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“UNIVERSIDAD SAN PEDRO”

ESCUELA PROFESIONAL FARMACIA Y BIOQUIMICA

BUENAS PRACTICAS DE FARMACIA :


INDUSTRIA

28- 04- 2019


Definición: Conjunto de lineamientos
adoptados con el objetivo de producir
medicamentos de manera consistente,
uniforme y controlada, disminuyendo los
riesgos inherentes al mismo y
garantizando su calidad hacía adelante y
hacía atrás en su proceso.
❑ CONSTITUYEN EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LOS PRODUCTOS SE
FABRIQUEN EN FORMA UNIFORME Y CONTROLADA,
❑ DE ACUERDO CON LAS NORMAS DE CALIDAD ADECUADAS AL
USO QUE SE PRETENDE DAR A LOS PRODUCTOS, Y
❑ CONFORME A LAS CONDICIONES EXIGIDAS PARA SU
COMERCIALIZACIÓN.
TRAZABILIDAD:
Consiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC)
para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un
determinado producto, identificando:
❖ Origen de sus componentes
❖ Historia de los procesos aplicados
al producto
❖ Equipos e instrumentos empleados
en la manufactura del producto
❖ Distribución y localización después
de su entrega
EXIGENCIAS DE LAS BPM
i) PERSONAL ADECUADAMENTE CALIFICADO Y CAPACITADO;
ii) INFRAESTRUCTURA Y ESPACIO APROPIADOS;
iii) EQUIPOS Y SERVICIOS ADECUADOS;
iv) MATERIALES, ENVASES, Y ETIQUETAS CORRECTOS;
v) PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES APROBADOS;
vi) ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE APROPIADOS; Y
vii) PERSONAL, LABORATORIOS Y EQUIPOS ADECUADOS PARA
EFECTUAR LOS CONTROLES DURANTE EL PROCESO DE
PRODUCCIÓN, BAJO LA RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA DE
PRODUCCIÓN;
PERSONAL
La implementación,
mantenimiento y éxito de las
BPM depende principalmente
de los recursos humanos de la
organización
Calificación adecuada
(experiencia y conocimiento)
Responsabilidades definidas
Adiestramiento continuo
Higiene personal y
Compromiso con el
cumplimiento de las BPM
MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto
farmacéutico es consecuencia directa
de la calidad de los materiales de
partida
Principios Activos, Excipientes y
Material de Empaque
Deben ser sometidas a cuarentena
antes de su aprobación
Almacenamiento apropiado,
determinado por el fabricante
Cumplimiento de requisitos físicos,
químicos y microbiológicos
Procedimientos de muestreo y
analíticos por escrito.
EQUIPOS
Los equipos utilizados en la
fabricación de medicamentos deben
cumplir a conformidad todas las
operaciones a las cuales están
destinados
Diseño adecuado para su operación,
limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la
calidad del producto terminado
Calificación y calibración
permanentes
Deben contar con los servicios de
apoyo crítico necesarios para su
correcto funcionamiento
Materiales de construcción inertes
INSTALACIONES
Las áreas deben estar diseñadas,
construidas y mantenidas
adecuadamente, de conformidad
a las operaciones que se realizarán
en ellas
Áreas de fabricación
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesada
Áreas de control de calidad
Áreas accesorias
Capacidad suficiente para almacenar de
forma ordenada
Áreas de cuarentena, rechazados, material de
empaque impreso y aprobados claramente
separadas e identificadas
Acceso restringido a las áreas de cuarentena,
rechazado y material de empaque impreso
Almacenamiento aislado de componentes
sumamente activos, de uso restringido ó
inflamable
ÁREAS DE PESADA
✔ Forman parte de las áreas de
almacenamiento
✔ Deben cumplir con los mismos
estándares de construcción,
operación y limpieza de las
áreas de fabricación

Áreas destinadas al análisis


FQ y MB deben estar separadas
Áreas de análisis MB deben disponer
de flujo de aire controlado
Áreas separadas para proteger
equipos especiales
Almacenamiento adecuado de
reactivos analíticos
Acorde al número de usuarios
ÁREAS ACCESORIAS

❑ Oficinas administrativas, áreas de descanso y


refrigerio, vestuarios, talleres, etc.

❑ Condiciones ambientales adecuadas

❑ Los sanitarios no deben tener


comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento

❑ Adecuadas al número de usuarios

❑ Limpieza y mantenimiento adecuados


PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE
CALIDAD
Control de Calidad y Producción deben ser
independientes entre sí
❑ Métodos analíticos, especificaciones, operación de
equipos e instrumentos definidos por escrito
❑ Validación de métodos analíticos
❑ Análisis de materias primas, productos intermedios y
productos terminados
❑ Muestras de retención
❑ Registros por escrito de todas las actividades
❑ Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE

❑ Identificación y vigencia de patrones y reactivos


DOCUMENTACIÓN
La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir
en todos los aspectos de las BPM.

Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el


personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad

❖ Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o


materias primas
❖ Asegura trazabilidad de los productos fabricados
❖ Soporte para las auditorías
❖ Flujo de revisión y aprobación
❖ Redacción clara y concisa
❖ Actualizaciones periódicas
❖ Retención de datos, documentos y registros obsoletos
LA DOCUMENTACIÓN MÍNIMA REQUERIDA POR LAS
BPM:

❑ Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)


❑ Métodos de ensayos y sus especificaciones
❑ Especificaciones para materias primas
❑ Especificaciones para productos intermedios y
terminados

❑ Fórmula Maestra
❑ Técnicas de Manufactura
❑ Instrucciones de envasado
❑ Registros de controles en proceso
❑ Procedimientos de Operación Estándar y sus
registros
DECRETO SUPREMO Nº 021-2018-SA
✔ Último D.S. que modifica el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos.

En virtud de esto, se aprueba el nuevo Manual de


Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos acorde con la normatividad legal
existente; modifica los numerales 41, 71 y 100 del
Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante
Decreto Supremo N° 016-2011-SA
“ANEXO N° 01 GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES”

41. Fabricante: Laboratorio que lleva a cabo


operaciones tales como producción, envasado, empaque o
acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de
productos farmacéuticos.

❑ Para el caso de dispositivos médicos se considera


fabricante a la persona natural o jurídica responsable
del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento,
ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para
comercialización.

❑ El fabricante será el responsable del producto final,


independientemente que las operaciones antes
mencionadas sean realizadas o no por esta misma
persona o en su nombre por otra(s) persona(s).
71. Número de lote: Combinación definida
de números y/o letras, que identifica de
manera única un lote en sus etiquetas,
registros de lote y sus correspondientes
certificados de análisis, entre otros, a fin de
asegurar su trazabilidad.

100. Sistema de numeración de lotes:


Procedimiento operativo estandarizado
que describe los detalles de la numeración
de lotes.
El texto de las BPM exige:
i) QUE SE ESTABLEZCA UN SISTEMA QUE HAGA POSIBLE EL
RETIRO DE CUALQUIER PRODUCTO, SEA EN LA ETAPA DE
SUMINISTRO O DE VENTA.
ii) QUE SE ESTUDIE TODA QUEJA CONTRA UN PRODUCTO YA
COMERCIALIZADO, COMO TAMBIÉN QUE SE INVESTIGUEN LAS
CAUSAS DE LOS DEFECTOS DE CALIDAD, Y SE ADOPTEN
MEDIDAS APROPIADAS CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS
DEFECTUOSOS PARA PREVENIR QUE LOS DEFECTOS SE
REPITAN.

RESULTADO FINAL :
Medicamentos confiables, seguros y eficaces

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