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Planificacin para el Sistema de Gestin de la

Calidad

Avanzamos a travs del conocimiento

 PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Para el desarrollo de esta competencia, ser necesario conocer, analizar y comprender los requisitos que
deben cumplir el Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin que implanta un sistema de gestin
de la calidad conforme a ISO 9001:2015.

CONOCIMIENTOS

En esta Unidad de Competencia desarrollars los siguientes conocimientos disciplinares:

Establecer los Objetivos de la Calidad y

Contextualizar el Captulo 6 de la Norma Planificacin para Lograrlos

Identificar las Acciones para Tratar los Riesgos y Determinar la Planificacin de los Cambios
las Oportunidades

ACTITUD

En esta Unidad de Competencia desarrollars especialmente la siguiente actitud:

Gestin Eficiente

AUTOEVALUACIN
Objetivos de la Calidad y Planificacin para
Contextualizar el Captulo 6 de la Norma Lograrlos

Acciones para Tratar los Riesgos y las Planificacin de los Cambios

Oportunidades

TEST DE EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS

Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

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CONTEXTUALIZACIN DEL CAPTULO 6 DE LA NORMA
En la seccin 6, la Norma describe y establece requisitos de planificacin y actuacin dentro de un sistema
de gestin de la calidad. Los requisitos de esta seccin se derivan en gran medida de los principios de
gestin de la calidad:

Participacin del Personal.

Enfoque al Cliente.
Toma de decisiones basada en la Evidencia.
Enfoque al Riesgo y las Oportunidades.

Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

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La seccin 6 de la ISO 9001 contiene las siguientes clusulas:

6. Planificacin para el sistema de gestin de la calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.3 Planificacin de los cambios

La direccin debe transmitir a todo el personal una cultura basada en la satisfaccin del cliente,
manteniendo una actitud dinmica, sujeta a cambios, a travs de una mejora continua de la calidad de sus
productos y servicios.

La poltica de la calidad debe estar adecuadamente disponible como informacin documentada y

comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacin, de modo que sea conocida por todo el
personal, dejando claro cules son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a tica,
profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propsitos marcados.

Para implantar un Sistema de Gestin de la Calidad en una organizacin es preciso definir y establecer una
estrategia para desarrollar todo el proceso de implantacin, una vez definida, se realiza una planificacin
inicial del proceso, la cual est condicionada por varios factores, como los recursos de los que dispone la
empresa, tanto humanos como materiales, los costes de implantacin y mantenimiento del sistema, los
respaldos que tiene de cara al exterior, etc.

La direccin debe ocuparse de una adecuada planificacin que consiga desarrollar los objetivos marcados
por la poltica de calidad de la organizacin, de modo que el resultado sea el esperado.

Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

Para que una planificacin est bien elaborada y resulte eficaz hay que fijar:

Aspectos a Fijar

Estrategias adoptadas por la organizacin.

Objetivos definidos por la organizacin en materia de calidad.
Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para los clientes reales y
potenciales, y para las dems partes interesadas.
Evaluacin de los datos procedentes de la realizacin del producto y del desarrollo de cada uno de
los procesos.
Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir errores y las
oportunidades de mejora.

Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

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Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificacin de la calidad de la organizacin debern definir:

Aspectos a Definir

Competencias, en trminos de conocimientos, habilidades y actitudes, que necesita la organizacin.

Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de procesos.
Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura.
Necesidades de documentacin, incluyendo los registros.
Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del desempeo de la organizacin.
Necesidades de mejora, incluyendo los mtodos y herramientas.

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6.1 ACCIONES PARA TRATAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organizacin debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestin de la calidad para lograr
conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar los riesgos y oportunidades.

Requisitos Exigidos por la Norma

Al planificar el SGC, la organizacin debe considerar las cuestiones referidas en

el apartado 4.1 y los requisitos referidos en 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:

6.1.1.
Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos.
Mejorar los efectos deseables.
Prevenir o reducir efectos indeseados.
Lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar:

Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades

La manera de a) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
6.1.2.
SGC (ver 4.4) y b) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
servicios

Al momento de planificar el sistema de gestin de la calidad, debern tenerse en cuenta los conceptos
estudiados en la UC2 Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestin de la Calidad

La nueva versin de ISO 9001:2015 introduce un concepto totalmente innovador: El Enfoque al Riesgo y
las Oportunidades

Qu es el Enfoque Basado en el Riesgo y Oportunidades?

Algo que todos hacemos de forma automtica y, a menudo, inconscientemente

El concepto de riesgo siempre ha estado implcito en las versiones anteriores de ISO 9001 como
parte del enfoque de procesos y accin preventiva
Ahora es explcito

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Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Clusula 3.3.3)
El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado y el concepto de enfoque basado en
el riesgo siempre ha estado implcito en la Norma ISO 9001.

Esta Norma Internacional hace ms explcito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora a los requisitos
para el establecimiento, la implementacin, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestin
de la calidad.

Las organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo ms amplio de lo que
requiere esta Norma Internacional, y la Norma ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestin
formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organizacin.

No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no
conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones.

Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no conformes pueden
tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, las consecuencias pueden ser de
gran alcance y fatales. Por tanto, el "enfoque basado en el riesgo" significa considerar el riesgo
cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin, cuantitativamente) al definir el rigor
y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el sistema de gestin de la calidad, as como
los procesos y actividades que lo componen.

La Norma ISO 9001:2015 en sus Trminos y Definiciones establece: Efecto de la incertidumbre sobre un
resultado esperado

ISO 9000:2015 Trminos y Definiciones

Notas Aclaratorias

En sus Notas aclaratorias, la ISO 9000:2015 establece las siguientes:

Notas Aclaratorias

Nota 1 Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin

Nota 2 relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su consecuencia
o su probabilidad.

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 Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales
Nota 3 (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y a consecuencias Gua ISO 73, 3.6.1.3), o a una
combinacin de estos.

Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las

Nota 4 consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la
probabilidad (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de que ocurra.

El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad de

Nota 5
consecuencias negativas.

El riesgo entonces puede ser una situacin de amenaza al

sistema de gestin de la calidad (riesgo negativo) o bien
una oportunidad (riesgo positivo) (Nota 1). Generalmente
est asociado a una falta de informacin (Nota 2) como lo
vemos en nuestra vida cotidiana en las previsiones
meteorolgicas, p.ej. riesgo de lluvias.

Fuente: Medidas de Prediccin

Objetivos bsicos de ISO 9001

Proporcionar confianza en la capacidad de la organizacin para proporcionar de forma coherente a

los clientes productos y servicios conformes
Mejorar la satisfaccin del cliente

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Riesgo
El concepto de riesgo se relaciona con la incertidumbre en la consecucin de esos objetivos

De la Nota 3 se desprende que dado el carcter potencial de los eventos y a las consecuencias asociadas,
la planificacin de las acciones requeridas para el tratamiento de riesgos y oportunidades dar lugar a
Planes de Actuacin Preventivos y Planes de Actuacin de Mejora respectivamente.

Este escenario planteado pone de manifiesto que si bien la nueva Norma ISO 9001:2015 ha eliminado la
referencia explcita al requisito de implantar Acciones Preventivas a travs de un procedimiento
documentado (clusula 5.4.3 Acciones Preventivas ISO 9001:2018), las mismas siguen siendo un
requisito implcito para las organizaciones al momento de aplicar el enfoque basado en el riesgo y
oportunidades requerido por 6.1, 6.1.1 y 6.1.2.

Una correcta interpretacin y desarrollo de este enfoque redundar en el fortalecimiento del Enfoque
Preventivo y de Mejora Continua en las organizaciones que implementen un sistema de gestin basado en
la nueva Norma ISO 9001:2015

Pensamiento Basado en el Riesgo

A continuacin se muestran algunas caractersticas del pensamiento basado en el riesgo:

Desarrollar un enfoque basado en el riesgo apropiado al contexto de la organizacin

No todos los procesos presentan el mismo nivel de riesgo

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 Consecuencias de las NC de proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones
El riesgo puede ser considerado cualitativamente o cuantitativamente

Atencin: ISO 9001:2105 no requiere una metodologa especfica de evaluacin del riesgo pero las
organizaciones SI deben determinar un proceso de gestin del riesgo y las oportunidades y debe
implementarse, mantenerse y mejorarse conforme a 4.4 Sistema de gestin de la calidad, este nuevo
proceso debe estar documentado en el sistema de gestin. (la organizacin debe mantener informacin
documentada.)

Ejemplo

A modo de gua para su desarrollo se presenta como ejemplo:

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Es importante destacar que la nueva versin refiere a Riesgos y
Oportunidades, pudiendo existir una tendencia inconsciente en la
organizacin a slo visualizar y actuar sobre los riesgos potenciales que
amenacen el desempeo del sistema de gestin, cuando la Norma
propone un tratamiento ms amplio de la situaciones potenciales
alcanzando tambin a los eventos positivos que se pueden presentar en el
escenario de las cuestiones internas y externas pertinentes, dando lugar a
la gestin de Oportunidades de Mejora y de Negocios sobre la base de
una metodologa estructurada y formal introducida en la organizacin
como un proceso clave de la nueva gestin.

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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
La planificacin estratgica de la organizacin y la poltica de la calidad proporcionan las directrices para el
establecimiento de los objetivos de calidad.

6.2 Objetivos de la Calidad

6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.

La norma establece que alta direccin debe asegurarse de que se establecen (en las funciones y niveles
pertinentes) los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del
producto.

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Consideraciones a la Hora de Establecer los Objetivos
A continuacin se muestran las caractersticas que deben reunir los objetivos de calidad.

Objetivos de la Calidad

Los objetivos de calidad deben:

Ser coherentes con la poltica de calidad

Ser medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para la
6.2.1. mejora de la satisfaccin del cliente
Ser objeto de seguimiento.
Ser comunicados
Ser actualizados, segn sea apropiado

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos

de la calidad

Se deben por lo tanto:

Establecer objetivos de calidad para los procesos y niveles aplicables

Establecer objetivos pertinentes para productos y servicios y tambin para la mejora de la satisfaccin
del cliente
Hacer seguimiento al progreso en el logro de los objetivos
Conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad

Para las organizaciones que solo han establecido objetivos mnimos para cumplir la clusula 5.4.1-
Objetivos de calidad de ISO 9001:2008, esto significa trabajo adicional para demostrar su aplicacin en las
funciones, niveles y procesos relevantes conforme a la clusula de la nueva Norma ISO 9001:2015

Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

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Dado que el nuevo requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la calidad en las funciones y
niveles pertinentes de la organizacin, NO existe entonces incompatibilidad de incluir objetivos de la
calidad asociados al contexto, propsito y direccin estratgica de la organizacin. (Objetivos de
Negocios pueden ser considerados ahora objetivos de la calidad dado el enfoque a las partes interesadas
pertinentes: Empresa, Accionistas, Dueos)

Asimismo la Norma requiere en esta clusula que los objetivos sean medibles. Para que los objetivos se
puedan medir se necesitan tres cosas:

1. La situacin actual

2. La situacin que queremos alcanzar

3. En cunto tiempo la queremos alcanzar

Objetivos SMART

En el idioma ingls se ha definido una manera de recordar las caractersticas de los objetivos de la calidad.
Cada una de dichas caractersticas empieza con una letra que en conjunto forman la palabra S.M.A.R.T.
que significa listo dando a entender que esta sera una manera inteligente de establecer objetivos:

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Al definir un objetivo es buena prctica guiarse por esta ayuda-memoria. Tambin puede utilizarse para
comprobar si un objetivo est bien definido.

Ejemplo de Objetivo Medible y Cuantificable

En el prximo ejercicio anual, la organizacin pondr en marcha 10 nuevos puntos de distribucin y

servicio posventa de nuestros productos en el pas, para asegurar que ningn cliente tenga un punto
de venta y atencin al cliente a una distancia mayor de 100 Km.

Planificacin para lograr sus Objetivos de la Calidad

A continuacin se muestran las consideraciones a tener en cuenta cuando se hace la planificacin para
lograr sus objetivos de la calidad.

Objetivos de la Calidad

Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad:

Se deben establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo

determinado, siendo recomendable desglosarlos para los distintos niveles de
la organizacin sealando las metas concretas que ha de alcanzar cada uno
con relacin a los totales, es decir se establecen objetivos concretos para
cada uno de los procesos.
Los objetivos de la calidad, adems de estar perfectamente definidos, han
6.2.2. de estarlo para todos los niveles y secciones de la organizacin, cada
uno de los trabajadores debe conocer perfectamente las aspiraciones
concretas que la organizacin tiene acerca de su trabajo y el modo de
lograrlas.
El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe suponer una
revisin de los procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende
conseguir una mejora que nicamente se ver satisfecha a travs de una
rigurosa planificacin de las actividades que permitir cambios en el modo
de obtenerlas sin que ello conlleve la alteracin de los objetivos finales.

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6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el SGC (vase 4.4), el cambio se llevar a
cabo de manera planificada y sistemtica. La organizacin debe considerar los siguientes requisitos:

Requisito

El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

La integridad del SGC.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestin a lo largo del tiempo, la organizacin
debe planificar los cambios que surjan entre otros de:

Anlisis del contexto de la organizacin.

Anlisis de riesgos y oportunidades.
Anlisis de cambios de necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Anlisis de cambios de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Anlisis de causas de no conformidades.
Anlisis de elementos de entrada de la revisin por la direccin.

Nuevos Requisitos Respecto a la Versin 2008

El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

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ACTITUD

GESTIN EFICIENTE

Maximizar el aprovechamiento de los recursos que se disponen, tanto humanos, materiales como
econmicos.

Para que se produzca una gestin eficiente, es necesario que est claramente definida la autoridad y la
responsabilidad que se ejerce.

En base a una situacin de partida y unos objetivos, se deben adoptar las medidas necesarias con el fin de
resolver los problemas y mejorar la gestin realizada.

La diversidad de propuestas puede permitir adaptar soluciones a las particularidades que se necesiten en
un momento concreto. Un ejemplo muy claro es la gestin eficiente del agua en el que es necesario
armonizar tanto los recursos de agua que se disponen, con la normativa legal, la economa y la participacin
de las personas mediante el control de los consumos.

La clave es hacer eficiente el sistema con el fin de que se puedan satisfacer las necesidades del mayor
nmero de personas posibles al menor costo posible.

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NOTAS

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18
 902 350 077
formacion@bvbs.es

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Planificacin para el Sistema de

Gestin de la Calidad
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