UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

MEMORIATÉCNICA DE LA PASANTÍA Y/O PRÁCTICA PRE-PROFESIONAL

CARRERA EN BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PASANTÍA O PRÁCTICA PRE-PROFESIONAL UNIVERSITARIA

REALIZADA EN:

LABORATORIOS VIDA (LABOVIDA)

ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD – MICROBIOLOGÍA

ACTIVIDADES REALIZADAS POR:

FRANCO CERCADO ALISON ORLANDO

TUTOR ACADÉMICO:

DRA.Q.F. ZOILA LUNA ESTRELLA , Mg.

FECHA DE INICIO: 06 DE ABRIL DEL 2016

FECHA FINAL: 10 MAYO DEL 2016

GUAYAQUIL-ECUADOR
2017
 CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................ 1
OBJETIVOS ................................................................................................................................ 2
General..................................................................................................................................... 2
Específico ................................................................................................................................ 2
CONTENIDO ............................................................................................................................... 3
1. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE TRABAJO ................................................................ 3
2. DESCRIPCIÓN DE LAS PRÁCTICAS INICIALES ................................................... 3
2.1 Materia Prima .......................................................................................................... 3
2.2 Seguimiento del Proceso ...................................................................................... 3
3 FUNDAMENTO DE LA MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA. ............................... 4
3.1 Recuento De Microorganismos: ........................................................................... 4
3.1.1 Aerobios Totales. Recuento En Placa (Método Del Vaciado En Placa O
Siembra En Profundidad). ................................................................................................. 4
3.1.2 Recuento Total De Mohos Y Levaduras. ........................................................ 5
3.1.3 Investigación De Escherichia Coli......................................................................... 5
3.1.4 Investigación De Pseudomonas Aeruginosa ..................................................... 6
3.5 Staphylococcus Aureus .............................................................................................. 6
4 CONCLUSIONES ............................................................................................................... 7
5 RECOMENDACIONES...................................................................................................... 8
6 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 9
 INTRODUCCIÓN

Las Prácticas Pre-profesionales constituyen asignaturas obligatorias del pensum

de la Carrera de QUÍMICA Y FARMACIA impartida en la UNIVERSIDAD DE
GUAYAQUIL, donde la experiencia de las Prácticas Pre-profesionales se integra
al proceso de aprendizaje teórico-práctico que permite al estudiante la aplicación
de conocimientos, desarrollo de destrezas y habilidades específicas de su
formación. Las prácticas son realizadas en un contexto institucional, público o
privado, empresarial o comunitario. Donde el objetivo primordial es la unidad de
educación superior en este caso la UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL, es
familiarizar al estudiante con el ambiente de trabajo mediante su incorporación
temporal a la vida profesional

EL GRUPO LABOVIDA S.A es una industria farmacéutica ecuatoriana dedicada

a la elaboración de medicamentos para uso humano. Sus instalaciones están
ubicadas en la ciudad de Guayaquil y produce una gran variedad de productos
de distintas formas farmacéuticas, como parenterales, jarabes, tabletas,
antibióticos, semisólidos, y óvulos años en el mercado dando trabajo a los
ecuatorianos.

Tiene como misión ser una empresa, que ha sido creada con la finalidad de
investigar y generar productos de alta calidad que contribuyan al mejoramiento
continuo de la salud de todos los ecuatorianos.

Cuya visión se ve reflejada en llegar a ser la más grande corporación dentro de

la industria Farmacéutica, brindando siempre a los clientes (Médicos -
Pacientes), el mejor producto a través de continuos procesos de desarrollo
humano, social y tecnológico.

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OBJETIVOS

General

 Adquirir habilidad y experiencia en el área de control de calidad en el

GRUPO LABOVIDA S.A para aplicarlas en la vida profesional.

Específico

 Efectuar actividades que se llevan a cabo en el área de control de calidad

en el GRUPO LABOVIDA S.A.

 Conocer la fundamentación del área de control de calidad en análisis

microbiológicos en el GRUPO LABOVIDA S.A.

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 CONTENIDO

1. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE TRABAJO

Las Pasantías o Práctica Pre-profesional fueron realizada en el GRUPO

LABOVIDA S.A específicamente en el área de control de calidad en la sección
de microbiología; esta área es la encargada de realizar los análisis
microbiológicos tanto a materias primas, productos al granel y posteriormente el
producto terminado, de igual se realizaba el control de calidad microbiológica de
los puntos de agua potable en todo el laboratorio, dichos análisis eran ejecutados
en periodos semanales, quincenales y mensuales con el objetivo de cumplir con
los estándares de calidad e inocuidad establecidos en la política de la empresa.

2. DESCRIPCIÓN DE LAS PRÁCTICAS INICIALES

2.1 Materia Prima

La toma de Muestra de materia prima es realiza por el equipo de trabajo de

microbiología, y área de HPLC para verificar la calidad y saber si se continua con
el proceso o se rechaza por alguna inconformidad.

2.2 Seguimiento del Proceso

Los productos no estériles son susceptibles de contaminarse con

microorganismos tales como bacterias, mohos y levaduras durante el proceso
de manufactura: pesada, fabricación, llenado, almacenamiento, así como
durante su uso.

3
3 FUNDAMENTO DE LA MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA.

Estas pruebas se basan en la capacidad de determinar la presencia de

microorganismos a través del uso de medios de cultivo: nutritivos, de
enriquecimiento, selectivos y/o diferenciales, capaces de permitir su
recuperación a partir de materias primas o productos no estériles y/o de
evidenciar ciertas características bioquímicas, producto del metabolismo de los
diferentes microorganismos a investigar.

3.1 Recuento De Microorganismos:

3.1.1 Aerobios Totales. Recuento En Placa (Método Del Vaciado En Placa

O Siembra En Profundidad).

1 Transferir 10 g o 10 mL de la muestra y añadirlos a un frasco de dilución que

contiene 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar el frasco vigorosamente
(25 veces) o hasta homogenizar. Rotular 10-1.
2 Con una pipeta Pasteur y con el uso de las tiras indicadoras de pH
determinar el pH de la dilución anterior. El mismo debe estar entre 6 y 8.
3 Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la dilución 10-1 a un frasco de
dilución con 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10--2.
4 Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la dilución 10-2 a un frasco de
dilución con 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10--3.
5 Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la dilución 10-1 a cada
una de 2 placas de Petri estériles.
6 Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la dilución 10-2 a cada
una de 2 placas de Petri estériles.
7 Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la dilución 10-3 a cada
una de 2 placas de Petri estériles.
8 Verter en cada una de las placas, 15 mL de Agar Soya Caseína, fundido y
enfriado a 45ºC, mezclando cuidadosamente las muestras con el agar. Dejar
solidificar e incubar en posición invertida a 32,5 ± 2,5º C por 3 a 5 días.

4
3.1.2 Recuento Total De Mohos Y Levaduras.

PROCEDIMIENTO

Proceder de la misma forma descrita para el Recuento de Microorganismos

Aerobios Totales, pero utilizando Agar Sabouraud Dextrosa, en vez de Agar
Soya Caseína, e incubar las placas (sin invertir) a 22,5 ± 2,5º C por 5 a 7 días.

3.1.3 Investigación De Escherichia Coli

PROCEDIMIENTO

1. Transferir 10 g o 10 mL de la muestra y añadirlos a un frasco de dilución que

contiene 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 y agitar.
2. Determinar el pH de la dilución anterior con el uso de una pipeta Pasteur y
de tiras indicadoras de pH. El mismo debe estar entre 6 y 8.
3. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la mezcla anterior a un balón o
fiola que contiene 90 mL de Caldo Soya Caseína y agitar.
4. Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 18 a 24 horas.
5. Agitar la mezcla anterior (CSC) y transferir 1 mL a un balón o fiola con 100
mL de Caldo MacConkey (CMcC). Incubar a 42 - 44º C por 24 - 48 horas.
6. Agitar la mezcla incubada (CMcC) y con el uso del asa hacer un
aislamiento a partir del Caldo MacConkey a una placa con Agar MacConkey.
Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 18 - 72 horas.
7. El crecimiento de colonias indica la posible presencia de E.coli. Las
colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
8. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo.
9. Transferir el crecimiento de Agar Soya Caseína a un tubo con agar TSI.
Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 24 horas. Los cultivos típicos de E. coli en agar
TSI presentan el bisel y el taco amarillo, sin oscurecimiento y con formación
de gas.

5
3.1.4 Investigación De Pseudomonas Aeruginosa

1. Transferir 10 g o 10 mL de la muestra y añadirlos a un frasco de dilución

que contiene 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 y agitar.
2. Determinar el pH de la dilución anterior con el uso de una pipeta Pasteur y
de tiras indicadoras de pH. El mismo debe estar entre 6 y 8.
3. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la mezcla anterior a un balón o
fiola que contiene 90 mL de Caldo Soya Caseína (CSC) y agitar.
4. Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 18 a 24 horas.
5. Agitar la mezcla incubada (CSC) y con el uso del asa hacer un aislamiento
a Agar Cetrimide. Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 18 - 72 horas.
6. Las colonias típicas de Pseudomonas aeruginosa en Agar Cetrimide son
pequeñas, generalmente de color verdoso, con fluorescencia verdosa a la
luz ultravioleta.

3.5 Staphylococcus Aureus

1. Agitar la mezcla incubada (CSC) y mediante un asa hacer aislamiento a

Agar Manitol Sal. Incubar a 32,5 ± 2,5º C por 18 - 72 horas.
2. La posible presencia de colonias típicas de S.aureus en Agar Manitol Sal,
se observan como colonias amarillas o blancas, rodeadas por una zona
amarilla.

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4 CONCLUSIONES

1. Las pasantías o práctica pre-profesionales realizadas en GRUPO

LABOVIDA S.A fueron de total satisfacción, debido que se conoció como
es el proceso en el control microbiológico durante la cadena productiva,
donde se realizan diversos análisis de tipo microbiólogos de materias
primas, producto en proceso y finalmente el producto terminado, lo que
garantiza la excelente calidad e inocuidad de los productos farmacéuticos.

2. Como profesionales en formación en la carrera de Química y Farmacia se

logró adquirir muchas habilidades en el área de control de calidad -
sección Laboratorio de microbiología, donde se cumplen con los
estándares de calidad, guiados por la farmacopea USP, aplicando a cada
uno de los procesos que se emplean en el laboratorio, los cuales deben
cumplir con criterios de aceptación caso contrario se los rechaza hasta
que todo quede con una total conformidad.

3. Muchos de los conocimientos que fueron adquiridos en las aulas de clases

se logró ponerlos en práctica en las instalaciones del GRUPO LABOVIDA
S.A, adquiriendo la experiencia necesaria que servirá para aplicarla en la
vida laboral y profesional.

7
5 RECOMENDACIONES

1. Los estudiantes que ingresen hacer sus prácticas pre-profesionales

deben comprometerse con ellos mismo y con la institución que les abre
las puertas en dar lo mejor de si, y dejar en alto el nombre de la Facultad
de Ciencias Químicas

2. La Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil debe

realizar más convenios con diferentes instituciones públicas o privadas
para que los estudiantes tengan oportunidad de realizar sus pasantías o
practicas pre-profesionales.

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6 BIBLIOGRAFÍA

1. Brock T.D. Madigan M.T. Martenko J.J. y Parker J. (Eds) Biología de los
microorganismos. 8ª Edición. Prentice Hall International. (1999).
2. United States Pharmacopeia. Microbiological test. Microbiological Examination
of Nonsterile Products: Microbiological Enumeration Test. 38 ed. Rockville: USP;
2009.
3. United States Pharmacopeia. General Informaction. Microbiological Examination
of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations And
Substances for Pharmaceutical Use. 38 ed. Rockville: USP; 2009