NÚMERO MÁXIMO DE PARTÍCULAS MAYORES O IGUALES A 0,5micm por m3

EN REPOSO EN FUNCIONAMIENTO
GRADO
Máximo permitido CLASE ISO Máximo permitido CLASE ISO
A 3520 5 3520 5
B 3520 5 352000 7
C 352000 7 3520000 8
D 3520000 8 No definido N/A

Para áreas GRADO A cada punto de muestreo debe medirde utilizando un volumen de muestra mínimo de 1 m3
Las salas limpias y dispositivos de de aire limpio deben clasificarse según normas ISO 14644-1 : 2015
Para la clasificación inicial aplicar la metodología descripta en norma ISO 14644-1
Las áreas grado A y B se deben reclasificar cada 6 meses, las grado C y D cada 12 meses
Colocar espejos en los vestuarios
Instalar sistema de bloqueo de apertura de puertas o visual y sonoro.
Diferencia de presión entre salas de distinto grado entre 10 y 15 Pa (valor orientativo)
En ensayo de esterilidad debe incluir la revision de los registros de condiciones ambientales y del proceso del lote.
La prueba de esterilidad que da resultado negativo no puede ser reemplazada por otra que de positivo a menos que se demue
Hay que validar ensayo de endotoxinas para cada producto
La última etapa del vestuario debe ser del mismo grado que el are al que se accede.

VESTIMENTA A UTILIZAR
GRADO

Cofia completa que cubra cabello, barba, bigote y que la cofia se coloque
AyB dentro del cuello. Máscara para evitar proyección de microgotas. Guantes
esteriles de goma o plasticos, sin talco. Calzado esterilizado o
desinfectado. Parte inferior del pantalon se introduce en calzado y las
mangas en el guante. Toda la vestimenta utilizada no debe liberar fibra ni
partícula y debe retener las partículas liberadas por el cuerpo.
C Cofia completa que cubra cabello, barba y bigote
D
 mínimo de 1 m3

del proceso del lote.

positivo a menos que se demuestra que la primera es inválida.
 LÍMITES MÁXIMOS DE CONTAMINACION MICROBIANA

Placas de sedimentación Placas de contacto (diámetro 55

GRADO Muestra de aire (UFC/m3) (diámetro 90 mm) mm) (UFC/placa)
(UFC/4 hs)

A Menor a 1 Menor a 1 Menor a 1

B 10 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE AREAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS NO ESTERILES

Límite en operación (UFC/M3)
ÁREA
Límite de alerta Límite de acción Límite en reposo (UFC/M3)

fabricación
de formas
farmaceutic 200 300 100
as
semisólidas
y líquidas

Limites de alerta y accion son orientativos

A

Impresión de guantes 5
dedos (UFC/guante)

Menor a 1
5
N/A
N/A

OS NO ESTERILES

Frecuancia de monitoreo

semanal