ISO EST - Manual UNIDAD 1 PDF

PROGRAMA DE FORMACIÓN
EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
Módulo no. 2
ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008
Unidad 1
Secciones 1– 6 del estándar
ISO 9001:2008
NORMA INTERNACIONAL
I S
INFOP/INTERPRETACION Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000 1

CONTENIDO Pág.
1 SECCIONES 1 - 6 DEL ESTÁNDAR ISO 9001:2008 03

1.1 Introducción 03
1.2 5 grandes procesos en ISO 9001:2008 04
1.3 Las secciones de ISO 9001:2008 en un vistazo 05
1.4 Sección 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 08
1.5 Sección 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 12
1.6 Sección 6: GESTION DE LOS RECURSOS 17
1.7 Enlaces recomendados 20
Diseño del programa, selección de temas y presentación a cargo de:

Ing. Cesar A. Arjona
Ingeniero químico de profesión, el Sr. Arjona posee una experiencia de más de 20 años en diversas empresas de producción
y de servicio en la República Dominicana y Centroamérica. Ha sido profesor universitario y facilitador de seminarios y talleres
gerenciales. Como consultor de calidad y productividad ha asistido a innumerables empresas en diagnóstico, desarrollo de
planes de desarrollo de negocios, instalación de sistemas de producción justo a tiempo, control de calidad e instalación de
sistemas y procesos para fines de certificación bajo las normas ISO 9001 y 13485. Para contacto: prismacg@codetel.net.do

1 SECIONES 1– 6 DEL ESTANDAR ISO 9001:2008
1.1 Introducción
En su estructura organizacional la Norma ISO

9001:2008 consta de un total de 8 secciones,
tres de las cuales -las tres primeras- no
contienen requisitos, sino que constituyen
secciones introductorias para identificar
alcances, referencias normativas, definiciones
y terminología. Las cinco restantes secciones
son las que contienen los requisitos
propiamente dichos del sistema de gestión de
la calidad que ella propone:
Sección 1. Objeto y campo de aplicación
Sección 2. Referencias normativas
Sección 3. Términos y condiciones
Sección 4. Sistema de gestión de la calidad
Sección 5. Responsabilidad de la dirección
Sección 6. Gestión de los recursos
Sección 7. Realización del producto
Sección 8. Medición, análisis y mejora
En este módulo formativo, a lo largo de sus dos unidades temáticas, se presenta un

resumen del contenido de la norma ISO 9001:2008 sección por sección -tanto de las
introductorias (1, 2 y 3), como de las contentivas de los requisitos del sistema de
calidad (4, 5, 6, 7 y 8)-. De igual modo, se desarrollarán explicaciones pertinentes de

las 5 grandes secciones de requisitos para facilitar la interpretación y la comprensión
de los requisitos en términos prácticos.
Cabe aclarar que se trata de un resumen interpretativo para ayudar al lector a

familiarizarse con la estructura y contenido de la norma. Para fines de implementación
se sugiere que el usuario se auxilie de una norma oficial, la cual puede obtenerse a
través del representante nacional (DIGENOR en el caso de la República Dominicana)
o directamente de la tienda de la ISO o cualquiera otra representación nacional o
internacional autorizada.
1.2 5 grandes procesos en ISO 9001:2008
El sistema ISO 9001:2008 ha

Sistema de gestión de la calidad sido estructurado bajo el enfoque
ISO 9001:2008
de procesos. Bajo este enfoque,
Responsabilidad
el sistema de gestión de calidad
de la dirección se visualiza como un conjunto de
Satisfacción
procesos que se interrelacionan
Requisitos Gestión de Medición,
Del cliente los recursos análisis y mejora del cliente e interactúan, que consumen
recursos y tienen la finalidad de
Realización transformar ciertos elementos de
del producto
entrada en elementos de salida.
Elementos de salida de un
Mejora continua
proceso pueden ser elementos
de entrada del siguiente.
Bajo esta tónica la norma ISO 9001:2008 refleja en el ordenamiento mismo de sus
secciones una lógica basada en este modelo donde es posible distinguir un sistema
de gestión compuesto por 5 grandes procesos que, en conjunto, procuran transformar
elementos de entrada (requisitos de los clientes), en elementos de salida (satisfacción
plena de las necesidades del cliente) con la posibilidad de lograr un incremento de
esta satisfacción a través de la mejora continua.
El modelo de proceso permite un control efectivo de las conexiones entre los

procesos individuales dentro del sistema, así como de las combinaciones e
interacciones de éstos.
La figura ilustra este sistema de gestión de la calidad basado en el modelo de

procesos. De acuerdo con esta figura, el sistema de calidad constituido por los
procesos que conforman los bloques de requisitos de las cláusulas 4 hasta la 7,
tienen la finalidad de convertir elementos de entrada (exigencias y requisitos del
cliente) en elementos de salida (satisfacción del cliente).
El desarrollo y aplicación de acciones de mejoramiento (cláusula 8), convierten el

ciclo circular en una espiral de mejoramiento para hacer evolucionar el sistema hacia
un incremento permanente de la satisfacción del cliente.

1.3 Las secciones de ISO 9001:2008 en un vistazo
SECCION 1 Alcance
En sus alcances, la norma establece

claramente que sus requisitos están
orientados a sistemas de gestión de la
calidad donde la organización:
a) necesita demostrar su capacidad para

proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Al definir su aplicación, la norma establece que sus requisitos son genéricos y se

pueden aplicar a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
Establece también que cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse excluirlos
siempre que tales exclusiones se limiten al capitulo 7 de la norma y que no afecten a
la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
SECCION 2 Referencias normativas
En este capítulo el estándar establece que para su aplicación es imprescindible

utilizar el estándar ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos
y vocabulario como documento de referencia.
SECCION 3 Terminología y definiciones
En esta sección se cita la norma ISO 9000 como documento contentivo de los
términos y definiciones aplicables y se expone que cuando se utilice el término
“producto”, éste puede significar también “servicio”.

SECCION 4 Sistema de gestión de la calidad
Esta sección detalla los requisitos generales y los requisitos de la documentación que
conforman la base del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos generales
demandan que la dirección de la empresa identifique los procesos del sistema de
gestión, el cómo interactúan el uno al otro, cuáles recursos se requieren para llevar a
cabo los procesos, y la forma en que se medirán y se dará seguimiento a los
procesos. En la segunda parte de esta sección se describen los requisitos de la
documentación necesarios para operar el sistema con eficacia y la manera sobre
cómo esta documentación debe ser controlada y los registros conservados.
SECCION 5 Responsabilidad de la dirección
De acuerdo a esta sección, la alta dirección debe suministrar evidencia de su

compromiso con el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestión de la calidad.
La evidencia debe incluir el hecho de comunicar al personal de la empresa la

importancia de llenar no solo las necesidades de los clientes, sino también las
disposiciones y regulaciones que aplican al producto o servicio suministrado por la
organización.
Establece que la alta dirección debe implementar una política de calidad, que
contemple el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y el de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Debe establecer
también los objetivos de calidad los cuales, además de ser mesurables, deben ser
coherentes con la política de calidad.
En la planeación de la calidad, la alta dirección debe tomar en cuenta la mejora

continua del sistema de la gestión de la calidad.
Se establece también en esta sección 5 que la alta dirección debe asegurarse de que
las necesidades y expectativas del cliente sean determinadas, traducidas a requisitos
y especificaciones, y totalmente cubiertas con el objetivo de lograr la satisfacción del
cliente.
El liderazgo debe asegurar la comunicación de los procesos del sistema de gestión

de la calidad y la eficacia de estos procesos en todos los puestos y funciones de la
organización.
SECCION 6 Gestión de los recursos
En esta sección, la norma enfatiza que en lo que se refiere al recurso humano, la

organización debe determinar las competencias del personal que son necesarias para
lograr la conformidad del producto/servicio, suministrar entrenamiento u otras
acciones que sean necesarias y evaluar la eficacia de tales actividades.

Plantea también que la organización debe asegurar que el personal posee una
conciencia clara sobre la relevancia e importancia de su papel y de la forma como
contribuye al logro de los objetivos de calidad.
En lo que respecta a los recursos físicos como facilidades y equipo, esta sección de
la norma demanda que la organización identifique, provea y suministre mantenimiento
a todas las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto,
incluyendo: espacio de trabajo y otras facilidades relacionadas, equipo, tecnología
dura y blanda, y servicios de soporte.
La organización debe también identificar y administrar el ambiente de trabajo

tomando en consideración los factores físicos y humanos que se requieren para
lograr la conformidad del producto.
SECCION 7 Realización del producto
La organización debe determinar los requisitos del cliente incluyendo: requisitos del
producto no especificados por el cliente pero imprescindibles durante el uso o
aplicación del producto, y las obligaciones relativas al producto como son las
reglamentaciones y requisitos legales.
La organización debe identificar e implementar los arreglos de lugar para una

comunicación fluida con los clientes sobre: inquietudes, manejo de órdenes, pedidos
o contratos (incluyendo correcciones o enmiendas), retroalimentación de los clientes
(incluyendo quejas).
SECCION 8 Medición, análisis y mejora
La organización debe recopilar y analizar una cantidad de datos adecuada para

determinar la adecuación y efectividad del sistema de gestión de la calidad y para
identificar mejoras potenciales.
La organización debe analizar los datos recopilados para proveer información sobre
los niveles de satisfacción/insatisfacción del cliente y la conformidad con los requisitos
de los clientes. Estos métodos deben confirmar la permanente capacidad de cada
proceso de satisfacer el propósito para el cual está destinado.
En determinadas etapas del proceso de realización del producto/suministro del

servicio, la empresa debe medir y dar seguimiento a las características del producto
para verificar que se están cumpliendo los requisitos establecidos.
La organización debe planear y administrar los procesos que sean necesarios para la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe facilitar la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad a través del uso de una política

de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas, y revisión por la dirección.
La empresa debe dar seguimiento a la información sobre el nivel de satisfacción y/o

insatisfacción del cliente como una medición del desempeño del sistema de gestión
de la calidad. Las metodologías para obtener y utilizar esta información deben
determinarse.
1.4 Sección 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización planifica, administra, controla

y mejora sus operaciones a través de su
sistema de gestión de la calidad. Para lograr
este cometido, el sistema se sustenta de
procesos claves. La gestión efectiva se basa
en la puesta en práctica de una secuencia de
actividades donde los procesos son
identificados, dirigidos, controlados y
sometidos a mejora permanente.
CLÁUSULA 4.1: requisitos generales
Esta cláusula demanda que la organización establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de
gestión de la calidad y mejore continuamente su eficacia. Para lograr este cometido la organización debe:
- determinar los procesos necesarios a su sistema de gestión de la calidad así como la secuencia e
interacción de estos procesos (estos incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión de
recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora).
- determinar los criterios y métodos para asegurar la eficacia en la operación y el control de estos procesos.
- Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento
de estos procesos,
- realizar el seguimiento, medición (cuando sea aplicable) y análisis de estos procesos, e
- implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Para los procesos contratados externamente, se establece que si éstos afectan la conformidad del producto
con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos, identificando el tipo y grado de
control a aplicar según:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con los requisitos;
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; y
c) la capacidad para conseguir el control necesario.
Esta sección de requisitos generales aporta los elementos básicos que constituyen y
establecen un sistema de gestión de la calidad, aportando además, los fundamentos
de una gestión de procesos para la organización.

Aunque los requisitos de este apartado son planteados aquí de una manera bastante
general, más adelante en el estándar se van descomponiendo en requisitos más
específicos. Los aspectos relevantes a tomar en cuenta desde el punto de vista de la
acción son:
- Identificar los procesos que la organización incluirá dentro de su sistema de calidad,
- Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
- Identificar los procesos contratados externamente a ser controlados.
CLAUSULA 4.2: requisitos de documentación.
4.2.1 Generalidades
La norma establece los siguientes requisitos de documentación para el sistema de gestión de la calidad:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de calidad,
b) un manual de calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos, incluyendo los registros que la organización determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos,
En sus notas se establece que el término "procedimiento documentado" significa que el procedimiento se ha
establecido, implementado y mantenido, pudiendo un solo documento incluir los requisitos para uno o más
procedimientos, y pudiendo un procedimiento documentado cubrirse con más de un documento.
También se establece que la extensión de la documentación puede diferir de una organización a otra
dependiendo del tamaño y tipo de actividades de la organización, la complejidad de los procesos y sus
interacciones y la competencia del personal. La organización puede escoger el formato o tipo de medio que
utilizará en su documentación.
El estándar ISO 9001:2008 solo identifica 6 procesos dentro del sistema de gestión
de la calidad con el requisito explícito que deben ser establecidos mediante
procedimientos documentados. La organización debe determinar los procedimientos
adicionales que necesita para controlar sus procesos.
Los procedimientos documentados que la organización debe establecer de manera
específica para cumplir con este requerimiento de la norma son:
- Control de documentos - Control del producto no conforme
- Acción correctiva - Acción preventiva
- Control de los registros de calidad - Auditorias internas de calidad

En cuanto a la documentación adicional requerida por el sistema de calidad de la
organización los requisitos del acápite 4.1 (Generalidades), demandan que la
organización identifique los procesos necesarios para su sistema de calidad,

determine la secuencia e interacción de los procesos, y determine los criterios y
métodos necesarios para asegurar la operación y el control de tales procesos.
La documentación se utiliza a menudo como un medio para el control de los

procesos. A medida que se identifican los métodos de control, puede irse
identificando la documentación que se necesita, asuma ésta la forma de
procedimiento o instrucción de trabajo.
4.2.2 Manual de la calidad

Este es un requisito explícito de la Norma y exige que la organización establezca y mantenga un manual de
calidad donde se incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión,
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Además de confeccionar el manual de calidad contentivo de los procesos que forman

parte del sistema de calidad y de las exclusiones, la organización puede incluir en el
manual de calidad más información para describir las partes de su sistema de calidad
que no requieren de manera explícita un procedimiento. En otras palabras, si la
organización determina que no se necesita un procedimiento como medio para el
control de un proceso, entonces deseará incluir mas detalles para describir este
proceso en el manual de calidad.
4.2.3 Control de los documentos

La Norma establece el requisito de controlar los documentos del sistema de calidad de la organización y para
ello demanda un procedimiento documentado que defina los controles necesitados para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los
puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios
para la planificación y operación del sistema de calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razón.
Por lo general las organizaciones acostumbran establecer en un solo procedimiento
(Control de documentos) las maneras concretas como se efectúan cada una de estas
demandas en el plano práctico.

4.2.4 Control de los registros
La Norma establece que los registros son un tipo especial de documento que sirven para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la
calidad y deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, recuperación (localización y acceso), tiempo de retención y
disposición de los registros.
A través del estándar se van identificando de manera específica los registros

requeridos, quedando a la organización la potestad de identificar otros registros
necesarios para proveer evidencia de la efectividad del sistema de gestión de la
calidad y de la conformidad con los requisitos establecidos.
1.5 Sección 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
CLÁUSULA 5.1: compromiso de la dirección
ISO 9001:2008 demanda que la alta dirección provea

evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, así
como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de los recursos.
La alta dirección en su conjunto juega un rol fundamental en la implementación de la

norma ISO 9001:2008 y en el desempeño de este rol debe asumir la tarea a nivel de
establecer un liderazgo comprometido con las actividades de implementación del
sistema de gestión de la calidad.
El liderazgo de la alta dirección se construye y se pone de manifiesto desde los

primeros pasos, al quedar formado el equipo líder del proyecto de implementación.
Por lo general este equipo lo conforman representativos de la alta dirección y
directivos de las áreas o departamentos de la organización.
La planeación del proyecto involucra el asegurar que los recursos demandados por el
proyecto están disponibles, una de las responsabilidades de la alta dirección
requeridas por el estándar. A este equipo puede también asignarse la responsabilidad

de diseñar los procesos y establecer la política de calidad para cumplir con estos
requisitos de la sección 5 del estándar.
CLAUSULA 5.2: enfoque al cliente
Como manera de obtener el enfoque al cliente, la Norma requiere que la alta dirección asegure que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar su nivel de satisfacción.
Este requisito pretende aplicar el principio de la gestión de la calidad de lograr una

organización enfocada al cliente.
¿Qué papel debe desempeñar la dirección para ver que se determinen los requisitos
del cliente? Debe establecer un proceso para asegurar que se determinen estos
requisitos. Este elemento de la Norma está estrechamente relacionado con los
requisitos que se demandan más adelante (Procesos relacionados con el cliente), sin
embargo, aquí se pone énfasis en la responsabilidad que debe asumir la dirección
respecto de este aspecto de los procesos relacionados con el cliente.
La dirección debe asegurar que el proceso que se desarrolla para los procesos
relacionados con el cliente es suficiente para determinar los requisitos del cliente.
La dirección debe también procurar la información requerida por el sistema de gestión

de la calidad para determinar si se cumplen los requisitos del cliente. La sección 8
contiene requisitos sobre el análisis de los datos para completar la información que se
requiere para determinar el cumplimiento con los requisitos del cliente.
CLAUSULA 5.3: política de calidad
La Norma demanda que la alta dirección establezca una política de calidad y que se asegure de que la misma:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
En el enunciado de la política de calidad debe incluirse el compromiso de cumplir con

los requisitos el sistema de gestión de la calidad y de incrementar continuamente su
efectividad.
La política de calidad debe sustentarse en la organización y en las necesidades de

los clientes. ¿Qué se desea lograr como organización? Si se alinean aspectos de la
cultura organizacional como son misión, visión y valores con la política de calidad,

entonces la dirección puede diseñar objetivos de calidad capaces de sustentar la
política de calidad y la cultura organizacional de un modo más realista.
Luego de establecer la política de calidad la alta dirección debe procurar

implementarla en toda la organización utilizando métodos de divulgación novedosos y
creativos.
Una vez establecida, la política de calidad puede ser incluida en las actividades de
inducción de los nuevos empleados desde el momento mismo de ingresar a la
organización.
CLAUSULA 5.4: planificación
5.4.1 Objetivos de calidad

En este apartado, el estándar ISO 9001:2008 establece la demanda que la alta dirección establezca los
objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para satisfacer los requisitos para el producto, en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Estos objetivos deben ser mesurables y coherentes
con la política de calidad.
La alta dirección es responsable del establecimiento de los objetivos de calidad.

Deben definirse y establecerse objetivos de calidad para toda la organización, para
departamentos o áreas de la organización, para el producto/servicio y para cualquier
nivel jerárquico o función para el que la organización necesite establecerlos.
La alta dirección debe revisar la política de calidad y establecer algunos objetivos

mesurables que sustenten la política de calidad. A partir de estos objetivos pueden
derivarse los departamentales o del producto. La organización debe asegurar que se
hayan asignado responsabilidades para el seguimiento de los objetivos, de manera
que cuando estos no puedan ser cumplidos, la persona responsable pueda
determinar las causas y ponerlas a la atención de la dirección. La dirección debe
entonces emprender acciones, destinar recursos, modificar enfoques o criterios, o
cambiar el objetivo.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

Este apartado establece que la alta dirección debe asegurar que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1, así como con los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en éste.
Los cambios en el sistema de calidad deben incluir la planificación de la calidad para
mantener la integridad del sistema. Un cambio a un objetivo implica un cambio en el
sistema de gestión de la calidad, y debe manejarse en común acuerdo con el proceso
de planificación de la calidad.

La planificación es necesaria para determinar y documentar los procesos que serán
aplicados para lograr los objetivos de calidad. El sistema de gestión de la calidad es
el resultado de esta planificación. Los recursos deben ser también parte de este
proceso de planificación.
Debe existir un proceso para orientar los cambios que afectan el sistema de gestión
de la calidad. Si la organización planifica nuevos procesos, una reorganización,
cambios en las facilidades o mejoras en los procesos, el sistema de gestión de la
calidad debe ser uno de los elementos a considerar durante la planificación.
CLAUSULA 5.5: responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización.
La organización puede preparar descripciones de puestos, organigramas,

procedimientos con descripción de responsabilidades u otros métodos para
comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad.
La interrelación entre las responsabilidades puede mostrarse en organigramas.
5.5.2 Representante de la dirección

La Norma establece que la organización debe contar con un miembro de la dirección de la organización quien,
con independencia de otras responsabilidades, ostenta la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de
la organización.
Establece, además que La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
Como aspectos más relevantes, el representante de la dirección es responsable de:
- Procurar que el sistema de calidad es implementado y mantenido,
- Reportar a la dirección el desempeño del sistema de gestión de la calidad
- Asegurar que se promueva la conciencia sobre los requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicación interna
Este requisito responsabiliza a la alta dirección de asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La alta dirección es responsable asegurar que los sistemas de comunicación se han

instalado para comunicar la efectividad del sistema de gestión de la calidad. Por
ejemplo, ¿existe algún método para comunicar los resultados de las auditorias
internas a aquéllos que necesitan conocerlos?
La organización debe contar con métodos establecidos para que se lleve a cabo la
comunicación requerida. Puede establecerse un procedimiento formal o bien puede
describirse el proceso en el manual de calidad. Muchos de los elementos
tradicionales de las comunicaciones como reuniones, memos, minutas, etc., pueden
también utilizarse para asegurar que la conciencia sobre los requisitos del cliente y la
efectividad del sistema de gestión de la calidad se han tomado en cuenta.
CLAUSULA 5.6: revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La Norma establece que la alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Y establece
también que esta revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
La alta dirección debe mantener los registros de las revisiones por la dirección.
Una o dos veces al año, o cuando sea necesario, la alta dirección efectúa una reunión
para revisar la efectividad del sistema de gestión de la calidad durante el período
correspondiente. Esta reunión debe incluir evaluar la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad, la política de calidad y objetivos de calidad.
La cláusula 5.1 demanda que la alta dirección suministre evidencia de su compromiso

con la mejora continua de la efectividad del sistema de gestión de la calidad, y llevar a
cabo la revisión por la dirección es uno de los medios por los que se espera que la
alta dirección lo haga.
La revisión por la dirección es una pieza crítica para que el sistema pueda lograr una
mejora continua impactante.
La cláusula 8.4 demanda el análisis de los datos para proveer información específica.
Una vez se han identificado las informaciones que se analizarán, esta debe incluirse
en el proceso de revisión por la dirección.
La revisión por la dirección cubre muchos elementos de ISO 9001:2008, pues cuando
la organización desarrolla una revisión por la dirección exhaustiva, revisa la

información sobre el sistema de calidad, asigna elementos para las acciones
correctivas y preventivas y procura un desempeño frente a determinados objetivos de
calidad.
5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) resultados de auditorias,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad,
g) recomendaciones para la mejora, y
La información de entrada para la revisión por la dirección debe ser puesta en la

agenda de la reunión. Debe considerarse la información que se requiere, donde debe
ser recopilada y como se analizará para hacerla útil. (Esto se trata con más detalle en
la cláusula 8.4, análisis de la información.
Debe dedicarse tiempo de las revisiones por la dirección para mostrar qué se ha
revisado o discutido y cuáles decisiones se asumieron. También deben asignarse
responsabilidades con fechas de entrega para los temas de acción. Deben revisarse
estos temas de acción en las subsiguientes reuniones de revisión.
La organización puede usar la revisión por la dirección como una herramienta para
desarrollar mejoras continuas al sistema de gestión de la calidad. Deben hacerse
recomendaciones para las mejoras en las reuniones, deben utilizarse las
informaciones del sistema de calidad para visualizar oportunidades de mejoras y
acciones preventivas.
La organización debe identificar la fuente de información para cada elemento de

entrada requerido y deben realizarse cambios en los procesos existentes para
incorporar los nuevos requisitos. Debe dejarse espacio suficiente en las reuniones de
revisión para completar los registros de la revisión por la dirección demandados por la
Norma ISO 9001:2008.
5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) las mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad y de sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

Como metas del proceso de revisión pueden utilizarse los resultados deseados de la
revisión por la dirección. La alta dirección debe construir el proceso de revisión para
generar la mejora en la efectividad del sistema de gestión de la calidad, mejora del
producto/servicio, y para identificar las necesidades de recursos.
Deben documentarse los resultados en las minutas de revisión por la dirección y

registrarse los resultados de los temas de acción y las acciones preventivas. Deben
identificarse donde se han suministrado los recursos. Debe identificarse la
información que puede ser de utilidad para la revisión por la dirección, y asignar las
responsabilidades para la recolección y análisis de nueva información.
1.6 Sección 6: GESTIÓN DE LOS RECURSOS
CLAUSULA 6.1: provisión de recursos
Esta cláusula establece el requisito de determinar y

proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
La alta dirección debe suministrar recursos suficientes para lograr la satisfacción el

cliente.
La dirección necesita identificar la manera como la organización determina los

requerimientos de recursos. Los recursos no solo incluyen el personal, sino también
las facilidades, materiales, equipos e insumos. Muchas organizaciones manejan estos
elementos mediante:
- planes de personal
- planes de equipamiento
- planes estratégicos con sus metas
- discusiones de requerimientos de recursos en las reuniones ejecutivas.
Pueden incorporarse estos métodos para identificar recursos en el sistema de gestión

de la calidad al definirlos en un procedimiento de gestión de los recursos. Debe
asegurarse que los recursos para el logro de la satisfacción del cliente han sido
incluidos. ¿Cuáles recursos se requieren para comprender los requisitos del cliente?
¿Cuáles recursos se requieren para manejar las quejas de los clientes?

También se maneja el tema de los recursos en la revisión por la dirección. Es en este
proceso donde se determina si el sistema de calidad está cumpliendo con los
objetivos de calidad y con la política de calidad. Es también en este proceso donde se
identifican los temas de acción para la mejora del sistema de calidad. El equipo de
revisión por la dirección debe indagar si hay disponibilidad de recursos para llevar a
cabo los temas de acción. Si se identifica cualquier problema en el sistema de
calidad, el equipo debe determinar entonces si existe una insuficiencia de recursos
dentro de la causa raíz.
CLAUSULA 6.2: recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad
con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
ISO 9001:2008 demanda que la organización determine las competencias necesarias,

y que satisfaga estas necesidades mediante en entrenamiento del personal u otras
acciones.
Se demanda también el paso de evaluar la efectividad del entrenamiento. ¿Fue

efectivo el entrenamiento? ¿puede el empleado desarrollar su labor correctamente?
Pueden disponerse de descripciones de puestos para establecer las competencias.

Estas descripciones de puestos pueden ofrecer un medio efectivo para documentar
las competencias necesarias para cada puesto de trabajo. En estas descripciones
pueden incluirse los requisitos de educación, experiencia y habilidades. Debe
asegurarse que cuando un empleado sea contratado, cuando cambian de puesto o
cuando los requisitos del trabajo cambian, estos requisitos sean comparados con la
calificación del empleado. Si existe algún requerimiento que no se esté llenando,

debe llevarse a cabo el entrenamiento u otra acción necesaria para cubrir la
diferencia.
Debe también tomarse en cuenta la identificación de necesidades de entrenamiento y

el registro del entrenamiento suministrado y dar seguimiento y asegurar que el
entrenamiento fue efectivo. De igual modo deben identificarse las maneras de medir
la efectividad, cuándo debe medirse y luego registrar estos resultados. Si el
entrenamiento no resultó ser efectivo se necesitará planificar reentrenamientos y
otras acciones.
Deben también entrenarse a los empleados sobre la relevancia e importancia de sus

actividades, y la manera como afectan las metas de calidad. Esto puede satisfacerse
suministrando una orientación que incluya este entrenamiento. Es también un
requisito entrenar sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. Esto
también puede manejarse mediante una inducción u orientación.
CLAUSULA 6.3: infraestructura
Este requisito establece que la organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
La organización debe poseer una infraestructura adecuada (edificación, equipos,

sistemas de aire acondicionado, software y servicios de apoyo) para asegurar el
cumplimiento con los requisitos.
Se demanda que la organización desarrolle tres asuntos con respecto a la

infraestructura:
1.- Identificar: puede realizarse la identificación de estos requerimientos por medio

de planes estratégicos, planes de expansión, planes de calidad, procedimientos,
instrucciones de trabajo u otra documentación. Si existen elementos que no se
encuentran identificados, necesitarán ser identificados.
2.- Proveer: asegurarse de que el equipo instalado, la edificación, el software y

servicios de soporte cumplen con los requisitos identificados.
3.- Mantener: la organización puede poseer una modalidad del mantenimiento

planificado (preventivo o predictivo) tanto para la maquinaria y equipos, como para
la edificación, hardware y otra infraestructura.

CLAUSULA 6.4: ambiente de trabajo
La Norma exige que la organización determine y gestione el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
En nota explicatoria, se define el término ¨ambiente de trabajo¨ relacionado con las condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
¿Qué diferencias existen entre éste y el requisito sobre las facilidades? El ambiente
de trabajo aplica para el ambiente humano y físico, a diferencia de las facilidades,
equipos y servicios de soporte a los que el requisito anterior hizo referencia.
¿Están instalados los procesos para hacer posible que los empleados puedan realizar
productos conformes?
Esto incluye ergonomía, equipo de protección, temperatura, humedad y otras

condiciones.
La clave para trabajar con esta cláusula reside en recordar que el ambiente de trabajo
que se busca es el que facilita fabricar productos de calidad. Los requisitos no tienen
que ver con el nivel de satisfacción del empleado respecto de su ambiente laboral; el
foco aquí es satisfacer los requisitos del producto.
Se puede hacer dos cosas respecto del ambiente de trabajo:
- Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto:

¿Cuáles requisitos de temperatura, humedad, limpieza se requieren?; ¿Son algunos
de estos aspectos importantes para el producto?, ¿Para el equipo?; ¿Cuáles
requisitos reglamentarios se necesitan satisfacer?, ¿Sanidad?, ¿Esterilidad?,
¿Ambiente limpio?; ¿Cuáles requisitos de seguridad se requieren?
- Gestionar para la conformidad del producto:¿Cómo debe realizarse la gestión del

ambiente?¿Cómo debe darse el seguimiento de las condiciones?¿Cómo se
auditarán?
1.7 Enlaces recomendados
http://www.iso.org
Página oficial de la Organización Internacional Para la Estandarización (ISO). Utilice

este enlace para obtener información oficial sobre el desarrollo de las normas y el
proceso de normalización en el mundo, y para adquirir versiones oficiales de las
normas incluidas en su catálogo.

http://www.asq.org/
Página oficial de la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ). Use este enlace para
tener acceso a informaciones actualizadas relativas a la calidad, programas de
entrenamiento, boletines, revistas, normas de calidad e interesantes artículos de
expertos de la calidad.
http://www.tc176.org/
Página oficial del Comité Técnico 176 de la Organización Internacional Para la

Estandarización (ISO) responsable del desarrollo de las Normas ISO 9000 y
documentos de orientación sobre cómo implementarse.

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