Búsqueda de información en Agencias Reguladoras de Medicamentos

Práctica N° 2
I. INTRODUCCIÓN

La autorización de registro de un nuevo medicamento se realiza ante la solicitud de

las compañías farmacéuticas propietarias del medicamento y se basa en los estudios
sobre calidad del producto, los datos preclínicos y los ensayos clínicos. De acuerdo
con la actual normativa nacional e internacional, las agencias aseguran que el
fármaco presenta una relación beneficio-riesgo positiva para una indicación clínica
y con unas especificaciones de uso concretas, y esta información se refleja en la ficha
técnica e inserto del medicamento.

La ficha técnica o resumen de las características de un medicamento sintetiza la

información científica esencial para los profesionales sanitarios reflejando las
condiciones de uso autorizadas para el mismo. Las autoridades sanitarias aprueban
la ficha técnica en la que constan las indicaciones terapéuticas para las que el
medicamento ha sido autorizado de acuerdo con los estudios que avalan su
autorización.

Debido a lo antes expuesto es necesario tener ciertos conocimientos de las

principales Agencias Reguladoras de Medicamentos como fuentes de información
de medicamentos y saber crear una estrategia para conseguir una recuperación
óptima de la información en Internet.

II. OBJETIVOS

 Identificar y explorar las páginas web de las principales fuentes Agencias

Reguladoras de Medicamentos.
 Emplear técnicas de búsqueda, localización y recuperación de la información de
medicamentos en las principales Agencias Reguladoras de Medicamentos en
Internet.

III. MEDICAMENTOS A REVISAR

De la siguiente lista seleccionar un medicamento para responder a las preguntas que

se detallan en las actividades.

Tabla 1: Relación de medicamentos a revisar

N° DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL

1 Riociguat
2 Vismodegib
3 Nintedanib
4 Micafungina
5 Palbociclib
 6 Sofosbuvir
7 Silodosina
8 Pomalidomida
9 Ceritinib
10 Mifamurtida
11 Umeclidinio
12 Pirfenidona
13 Vedolizumab
14 Ramucirumab
15 Filgrastim
16 Dulaglutida
17 venetoclax
18 olaparib
19 grazoprevir+ elbasvir
20 Lipefilgrastim
21 Bedaquilina
22 Vortioxetina
23 Axitinib
24 Tafluprost
25 Apixaban
26 Ticagrelor
27 Sofosbuvir + Ledipasvir
28 Umeclidinio + vilanterol
29 Tofacitinib
30 Regorafenib

IV. ACTIVIDADES

A. Después de seleccionar un medicamento de la tabla 1, buscar información en

las principales Agencias Reguladoras de Medicamentos para responder a las
siguientes preguntas:

Pregunta 1:
¿El medicamento está registrado para comercializar en el Perú?

El medicamento RITUXIMAB, si está registrado para comercializar en el Perú1.

Pregunta 2:
¿Cuál es el nombre de marca, concentración y forma farmacéutica autorizada?

El nombre comercial es “RITUXAN ” y tiene la concentración de”500mg /50 ml ”

con una forma farmacéutica Inyectable
Pregunta 3:
¿Cuáles son las indicaciones de uso autorizadas para el medicamento, según las
Agencias Reguladoras de Medicamentos?
Utilizar la información de al menos 02 Agencias Reguladoras de Medicamentos.

Linfoma no-Hodgkin (LNH) Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en

el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan
sido tratados previamente. Riximyo está indicado para el tratamiento de mantenimiento
en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Riximyo en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-
Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o
posterior recidiva tras la quimioterapia. Riximyo está indicado en combinación con
quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, 3 vincristina, prednisolona) en el
tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20
positivas. Artritis reumatoide Riximyo, en combinación con metotrexato, está indicado
en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en
pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia otros
fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o
más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Rituximab ha
demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y
mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Riximyo, en combinación
con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos
con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica
(PAM), activa y grave

Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de

Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de
combinación con fludarabina.

Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin

que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con
rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea
del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de DurieSalmon) en
combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son
candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una
neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de
tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
 Pregunta 4:
¿Cuáles son las advertencias de uso del medicamento según las Agencias
Reguladoras de Medicamentos?
Utilizar la información de al menos 02 Agencias Reguladoras de Medicamentos.

What are the possible side effects of Rituxan? Rituxan can cause serious and life-threatening
side effects, including: See “What is the most important information I should know about
Rituxan?”  Tumor Lysis Syndrome (TLS). TLS is caused by the fast breakdown of cancer cells.
TLS can cause you to have:  kidney failure and the need for dialysis treatment  abnormal
heart rhythm Reference ID: 3378562 Your doctor may do blood tests to check you for TLS.
Your doctor may give you medicine to help prevent TLS.  Serious infections. Serious
infections can happen during and after treatment with Rituxan, and can lead to death.
Rituxan can lower the ability of your immune system to fight infections. Types of serious
infections that can happen with Rituxan include bacterial, fungal, and viral infections. After
receiving Rituxan, some patients have developed low levels of certain antibodies in their
blood for a long period of time (longer than 11 months). Some of these patients with low
antibody levels developed infections. Call your doctor right away if you have any symptoms
of infection:  fever  cold symptoms, such as runny nose or sore throat that do not go away
 flu symptoms, such as cough, tiredness, and body aches  earache or headache  pain
during urination  white patches in the mouth or throat  cuts, scrapes or incisions that are
red, warm, swollen or painful  Heart problems. Rituxan may cause chest pain and irregular
heart beats which may need treatment, or your doctor may decide to stop your treatment
with Rituxan.  Kidney problems, especially if you are receiving Rituxan for NHL. Your doctor
should do blood tests to check how well your kidneys are working.  Stomach and Serious
bowel problems that can sometimes lead to death. Bowel problems, including blockage or
tears in the bowel can happen if you receive Rituxan with chemotherapy medicines to treat
non-Hodgkin’s lymphoma. Tell your doctor right away if you have any stomach area pain
during treatment with Rituxan.  Low blood cell counts. Your doctor may do blood tests
during treatment with Rituxan to check your blood cell counts.  White blood cells. White
blood cells fight against bacterial infections. Low white blood cells can cause you to get
infections, which may be serious. See “Increased risk of infections” above for a list of
symptoms of infection.  Red blood cells. Red blood cells carry oxygen to your body tissues
and organs.  Platelets. Platelets are blood cells that help your blood to clot. Common side
effects during Rituxan treatment include:  infusion reactions (see “What is the most
important information I should know about Rituxan?”)  chills  infections  body aches 
tiredness  low white blood cells Other side effects with Rituxan include:  aching joints
during or within hours of receiving an infusion  more frequent upper respiratory tract
infection Reference ID: 3378562 Tell your doctor about any side effect that bothers you or
that does not go away. These are not all of the possible side effects with Rituxan. For more
information, ask your doctor or pharmacist. Call your doctor for medical advice about side
effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. General information about
Rituxan Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a
Medication Guide. This Medication Guide provides a summary of the most important
information about Rituxan. If you would like more information, talk with your doctor. You
can ask your doctor for information about Rituxan that is written for healthcare
professionals.
B. Referencias Bibliográficas1 utilizadas para responder a las preguntas clínicas

1. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID. Registro

Sanitario de Productos Farmacéuticos [Internet]. Lima, Perú. [acceso 06
setiembre 2017]. Dirección Electrónica:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2015/MOD
IFICACIONES_09-15_3602.pdf

2. ISTITUTO NACIONAL DE SALUD . [Internet]. LIMA- PERU [acceso 06 setiembre

2017]. Dirección Electrónica:
http://docs.seace.gob.pe/mon/docs/procesos/2008/010194/004889_02_EXO-
1-2008-INEN-

INSTRUMENTO%20QUE%20APRUEBA%20LA%20EXONERACION.pdf
3. European Medicines Agency - EMA. Find Medicine – Human Medicines
[Internet]. London, United Kingdom. [acceso 06 setiembre 2017]. Dirección
Electrónica: https://ec.europa.eu/health/documents/community-
register/2017/20170615137951/anx_137951_es.pdf

1
Según estilo Vancouver:
http://www.fisterra.com/herramientas/recursos/vancouver/