CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS

HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN

 NORMA ISO/IEC 17025:2005

ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES

PARA LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
DE CALIBRACIÓN

SE ACREDITA, NO SE CERTIFICA
 ACREDITACIÓN – Qué es?

LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Requisitos

Competencia
Técnica

ACREDITACIÓN
Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia

Requisitos
ISO 17025
OAA

TRANSPARENCIA
TERCERA PARTE CONFIANZA
RIGUROSIDAD TECNICA
 ACREDITACIÓN – Definición

RECONOCIMIENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA

ENTIDAD CUMPLE REQUISITOS ESPECIFICADOS Y ES

COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPECÍFICAS DE

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Fuente: Procedimiento PG-

PG-SG-
SG-11 O.A.A.
O.A.A.
 OAA - Organismo Argentino de Acreditación

ENTIDAD PRIVADA SIN FINES DE LUCRO

CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC – Dec. 1474/94

UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES

MIEMBRO DE:
ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)
IAF (Foro Internacional de Acreditación)
IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)
 SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
Dec. 1474/94

NIVEL I
CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y
CERTIFICACION COMITÉ
COMITÉ ASESOR

NIVEL II
ORGANISMO DE ORGANISMO DE
NORMALIZACION ACREDITACION

NIVEL II
COMITÉ
COMITÉ ACRED. COMITÉ
COMITÉ ACRED. COMITÉ
COMITÉ ACRED. COMITÉ
COMITÉ DE
DE ORG. DE DE LAB. DE DE LAB. DE CERTIFICACIÓ
CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓ
CERTIFICACIÓN ENSAYO CALIBRACIÓ
CALIBRACIÓN DE AUDITORES

NIVEL III
ORGANISMOS DE LABORATORIOS LABORATORIOS AUDITORES
CERTIFICACIÓ
CERTIFICACIÓN DE ENSAYO DE CALIBRACIÓ
CALIBRACIÓN

SISTEMAS
PRODUCTOS LABORATORIOS ORGANISMOS DE PROVEEDORES DE
CLÍ ENSAYOS DE
PERSONAS CLÍNICOS INSPECCIÓ
INSPECCIÓN
APTITUD
Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994
 NORMA ISO 17025:2005

ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTINA SU EQUIVALENTE

ES LA NORMA IRAM 301:2005

ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIÓN VOLUNTARIA. A VECES ES UN

REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO

ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUIER ORGANIZACIÓN QUE

REALIZA ENSAYOS O CALIBRACIONES

NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

 PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN

IMPULSORES
Necesidad de demostrar competencia técnica para la
realización de ensayos (Ej. Programas científicos de
investigación)
Requisito de clientes
Necesidad interna de elevar estándar de calidad

ASPECTOS BÁSICOS

Compromiso de la Dirección

Comprensión de qué es y para qué sirve la Acreditación

Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos

de Gestión de Calidad y Técnicos

PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN – CÓMO COMENZAR ?...

Asignación de líder (“Responsable de la Calidad”)

Planificación del proceso de implementación

Sensibilización al personal

Capacitación a todos los niveles

Elección del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditación)

Asignación de recursos: humanos, materiales, económicos, de tiempo

Formación de grupos de trabajo

Diseño y documentación del Sistema de Gestión

9 Política
9 Manual
9 Procedimientos
9 Instrucciones
 NORMA ISO 17025:2005

ESTRUCTURA Norma ISO 17025 – IRAM 301

0 INTRODUCCIÓN

1 OBJETO Y CAMPO 2 REFERENCIAS 3 TÉRMINOS Y

DE APLICACIÓN NORMATIVAS DEFINICIONES

4 REQUISITOS DE GESTION 5 REQUISITOS TECNICOS

4.1 Organización 5.1 Generalidades

4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de Ensayo y Calib.
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la Dirección
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y
Validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de E y C
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los
resultados de E y C
5.10 Informe de los Resultados
Capítulo 4: REQUISITOS DE GESTIÓN

ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIÓN SÓLIDA

NORMA ISO 17025:2005

4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones por la Dirección
 Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS

ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA

EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS

NORMA ISO 17025:2005

5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de E y C y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de E y C
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C
5.10 Informe de los Resultados
 Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS

EXACTITUD CONFIABILIDAD
CALIDAD DE
MEDICION

COMPETENCIA

LA INCERTIDUMBRE ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN

RESULTADO, DEFINE UN INTERVALO QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL
DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO

- IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES)

- ESTIMARLA (CONOCERLA)
 5.2 PERSONAL

“CALIFICACIÓN
Juzgar el grado de suficiencia o
insuficiencia de los conocimientos
demostrados por un alumno u opositor
en un examen o ejercicio” (RAE)

ASEGURAR COMPETENCIA

PROVEER SUPERVISIÓN ADECUADA

CALIFICAR EN BASE A FORMACIÓN, EXPERIENCIA Y APTITUDES

ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIÓN Y EL ENTRENAMIENTO

DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO

 5.3 INSTALACIONES y CONDICIONES AMBIENTALES

ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA

CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energía, iluminación, T°, ruido, vibración,

H°, etc.)

DOCUMENTAR REQUISITOS

MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR

PREVENIR CONTAMINACIÓN CRUZADA

CONTROLAR ACCESO

ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA

 5.4 MÉTODOS DE E y C

SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL

CLIENTE

UTILIZAR PREFERENTEMENTE MÉTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MÉTODOS

DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO VALIDACIÓN

CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MÉTODOS NORMALIZADOS

ANTES DE USARLOS (4.4)

INFORMAR AL CLIENTE EL MÉTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MÉTODOS NO

NORMALIZADOS (4.4)

ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

 5.4 MÉTODOS DE E y C

VALIDACIÓN

Válido = Aceptable = Aprobado: calificación mínima de aptitud o idoneidad

(Diccionario RAE)

Confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de

que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto
(ISO17025)

Validar significa demostrar que un método es adecuado para el propósito

que sido diseñado, es decir, para resolver un problema analítico particular
(EURACHEM)
 5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN

Especificar requisitos PROBLEMA

ANALÍTICO

Identificar método
existente o desarrollar
método nuevo

NO EXISTE
Evaluar el método ¿Se
(VALIDAR) NO SI Optimizar
¿OK? puede
mejorar?

NO
SI

EXISTE PROBLEMA
¿Cambiar NO
PROBLEMA NO
RESUELTO requisitos? RESUELTO

SI
 5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN

Caso 1: método normalizado

Comprobación de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza
correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboración
de una Carta de Control (analizando un MR); participación en Ensayos de
Aptitud

Caso 2: modificación de un método normalizado

Comprobación de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión
intermedia y la exactitud del método original (o los que el Lab. defina
como necesarios evaluar) no dependen de la modificación introducida y
que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.

Caso 3: método desarrollado internamente

Comprobación de que el método tiene la repetibilidad, la
reproducibilidad, la precisión intermedia y la exactitud suficientes para el
objetivo de aplicación y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza
correctamente

Fuente: DC-
DC-LE-
LE-05 OAA – Tablas 2 y 3
 5.4 MÉTODOS DE E y C

PARÁMETROS DE UNA VALIDACIÓN

Estimación de incertidumbre de la medición

Rango de trabajo
Linealidad
Límite de detección
Límite de cuantificación
Especificidad y selectividad
Repetibilidad
Reproducibilidad
Robustez
Exactitud
 5.5 EQUIPOS

LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS

LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS

ESPECIFICACIONES DEL MÉTODO

PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN (parámetros críticos) (5.6)

OPERADOS POR PERSONAL AUTORIZADO

INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES

REGISTROS (fichas, certificados calibración, rótulos)

MANIPULACIÓN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO

PROTEGIDOS CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS

 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE

RESULTADOS: CALIBRADOS

TRAZABILIDAD

...”PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN DE PODER SER

RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.),

MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES,

CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS”... (VIM)

Calibración Calibración

Resultado de
una medición U U SI

Patrón
 5.7 MUESTREO

TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO,

CUANDO LO EFECTÚE

9 DISPONIBLE DONDE SE LLEVA A CABO

9 BASADO EN MÉTODOS ESTADÍSTICOS APROPIADOS
9 TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A
CONTROLAR

REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO

UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI
CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.
 5.8 MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE E y C

PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN,

ALMACENAMIENTO DE LOS ÍTEMS DE E O DE C. ASEGURAR
INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E INTERESES DE LAS PARTES

IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DEL ÍTEM

INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PÉRDIDA,

DETERIORO O DAÑO
 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ

DE LOS E Y LA C

DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TÉCNICAS

ESTADÍSTICAS PARA LA REVISIÓN DE LOS RESULTADOS

EL MONITOREO PUEDE INCLUIR:

9 USO DE MRC O MR INTERNO
9 PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD
9 REPETICIÓN DE ENSAYO CON = O ≠ MÉTODOS
9 REPETICIÓN DEL ENSAYO DE LOS ÍTEMS RETENIDOS
9 CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS PARA ≠ CARACTERÍSTICAS DEL ÍTEM

ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR

ACCIONES CORRECTIVAS
 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA,

CLARA, NO AMBIGUA Y OBJETIVA, DE ACUERDO CON LAS
INSTRUCCIONES ESPECÍFICAS DE LOS MÉTODOS DE E O C

“INFORME DE E” O “CERTIFICADO DE C”, DEBE INCLUIR:

9 INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL MÉTODO UTILIZADO

9 INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL CLIENTE
9 INFORMACIÓN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIÓN DE
LOS RESULTADOS
 PROCESO DE ACREDITACIÓN

Laboratorio Solicitud de Acreditación

Recepción de solicitud

Revisión de contrato

Designación del Equipo Evaluador

Estudio de la documentación

O.A.A. Visita de evaluación

Reunión de apertura

Evaluación

Reunión de cierre

Informe final de evaluación

 PROCESO DE ACREDITACIÓN

Fortaleza

No Conformidad No Conformidad Mayor (NC+)

Requisito
(incumplimiento) No Conformidad Menor (NC-)

Posibilidad de Mejora

Laboratorio Propuesta de Resolución de NC

O.A.A. Equipo Eval. verifica cumplimiento

CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditación

Ciclo de Acreditación: 4 años

Evaluaciones de Mantenimiento: anuales
Evaluadores y Expertos Técnicos: renovables
 QUE DECISIÓN TOMAR…???

9Necesidades de los Clientes

9 Necesidad de reconocimiento internacional de los resultados

9 Requisitos legales/reglamentarios

9 Política de crecimiento y desarrollo del Laboratorio

CERTIFICACIÓN
- Se evalúa el SGC
- No asegura Comp. Técnica
ISO 9001

ISO 17025
ACREDITACIÓN
- Se evalúa el SGC
- Se evalúa Comp. Técnica
- Criterios específicos
 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS

. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de

los Laboratorios de Ensayo y Calibración

. Documentos aplicables del OAA

. Decreto 1474/94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación

. IRAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluación de la Conformidad

. GUIA IRAM 32:97 Metrología. Vocabulario VIM

. IRAM 361:96 Código de Buena Práctica para la Evaluación de la Conformidad

. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

MUCHAS GRACIAS