DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDI CAMENTO V ETERINARIO

Trimsulfasol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos
(ES, PL, UK)

2. COMPOSI CIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:
Sustancias acti vas:
Trimetoprima 20 mg
Sulfametoxazol 100 mg

Excipientes:
Para la lista complet a de excipientes, véas e la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

Solución amarilla transparente.

4. DATOS CLÍNI COS

4.1. Especie s de destino

Porcino (cerdos de engorde) y pollos (pollos de engorde).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las e species de destino

Cerdos de engorde:
Tratamiento y metafilaxis de:
- Diarrea posterior al destete provocada por cepas de Escherichia coli ß-hemolíticas positivas
para K88 y K99 o 987P y sensibles a trimetoprima -sulfametoxazol.
- Infecciones bacterianas secundarias provocadas por cepas de Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. y Haemophilus parasuis sensibles a
trimetoprima-sulfametoxaz ol.

Pollos de engorde:
Tratamiento y metafilaxis de:
- Colibacilosis provocada por cepas de Escherichia coli sensibles a trimetoprima-
sulfametoxazol.
- Coriza provocada por cepas de Avibacterium paragallinarum sensibles a trimetoprima-
sulfametoxazol.
Se debe determinar la presencia de la enfermedad en el grupo/manada antes de us ar el
medicamento veterinario.
4.3. Contraindicaciones

No usar en animales con hepatopatías o nefropat ías graves, oliguria o anuria.

No usar en animales con trastornos del sistema hematopoyético.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, a la trimetoprima o a
algúnexcipiente.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
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smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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 4.4 Advertencia s especiales para cada especie de destino

Los animales con enfermedades graves pueden tener menos apetito y consumir menos agua.
Si fuera necesario, deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua de
bebida para asegurarse de que el animal esté consumiendo la dosis recomendada. No
obstante, si incrementa demasiado la concentración del medicamento veterinario, el consumo
de agua de bebida medicada será menor debido a la palatabilidad . Por lo tanto, se debe
monitoriz ar la ingesta de agua regularmente , especialmente en los pollos de engorde.
Si el consumo de agua fuera insuficiente, se debe tratar a los cerdos por vía parenteral.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (t emporal y geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a

las sulfonamidas potenciadas, el desarrollo de resistencias podría variar en función del país e
incluso en función de la granja. Por lo tanto, es recomendable tomar muestras bacteriológicas
y hacer pruebas de sensibilidad. El uso del medic amento veterinario deberá basarse en el
cultivo y la sensibilidad de microorganismos proc edentes de casos de defunción en la granja
o de experiencias previas en la granja. Usar el medicamento veterinario de un modo distinto
al que se indica en la ficha técnica podría aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al
sulfametoxazol y la trimetoprima y podría reducir la eficacia de las combinaciones de la
trimetoprima y otras sulfonamidas debido al posible desarrollo de resistencia cruzada. Al usar
el medicamento veterinario, deben tenerse en cuenta las normativas antimicrobianas oficiales
y locales .

Precauciones espec íficas que debe tomar la pers ona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las sulfonamidas pueden provocar hipersensibilida d (alergia) en caso de iny ección,
inhalación, ingesta o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las sulfonamidas podría
implicar el desarrollo de reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las reacciones alérgic as
a estas sustancias podrían ser graves.
No manipule este medic ament o vet erinario si sabe que es sensible a las sulfonamidas.
Si presenta algún síntoma derivado de la exposición, como erupciones cutáneas, consulte
con un médico y muéstrele esta advert encia.
Este medicamento veterinario podría provocar irritaciones cutáneas y en las vías
respiratorias, así como daños oculares. Deben usars e guantes impermeables (p. ej., de
goma o látex) y gafas protectoras cuando manipule el medicamento veterinario.
E vite la inhalación. Lávese las manos y la piel contaminada inmediatamente después de
manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto con los ojos, aclare con abundante agua limpia, y si se produce
irritación, consult e con unmédico.
En caso de ingesta accidental, consulte con un médico.
La N-metilpirrolidona (NMP), uno de los excipientes, podría dañar al feto, por lo que las
mujeres en edad de procrear deben ser muy cuidadosas para evitar la exposición por
derramamiento sobre la piel cuando administren el medicamento veterinario. No admi nistre el
medicamento veterinario si está embarazada, cree que podría estarlo o está intent ando
quedarse embarazada.

Otras precauciones
El abono procedente de los animales tratados con este medicamento veterinario podría
generar efectos tóxicos en las plantas si se utiliza como fertilizante. Este riesgo puede
reducirse evitando un uso demasiado frecuente y repetido del medicamento vet erinario.

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 4.6 Reacciones adversa s (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede ocurrir una reducción del consumo de agua en pollos.

Podría producirse hipersensibilidad en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales
por cada 10. 000 animales tratados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la

lactancia o la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otra s formas de interacción

No mezclar con otros medicamentos veterinarios.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: en agua de bebida.

El medicamento vet erinario puede diluirse directamente en agua de bebida para preparar una
solución terapéutica de acuerdo con la concentración calculada. También puede usarse a
modo de solución madre concentrada; para ello, vierta 200 ml del medicamento veterinario
por cada litro de agua y diluya.

Cerdos de engorde:
5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo y día, durante 4 -7 días
consecutivos. Esto se corresponde con 1 ml del medicamento veterinario por cada 4,0 kg de
peso vivo y día.

Pollos de engorde:
7,5 mg de trimetoprima y 37,5 mg de sulfamet oxazol por kg de peso vivo y día, durante 3 días
consecutivos. Esto se corresponde con 1 ml del medicamento veterinario por cada 2,67 kg de
peso vivo y día.
Se puede calcular la cantidad exacta diaria necesaria del medicamento veterinario en razón
de la dosis recomendada, el consumo diario de agua, y el número y el peso de los animales a
tratar a través de la siguiente fórmula:

…ml de medicamento veterinario/kg x peso vivo medio (kg)

de peso vivo/día de los animales a tratar
= … ml de medicamento
veterinario por
consumo medio de agua (lit ros) al día por animal litro de agua de
bebida

Se debedeterminar el peso vivo y el consumo de agua de la forma más precisa posible para
garantizar la administración de la dosis correcta. Deberá añadir la cantidad diaria al agua de
bebida de modo que toda la medicación sea consumida en un plazo de 24 horas. Tanto el
agua de bebida medicada como las soluciones madre deben prepararse cada 24 horas.
Durante el periodo de tratamiento, los animales no deberán acceder a fuent es de agua
distintas que el agua medicada . No obstante, deberá as egurarse de que los animales
siempre tengan suficiente agua disponible. Transcurrido el período de tratamiento, se deberá
limpiar el sistema de suministro de agua correctamente para evitar el consumo de cantidades
subterapéuticas de la sustancia activa.

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 La ingestadel agua medicada depende del estado clínico de los animales. Para obtener la
dosis correcta, se tiene que ajustar adecuadamente la concent ración de los medic ament os
veterinarios.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso nece sario

En el caso de los pollos, es poco probable que se produzca una sobredosific ación aguda, ya
que las aves suelen mostrarse reacias a beber un agua fuertemente concentrada (el sabor es
muy amargo si se viert en más de 2 litros del medicamento veterinario por cada 1. 000 litros de
agua de bebida). En los pollos, una sobredosificación crónica da lugar a un cons umo muy
reducido de agua y comida, así como a ret rasos en el crecimiento.

4.11. Tiempo de espera

Porcino: carne: 8 días.

Pollos: carne: 5 días.
Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utiliz an para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOL ÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de sulfonamidas y

trimetoprima.
Código ATC vet: QJ01EW11

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Las sulfonamidas inhiben la trans formación del ácido paraaminobenzoico en ácido

dihidrofólico y presentan una actividad bacteriostática.
La trimetoprima inhibe la dihidrofolato reductasa, que transforma el ácido dihidrofólico en
ácido tetrahidrofólico. La trimetoprima presenta una actividad bacteriostática y, al unirse a las
sulfonamidas, actúa como bactericida.
De este modo, las sulfonamidas y la trimetoprima provocan la inhibición sucesiva de dos
enzimas que desempeñan una función vital en el met abolismo de las bacterias. Present an un
efecto sinérgico.

La trimetoprima y el sulfametoxazol actúan frente a un gran número de bacterias

grampositivas y gramnegativas, como Strept ococcus spp., Pasteurella mult ocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus paras uis, Avibacterium paragallinarum y E.
coli in vit ro.

La resistencia bacteriana a la trimetoprima y las sulfonamidaspuede producirse

principalmente a través de cinco mecanismos: (1) cambios en la barrera de permeabilidad o
en las bombas de eflujo; (2) enzimas diana ins ensibles por naturaleza; (3) cambios en las
enzimas diana; (4) cambios de tipo mutacional o de recombinación en las enzimas diana; y
(5) resistencia adquirida a través de enzimas diana resistentes a fármacos.

5.2. Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, la trimetoprima y el sulfamet oxazol se absorben con rapidez y casi
por completo en el intestino. La biodisponibilidad del sulfametoxazol es ligeramente superior a
la de la trimetoprima. Se distribuye por todos los tejidos, con la excepción del cerebro. Las
mayores concentraciones se encuentran en los pulmones, el hígado y los riñones.
Las sulfonamidas se metabolizan por varias vías. El grado de ac etilación, hidroxilación y
glucuronidación depende, entre otras cosas, de la especie y la edad del animal. La

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 trimetoprima se metaboliza principalment e en el hígado. Las principales vías metabólicas son
la O-metilación, la N-oxidación en la estructura anular y la hidroxilación alfa. El sulfametoxazol
y la trimetoprima se excretan principalmente a través de los riñones.

Propiedades medioambientales

La mezcla del sulfametoxazol y la trimetoprima parece generar efectos fitotóxicos en plant as

terrestres.
La trimetoprima es persistente enlos suelos..

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

N-metilpirrolidona
Propilenglicol
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua depurada

6.2. Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 mes es.
Período de validez después de su reconstitución en agua de bebida: 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar o congelar. Proteger de la congelación.

6.5. Naturaleza y composi ción del envase primario

- Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad
que contienen 1 litro de medicamento veterinario.
- Bidones de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de alt a densidad
que contienen5 litros de medicamento veterinario.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado

o, en su caso, los re siduos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN

Dopharma Research B.V.

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 Zalmweg 24
4941 V X Raamsdonks veer
Países Bajos
research@dopharma.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTO RI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN

3584 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORI ZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORI ZACIÓN

18 de septiembre de 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE V ENTA, DISP ENS ACIÓN Y/ O USO

No procede.

Uso veterinario. Medicamento sujet o a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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