Buenas Prácticas de fabricación:

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los
fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza y calidad requeridas para su
uso.

Proceso:

Realización de las operaciones necesarias para llevar a cabo la transformación de las materias
primas a productos intermedios y/o terminados.

Calidad:

Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Sistema de calidad:

Establece las políticas y directrices que apliquen a los fármacos en investigación, con la finalidad de
que les aplique los principios básicos de BPF.

Procedimiento Normalizado de Operación:

Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible
una operación.

Control de proceso:

Verificación que se lleva a cabo en los procesos con el objeto de asegurar que está ocurriendo lo
especificado en los documentos de fabricación.

Especificación:

Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites
de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

Certificado de Buenas Prácticas de fabricación:

Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación
sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario aplicable.

Revisión de la calidad del producto:

Análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos
regulatorios vigentes, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los
lineamientos internos de cada empresa.

Sistema de Gestión de Calidad:

Manera como la organización dirige y controla sus actividades asociadas con la calidad.

Validación:

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Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos
obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un
producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado
en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.

Bibliografía:

NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. Sitio web:

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424377&fecha=04/02/2016.

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