FACULTAD DE QUÍMICA Y BIOLOGÍA

CARRERA DE QUÍMICA Y FARMACIA

ASIGNATURA: BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

EVALUACIÓN PARCIAL 28-06-2017

Seleccione y responda 6 de las siguientes 10 preguntas:

1. Antes de evaluar la equivalencia terapéutica de dos medicamentos, ¿qué otro tipo de
equivalencia se debe establecer previamente? ¿Cómo se demuestra la condición definida?
2. En un diseño cruzado 2x2, aleatorizado y doble ciego que se utiliza para determinar la BD
comparativa entre 2 medicamentos, ¿qué es lo que se asigna por azar y qué es lo que no conocen
los investigadores y las personas que participan en el estudio (lo que se enmascara)?
3. ¿Qué información adicional se puede obtener a partir de un estudio replicado versus un estudio
cruzado 2x2? ¿Qué tipo de diseño se debe utilizar en el caso de evaluar la equivalencia
terapéutica en un grupo de pacientes que utilizan de forma crónica un medicamento (ej.
neurolépticos)?
4. ¿Qué condiciones se deben estandarizar durante el desarrollo de la etapa clínica de un estudio
de biodisponibilidad?
5. ¿De qué forma Ud. determinaría si el período de lavado (wash-out), establecido para un estudio
cruzado, fue establecido correctamente?
6. ¿Qué criterios utilizaría para definir el rango de la curva de calibración que se utilizará para
determinar las concentraciones del analito mediante un método bioanalítico?
7. En la etapa bioanalítica de un estudio de bioequivalencia y respecto a un método convencional
de detección UV, ¿cuál es la ventaja de utilizar un método de detección de espectrometría de
masas tándem (Ms/Ms), que se basa en el principio de la “Selected reaction monitoring (SRM)”?
8. ¿En un estudio de biodisponibilidad relativa, qué análisis estadísticos se deben desarrollar para
determinar la equivalencia terapéutica de dos medicamentos? ¿Qué se debe realizar si el
intervalo de confianza para la relación T/R de alguno de los parámetros farmacocinéticos se
encuentran fuera de los rangos de aceptación?
9. De acuerdo a la legislación chilena, ¿qué tipo de estudios se deben desarrollar para determinar
la equivalencia terapéutica de los aerosoles que contienen salbutamol?
10. Los titulares de registro si deseen optar a ser equivalentes terapéuticos con el producto de
referencia, además de presentar un estudio comparativo, deben demostrar la validación del
proceso de manufactura del producto en estudio. Investigue 5 aspectos que se deben validar y
los tipos de validación que permiten proporcionar un alto grado de seguridad de que un proceso
específico resultará en un producto farmacéutico que reúna las especificaciones pre-
determinadas y sus características de calidad.
Ref: Referencia: Annex 4: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation. Fortieth report. World
Healt Organization Geneva. Who technical report series 937 Geneva 2006.