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Implementación Del Sistema de Calidad en Laboratorios PDF
Implementación Del Sistema de Calidad en Laboratorios PDF
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MP-22D-V1
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN
LABORATORIOS DE CALIBRACION Y ENSAYO.
ISO 9000:2000 BASADO EN LA ISO/IEC 17025
OBJETIVOS
Dar a conocer el alcance, los principios y la razón de ser de la Norma ISO
17025.
Tecnología Aplicada ¿ Donde y para qué se usa?
Guía 17025 Identificar y analizar los elementos constituyentes de la estructura de la
Norma ISO 17025
Ubicar el aseguramiento de la calidad dentro del contexto del laboratorio
Proporcionar una metodología para la implementación de un Sistema de
Calidad en un Laboratorio
CONTENIDO
Duración
Generalidades
12 horas
Estructura de la Norma ISO 17025
Sistema de Calidad en un Laboratorio
Proceso de implementación de un Sistema de Calidad en Laboratorio
DIRIGIDO A:
Profesionales, tecnólogos, técnicos y/o estudiantes con conocimientos básicos en ISO 9000.
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MP-22D-V1
FT-F02-V1
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Alcance
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OBJETIVO
METODOLOGÍA
RECURSOS
• Una hoja
• 20 fichas.
TIEMPO
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Notas:
1. En el caso que un laboratorio forme parte de una
organización que lleve a cabo otras actividades de
calibración y ensayo, el término “laboratorio” se refiere sólo
a aquellas partes de la organización que están involucradas
en el proceso de calibración y ensayo.
2. El término “laboratorio” en esta norma se refiere a un
organismo que lleva a cabo calibración o ensayo:
• En o para una ubicación permanente,
• En o para una instalación temporal, o
• Dentro de o para una instalación móvil.
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Notas:
1. El resultado de una calibración permite la estimación de errores de
indicación de los instrumentos de medición, sistemas de medición
o medida material, o la asignación de valores para marcarse en
escalas arbitrarias.
2. Una calibración puede también determinar otras propiedades
metrológicas.
3. El resultado de una calibración se puede registrar en un
documento, algunas veces llamado certificado de calibración o
informe de calibración.
4. El resultado de una calibración es algunas veces expresado como
un factor de calibración, o como una serie de factores de
calibración en forma de una curva de calibración. 13
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Notas:
El resultado de un ensayo normalmente es registrado
en un documento, algunas veces llamado informe de
ensayo o certificado de ensayo.
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OBJETIVO
METODOLOGÍA
TIEMPO
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DIRECTOR TÉCNICO
JEFE LABORATORIO
• ADMINISTRACIÓN
• OPERACIÓN
• VERIFICACIÓN
• AUDITORÍA
INDEPENDENCIA
INDEPENDENCIADE
DEJUICIO
JUICIOEEINTEGRIDAD
INTEGRIDAD
PROGRAMAS
PROGRAMASINTERLABORATORIOS
INTERLABORATORIOS
LEGALMENTE
LEGALMENTEIDENTIFICABLE
IDENTIFICABLE
POLITICAS
POLITICASYYPROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOSPARA
PARAASEGURAR
ASEGURARLAPROTECCIÓN
LAPROTECCIÓNDE
DELA
LA
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL.
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL.
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QUÉ
QUÉ DEBEMOS
DEBEMOS HACER
HACER YY QUÉ
QUÉ
ESPERAMOS
ESPERAMOS LOGRAR
LOGRAR PARA
PARA
SATISFACER
SATISFACER LAS
LAS NECESIDADES
NECESIDADES
DE NUESTROS CLIENTES
DE NUESTROS CLIENTES MI
MIPOLÍTICA
POLÍTICAYYOBJETIVOS
OBJETIVOS
DE CALIDAD
DE CALIDAD
EN
ENMI
MILABORATORIO
LABORATORIOESTA
ESTAPOLITICA
POLITICA...
...
POLITICA
POLITICA
SE
SEENTIENDE?
ENTIENDE? SE
SEAPLICA?
APLICA?
DIFUSIÓN
DIFUSIÓN DOCUMENTOS
DOCUMENTOS
ACTIVIDADES
ACTIVIDADES
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EQUIPOS
RECURSOS
INSTALACIONES MI POLÍTICA
MATERIALES DE
REFERENCIA
MIS OBJETIVOS
PROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS RESPONSABILIDADES
OPERATIVOS Y FUNCIONES DEL
CONTROL PERSONAL ALINEADAS
COMPARACIÓN CON LA POLITICA Y
OBJETIVOS
ORGANIZACIÓN
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OBJETIVO
METODOLOGÍA
TIEMPO
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Para lograrlo:
• Garantizamos que nuestro personal está entrenado para hacer su trabajo
adecuadamente.
• Garantizamos que sólo usamos métodos válidos.
• Operamos un sistema de gestión de laboratorios en línea con la Guía ISO
17025.
Firma: Jefe del laboratorio
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Confeccionar
revisar
Distribuir, aprobar
mantener
actuali- distribuir
zados modificar
retirar
archivar
destruir
Lista de
Identificación
distribución
Edición
definida Numeración páginas
Aprobación
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COMPETENTE
COMPETENTE
•• INFORMAR
INFORMARPOR
PORESCRITO
ESCRITOAL
ALCLIENTE
CLIENTE
•• CONSERVAR
CONSERVARREGISTROS
REGISTROSDE
DELA
LA
EVALUACIÓN
EVALUACIÓNDE
DECOMPETENCIA
COMPETENCIA
•LISTADO
•LISTADODE
DELABORATORIOS
LABORATORIOSAPROBADOS
APROBADOS
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•• EQUIPO
EQUIPO
CUMPLIMIENTO DE
CUMPLIMIENTO DE
•• MATERIALES
MATERIALESDE
DECONSUMO
REQUISITOS
CONSUMO REQUISITOS
ESPECIFICADOS
ESPECIFICADOS
•• SERVICIOS
SERVICIOS
REGISTROS
REGISTROSDE
DETODOS
TODOSLOS
LOSPROVEEDORES
PROVEEDORES
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Explicación Preparación y
Encuestas del servicio embalaje
a clientes
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REGISTRO
REGISTRODE
DEQUEJAS
QUEJAS
YYACCIONES
ACCIONESTOMADAS
TOMADAS
POLÍTICA
POLÍTICAYY
PROCEDIMIENTOS EN
PROCEDIMIENTOS ENCASO
CASODE
DEDUDA
DUDA
DOCUMENTADOS AUDITAR
DOCUMENTADOS AUDITARLA
LAACTIVIDAD
ACTIVIDAD
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Definición de responsabilidades
y autoridades
NO CONFORME?
Evaluación
Acciones Correctivas
Notificación al Cliente
Autorización de reanudación
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ACCIÓN
ACCIÓN
CORRECCIÓN PREVENTIVA
NO CONFORMIDAD CORRECTIVA
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Registros sobre
- desarrollo de la auditoria
- acciones correctivas
- implementación de las
acciones correctivas
- control de la eficacia de
las acciones correctivas
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MP-22D-V1
• EDUCACIÓN
• ENTRENAMIENTO
• CONOCIMIENTO TÉCNICO
• EXPERIENCIA
REGISTROS
• CALIFICACIÓN
• ENTRENAMIENTO
• HABILIDADES
• EXPERIENCIA
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AMBIENTE ADECUADO
OBSERVACIÓN, CONTROL Y REGISTRO
CONDICIONES AMBIENTALES.
SEPARACIÓN DE ÁREAS INCOMPATIBLES
ACCESO CONTROLADO
LIMPIEZA
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- SOFTWARE DOCUMENTADO
- PROTECCIÓN INTEGRIDAD
- MANTENIMIENTO DE LOS DATOS
- SEGURIDAD
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COMPRA, RECEPCIÓN
Y ALMACENAMIENTO
DE MATERIALES DE MUESTREO MANEJO ALMACENAMIENTO PREPARACIÓN
CONSUMO
MÉTODOS DE ENSAYO
ESTIMACIÓN
ANÁLISIS DATOS Y CALIBRACIÓN
INCERTIDUMBRE
(CÁLCULOS)
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DISPONIBILIDAD EQIPO
NECESARIO Y MATERIALES DE
REFERENCIA
MANTENIMIENTO
(PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS)
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INSTRUMENTO PLANTA
TIPO SECCIÓN
FECHA
RECEPCIÓN MARCA
FECHA PUESTA
EN SERVICIO RANGO
PERIODICIDAD LECTURA
DE CALIBRACIÓN MÍNIMA
NÚMERO
IDENTIFICACIÓN UBICACIÓN
PROCEDIMIENTO ERROR LÍMITE
DE CALIBRACIÓN PERMISIBLE
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PROGRAMA CALIBRACIÓN Y
VERIFICACIÓN
CALIBRACIÓN CONTRA
PATRONES
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MARCA ÁREA
RANGO
CÓDIGO
PRECISIÓN
FECHA
TIPO
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RECIBIDO ENTREGADO
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OBJETIVO
METODOLOGÍA
TIEMPO
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1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. PROCEDIMIENTO
3.2 PREPARACIÓN
3.4 CÁLCULOS
3.5 INFORME
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Plan de muestreo
Instrucciones de
procedimiento
Modificación de la forma
de proceder definida
a pedido del cliente
Documentación
-procedimiento empleado
-identificación del que
muestrea
-condiciones ambientales
Persona que hace el muestreo -descripción del lugar de
muestreo
-estadística (si es relevante)
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PROCEDIMIENTOS DOCUMETADOS
RECEPCIÓN
IDENTIFICACIÓN EVITAR DAÑO
ALMACENAMIENTO
ÚNICA O DETERMINADO
Y DISPOSICIÓN FINAL
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CÁLCULOS Y CERTIFICADOS
OBSERVACIONES REGISTROS CERTIFICADO
DATOS O INFORMES
ORIGINALES DE CALIBRACIÓN DE CALIBRACIÓN
DERIVADOS DE ENSAYO
DEBEN CONTENER
- MUESTREO
• IDENTIFICACIÓN DEL PERSONAL - PREPARACIÓN
- CALIBRACIÓN O ENSAYO
• MEDIDAS DE SEGURIDAD
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MP-22D-V1
Controles en proceso
- controles de valor en blanco
- gráficos de control
- repetición de ensayos con
los mismos u otros procedi-
mientos de ensayo, instala-
ciones y/o personal
- nuevo ensayo de muestras
testigo
- empleo de materiales de
control y de referencia
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• FORMATO ADECUADO
CERTIFICADO O
INFORME DE
CALIBRACIÓN O • ENMIENDAS EN DOCUMENTO ADICIONAL
ENSAYO
• CONFIDENCIAL
CLIENTE:
NOMBRE:__________________________ DIRECCIÓN:____________________________
MATERIAL A ENSAYAR:
DESCRIPCIÓN:_____________________________________________________________
IDENTIFICACIÓN:___________________________________________________________
CONDICIÓN:_______________________________________________________________
FECHA DE RECEPCIÓN:_____________________________________________________
MUESTREO:_______________________________________________________________
MÉTODO DE ENSAYO:
RESULTADOS:
INCERTIDUMBRE:
________________________ _______________________
Analista de Laboratorio Jefe de Laboratorio 57
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OBJETIVO
METODOLOGÍA
Existen elementos que no han usado en el flujograma? Hagan una lista de ellos, ahora!
Den una razón por la cual no se aplican.
Discutan los resultados. Existen elementos de la Guía que no se aplican a ninguno de los
flujogramas? Si los hay, por qué no se aplican?
TIEMPO
20 minutos de trabajo en grupo
30 minutos, plenaria
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INICIO
INICIO
MUESTREO
MUESTREO PLAN
PLAN DE
DE LABORATORIO
LABORATORIO
Numeral
Numeral 10
10 Numeral
Numeral 44
REGISTRO
REGISTRO DE
DE MUESTRAS
MUESTRAS RECURSOS
RECURSOS
Numeral
Numeral 11
11 Numeral
Numeral 44
PREPARACIÓN
PREPARACIÓN DE
DE LA
LA MUESTRA
MUESTRA
Numerales
Numerales 10
10 yy 11
11
ANÁLISIS
ANÁLISIS CALIBRACIÓN
CALIBRACIÓN DEL
DEL EQUIPO
EQUIPO
Numeral
Numeral 10
10 Numeral
Numeral 99
INFORME
INFORME
Numeral
Numeral 13
13
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60
MP-22D-V1
• ENTRENAR AL EQUIPO
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• ELABORAR PROCEDIMIENTOS
• IMPLEMENTAR PROCEDIMIENTOS
• AUDITAR EL LABORATORIO
• IDENTIFICAR NO CONFORMIDADES
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