la enti-
dad que solicita el permiso de estos datos lo hace a la entidad encar-
gada de realizarle los ensayos de verificación).
d) Datos sobre la experiencia profesional del personal que ejecuta los
ensayos de verificación (minicurrículum de las personas que laboran
en la instalación, haciendo énfasis en los cursos recibidos e imparti-
dos, así como eventos asistidos en bioseguridad).
2. Cuando se trate de una instalación que no transitó por estos permisos, debe
conformar el expediente con los datos que se solicitan para cada una de las
fases anteriormente explicadas, más los que se solicitan para esta fase.
Ensayos de verificación (nivel de seguridad biológica 2)
Ensayos sobre los contornos de hermetización:

1. Verificación de la integridad de los contornos de hermetización del local
por inspección visual.
2. Verificación de la integridad de los sellos del local por inspección visual.
145
ERRNVPHGLFRVRUJ
Tabla A3.1. Evaluación general de los riesgos
146
Factor de Riesgo de Causas Efecto principal Medidas
riesgo infección
Toma de Contacto directo Inadecuado Pérdida de la muestra Embalar muestras correctamente
muestras: con pacientes procedimiento de con imposibilidad Establecer práctica de trabajo correcta
Paciente, enfermos descontaminación, de dar resultados Establecer requisitos para transportar muestras
sangre, orina, Contacto directo embalaje, Inadecuada preparación e instrumental desde consultas, Toma de muestras
h eces fecales, con muestras almacenamiento, de materiales y hacia otros centros de diagnóstico
suero, agujas, contaminadas manipulación o
jeringuilla, Contaminación del medio Establecer medidas de descontaminación, guardar
Punción con transportación ambiente
torundas, muestras en refrigerador con capacidad suficiente
alcohol, tubos, agujas y lancetas Roturas, pinchazos, Contaminación de otras Usar MPI y MPC
lancetas, Herida por agujas cortaduras, derrames muestras, mobiliarios
láminas o
Corregir organización del trabajo
y cristalería rota No uso de MPI y mesetas de trabajo
cristalería No reencapsular agujas, técnica de una sola mano
Secretaría Contacto con Inoculación, derrames, Infección del trabajador Utilizar MPI y MPC
materiales salpicaduras, aerosoles, Infección del paciente Cumplir las BPL, esterilizar en autoclave material
contaminados incumplimiento de BPL Contaminación del medio contaminado y desechos
o insuficiente ambiente Tratar correctamente los desechos
ERRNVPHGLFRVRUJ
descontaminación
Corregir organización del trabajo
Q uímica Contacto con Salpicaduras, derrames, Infección del trabajador Utilizar MPI y MPC
sanguínea sangre o suero aerosoles, Contaminación de mesetas, Cumplir las BPL
incumplimiento de BPL útiles de trabajo, etc. Usar desinfectantes
o insuficiente Contaminación del medio Tratar correctamente los desechos
descontaminación ambiente Corregir organización del trabajo
MPI: medios de protección individua.l MPC: medios de protección colectiva. BPL: buenas prácticas de laboratorio.
Ensayos sobre el sistema de ventilación:
1. Verificación del patrón de flujo de aire direccional según gradiente de
presiones, con tubos de humo para corrientes de aire.
2. Verificación del gradiente de presiones según el principio de caja en
caja.
Ensayos sobre los equipos de seguridad (fase de explotación):

1. Certificación de todos los gabinetes de seguridad biológica en el lugar de
ubicación correcta.
2. Verificación de todas las autoclaves instaladas.
3. Verificación de todas las campanas de extracción de gases instaladas.
FASE DE EXPLOTACIÓN
rización de la fase precedente (construcción o remodelación), debe pre-
sentar los documentos y datos siguientes:
a) Copia de los certificados de las autorizaciones precedentes.
b) Documento o programa de capacitación por categorías ocupaciona-
les. Este documento debe contener cuales son las acciones de capa-
citación (cursos, seminarios, talleres, entrenamientos) en materia de
bioseguridad que la entidad ha previsto desarrollar por categoría ocu-
pacional.
c) Programa de seguridad biológica de la instalación el cual debe con-
tener:
- Breve introducción sobre el tema en la entidad.
- Alcance.
- Objetivos.
- Política de bioseguridad de la entidad.
- Estructura organizativa: se refiere a la comisión de bioseguridad,
funcionario de bioseguridad, asignación de responsabilidades y fun-
ciones.
- Caracterización de riesgos en las diferentes áreas de la instalación,
definición de los factores de riesgo y las medidas para minimizar-
los. Se puede utilizar o hacer referencia a la evaluación de riesgo
realizada.
- Breve descripción del chequeo médico preempleo, periódico y de
reintegro de los trabajadores de la instalación.
147
ERRNVPHGLFRVRUJ
- Medidas de bioseguridad establecidas para la instalación en gene-
ral, para cada puesto de trabajo, así como equipos de protección
individual que deben ser de obligatorio uso en cada procedimiento.
- Medidas de seguridad que se deben aplicar para el traslado y trans-
porte de muestras dentro la instalación y fuera de esta, consideran-
do la forma de transportación segura de mercancías peligrosas.
- Breve descripción de los métodos y procedimientos utilizados para
la descontaminación del material.
- Breve descripción de los procedimientos y registros utilizados para
el uso de los agentes biológicos, de equipos de seguridad, emergen-
cia y evacuación. En este acápite basta con mencionarlos y hacer
la referencia para que puedan ser consultados durante el proceso
de inspección para el otorgamiento de la autorización correspon-
diente.
- Programa de limpieza y desinfección de la instalación. Describir,
brevemente, cuales son las acciones de limpieza y desinfección rea-
lizadas para cada instalación con riesgo biológico, compuestos utili-
zados y frecuencia.
- Breve descripción de los métodos, procedimientos, equipos y medi-
das de bioseguridad empleados para el manejo de los desechos bio-
lógicos peligrosos.
- Debe quedar claro que este programa se envía al órgano regula-
dor, solo cuando la instalación se va a poner en marcha, es decir,
no es necesario repetirlo en el expediente, y en el momento de la
inspección a esta debe estar visible y al alcance de todos los
trabajadores.
d) No es imprescindible para la confección del expediente anexar los
procedimientos escritos para la realización de todas las operaciones
que involucren agentes biológicos, procedimientos de emergencia y
evacuación. No obstante, estos son revisados durante el proceso.
2. Cuando se trate de una instalación que no transitó por estos permisos,
debe conformar el expediente con los datos que se solicitan para cada
una de las fases anteriormente explicadas más los que se solicitan para
esta fase.
FASE DE CIERRE
La entidad que propone el cierre de una instalación con riego biológico

debe conformar un expediente donde se exponga, además de los datos ge-
nerales los siguientes:
148
ERRNVPHGLFRVRUJ
1. Explicar el motivo por el cual se solicita el cierre.
2. Cuales son las medidas para la eliminación del factor de riesgo (agentes
biológicos, muestras infecciosas).
3. Cuales son las medidas que se implementarán para la descontaminación
de los equipos, tanto los expuestos a los riesgos como los utilizados para
el proceso de descontaminación.
4. En caso de que sea necesario trasladar el material de riesgo, cuales son
las medidas de seguridad para el traslado y de la instalación receptora.
149
ERRNVPHGLFRVRUJ
ANEXO 4
EQUIPOS DE PROTECCIÓN
INDIVIDUAL Y COLECTIVA
EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
Espejuelos protectores
Pantalla facial
ERRNVPHGLFRVRUJ
Equipo de protección respiratoria
Pipetas automáticas
Botas protectoras
152
ERRNVPHGLFRVRUJ
Vestimenta apropiada
Trabajador usando medios de protección

153
ERRNVPHGLFRVRUJ
Medios de protección individual
154
ERRNVPHGLFRVRUJ
EQUIPOS DE PROTECCIÓN COLECTIVA
Contenedor para traslado de muestras
Contenedor para traslado de muestras

155
ERRNVPHGLFRVRUJ
Autoclave
Autoclave
Gabinete de seguridad biológica

156
ERRNVPHGLFRVRUJ
Recipientes con tapa de rosca
Gabinete de seguridad biológica Tubos de cristal con tapa de rosca

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Contenedores para desechos punzocortantes
Contenedores para residuos comunes
Contenedor para desechos

biológicos peligrosos
Contenedor para ropa sucia

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