ISO 9001:2015

Sistema de Gestin de la Calidad

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Qu es la ISO 9001?
Sistemas de Gestin de Calidad
La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organizacin Internacional para la
Estandarizacin (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestin de Calidad de organizaciones pblicas
y privadas, independientemente de su tamao o actividad empresarial. Se trata de un mtodo de
trabajo excelente para la mejora de la calidad de los productos y servicios, as como de la satisfaccin
del cliente.

El sistema de gestin de calidad se basa en la norma ISO 9001, las empresas se interesan por obte-
ner esta certificacin para garantizar a sus cientes a mejora de sus productos o servicios y estos a
su vez prefieren empresas comprometidas con a caidad. Por o tanto, as normas como a SO 91
se convierten en una ventaja competitiva para las organizaciones.

Norma ISO 9001

Estructura de la norma ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicacin: Guas y descripciones generales.

2. Referencias normativas: Guas y descripciones generales.

3. Trminos y definicioness Guas y descripciones generaes.

4. Sistema de gestin de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-9001 y los requisitos
especficos para reaizar una adecuada gestin documenta.

5. Responsabilidad de la direccin: La direccin de la organizacin debe cumplir con los requisitos

expuestos en este apartado, entre os que destacamoss definir a potica, garantizar que estn
definidas as responsabiidades y autoridades, aprobar objetivos, etc.

6. Gestin de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta gestin de los recursos
de la organizacin. La norma ISO diferencia entre recursos humanos, infraestructura y ambiente
de trabajo.

7. Realizacin del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos o servicios prestados,
como por ejemplo la atencin al cliente o la fabricacin del producto.

8. Medicin, anisis y mejoras En este apartado quedan estabecidos os requisitos para aqueos pro-
cesos que agrupa informacin, la analizan y llevan a cabo medidas que permiten la mejora continua
en los procesos de la organizacin que hacen posible el suministro de productos y servicios de
calidad. La norma ISO 9001 busca sin cesar la satisfaccin de los clientes mediante el cumplimiento
de los requisitos.

La nueva ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015, se public la nueva versin ISO 9001:2015. La revisin de la norma
surgi por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven envueltas las
organizaciones.

Es por esto, que os responsabes o coordinadores de a caidad debern hacer frente as

Cambios en su estructura

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Tras la publicacin en 2012 del Anexo SL, todas las normas ISO que estn siendo elaboradas o some-
tidas a revisin tendrn a misma estructura.

Con esta Estructura de Alto Nivel la integracin entre los diferentes Sistemas de Gestin ISO se
ver favorecida, ogrando que os tiempos y recursos invertidos en su gestin se reduzcan a nivees
considerables.

La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Trminos y Definiciones

4. Contexto de la Organizacin

5. Liderazgo

6. Panificacin

7. Soporte

8. Operacin

9. Evaluacin del Desempeo

10. Mejora
Adems con esta nueva estructura, agunos requisitos se han visto modificados, eiminados o se han
aadido como nuevos.

Por ejempo, a gestin de documentos y registros, que hasta e momento se ocaizaban en e apar-
tado 4.2 pasa a ser e 7.5 y adems adquiere e nuevo trmino de informacin documentada.

A nivel estructural, otro cambio se observa en el captulo 7.4 de la actual ISO 9001:2008 Suministro
pasa a formar parte de nuevo 8.6 Liberacin de productos y servicios". La cusua 7.4 Compras"
modifica su nomencatura y posicin, convirtindose en e 8.4 Contro de os productos y servicios
suministrados externamente.
Enfoque basado en procesos
En la nueva versin, el enfoque basado en procesos se convierte en el apartado 4.4 Sistema de
Gestin de la Calidad y sus procesos. Si hay algo que destacar como principal ventaja de este enfo-
que, hay que centrarse en el incremento de la gestin y control de las interacciones existentes entre
procesos y jerarquas funcionales de cada organizacin.
Lenguaje
Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier sector, en esta nueva versin ISO 9001 2015
se ha trabajado para que el lenguaje empleado sea simple y comprensible por cualquier persona.
Anlisis del contexto
En esta nueva ISO 9001:2015 existe un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organizacin. En este ca-
ptulo, se trata la necesidad de tener en cuenta y analizar el entorno socio-econmico de la empresa
y os vncuos existentes con os stakehoder (internos y externos). Este anisis faciitar a identifica-
cin de probemas y necesidades que puedan generar un impacto en a panificacin de Sistema de
Gestin de la Calidad.

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Pensamiento basado en riesgo
Es uno de os cambios ms importantes en a nueva SO 91, ya que este concepto se introduce en
la totalidad del sistema de gestin, es decir, durante el establecimiento, implantacin, mantenimiento
y mejora. Para gestionar os riesgos se pueden adoptar a metodooga que ms se ajuste a as nece-
sidades de la empresa, por ejemplo, la norma ISO 31000.
Acciones preventivas
Se elimina las acciones preventivas en la nueva edicin de la norma ISO9001, ya que el propio Siste-
ma de Gestin de la Calidad debe actuar como herramienta preventiva.
Partes interesadas
Ya no slo se habla de clientes en la ISO 9001:2015, sino que en ella se determinan los requerimien-
tos necesarios para cumplir con las exigencias de las partes interesadas y as lo podremos ver en el
apartado 4.2, Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Representante de la Direccin
Esta figura deja de ser obigatoria en a SO91s215, se e da ms importancia a a invoucracin
dela alta direccin como vemos en el captulo 5 Liderazgo.
Gestin del conocimiento
La gestin del conocimiento ocupa un nuevo numeral en la norma, en concreto es el 7.1.6 Cono-
cimiento organizacional, en el que se indica que es la organizacin la encargada de establecer qu
conocimiento es requerido para que el Sistema de Gestin de la Calidad opere correctamente para
lograr productos y/o servicios que satisfagan al cliente.
Procesos externalizados
En el apartado 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente se habla sobre
que existe la posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a terceras empresas.

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Competencia del personal
La norma ISO 9001 en su versin 2015 trata en el apartado 7.2 Competencia de la necesidad de
establecer con criterio cada lugar de trabajo y elaborar criterios que validen dicha competencia.

Software para ISO 9001

La Plataforma ISOTools facilita la automatizacin de la Norma
ISO 9001
La Pataforma Tecnogica SOToos faciita a impementacin, automatizacin y mantenimiento de
los Sistemas de Calidad segn ISO9001 en su ltima versin 2015.

Sobre a base de os procesos y a gica de cico PHVA (Panear Hacer Verificar Actuar) SOToos
est diseado para hacer ms efectivo e manejo de a documentacin, mejorar a comunicacin y
reducir tiempos y costos. De esta forma se consigue un impacto rea sobre a eficiencia, os costos y
los resultados de la organizacin.

Este software, permite optimizar su Sistema de Gestin de Calidad basado en la ISO 9001:2015 y
faciita e proceso de transicin de a versin 28 a a 215, adems ayuda a as organizaciones a
integrar la norma ISO9001 con otras normas, como OHSAS 18001 e ISO 14001, de una forma sencilla
gracias a su estructura modular.

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