Requisitos Sanitarios

para la exportacin de
alimentos

MSc. Paola Fano Castro

 CADENA AGROALIMENTARIA
MINSA-DIGESA
 BASE LEGAL
MINSA-DIGESA
Ley N 26842 Ley General de Salud.
D.S. N 007-98-SA Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos
y Bebidas.
Ley N 27444 Ley del Procedimiento
Administrativo General.
D.S. N 017-2005-SA Texto nico de
Procedimiento Administrativo.
R.M. N 615-2003-SA/DM Criterios Micro-
biolgicos de Calidad Sanitaria e Inocui-
dad para los Alimentos y Bebidas de Con-
sumo Humano.
 BASE LEGAL
MINSA-DIGESA
R.D. N 0684/2003/DIGESA/SA Otorgan
Autorizacin Sanitaria a Aditivos Alimen-
tarios y Mezcla de Aditivos de Produccin
Nacional o Extranjera y los Destinados a
Exportacin Permitidos por el Codex
Alimentarius.
R.D. N 0775/2003/DIGESA/SA Aprueban
Manual de Procedimientos de Autorizacin
Sanitaria de Aditivos Alimentarios.
R.M. N 449-2006/MINSA Norma Sanitaria
para la Aplicacin del Sistema HACCP en
la Fabricacin de Alimentos y Bebidas.
Codex Alimentarius.
 PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
MINSA-DIGESA
Registro Sanitario

Habilitacin Sanitaria y
Validacin Oficial del Plan Haccp
Direccin de
Certificado de Libre
Higiene de los Comercializacin
Alimentos
Certificado Sanitario
Oficial de Exportacin

Autorizacin Sanitaria
para Aditivos
REGISTRO SANITARIO
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
La Direccin General
de Salud Ambiental
(DIGESA) del
Ministerio de Salud es
el rgano encargado a
nivel nacional del
otorgamiento de
Registros Sanitarios.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Qu alimentos deben contar con
Registro Sanitario?

Todo alimento o
bebida
industrializada que
se comercializa
en el pas debe
contar con Registro
Sanitario
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Qu alimentos no requieren
Registro Sanitario?
Alimentos y bebidas
en estado natural,
estn o no envasados
Muestras sin valor
comercial MUESTRA
SIN VALOR
COMERCIAL
Productos donados
por entidades
extranjeras
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Cul es el perodo de vigencia del
Registro Sanitario?

La vigencia del
Registro Sanitario
es de cinco (05)
aos, contados a
partir de la fecha de
su otorgamiento.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del
Registro Sanitario
Solicitud de formulario
impreso, con carcter de
declaracin jurada,
consignando toda la
informacin tcnica
requerida, suscrita por el
Representante Legal.
Copia RUC (11 dgitos).
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del
Registro Sanitario
Original Resultados Anlisis
Fsico - qumicos y
Microbiolgicos, segn el
producto o productos a registrar,
el que deber estar firmado por
el Jefe de Control de calidad y
el representante legal de la
empresa; caso contrario puede
realizarse a travs de uno de los
Laboratorios Acreditados por el
INDECOPI.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del Registro
Sanitario
Sistema de Identificacin del lote de
produccin.
Composicin de los ingredientes y aditivos
en forma porcentual.
Acompaar el rotulado de los productos a
registrar (etiquetas o proyecto de rotulado),
el cual deber estar de acuerdo al Artculo
117 del D.S. 007-98-SA (nombre del
producto, declaracin de ingredientes,
nombre y direccin del fabricante, nombre
razn social del importador, etc.).
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del
Registro Sanitario
Nmero de Registro Sanitario
Fecha de Vencimiento (las bebidas
alcohlicas no tienen
fecha de vencimiento, a
excepcin de la cerveza que
es 06 meses).
Cdigo de produccin o lote
Condiciones de conservacin
Adems debe indicar el contenido
neto del producto. Y estar en
idioma espaol.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del
Registro Sanitario
Fecha de Vencimiento (Las bebidas
alcohlicas no tiene fecha de
vencimiento, a excepcin de la cerveza
que es 06 meses)
Cdigo de produccin o lote
Condiciones de conservacin
Adems debe indicar el contenido neto
del producto. Y estar en idioma espaol.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtencin del
Registro Sanitario
Los documentos expedidos en el
extranjero debern tener una antigedad
no mayor de un (01) ao, contados desde
la fecha de su emisin y estar acom-
paados de su traduccin de ser el caso).
COSTOS :
7% U.I.T. (no MYPE) = S/. 245,00
2% U.I.T. (Mype) = S/. 70,00
BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Nueva modificacin del cdigo

E Producto Importado

PRODUCTO
H 2 6 2 6 2 07 N
Grupo de Nmero Ao Producto
alimentos correlativo Exp. Nacional

ESTABLECI-
MIENTO
N A P O A I 1ra 3ra 1ra 3ra
letra letra letra letra
Cdigo
Departamento 1er nombre 2do nombre
fabricante fabricante
PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S.A.
HABILITACIN SANITARIA Y
VALIDACIN OFICIAL DEL
PLAN HACCP
 HABILITACIN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIN HACCP

Qu es Habilitacin Sanitaria?
Es el proceso por el cual se
verifica que el establecimiento
cumpla con los requisitos y
condiciones sanitarias
sealados para la fabricacin
de productos destinados a la
al consumo humano
Este procedimiento slo se
realiza a pedido de parte.
 HABILITACIN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIN HACCP

Qu es la Validacin del Plan HACCP?

Constatacin realizada por

la Autoridad de Salud de
que los elementos del Plan
HACCP son efectivos,
eficaces y se aplican de
acuerdo a las condiciones
y situaciones especificas
del establecimiento.
 HABILITACIN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIN HACCP
Requisitos para su obtencin
Carta dirigida al Director General de la
DIGESA consignando la siguiente
informacin:
Nombre o Razn Social del Fabricante
Ubicacin de la Fbrica
Nombre tcnico del producto o productos
motivos de la habilitacin
Plan HACCP aplicado al producto o pro-
ductos motivo de la habilitacin (acom-
paado de los Manuales de BPM y PHS).
 HABILITACIN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIN HACCP
Requisitos para su obtencin
Pago por derecho de inspeccin y
derecho de habilitacin y/o validacin (en
funcin a la distancia de ubicacin del
establecimiento).
- 5% U.I.T. (Mype) = S/. 175,00
-15% U.I.T. (no Mype) = S/. 525,00
- Costo de inspeccin segn ubicacin
(S/. 600,00 y S/. 1 400,00)
BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00
 HABILITACIN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIN HACCP
Requisitos para su obtencin
El plazo para la emisin
de la Resolucin
Directoral de
Habilitacin Sanitaria
(sea positiva o negativa)
es de 30 das hbiles
(aprox. 6 semanas)
desde el momento que
ingres el expediente a
la DIGESA.
CERTIFICADO DE LIBRE
COMERCIALIZACIN
Para la comercializacin:

Registro Sanitario de Producto Importado

 Para muestras sin valor comercial
Autorizacin Sanitaria de Alimentos y
Bebidas sin valor comercial
Para muestras de alimentos no destinadas
al comercio y que solamente podrn ser
solicitadas cada 6 meses por empresa, para
una cantidad menor de 100 kg o su
equivalente.
Se otorga a solicitud de parte.
 Requisitos
1. Llenar el formulario (descargar de la
pgina web de la DIGESA)
2. Copia de la factura comercial

3. Copia de la lista de embarque o packing

list
4. Pago por derecho a trmite (5% U.I.T.)

5. (Certificado de anlisis de producto)

5. Plazo de expedicin: 5 das tiles.

 SENASA: sanidad agraria. Certificacin fito y
zoosanitaria.

DIGEMID: medicamentos genricos.

Registros sanitarios, CLV y consumo.

DIGESA: Certificacin Sanitaria de

Exportacin para productos alimenticios
procesados
 Documentos requeridos para la Exportacin
Factura Comercial
Conocimiento de Embarque (martimo, gua area,
Carta Porte)
Lista de empaque (packing list)
Certificados de origen (Adex, Cmara de Comercio
SNI).
Certificados sanitarios (SENASA, DIGESA), CITES
(INRENA), de calidad, de peso, productos
orgnicos, entre otros
Orden de Embarque
Declaracin nica de Aduanas
 Documento oficial donde se garantiza por
escrito que un determinado lote de un
alimento a exportar es apto para
consumo humano y cumple con
determinados requisitos sanitarios
Emitido a solicitud de parte.
 Solicitud del exportador
Acta o Informe de inspeccin
Informe de Ensayo o Anlisis
Fotocopia de Resolucin Directoral de Habilitacin Sanitaria
vigente.
Recibo de pago original (1 % de la UIT hasta 20 TM, a partir de
esa cantidad, se pagar 0.05 % de la UIT por TM adicional).

Si un laboratorio acreditado tramita la solicitud, previamente el

exportador, le deber otorgar un poder simple.

Plazo de expedicin: 02 das hbiles

a) Nombre o razn social y c) Origen del producto:
direccin del exportador. 1. Nombre y nmero de
b) Identificacin del habilitacin de la fbrica.
producto: d) Destino del producto:
1. Nombre Cientfico. 1. Lugar de procedencia o
2. Tratamiento. embarque.
3. Cdigo del lote 2. Pas, puerto de arribo y lugar
de destino.
4. Tipo de embalaje.
3. Medio de transporte.
5. Nmero de unidades
4. Nombre del destinatario,
6. Peso neto. direccin y lugar de destino.
7. Temperatura de
almacenamiento y e) Idiomas en que se expedir
transporte el Certificado.
 Acta de la evaluacin
higinico-sanitaria del lote a
certificar en lo que respecta
a las condiciones de
almacenamiento, envase y
embalaje.
 Informe de anlisis emitido por
un laboratorio acreditado por
INDECOPI, relativo a las muestras
seleccionadas y tomadas del
respectivo lote de embarque.
Anlisis en funcin a las
normativas
 Sello de agua del Ministerio de Salud (DIGESA)
Numerador correlativo en cada hoja

Sellos respectivos de Inspector Oficial

autorizado (azul o negro).
Los Certificados originales: color naranja y las
copias y duplicados originales
Cada certificacin tiene un N distintivo que
identificar al embarque o envo.
Muchas Gracias!
www.digesa.minsa.gob.pe

pfano@digesa.minsa.gob.pe