al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015009943 DE 12 de Marzo de 2015

Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

ANTECEDENTES

to
Que mediante resolución No. 2004013684 del 2004/07/28, el INVIMA, concedió el registro sanitario INVIMA 2004
M-0003611, para el producto NOFERTYL INYECTABLE, bajo la modalidad de Fabricar y Vender a LABORATORIO
FRANCO COLOMBIANO LA FRANCOL S.A., con domicilio en Calí Valle.

en
Que mediante escrito número 2014036465 del 31 de Marzo de 2014, el doctor Tito Noé Parra Murillo actuando como
Apoderado de la sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S., con domicilio en CALI -
VALLE; LAFRANCOL INTERNACIONAL S.A.S., con domicilio en PALMIRA - VALLE, solicita la renovación del
Registro Sanitario para el producto NOFERTYL® INYECTABLE en la modalidad de Fabricar y Vender.
um
Que mediante Auto No. 201500040 del 13 de Enero de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
requirió, entre otros:

1. Aclarar detalladamente cada una de las presentaciones comerciales solicitadas y explique cuantas jeringas
vienen por cada presentación, téngase en cuenta que las jeringas no son reutilizables.
oc

2. Allegar registros y controles del proceso de esterilización y despirogenización de las ampollas utilizadas en los
lotes 4973, 5093 y 5095.

3. PATRONES DE REFERENCIA: Allegar soporte de compra o foto de los estándares USP de Enantato de
lD

Noretisterona, working estándar del Estradiol Valerato utilizados para la cuantificación en el análisis de los
estándares secundarios y de Endotoxinas Bacterianas para los análisis de producto en los estudios de
estabilidad.

4. Allegar en que acta de Comisión Revisora figura la contraindicación: Puede causar amenorreas prolongadas y
sangrado intermestrual severo. Para inyección intramuscular.
de

Que mediante escrito No. 2015010604 del 03/02/2015, el doctor Tito Noé Parra Murillo actuando como Apoderado de
la sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. con domicilio en CALI - VALLE;
LAFRANCOL INTERNACIONAL S.A.S. con domicilio en PALMIRA – VALLE, presento respuesta al requerimiento.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

ión

Frente a los documentos técnicos/legales allegados por el interesado con radicado No. 2014036465 del 31 de Marzo
de 2014 y como respuesta al auto radicado No. 2015010604 del 03/02/2015, este Despacho se permite hacer las
siguientes consideraciones:

Que mediante escrito No. 2015010604 del 03/02/2015, el doctor Tito Noé Parra Murillo actuando como Apoderado de
ac

la sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S., con domicilio en CALI - VALLE;
LAFRANCOL INTERNACIONAL S.A.S. con domicilio en PALMIRA – VALLE., presento respuesta satisfactoria al auto
No. 201500040 del 13 de Enero de 2015.

Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante para Estériles de
orm

hormonas de tipo sexual para soluciones y suspensiones de pequeño volumen Parenterales (ampollas y jeringas),
fueron emitidas por este Instituto, conforme a la Resolución Nº 2013067052 del 19/07/2013, con una vigencia hasta el
05 de Agosto del 2016. Carrera 1 No. 46 – 84 y Carrera 1ª 46 A - 46.

Que la documentación técnico/legal allegada por el interesado, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995,
el Decreto 2086 de 2010, el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 9.1.2.0.N10, la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos,
Inf

RESUELVE
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015009943 DE 12 de Marzo de 2015

Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

to
ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: NOFERTYL® INYECTABLE
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0003611-R1 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER

en
TITULAR(ES): LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S., con domicilio en CALI
- VALLE; LAFRANCOL INTERNACIONAL S.A.S. con domicilio en PALMIRA - VALLE
FABRICANTE(S): LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S., con domicilio en CALI
- VALLE
CONDICION DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
um
FORMA FARMACEUTICA: SOLUCION INYECTABLE
VIAS DE ADMINISTRACION: INTRAMUSCULAR
PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada AMPOLLA DE VIDRIO AMBAR PIROGRABADA POR 1 mL contiene
ENANTATO DE NORETISTERONA 50,0 mg, ESTRADIOL VALERATO 5,0 mg
PRESENT. COMERCIAL: CAJA CON UNA AMPOLLA DE VIDRIO AMBAR PIROGRABADA POR 1 mL +
JERINGA DESECHABLE DE 2 o 3 mL ., CAJA CON 24 AMPOLLAS DE VIDRIO
oc

AMBAR PIROGRABADA POR 1 mL + JERINGA DE 2 mL POR CADA AMPOLLA.,

CAJA POR 24 AMPOLLAS EN ESTUCHE INDIVIDUAL., CAJA CON AMPOLLA DE
VIDRIO ÁMBAR EN BLITER DE PVC/ALUMINIO + JERINGA DESECHABLE DE 2 o 3
mL ., CAJA CON AMPOLLA DE VIDRIO ÁMBAR PIROGRABADA POR 1 mL.
INDICACIONES: ANTICONCEPTIVO HORMONAL PARENTERAL MENSUAL.
lD

NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
de

CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES. EMBARAZO,
TRASTORNOS GRAVES DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA, ANTECEDENTES DE
ICTERICIA GRAVÍDICA ESENCIAL O PRURITO SEVERO DE EMBARAZO,
SÍNDROME DE DUBIN JOHSON, SÍNDROME DE ROTOR, TUMORES
HEÁTICOS ACTUALES, ANTECEDENTES DE LOS MISMOS, PROCESOS
TROMBOEMBÓLICOS ARTERIALES O VENOSOS ANTECEDENTES DE LOS
ión

MISMOS ASÍ COMO ESTADOS QUE AUMENTEN LA TENDENCIA A TALES

ENFERMEDADES ( POR EJEMPLO : TRASTORNOS DEL SISTEMA DE
COAGULACIÓN CON TENDENCIA A LA TROMBOSIS, DETERMINADAS
ENFERMEDADES CARDÍACAS). ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES,
CARCINOMA DE MAMA O DE ENDOMETRIO TRATADOS O ACTUALES ,
DIABETES SEVERA CON ALTERACIONES VASCULARES, TRASTORNOS DEL
ac

METABOLISMO DE LAS GRASAS, ANTECEENTES DE HERPES GRÁVIDICO,

ANTECEDENTES DE AGRAVACIÓN DE UNA OTOSCLEROSIS DURANTE
ALGÚN EMBARAZO. PUEDEN CAUSAR AMENORREAS PROPONGADAS Y/O
SANGRADO INTERMENSTRUAL SEVERO.
orm

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS

ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NUMERO DE
LOTE. "EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO".
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
Inf

LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

VIDA UTIL: TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
CONDICIONES DE
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015009943 DE 12 de Marzo de 2015

Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..

ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE

to
ORIGINAL.
EXPEDIENTE No.: 19946883
RADICACIÓN: 2014036465 FECHA: 31/03/2014

en
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y empaque (ampolla y caja) allegados
mediante radicado No. 2014036465 del 31/03/2014 los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en
la presente Resolución y el artículo 72 del Decreto 677/95, en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario
otorgado en la presente Resolución para las presentaciones comerciales, dadas en el artículo primero de esta
um
resolución.

ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad natural a tiempo de 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses y bajo condiciones de
temperatura (30+/-2ºC) y humedad relativa (65 +/-5 % HR).
oc

ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
lD

ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 12 de Marzo de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de
ión

LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO

ac

DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

Proyectó: Legal: ecorreag, Técnico: jrinconp Revisó: cordina_medicamentos
orm
Inf