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MUESTRAS COMERCIALES.
INTEGRANTES:
GARCÍA SORIANO YESENIA
HUCHIN KANTÚN ERIK ALFREDO
HUCHIN LÓPEZ KAREN ITZAYANA
MENESES MAY KIMARA GUADALUPE.
GOMEZ RODRIGUEZ ROGERIO.
JIMENEZ HAAS RUBEN
CANCHE QUIME JAYLI
FECHA DE LA REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 2 de MARZO DE 2018.
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Análisis de Medicamentos
Facultad De Ciencias Químico Biológicas UAC
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Análisis de Medicamentos
Facultad De Ciencias Químico Biológicas UAC
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Análisis de Medicamentos
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MARCO TEÓRICO
La uniformidad de dosis se encuentra en el MGA 0299 de la FEUM. La unidad
de dosis o también conocida como “unidad” se definen como formas
farmacéuticas que contienen una única dosis o parte de una dosis de un fármaco
en cada unidad. La uniformidad de dosis se puede demostrar por los métodos
de Variación de masa o el de Uniformidad de contenido.
El método de Variación de masas: se basa en la medición de la masa individual
de las unidades de dosis en prueba y el cálculo de la variación entre ellas,
relacionada al contenido del principio activo y suponiendo una distribución
homogénea. Se aplica en capsulas duras y tabletas que contengan 25 mg o más
de un principio activo. En el caso de que en una forma farmacéutica existan dos
o más principios activos y alguno de ellos no cumple los requisitos para
Variación de masa, para dicho principio activo deberá realizarse la prueba de
Uniformidad de contenido.
El método de uniformidad de contenido: se basa en la determinación cuantitativa
del contenido individual del principio activo en un cierto número de unidades de
forma farmacéuticas de dosis única, para determinar si la variación de los
contenidos individuales está dentro de los límites establecidos. Se puede aplicar
a todas las formas farmacéuticas, (tabletas recubiertas, suspensiones
emulsiones o geles en envases de dosis única o en capsulas blandas, solidos ya
sea estériles o no y en soluciones.
El ácido acetilsalicílico se utiliza como medicamento para tratar
el dolor, la fiebre y la inflamación, debido a su efecto inhibitorio, no selectivo, de
la ciclooxigenasa. Es un ácido orgánico simple con un pKa de 3,0. Tiene una
masa molecular de 180.16 g. Contiene no menos de 99.5 por ciento y no más de
100.5 por ciento de ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico tiene su forma
de patente y genérico para su venta, un ejemplo de patente es la aspirina. Tanto
la aspirina como el salicilato sódico son igualmente efectivos como
antiinflamatorios, aunque la aspirina tiende a ser más eficaz como analgésico.
Medicamentos de patente: son aquellos comercializados por empresas
farmacéuticas que han invertido capital para la investigación de alguna sal o
sustancia determinada, esta patente tiene vigencia por 10 años, una vez
cumplidos, la patente puede ser utilizada por las diferentes empresas
farmacéuticas para su elaboración y así crear las diferentes marcas. Este tipo de
productos son abalados por la FDA, organismo encargado en el control de
calidad de medicamentos y alimentos aplicados para consumo humano.
Medicamentos genéricos: según la OMS, es aquel vendido bajo la denominación
del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es
decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma
biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del
medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia
de la que está hecho seguido del nombre del laboratorio fabricante. Un
medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del
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Análisis de Medicamentos
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HIPÓTESIS:
1. Si el etiquetado del medicamento menciona que tiene un determinado
porcentaje de principio activo, con los métodos de uniformidad de dosis
se podrá comprobar si dicha información es acertada y demostraría que
tienen un buen control de calidad a la hora de fabricar las formas
farmacéuticas.
2. Se espera que habrá una variación de concentración entre el
medicamento de patente (aspirina) con el medicamento genérico a la hora
de comparar la determinación del principio activo afirmando que tiene
mejor efectividad y calidad los medicamentos de patente que los genérico.
OBJETIVO
Determinar la uniformidad de dosificación en tabletas del Ácido
acetilsalicílico empleando los métodos de la variación de masa y la
uniformidad de contenido.
Realizar la determinación de ácido acetilsalicílico genérico y de patente,
en tabletas a través del método descrito en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
1 Vidrio de reloj
1 Pinza de disección 1 mL de Fenolftaleina
1 Balanza analítica 20 mL de NaOH1 1N
1 Mortero con pistilo Agua destilada c.b.p.
1 Balanza analítica
1 Vidrio de reloj
Pinza de disección
1 Mortero con pistilo
1 Vaso de precipitado de 50 mL
1 Probeta de 50 mL
1 Agitador de Vidrio
1 Matraz Erlenmeyer de 50 mL 1
Soporte universal
1 Pinza para bureta 1 Bureta de 25 mL
1 par de guantes de látex
Cofia
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PROCEDIMIENTO
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RESULTADOS
GENERICO
Cuantificación de ácido acetilsalicílico en comprimidos genérico por titulación
ácido-base:
Fórmula para determinar la concentración del ácido
Concentración (M )x Volumen(mL) x N° H = Concentración (M) x Volumen (mL)
x N° OH
𝑚𝐿(𝑏𝑎𝑠𝑒) 𝑥 𝑀(𝑏𝑎𝑠𝑒)𝑥 𝑁°𝑂𝐻
C(ácido) =
𝑚𝐿(á𝑐𝑖𝑑𝑜)𝑥 𝑁° 𝐻
Nota: El ácido acetilsalicíco en solución etanólica se disocia de un protón (H+)
por lo que el valor de N° H+ corresponde a 1 y el NaOH se disocia de un hidroxilo
(-OH) por lo que el valor de N° -OH corresponde a 1 por lo tanto se pueden
despreciar de la ecuación.
Valoración de la concentración contenida en 100mg de muestra pulverizada de
cada tableta de acuerdo a la siguiente fórmula:
𝑚𝐿(𝑁𝑎𝑂𝐻) 𝑥 𝑀(𝑁𝑎𝑂𝐻)
C(AAS − EtOH) =
𝑚𝐿(𝐴𝐴𝑆 − 𝐸𝑡𝑂𝐻)
Genérico
Volumen de
Concentración Volumen
Concentración NaOH
de AAS-EtOH de AAS-
NaOH (M) utilizado
(M) EtOH (mL)
(mL)
1. 0.1M 7.1mL 0.0355M 20mL
2. 0.1M 4.8mL 0.024M 20mL
3. 0.1M 5.5mL 0.0275M 20mL
4. 0.1M 5.0mL 0.025M 20mL
5. 0.1M 4.4mL 0.022M 20mL
Las concentración cuantificadas se encuentran sombreadas con rojo*
Corrección de concentraciones de solución AAS-EtOH a solamente AAS.
Corrección de la concentración ácida en la muestra:
Debido a que el etanol influye en el resultado de la valoración ácido-base se
procedió a determinar la concentración de etanol en la disolución para corregir
el valor de la concentración titulada.
𝑚𝐿(𝑏𝑎𝑠𝑒) 𝑥 𝑀(𝑏𝑎𝑠𝑒)
C(EtOH) =
𝑚𝐿(𝐸𝑡𝑂𝐻)
0.1mL x 0.1M
C(EtOH) =
20mL
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C(EtOH) = 0.0005M
Genérico
Concentración de Concentración de EtOH Concentración de
sol. AAS-EtOH (M) en la solución (M) AAS corregida (M)
1. 0.0355M 0.0005M 0.035M
2. 0.024M 0.0005M 0.0235M
3. 0.0275M 0.0005M 0.027M
4. 0.025M 0.0005M 0.0245M
5. 0.022M 0.0005M 0.0215M
Las concentración corregidas se encuentran sombreadas con rojo*
Determinación del número de moles presentes en las muestras:
Se determinaron los moles de AAS de cada una de las muestras de 100mg
aproximadamente en base a la siguiente fórmula:
𝑛
M=
𝐿
n = LxM
Dónde:
n = número de moles (mol)
L = volumen de la disolución (litros)
M = concentración (Molaridad)
Genérico
Volumen de la Concentración de AAS Número de moles en
disolución (L) corregida (M) la muestra (mol)
1. 0.02L 0.035M 0.0007mol
2. 0.02L 0.0235M 0.00047mol
3. 0.02L 0.027M 0.00054mol
4. 0.02L 0.0245M 0.00049mol
5. 0.02L 0.0215M 0.00043mol
Los moles de cada muestra se encuentran sombreadas con rojo*
Determinación de la masa del principio activo (ácido acetilsalicílico) presentes en
cada una de las muestras:
Se determinó la cantidad en mg de principio activo (AAS) de acuerdo a la
siguiente fórmula:
g
n=
PM
g = PM x n
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Dónde:
g = masa del principio activo (gramos)
PM = Peso Molecular del principio activo (P.M. ácido acetilsalicílico =
180.16g/mol)
n = número de moles del principio activo (mol)
Genérico
Masa de AAS
Número de moles en la
P.M. del AAS contenida en la
muestra (mol)
muestra (g)
1. 180.16g/mol 0.0007mol 0.12611g
2. 180.16g/mol 0.00047mol 0.08467g
3. 180.16g/mol 0.00054mol 0.09728g
4. 180.16g/mol 0.00049mol 0.08827g
5. 180.16g/mol 0.00043mol 0.07746g
La masa de principio activo (AAS) presente en cada muestra se encuentran
sombreadas con rojo*
Determinación del principio activo (ácido acetilsalicílico) contenida en cada
tableta:
Se determinó la masa real de principio activo (AAS) presente en cada tableta de
acuerdo a la siguiente fórmula:
MCM (mg) x MRT(mg)
CRT (mg) =
MRM (mg)
Dónde:
CRT: Contenido real de ácido acetilsalicílico en cada tableta
MCM: Masa de ácido acetilsalicílico contenida en la muestra
MRT: Masa real de cada tableta
MRM: Masa real de la muestra
Genérico
Masa de AAS Contenido real
Masa real de Masa real
contenida en de AAS en
cada tableta de muestra
la muestra cada tableta
(mg) (mg)
(mg) (mg)
1. 126.11 mg 597.5mg 102.5mg 487.06mg
2. 84.67 mg 598.2mg 99.1mg 511.09mg
3. 97.28 mg 600.5mg 99.9mg 584.75mg
4. 88.27 mg 603.3mg 100.76mg 528.83mg
5. 77.46 mg 600.2mg 101.5mg 458.04mg
PROMEDIO DEL PESO DE TABLETA : 513.95 mg
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Patente (aspirina®)
Concentración de Concentración de EtOH Concentración de
sol. AAS-EtOH (M) en la solución (M) AAS corregida (M)
1. 0.0255M 0.0005M 0.0250M
2. 0.0230M 0.0005M 0.0225M
3. 0.0240M 0.0005M 0.0235M
4. 0.0255M 0.0005M 0.0250M
5. 0.0225M 0.0005M 0.0220M
Las concentración corregidas se encuentran sombreadas con rojo*
Determinación del número de moles presentes en las muestras:
Se determinaron los moles de AAS de cada una de las muestras de 100mg
aproximadamente en base a la siguiente fórmula:
𝑛
M=
𝐿
n = LxM
Dónde:
n = número de moles (mol)
L = volumen de la disolución (litros)
M = concentración (Molaridad)
Patente (aspirina®)
Volumen de la Concentración de AAS Número de moles en
disolución (L) corregida (M) la muestra (mol)
1. 0.02L 0.0250M 0.0005mol
2. 0.02L 0.0225M 0.00045mol
3. 0.02L 0.0235M 0.00047mol
4. 0.02L 0.0250M 0.0005mol
5. 0.02L 0.0220M 0.00044mol
Los moles de cada muestra se encuentran sombreadas con rojo*
Determinación de la masa del principio activo (ácido acetilsalicílico) presentes en
cada una de las muestras:
Se determinó la cantidad en mg de principio activo (AAS) de acuerdo a la
siguiente fórmula:
g
n=
PM
g = PM x n
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Dónde:
g = masa del principio activo (gramos)
PM = Peso Molecular del principio activo (P.M. ácido acetilsalicílico =
180.16g/mol)
n = número de moles del principio activo (mol)
Patente (aspirina®)
Número de moles en la
P.M. del AAS Masa del P.A. (g)
muestra (mol)
1. 180.16g/mol 0.0005mol 0.09008g
2. 180.16g/mol 0.00045mol 0.081072g
3. 180.16g/mol 0.00047mol 0.0846752g
4. 180.16g/mol 0.0005mol 0.09008g
5. 180.16g/mol 0.00044mol 0.0792704g
La masa de principio activo (AAS) presente en cada muestra se encuentran
sombreadas con rojo*
Determinación del principio activo (ácido acetilsalicílico) contenida en cada
tableta:
Se determinó la masa real de principio activo (AAS) presente en cada tableta
de acuerdo a la siguiente fórmula:
MCM (mg) x MRT(mg)
CRT (mg) =
MRM (mg)
Dónde:
CRT: Contenido real de ácido acetilsalicílico en cada tableta
MCM: Masa de ácido acetilsalicílico contenida en la muestra
MRT: Masa real de cada tableta
MRM: Masa real de la muestra
Patente (aspirina®)
Masa de AAS Masa real de Masa real Contenido real de
contenida en la cada tableta de muestra AAS en cada
muestra (mg) (mg) (mg) tableta (mg)
1. 90.08mg 600mg 115mg 469.98 mg
2. 81.072mg 592.2mg 100.3mg 478,64 mg
3. 84.6752mg 600.9mg 98.7mg 515.48 mg
4. 90.08mg 609.9mg 100.26mg 547,97 mg
5. 79.2704mg 595.2mg 100.6mg 469 mg
Promedio : 476.21 mg
La masa de principio activo (AAS) presente en cada tableta se encuentran
sombreadas con rojo*
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DISCUSIÓN
Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, en las que para alcanzar un
balance ideal requieren de la correcta aplicación de las artes y ciencias
farmacéuticas. En estos sistemas de entrega del fármaco, a las considerables
ventajas de uniformidad de dosis, facilidad de transporte, estabilidad química y
economía de escala, se contraponen una menor liberación, disolución y
biodisponibilidad presentes en una fórmula desbalanceada.
Respecto al contenido del ingrediente farmacéuticamente activo, la FEUM
establece que cada mililitro de hidróxido de sodio 0.5 N equivale a 45.04 mg de
ácido acetilsalicílico en este estudio no se encontraron diferencias significativas
entre todos los las marcas evaluadas con excepción de la marca E, la cual no
cumple con las especificaciones establecidas en la USP-37 para tabletas de
ácido acetilsalicílico, donde se especifica que cada producto debe contener no
menos del 90 % y no más del 110 % de la cantidad declarada en el marbete.
Los resultados obtenidos en esta práctica fueron ideales para los dos tipos de
medicamentos tanto genérico como patente teniendo una uniformidad de dosis
del 90%, en este caso fue obtenida por valoración Acido-Base, pero se puede
establecer que en el pesado individual de cada tableta se observaba que no
cumplían con el rango establecido, pero al hacer la valoración Acido-Base se
logró obtener el rango establecido por la FUEM.
Podemos establecer que las formas farmacéuticas de naturaleza sólida deben
someterse a una amplia gama de análisis antes de ser aprobados y
comercializados libremente, siendo uno de ellos el método general de análisis
denominado uniformidad de dosis (MGA 0299) en cual se encuentra descrito en
la FEUM. Sin embargo la uniformidad de dosificación de las formas
farmacéuticas puede demostrase por los análisis de variación de masa o el de
uniformidad de contenido. La elección entre uno u otro método de análisis
depende del contenido de principio activo presente en la forma farmacéutica, en
este caso para las tabletas del Ácido acetil salicílico (500mg) se aplicó el método
de variación de masas. Este método debe aplicar si el producto a analizar
contiene 50 mg o más de un principio activo y si el principio activo constituye el
50 por ciento o más de la masa total del preparado farmacéutico.
CONCLUSIÓN
Se determinó la uniformidad de dosificación en tabletas de Ácido acetilsalicílico
de 500mg, empleando el método de la variación de masa y de la misma manera
se realizó la determinación de ácido acetilsalicílico en diferentes marcas
comerciales, a través del método descrito en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
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CUESTIONARIO
1. ¿Qué es uniformidad de dosis?
R: Se definen como formas farmacéuticas que contienen una única dosis o
parte de una dosis de un fármaco en cada unidad.
2. ¿Todas la tabletas pesaron lo mismos gramos?
R: No, tiene una variación por décimas.
3. ¿Qué dictamina la FEUM en los cálculos MGA 0299?
R: Calcular el valor de aceptaci6n mediante la formula:
[M -X] + ks
4. ¿Qué características fisicoquímicas tiene el ácido acetilsalicílico?
R: Polvo cristalino blanco o casi blanco, o cristales incoloros. Tiene la fórmula
molecular C9H8O4 , y su masa molecular es de 180.16 g, es poco soluble en
agua, fácilmente soluble en etanol 96%. Punto fusión: 135 ºC (calentamiento
rápido). Absorción UV máxima: 229 nm (H2SO4 0,1N), 277 nm (cloroformo).
5. ¿En qué consiste la reacción de neutralización?
R: Son las reacciones entre un ácido y una base, con el fin de determinar la
concentración de las distintas sustancias en la disolución. Tienen lugar cuando
un ácido reacciona totalmente con una base, produciendo sal y agua
6. ¿Para qué se emplea el ácido acetilsalicílico?
Analgésico: Se toma para aliviar dolores de cabeza, muelas, óseos,
musculares y de oídos.
Antinflamatorio: Elimina la inflamación, el calor, el enrojecimiento y el
dolor. Por ejemplo se aplica para tratar la artritis reumatoidea, la artrosis
y la fiebre reumática.
Antiagregante plaquetario: Está indicado para personas con alto riesgo de
coagulación sanguínea, principalmente principalmente individuos que ya
han tenido un infarto. Los especialistas indican que la aspirina es el
medicamento más seguro, efectivo, barato y preventivo.
Antirreumático: Reumatismo engloba un grupo de enfermedades agudas
o crónicas que afectan las articulaciones. La ventaja que presenta la
aspirina frente a otros fármacos es su baja toxicidad.
Antipirético: Actúa bloqueando el proceso que incrementa la temperatura
y descendiendo la fiebre, a través de la vasodilatación y la sudoración.
Por ello, cuando la temperatura corporal es normal, su administración no
provoca hipotermia.
6. ¿Cuál es el nombre comercial del ácido acetilsalicílico?
R: Aspirina
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Cotillo P. Atención farmacéutica. Bases farmacológicas. 1th. Ed. Lima:
fondo editorial de la UNMSM; 2004
2. Chang R. Química. 7th. Ed. México: McGraw-Hill; 2002
3. Riaño N. Fundamentos de química analítica básica. 2th. Ed. Colombia:
editorial universidad de Caldas; 2007
4. Valenzuela C. Química general: introducción a la química teórica. 1th. Ed.
Salamanca: ediciones Universidad de Salamanca; 1995
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onceava edicion,tomo I.mexico:comision permanente de la farmacopea
de los estados unidos mexicanos.
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ci-aspirina-historia-investigacion-bayer201306051131.html
7. Características químicas http://aspirinaemm.blogspot.com/
8. MGA 0299. UNIFORMIDAD DE DOSIS. (2016). Recuperado de:
http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/150.pdf
9. ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO. (2015). Recuperado de:
http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/27.pdf
10. "¿Lo mismo pero más barato?, ácido acetilsalicílico". (s.f.). Recuperado
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11. Ministerio de Salud – ANMAT. Farmacopea Argentina. VII ed. (2003)
Buenos Aires.
12. Aiache, J-M; Aiache, S.; Renoux, R. (1996) Introducción al estudio del
medicamento. Barcelona: Masson.
13. Barbé Rocabert, C. (2001) Preparados farmacéuticos y
parafarmacéuticos. Barcelona: Masson.
14. Colegio de Farmacéutico de Bizkaia. (1997) Formulación magistral en
atención primaria. España.
15. Rodríguez de Ordaz, R. (1991) Compendio de fórmulas magistrales y sus
técnicas de manufactura. Caracas: Compograf .
16. Llopis Clavijo, M.J.; Baixauli Comes, V. (1997) La formulación magistral
en la oficina de farmacia. Valencia: Distribuciones Cid.
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