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Consentimiento para Investigacion
Consentimiento para Investigacion
Formulario de consentimiento
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Por qu se est haciendo este estudio
de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.
2
Qu pasa si digo s, quiero participar
en el estudio?
Si dice que s:
Le preguntaremos sobre [describa las preguntas
de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace
ejercicio, fuma o toma alcohol, y cules medicinas toma]
Le daremos un formulario con preguntas
para que usted las conteste.
Si quiere, podemos leerle las preguntas en
voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario.
3
aada: No perder ningn beneficio.] La atencin que
recibe de su mdico no cambiar.
Quin ver mis respuestas?
Las nicas personas autorizadas para ver sus
respuestas son las que trabajan en el estudio y las
que se aseguran de que ste se realice de
manera correcta. [Nota para el investigador: Si el estudio
tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo
aqu.]
4
Participar en este estudio, pudiera ser
malo para m, de alguna manera?
S. Hay una posibilidad de que:
Las preguntas le
puedan hacer sentir triste o hacerle sentir mal.
Alguien pudiera
enterarse de que usted particip en este
estudio y llegar a saber algo sobre usted que
usted no quera que supiera.
Podra tener un
problema legal si nos cuenta sobre un delito,
como el abuso de nios, [proporcione una lista de
asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado]
que tenemos que reportar.
5
Tengo que firmar este documento?
No. Frmelo solamente si desea participar en el
estudio.
6
___________________________________
Su nombre (en letra de molde)
__________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________
________________________________________________
_____________________________________ __________
Firma de la persona que explica el Fecha
7
consentimiento
8
Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA
(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de
inters
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Qu informacin se usar y compartir
en el estudio?
Si dice que s:
Usaremos y compartiremos informacin de
[nombre del lugar o consultorio mdico].
Usaremos y compartiremos informacin de
[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].
2
[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte
por razones ajenas al estudio de investigacin, que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]
Haremos todo lo posible para asegurarnos de
que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.
3
Si en algn momento desea retirarse, es
necesario que lo pida por escrito. Enve una carta
o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo
electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con
[inserte nombre, telfono y correo electrnico)].
4
___________________________________
Su nombre (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________
________________________________________________
_____________________________________ __________
5
Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento
6
Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA
(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA pero
distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Por qu me estn pidiendo mi
informacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin]
que nos ayuden.
Qu informacin se obtendr de mi
mdico y se usar y compartir para el
estudio?
Si dice que s:
Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos
de [inserte nombre de la institucin u organizacin].
Obtendremos y usaremos [describa en detalle la
informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico
completo, informacin de su expediente, como con qu
frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu
medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio,
y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de
nacimiento].
2
Cmo se usar y compartir mi informacin?
Usaremos su informacin slo para el estudio
que se describe en este documento.
Podemos compartir su informacin con
[mencione cualquier persona, aparte de los investigadores,
que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si
hay un patrocinador del estudio que tendr acceso a los datos,
nmbrelo aqu].
[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte
por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]
Haremos todo lo posible para asegurarnos de
que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.
3
para comprobar que la investigacin se haya
hecho en forma correcta. Por favor pregunte si
tiene alguna duda al respecto. [Nota para el
investigador: Despus de que retire su autorizacin, los
investigadores podran usar y compartir su informacin mdica
en circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la
integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite,
por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto
del estudio, para investigar una conducta cientfica inapropiada o
para reportar eventos adversos.]
4
Qu debo hacer si tengo preguntas?
Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Tiene preguntas sobre cmo usaremos y
compartiremos su informacin.
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______________________________________________
Su nombre (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________
________________________________________________
_____________________________________ __________
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Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento
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Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA
(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por HIPAA
para obtener PHI de una entidad cubierta
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Qu informacin se obtendr de mis
mdicos?
Si dice que s:
Mandaremos esta hoja de autorizacin a sus
mdicos de [inserte nombre de la institucin u
organizacin].
Obtendremos [describa en detalle la informacin que se
usar; por ejemplo, su historial mdico completo,
informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha
ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos
toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su
nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento].
2
Qu pasa si digo que s, pero cambio
de opinin ms tarde?
En cualquier momento, puede retirar su permiso
para que sus mdicos nos den informacin. Pero
tiene que avisarle por escrito a su mdico. Si
prefiere que le avisemos a su mdico, dganos y
as lo haremos. Enve una carta o correo
electrnico a [inserte nombre, direccin y correo
electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con
[inserte nombre, telfono y correo electrnico].
3
_______________________________________________
Su nombre (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________
________________________________________________
_____________________________________ __________
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Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento
5
Ejemplo de formulario combinado de consentimiento
informado y autorizacin
Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de
inters
Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Por qu se est haciendo este estudio
de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.
2
Usaremos y compartiremos informacin de
[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicamentos toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].
3
Haremos todo lo posible para asegurarnos de
que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.
4
para proteger su seguridad o para comprobar que
la investigacin se haya hecho en forma correcta.
Por favor, pregunte si tiene alguna duda al
respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire
su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su
informacin mdica en circunstancias muy especiales, con el
propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y
revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por
qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta
cientfica invlida o para reportar eventos adversos.]
5
Me costar algo participar en el
estudio?
No.
6
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o
referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]
7
Al firmar este documento nos est diciendo que:
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Su nombre (en letra de molde)
____________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ ___________
Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento
9
Ejemplo de formulario combinado de consentimiento
informado y autorizacin
Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA
pero distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters
Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Por qu se est haciendo este estudio
de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.
2
Usaremos y compartiremos informacin de
[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].
3
Haremos todo lo posible para asegurarnos de
que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir la
Regla de Privacidad, la informacin dejar de
estar protegida por esta Regla de Privacidad.
Dganos si tiene alguna duda al respecto.
4
investigacin se haya hecho en forma correcta. Por
favor, pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota
para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los
investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en
circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la
integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por
ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del
estudio, para investigar una conducta cientfica invlida o para
reportar eventos adversos.]
5
Me costar algo participar en el
estudio?
No.
6
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o
referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]
7
Al firmar este documento nos est diciendo que:
Est de acuerdo con participar en el estudio.
Est autorizando a su mdico a darnos informacin
mdica.
Nos est autorizando a usar y compartir su
informacin mdica para este estudio.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados
anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento,
acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar
en otros estudios de investigacin.]
Le hemos explicado la informacin que
contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
8
______________________________________________
Su nombre (en letra de molde)
____________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ ___________
Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento
9
Ejemplo de formulario combinado de consentimiento
informado y autorizacin
Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por la
HIPAA
Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.
1
Por qu se est haciendo este estudio
de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.
2
Obtendremos [describa en detalle la informacin que se
usar; por ejemplo, su historial mdico completo,
informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha
ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos
toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su
nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento].
3
Qu pasa si digo que s, pero cambio
de opinin ms tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en
cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota
para el investigador:Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio,
aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no
perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el
caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder
ningn beneficio.]
4
Me costar algo participar en el
estudio?
No.
5
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o
referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]
6
Al firmar este documento nos est diciendo que:
Est de acuerdo con participar en el estudio.
Est autorizando a su mdico a darnos informacin
sobre su salud.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por
ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o
escriban para invitarlo a participar en otros estudios de
investigacin.]
Le hemos explicado la informacin que
contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
7
___________________________________
Su nombre (en letra de molde)
___________________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete Fecha
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
____________________________________ ___________
Firma de la persona que explica el Fecha
consentimiento