Certificación CE – Certificación de la Marca CE para Dispositivos

Médicos
Para poder comercializar dispositivos médicos y de diagnóstico in Vitro dentro de
la Unión Europea, los fabricantes deben obtener la certificación de la Marca CE
como parte de sus esfuerzos de registro de dispositivos.

La certificación de la Marca CE verifica ante los reguladores de la Unión Europea

que su dispositivo cumple con los requerimientos de la Directriz Europea de
Dispositivos Médicos (MDD), de la Directriz de Dispositivos de Diagnóstico in Vitro
(IVDD) o de la Directriz de Dispositivos Médicos Activos Implantables (AIMDD), de
la manera en la que apliquen para su producto. Usted debe obtener la certificación
de la Marca CE antes de la salida al mercado, distribución y venta de su producto
en cualquier estado miembro de la Unión Europea.

Usted es únicamente responsable como fabricante de dispositivos médicos de

mantener el cumplimiento con las directrices de la Unión Europea y de asegurar la
certificación de la Marca CE de su producto, sin importar si subcontrata alguna o
todas las partes de sus operaciones de fabricación.

Calificar para la certificación CE y comercializar su dispositivo médico en la Unión

Europea requiere los siguientes pasos:

 Preparar un Expediente Técnico para la Marca CE o un Dossier de Diseño

para un dispositivo Clase III que incluya los datos que proporcionen el
cumplimiento con MDD, IVDD o AIMD.
 Obtener su certificado de Marca CE por parte de un Organismo Notificado.
 Seleccionar y nombrar a un Representante Autorizado Europeo para que
actúe en su nombre dentro de la Unión Europea.
 Registrar su dispositivo médico con la Autoridad Competente, si fuese
necesario.
 Completar estos requerimientos le permitirá obtener la certificación de la
Marca CE para su dispositivo.
 FDA Approved
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o
Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para
animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y
derivados sanguíneos.

La sección 510 (k) de la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los
fabricantes de dispositivos médicos deban estar registrados 90 días de
anticipación. Esto se conoce como previa a la comercialización Notificación -
también llamado PMN o 510 (k). Esto permite FDA para determinar si el
dispositivo es equivalente a un dispositivo que ya está situado en una de las tres
categorías de clasificación, y para notificar a la FDA de su intención de
comercializar un dispositivo médico.

Los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a presentar una

notificación previa a la comercialización, si tienen la intención de introducir un
dispositivo para distribución comercial por primera vez o para volver a introducir un
dispositivo que se ha visto muy cambiado o modificado en la medida en que su
seguridad o eficacia podría verse afectada. Tal cambio o modificación podría
relacionarse con el diseño, material, composición química, fuente de energía,
proceso de fabricación, o uso previsto.