RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: DEXTRANO-40

Forma farmacutica: Solucin para infusin IV
Fortaleza: --
Presentacin: Frasco de vidrio incoloro con 500 mL.
Titular del Registro Sanitario, pas: Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados
"Adalberto Pesant", Cuba.
Fabricante, pas: Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados
"Adalberto Pesant", Cuba.
Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto
Pesant", Cuba.
Nmero de Registro Sanitario: M-13-149-B05
Fecha de Inscripcin: 21 de octubre de 2013.
Composicin:
Cada 100 mL contiene:
Dextrano 40 000 10,0 g
Dextrosa monohidratada 5,0 g
Dextrosa anhidra 5,0 g
Acido clorhdrico
Agua para inyeccin
Plazo de validez: 24 meses
Condiciones de almacenamiento: No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
Indicaciones Teraputicas:
El Dextrano-40 es un expansor del volumen plasmtico, empleado en el control del
shock hipovolmico y todos aquellos estados o afecciones en que tienden a agruparse
clulas sanguneas circulantes, consecutivas a la prdida de sangre toral o de plasma
causado por hemorragias, quemaduras, cirugas y otros traumas.
Reduce la viscosidad de la sangre e inhibe la agregacin de los glbulos rojos. Es
empleado en la profilaxis de las complicaciones de los desordenes tromboemblicos
postoperatorios y postraumticos, en condiciones en las que se requiere mejorar el flujo
circulatorio. Ciruga vascular.
Contraindicaciones:
Hipersensibilad al Dextrano 40.
Las infusiones de Dextrano-40 estn contraindicadas en pacientes con enfermedades
renales con oliguria o anuria.
Alteraciones marcadas de la hemostasis de cualquier tipo, tales como trombocitopenia,
hipofibrinogenemia, etc., incluyendo aquellas producidas por medicamentos, tales como
heparina y walfarina.
Descompensacin cardiaca marcada. Insuficiencia cardiaca congestiva, sobrecarga
circulatoria.
Administracin simultnea con sangre.
Embarazo (reportes de anafilaxia en madres causando anoxia fetal,dao neurolgico y
muerte).
Precauciones:
Embarazo: No debe ser utilizador en mujeres embarazadas. Categora de riesgo: C.
Lactancia: No debe ser administrado durante la lactancia. Se debe tener precaucin
cuando exista riesgo de sobrecarga circulatoria, especialmente en descompensacin
cardiaca latente o manifiesta. Si se administra a pacientes deshidratados, o aparece
oliguria con orina viscosa durante el tratamiento con el Dextrn, se debe administrar una
solucin cristaloide. Si persiste la oliguria, se debe administrar un diurtico como lo es la
furosemida o el manitol. Se debe administrar con precaucin en pacientes con deterioro
de la funcin renal. Hemorragia, enfermedades hepticas crnicas o de riesgo de
desarrollar edema pulmonar o fallo cardaco.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia mdica.
Descartar el resto de la solucin no utilizada.
Administrar soluciones cristalinas solamente.
Efectos indeseables:
Frecuentes: nuseas, vmitos, fiebre, cefalea.
Ocasionales: edema periorbital, respiracin asmatiforme, congestin nasal, dolor en
articulaciones, urticaria.
Raras: hipotensin, broncoesapsmo, anafilaxia, insuficiencia renal aguda.
Pueden aparecer otras reacciones adversas dependientes de la solucin o de la tecnica
de administracin tales como: respuesta febril, infeccin en el sitio de la inyeccin,
extravasacin e hipervolemia.
Posologa y modo de administracin:
Debe ser aplicado por venoclisis. La dosis deber calcularse individualmente,
dependiendo de la severidad de la prdida de plasma y del grado de
hemoconcentracin. . La velocidad de infusin deber ser lenta siempre que exista el
riesgo de sobrecarga circulatoria. En la profilaxis de la trombosis venosa severa se
puede administrar 50 a 100 g o 10 mL/kg/d En casos de hipovolemia se recomienda
dosis no mayores de 2 g/kg/d, el primer da y en los siguientes no sobrepasar 1 g/kg/d
por 5 das. Disminucin de la circulacin capilar en el shok hipovolmico: Inicialmente
se recomiendan (500 a 1000 mL) 10 a 20 mL/kg, durante el mismo perodo de 24 h, se
aplican (500 mL) 10 mL/kg Este ltimo volumen puede ser repetido cada 24 h, un
mximo de 5 veces. Alteraciones de la circulacin arterial o venosa: iniciar con 10-20
mL/kg (500 a 1000 mL). Al segundo da o en das alternos 500 mL por un mximo de 2
semanas. Profilaxis del tromboembolismo posoperatorio y postraumtico: de 10 a 20
mL/kg (500 a 1000 mL). El tratamiento puede ser complementado con una dosis
adicional de 500 mL durante 4 a 6 h al da siguiente. En ciruga vascular y ciruga
plstica: aproximadamente 10 mL/kg (500 mL) durante la ciruga. En el posoperatorio se
aplican 500 mL adicionales. Despus al da siguiente y luego en das alternos 500 mL
durante un mximo de 2 semanas. En cirugas vasculares a corazn abierto: la
concentracin del Dextrn no deber exceder del 3% en el lquido de perfusin. La
dosis para el posoperatorio es la misma que se seala en disminucin de la circulacin
capilar es conveniente no sobrepasar el lmite de 1,5 g/kg/d.
Modo de administracin:
No procede.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interaccin:
Aunque afecta el sistema hemosttico en una forma bsicamente diferente de la de los
anticoagulantes, heparina y warfarina, se ha demostrado sinergismo entre el Dextrn y
la Heparina por va i.v. Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes si se utiliza
Dextrn.
Uso en embarazo y lactancia:
No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la conduccin de vehculos/ maquinarias:
No se reportan.
Sobredosis:
Si se siguen la dosis y precauciones recomendadas, normalmente no se presenta
sobredosis. Si la sobreexpansin es diagnosticada en forma temprana, vasta con suspender
la administracin del dextrn, dado que los niveles plasmticos de dextrn declinan
rpidamente.
Propiedades Farmacodinmicas:
El Dextrn es un polmero de la Dextrosa obtenido por fermentacin de la sacarosa por
accin de la bacteria Leuconostoc mesenteroides. La inyeccin de dextrn consiste en una
solucin al 6% de dextrn parcialmente hidrolizado, disuelto en una solucin isotnica de
cloruro de sodio. Su pero molecular promedio es de 75 000 aproximadamente. Fsicamente
es una solucin transparente de color amarillo pajizo dbil.
La solucin de Dextrn al 6% es un coloide macromolecular que posee alguna de las
propiedades fsicas del plasma, siendo por su presin onctica capaz de mantener la
volemia y la presin sangunea en el tratamiento de emergencia del shock.
Despus de la infusin intravenosa el Dextrn con peso molecular superior a 50 000 es
lentamente metabolizado a glucosa. Pequeas cantidades de Dextrn son excretadas al
tracto gastrointestinal y eliminadas por las heces. Cerca del 50% del Dextrano-70 es
excretada sin cambios por al orina en 24 horas.
Propiedades Farmacocinticas (absorcin, distribucin, biotransformacin,
eliminacin):
Ver Farmacodinamia.
Instrucciones de uso, manipulacin y destruccin del remanente no utilizable del
producto:
Descartar el resto de la solucin no utilizada.
Fecha de aprobacin / revisin del texto: 29 de agosto de 2014.