ISO - 13485 (2003)
4 Sistema de Gestin de Calidad
4.2 Requisitos de documentacin
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de control de calidad debern ser
controlados. Los registros son tipos de documentos especiales y debern ser
controlados de acuerdo a los requerimientos dados en 4.2.4.
Un procedimiento documentado deber ser establecido para definir los controles
necesarios
a) revisar y aprobar los documentos para su aptitud, anterior a su edicin,
b) revisar y actualizar tanto como sea necesario y reaprobar los documentos,
c) asegurar que los cambios y la categora de revisin actual de los documentos sean
identificados,
d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn
disponibles en los puntos de su uso,
e) asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables,
f) asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y su
distribucin controlada, y
g) prevenir usos no intencionados de documentos obsoletos (caducos), y aplicar
identificacin apropiada para los mismos si son retenidos por cualquier propsito.
La organizacin deber asegurar que los cambios de los documentos sean revisados
y aprobados por ambos, la funcin aprobatoria original u otra funcin designada, la
cual tenga acceso a la informacin de origen (de trasfondo) sobre la cual se basan
sus decisiones.
La organizacin deber definir el perodo por el cual, al menos, una copia de de
documentos caducos debern ser retenidos (conservados). Este perodo deber
asegurar que los documentos por los cuales los dispositivos mdicos han sido
fabricados y testeados (probados) estn disponibles al menos la duracin del tiempo
til de vida de estos dispositivos mdicos, los que son definidos por la organizacin;
pero no menos que el perodo de retencin de cualquier registro resultante (ver
4.2.4), o como los especificados por los requerimientos normativos pertinentes.
PAGINA 20 Y 21
FDA QSR 21 CFR 820
Subparte D-Control de documentos
Seccin 820.40 Control de Documentos
Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para
controlar todos documentos que son requeridos por esta parte. Los
procedimientos deben preveer lo siguiente:
(a) El documento de aprobacin y distribucin. Cada fabricante debe
designar a una persona (s) para revisar la adecuacin y aprobacin antes
de la emisin de todos los documentos elaborados para satisfacer los
requisitos de esta parte. La aprobacin, incluyendo la fecha y firma de
la persona (s) que aprueba el documento, ser documentada.
Documentos elaborados para satisfacer los requisitos de esta parte
estarn disponibles en todos los lugares para lo que se han designado,
uso, otro motivo necesario, y documentos obsoletos se retiran
rpidamente de todos los puntos de uso o de otra manera impide el uso
no intencional.
(b) los cambios del documento. Los cambios a los documentos sern
revisados y aprobados por un individuo(s) en la misma funcin o
organizacin que realiz la revisin original y aprobacin, a menos que
se especifique lo contrario. Aprobados los cambios debern ser
comunicados al personal apropiado en el momento oportuno. Cada
fabricante deber mantener registros de los cambios de los documentos.
Cambiar los registros debern incluir una descripcin de la cambio, la
identificacin de los documentos afectados, la firma del individuo(s)
que se aprueba, la fecha de aprobacin, y cuando el cambio se haga
efectivo en los puntos de uso.
ISO - 13485 (2003)
4 Sistema de Gestin de Calidad
4.2 Requisitos de documentacin
4.2.4 Control de Registros
Los registros debern ser establecidos
y mantenidos para proveer evidencia
de conformidad con los
requerimientos y efectividad
operatoria del sistema de gestin de
calidad. Los registros debern
permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables. Un
procedimiento documentado deber
ser establecido para definir los
controles necesarios para la
identificacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de
conservacin y disposicin de
registros.
La organizacin deber conservar los
registros por un perodo de tiempo al
menos equivalente al tiempo de vida
til de los dispositivos mdicos, stos
definidos por la organizacin; pero no
menos que 2 aos desde la fecha de su
lanzamiento por parte de la
organizacin, o los especificados por
los requerimientos normativos
relevantes.
FDA QSR 21 CFR 820
Subparte M - Discos
Seccin. 820.180 Requisitos generales
Todos los registros requeridos por esta parte se mantienen en el establecimiento de fabricacin o en otro lugar que sea de acceso
razonable a los funcionarios responsables de los fabricantes y para los empleados de la FDA encargados de realizar las inspecciones.
Tales estos registros, incluyendo los que no estn almacenados en el establecimiento inspeccionado, debern ser fcilmente disponibles
para su revisin y copia por los empleados de la FDA (s). Tales registros debern ser legibles y debern ser almacenados para
minimizar el deterioro y evitar su prdida. Los registros almacenados en los sistemas automatizados se resguardaran con copia de
seguridad.
(b) Periodo de retencin de registros. Todos los registros requeridos por esta parte deben conservarse durante un perodo de tiempo
equivalente al diseo y la expectativa de vida til del dispositivo, pero en ningn caso menos de 2 aos a partir de la fecha de
liberacin para su distribucin comercial por el fabricante.
Seccin. 820.184 Registro Histrico del Dispositivo
Cada fabricante deber mantener registros de la historia del dispositivo (DHR). Cada fabricante debe establecer y mantener
procedimientos para asegurar que DHR se mantienen para cada lote o unidad para demostrar que el producto haya sido elaborado de
conformidad con el DMR y los requisitos de esta parte. El DHR incluye o se refieren a la ubicacin de la siguiente informacin:
(a) Las fechas de fabricacin;
(b) La cantidad manufacturada;
(c) La cantidad liberada para su distribucin;
(d) Los registros que demuestran la aceptacin que el dispositivo est fabricados de acuerdo con el DMR;
(e) La etiqueta de identificacin primaria y etiquetado utilizados por cada unidad de produccin, y
(f) Cualquier identificacin del dispositivo (s) y nmero de control utilizado (s).
Subparte M - Registros
Seccin. 820.180 Requisitos generales
(a) Confidencialidad. Los registros considerados confidenciales por el fabricante se puede marcar a las ayudas por la FDA para
determinar si la informacin puede se revelar en el marco del Reglamento de informacin pblica, en parte, 20 o este captulo.
(c) Excepciones. Esta seccin no se aplica a los informes requeridos por la Seccin. 820.20 (c) Revisin Gerencial, Sec.820.22
auditoras de calidad, y reportes de auditora de proveedores para satisfacer las necesidades de Sec.820.50 (a) Evaluacin de
proveedores, contratistas y consultores, pero se aplica a los procedimientos establecidos en dichas disposiciones. A peticin de un
empleado designado de la FDA, un empleado en la gestin con responsabilidad ejecutiva, debe certificar por escrito que la gestin
revisiones y auditoras de calidad previstos por esta parte, y auditoras de proveedores en su caso, se han realizado y documentado, las
fechas en que se realizaron, y que cualquier necesidad de medidas correctoras ha llevado a cabo.
PAGINA 22 Y 23
ISO - 13485 (2003)
8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.2.4.1 Requisitos generales
La organizacin debe controlar y medir las caractersticas de la
producto para verificar que los requisitos del producto se han
cumplido. Esto se realizado en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto en conformidad con las disposiciones
planificadas (vase 7.1) y documentado procedimientos (vase
7.5.1.1).
Prueba de conformidad con los criterios de admisin se mantendr.
Los registros deben indicar la persona (s) que autoriza la liberacin
del producto (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin de servicios no proceder
hasta que el previsto acuerdos (ver 7.1) se han completado
satisfactoriamente.
8.2.4.2 Requisitos particulares para los productos sanitarios
implantables activos dispositivos mdicos y productos sanitarios
implantables activos
La organizacin deber registrar (ver 4.2.4) la identidad del personal
de realizar cualquier inspeccin o prueba.
PAGINA 64
Subparte H - Actividades de aceptacin
Seccin 820.80 recepcin, en proceso y aceptacin de dispositivo
terminados
(c) Actividades de Aceptacin en el Proceso. Cada fabricante deber
establecer y mantener procedimientos de aceptacin, en su caso, para
garantizar que los requisitos especificados para el proceso del producto
se cumplan. Tales procedimientos deben asegurar que el producto en
proceso se controla hasta que la inspeccin requerida y las pruebas o
verificaciones u otras actividades han sido completadas, o aprobaciones
necesarias son recibidas, y estn documentados.
(d) Actividades Finales de Aceptacin. Cada fabricante deber
establecer y mantener procedimientos para la aceptacin de
dispositivos terminados, para asegurar cada ciclo de produccin, lote o
lotes de producto terminado cumplen los requisitos y criterios de
aceptacin. Dispositivos terminados se resguardan en cuarentena o se
controla de otro modo adecuadamente hasta que sea liberado.
Dispositivos terminados no se liberan para su distribucin hasta que:
(1) Las actividades necesarias en el DMR se han completado, (2) Los
datos asociados y documentacin sea revisada, (3) La liberacin est
autorizada por la firma de una persona designada (s), y (4) La
autorizacin es fechada.
(e) Registros de Aceptacin. Cada fabricante debe documentar las
actividades de aceptacin requeridas por esta parte. Estos registros
deben incluir: (1) actividades de aceptacin realizadas, (2) las fechas de
las actividades de aceptacin que se llevan a cabo, (3) los resultados,
(4) la firma de la persona (s) que realizaron las actividades de
aceptacin, y (5) en su caso el equipo utilizado. Estos registros deben
ser parte de la DHR.

8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurar que el producto que no sea conforme a
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades para hacer
frente a un producto no conforme se definen en un procedimiento
documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes por una o ms de
las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin;
c) tomando acciones para impedir su uso original previsto o aplicacin.
Debern ser conservados registros de la naturaleza de las no-conformidades
y cualquier accin subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas
(ver 4.2.4).
Cuando los productos no conformados sean corregidos se deber someter a
una reverificacin para demostrar conformidad con los requerimientos.
Cuando los productos no conformados sean detectados despus de su
entrega o su uso haya comenzado, la organizacin deber tomar accin
apropiada a los efectos, o potenciales efectos, de la no-conformidad.
Si el producto necesita ser retrabajado (una o ms veces), la organizacin
deber documentar el proceso de retrabajo en una instruccin de trabajo que
haya experimentado el mismo proceso de autorizacin y aprobacin como la
instruccin de trabajo original. Antes de la autorizacin y aprobacin de la
instruccin de trabajo, deber hacerse y documentarse una determinacin de
cualquier efecto adverso del retrabado por encima del producto (ver 4.2.3 y
7.5.1).
PAGINA 65
Subparte I - Producto No Conforme
Seccin 820.90 Producto No Conforme
(a) Control de Producto No Conforme. Cada fabricante debe establecer y mantener
procedimientos para controlar el producto que no cumple con los requisitos
especificados. Los procedimientos debern abordar las identificaciones,
documentacin, evaluacin, segregacin y disposicin de producto no conforme.
La evaluacin de la no conformidad deber incluir una determinacin de la
necesidad de una investigacin y notificacin de las personas u organizaciones
responsable de la no conformidad. La evaluacin y cualquier investigacin deben
estar documentadas.
(b) Revisin y Disposicin de la No conformidad. (1) Cada fabricante debe
establecer y mantener al da procedimientos que definen la responsabilidad de
revisin y la autoridad para la disposicin de producto no conforme. Los
procedimientos establecen el proceso de la revisin y la disposicin. Disposicin
del producto no conforme debe ser documentada. Documentacin deber incluir la
justificacin para el uso de producto no conforme y la firma de la persona (s) que
autoriza el uso.
(2) Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para retrabajo,
para incluir nuevas pruebas y la reevaluacin de la no conformidad del producto
despus del retrabajo, para garantizar que el producto cumple con sus actuales
especificaciones aprobadas. Retrabajo y actividades de reevaluacin, incluyendo la
determinacin de cualquier efecto adverso de la reanudacin por el producto, se
documenta en el DHR.
8 Medicin, Anlisis y Mejora Subparte J - Acciones Correctivas y Preventivas
8.4 Anlisis de Datos Seccin 820.100 Acciones Correctivas y Preventivas

(A) Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la

La organizacin deber establecer procedimientos documentados
para determinar, recoger y analizar datos apropiados para
demostrar la aplicabilidad y efectividad del sistema de gestin de
calidad y evaluar si se pudieran hacer mejoras en la efectividad
del sistema de gestin de calidad.
Esto deber incluir datos generados como resultado del monitoreo
y medicin y de otras fuentes relevantes.
aplicacin de acciones correctivas y preventivas. Los procedimientos deben
incluir requisitos para:
(1) Anlisis de los procesos, las operaciones de trabajo, las concesiones, auditora
de calidad informes, expedientes de calidad, registros de servicio, quejas,
devolucin de producto, y otras fuentes de datos de calidad para identificar
existentes y causas potenciales de un producto no conforme, o la calidad de otros
los problemas. Metodologa estadstica apropiada ser empleada cuando sea
necesario para detectar problemas recurrentes de la calidad;

El anlisis de datos deber proveer informacin relacionada con

a) retroalimentacin (ver 8.2.1),

b) conformidad con los requerimientos del producto (ver 7.2.1),

c) caractersticas y tendencias de los procesos y productos

incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y

d) proveedores.

Debern ser conservados registros de los anlisis de datos (ver

4.2.4).

PAGINA 66