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MEDICAMENTO
Sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser usada
en :
Tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de
una enfermedad, condición física o psíquica anormal o
síntoma de ésta en el ser humano
La restauración, corrección o modificación de las
funciones fisiológicas de un ser humano
FARMACO: Se refiere a un principio activo
capaz de modificar el protoplasma vivo.
DOSIS
TERAPÉUTICA: la que produce el efecto
medicamentoso deseado en el paciente.
HOMEOPATIA
1796
Samuel Hahnemann
«lo similar cura lo similar» (similia similibus curentur)
son preparados por diluciones sucesivas de la sustancia elegida en alcohol o
agua destilada
Evaluaciones por el National Health and Medical Research Council (NHMRC)
australiano, la Comisión de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes
del Reino Unido y la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza han concluido
todos que la homeopatía es ineficaz y desaconsejaron continuar su
financiación
¿Qué es la FARMACOVIGILANCIA?
FASE I
Tiene como objetivo principal investigar la tolerabilidad, seguridad,
farmacocinética y farmacodinamia en humanos.
Consentimiento informado
El grupo experimental oscila entre 20 y 50 voluntarios sanos.
FASE II
Probar eficacia para una indicación o patología determinada y determinar la
dosis o el rango de la dosis para los estudios de la Fase III
Se realiza con voluntarios enfermos, entre 150 – 350.
FASE III
Ultima etapa del desarrollo de un nuevo medicamento previa a su aprobación.
La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia y
riesgo/beneficio del medicamento nuevo.
Los estudios se realizan en grupos mas amplios de entre 250 a 4000 pacientes
voluntarios, con mayor variación en sus características.
Se explora el tipo y perfil de las reacciones adversas mas frecuentes y
características especiales del medicamento.
FASE IV
MEDICAMENTO-DOSIS-TÓXICO
La OMS incluye los efectos tóxicos que se producen en presencia de factores que
disminuyen la eliminación del fármaco o alteran su metabolización.
REACCION ADVERSA EFECTO SECUNDARIO?
RAMs TIPO E
Relacionadas con el cese de uso, como los síndromes
de abstinencia y los efecto rebote al suspender la
medicación.
RAMs TIPO F
Falla inesperada de respuesta terapéutica.
ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS RAM
según Naranjo
La probabilidad de una reacción adversa
esta determinada por el puntaje total.
Siendo:
• 9 puntos o más, un evento relacionado
con el medicamento.
• Entre 5 y 8 puntos, es probable que la
reacción sea a causa del medicamento.
• De 1 a 4 puntos es posible
• 0 puntos o menos es dudoso que el
evento se relacione con el
medicamento.
Clasificación de las RAM según gravedad
Modificación Necesidad de
Signos y Actividad Observaciones
TIPO del tratamiento
síntomas diaria medicas
tratamiento adicional
Leves y
LEVE Sin problemas No No No
tolerables
Solo
MODERADA Molestias Interfieren Si Si
observación