Mod I-Sistema de Gestión de La Calidad Iso 9001 - 1

DR. JULIO C.
ORTEGA LOAYZA
Sistema de gestión de la calidad ISO 9001 - I
INTRODUCCIÓN
humano y una variedad de recursos
T
conlleva.
físicos coordinada para la obtención de una oda organización es un sistema
complejo e integral formado por un grupo
finalidad establecida en el tiempo. Se diferencia de este modo de los sistemas
naturales en que es un sistema cultural creado, con todas las implicancias que esto
A su vez un sistema se encuentra delineado por los límites relativos que lo separan de los
restantes con los que interactúa y tiene una serie de principios que lo rigen. Toda
organización está constituida por sistemas o subsistemas que interactúan entre sí pero que,
a su vez, deben estar vinculados adecuadamente e interrelacionarse activamente.
Por otro lado, las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer
sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder
sus expectativas; asimismo, es también importante que la empresa optimice los recursos
disponibles para garantizar la rentabilidad del negocio. En ese sentido, una adecuada
alternativa para cubrir los objetivos antes mencionados, es la implementación de un modelo
de gestión de la calidad, que enfoque los procesos de la organización y oriente los resultados
de los mismos hacia el cliente, con un apropiado nivel de eficacia y eficiencia; nos referimos
a la Norma ISO 9001, modelo que plantea un conjunto de aspectos clave para una Gestión
de la Calidad basada en Procesos, asegurando la calidad del producto o servicio, e
incrementando la satisfacción del cliente.
Los principios que orientan el Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 son:
la orientación de la empresa hacia el cliente, el liderazgo, el enfoque a procesos, la mejora
continua y las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, principios que
permitirán el liderazgo de las organizaciones que opten por su implantación.
El presente manual explica los requisitos e implementación de un modelo de gestión de

calidad bajo el esquema de la ISO 9001-2008, el cual ha sido ya comprobado por miles de
organizaciones en el mundo quienes manifiestan su plena satisfacción por el mejoramiento
continuo y el logro de una mayor productividad a través de procesos más efectivos y
eficientes, detectando y eliminando los sobre costos de actividades que no agregan valor.
Dirección Académica
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DR. JULIO C. ORTEGA LOAYZA
MANUAL DE AUTOAPRENDIZAJE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ISO 9001 - I
OBJETIVOS GENERALES
 Identificar y conocer las exigencias de la norma ISO 9001:2008 en el contexto

de las tendencias globales.
 Conocer y aplicar los principios del Sistema de Gestión de la Calidad en un
enfoque de procesos.
 Desarrollar implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad.
UNIDADES TEMÁTICAS
 Evolución del Concepto de Calidad.

 Enfoque al Cliente.
 Enfoque de Procesos.
 Requisitos de la Norma ISO 9001
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UNIDAD I
EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE
CALIDAD
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Conocer el proceso de evolución del concepto de calidad a nivel nacional e

internacional.
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Evolución del
Concepto de
Calidad
Abordar el tema de la calidad desde

cualquier ángulo implica siempre serios compromisos que ineludiblemente obligan a referirse
a los llamados cinco grandes de la calidad, ellos son William Eduards Deming, Joseph M.
Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip B. Crosby.
Otros han surgido después y son de reconocimiento mundial, pero los aportes de estas cinco
personas fueron los que más impacto ocasionaron.
Deming, desarrolló el Control Estadístico de la Calidad, demostrando en el año 1940, que los
controles estadísticos podrían ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las
industriales.
En 1947 fue reclutado para que ayudara al Japón a preparar el censo de 1951, y en esa época
vivió los horrores y miserias de la postguerra y se concientizó de la necesidad de ayudar al
Japón.
En 1949, Ishikawa, se vincula a la UCIJ (Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses) y

empezó a estudiar los métodos estadísticos y el control de la calidad.
Los pasos que siguió y que lo guiaron fueron:

1. L os ingenieros tienen que conocer de memoria los métodos estadísticos y cómo utilizarlos.
2. Como el Japón no tiene abundancia de recursos naturales sino que debe importarlos, es
necesario que amplíe sus exportaciones produciendo productos de alta calidad y bajo costo.
3. Consideró que la aplicación del control de la calidad podía lograr la revitalización de la
industria y efectuar una revolución conceptual de la gerencia.
En 1950 el director administrativo de la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses (UCIJ),

Kenichi Koyanogi, le escribió para que dictara unas conferencias sobre los métodos de control
de la
4
calidad a investigadores, directores de plantas e ingenieros, y el 19 de Junio de 1950 pronunció

la primera de una docena de conferencias.
Para demostrar su aprecio por Deming, los japoneses establecieron en 1951 el Premio Deming.
Además le entregaron la Segunda Orden del Sagrado Tesoro, siendo el primer norteamericano
en recibir tal honor.
El éxito de Deming en Japón no fue reciprocado en los EEUU, donde no lo descubrieron

hasta 30 años después.
En 1954, Juran visitó por primera vez el Japón y orientó el Control Estadístico de la Calidad a
la necesidad de que se convierta en un instrumento de la alta dirección. Ese propio año dictó
seminarios a gerentes altos y medios. A partir de ese entonces hubo un cambio en las
actividades del control de calidad en Japón.
Juran señaló que el control estadístico de la calidad tiene un límite y que es necesario que el
mismo se convierta en un instrumento de la alta dirección, y dijo que “para obtener calidad es
necesario que todos participen desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la calidad, estuviéramos
solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se produzcan defectos”.
Feigenbaum fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual define
como “un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento de la
calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios
a los niveles más económicos y que sean compatibles con la plena satisfacción de los clientes”
Siendo la calidad tarea de todos en una organización, él temía que se convirtiera en tarea de
nadie, entonces sugirió que el control total de la calidad estuviera respaldado por una función
gerencial bien organizada, cuya única área de especialización fuera la calidad de los productos
y cuya única área de operaciones fuera el control de la calidad, de ahí es que nacen los llamados
Departamentos de Control de la Calidad.
Años más tarde, Ishikawa retoma el término de Feigenbaum de Control Total de la Calidad,
pero al estilo japonés y prefiere llamarlo “control de calidad en toda la empresa”, y significa
que toda persona de la empresa deberá estudiar, participar y practicar el control de la calidad.
Otro de los grandes, Crosby, desarrolla toda una teoría basado fundamentalmente en que lo
que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad, de todas las acciones que resaltan de no
hacer las cosas bien desde la primera vez, de ahí su tesis de la prevención.
Comparte la idea de Ishikawa de que la calidad es la oportunidad y obligación de los dirigentes,

y para lograr el compromiso por la calidad en la alta dirección, desarrolló como instrumento
5
el “cuadro de madurez” que permite realizar un diagnóstico y posibilita saber qué acciones
desarrollar.
Muchas otras personas han surgido con concepciones e ideas particulares derivadas de su
experiencia, pero a la vez todos coinciden en un conjunto de ideas que son básicas para que la
calidad tenga un carácter total, ellas son:
1. Esta filosofía es una tarea que tiene que ser impulsada por el número uno de la
organización.
2. Es un problema de todos.
3. Tiene que estar orientada al consumidor.
4. Es un proceso de mejoramiento continuo.
5. Requiere de una educación permanente, tanto de dirigentes como de trabajadores.
6. Necesita de una medición permanente que identifique cuál es el costo del
incumplimiento.
Detalles de la evolución histórica de la calidad.

Para ver cómo ha evolucionado la calidad durante el presente siglo, se lo puede apreciar a
través del análisis de sus características fundamentales, considerando las cinco etapas
principales de su desarrollo.
1° Etapa. Desde la revolución industrial hasta 1930.

La Revolución Industrial, desde el punto de vista productivo, representó la transformación del
trabajo manual por el trabajo mecanizado. Antes de esta etapa el trabajo era prácticamente
artesanal y se caracterizaba en que el trabajador tenía la responsabilidad sobre la producción
completa de un producto.
En los principios de 1900 surge el supervisor, que muchas veces era el mismo propietario, el
cual asumía la responsabilidad por la calidad del trabajo. Durante la Primera Guerra Mundial,
los sistemas de fabricación se hicieron más complicados y como resultado de esto aparecen
los primeros inspectores de calidad a tiempo completo, esto condujo a la creación de las áreas
organizativas de inspección separadas de las de producción.
Esta época se caracterizaba por la inspección, y el interés principal era la detección de los
productos defectuosos para separarlos de los aptos para la venta.
2° Etapa. 1930-1949.
Los aportes que la tecnología hacía a la economía de los países capitalistas desarrollados eran
de un valor indiscutible. Sin embargo, se confrontaban serios problemas con la productividad
del trabajo.
6
Este estado permaneció más o menos similar hasta la Segunda Guerra Mundial, donde las
necesidades de la enorme producción en masa requirió del control estadístico de la calidad.
La contribución de más significación del control estadístico de la calidad fue la introducción

de la inspección por muestreo, en lugar de la inspección al 100 por ciento.
El interés principal de esta época se caracteriza por el control que garantice no sólo conocer y
seleccionar los desperfectos o fallas de productos, sino también la toma de acción correctiva
sobre los procesos tecnológicos.
Los inspectores de calidad continuaban siendo un factor clave del resultado de la empresa,
pero ahora no sólo tenían la responsabilidad de la inspección del producto final, sino que
estaban distribuidos a lo largo de todo el proceso productivo.
Se podría decir que en esta época “la orientación y enfoque de la calidad pasó de la calidad que
se inspecciona a la calidad que se controla”
3° Etapa. 1950-1979.
Esta etapa, corresponde con el período posterior a la Segunda Guerra Mundial y la calidad se
inicia al igual que en las anteriores con la idea de hacer hincapié en la inspección, tratando de
no sacar a la venta productos defectuosos.
Poco tiempo después, se dan cuenta de que el problema de los productos defectuosos radicaba
en las diferentes fases del proceso y que no bastaba con la inspección estricta para eliminarlos.
Es por esta razón que se pasa de la inspección al control de todos los factores del proceso,
abarcando desde la identificación inicial hasta la satisfacción final de todos los requisitos y las
expectativas del consumidor.
Durante esta etapa se consideró que éste era el enfoque correcto y el interés principal consistió
en la coordinación de todas las áreas organizativas en función del objetivo final: la calidad.
A pesar de esto, predominaba el sentimiento de vender lo que se producía. Las etapas

anteriores “estaban centradas en el incremento de la producción a fin de vender más, aquí se
pasa a producir con mayor calidad a fin de poder vender lo mejor, considerando las
necesidades del consumidor y produciendo en función del mercado”.
Comienzan a aparecer Programas y se desarrollan Sistemas de Calidad para las áreas de calidad
de las empresas, donde además de la medición, se incorpora la planeación de la calidad,
considerándose su orientación y enfoque como la calidad se construye desde adentro.
4° Etapa. Década del 80.
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La característica fundamental está en la Dirección Estratégica de la Calidad, por lo que el logro

de la calidad en toda la empresa no es producto de un Programa o Sistema de Calidad, sino
que es la elaboración de una estrategia encaminada al perfeccionamiento continuo de ésta, en
toda la empresa.
El énfasis principal de esta etapa no es sólo el mercado de manera general, sino el conocimiento
de las necesidades y expectativas de los clientes, para construir una organización empresarial
que las satisfaga.
La responsabilidad de la calidad es en primer lugar de la alta dirección, la cual debe liderarla y

deben participar todos los miembros de la organización. En esta etapa, la calidad era vista
como “una oportunidad competitiva, la orientación o enfoque se concibe como la calidad se
administra”
5° Etapa. 1990 hasta la fecha.

La característica fundamental de esta etapa es que pierde sentido la antigua distinción entre
producto y servicio. Lo que existe es el valor total para el cliente. Esta etapa se conoce como
Servicio de Calidad Total.
El cliente de los años 90 sólo está dispuesto a pagar por lo que significa valor para él. Es por
eso que la calidad es apreciada por el cliente desde dos puntos de vista, calidad perceptible y
calidad factual. La primera es la clave para que la gente compre, mientras que la segunda es la
responsable de lograr la lealtad del cliente con la marca y con la organización. Un servicio de
calidad total es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios, según
la percibe el cliente, la principal fuerza propulsora del funcionamiento de la empresa.
Hasta aquí la evolución histórica de la calidad podría resumirse a través de los siguientes
cuadros.
EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD
Década Actividad Esencia
Inspección de la Separación de las unidades

1920
calidad buenas de las malas
Detección y prevención de
Control de la
1950 los defectos en el proceso
calidad
de fabricación
8
Incorporación del control

Aseguramiento de la calidad en TODAS las
1970
de la calidad actividades de la
organización
INTEGRAR los esfuerzos

Gestión de la
1980 de TODOS hacia el logro
calidad
de la calidad
Extensión del logro de la

Gestión total de calidad a todas las
1990
la calidad actividades que realiza la
organización
En medio de esta valoración de la evolución histórica de la calidad resulta importante hacer

mención a la evolución misma de la familia ISO 9000. En este sentido, y de una manera breve,
se considera oportuno hacer referencia a los aspectos que se esbozan a continuación.
¿Qué es ISO?
La Organización Internacional para la Normalización se origina a partir de la Federación
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926-1939). En octubre de 1946,
en Londres, representantes de veinticinco países deciden adoptar el nombre de International
Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas y por la referencia a la
palabra griega relativa a la igualdad.
ISO realiza su primera reunión en el mes de junio de 1947 en Zurich, Alemania, y se establece
como sede para su funcionamiento la ciudad de Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de
promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la
conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el
mundo.
ISO es una federación mundial integrada por organismos nacionales de normalización

(organismos miembros de la ISO como el ICONTEC) representantes de cada país
participante, en la actualidad existen 138 países miembros cuyos representantes se encuentran
divididos en tres categorías: Miembros del Comité Ejecutivo, Miembros correspondientes y
Miembros suscritos.
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¿Qué tipo de Norma es la ISO 9001?

ISO 9001:2008 es una norma de carácter internacional emitida por la Organización
Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) cuya sede se encuentra en
Ginebra, Suiza. La oficina encargada de la misma serie de normas adecuadas a la región
latinoamericana es la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y el organismo
que finalmente se encarga de adaptarlas para el caso Colombiano es el Instituto Colombiano
de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) el cual revisa las normas y las adapta para
que éstas se ajusten mejor a la tipología de las empresas de mencionado país.
Evolución de las ISO 9000

En 1959, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos estableció un programa de
administración de la calidad el cual fue llamado MIL-Q-9858. Cuatro años más tarde se revisó
y nació la MIL-Q-9858A. En 1966 la Organización de Tratados del Atlántico Norte (NATO)
prácticamente adaptó esta última norma para elaborar la publicación referente al tema del
Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance Publication); años más tarde, en el año 1970,
el Ministerio de Defensa Británico adoptó esta publicación en su programa de Administración
de la Estandarización para la defensa (DEF/STAN 05-8).
Con esta base, el Instituto Británico de la Estandarización (British Standard Institute, BSI)
desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial
conocido como el BS-5750.
Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de normas ISO 9000 adoptando la mayor
parte de los elementos de la norma británica BS-5750. En ese mismo año la norma fue
adoptada por los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC-Q90 (American Society for
Quality Control); la norma BS-5750 sufrió su primera revisión con el objetivo de que esta
asimilara los cambios y mejoras planteados en la norma ISO 9000.
A partir de ese momento se empiezan a adoptar las normas ISO 9000 como estándar mundial
con lo referente a la gestión de la calidad; hasta este entonces y debido a los cambios
tecnológicos, cambios de mentalidad y a la globalización de los mercados se han realizado dos
revisiones de esta norma que han generado dos nuevas versiones: la versión 1994 y la versión
2000 que reemplaza a las anteriores y es con la cual se trabaja actualmente.
La última versión del 2008

En esta nueva versión, las normas ISO 9001 y 9004 tienen mayor congruencia en sus
estructuras y contenido, se fundamentan en los ocho principios de administración de la calidad,
de alto nivel, definidos por el Comité Técnico, que reflejan las mejores prácticas de
administración.
Estos ocho principios son:
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1. Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y

por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
2. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar
a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.
3. Participación del personal: El personal, con independencia del nivel de la
organización en él se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación
posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.
4. Enfoque basado en procesos: Los resultados deseados se alcanzan más
eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como
un proceso.
5. Enfoque del sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar un sistema de
procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de
una organización.
6. Mejora continua: La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la
organización.
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones
efectivas se basan en el análisis de datos y de la información.
8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas
intensifican la capacidad de ambos para crear valor.
Esta versión de la norma exige un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye
su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, la consideración
de los requisitos reglamentarios, legales y del cliente y el establecimiento de objetivos medibles
en todas las funciones y niveles relevantes de la organización.
La familia de normas ISO 9000:2000 promueven la adopción de un enfoque basado en

procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora un sistema de gestión de la calidad (SGC).
El enfoque basado en procesos está reflejado en la estructura de la Norma ISO 9001:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos, y también en la Norma ISO 9004:2000 Sistemas
de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
Justificación de su empleo
La calidad se ha visto como la capacidad para identificar las necesidades y expectativas de los
clientes y demás partes interesadas para satisfacerlas, cumpliendo los requerimientos del
producto o servicio ofrecido, esto adquiere cada vez más importancia en la gestión de las
empresas de ahí que los gerentes reconozcan que se pueden obtener ventajas competitivas
sustanciales mediante el desarrollo de sistemas de gestión de calidad.
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La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad ineludible para

permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas
ISO 9001, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran
popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de documentarlo e
implementarlo.
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman

no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el
desarrollo de todos los procesos y proporcionan la información necesaria para la adecuada
toma de decisiones.
Las norma ISO 9001 trata sobre los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y,
gestionar la calidad, consiste en definir e implantar un conjunto de actividades orientadas a
proporcionar a la alta dirección de la empresa la confianza de que se está consiguiendo la
calidad prevista a un costo adecuado.
Es importante señalar que la norma no define exactamente el sistema de calidad a aplicar por
las empresas, sino que se limita a describir los requisitos mínimos que debe cumplir dicho
Sistema de Gestión de la Calidad.
Entre las ventajas o beneficios más evidentes de gestionar los procesos según el modelo de
mejora continua planteado en las normas ISO-9001:2000 se pueden mencionar:
 Apertura de nuevas oportunidades de mercado.
 Generación de valor al optimizar procesos y hacerlos más eficientes.
 La certificación es un fuerte elemento de diferenciación frente a mercados potenciales.
 Mejora de la planificación general.
 Creación de un marco para gestionar adecuadamente los procesos.
 Definición de estrategias, políticas, objetivos y métodos de trabajo.
 Cumplimiento de las especificaciones.
 Reducción de los costos asociados a los productos no conformes.
 Supresión de costes inútiles debidos a procesos y actividades que no agregan valor al
producto.
 Mejora de las comunicaciones internas y externas.
 Mayor facilidad en la realización de las actividades gracias a documentación de los
procedimientos.
 Resolución de problemas más fácilmente y rápidamente.
 Mayor conciencia de la importancia de los clientes.
 Incorporación del cambio y la innovación en un sistema probado internacionalmente
e intersectorialmente.
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La estrategia para su empleo

Los sistemas de calidad basados en reglamentos y procedimientos estandarizados según
normas internacionales de aceptación mundial representan, desde hace algunos años, la mejor
opción para las empresas de todos tipos y tamaños que se desenvuelven en diferentes
industrias, empresas comprometidas a involucrar procedimientos adecuados y eficientes que
reflejen un alto grado de calidad y mejora continua. A diferencia de muchos programas de
mejora continua de la calidad, la implantación de estándares, como las normas ISO 9000, no
caducan, sino que se renuevan en forma dinámica logrando mantener niveles máximos de
calidad en forma permanente. La certificación ISO 9000, para una empresa determinada, no
significa la eliminación total de fallas en sus procesos internos, pero ofrece métodos y
procedimientos eficaces sistematizados para determinar las causas de los problemas para luego
corregirlos y evitar que estos se repitan nuevamente.
1. Calidad de los productos y servicios. Deben de cumplir y superar las necesidades, gustos
y expectativas del cliente.
2. Costos. Elaborar productos o brindar servicios con precios competitivos.
3. Flexibilidad. Reflejado en menores tiempos de entrega y mayor gama de productos. Como
consecuencia, se logra mantener satisfechos a los clientes y por supuesto un mejor
posicionamiento de mercado.
Razones para su implantación y resultados obtenidos a nivel mundial.

Las razones para la implantación de un Sistema de Calidad han sido resumidas por los autores
en un amplio y riguroso trabajo elaborado con la finalidad de motivar a los empresarios a la
utilización de dicha herramienta.
En el mismo, entre otros aspectos se resumen los principales resultados publicados a nivel
mundial con relación a las razones expuestas por un gran número de empresas para la
implantación de los referidos sistemas y también los resultados obtenidos después de varios
años de implantado el sistema. Estos se mencionan a continuación.
A. Razones para desarrollar / implantar SC, según experiencia internacional a partir

los criterios de más de 2 164 empresas certificadas en el mundo.
93 % Lograr mejor calidad del producto.
97 % Lograr mejor calidad de la gestión.
92 % Lograr mejor posición en el mercado.
31 % Reducir costos.
27 % Demanda de los clientes.
B. Beneficios reportados a nivel mundial.

92 % Han logrado mejor calidad de sus productos.
85 % Mejora en satisfacción de los clientes.
13
77 % Mejora en Control y Gestión.

54 % Ayuda a preservar clientes
50 % Útil para incrementar cuotas de mercado.
35 % Sensible disminución de quejas.
92% Trazabilidad más apropiada y efectiva de las quejas.
31 % Aumento de la productividad del trabajo.
51 % Disminución sensible de los costos.
78 % Mejor Control
73 % Incremento de beneficios por empleados.
C. Principales dificultades.
73 % Escritura de documentos.
73 % Gran volumen de la documentación
58 % Tiempo de implantación más de un año.
46 % Tiempo para preparar la documentación es largo.
38 % Alto costo de elaboración y mantenimiento del Sistema.
15 % Interpretación compleja de las normas y modelos. Tienen ambigüedades.
25 % Carecer de personal preparado.
96 % Conveniente uso de consultores.
4 % No necesario el uso de consultores.
D. Principales escollos.
- Preciosismo
- Incomprensiones
- Incumplimientos
- Indecisiones
- Falta de apoyo por parte de la dirección.
- Limitaciones materiales y humanas
En el Cuadro 1, se muestra un enfoque cronológico de la evolución de la calidad y su gestión,

desde su concepción inicial de inspección hasta los más actuales vinculados a la gestión de la
calidad y la filosofía de la Calidad Total.
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Cuadro1. Evolución de la calidad y esencia de sus actividades.
Década. Actividad. Esencia.
1920 Inspección de la Calidad. Separación de las unidades buenas de las malas.

1950 Control de la Calidad. Detección y prevención de
los defectos en el proceso de
fabricación.
1 970 Aseguramiento de la Incorporación del Control
Calidad. de la Calidad en TODAS las
actividades de la
Organización.
1980 Gestión de la Calidad. INTEGRAR los esfuerzos
de TODOS hacia el logro de la
calidad.
1990 Gestión Total de la Calidad.
Extensión del logro de la calidad
a todas las actividades
que realiza la Organización.
Así, el nivel de calidad se apreciará por: falta de calidad, cuando no se alcanzan las
características especificadas; exceso de calidad, se sobrepasan las características especificados
y, calidad justa, se alcanzan estrictamente las características especificadas. En el primer caso,
se está defraudando al usuario, mientras en el segundo se estará probablemente despilfarrando
recursos, por lo que resulta lógico y aconsejable atenerse a lograr la calidad justa, o sea, aquella
acordada en el contrato, sin negar la búsqueda de la excelencia como una meta lógica a la cual
siempre debe aspirarse. Otros importantes atributos de la calidad se muestran en el cuadro
siguiente.
15
Atributos de la calidad y su esencia.
Atributo. Esencia.
Dual Se adopta una posición diferente cuando se

ofrece un producto (suministrador) a
cuando se recibe éste (cliente).
Relativo Lo que puede ser bueno para unos, puede no
serlo para otros.
Dinámico Las necesidades del cliente pueden variar
con el tiempo y con ello los requisitos de la
calidad.
Participativo Es necesario involucrar en todas las etapas
del ciclo de la calidad a las personas que
intervienen en ellas, en una cultura
compartida de trabajo.
Económico Indicador más importante para evaluar
eficiencia.
1. Calidad y algunos conceptos y términos asociados.

El concepto de calidad viene del latín Qualitas y está asociado al atributo o propiedad que
distingue a las personas, bienes o servicios.
Con el tiempo, como ya se ha referido anteriormente al abordar la evolución histórica de la

calidad, el término de “calidad” ha venido evolucionando; anteriormente, la calidad era vista
como aquella que el productor era capaz de darle al cliente, es decir, que el sentido del flujo
estaba orientado en una sola dirección: productor® cliente.
Bajo este concepto la calidad se expresaba como “aquella que el productor es capaz de
darle al cliente en conformidad con las especificaciones de su producto”
Hoy en día, la calidad ya no queda expresada de esa manera, sino como aquella que se adecua
a las necesidades de los consumidores, y se asocia con el uso y valor que da satisfacción a
dichas necesidades. De hecho, existen autores que al hablar de calidad refieren:
“La calidad es el nivel de excelencia que la empresa ha escogido alcanzar para
satisfacer a su clientela clave”.
Este enfoque de la calidad hace que existan diversos niveles de exigencia para cada producto
y, por lo tanto, una calidad para cada necesidad.
16
No es esta la única definición aceptada y reportada en la literatura. Consecuentemente, son

muchos los esfuerzos de algunos autores para definir el concepto de calidad desde su propia
perspectiva. Sin embargo, todos concuerdan en que la calidad debe estar encaminada a la
satisfacción plena y total del cliente. Es imprescindible que la calidad esté en toda la empresa
y no sólo en algunas áreas o funciones, debido a que se puede crear un desequilibrio en los
sistemas de la empresa.
Por tal motivo, muchos términos de uso corriente se emplean en el campo de la calidad con
un significado específico o más restringido respecto del conjunto de definiciones del
diccionario, por razones como las siguientes:
 la adopción de una terminología de la calidad, por diferentes sectores comerciales e
industriales, para satisfacer sus necesidades específicas percibidas;
 la introducción de una multiplicidad de términos por los profesionales de la calidad en
los diferentes sectores industriales y económicos.
En lenguaje corriente el término calidad tiene muchas veces un significado diferente para
personas diferentes. La Norma ISO 9000:2000, define el término calidad como “Grado en el
que el conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.
Existen diferentes acepciones de la palabra calidad. Estas diferentes acepciones dan lugar a
muchas confusiones y malentendidos. Dos de estas acepciones recogidas en la Norma ISO
9000:2000, son: "conformidad con los requisitos" y "grado de excelencia". La
"conformidad con los requisitos" lleva a las personas a argumentar que "la calidad cuesta
menos", lo que es verdad en ciertos casos. Por el contrario "el grado de excelencia" implica
que "la calidad cuesta más", lo que en ciertos casos es así. Con el fin de evitar cierta
confusión en la acepción del término calidad, se puede usar el término grado para describir el
nivel de excelencia. El término grado se emplea en sentido descriptivo de la excelencia técnica.
El grado refleja una diferencia planificada o reconocida en los requisitos para la
calidad. Si bien las diferentes categorías de grados no están necesariamente ubicadas en orden
jerárquico unas respecto de otras, se pueden utilizar indicadores de grado con sentido de orden
jerárquico para describir el sentido de la excelencia técnica. Un ejemplo de este uso es que
cuesta más proveer y administrar un hotel cinco estrellas que una pensión.
Las necesidades habitualmente se traducen en características con criterios especificados,

reconocidos como requisitos para la calidad. Las necesidades pueden incluir, por ejemplo,
aspectos de desempeño, de facilidad de uso, de seguridad de funcionamiento
(disponibilidad, confiabilidad), de seguridad, de aspectos relativos al medio ambiente, de
aspectos económicos y aspectos estéticos.
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El término "calidad" no debería emplearse aisladamente para expresar un grado de excelencia

en un sentido comparativo ni, en un sentido cuantitativo, para evaluaciones técnicas. Para
expresar estos dos sentidos, se debería usar un adjetivo calificativo.
Por ejemplo, se pueden emplear los términos siguientes:

a) "calidad relativa" cuando las entidades se clasifican en función de su grado de excelencia
o en forma comparativa no confundir con grado.
b) "nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como el que se emplea en el muestreo para
la aceptación) y "medida de la calidad" cuando se efectúan evaluaciones técnicas precisas.
La obtención de una calidad satisfactoria abarca todas las fases del ciclo de la calidad. Las
contribuciones a la calidad de estas diferentes fases a veces son consideradas separadamente
para distinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definición de necesidades, la calidad
debida al diseño del producto, la calidad debida a la conformidad, la calidad debida al respaldo
al producto a lo largo de su ciclo de vida.
En algunos textos, la calidad está identificada por la frase "aptitud para el uso" o "aptitud
para el empleo" o "satisfacción del cliente" o "conformidad con los requisitos". Estas
nociones no representan sino ciertas facetas de la calidad, tal como se indica más arriba.
En la ISO 9000:1994, la calidad quedó definida como “Totalidad de las características de

una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades establecidas e
implícitas”.
En la última versión de la ISO 9000 correspondiente al año 2000, la calidad queda definida
como “Grado en el que el conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos”.
18
Cuando se hace referencia a calidad resulta imprescindible precisar los requisitos para la
calidad, los cuales deben ser entendidos como la expresión de las necesidades o su traducción
en un conjunto de especificaciones, establecidos en términos cuantitativos o cualitativos, para
las características de una entidad, con el fin de permitir su realización y su examen.
Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen completamente las necesidades
establecidas e implícitas del cliente, lo cual debe precisarse en el contrato que regula las
relaciones contractuales Cliente / Suministrador.
El término "requisitos" cubre los requisitos del mercado, los contractuales o los internos de
una organización. Pueden ser desarrollados, detallados y actualizados en diferentes etapas de
la planificación.
Los requisitos establecidos en términos cuantitativos para las características incluyen, por
ejemplo, valores nominales, valores asignados, desviaciones límites y tolerancias.
Conviene expresar los requisitos para la calidad en términos funcionales y documentados.
Otro elemento importante a tener en cuenta al hablar de calidad a partir de la definición aquí
adoptada está relacionado con los requisitos de la sociedad, entendiéndose como tales las
obligaciones que resultan de leyes, reglamentos, reglas, códigos, estatutos y otras
consideraciones.
La expresión "otras consideraciones" se refiere a la protección del medio ambiente, la salud, la

seguridad, la seguridad de acceso, la conservación de la energía y de los recursos naturales.
Conviene que se tomen en cuenta todos los requisitos de la sociedad cuando se definen los
requisitos para la calidad.
Los requisitos de la sociedad comprenden los requisitos jurídicos y reglamentarios y pueden

variar de una jurisdicción a otra.
Al ejecutar un proyecto de construcción, resulta imprescindible garantizar ciertos requisitos

entre los cuales ocupa un papel determinante la seguridad de funcionamiento de la instalación,
la cual está muy ligada al tiempo. En consecuencia, es importante comprender que la
seguridad de funcionamiento es uno de los aspectos de la calidad ligados al tiempo en el
sector de la construcción y que dicho término es usado para describir la disponibilidad y los
factores que la condicionan: confiabilidad, sustentabilidad y logística de mantenimiento.
Otro aspecto a tener en cuenta en el sector de la construcción al hablar de calidad está muy
asociado a la seguridad, conceptualmente diferente de seguridad de funcionamiento, por
19
cuanto ésta se entiende como el estado en el cual el riesgo de daños a personas o daños
materiales está limitado a un nivel aceptable.
Hay otros elementos muy importantes asociados al concepto de calidad y que resultan
imprescindibles para obtener la calidad deseada en relación a los cuales es interesante
reflexionar. Entre éstos pueden ser mencionados: inspección de la calidad, control de la
calidad, aseguramiento de la calidad, gestión de la calidad y gestión total de la calidad.
Ha habido cierta confusión respecto del significado de estos términos; sin embargo, en
términos simples, el control de la calidad se refiere a los medios operativos utilizados para
satisfacer los requisitos para la calidad, mientras que el aseguramiento de la calidad
apunta a dar confianza en dicho cumplimiento, tanto internamente para la propia organización
como externamente para clientes y autoridades y consiste en un conjunto de actividades
planificadas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha
demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad satisfará los
requisitos para la calidad. El término aseguramiento de la calidad no aparece como
definición en la nueva versión del año 2008.
Las nuevas exigencias asociadas a la gestión de la calidad requieren cambios de mentalidad y

cultura organizativa de las empresas, así como la adecuación de las estructuras y
funcionamiento de las entidades.
La gestión de la calidad supone la garantía suficiente de que los servicios, obras y productos
que se brindan cumplen las exigencias de calidad, previamente establecidas y acordadas con el
Cliente, en el plazo convenido y con el menor costo de producción que ofrezca un precio
atractivo al Cliente y la obtención de ganancias para la Empresa.
Por lo anteriormente expuesto, se hace más amplio el concepto de la calidad estableciéndose

la gestión de la calidad de todas las actividades.
De tal manera, y teniendo en cuenta que en la actualidad todo lo relacionado a la calidad debe
tener un enfoque integral definido como gestión de la calidad se considera importante hacer
referencia al concepto expresado por la ISO:2000 y que es el siguiente: “actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”; se
basa en: planificación, control, aseguramiento, mejoramiento continuo de la actividad,
quedando definido el Sistema de Gestión de la Calidad como “sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
20
En el Cuadro 3 se presentan resumidamente algunas de las principales diferencias entre el

control y la gestión de la calidad.
Cuadro 3. Diferencias fundamentales entre el control y la gestión de la calidad.

_____________________________________________________________________
CONTROL DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD
 Involucra sólo al servicio, obra o producto  Abarca todas las actividades de la
entidad
 Está separado de la producción o  Forma parte de la producción o
servicios servicio
 El protagonista es el jefe de control de  El protagonista es el director de la
calidad empresa
 Se dedica sólo a la producción  Se dedica a todas las actividades de la
empresa
 El control de la calidad no participa en las  Las compras son parte del sistema de
compras la calidad
 La relación con el cliente es indirecta  Se incorpora el cliente al sistema de la
calidad
 Se desarrolla en el área de control de calidad  Se desarrolla en todas las áreas de la
entidad
 Separa los productos defectuosos  Evita que se produzcan productos
defectuosos
 Los costos de calidad son debidos a Los costos de calidad son sólo debidos a
evaluaciones, correcciones y fallas la prevención
___________________________________________________________________
La gestión de la calidad comprende tanto el control de la calidad como el aseguramiento

de la calidad, así como los conceptos suplementarios de política de la calidad,
planificación de la calidad y mejoramiento de la calidad. La gestión de la calidad opera
a todo lo largo del sistema de la calidad. Estos conceptos se pueden extender a todas las
partes de una organización.
Conceptualmente, la gestión de la calidad es el conjunto de actividades de la función general

de la dirección que determinan la política de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades y se lleva a cabo, tal como ya ha sido mencionado, por medios tales como
la planificación de la calidad, la inspección, el control de la calidad, el aseguramiento
de la calidad y el mejoramiento de la calidad, en el marco del sistema de la calidad.
La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de dirección, pero debe ser
conducida por el más alto nivel de la dirección. Su implementación involucra a todos los
21
miembros de la organización y toma en cuenta los aspectos económicos. Como signo

distintivo debe garantizar la participación activa y consciente de todo el personal.
La política de la calidad está referida al conjunto de orientaciones y objetivos generales de

la organización concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto nivel de la
dirección. Es un elemento de la política general y es aprobada por el más alto nivel de la
dirección.
La planificación de la calidad está asociada a las actividades que establecen los objetivos y
los requisitos para la calidad, así como los requisitos para la aplicación de los elementos del
sistema de la calidad y abarca:
a) la planificación del producto: identificación, clasificación y ponderación de las
características relativas a la calidad, así como el establecimiento de los objetivos, de los
requisitos para la calidad y de las restricciones.
c) la planificación administrativa y operativa: preparación de la aplicación del sistema
de la calidad, incluida la organización y la programación.
d) la preparación de planes de la calidad y el establecimiento de disposiciones para el
mejoramiento de la calidad.
El término producto se utiliza ampliamente. Es otro de los conceptos asociados a la calidad

que ha evolucionado notoriamente en los últimos tiempos. Así, la referencia a este término,
se hará como el resultado de actividades o procesos y puede ser tangible (por ej: conjuntos
o materiales procesados) o intangible (por ej.: conocimientos o conceptos) o una combinación
de éstos.
En la definición actual de la ISO 9000 de gestión de la calidad se mantiene el concepto de que

los productos se clasifican en cuatro categorías genéricas:
 materiales (hardware) (por ej.: piezas, componentes, montajes);
 soportes lógicos (software) (por ej.: programas de computación, procedimientos,
informaciones, datos, registros);
 materiales procesados (por ej.: materias primas, líquidos, sólidos, gases, chapas,
alambres);
 servicios (por ej.: seguros, bancos, transportes);
Se admite que los productos, generalmente son una combinación de estas cuatro categorías
genéricas de productos.
Como quiera que el producto sea el resultado de un proceso, es bueno precisar éste como el
conjunto de recursos y actividades relacionadas entre sí que transforman elementos de entrada
en elementos de salida. Estos recursos pueden incluir el personal, las finanzas, las instalaciones,
los equipos, las técnicas y los métodos.
22
La gestión total de la calidad aporta a estos conceptos una estrategia de gestión global a
largo plazo, así como la participación de todos los miembros de la organización en beneficio
de la organización misma, de sus miembros, de sus clientes y de la sociedad considerada en su
conjunto. Por "todos sus miembros" se entiende el personal en todos los departamentos y
a todos los niveles de la estructura de la organización.
Un compromiso fuerte y permanente del más alto nivel de la dirección y la educación y

adiestramiento permanente de todos los miembros de la organización son indispensables para
el éxito de esta forma de gestión.
En la gestión total de la calidad, el concepto de calidad se refiere al hecho de lograr todos

los objetivos de la dirección.
Como ya se ha expresado, todas estas actividades vinculadas a la calidad tienen lugar en el
marco de un sistema de la calidad. Este, incluye la estructura de la organización, los
procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la
calidad. Conviene que el sistema de la calidad sea tan amplio como se necesite para lograr
los objetivos relacionados con la calidad.
El sistema de la calidad de una organización está concebido esencialmente para satisfacer

las necesidades empresariales internas de la misma. Va más allá de los requisitos de un cliente
particular, el cual sólo evalúa la parte del sistema de la calidad que le concierne.
A los fines de una evaluación de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la
demostración de la implementación de elementos identificados del sistema de la calidad.
23
UNIDAD II
ENFOQUE AL CLIENTE
 Conocer las técnicas de enfoque al cliente como parte del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Enfoque al Cliente
El primer principio en el que se basan los sistemas de gestión de la calidad basados en ISO
9001 es el “enfoque al cliente”.
La razón de ser de cualquier empresa es elaborar productos o prestar servicios para sus clientes
actuales y potenciales, reportando esta actividad un beneficio económico para la organización.
¿Qué implica el “enfoque al cliente” en la gestión de una empresa?
24
Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes. En el momento de diseñar los
productos y planificar su distribución es necesario conocer previamente lo que el cliente espera
del mismo y de la propia empresa.
Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades y
expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar
constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en
línea con los gustos y deseos de los clientes.
Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el personal de
la organización. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su trabajo a
la percepción que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios ofertados.
Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe retroalimentarse
con la información del grado de satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar
las mejoras en los productos y/o servicios.
Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir la
variabilidad en la relación con el cliente, desde la atención comercial como primer contacto
hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.
¿Qué beneficio obtengo con el “enfoque al cliente”?
25
- Aumento de los beneficios económicos y de la cuota de mercado. La empresa puede

identificar y adaptarse rápidamente a los cambios de los mercados.
- Aumento de la eficacia de las acciones emprendidas para mejorar la satisfacción del cliente.
Las acciones a realizar estarán basadas en datos reales y fiables (estudios de mercado y
análisis de satisfacción), evitando así esfuerzos sin la recompensa esperada.
- Aumento de la fidelidad del cliente. El cliente confiará en la empresa porque ésta conoce
sus expectativas y es capaz de mantener un mismo nivel de calidad (producto, plazo de
entrega, atención comercial, servicio técnico, etc.).
26
UNIDAD
III
ENFOQUE DE PROCESOS
 Conocer las técnicas de enfoque de procesos como parte del Sistema de Gestión de
la Calidad.
Enfoque de Procesos
A pesar del ímpetu que la reingeniería dio al enfoque de procesos, es hasta ahora con los
principios propuestos en la serie de normas ISO 9000:2008, que va quedando claro lo que un
enfoque de procesos puede lograr como “un camino poderoso para organizar y gestionar las
actividades que crean valor en la empresa”.
27
“Las empresas están organizadas como áreas dentro de una jerarquía funcional. Las
operaciones son manejadas verticalmente y la responsabilidad por los resultados obtenidos
se divide entre un sin número de áreas. El cliente final no siempre ven todo lo que está
involucrado. En consecuencia, se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los
límites de las interfases que a las metas a corto plazo de las áreas. Esta acción conduce al
mejoramiento escaso o nulo ya que está enfocado en las funciones más que en el beneficio
de la organización”.
El enfoque de procesos elimina las barreras entre diferentes áreas funcionales y unifica sus
enfoques hacia las metas principales de la organización, elimina la política tradicional de
trincheras. También permite la apropiada gestión de las interfaces entre los distintos procesos.
Toda organización tiene como propósito identificar y satisfacer las necesidades y expectativas
de sus clientes, además de las otras partes interesadas como pueden ser sus empleados, sus
proveedores, propietarios, y la misma sociedad, lo que le permitirá lograr una ventaja
competitiva pero para funcionar de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir la transformación de entradas (inputs) en salidas (outputs), se
puede considerar como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso constituye
directamente la entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación

e interacciones entre estos procesos, así como su gestión se puede denominar como "enfoque
basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, así como
sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema
de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos (del cliente)
b) la necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
Es importante que la organización identifique los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, así como determinar la
secuencia e interacción de estos procesos, y los criterios y métodos necesarios para asegurar
que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces.
Además debe asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos, así como medir, realizar el seguimiento y
28
analizar estos procesos, para finalmente implementar las acciones necesarias que permitan
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de esos procesos.
La gerencia debe analizar y optimizar la interacción de los procesos, incluyendo tanto los
procesos de realización como los procesos de apoyo. Para ello conviene asegurarse de que la
secuencia e interacción de los procesos se diseñan para lograr eficaz y eficientemente los
resultados deseados.
Para desarrollar el enfoque a procesos, se recomiendan los siguientes pasos:

1) Recolectar, analizar y determinar los requerimientos de los clientes, y de otras partes
interesadas, así como asegurar el continuo entendimiento de sus requerimientos,
necesidades y expectativas. Además de determinar los requerimientos para la gestión de la
calidad, es importante considerar los requerimientos para la gestión ambiental, la gestión
de la seguridad y salud ocupacional, el riesgo del negocio, y la responsabilidad social dentro
de la organización.
2) La alta dirección debe decidir en qué mercado se quiere enfocar y desarrollar las políticas
al respecto. Basándose en esas políticas establecer los objetivos para alcanzar los resultados
deseados (por ej. En productos, desempeño ambiental, desempeño en seguridad y salud
ocupacional)
3) Determinar los procesos necesarios para alcanzar los resultados deseados (objetivos).
4) Desarrollar una cadena de procesos considerando lo siguiente:

a) El cliente de cada proceso,
b) las entradas y resultados de cada proceso,
c) cuales procesos interactúan, interfases y cuáles son sus características,
d) secuencia de los procesos que interactúan, eficacia y eficiencia de la secuencia. Para
ayudar al desarrollo de la cadena de procesos, se pueden usar herramientas tales
como diagramas de bloque, matrices y diagramas de flujo.
5) La alta gerencia debe definir el rol y responsabilidad del dueño de cada proceso para
asegurar la implementación y el mantenimiento del enfoque de proceso según lo
planificado. Para administrar las interacciones del proceso se recomienda establecer
equipos de gestión por proceso, que incluya representantes de cada uno de los procesos
ínter actuantes.
6) Determinar aquellos procesos a documentar. Se pueden usar diferentes métodos tales como
representaciones gráficas, instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medio visual o
formato electrónico.
29
7) Determinar las actividades para alcanzar el propósito del proceso y definición de las
entradas y resultados requeridos de las actividades y su secuencia.
8) Determinar las medidas de control y desempeño del proceso para evaluar su eficacia y
eficiencia.
9) Definir los recursos necesarios para la operación eficaz de cada proceso tales como recursos
humanos, infraestructura, ambiente de trabajo, información, recursos financieros,
naturales, etc.
30
UNIDAD
IV
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
 Definir y evaluar los requisitos generales de la ISO 9001:2008.
Requisitos de la
Norma ISO 9001
Una manera práctica para repasar los requisitos de la norma ISO 9001 es mediante preguntas y
respuestas. A continuación repasamos esos requisitos.
¿Qué es el alcance del sistema de gestión de la calidad?

Determinar el alcance de un sistema de gestión de la calidad es delimitar las actividades
y emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes) involucrados en el
ámbito del sistema de gestión de calidad. El alcance de un sistema de gestión de la calidad
suele ser un párrafo descriptivo en el que se enumeren las actividades desarrolladas por
31
la organización. Por ejemplo: “Diseño y producción de accesorios para riego, presión y

evacuación”.
¿Cómo se puede actuar para la certificación de sedes?

Respecto a la certificación de una organización con varias sedes puede actuarse, de forma
general, de las siguientes maneras:
· Implantar un sistema de gestión de calidad con un alcance global y certificarse de manera
conjunta.
· Implantar y certificar por separado cada una de las sedes.
· Incrementar el alcance de la certificación con la incorporación de nuevas sedes según se
vaya implantando el sistema de gestión común, aprovechando las visitas anuales de la
entidad de certificación.
¿Cuáles son los procesos necesarios que debe determinar la organización para el
sistema de gestión de la calidad?
La organización debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los
requisitos de ISO 9001 y aquellos que la organización estime oportuno para asegurarse
la conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo de
procesos de una organización se presenta la siguiente lista:
· Control de la documentación y registros
· Revisión por la dirección
· Recursos humanos
· Mantenimiento de infraestructuras
· Relación con clientes
· Diseño. Si no es excluible por la naturaleza de la organización ·
Compras
· Control de la producción o la prestación del servicio. Tantos procesos como fuesen
necesarios.
· Control de equipos de seguimiento y medición
· Medición de la satisfacción del cliente
· Auditorías internas
· Seguimiento e Indicadores de proceso
· Control de no conformidades y reclamaciones
· Acciones correctivas y preventivas
¿Qué significa “determinar” la secuencia e interacción de estos procesos? El

sistema de gestión está formado por una serie de procesos que se relacionan entre sí y
tienen como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfacción del cliente.
Determinar la secuencia e interacción de los procesos es definir las relaciones existentes
entre ellos, determinando la información necesaria para el inicio de su desarrollo y los
32
productos o información obtenida a su finalización. Esta secuencia e interacción se

suelen representar en los denominados “mapas de procesos”.
¿Qué son las fichas de procesos? ¿Son obligatorias?

La norma exige determinar los procesos del sistema de gestión de calidad, esto implica
que deben encontrarse definidas las responsabilidades, las etapas, los controles e
indicadores de cada proceso. Esta información puede encontrarse documentada en los
procedimientos y manuales del sistema de gestión o en otro tipo de documento que
puede denominarse ficha de proceso. Si la información ya se encuentra documentada en
los procedimientos, el uso de fichas de proceso puede ser repetitivo y generar problemas
al documentar en dos sitios diferentes la misma información. Disponer de estas fichas
de proceso es una decisión voluntaria de la organización ya que no está exigido por ISO
9001.
¿Cómo actuar si aumento el número de procesos existentes?

Incorporar o suprimir un proceso del sistema de gestión implica modificar documentalmente
el manual de calidad y el mapa de procesos correspondiente. Es recomendable una
comprobación de toda la documentación del sistema al ser frecuentes las referencias a otros
procesos.
¿Qué son procesos subcontratados externamente? ¿Cómo afectan al sistema de gestión

de la calidad?
Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a la organización
(proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con el sistema de gestión y
con los procesos de producción o de prestación de servicios. La organización debe identificar
estas actividades subcontratadas en el manual de calidad y debe establecer y exigir los controles
necesarios para asegurarse la idoneidad de los trabajos realizados. Como ejemplos de procesos
subcontratados podríamos hablar de: · Mantenimiento de equipos
· Transporte
· Limpieza de instalaciones
· Producción por terceros
· Comunicación
· Diseño ·
Etc.
La organización debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ella misma y
debe conservas las evidencias (registros) que así lo demuestren.
¿Qué apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?
33
Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y sólo podrán excluirse
requisitos del punto 7, siempre que la organización justifique, adecuadamente en el manual de
calidad, la no necesidad de estos requisitos para cumplir con los requisitos y expectativas del
cliente.
¿Cuándo puedo excluir y como justificar el diseño?

De forma general podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseño las
organizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos como limpieza o
seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productos y los ponga en el
mercado con su marca tendrá que cumplir con los requisitos de diseño.
Las justificaciones más habituales para la exclusión del diseño pueden ser:
· Nuestra actividad está limitada a la comercialización y distribución de productos
fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las características de estos
productos.
· Nuestra actividad no requiere diseño porque todas las especificaciones del
servicio/producto son establecidas por nuestros clientes.
· Nuestra actividad no requiere diseño porque las actividades a realizar son repetitivas y
simplemente planificamos la realización de las mismas conforme a los requisitos de
nuestros clientes.
¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios
en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los
formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las actividades y estas se
encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el
procedimiento de control de documentos propio de la organización.
¿Qué cambios genera en el manual de calidad la

introducción de nuevos procedimientos?
Sería necesaria la edición de una nueva revisión del
manual incluyendo el nuevo procedimiento. En el
manual de gestión de calidad deberían aparecer citados
todos los procedimientos establecidos para el
desempeño del sistema. El nuevo procedimiento
debería citarse en el apartado oportuno del manual y en
el mapa de procesos si fuese necesario.
¿Cada apartado del manual de calidad debe tener

un procedimiento correspondiente o es válida una instrucción técnica o un registro?
34
Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma
ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la
organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar documentada íntegramente
en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e
instrucciones. No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual
(norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados
cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.
¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del
sistema?
Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es
variable según la organización, estas responsabilidades deben estar establecidas y
documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común es
que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la
responsable de la aprobación.
¿Cuándo debo cambiar la edición de los documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propia
organización en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier
cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento.
¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se
asegure el estado de versión vigente de los documentos. Incluir el número de edición o
revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo,
podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en
revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente que la revisión 3 es la que debe emplearse.
¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de

la calidad?
Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de
su sistema de gestión, por otra parte, el documento externo del sistema será aquel que no ha
aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño del sistema de
gestión. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos
o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo
que se puedan realizar, o también se puede considerar como documento externo y necesario
para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los
proveedores, las instrucciones de fabricación que entreguen los clientes, las leyes o
reglamentos que sean de aplicación, etc.
¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?
35
Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de
emisión y el responsable de la custodia del documento.
¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe
identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho
de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95%
de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese así, con comprar el original
estaría el problema resuelto.
¿Qué documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la documentación y
registros que se encuentren vigentes.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual
disponer de un histórico de tres años, pasado este periodo estos registros obsoletos podrían
destruirse.
Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en el

procedimiento de control de la documentación debería describirse qué va a hacerse con estos
documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuánto tiempo.
¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?

Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad,
preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza la organización
(relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).
La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los
subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben
guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.
¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los

procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de
revisión?
No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma.
La opción de disponer por separado procedimientos y formatos es completamente válida y
facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente
posible que tengan distinto número de edición/revisión.
¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro? Sería
necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la
documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar.
Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos
modificados.
36
¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos? ISO

9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo
de límite debería haber sido establecido por la propia organización en su procedimiento de
control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado.
¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún

puesto del organigrama?
La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de
gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del
organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos
puestos de trabajo.
¿Qué diferencia existe entre revisión y versión?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número,
generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o
“edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos.
¿Qué procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis
ocasiones, estos procedimientos son:
· Control de documentos
· Control de registros
· Auditorías internas
· Control de no conformidades
· Acciones correctivas
· Acciones preventivas
Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden
fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener
procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y
preventivas”.
A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno,
por ejemplo:
· Ventas
· Compras
· RRHH
· Mantenimiento
· Prestación del servicio / realización del producto ·
etc.
¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación?
37
Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución:

· Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal
puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos
· Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene
un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de
ellas.
No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas

pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a la documentación que
se relacione con su trabajo.
¿Qué diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades
realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es
un formato una vez que ha sido cumplimentado.
¿Qué son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en
formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores,
certificados externos de cursos realizados, etc.
¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros:
· Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la
organización
· Registros externos no definidos ni codificados por la organización
· Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es
necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben
contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin
codificar es el informe de revisión por la dirección.
¿Qué debo hacer para demostrar el compromiso de la dirección?

El compromiso de la dirección siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un
sistema de gestión de calidad es porque lo ha decidido así la propia dirección de la
organización. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listar otros
apartados de la norma (política, objetivos y revisión por la dirección) en los que la dirección
debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el
capítulo oportuno del manual que la dirección establece la política, los objetivos, realiza la
revisión por la dirección y aporta los recursos necesarios para el desempeño del sistema.
38
¿Qué debo hacer para demostrar el enfoque al

cliente?
La dirección debe incorporar en la política de la
calidad el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la
norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y
se desarrollará principalmente en los apartados
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados
con el producto y 8.2.1. Satisfacción del cliente.
¿Qué contenido debe tener la política de la calidad?

La política, además de una breve presentación de la actividad de la organización, debe incluir
tres compromisos básicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la
satisfacción del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organización,
comentando aspectos propios de su actividad.
¿Cómo demostrar la revisión para su adecuación de la política de calidad?

La política es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organización y,
por lo tanto, debe revisarse periódicamente para comprobar su adecuación. El mejor
momento para realizar esta comprobación es la revisión del sistema por la dirección. En el
informe de revisión es aconsejable que aparezca un apartado comentando la política de la
calidad y si es necesario o no la realización de cambios en la misma.
¿La política siempre debe ser aprobada por la dirección?

Sí, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la dirección. ¿Qué
significa que la política debe ser adecuada al propósito de la organización? Las
directrices de comportamiento expuestas en la política deben verse reflejadas después en los
objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de la organización. Deben evitarse
compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las líneas de trabajo
llevadas a cabo.
¿Cómo puedo demostrar que la política ha sido comunicada y entendida dentro de la

organización?
Es habitual que la política de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, también
es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la política y los
objetivos de calidad, estas actividades deberán generar las actas correspondientes para su
archivo como registros del sistema.
¿Cómo definir las responsabilidades de los puestos de la organización?

La documentación de cualquiera de los procesos del sistema de gestión supone definir sus
etapas y, entre otras cosas, las responsabilidades para realizar estas etapas. Por lo tanto, es
39
recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para después recopilar las
responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.
¿El personal autónomo debe figurar en el organigrama de la organización? Los trabajos

realizados por personal autónomo deben ser controlados, bien considerando estos trabajos
como compras y/o subcontrataciones o asumiendo estos trabajos como internos de la
organización. El ejemplo más claro puede ser el del transporte de productos, tenemos la
opción de controlar al transportista como subcontratista o incorporar al transportista como
personal y puesto de trabajo de la organización. En las auditorías no se revisa el tipo de
contrato del personal y la organización puede decidir cómo tratar estas funciones específicas.
¿Qué relación tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? ¿Pueden
existir personas con más de un puesto de trabajo?
Lo normal es que no coincida el número de personas de la organización con el número de
puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personas desempeñen el
mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una persona desempeño varios cargos dentro
del organigrama. Es habitual en la pequeña empresa que la persona que realiza los trabajos
como Responsable de Calidad tenga otras responsabilidades y sea también, por ejemplo,
Responsable de Administración, Comercial, etc.
¿Dónde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?

El Representante de la Dirección o Responsable de Calidad suele ubicarse como adjunto o
ayudante de la Dirección, un nivel por encima de los Directores de cada uno de los
departamentos.
¿Puede ser la misma persona la Dirección y en Responsable de Calidad? No existe

ningún inconveniente, en pequeñas empresas, con 3 o 5 trabajadores por ejemplo, es
frecuente que la Dirección asuma también las responsabilidades del Responsable de Calidad.
¿Qué diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?

Cada organización establece unos puestos de trabajo para cumplir con las actividades
definidas por la norma ISO 9001 para el representante de la dirección, es frecuente que exista
un departamento de calidad que realice estas labores y que esté compuesto por un Director
de Calidad y unos Ayudantes o Auxiliares de Calidad. Las diferencias deberían estar definidas
en las fichas de responsabilidades propias de cada organización.
¿Qué significa que el representante de la dirección ha de ser un miembro de la dirección

de la organización?
Este requisito de la norma ISO 9001 tiene como finalidad que la calidad sea considerada como
un factor relevante en las organizaciones, para ello exige que el Representante de la Dirección
o Responsable de Calidad sea un miembro de la Dirección. Cualquier persona que sea
40
nombrada como Responsable de Calidad debería pasar, inmediatamente, a convertirse parte

de la dirección de la organización.
¿Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la

dirección?
La norma ISO 9001 establece que el responsable de calidad o el representante de la dirección
deben pertenecer a la dirección de la organización. En ningún momento se habla del tipo de
contrato que debe tener este representante, por lo tanto no debería haber problema con que
un consultor externo sea el representante, siempre que conozca perfectamente la organización
y pueda considerarse parte de la dirección. Durante el proceso de auditoría de certificación
esta persona debe perder su condición de consultor externo y, a todos los efectos, es
únicamente el responsable de calidad. ¿Qué información debo comunicar para cumplir
con los requisitos de la norma?
La mayor parte de la información a comunicar queda definida en los procesos del sistema,
por ejemplo una orden de fabricación que pasa del departamento de planificación al
departamento de fábrica. Existen también otros aspectos que la organización debe comunicar
como son la política de la calidad, los objetivos y las responsabilidades de cada uno de los
puestos de trabajo, esta información puede transmitirse mediante intranet, paneles
informativos, etc.
¿Cuándo y con qué frecuencia debe realizarse la revisión por la dirección? La

frecuencia mínima que solicitan las entidades de certificación es la anual, de tal forma que en
cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de revisión, evidencia
de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La revisión del sistema suele ser
el último paso antes de la certificación inicial de los sistemas, una vez realizada la auditoría
interna.
¿Cómo se relacionan la política y los objetivos de calidad con la revisión del sistema?
La política y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los sistemas
de gestión de la calidad, de esta manera, durante la revisión por la dirección se debe revisar el
cumplimiento de las directrices definidas en la política y la necesidad de realizar cambios en
la misma, así como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos anteriormente y la
necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de mejora. Es
habitual que la organización establezca la revisión por la dirección como el momento de
determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos serán considerados como
resultados de la revisión.
¿Qué naturaleza documental tiene el informe de revisión?

El informe de revisión debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener un
formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el contenido que
debe contemplar el mismo.
41
¿Cómo documentar el proceso de revisión del sistema?

La metodología de realización de la revisión del sistema se documenta en el manual de calidad
o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como en el
procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y contenidos del
proceso de revisión por la dirección.
¿Cómo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de

revisión antes de la certificación?
Es recomendable incluir en el informe de revisión este apartado, aunque no exista informe
previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer informe y que no
existen informes de revisión anteriores.
¿Quién debe participar en el proceso de revisión del sistema?

En la revisión del sistema pueden participar las personas y los cargos que la dirección estime
oportuno. La participación mínima sería la de la dirección y el responsable de calidad. En
muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a la elaboración de
un informe por el responsable de calidad que es aprobado por la dirección de la organización.
¿Cómo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisión del

sistema?
ISO 9001 establece como requisito que en la información de entrada para la revisión se debe
considerar el desempeño de los procesos, los indicadores de proceso son los resultados que
miden el desempeño del proceso, por lo tanto es necesario que el informe de revisión incluya
los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores. Es muy recomendable la
representación gráfica de estos indicadores para poder ver fácilmente la evolución temporal
de los mismos.
¿Qué son los resultados de la revisión?

Los resultados de la revisión son las acciones a emprender tras realizar el análisis de la
información de entrada para la revisión. Lo habitual es que estas acciones se documenten
como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la calidad.
¿Cómo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisión? Cada una de
las actividades a realizar como resultado de la revisión debe incluir un análisis de los recursos
necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes económicos
de cada actividad y el tiempo estimado que ocupará de las personas responsables de su
realización.
¿Cómo dar cumplimiento al apartado 6.1. Provisión de recursos?

La necesidad de determinar y proporcionar recursos para el funcionamiento del sistema, de
forma general, no requiere la documentación de un procedimiento específico para esta tarea.
42
En cada uno de los procedimientos del sistema deben incluirse las necesidades de recursos
humanos e infraestructuras para desarrollar cada una de las actividades del proceso. El
cumplimiento de esta apartado se encuentra ligado a la determinación de recursos del
programa de cumplimiento de los objetivos de la calidad y de las necesidades de recursos del
apartado de revisión por la dirección.
¿Cómo puedo evidenciar la competencia del personal?

La evidencia de la competencia del personal suele encontrarse documentada en registros como
el curriculum vitae, la ficha de empleado o en la evaluaciones de desempeño anual. La
competencia necesaria para cada puesto de trabajo (habilidades, formación y experiencia)
suele definirse, previamente, en unas fichas de perfiles de puestos de trabajo. Cada una de las
personas que cubra un determinado puesto de trabajo debe tener la formación, experiencia y
habilidades definidas en esta ficha de perfil.
¿A qué aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias
para cada puesto de trabajo?
Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto, el
correcto uso de un determinado programa informático, disponer de permiso de circulación,
etc.
¿Es necesario disponer del CV de todos los empleados? ¿Es suficiente con la ficha
interna del empleado?
Lo más habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a la organización y
después las formaciones que vayan realizándose, en el tiempo que se permanezca en la
organización, se anoten en una ficha de empleado. En esta ficha debe figurar la formación,
experiencia y habilidades para dar cumplimiento a las necesidades de cada puesto de trabajo.
¿Siempre es obligatoria la evaluación de la formación?

Sí, todos los cursos realizados tienen como finalidad mejorar la competencia del personal en el
desempeño de sus responsabilidades y esta mejora debe evaluarse.
¿Los equipos informáticos deben considerarse como infraestructuras? Sí, es necesario

identificar los mantenimientos y actualizaciones de los sistemas de información.
¿Qué registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las infraestructuras?
Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificación de los
equipos y la frecuencia de realización de las tareas de mantenimiento, una ficha de equipo con
una descripción detallada de las operaciones de mantenimiento a realizar y las órdenes de
mantenimiento donde se registren las tareas de mantenimiento preventivo y correctivo
realizadas.
43
¿Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de los

extintores de incendios?
Sí, suele ser habitual que en todas las auditorías de certificación se revise el estado de revisión
y mantenimiento de los equipos de extinción de incendios.
¿Qué aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo? Determinados

procesos (por ejemplo: almacenamiento, procesos productivos, etc.) requieren unas
condiciones específicas de temperatura, humedad o iluminación. La organización debe
identificar estas necesidades y asegurarse de su cumplimiento.
¿Qué implica el apartado 7.1. Planificación de la realización del producto en la

documentación e implementación de un sistema de gestión de calidad?
Este apartado podría considerarse como un recordatorio de la filosofía de mejora continua en
la que está basada la norma ISO 9001. La norma ISO 9001:2008 se encuentra estructurada
tomando como base los ciclos de mejora continua PHVA
(Planificar – Hacer – Verificar – Actuar). El apartado 7. Realización del producto se encuentra
relacionado con la etapa “Hacer” del ciclo de mejora continua, pero este apartado también
debe contemplar en sí mismo otro ciclo de mejora PHVA. Por lo tanto el apartado 7.1.
Planificación de la realización del producto recuerda que las actividades de producción deben
encontrarse planificadas, realizadas, verificadas y se debe actuar en función de los resultados
obtenidos. Los requisitos expresados en el apartado 7.1. son considerados con mayor detalle
en el resto de apartados del punto 7. Realización del producto.
¿Qué es un plan de calidad?

Para todos los productos o productos específicos pueden existir disposiciones especiales al
margen de las pautas principales expresadas en los procedimientos de aplicación. Estas pautas
concretas para la comercialización y elaboración de un determinado producto pueden
denominarse plan de calidad.
¿La gestión y disposición final de los residuos debe considerarse en un sistema de

gestión de la calidad según ISO 9001?
La gestión de los residuos generados en los procesos productivos de la organización suele
quedar al margen de los sistemas de gestión de calidad, estando la gestión de los residuos más
relacionada con los sistemas de gestión ambiental. La gestión de los residuos que sí debe
considerarse, si fuese oportuno, es la de los residuos generados por el propio producto o
servicio suministrado al cliente. Como ejemplos de gestión de residuos a tener en cuenta en
un sistema de gestión de calidad podríamos hablar del requisito legal de determinados
productos de acogerse a un sistema integrado de gestión de envases, compromiso de retirada
de productos caducados u obsoletos reflejados en contratos con el cliente, obligación de
retirada de aparatos electrónicos por distribuidor, etc.
44
¿Qué requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo considerar

en el sistema de gestión de la calidad?
Los requisitos legales aplicables al producto o servicio dependen de la actividad de la
organización, ejemplos de requisitos legales son:
· Garantías de productos y reparaciones
· Aspectos de seguridad alimentaria de productos
· Registros sanitarios
· Marcado CE
· Revisiones periódicas para determinados servicios de mantenimiento · Etc.
¿Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia
de la aprobación del cliente?
Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendable aunque,
por diferentes motivos, no siempre es posible. La organización, en su sistema de gestión de
calidad, debe establecer cuál es la evidencia de la aprobación por parte del cliente del
presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organización anote dicha aprobación.
¿Es válido presupuestar los servicios después de haberse realizado los servicios?
En la prestación de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehículos, no puede
conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en esta situación el
cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinados recambios antes de su
visto bueno para el inicio del servicio.
¿Es válida la solicitud y aceptación de pedidos telefónicos de los clientes?

Sí, siempre que el personal anote el pedido e indique toda la información necesaria. Las
exigencias a la hora de aceptar pedidos dependen de la naturaleza de la propia
organización.
¿Qué es la revisión de los requisitos relacionados con el producto?

La organización debe establecer, en su sistema de gestión de la calidad, las
responsabilidades y el momento de realización de la comprobación de que se encuentran
definidos todos los requisitos del producto o servicio, no existan diferencias con
información previa del cliente y la organización tiene capacidad para cumplir con tales
requisitos.
¿Qué aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de comunicación con
el cliente?
La organización debe establecer los canales para atender las solicitudes de información, ofertas,
pedidos, reclamaciones y quejas de los clientes.
¿Quién puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseño?
45
Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3. Diseño y
desarrollo aquellas organizaciones que:
· Distribuyan productos de otras marcas
· Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y repetitivas
(jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.)
· Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.
¿Qué es la planificación del diseño?

La planificación del diseño es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones
que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseño. Consiste en una
planificación (fechas, previstas, responsables) de la realización de las etapas del diseño,
incluyendo la identificación de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada
etapa del diseño, la verificación y la validación del diseño.
¿Qué son los elementos de entrada para el diseño? Elementos

de entrada para el diseño pueden ser:
· La información suministrada por el cliente
· Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar
· Diseños o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseño ·
Estudios de marketing
· Infraestructuras y recursos financieros y económicos de la organización · Etc.
¿Qué es la revisión?
Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la
planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas
revisiones.
¿Qué es la verificación?
La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas
del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y
verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño
identificados como elementos de entrada.
¿Qué es la validación?
La validación es la revisión de que el producto resultante o prototipo cumple con los requisitos
de entrada para el diseño.
¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño? La propia
organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la
planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de
la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación
del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente.
46
¿Cuáles son los resultados del diseño?

El resultado del diseño es toda la información referida al proyecto que determina la metodología
para la fabricación del producto o prestación del servicio: materias primas a emplear,
infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.
¿Cómo deben controlarse los cambios en el diseño?
Durante el proceso de diseño y desarrollo la planificación debe actualizarse con los resultados
obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseño como en
las distintas etapas. La organización debe disponer de una metodología para identificar
documentalmente los cambios en la planificación del diseño.
Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo
debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión,
verificación y validación.
¿Qué diferencia existe entre selección, evaluación y reevaluación de proveedores?
Las organizaciones establecen unos criterios de selección para la inclusión de los proveedores
en un listado de proveedores aceptados. En función del grado de cumplimiento de estos
criterios los proveedores son evaluados, de manera que en el momento de realizar la compra
se pueda seleccionar al proveedor con mejores condiciones y que cumpla con mejor
puntuación los criterios de selección. Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluación de los
proveedores, analizando el comportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de
tiempo. Esta reevaluación suele realizarse en función de las incidencias o no conformidades
detectadas en las entregas realizadas por cada proveedor.
¿Cuándo debe realizarse la selección, evaluación y reevaluación de proveedores?

La selección y evaluación inicial de los proveedores debe realizarse al inicio de la
implementación del sistema de gestión de la calidad y siempre que se desee incorporar a un
47
nuevo proveedor al listado de proveedores aceptados. La reevaluación suele realizarse por lo

menos una vez al año y siempre antes de la revisión del sistema por la dirección.
¿Qué criterios pueden emplearse para la selección, evaluación y reevaluación de

proveedores?
Los criterios de selección y evaluación inicial de proveedores son muy variables en función de
la naturaleza de las organizaciones y del tipo de productos suministrados. Suelen emplearse
cuestionarios que traten sobre la capacidad de suministrar productos, la posesión de sistemas
de gestión de calidad certificados, las infraestructuras disponibles, la ubicación geográfica, la
política de precios, etc. En base al cumplimiento de estos criterios los proveedores reciben
una puntuación que permite realizar la evaluación inicial de los mismos. En algunas ocasiones
la selección y evaluación de proveedores está ligada a inspecciones o auditorías al proveedor.
Para la reevaluación es habitual asignar puntuaciones a las posibles incidencias o no
conformidades que puedan provocar los proveedores, esta valoración de las no conformidades
estará relacionada con la criticidad del producto suministrado y el daño que supone el error
del proveedor para la organización. En el momento de realizar la reevaluación se tendrá en
cuenta la suma de valoraciones de las incidencias detectadas con cada proveedor, esta suma
de valoraciones puede estar dividida por el número de servicios realizados para no penalizar a
los proveedores habituales.
¿Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan compras
puntuales?
Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistema de
gestión de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el caso de
compras puntuales puede establecerse un procedimiento de selección abreviado diferente,
pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de esta selección.
¿Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar selección

y evaluación de los mismos?
Sí, las empresas subcontratadas deben ser seleccionadas y evaluadas si sus servicios tienen
incidencia en el sistema de gestión de la calidad.
¿Cómo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado 7.4.2.

Información de las compras?
La organización debe definir la metodología a seguir para la realización de las compras,
indicando los registros y su contenido para comunicar al proveedor las necesidades de
compra. En este procedimiento de compras deben quedar establecidas las responsabilidades
para la tramitación de los pedidos.
¿Qué significa la verificación de los productos comprados?

Todo producto comprado debe superar unos controles o pautas de inspección, la verificación
más simple es la comprobación de que el número de bultos y referencias coinciden con las
48
expresadas en el albarán o nota de entrega del proveedor, acompañado, posteriormente, por

una revisión documental del albarán con el pedido de compra solicitado.
¿Es un requisito obligatorio la existencia de un documento donde quede reflejada la

planificación de la producción y la prestación del servicio? Es necesario que la
producción o la prestación de servicios se encuentre planificada, bien sea en un registro de
planificación, en una bandeja de pedidos pendientes de preparar o cualquier metodología que
se adapte a las necesidades de la organización. ¿Qué son las instrucciones de trabajo?
Las instrucciones de trabajo o instrucciones técnicas son documentos que describen la
metodología de realización de tareas concretas de un proceso (procedimiento). Pueden ser
instrucciones de trabajo, de un procedimiento de fabricación, un manual interno para la puesta
en marcha de una determinada máquina, la metodología de inspección de una determinada
etapa del proceso, etc.
¿Cómo documentar el control de la producción y de la prestación del servicio? La

organización tendrá que definir uno o varios procedimientos en los que tendrá que documentar
los procesos de elaboración de un producto o la prestación de un servicio. Estos
procedimientos deben contener los pasos a realizar, las infraestructuras necesarias, las
responsabilidades, los controles a realizar y los equipos de medición a emplear.
¿Qué significa la validación de los procesos de producción y de la prestación del

servicio?
Es necesario realizar la validación de un proceso cuando los productos resultantes del mismo
no puedan verificarse (inspección final) por la organización, apareciendo las posibles
incidencias cuando el producto está siendo utilizado o se haya prestado el servicio. El ejemplo
más habitual de procesos que necesitan validación es el de la soldadura.
¿Cómo puedo justificar la validación de un proceso?

Normalmente los procesos se validan cuando el personal implicado en el mismo dispone de la
competencia exigida, se han empleado los equipos oportunos y se han seguido los procesos
específicos.
¿Es posible realizar la exclusión de cumplimiento del apartado de identificación y

trazabilidad?
No, siempre como mínimo existe una identificación: la de los pedidos de los clientes y los
documentos de realización del producto o prestación del servicio relacionados.
¿Todas las organizaciones deben cumplir la Ley Orgánica de Protección de Datos

Personales?
Cualquier organización se ve afectada por la protección de datos personales porque, al menos,
dispondrá de los datos personales de los miembros de la misma. Otra discusión es si la
49
protección de datos personales de los empleados debe incluirse en el ámbito de un sistema de

gestión de la calidad.
¿Qué aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de preservación del
producto?
La organización debe determinar la metodología de actuación en el almacenamiento,
almacenaje y entrega de sus productos para evitar daños a los mismos.
¿Qué son equipos de medición y cómo puedo identificarlos?

Equipos de seguimiento y medición son aquellos aparatos o programas informáticos
empleados para medir una determinada característica del producto o servicio, por ejemplo:
básculas, espectrofotómetros, cintas métricas, pies de rey, manómetros, termómetros, etc.
¿Qué es calibración?
La calibración es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la
relación entre los valores de un magnitud indicados por un instrumento de medida o un
sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material
de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. La
calibración determina las características metrológicas (error, incertidumbre) del instrumento o
del material de referencia y se realiza mediante comparación directa con patrones de medida
o materiales de referencia certificados.
¿Qué es verificación?
La verificación consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar
cualquier función análoga que establezca y documente que los elementos, procesos, servicios
o documentos están conformes con los requisitos especificados. En la verificación no se está
interesado en conocer las características metrológicas de los equipos sino en saber si, a partir
de ese resultado, se cumplen o no unos requisitos especificados.
50
¿Cómo se puede verificar la capacidad de los programas informáticos en actividades

de seguimiento y medición?
Si en la organización existen programas informáticos que devuelvan resultados, estos valores
deben verificarse por métodos alternativos. Deberá llevarse a cabo, por una metodología de
cálculo diferente, una comprobación de que los resultados aportados por el programa de
gestión son los correctos. Deben archivarse los registros y los resultados de esta verificación.
¿Quién establece el plazo y la metodología para la realización de la calibración o

verificación de los equipos de seguimiento y medición?
Los plazos y la metodología deben estar definidos por la propia organización en función de la
naturaleza del equipo, la criticidad de la medida a realizar y la frecuencia de uso del equipo. Es
recomendable atender a los consejos de los laboratorios de metrología responsables de realizar
la calibración/verificación del equipo.
¿Qué son los patrones de medición internacionales o nacionales?

Los patrones son empleados para la realización de la calibración de un equipo de medida. Un
patrón puede ser un instrumento de medida, una medida materializada, un material de
referencia o un sistema de medida destinado a reproducir una unidad o varios valores de
magnitud, para que sirvan de referencia. Un patrón nacional o internacional es un patrón
reconocido, por la legislación nacional (patrón nacional) o por un acuerdo internacional
(patrón internacional), para servir de base, en un país o internacionalmente, en la asignación
de valores a otros patrones de la magnitud. Para asegurar el uso de patrones con trazabilidad
a patrones nacionales o internacionales es recomendable que las calibraciones sean realizadas
por laboratorios metrológicos acreditados, por INDECOPI.
¿Cómo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?
Dentro del apartado 8. Medición, análisis y mejora, el apartado que tiene más relación con la
demostración de la conformidad con los requisitos del producto es el punto 8.2.4. Seguimiento
y medición del producto. Los controles e inspecciones para asegurar la conformidad del
producto también pueden estar definidos en los procedimientos correspondientes al apartado
7.5. Producción y prestación del servicio.
¿Qué procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del sistema de gestión

de calidad?
La conformidad del sistema de gestión fundamentalmente se asegura con la realización de las
auditorías internas (apartado 8.2.2. Auditoría interna). También es necesario el control de los
indicadores de proceso (apartado 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos) y los
resultados de satisfacción del cliente (apartado 8.2.1. Satisfacción del cliente).
¿Qué procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad?
Dentro del apartado 8. Medición, análisis y mejora, el apartado 8.5. Mejora es el que más
relación tiene con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Lo más
51
habitual es que las mejoras de los sistemas se encuentren planificadas como objetivos de
calidad, acciones de mejora, acciones correctivas y acciones preventivas.
¿Es necesario disponer de un procedimiento documentado para conocer la satisfacción

del cliente?
ISO 9001 en su apartado 8.2.1. Satisfacción del cliente no establece como requisito que la
organización disponga de un procedimiento documentado para dar cumplimiento a este
apartado, aunque sí debe estar definida la metodología para realizar el seguimiento de la
percepción del cliente. Lo habitual es documentar la metodología en un procedimiento o en
el propio manual de calidad.
¿Qué métodos puedo utilizar para conocer la satisfacción del cliente?

La propia norma ISO 9001 describe, en la nota adjunta al apartado 8.2.1. Satisfacción del
cliente, los métodos que pueden emplearse:
· Encuestas de satisfacción
· Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado
· Encuestas de opinión de usuario
· Análisis de pérdida de negocio
· Felicitaciones
· Garantías utilizadas
· Informes de agentes comerciales
La mejor solución suele ser la combinación de dos o más métodos para captar la información
del cliente.
¿Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfacción del cliente? No, pueden
emplearse los métodos alternativos expresados por la propia norma ISO 9001.
¿Cada cuánto tiempo tengo que realizar el análisis de la satisfacción del cliente?
El análisis de la satisfacción del cliente debe realizarse, por lo menos, una vez al año, la
información obtenido debe ser incorporada al informe de revisión del sistema para su análisis
y para estudiar la necesidad de emprender acciones de mejora, correctivas o preventivas.
¿Cuál es el perfil que debe cumplir el auditor interno?

Al igual que todos los puestos de la organización, el perfil del auditor interno debe establecerse
en base a la experiencia y formación necesaria. Estas necesidades de experiencia y formación
las establece la propia organización, como requisitos mínimos podrían citarse la realización de
algún curso de auditorías internas y la asistencia a una jornada de auditoría, estas necesidades
dependen de la naturaleza de la organización y la complejidad del sistema de gestión de la
calidad.
52
¿Qué son los check-list o listas de comprobación? ¿Es obligatorio su uso? Los check-
list o listas de comprobación son documentos que emplea el auditor interno durante el
transcurso de la auditoría, están formados por una batería de preguntas o aspectos a revisar
organizadas por apartados de la norma o por proceso de la organización. Este check-list no
es otra cosa que un resumen de los requisitos de la norma ISO 9001 y de los requisitos
establecidos en la documentación del sistema de gestión de la calidad. Su uso no es obligatorio
si bien es necesario que en el informe de auditoría queden reflejados los aspectos, documentos
y registros revisados durante el trascurso de la auditoría.
¿Cuál es la frecuencia adecuada para la realización de la auditoría interna? La

frecuencia adecuada de realización de las auditorías depende de la naturaleza de la
organización, de la complejidad de los procesos y de los resultados de auditorías previas.
Como mínimo es obligatorio que todos los procesos del
sistema sean auditados por lo menos una vez al año.
¿Qué es el programa anual de auditorías? El programa

anual de auditoría es un registro del sistema que incluye la
planificación anual para la realización de las auditorías
internas. Esta planificación puede ser tan sencilla como
determinar el mes en el que se realizará una auditoría a todos
los procesos del sistema o puede incluir los procesos a auditar
mensualmente, teniendo en cuenta que pueden existir
procesos que pueden ser auditados más de una vez al año.
¿Qué significa la independencia del auditor?

El auditor interno no puede auditar su propio trabajo y no puede tener dependencia funcional
ni jerárquica con los departamentos auditados.
¿Puede contratarse a alguien externo para la realización de la auditoría interna? Sí, es

posible, y en muchas ocasiones muy recomendable, que la organización contrate a un auditor
externo para la realización de la auditoría interna. El perfil del auditor interno contratado
externamente debe cumplir con los requisitos establecidos en el sistema de gestión de la
calidad.
¿Cómo tratar las no conformidades detectadas en el proceso de auditoría interna?

Todas las no conformidades incluidas en un informe de auditoría deben verse solucionadas
con las acciones correctivas oportunas. El análisis de la causa de la no conformidad y la acción
resultante son tareas que deben ser realizadas por el responsable del área auditada.
¿Qué son las observaciones y las oportunidades de mejora? ¿Cómo tratarlas?
53
Las observaciones y las oportunidades de mejora que el auditor incluye en su informe son
aspectos detectados por el auditor que no tienen la naturaleza de no conformidades
(incumplimiento de requisitos) pero que, en opinión del auditor, deberían mejorarse para la
siguiente auditoría por ser aspectos de posibles futuras no conformidades.
¿Es necesario clasificar los hallazgos de la auditoría interna (por ejemplo: no

conformidades mayores, menores y observaciones)?
ISO 9001 no obliga a la clasificación de los hallazgos de auditoría interna, esta tipificación de
no conformidades (mayores y menores) y observaciones es propia de las auditorías de
certificación.
¿Qué es un indicador de proceso?

El indicador de un proceso es un parámetro a medir periódicamente cuyo valor representa el
desempeño de un proceso en un periodo de tiempo determinado. Realizar el seguimiento y la
medición de un indicador es una verificación del correcto funcionamiento de un proceso.
Como ejemplo de indicadores podemos citar:
· Proceso comercial: número ofertas realizadas, relación entre ofertas realizadas y ofertas
aceptadas, número de clientes totales, número de clientes por segmento, facturación,
etc.
· Proceso de fabricación: tiempo medio de fabricación, % piezas no conformes, etc.
¿Es necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos? Es
imprescindible disponer de indicadores de cada uno de los procesos relacionados con el
apartado 7. Realización del producto de ISO 9001. Respecto a la necesidad de indicadores
para el resto de apartados existen controversias entre distintos auditores y consultores,
dependiendo de la naturaleza de la organización y del sistema implementado pueden ser
valiosos indicadores como el tiempo medio de resolución de una conformidad, % de acciones
correctivas efectivas, % acciones formativas eficaces, etc.
¿Con qué frecuencia debo controlar los indicadores de proceso?

Lo más habitual es que los indicadores sean controlados con una frecuencia mensual o, como
máximo, trimestral.
¿Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por los indicadores? Para
favorecer el análisis de los indicadores es necesario establecer unos valores de referencia que
podrían considerarse como valores óptimos y valores de alerta del indicador.
¿Qué ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia para alguno de los
indicadores de proceso?
En caso de superar los valores de alerta la organización debería analizar esta situación de
deficiente desempeño del proceso y debería emprender las acciones correctivas oportunas.
54
¿A qué se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medición del producto? El apartado

8.2.4. Seguimiento y medición del producto se refiere a los controles y mediciones a realizar
en el proceso de fabricación (prestación del servicio) o en el producto fabricado. Es habitual
que estas inspecciones se encuentren definidas en los procedimientos relacionados con el
apartado 7.5. Producción y prestación del servicio de la norma ISO 9001.
¿Qué es una no conformidad?

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, estos requisitos pueden ser
requisitos del cliente, requisitos internos del sistema de gestión de la calidad y requisitos de la
propia norma ISO 9001. Las no conformidades pueden ser detectadas en las tareas diarias de
desempeño de los procesos, en revisiones o análisis de datos periódicos o en procesos de
auditoría. Las no conformidades de auditorías internas y las detectadas a partir de análisis de
datos suelen tratarse como acciones correctivas por ser desviaciones más graves y más
importantes para la organización. Los errores o no conformidades que se producen en los
procesos diarios de la organización (una fabricación, un presupuesto, una entrega de
proveedor, etc.) suelen documentarse en unos registros llamados Informes de no
conformidad.
¿Qué contenido debe incluir un informe de no conformidad?

Un informe de no conformidad debe incluir la siguiente información:
· Número del informe y fecha de detección
· Descripción de la no conformidad con referencias a la documentación relacionada
· Acciones previstas para la solución de la no conformidad, incluyendo responsables y
plazos.
· Acciones realizadas y verificación del cierre de la no conformidad
¿Es lo mismo una no conformidad y un producto no conforme?

Los productos o servicios no conformes deben ser tratados como no conformidades y generar
el informe de no conformidad correspondiente. Pueden existir no conformidades no
relacionadas con el mal estado de un producto, como por ejemplo un retraso en la entrega de
un proveedor, que también deben registrarse en el informe de no conformidad
correspondiente.
¿Qué diferencia existe entre no conformidades, quejas de cliente y reclamaciones de

cliente? ¿Puedo utilizar el mismo formato para estas situaciones?
Las no conformidades son incumplimientos de requisitos del cliente, de las especificaciones
definidas en el propio sistema de gestión o de requisitos de la norma ISO 9001. Las
reclamaciones de cliente pueden ser motivadas por incumplimiento de los requisitos
55
anteriores y, por lo tanto, serían también no conformidades o pueden ser quejas sobre los
productos o servicios sin incumplimiento de requisitos y por lo tanto no serían no
conformidades. Es habitual que tanto las no conformidades, las reclamaciones y las quejas
sean tratadas empleando el mismo formato de informe de no conformidad y reclamación,
siendo muy interesante que en el mismo formato se indique la naturaleza del mismo (no
conformidad sin reclamación del cliente, no conformidad con reclamación o queja del cliente).
¿Qué relación existe entre los informes de no conformidad y las acciones correctivas?
Todas los informes de no conformidad deben incluir una actuación para su solución
(corrección). En función de la repetitividad o gravedad de la no conformidad la organización
puede estimar necesario emprender acciones correctivas para que esta situación no vuelva a
repetirse, lo que implica un análisis de la causa de la no conformidad y acciones para eliminar
la causa. Es muy importante distinguir entre la corrección fruto de una no conformidad,
documentada en el informe de no conformidad, y la acción correctiva. La primera es una
solución particular para una incidencia y la segunda es una acción para que la incidencia no
vuelva a repetirse. El análisis de los informes de no conformidad debe ser una de las fuentes
fundamentales para la apertura de acciones correctivas.
¿Es necesario documentar la comunicación con el cliente en caso de reclamación del

mismo?
Sí, en caso de reclamación es necesario que en el informe de no conformidad y reclamación,
o adjunto a él, se encuentren todos los datos relacionados con el tratamiento del mismo,
incluyendo las comunicaciones con el cliente.
¿Qué tratamiento debe tener un producto no conforme?

Los productos o materias primas que no sean conformes para su entrega o utilización deben
ser identificados (pegatinas o ubicación en zona específica) y segregados para evitar su uso.
La organización tratará el producto no conforme rechazándolo o reprocesándolo, en este
último caso el producto debe volver a superar todas las inspecciones definidas en el sistema
de gestión de calidad.
¿Cómo debe interpretarse el apartado 8.4. Análisis de datos?

El apartado 8.4. Análisis de datos es un recordatorio de que la obtención de datos de cada uno
de los procesos no es suficiente, es necesario un análisis de los mismos para ver posibles
tendencias y decidir acciones de mejora u objetivos. El cumplimiento de este requisito de la
norma suele verse reflejado en el análisis de los indicadores de proceso del apartado 8.2.3. y
con la realización del informe de revisión del sistema según 5.6. Revisión por la dirección.
¿Qué herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora
continua?
56
Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos
de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de
revisión del sistema por la dirección.
¿Qué diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? Las no

conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ocurrido). Las
acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no conformidades reales,
mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no conformidades potenciales. Las
acciones inmediatas son propias de informes de no conformidad y lo único que pretenden es
la solución de un problema concreto sin eliminar la causa de la no conformidad.
¿Cuándo deben abrirse acciones correctivas?

La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en función
de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organización decidirá la necesidad de
emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no vuelvan a ocurrir.
También generan acciones correctivas todas las no conformidades detectadas en los procesos
de auditoría interna y externa y las desviaciones de los resultados esperados de los indicadores
de proceso.
¿De dónde puedo obtener información para decidir emprender acciones preventivas?
Las acciones preventivas pueden surgir de:
· Análisis de datos de procesos
· Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoría interna y
externa
· Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados
· Análisis de no conformidades en procesos semejantes
¿Cómo debe verificarse la eficacia de las acciones?

La metodología de verificación de las acciones dependerá de la no conformidad que se pretenda
evitar. De forma general, la verificación de la eficacia consiste en asegurarse que la no
conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo determinado. Por lo tanto,
una vez realizada la acción para eliminar la causa de la no conformidad habrá que esperar un
determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 año…) para comprobar que la no conformidad no ha
vuelto a producirse
¿Qué herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades
y emprender acciones correctivas?
Existen múltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Técnica de los 5 Por Qués, el
diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.
57
Taller Nº 1
Identifique los procesos de su empresa. De uno de esos procesos, identifique todas sus partes:
ingresos, salidas, controles y recursos.
Taller Nº 2
Escoja una empresa y redacte una política de calidad apropiada para ella, considerando todos los
requisitos del acápite 5.3 (ver Norma ISO 9001:2008 adjunta).
INSTRUCCIONES PARA
EL DESARROLLO DE
LOS TALLERES
1. Programa de Educación de Régimen

Mixto (Semipresencial):
 En cada actividad presencial, se desarrollarán talleres sobre casos prácticos en los que
se aplicarán los conceptos del módulo de estudio.
 Los talleres desarrollados durante la clase, serán entregados al Docente-Expositor y
aquellos que no fueron concluidos y/o no revisados, quedarán como trabajo para la
fase no presencial, debiendo presentarlo hasta la siguiente conferencia, en la oficina
de coordinación o antes de ingresar al auditorio.
 No se aceptará la presentación o envío de talleres mediante correo electrónico.
 Serán desarrollados en grupo de hasta 05 participantes como máximo.
58
2. Programa de Educación Virtual (Sistema a Distancia):

 El participante deberá desarrollar los talleres del Manual Autoinstructivo de cada
módulo, presentándolo en nuestra oficina de coordinación, según cronograma
establecido.
 Podrán desarrollarse en grupos de hasta 05 participantes como máximo, siempre que
existan las facilidades de afinidad laboral – institucional, comunidad virtual o lugar de
domicilio.
 No se aceptará la presentación o envío de talleres mediante correo electrónico.
Para la presentación de talleres, en cualquiera de los programas anteriores, se deberá

consignar en la carátula del trabajo, lo siguiente:
¨ Nombre del Curso.
¨ Módulo al que corresponde el Taller.
¨ El o los autores.
¨ Ciudad en la que se desarrolla el curso.
¨ Fecha de presentación.
NOTA: Se sugiere conservar una copia de la carátula del trabajo presentado, en calidad de cargo, el mismo
que deberá estar firmado y sellado por el personal que lo recepciona.
59
BIBLIOGRAFÍA
1. NORMAS TÉCNICAS PERUANAS DE LA SERIE ISO 9000 (NTP ISO 9001-

2008), 2001.
2. BERRINCHES, ANDRÉS. Calidad. Las nuevas ISO 9000:2008. Paraninfo. Madrid,
2002.
3. DÍAZ BERTHA; JUNGBLUTH, CARLOS. La Calidad Total en la empresa peruana,
proceso, resultado y perspectiva.
4. LLORENS MONTES, FRANCISCO JAVIER. Gestión de la Calidad Empresarial.
Fundamentos e Implantación.
5. JURAN, JOSEPH; GODFREY, B. Manual de Calidad de Juran. McGraw – Hill, 5ta
edición. Madrid, 2001.
60

Mod I-Sistema de Gestión de La Calidad Iso 9001 - 1

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DR. JULIO C.

Sistema de gestión de la calidad ISO 9001 - I

El presente manual explica los requisitos e implementación de un modelo de gestión de

 Identificar y conocer las exigencias de la norma ISO 9001:2008 en el contexto

 Evolución del Concepto de Calidad.

Sistema de gestión de la calidad ISO 9001 - I

 Conocer el proceso de evolución del concepto de calidad a nivel nacional e

Abordar el tema de la calidad desde

En 1949, Ishikawa, se vincula a la UCIJ (Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses) y

Los pasos que siguió y que lo guiaron fueron:

En 1950 el director administrativo de la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses (UCIJ),

calidad a investigadores, directores de plantas e ingenieros, y el 19 de Junio de 1950 pronunció

El éxito de Deming en Japón no fue reciprocado en los EEUU, donde no lo descubrieron

Comparte la idea de Ishikawa de que la calidad es la oportunidad y obligación de los dirigentes,

Detalles de la evolución histórica de la calidad.

1° Etapa. Desde la revolución industrial hasta 1930.

La contribución de más significación del control estadístico de la calidad fue la introducción

A pesar de esto, predominaba el sentimiento de vender lo que se producía. Las etapas

4° Etapa. Década del 80.

La característica fundamental está en la Dirección Estratégica de la Calidad, por lo que el logro

La responsabilidad de la calidad es en primer lugar de la alta dirección, la cual debe liderarla y

5° Etapa. 1990 hasta la fecha.

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA CALIDAD

Década Actividad Esencia

Inspección de la Separación de las unidades

Incorporación del control

INTEGRAR los esfuerzos

Extensión del logro de la

En medio de esta valoración de la evolución histórica de la calidad resulta importante hacer

ISO es una federación mundial integrada por organismos nacionales de normalización

¿Qué tipo de Norma es la ISO 9001?

Evolución de las ISO 9000

La última versión del 2008

Estos ocho principios son:

1. Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y

La familia de normas ISO 9000:2000 promueven la adopción de un enfoque basado en

La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad ineludible para

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman

La estrategia para su empleo

Razones para su implantación y resultados obtenidos a nivel mundial.

A. Razones para desarrollar / implantar SC, según experiencia internacional a partir

B. Beneficios reportados a nivel mundial.

77 % Mejora en Control y Gestión.

En el Cuadro 1, se muestra un enfoque cronológico de la evolución de la calidad y su gestión,

Cuadro1. Evolución de la calidad y esencia de sus actividades.

Década. Actividad. Esencia.

1920 Inspección de la Calidad. Separación de las unidades buenas de las malas.

Atributos de la calidad y su esencia.

Dual Se adopta una posición diferente cuando se

1. Calidad y algunos conceptos y términos asociados.

Con el tiempo, como ya se ha referido anteriormente al abordar la evolución histórica de la

No es esta la única definición aceptada y reportada en la literatura. Consecuentemente, son

Las necesidades habitualmente se traducen en características con criterios especificados,

El término "calidad" no debería emplearse aisladamente para expresar un grado de excelencia

Por ejemplo, se pueden emplear los términos siguientes:

En la ISO 9000:1994, la calidad quedó definida como “Totalidad de las características de

Conviene expresar los requisitos para la calidad en términos funcionales y documentados.

La expresión "otras consideraciones" se refiere a la protección del medio ambiente, la salud, la

Los requisitos de la sociedad comprenden los requisitos jurídicos y reglamentarios y pueden

Al ejecutar un proyecto de construcción, resulta imprescindible garantizar ciertos requisitos

Las nuevas exigencias asociadas a la gestión de la calidad requieren cambios de mentalidad y

Por lo anteriormente expuesto, se hace más amplio el concepto de la calidad estableciéndose

En el Cuadro 3 se presentan resumidamente algunas de las principales diferencias entre el