FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMBROXOL 15 mg/5 ml jarabe EFG

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol

FORMA FARMACEUTICA
Jarabe.

DATOS CLÍNICOS
 Indicaciones terapéuticas:
Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento.
 Posología
Adultos:
1 medida de 10 ml, 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años:
1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.

 Método de administración
Administración por vía oral

 Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los
componentes del preparado.
El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina,
doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. El fármaco pasa a la leche
materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

 Reacciones adversas
Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto
gastrointestinal superior, raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas
cutáneos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 Propiedades farmacodinámicas
Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la
actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la
mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La
potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos
  Propiedades farmacocinéticas
La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites
terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los
límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%.
La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de
principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado
acumulación.
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.
Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de
aproximadamente el 90%.

DATOS FARMACÉUTICOS
 Relación de excipientes
Aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol, hidroxietilcelulosa, ácido benzóico,
propilenglicol, sorbitol al 70%, sacarina sódica y agua purificada.

 Incompatibilidades
No se han descrito.

 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón o cápsula cilíndrica de aluminio
blanco barnizado en el interior con cierre de espuma de polietileno de baja densidad.
Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2006

FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2016
 FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IBUPROFENO 600 mg comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno (D.O.E.) 600 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película. Ovalados, biconvexos y de color blanco.

DATOS CLÍNICOS
 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética,
artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como
torceduras y esguinces.
Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor
postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.
Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

 Posología y forma de administración

Adultos:
La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en 3 ó 4 tomas.

Niños:
No se recomienda el uso de IBUPROFENO NUPEL 600 mg en niños menores de 14 años, ya que la dosis de
ibuprofeno que contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.

 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa
Disfunción renal grave.
Disfunción hepática grave.
Insuficiencia cardiaca grave.
Tercer trimestre de la gestación.

 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden
aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático
de metotrexato.
- Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
- Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en
la inhibición de la función plaquetaria.
  Fertilidad y lactancia
Fertilidad:
El uso de IBUPROFENO NUPEL 600 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres
que están intentando concebir.
Lactancia:
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no
son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia
debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los ancianos También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de
colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 Propiedades farmacodinámicas
Antiinflamatorio no esteroideo.
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas propiedades
antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas
desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación.

 Propiedades farmacocinéticas
Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.
Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración. Ibuprofeno es
ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos
carecen de actividad farmacológica.

DATOS FARMACÉUTICOS
 Lista de excipientes
Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol.

 Incompatibilidades
No procede.

 Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 30ºC.

 Naturaleza y contenido del envase

Blister aluminio-PVC/PVDC en envase de 40 comprimidos.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2004

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 20
 FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gemfibrozilo 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gemfibrozilo
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato 5,4 mg.

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos y con tres marcas de rotura en ambas
caras.

DATOS CLÍNICOS
 Indicaciones terapéuticas
Gemfibrozilo está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico
(como ejercicio, pérdida de peso)

 Posología y forma de administración

Posología
Adultos
El rango de dosis es de 900 a 1200 mg al día.
La única dosis con un efecto documentado sobre la morbilidad es 1200 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Igual que para adultos.

Población pediátrica
No se ha estudiado el tratamiento con gemfibrozilo en niños. Debido a la ausencia de datos, no
se recomienda el uso de gemfibrozilo en niños.

 Forma de administración
La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y
de la cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.

 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a gemfibrozilo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Disfunción hepática.
Disfunción renal grave.
Antecedentes de/o enfermedades pre-existentes de la vesícula biliar o vías biliares, incluyendo
cálculos biliares.
Uso concomitante de repaglinida (ver sección 4.5).
Pacientes con antecedentes de fotoalergia o reacción fototóxica durante el tratamiento con
fibratos.

 Interacción con otros medicamentos

Uso concomitante con otros sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3.
El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo, produciendo un aumento en la exposición
de muchos medicamentos si se administran concomitantemente con gemfibrozilo. Gemfibrozilo
inhibefuertemente los enzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3
 Embarazo
No existen datos adecuados relativos al uso de gemfibrozilo en mujeres embarazadas.

 Lactancia
No se dispone de información relativa a la excreción de gemfibrozilo en la leche materna.
Gemfibrozilo no se debe utilizar durante la lactancia.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 Propiedades farmacodinámicas
Hipolipemiante, subgrupo químico: Fibrato, código ATC: C10A B04
Gemfibrozilo es un ácido fenoxipentanoíco no halogenado. Gemfibrozilo es un regulador lipídico
que regula las fracciones lipídicas.
El mecanismo de acción de gemfibrozilo no ha sido establecido claramente. En el hombre,
gemfibrozilo estimula la lipólisis periférica de las lipoproteínas ricas en triglicéridos como las
VLDL y los quilomicrones (estimulando el LPL). Gemfibrozilo también inhibe la síntesis de VLDL
en el hígado.
Gemfibrozilo aumenta las subfracciones HDL 2 y HDL 3 así como las apolipoproteínas A-I y A-II.

 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Gemfibrozilo se absorbe bien en el tracto gastro-intestinal tras su administración oral con una
biodisponibilidad próxima al 100%.

Distribución
El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9-13 l. La unión a proteínas de
gemfibrozilo y su principal metabolito es de al menos el 97%.

Eliminación
Gemfibrozilo se elimina mayoritariamente metabolizado. Aproximadamente el 70% de la dosis
administrada a humanos se excreta en orina, fundamentalmente como conjugados de
gemfibrozilo y sus metabolitos. Menos del 6% de la dosis se excreta inalterada en la orina. El seis
por ciento de la dosis se encuentra en las heces. El aclaramiento total de gemfibrozilo está en el
rango de 100 a 160 ml/min, y la semivida de eliminación entra en el rango de 1,3 a 1,5 horas. La
farmacocinética es lineal dentro del rango de dosis terapéutico.

DATOS FARMACÉUTICOS
 Lista de excipientes
Núcleo :
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Carboximetil almidón sódico (Tipo A) de patata
Polisorbato 80 (Tween 80)
Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio. Recubrimiento :
Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio Macrogol 4000.

 Incompatibilidades
No procede.

 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

 Naturaleza y contenido del envase

Este medicamento se presenta en envases con 60 comprimidos en blíster de aluminio y
polipropileno.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Gemfibrozilo 600 mg comprimidos recubiertos: Marzo 2011

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2018