Cambios Propuestos en la

Norma ISO/IEC 17025

Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB
Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma en ISO CASCO
Secretaria del Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad - INACAL
Comité ISO CASCO
¿Qué es el Comité ISO CASCO?

Desarrolla y publica
normas sobre la
evaluación de la
conformidad,
Opera en temas más no …
relativos a la
evaluación de la
conformidad

… realiza actividades
de evaluación de la
conformidad

Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 3

¿Quiénes conforman el Comité ISO CASCO?

Principalmente:

▪ 98 países miembros de los

cinco continentes, 35 en
calidad de observadores

▪ Gremios Internacionales:
CEN/CENELEC, OIML,
BIPM, ILAC, IAF, IQNET,
entre otros.

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 Feb Reuniones de trabajo para estructurar,
2015 acordar contenidos y pulirlos

Reunión para revisar, analizar, discutir y

Ago decidir sobre los comentarios recibidos al
2015 CD1 CD 1
Estamos
aquí
Reunión para revisar, analizar, discutir y
Ene decidir sobre los comentarios recibidos
2016 al CD2 CD 2

Reunión para revisar, analizar, discutir y decidir

2016 sobre los comentarios recibidos al DIS
DIS

Etapas y Reunión para revisar, analizar, discutir y

Estado 2017
decidir sobre los comentarios recibidos al
FDIS FDIS

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 ¿Qué normas están en desarrollo actualmente
por el Comité ISO CASCO?
Algunas de ellas son:

▪ Norma ISO/EC 17034 ▪ Productores de Materiales de Referencia

▪ Norma ISO/IEC 17011 ▪ Organismo de Acreditación

▪ Norma ISO/IEC 17025 ▪ Laboratorios de Ensayo y Calibración

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 ¿En qué etapa se encuentran estas normas?

▪ Norma ISO/EC 17034 ▪ Borrador de Norma Internacional (DIS)

▪ Norma ISO/IEC 17011 ▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)

▪ Norma ISO/IEC 17025 ▪ Segundo Borrador a nivel de Comité (CD2)

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 ¿Cuándo se prevé que estén aprobadas?

▪ Norma ISO/EC 17034 ▪ Primer Semestre de 2017

▪ Norma ISO/IEC 17011 ▪ Segundo Semestre de 2017

▪ Norma ISO/IEC 17025 ▪ Segundo Semestre de 2017

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Grupo de Trabajo de
Revisión de la Norma
Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma
ISO/IEC 17025
Acuerdo acerca de los
temas que abordarán la
nueva versión

Elaboración de la Desarrollo de
nueva versión de la estructura y
norma contenidos

Revisión, análisis,
discusión y decisión
sobre comentarios
recibidos

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Sobre el proceso de
revisión de la Norma
ISO/IEC 17025
Elaborado por Ing. Imilce Zuta - Consultor PTB 12
 ¿Quién es el usuario directo de la Norma
ISO/IEC 17025?

Laboratorios …

… del mundo

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 Recordemos que …

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 Estructura de la Norma
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales Esta estructura está alineada con
la de la Norma ISO/IEC 17020,
5. Requisitos de estructura ISO/IEC 17065 y …
6. Requisitos de recursos … la futura versión de la norma
ISO/IEC 17011
7. Requisitos de proceso
8. Requisitos de gestión
Anexo A – Trazabilidad metrológica
Anexo B – Sistema de gestión

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 Términos y Definiciones

Laboratorio
Organismo que desarrolla una o más de las siguientes actividades:

▪ Ensayo

▪ Calibración

▪ Muestreo como una actividad que precede al ensayo y la calibración

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 Requisitos Generales

Imparcialidad
▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad, generándose el
subtitulo de “Imparcialidad”

▪ Se demanda que el laboratorio identifique los riesgos a la imparcialidad de

manera continua

▪ Se atribuyen por ejemplo a las actividades o relaciones de la organización o

del personal de la organización, por ejemplo con el cliente.

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 Requisitos Generales

Confidencialidad
▪ Se ha agrupado los requisitos relativos a la confidencialidad, generándose
el subtitulo de “Confidencialidad”

▪ Se describe mejor lo concerniente al tratamiento de la información del

cliente.

▪ Se hace extensivo la aplicación de este principio a personal del laboratorio,

subcontratado, miembros de comités.

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 Requisitos de Estructura

▪ Contar con provisiones adecuadas para cubrir las responsabilidades

que surjan de la realización de sus actividades

▪ Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”

▪ No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave

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 Recursos

Personal ▪ Educación
▪ Calificación
▪ Entrenamiento
▪ Conocimiento técnico
Requisitos
▪ Habilidades
para cada
▪ Experiencia
función
▪ Deberes
▪ Responsabilidades
▪ Autoridad

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 Recursos

Personal

Se tipifican como actividades clave por ejemplo:

▪ Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos
▪ Realización del muestreo, ensayo y calibración
▪ Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y
declaraciones de conformidad
▪ Emisión de reportes

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 Recursos

Equipo

Comprende:
▪ Software
Necesarios para los
▪ Patrones de Medición procesos de medición y
…
▪ Materiales de Referencia
… y que pueda tener
▪ Reactivos influencia en el resultado
▪ Consumibles
▪ Aparatos auxiliares

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Recursos

Productos y servicios externos

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 Recursos

Productos y servicios externos

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 Recursos

Equipo

Comprende:
▪ Software
Necesarios para los
▪ Patrones de Medición procesos de medición y
…
▪ Materiales de Referencia
… y que pueda tener
▪ Reactivos influencia en el resultado
▪ Consumibles
▪ Aparatos auxiliares

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Procesos

Actividades de laboratorio proporcionadas por

externos

Comunicar al cliente y
obtener aceptación
El laboratorio tiene
recursos y competencia
pero por razones
imprevistas no puede
realizar la actividad de
laboratorio
Aplican los requisitos de
“Productos y Servicios
Externos”

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Recursos

Trazabilidad Metrológica Sistema Internacional

▪ Comparación o referencia
a patrones nacionales /
internacionales
▪ MRC

Vínculo a una
referencia apropiada
A referencia apropiada
▪ MRC
▪ Proced, de Medición de
Referencia
Competencia técnica del lab de cal

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Procesos

Trazabilidad Metrológica Sistema Internacional

▪ Comparación o referencia
a patrones nacionales /
internacionales
▪ MRC

Vínculo a una
referencia apropiada
A referencia apropiada
▪ MRC
▪ Proced, de Medición de
Referencia

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 Procesos

Selección y Validación de Métodos

¿Cómo es en el caso de Laboratorios de

Calibración?

Nos referimos a:

Procedimiento de Medición

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Procesos

Selección y Validación de Métodos

Normalizados
▪ Emitidos por Organismos No Normalizados
de Normalización
Nacionales, Regionales,, P.ejm
Internacionales
▪ Métodos Normalizados Modificados
▪ Métodos Normalizados empleados
fuera del alcance de aplicación
▪ Métodos desarrollados por el
laboratorios

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Procesos

Análisis de resultados

Declaración de Opiniones e
Conformidad Interpretaciones
• Documentar la regla de • Basarse en los resultados
decisión, considerando el obtenidos
nivel de riesgo en la
emisión del resultado • Documentación del
sustento
• Aplicar la regla de decisión

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Procesos

Aseguramiento de la calidad de resultados

Interno Externo
• Uso regular de MR o de
control interno • Ensayos de aptitud
• Uso regular de
instrumentos de medición • Otras intercomparaciones
alternativos trazables
• Verificación de patrones de
trabajo con gráficos de
control
• Muestra ciega
• Re-ensayo

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 Requisitos de Gestión
Opción A
El laboratorio no cuenta con un SGC ISO 9001
Requisitos
del 4. al 7.
Revisión por la
• Requisitos
Mejora continua dirección
Generales
• Requisitos
Documentación de
+ Estructura
Auditorias • Recursos
Control de internas • Procesos
registros
Acciones para
abordar los
Control de Acción riesgos
documentos Correctiva

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 Requisitos de Gestión
Opción B
El laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 entonces cumpla también
con los Req. 4 al 7. Requisitos
del 4. al 7.
• Requisitos
Revisión por la Generales
Mejora continua
dirección • Requisitos
Documentación de
+ Estructura
Auditorias • Recursos
Control de internas • Procesos
registros

Acciones para
abordar los
Control de Acción riesgos
documentos Correctiva

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 Muchas gracias por
su atención !

Ing. Imilce Zuta – Consultor PTB

Miembro del Grupo de Trabajo de Revisión de la Norma ISO/IEC 17025 en
ISO CASCO
imilcezuta@gmail.com
+51-9976-97652
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