LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN

DE DOCUMENTOS

A. Estructuración de documentos 4
B. Estandarización para la elaboración de documentos. 5
C. Partes del Sistema Técnico y de Gestión. 8
D. Elaboración de procedimientos. 11

Bibliografía 15
Glosario 16

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MAPA CONCEPTUAL
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INTRODUCCIÓN

Los laboratorios de prueba o ensayo interesados en obtener un

reconocimiento como -organismos de evaluación de la conformidad-
deben evidenciar el desarrollo de acciones encaminadas a la
implementación de un sistema técnico y de gestión; para ello, deben
documentar los procesos necesarios de conformidad con su naturaleza y
con los requisitos normativos establecidos por ISO/IEC 17025.

De igual manera, se debe tener claridad sobre la estructura documental

necesaria (y su jerarquía), para el desempeño de las actividades en el
laboratorio: manual de calidad, norma fundamental y manual de
procedimientos, entre otros. En tal sentido, la información suministrada
por el personal será de utilidad para la organización de la documentación
del laboratorio de ensayos.

Por último, se hace necesaria la asignación de un responsable para

garantizar la implementación y control de los documentos en el
laboratorio.

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A. Estructuración de documentos

La estructura documental requerida para la implementación de un sistema

técnico y de gestión en laboratorios de ensayo, debe establecerse con
base en directrices de la dirección, y requisitos normativos aplicables.

Una de las metodologías más utilizadas para la estructuración de los

documentos en laboratorios de ensayo, consiste en el diseño de pirámides
con niveles que especifican la jerarquía y tipo de documentos a elaborar.

La siguiente figura muestra a manera de ejemplo, un esquema de

estructura piramidal de documentación en un laboratorio de
ensayo o calibración:

En un sistema técnico y de gestión, la documentación es lo más visible; en

general, se expresa por niveles, de los cuáles el nivel que contiene el
manual de procesos y procedimientos del laboratorio, se constituye en el
más crítico.

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B. Estandarización para la elaboración de documentos:

La estandarización consiste en diseñar y establecer un documento de

referencia norma fundamental para la elaboración de los documentos que
se requieren en la implementación del sistema de gestión técnica y de
calidad del laboratorio. Dicho documento debe contener como mínimo:

1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Estructura general de la documentación: en este apartado se explica
brevemente la jerarquía de la documentación.

5. Secuencia de pasos para la elaboración de cada tipo de documento

y su contenido:

a. Encabezado de los documentos del sistema técnico y de gestión:

logotipo, nombre del documento, código de identificación, versión, y
fecha de aprobación, entre otros.
b. Pie de página: de ser necesario, se debe explicar que información
debe ir en el pie de página; por ejemplo, control de documentos con
sellos, o referencias bibliográficas.
c. Texto: forma de redacción, tipo y tamaño de la fuente a utilizar en
documento y en pie de página, espacios, títulos, codificación,
márgenes (conviene hacer un gráfico).

Encabezado

Contenido

pie de página

Hacer un gráfico de una hoja con márgenes similar al del dibujo

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d. Control de revisión y aprobación: indicado al final del documento,

mediante un cuadro que contiene los nombres y cargos de las personas
que lo elaboraron, revisaron y aprobaron. De igual manera, las
modificaciones que se hagan al documento deben quedar registradas en
un cuadro.
e. Contenido mínimo del documento: de acuerdo con la naturaleza del
laboratorio y el grado de jerarquía establecido, se debe especificar la
información mínima que debe contener cada tipo de documento. Se
sugiere elaborar una matriz con esta información:

6. Sistema de codificación: es el utilizado por el laboratorio; se

recomienda que sea claro y sencillo, es decir, que no genere confusión en
las personas que utilicen la documentación. Como sugerencia, se pueden
utilizar las iniciales de cada tipo de documento para codificarlos, por
ejemplo:

P: Proceso
Pr: Procedimiento
I: Instructivo
F: Formato

Después de cada letra seguirá un número que obedece a un consecutivo.

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7. Tipo de documentos: de acuerdo con la naturaleza del laboratorio de

ensayo se establecerán los documentos tipo; a continuación se presenta
un ejemplo de estructura documental:

a. Manual de calidad
b. Manual de procesos y procedimientos: procesos, procedimientos,
instructivos y formatos generados.

8. Pasos para emitir un documento: siempre que se genere la

necesidad de crear un documento, se recomienda evaluar la pertinencia de
éste; para ello, se debe tener una lista de chequeo previa con el fin de
llevar a cabo un diagnóstico. Una vez realizado, se debe verificar la
viabilidad de emisión del nuevo documento y establecer su jerarquía
dentro del sistema técnico y de gestión; por último, se asignan los
responsables y los recursos necesarios para su ejecución.

Principios para la elaboración de un documento:

• Redacción: se deben usar palabras y frases simples, y estructuras

sencillas, evitar oraciones o frases complejas que confundan a las
personas encargadas de la elaboración de documentos; para ello, se
recomienda utilizar un lenguaje cotidiano, sin que esto signifique olvidar
conceptos técnicos que hacen parte del día a día en el laboratorio.
• Presentación: el documento se debe organizar de manera
estructurada, siguiendo pautas de calidad establecidas por el
laboratorio y la norma fundamental, como documento de referencia
para su elaboración.

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• Contenido: debe ir de acuerdo con las pautas establecidas para la

elaboración de documentos.
• Codificación: todos los documentos del sistema técnico y de
gestión, deben estar codificados con base en la jerarquía establecida
por el laboratorio.

C. Partes del Sistema técnico y de gestión:

Para implementar la documentación en un laboratorio de ensayos, se

debe considerar el manual de calidad, el manual de procesos y
procedimientos, y demás documentos requeridos.

1. Manual de calidad:

Este documento que describe el sistema técnico y de gestión del

laboratorio, contiene la misión, la visión, y una declaración de la política
y objetivos de calidad del laboratorio; de igual manera, contiene
enunciados sobre cómo se implementan los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025. Dentro de la funciones del manual de calidad se
encuentra la de proporcionar indicaciones para la verificación por parte
de asesores o auditores, del grado de cumplimiento de los requisitos
documentales establecidos para la acreditación del laboratorio.

a. Contenido de un Manual de calidad:

Página con el título

Contenido

Preámbulo:
Es una breve sección en donde se menciona el objetivo del manual y
aspectos relevantes del sistema de gestión del laboratorio.

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Circulación:
En esta parte se hace un listado de las copias controladas del manual de
calidad y de los responsables de las mismas; es importante mencionar
la forma como se identificaran las copias controladas (por ejemplo un
sello o impresión en un papel diferente).

Introducción:
En esta, se hace una descripción del laboratorio de ensayos, incluyendo
sus servicios y ubicación.

Política de calidad del laboratorio.

Alcance del sistema de calidad:

Este alcance está relacionado con los servicios o ensayos que se
pretenden acreditar; es importante detallarlo ya que en ocasiones no
todos los servicios prestados por el laboratorio cumplen con los
requisitos de acreditación.

Capítulos:
consideran una descripción de cada proceso y remiten a la
documentación propia del sistema.

Estructura del manual de calidad:

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2. Manual de procesos y procedimientos:

Documento que contiene las caracterizaciones y procedimientos

necesarios para la implementación de los procesos que conforman el
sistema técnico y de gestión del laboratorio; se utiliza para administrar el
manual de calidad del laboratorio. Una vez elaborados los procedimientos,
se ordenan en secuencia con base en lineamientos previamente
establecidos para su numeración. Se recomienda hacer una introducción
breve en la cual se explique el propósito del manual y el uso de copias
controladas.

Aunque el contenido del manual depende de las directrices con que se

trabaja en cada laboratorio de ensayo, se sugiere la siguiente estructura:

Objetivo general
Identificación e integración de procesos
Relación de procesos y procedimientos
Descripción de los procedimientos
Simbología
Registro de ediciones
Distribución
Validación

3. Documentación de calidad:

La documentación se compone de procedimientos, instructivos,

documentos para la planificación, operación y control de procesos,
formatos y registros necesarios para el correcto funcionamiento del
sistema técnico y de gestión; debe estar codificada, de modo que se
identifique a que proceso, procedimiento o instructivo pertenece.

La totalidad de la documentación se convierte en el manual de procesos y

procedimientos, el cual depende del tamaño del laboratorio. Cuando se
trabaja con un laboratorio de ensayo grande o varios laboratorios dentro
de la misma organización, se recomienda dividir el manual de
procedimientos por áreas o servicios prestados.

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D. Elaboración de procedimientos:

El procedimiento es el método de trabajo que establece las diferentes

actividades relacionadas entre sí para lograr un objetivo propuesto;
determina la manera como se realizan las actividades para transformar
insumos en productos o servicios. Para ello, se deben identificar tareas,
responsables, y recursos necesarios para el desarrollo de las actividades
propuestas. Todo procedimiento debe cumplir con los siguientes aspectos:

Que se justifique
Que tenga antecedentes históricos consolidados
Que tenga alcance y límites precisos
Que contribuyan al desarrollo de un proceso
Que existan responsables de su ejecución
Que identifiquen registros para obtener evidencia de su cumplimiento.

Los procedimientos se constituyen en una parte fundamental del manual

de procesos y procedimientos. La estructura de contenido sugerida para
cada uno de ellos es:

1. Nombre del procedimiento:

La denominación del procedimiento debe corresponder al resultado que se

pretende obtener con la implementación del documento. Por tal motivo, la
primera palabra deberá ser un verbo sustantivado seguido del sujeto y el
objeto

Ejemplos:

• Calibración + de pie de rey

• Estimación + de incertidumbre de medición

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TALLER 1

Establecer la denominación para dos procedimientos de gestión y un

procedimiento técnico. Para ello, se sugiere la siguiente estructura
redacción:

2. Objetivo:

Debe describir de manera clara el resultado que busca el procedimiento. La

redacción es la misma que la sugerida para la caracterización de procesos:
se empieza con un verbo en infinitivo que implique medición (es decir que
se pueda controlar), más el objeto (es decir, que resultados se pretenden),
más la condición (es decir; mediante qué acciones o bajo que parámetros
o condiciones se logrará).

Ejemplo:

Estimar incertidumbre de medición de los ensayos ofrecidos por el

laboratorio de acuerdo con la normativa técnica

TALLER 2:
Establecer los objetivos de los tres procedimientos del taller 1.

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3. Alcance:
Permite definir las fronteras internas y externas del procedimiento; indica
recursos, actividades, momentos, y lugares en donde se lleva a cabo el
procedimiento.

4. Referencias:
Se relacionan documentos internos y externos que soportan el
procedimiento, tales como normas, requisitos del cliente, y legislación
aplicable.

5. Responsables:
Se describen las actividades y el personal que interviene total o
parcialmente en el desarrollo del procedimiento

6. Definiciones:
Se debe incluir el significado de los conceptos que permita la comprensión
de los procedimientos.

7. Insumos:
Son los documentos, materiales, e información, necesarios para el
desarrollo de las actividades descritas en el procedimiento.

8. Interacción con otros procedimientos:

Indica con que procedimientos se relaciona el documento para su

ejecución.

TALLER 3:

Con base en los talleres 1 y 2 establezca con que procedimientos

interactúa cada uno de los procedimientos sugeridos.

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9. Desarrollo:
Descripción de actividades que se ejecutan en el procedimiento, y
responsables de cada una; aquí se debe hacer claridad de las acciones que
se deben realizar en cada actividad, los documentos que se generan y los
recursos que se requieren. La etapa de desarrollo debe responder a:

¿Qué se hace?
¿Cómo se hace?
¿Dónde se hace?
¿Cuándo se hace?
¿Quién lo hace?
¿Qué decisiones se toman?
¿Qué documentos se generan?
¿Cuál es el destino de los documentos o de la información que se genera?

TALLER 4:

Seleccione un procedimiento del taller 1 y responda las preguntas dadas en

este numeral.

10. Diagrama de flujo:

Representación gráfica que permite visualizar las actividades del
procedimiento y su interrelación; se recomienda el uso de diagramas de
flujo.

TALLER 5:
Elabore el diagrama de flujo para el procedimiento seleccionado
en el taller 4.

11. Medición:
Al implementar un sistema técnico y de gestión se debe cumplir con el ciclo
PHVA; por tal motivo, los procedimientos técnicos o de gestión deben
describir la forma de medir y controlar el cumplimiento de las actividades
establecidas en cada uno de ellos.

12. Formatos e instructivos:

Todo procedimiento debe incluir formatos para la verificación de su correcto
funcionamiento; de ser necesario y de acuerdo con la complejidad del
documento, se deben generar instructivos para su diligenciamiento.

TALLER 6:
Defina los formatos necesarios para la correcta implementación del
procedimiento seleccionado en el taller 4.

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BIBLIOGRÁFIA

Frank Voehl, P. J. (1997). ISO 9000 GUIA DE INSTRUMENTACIÓN.

México: Mc Graw Hill.

Rincon, L. P. (2004). Cómo implementar un sistema de gestión práctico y

eficaz en laboratorios de ensayo y calibración. Bogotá: ICONTEC.

ICONTEC. (26 de 10 de 2005). NORMA TÉCNICA

NTC-ISO/IEC 17000. BOGOTÁ, COLOMBIA: ICONTEC.

ICONTEC. (22 de 12 de 2005). Norma Técnica Colombiana

NTC ISO 9000. NTC ISO 9000. BOGOTA, COLOMBIA: ICONTEC

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GLOSARIO

ONAC: Organismo nacional de acreditación de Colombia.

ENSAYO: determinación de una o más características de acuerdo con un

procedimiento

PROCESO: Conjunto de actividades secuenciales o paralelas que ejecuta

un productor, sobre un insumo, le agrega valor a éste y suministra un
producto o servicio para un cliente externo o interno.

SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

interactúan

POLITICA DE CALIDAD: Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por
la alta dirección.

OBJETIVO DE CALIDAD: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado

con la calidad.

CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto o servicio.

PROVEEDOR: Organización o persona que proporciona un producto o

servicio

PARTE INTERESADA: Persona o grupo que tenga un interés en el

desempeño o éxito de una organización

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OBJETO DE LINEAMIENTOS PARA LA

APRENDIZAJE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

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Asesor Pedagógico Claudia Milena Hernández

Rafael Neftalí Lizcano Reyes

Productor Multimedia Carlos Julián Ramírez Benítez

Yesenia Andrea Cárdenas R.

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