Farmacovigilancia

La OMS define 'farmacovigilancia' como “la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos”. (1)

El equipo de Vigilancia y Control Sanitario desarrolló el Reglamento para el Funcionamiento

del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) (publicado 2011), su núcleo es el Centro
Nacional de Farmacovigilancia que actuará como referencia a nivel local e internacional, la
misión del SNFV es analizar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se
comercializan, como medida de protección hacia los consumidores de los mismos, recoge,
evalúa y registra las sospechas de reacciones adversas a medicamentos notificadas por el
profesional de la salud y tratar de identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con
el uso de medicamentos dando como mejora, la salud publica , si se detecta algún problema,
se comunica los hallazgos oportunamente, es decir evalúa los beneficios, daños, efectividad
y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios. Esta información es dinámica y se encuentra en constante modificación. (2)

En la Ley Orgánica de Salud y en sus respectivos reglamentos se regulan los procedimientos

para contribuir a que en Ecuador se comercialicen medicamentos seguros, eficaces y de
calidad, correctamente identificados y con información apropiada, previo a la
comercialización de las medicinas se dará la autorización sanitaria y registro correspondiente,
esta intervención de la autoridad sanitaria nacional se mantiene, una vez que el medicamento
es puesto a disposición de los profesionales de salud y del público.(3)
Los riesgos asociados se pueden clasificar según el SNFV en prevenibles y no prevenibles,
los primeros son causados por errores de medicación y los segundos corresponden a las
reacciones que pueden producir los medicamentos por sí mismos. (2)
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): o también llamado efecto indeseado, efecto
adverso, y enfermedad iatrogénica. Es la reacción nociva y no deseada que se presenta tras
la administración de un medicamento. (2)
Falla Terapéutica (FT): o inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas
razones, que van desde la falta de respuesta farmacológica, por resistencia, interacciones,
condiciones de uso, y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a
fin de que se investigue las causas. (2)
Error de medicación (EM): es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al
paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran
bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa. (2)
 Bioequivalencia Farmacológica
La bioequivalencia farmacéutica es la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos,
hasta el punto de poder ser intercambiados sin modificación significativa de sus efectos
(terapéuticos y adversos), que contienen el mismo principio activo y biodisponibilidad
equivalente, esta última es la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación
sistémica y la velocidad a la que accede a ésta, es decir, la fracción de medicamento capaz
de llegar al lugar de acción. Depende de las características fisicoquímicas del principio
activo, de los excipientes, del proceso de fabricación y de la conservación de la forma
farmacéutica, y también de las características intrínsecas al individuo, como la motilidad
intestinal o el pH gástrico. (4)
Para que el similar sea considerado bioequivalente al original debe demostrar con una
confianza del 90%, que el cociente T/R (Test/ Referencia) de medias poblacionales en
algunas salientes características de exposición (concentración máxima Cmáx, área bajo la
curva concentración tiempo AUC) se ubique entre 0,8 y 1,25. El test también debe registrar
similar tiempo de máxima concentración Tmáx que la referencia. (5)

1. PAHO. Farmacovigilancia. Revisado en octubre 2018. Disponible en:

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=7895:2
012-pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=es.
2. Ministerio de Salud Pública. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Revisado en:
octubre.2018. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-
farmacovigilancia/
3. Agencia Nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria. Centro Nacioanld e
Farmacovigilancia. Revisado en: octubre 2018. Disponible en:
https://www.controlsanitario.gob.ec/cnfv/
4. Elseiver. Bioequivalencia, biodisponibilidad y EFG. Algunas consideraciones. Rey
M.Revisado en: octubre 2018. Disponible en: http://www.elsevier.es/es-revista-
farmacia-profesional-3-articulo-bioequivalencia-biodisponibilidad-efg-algunas-
consideraciones-13021207
5. (PDF) Biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos. Revisado en : octubre
2018.Disponibleen:
https://www.researchgate.net/publication/289673109_Biodisponibilidad_y_bioequi
valencia_de_medicamentos [accessed Oct 03 2018].