LEGISLACIN VIGENTE

El marco regulatorio actual gobierna aspectos de diversa ndole relacionados con la

biotecnologa para la obtencin de alimentos, como es la autorizacin de nuevas
variedades, su comercializacin, la trazabilidad, el etiquetado, o los rganos creados
para controlar lo relacionado con los organismos modificados genticamente. En
funcin de estas materias, podemos dividir la regulacin en los siguientes apartados:

Regulacin de autorizacin y comercializacin de OMGs en Europa:

- Reglamento Comunitario 258/1997, sobre nuevos alimentos e

ingredientes alimentarios, que establece la necesidad de crear un sistema
comunitario unificado para la evaluacin de los productos creados a
partir de organismos modificados genticamente.
- Reglamento Comunitario 1829/2003, en el que se establece un
procedimiento de autorizacin a nivel europeo [Cuadro pgina 3] y
comercio comunitario que se aplica a alimentos y piensos que
contengan o estn compuestos por organismos modificados
genticamente o que se produzcan a partir de ellos. Las aprobaciones
tienen una validez de diez aos con posibilidad de renovacin.
- Reglamento Comunitario 298/2008, que modifica el anterior en lo que se
refiere a las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin.

Regulacin de autorizacin y comercializacin de OMGs en Espaa: en este

apartado debemos tomar como punto de partida la Directiva 2001/18 del
Parlamento Europeo y del Consejo, que sustituye a la Directiva 90/220 que
haba permitido en la dcada de 1990 las primeras aprobaciones de organismos
modificados genticamente, y que para su aplicacin dio origen a las siguientes
normas incluidas en el ordenamiento jurdico espaol:

- Ley 9/2003 en la que se transpone la Directiva 2001/18 en el

ordenamiento jurdico espaol y en la que se establece el rgimen
jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria (ensayos de
campo) y comercializacin de organismos modificados
genticamente.
- Real Decreto 178/2004, que desarrolla la ley anterior, ocupndose de las
competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin y que traspone el
Reglamento Comunitario 1829/2003 en el proceso de autorizacin de
ensayos y comercializacin de los organismos modificados
genticamente. [Cuadro pgina 3]

Regulacin de la trazabilidad y etiquetado de OMGs: esta rea est regulada por

las siguientes normas:

- Directiva 2001/18 del Parlamento Europeo y del Consejo, en el que

establece que el etiquetado deber indicar claramente la presencia de
organismos modificados genticamente. Adems, establece que en la
etiqueta o en la documentacin adjunta deber figurar la frase Este
producto contiene organismos modificados genticamente.
 - Reglamento Comunitario 1829/2003, en el que se establece que la
informacin pertinente con respecto a la modificacin gentica que
est disponible en todas las fases de la comercializacin de los OMG y
de los alimentos y piensos producidos a partir de los mismos, y debe, por
tanto facilitar un correcto etiquetado.
- Reglamento Comunitario 1830/2003, ampla el concepto de alimento
con organismo modificado genticamente a todo tipo de alimento que
contenga o haya sido producido a partir de stos, incluidas las fracciones
derivadas de los mismos aunque sea idnticas a las convencionales.
Adems, incluye a los piensos, que antes no tenan una legislacin
especfica.
- Reglamento Comunitario 65/2004, que modifica la Directiva 2001/18 y
por el que se establece un sistema de creacin y asignacin de
identificadores nicos a los organismos modificados genticamente.

Organismos europeos relacionados con el proceso de regulacin de OMGs:

- Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria y Nutricin1 [EFSA en

ingls, de acuerdo con el Reglamento CE 178/2002] encargada de
facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientfico y tcnico de cara
a la labor legislativa y poltica de la Comunidad en todos aquellos
mbitos que, directa o indirectamente, influyen en la seguridad de los
alimentos y los piensos. La Autoridad facilitar informacin
independiente acerca de todos los temas comprendidos en estos mbitos
e informarn sobre riesgos. El texto original fue modificado
reglamentariamente por el Reglamento CE 1642/2003.

Organismos espaoles relacionados con el proceso de regulacin de OMGs:

- Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin2 [Ley 11/2001]

definida por la normativa como una agencia cuyo objetivo general es el
de promover la seguridad alimentaria como aspecto fundamental de
la salud pblica, y de ofrecer garantas e informacin objetiva a los
consumidores y agentes econmicos del sector agroalimentario
espaol, desde el mbito de actuacin de las competencias de la
Administracin General del Estado y con la cooperacin de las dems
Administraciones pblicas y sectores interesados.
- Comisin Nacional de Biovigilancia [Real Decreto 1697/2003]
establecida como rgano de estudio, evaluacin, intercambio de
informacin, propuesta y, sobre todo, de asesoramiento al ministerio
encargado de dichos temas en el ejercicio de sus competencias. La
Comisin dedic especial atencin a la interaccin entre los cultivos
transgnicos y la agricultura convencional o ecolgica, informando sobre
los resultados de la coexistencia entre ambos tipos de cultivos y
promoviendo la realizacin de estudios y ensayos.

1
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/GMO/efsa_locale-1178620753812_GMOApplications.htm
2
http://www.aesa.msc.es/aesa/web/AESA.jsp
 - Comisin Nacional de Bioseguridad3 [Real Decreto 178/2004] definida
como un rgano colegiado de carcter consultivo de la
Administracin General del Estado y de las comunidades
autnomas. Entre sus funciones se encuentra la de realizar las
evaluaciones de riesgo sobre las solicitudes de autorizacin que
corresponde otorgar a la Administracin General del Estado o a las
Comunidades Autnomas.

De esta forma, el procedimiento de aprobacin para importacin y/o cultivo de un

organismo modificado genticamente, segn la Directiva 2001/18 del Parlamento y el
Consejo europeo, quedara establecido de la siguiente forma:

EMPRESA COMPLETA SOLICITUD

NO
CONSENTIMIENTO
VALIDACIN DE LA
AUTORIDAD COMPETENTE REVISIN DE LAS AUTORIDADES
DEL ESTADO MIEMBRO SI COMPETENTES DE OTROS SI
ESTADOS MIEMBRO

NO NO

OPININ DE LA EFSA
[AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA]

SI

DECISIN DEL COMIT REGULADOR DE SI

CONSENTIMIENTO
LOS ESTADOS MIEMBRO

NO

DECISIN EN EL CONSEJO DE MINISTROS SI

CONSENTIMIENTO
DE LOS ESTADOS MIEMBROS

NO

DECISIN DE LA COMISIN EUROPEA SI

NO CONSENTIMIENTO

3
http://www.mma.es/portal/secciones/preguntas_frecuentes/cal_cont_omg.htm
 Si la solicitud se realiza a travs de la Directiva 2001/18 del Parlamento y el Consejo
europeo, adems tendr que superar los requisitos marcados por el Reglamento
Comunitario 1829/2003, texto traspuesto en el ordenamiento jurdico espaol en el Real
Decreto 178/2004, quedando establecido de la siguiente forma:

NO EMPRESA COMPLETA SOLICITUD EN UN ESTADO MIEMBRO

Consulta otros Estados Miembros

1.- VALIDACIN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO

2.- OPININ POSITIVA DE LA EFSA [AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA]

Comentarios del pblico

EVALUACIN DE RIESGO
MEDIOAMBIENTAL POR UN
ESTADO MIEMBRO

SI

DECISIN DEL COMIT DE LA CADENA

ALIMENTARIA Y SALUD ANIMAL DE LOS SI
ESTADOS MIEMBROS CONSENTIMIENTO

No alcanza mayora * NO

DECISIN EN EL CONSEJO DE MINISTROS SI CONSENTIMIENTO

DE LOS ESTADOS MIEMBROS

No alcanza mayora * NO

NO DECISIN DE LA COMISIN EUROPEA SI

CONSENTIMIENTO

*La mayora cualificada est en los 255 votos de 345 totales