Buenas Practicas de Manufactura - BPM Lista de Requerimientos

4. Clasificación del estrablecimiento

4.1 LABORATORIO FABRICANTE DE Medicamentos Humanos Medicamentos

Veterinarios Cosméticos Insumos para la salud Productos Naturales Productos
Homeopáticos Material Odontológico Productos de aseo y limpieza y/o uso
doméstico Otros

4.2 ¿Fabrican, envasan, empacan, controlan o codifican productos a terceros?

4.2.1 ¿Cuáles?
4.2.2 ¿De qué empresa (s)?
4.2.3 ¿Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricación,
envase y/o empaque?

4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus

4.4 Tienen aprobadas las condiciones
productos conparaterceros?
las siguientes Areas de Producción:
4.4.1 AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES Cápsulas Grageas Granulados
4.3.1 ¿Con qué empresa(s)?
Polvos Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Otros
4.3.2 ¿Cuáles?
4.4.2 AREAS DE LIQUIDOS NO ESTERILES Elíxires Emulsiones Jarabes
Soluciones Suspensiones Otros
4.4.3 SEMISOLIDOS NO ESTERILES Cremas Geles Ovulos Supositorios
Ungüentos Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.)
4.4.4 AREAS DE PRODUCTOS ESTERILES Geles Implantes Liofilizados
Polvos para reconstituir Soluciones de gran volumen (orales y
parenterales) Soluciones de pequeño volumen (Oftálmicos y parenterales)
Tabletas estériles Ungüentos oftálmicos Otros
4.4.5 AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA Antibióticos:
Cefalosporinas Penicilinas Aerosoles Biológicos: Antitoxinas Sueros
inmunológicos Toxinas Otros Cápsulas de gelatina blanda Citostáticos
Efervescentes Inmunosupresores Sustancias endocrinas Andrógenos,
estrógenos, mineralocorticoides
4.4.6 Gases Medicinales
5.1.11 ¿Existen procedimientos escritos para5elpersonal
ingreso de los visitantes a
limpieza usados en áreasla planta?
asépticasMayor
no desprenden partículas?
5.2.2.5 ¿Se
del personal de mantenimiento a lasdocumenta
áreas de manufactura? Mayor ¿Se
siguen estos procedimientos? Mayor