GESTIÓN DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS
CLÍNICOS

[MÓDULO 1]
Calidad: concepto y definiciones. Cultura de la calidad.
Normas nacionales e internacionales.

Dra. Marcela R. Pérez

Bioquímica
Responsable de Calidad de IBC Instituto de Bioquímica clínica
e-mail: ibclab@ibcrosario.com.ar

Rosario 2016
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INTRODUCCIÓN
Los conceptos de Calidad Total en Salud se inician en EEUU en 1917, cuando el American
College of Surgeous compiló el primer conjunto de estándares mínimos para que las
instituciones de salud identificaran y eliminaran servicios de salud ineficientes.

Esta estrategia sentó las bases para los procesos de certificación y acreditación, actualmente
administrados por diferentes organismos pioneros en el tema y de peso mundial.

En las últimas décadas en el sector salud pero especialmente a nivel de los laboratorios
clínicos, la implementación de sistemas de gestión de la calidad bajo requisitos de normas
internacionales ha aumentado considerablemente, permitiendo mejorar sus procesos
operativos y técnicos así como adoptar metodologías sistemáticas para resolver problemas que
aparecen cada día, cubrir y dar respuesta a las necesidades que se plantean diariamente en el
contexto del laboratorio actual y reconocer las necesidades de sus clientes internos y externos
en pos de su satisfacción y logrando la mejora continua, en un contexto actual cada vez más
demandante de calidad y seguridad en los resultados.

Frente a esta realidad, surge cada vez más la necesidad de adoptar estrategias adecuadas
sobre el pilar básico del nivel de calidad de las prestaciones, entendiendo que la CALIDAD de
un servicio redunda en el bienestar del paciente, que debe ser el eje, centro, sujeto y objeto de
la atención en salud.

El reto de nuestra profesión es brindar la información segura y precisa para el biodiagnóstico,

monitoreo o tratamiento de la enfermedad, siendo el liderazgo de la calidad responsabilidad de
los profesionales.

A lo largo de este curso, presentaremos los conceptos generales y los principios en que se
sustenta la filosofía de la Calidad Total, y como se implementa como metodología de trabajo
bajo lineamientos de normas internacionales de gestión de calidad

Esperamos que el mismo, en su enfoque teórico-práctico, oriente el pensar sobre la cultura de

la calidad, y haga posible la aplicación a su realidad concreta, o ayude a encaminar procesos
de calidad total ya iniciados.

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EVOLUCION HACIA LA CALIDAD TOTAL

Los primeros conceptos de calidad surgen en Japón, luego de la 2da. Guerra Mundial,
consolidándose en distintos modelos de gestión a través del tiempo (Teoría de Taylor, Cero
defecto, Confrontaciones, TQC japonés, Gestión por objetivos, TQM/Domingo, etc.) Hasta el
actual modelo de gestión de la calidad total, que si bien surge en el marco de la industria, se ha
expandido rápidamente para incorporarse a todo tipo de organizaciones: comerciales,
educativas y de servicio, incluyendo las organizaciones de Salud.

A través de los diferentes modelos expresados, puede decirse que el concepto de calidad y su
aplicación, hasta llegar al estado actual, ha tenido la siguiente evolución:

a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados.

b) Control Estadístico de procesos.

c) Calidad Total.

a) Control de calidad enfocada hacia los productos terminados.

Esta primera etapa iniciada con la revolución industrial consistió en la inspección a los
productos terminados, clasificándolos como aprobados o rechazados. Estos últimos debían ser
sometidos a un reprocesamiento en caso de ser posible o simplemente eliminados.

Otro problema con este concepto tradicional de la calidad es el de centrarse en la corrección de

errores después de hechos; esta filosofía de comprobar y arreglar después, no sólo permite la
existencia de errores sino que además los incorpora al sistema.

El último problema de este enfoque, es que resulta muy caro arreglar las cosas que han salido
mal. Pues cuanto más se intenta mejorar con la calidad tradicional mas caro resulta y lleva a
una pérdida de la confiabilidad.

b) Control Estadístico de procesos

Esta segunda etapa, iniciada en la primera mitad de este siglo, consistió en el desarrollo y
aplicación de técnicas estadísticas para disminuir los costos de inspección. Las ventajas que
ofrecía el Control Estadístico permitieron ampliar su aplicación a otras áreas de la organización;
sin embargo se advirtió que si bien este método mejoraba tremendamente los resultados de la

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organización, resultaba insuficiente para controlar toda la organización y enfrentar los

crecientes cambios.

c) Calidad Total.

La calidad Total considera a una organización como un todo.

La calidad constituye un modo de ser del bien o servicio, es una filosofía y método de trabajo y
organización.
El concepto de calidad total no se limita a una técnica administrativa o de gestión, sino que su
concepción es mucho más profunda, ya que empieza y termina con las personas, es decir que
es una filosofía que se demuestra en el ser, pensar y actuar de las personas de Calidad.
La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en sí, sino que es la mejoría
permanente del aspecto organizacional, gerencial; tomando a la organización como una
máquina gigantesca, donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el funcionario del más
bajo nivel jerárquico está comprometido con los objetivos empresariales.

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Asociemos:

Organización >>>> Laboratorio de Análisis Clínicos

Producto >>>> Resultado

COMO SE DEFINE LA CALIDAD?

ISO define:
“Grado en el que un conjunto de características inherentes a la organización cumple con
las necesidades o expectativas establecidas, que pueden ser explícitas o implícitas”
(ISO 9000:2000)

En la definición ISO, cuando se dice “entidad” se habla de una organización ya sea que brinde
un producto o servicio, cuando se dice necesidades o expectativas establecidas, se habla de
las características de una organización requeridas por quienes reciben el servicio brindado por
la misma ( concepto de CLIENTE), entendiendo por “ necesidades implícitas” las características
mínimas que los clientes dan por supuestas y no explicitan, y por “ necesidades explícitas”
características que los clientes solicitan y en su conjunto brindan su satisfacción.

CALIDAD QUE SE ESPERA = IMPLICITAS

CALIDAD QUE SATISFACE = EXPLICITAS

Surge así en calidad, una figura primordial “el cliente “, que es quién recibe algo de
nosotros y debe quedar satisfecho, en tiempo y forma por el producto o servicio recibido.

En toda organización de calidad se debe identificar y conocer a:

- Cliente externo : no forman parte de la organización
- Cliente interno: forman parte de nuestra organización

Nuestros Clientes Externos

Fundamentalmente como eje de nuestro servicio el paciente, pero también médicos, sistemas
de salud, prepagas, y todos los que conforman el sistema de salud.
Son quienes plantean los requisitos: lo que exigen que cumplamos y requerimientos o
expectativas: lo que le gustaría que cumplamos.

Nuestros Clientes Internos

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Pero cuando se implementa un sistema de gestión, es importante saber que existen los clientes
internos Quienes son? Todos, no importa quien, tienen un cliente inmediato, que es la
persona próxima en la línea que recibe de nosotros: información, instrucciones, materiales, o
algo, que es esencial para completar su propio trabajo.
Se genera así una cadena de la calidad, donde el primer paso es reconocerla y definir las
necesidades de cada uno de sus eslabones, o sea que para que mi trabajo sea mejor, debe
estar correctamente definido y debo preguntarme:
Quienes son mis clientes inmediatos?
Que quieren de mí?
Cómo los escucho de manera que siempre pueda comprender sus requerimientos y monitorear
mi trabajo para cumplir con sus expectativas?
Qué quiero de ellos?
Cómo me comunico con ellos para que puedan siempre comprender mis especificaciones y
monitorear su trabajo para cumplir con mis requerimientos?
Este planteo lleva a lo que se llama la responsabilidad compartida, que sólo se puede ejecutar
y mantener con el trabajo en equipo, sobre la premisa que el que más sabe de un trabajo es el
que lo realiza, por lo tanto de él mismo debe surgir cómo mejorarlo.

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RECONOCIMIENTO DE NUESTROS CLIENTES:

Pensar en el cliente no presupone una idea mercantilista de nuestro paciente, objetivo

primordial de nuestra actividad profesional.

La atención del laboratorio centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier
parte quisieran: respeto, comprensión, honradez, información exacta, competencia,
conveniencia y resultados.

El enfoque de un servicio de salud centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un

cambio en las actitudes. Aún mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, en la
cultura de la atención en salud se ha asumido que los profesionales, por estar calificados para
la misma, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes (pacientes). Una orientación
dirigida al cliente reconoce como premisa que las preocupaciones y preferencias de ellos son
válidas e importantes.

Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicas como privadas, han visto
históricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.

Hoy el cliente en salud requiere y exige una atención diferente, no solo centrada en la eficiencia
profesional, sino en un servicio ágil y personalizado, con menores costos y alto grado de
satisfacción.

POR QUÉ CALIDAD?

El punto más crítico de la no calidad, es la suma de las no calidades acumuladas en todo el
desarrollo de la institución, servicio o empresa, sabiendo que una definición útil de “no calidad”
es aquella que la iguala con las cosas que tienen que repetirse por no haber resultado
correctas-

Está comprobado que 1/3 del tiempo de trabajo de una persona se consume en estas
actividades de no calidad: revisar lo que se hizo, buscar papeles, preguntar a otro para
asegurarse, corregir errores, repetir y rectificar, pedir disculpas, etc., etc.…..

Por otro lado, la insatisfacción del paciente que redunda en la mala imagen, lleva a un
comentario o propaganda externa que se multiplica por 10.

Es fácil deducir que si se determinan las causas de error y sé consensúan soluciones, se logra
una organización con calidad, sustentada en:

- Trabajo en equipo
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- Capacitación

- Método de trabajo

- Orden y seguridad

- Normalización.

Se lograrán:

- Pasos correctos

- Tiempos optimizados

- Costos acotados

- Conformidad

- Buena imagen

La normatización entendida como la acción para poner orden, es un recurso que merece
nuestra atención, con relación a los elevados beneficios que reporta.

La normatización debe realizarse con un criterio amplio, no sólo sobre la base de la legislación
vigente, que habilita, o sea da una licencia para funcionar en una actividad, sino debe
pretender lograr un método que asegure y garantice el funcionamiento de la institución, servicio
o empresa, en lo que nos ocupa del Laboratorio y acotar gastos.

En esto se sustentan todas las normas que se refieren a Sistema de Calidad.

Trabajar en un sistema de calidad no significa sobreprestación. Dar más no significa calidad.

El principal desafío en calidad no es económico, sino actitudinal y cultural, es cambiar la visión

históricamente arraigada de que los errores son sólo causa del accionar humano, con sus
punitorios y sensación de fracaso, y comenzar a reconocer a la organización como una red de
sistemas y procesos interdependientes, considerando que el subsistema o proceso más débil
en la organización determina el rendimiento general, tal como el eslabón más débil de una
cadena determina la fuerza total de la misma.

Por esto los principios de la administración de calidad se sustentan en:

Fortalecer procesos y sistemas

Motivar la participación del personal y el trabajo en equipo

Toma de decisiones en base a información fidedigna

Mejorar la coordinación y la comunicación

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Compromiso por parte del liderazgo

Sin duda la formación y capacitación técnica constituyen un rol fundamental, comenzando

desde lo más elemental, que es comprender lo que se hace, para que se hace y en que
conjunto de elementos y productos se integra el proceso productivo de la empresa.

Cuando una persona es consistente en su actuar y esta dispuesta a superarse constantemente

constituye un pilar fundamental, que conjuntamente con los recursos físicos disponibles,
conducen a un esquema de mejoramiento de la organización.

Instalar la cultura de calidad lleva a desterrar el concepto de la Teoría del error de Berwing
(teoría de la manzana podrida) que sostiene que los errores son producto de la mala fe o
incompetencia de las personas, para entender que en calidad los errores son hechos propios
de los procesos o actividades de una organización, los cuales deben ser revisados y
modificados para minimizar y prevenir los errores.

En calidad la COOPERACIÓN y la PARTICIPACIÓN, sustituyen a la JUSTIFICACIÓN,

NEGACIÓN Y ENCUBRIMIENTO de los errores.
La calidad exige el juzgamiento de una realidad frente a una referencia, seguida de
evaluaciones sistemáticas. Exige siempre un estándar de referencia y un indicador para ver si
el estándar fue o no alcanzado. Debe ser medible en hechos concretos. No se puede mejorar
lo que no se puede medir. La toma de decisiones debe ser hecha en base a la medición, datos
fidedignos.

La calidad total es una forma de:

Organizar

Administrar

Brindar servicios y prestaciones eficientes

Uso racional de los recursos

Adecuado riesgo- beneficio y costo-beneficio

Satisfacción del cliente

Y se sustenta en SIETE PILARES BÁSICOS ( actualizados en la ISO9001:2015)

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Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromisos de las personas

Enfoque basado en procesos

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Gestión de las relaciones

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DEFINICIONES EN CALIDAD
A lo largo de lo expuesto y durante todo el desarrollo de este curso, aplicaremos el vocabulario
específico de la calidad, por lo cual a continuación definiremos los términos básicos aplicados
para su mejor comprensión, y uso correcto en cada tema a desarrollar.

 CALIDAD TOTAL:

Sistema estratégico integrado para lograr la satisfacción del cliente que abarca a todos los
componentes de una organización y utiliza métodos cuantitativos para mejorar continuamente
los procesos. Suele combinarse con otras palabras para indicar este enfoque a diversas
funciones o actividades de la organización, como por ejemplo: gestión total de la calidad,
liderazgo de la calidad total, o cultura de la calidad total.

 STANDARD DE EXIGENCIA:

Se entiende por ello a la expresión medible y verificable de un requisito predefinido.

 INDICADOR

Variable objetiva, bien definida, utilizada para controlar la calidad. Es una herramienta de
mejoramiento de la calidad que se usa para vigilar la calidad, para observación de los
estándares de la estructura, procesos y resultados importantes para la dirección. Son medidas
del nivel y la frecuencia de la conformidad con estándares o requisitos validos.

 NORMA:

Documento ordenador de una cierta actividad, elaborado voluntariamente y con consenso de

las partes interesadas, que contiene especificaciones técnicas, que surgen de la experiencia y
el avance tecnológico, que es de público conocimiento y que se aplica en razón de su
conveniencia o necesidad “

 NORMATIZACIÓN:

Es toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollen,
fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de
conseguir un orden óptimo dentro de un determinado contexto

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 PROCESO:
Conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracteriza por requerir ciertos
insumos y tareas particulares con miras a obtener ciertos resultados. Todo proceso presenta
elementos de entrada y elementos de salida

 GESTION DE CALIDAD:

Conjunto de las actividades de la función empresaria que determina la política de la Calidad,

los objetivos y las responsabilidades, y las implementa por medios tales como la planificación,
el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad en el
marco del sistema de calidad.

 SISTEMA DE CALIDAD:

Método de trabajo por el cual se asegura la conformidad de los productos con los requisitos
especificados. Conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades, de
procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de
calidad

Cuando se lo instala, se necesita reconocerlo, demostrarlo y asegurarlo, o sea que se evalúe y

se acredite o certifique.

 ACREDITACIÓN:

Proceso por el cual un organismo de reconocida autoridad, da reconocimiento formal, de que

un cuerpo o persona es competente para realizar tareas específicas “

La acreditación es voluntaria y tiene un período de vigencia determinado. Asegura competencia

para una determinada tarea.

Es un sistema de revisión externo cuya función es:

- proporcionar un aseguramiento significativo al público

- Información oportuna y precisa a los interesados

- Activar un sistema motivante y dinámico.

 CERTIFICACIÓN:

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Es el procedimiento por el cual una tercera parte da seguridad que un producto, proceso o
servicio conforma los requerimientos especificados

LAS NORMAS
Como hemos dicho, una norma es un documento ordenador de una cierta actividad, elaborado
voluntariamente y con consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones
técnicas, que surgen de la experiencia y el avance tecnológico, que es de público conocimiento
y que se aplica en razón de su conveniencia o necesidad “

Si bien la norma es teórica, siempre es de aplicación práctica, sencilla y cIara.

Ordenar los PROCESOS bajo normas definidas, constituye el proceso de NORMATIZACIÓN.

La norma es el instrumento básico para la normalización.

Su elaboración deberá responder a un documento ordenador de una cierta actividad que

aunque realizado a partir de bases técnicas, tenga una indudable aplicación práctica y clara en
la realidad de la empresa donde se aplica.

Dicha actividad puede ser un producto, servicio o proceso, sin ninguna limitación acerca del
contenido.

Las necesidades de los clientes se transforman en requisitos y estos a su vez en

especificaciones técnicas y de uso, las cuales por si solas no pueden garantizar la calidad.

Por tal razón, surgen las normas de calidad como un complemento de los requisitos y para
asegurar que ellos se cumplan.

Objetivo de las Normas:

1) Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del producto o
servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente
sean satisfechas permanentemente.

2) Establecer directrices, mediante las cuales la organización puede seleccionar y utilizar las
normas.

3) Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se logra el objetivo de la

calidad.

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4) Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto a los servicios poseen la calidad
deseada y / o esperada.

NORMAS ISO

Que es ISO?

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance

mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 170 países, uno por cada
país.

La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es

promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo
con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en
la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.

Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son
publicados como Estándares Internacionales.

ISO Estándares

¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares?

La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son

producidos de acuerdo a los siguientes principios:

1. Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados:
fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis,
gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación.

2. Aplicación Global: Soluciones globales para satisfacer a los clientes mundiales.

3. Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por

consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.

¿Que son los estándares?

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Podría definirse a estándar de manera muy escueta como: la Norma cuali o cuantitativa que
sirve como patrón de medida del objeto a evaluar.

Aunque ésta definición es aplicable a distintos conceptos generales, carece de contenido en lo

referente a los Estándares Internacionales de Calidad.

Teniendo en cuenta la normativa internacional los estándares son: "Acuerdos documentados,

aprobados por consenso, conteniendo especificaciones técnicas u otros criterios precisos a ser
usados consecuentemente como reglas, lineamientos, o definiciones de características que
aseguren que los materiales, estructuras, productos, procesos, resultados y servicios se
ajustan a sus propósitos".

Así, todas las Normas ISO, son el producto de comités que reunidos y luego de exhaustivos
análisis, por acuerdo y consenso internacional, documentan en forma escrita las normas
acordadas. El comité técnico responsable de Gestión de Calidad es el ISO TC 176.

Se establece así, como una característica indispensable para el éxito de toda Norma que ha de
ser usada a los fines de una certificación o acreditación, la necesidad de que la misma sea
aprobada y aceptada previamente como válida por las instituciones que a ella se sometan, y no
simplemente como una imposición de distintas normas diseñadas por distintos organismos
acreditadores.

Surge también como necesaria, a los fines del consenso y la aplicabilidad de la norma, la
intervención "indelegable" del Estado, a través de sus Organismos Normalizadotes, IRAM en
Argentina, el cual a su vez interviene en la gestación de las referidas Normas ISO.

En lo que respecta a normalización en Análisis Clínicos, es responsabilidad en ISO del comité

técnico ISO TC 212

El ISO/TC 212 (Technical Committee: Clinical Laboratory Testing and in vitro Diagnostic Test
Systems) ("Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro") se fundó en 1995.
El ISO/TC 212 se creó como propuesta del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute),
anteriormente denominado NCCLS, National Committee for Clinical Laboratory Standards.
El objeto del ISO/TC 212 es promover prácticas de laboratorio uniformes y comparables. Su
alcance comprende la normalización en el campo de los laboratorios de análisis clínicos, y el
campo de aplicación es solamente para los seres humanos.

El IRAM es una asociación civil sin fines de lucro, constituida como tal el 2 de mayo de 1935.
Representa a la Argentina ante los organismos internacionales, hemisféricos y regionales de
normalización: ISO (International Organization for Standardization), IEC (International
Electrotechnical Commission), AMN (Asociación Mercosur de Normalización) y COPANT

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(Comisión Panamericana de Normas Técnicas).

En la Argentina funciona el Subcomité IRAM de Análisis Clínicos desde febrero de 1997.
Comenzó a participar de las actividades del ISO/TC 212 como miembro "P", en junio de 1997.
Miembro "P" significa "participante", por lo cual cada vez que recibe normas en estudio, las
analiza y tiene la obligación de emitir su voto.
En el ámbito internacional participa del ISO/TC 212.

Las Normas ISO 9000

Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad que,
desde su publicación en 1987, han conseguido una gran difusión en todos los sectores
empresariales como modelo para el desarrollo e implantación de sistemas de gestión de la
calidad (SGC).
Desde su publicación, siguiendo los protocolos de la Organización Internacional de Normas
(ISO), han sido revisadas en distintas ocasiones: años 1994, 2000, 2008 Y 2015 .
La revisión del 2000 ha introducido importantes cambios en su estructura con el fin de reflejar
los nuevos enfoques de gestión y de mejorar las prácticas organizativas en las empresas,
enfoque en procesos, satisfacción del cliente y mejora continua.
En la versión 2008 el enfoque de la enmienda es clarificar los requisitos, no añadirlos o
retirarlos. Equipos de expertos han formulado cuidadosamente cada párrafo, cada oración y
cada punto con la finalidad de que los certificadores, auditores y usuarios de la norma a nivel
mundial lean el significado de la norma según lo planeado por los comités, con un impacto
mínimo en el modelo del sistema de gestión de la calidad.
La versión 2015 ( cuarta revisión, quinta edición) : cambio profundo. Ordenamiento. Plantea
una estructura única , pone énfasis en la gestión por procesos y en la gestión de riesgos.
Las organizaciones certificadas tienen un periodo de transición de 3 años para pasar de la
versión 2008 a 2015. A partir de 2018, Versión 2008 no será válida.
Las certificaciones nuevas se realizarán con versión 2015 a partir de Marzo de 2017.

Familia ISO 9000

ISO 9000: SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Fundamentos y vocabulario. Describe los fundamentos y especifica la terminología para
los sistemas de gestión de calidad.

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ISO 9001 Directrices. Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad

para satisfacer los requisitos de los clientes, de aplicación nivel interno, para su certificación o
con fines contractuales.

ISO 9004: GESTION PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA ORGANIZACION

Directrices para la mejora del desempeño. Proporciona recomendaciones sobre un
rango más amplio de objetivos de un sistema la calidad, orientados a mejorar las prestaciones
globales de una organización.

ISO 19011: DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD

Así la norma ISO 9001 en sus versiones 2008 y 2015, determina los requisitos del SGC de una
organización para demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes y
puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o con fines contractuales. Su
estructura responde a la de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que
pueden gestionarse mediante la mejora continua, siendo estos los pilares básicos del espíritu
de esta norma:

- Enfoque del sistema de gestión basado en procesos

- Mejora continua

Qué se logra con la implementación de la Norma ISO 9001?

procesos más eficientes

reducir los reprocesos y desperdicios durante la producción y la reparación de defectos

a través de la prevención de errores.

Eficiente utilización del personal, máquinas y materiales, con la consecuente reducción

de costos

proveer productos y servicios que cumplan consistentemente con los requisitos del
cliente, logrando su satisfacción.

mejorar de este modo la imagen y confianza, lo cual aumenta el valor de sus productos.

¿Cómo?

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- recogiendo y mejorando el «know-how» de la organización en la documentación del sistema.

Al revisar la documentación de los procesos para cumplir las normas, se pueden detectar sus
debilidades, ineficiencias y oportunidades perdidas.

- capacitando el personal en el proceso de implementación de la norma, creando una cultura de

la calidad en la organización y mejorando la satisfacción de los empleados en el trabajo.

¿Por qué?

- Los Sistemas de Gestión de la Calidad proporcionan el marco para la Gestión Total de la

Calidad y de la Mejora Continua de una organización

La Norma ISO ISO 9001:2015 : " Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos"

es una norma CERTIFICABLE.

Certifica que la organización cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad

según los lineamientos establecidos en la norma. No da certificación de
productos, sí de procesos.

La Norma ISO 15189:2003 ( ISO IRAM 15189:2005)

El Comité Técnico 212 de la ISO ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos-
Requisitos particulares para la calidad y la competencia", específica para los laboratorios
clínicos.

Por qué?
- Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios de análisis clínicos.
La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más amplio tiene cada vez
más importancia como instrumento de gestión y como medio para crear confianza en los
resultados, y definir consideraciones especiales en la relación con los pacientes y los médicos,
sobretodo en las fases pre analítica y pos analítica.

Esta norma especifica:

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- Requisitos de Gestión de Calidad ( alineada a ISO 9001:2000)

- Requisitos técnicos ( alineada a ISO 17025:1999)

El conjunto del texto incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestión de la
calidad, equivalente a los requisitos para la certificación (se aplican los dados por la ISO
9001:2000) y el otro sobre los requisitos técnicos adicionales necesarios para la acreditación.
Los anexos sobre la protección del sistema de información del laboratorio y la ética,
proporcionan una información muy útil.

Qué se logra con la implementación de la Norma ISO 15189?

- Implantación sistema de calidad
- Normatizaciónn manejo equipos y temas técnicos
- Demostración de competencia técnica

La Norma ISO 15189:2003: "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la

calidad y la competencia" es una norma ACREDITABLE.

CONTEXTO ACTUAL
El panorama actual de la Certificación y Acreditación desde el punto de vista de los
Laboratorios Bioquímicos, especifica en términos generales que, en Argentina, coexisten dos
marcos, el VOLUNTARIO y el REGULATORIO.

 MARCO REGULATORIO
Dentro del marco regulatorio que surge del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la
Atención Médica (Resolución 432/92 – Ministerio de salud) se registran las funciones de
Certificación, Recertificación y Acreditación de establecimientos de salud (Públicos Nacionales,
Sistema Nacional de Seguro y Obras Sociales y otras entidades del sector que se adhieran).

 MARCO VOLUNTARIO

Sistema Nacional de Normas de Calidad y Certificación, creado en 1994 dentro del ámbito
del Ministerio de Economía y Obras Públicas de la Nación (Decreto 1474/94). Responde a la
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estructuración propuesta por ISO y se apoya en dos entidades privadas, sin fines de lucro,
creadas para brindar las herramientas técnicas necesarias para el DESARROLLO de la
CALIDAD.

» Organismo de Certificación y de Normalización

El IRAM (Instituto Argentino de Normalización) tiene como funciones, generar NORMAS y

CERTIFICAR Empresas con NORMAS de CERTIFICACION (ISO 9000).

» Organismo de Acreditación

El OAA (Organismo Argentino de Acreditación), tiene como funciones, ACREDITAR

organismos de Certificación (IRAM), Laboratorios de Calibración y Ensayo, Laboratorios de
Análisis Clínicos y auditores de Sistemas de Calidad y de Gestión ambiental.

En nuestra profesión:

Fundación Bioquímica Argentina. Es una entidad civil, sin fines de lucro y que desde 1994, ha
desarrollado el “Programa de Acreditación de Laboratorios” (PAL), con el objeto de responder a
la necesidad de una red federal de laboratorios clínicos que permitan prestar servicios de
calidad a los habitantes del país

CONCLUSIONES:

Asociando los conceptos descriptos al Laboratorio de Análisis clínicos, podemos

resumir:

Internalizar la cultura de Calidad Total no se contrapone con la capacidad profesional ni

con el saber científico.
Por el contrario, la bioquímica se asocia a una larga trayectoria de esfuerzos para brindar
resultados exactos y confiables.

La filosofía de la Calidad Total, implica reconocer al laboratorio de análisis clínicos

como una organización, que debe ser gestionada y normatizada en su totalidad.

Internaliza el concepto de cliente, no desde un punto de vista mercantilista, sino como

quien debe quedar satisfecho por el servicio brindado. El paciente: eje, centro, sujeto y
objeto de nuestra profesión.

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Es obligatorio conocer los requisitos de nuestros clientes para brindar un servicio

eficiente que sirva para el diagnóstico o tratamiento del paciente, promocionar la salud o
identificar poblaciones de riesgo.

El liderazgo de la calidad de servicio es y debe ser de los profesionales.

Trabajar en calidad total exige implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

La implantación del SGC:

- Facilita el hacer las cosas bien y a la primera vez
- Sustituye la buena voluntad por el método: personas diferentes alcanzan resultados
similares
- Supone un cambio cultural. El lenguaje es internacional
- Es un sistema organizativo que apuntala la mejora continua.

La normatización de todos los procesos de la organización (el laboratorio) es la

herramienta básica de esta cultura de trabajo.

La capacitación de todos los que conforman la organización y el trabajo en equipo son

pilares básicos de la calidad

Los objetivos finales de de la Filosofía de la Calidad en el laboratorio de análisis clínicos

son:

a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.

c. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.

d. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.

e. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.

f. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.

g. Mejorar el nivel educacional y científico frente a pares.

M.R-P 2016