FARMACIA PROCEDIMIENTO DE PN/L/FF/014/00

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FARMACUTICAS Rev.: 0
ELABORACIN FORMAS Fecha de Edicin:
FARMACTICAS ESTRILES
Procedimientos relacionados:,PN/L/OF/001/00

ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS ESTRILES

ndice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Limpieza y preparacin de la campana de Flujo Laminar
4.2 Limpieza y lavado del material de acondicionamiento
4.3 Esterilizacin
4.4 Elaboracin
4.5 Control de calidad
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias
Anexo II-Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar

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1. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es describir la sistemtica para la elaboracin
de formas estriles. En este procedimiento se detalla las operaciones
necesarias para la limpieza y preparacin de la campana, previamente a su
elaboracin.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de formas
estriles.

3. DEFINICIONES
No aplica.

4. DESCRIPCIN
4.1 Limpieza y preparacin de la Campana de Flujo Laminar.
Antes de trabajar en el interior de la campana se seguirn las siguientes
operaciones:
a. Limpiar las paredes y suelo de la campana con agua y jabn.
b. Empapar una gasa estril en abundante alcohol de 70 y limpiar de
nuevo la campana.
c. Encender el flujo de aire y la lmpara germicida al menos dos horas
antes de la elaboracin de la frmula.
d. Durante este tiempo introducir en la campana (siempre que no se
esterilice por calor seco):
-el material necesario para trabajar
-materias primas, tamizadas y pesadas en su caso
-envases
-recipientes para residuos
Una vez al mes se limpiar la campana, levantando el cristal del suelo, con
agua y jabn.

4.2 Limpieza y lavado del material de acondicionamiento y utensilios de

trabajo.
La limpieza de envases (plstico y estao) y tapones (caucho y aluminio) se
realiza en el interior de la campana. La de envases y viales de vidrio puede
hacerse fuera de la misma. Las operaciones de limpieza son las siguientes:
a. Lavar con abundante alcohol de 70 sin indicador.
b. Enjuagar con chorro a presin de agua estril y apirgena.
c. Lavar con alcohol de 96 sin indicador
En el caso de envases y viales de vidrio se envuelven en papel de aluminio e
introducen en la estufa durante 2 horas a 160C (esterilizacin por calor seco).
El resto se deja secar en el interior de la campana durante las 2 horas previas a
la elaboracin (esterilizacin en campana).

4.3 Esterilizacin.
La esterilizacin de material de acondicionamiento y utensilios de trabajo puede
realizarse por calor seco o bien en el interior de la campana.
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Por calor seco se esteriliza el material metlico y de vidrio. Las condiciones de

esterilizacin son en estufa durante un mnimo de dos horas a 160C.
En el interior de la campana se esteriliza el material (acondicionamiento y
utillaje) que por sus caractersticas no puede esterilizarse por el mtodo
anterior. Este debe estar previamente limpio.

4.4 Elaboracin
a. Trabajar siempre dentro de la Campana de Flujo Laminar Vertical.
b. Seguir las normas indicadas en el PNT correspondiente a la forma
farmacutica que se trate.
c. En el caso de colirios:
-Operar en el interior de la campana
-Filtrar la solucin resultante por un tamao de poro de 0,22.
-En el caso de colirios oleosos, el aceite se esteriliza por calor seco. En
este caso se utilizan filtros de 0,22 de dimetro de poro especiales para
aceites.
-El proceso de filtrado y envasado se realiza conjuntamente vertiendo
directamente en el envase con ayuda de una jeringa estril.
d. En el caso de inyectables:
-Seguir los pasos indicados den el apartado de elaboracin de colirios.
-La solucin inyectable siempre se envasa en viales de vidrio con
tapones de aluminio no desgarrables y se cierran hermticamente con
ayuda de unas tenazas.
-Las tenazas se lavan y esterilizan en el interior de la campana.
-Cada envase se llenar con un exceso para facilitar la exactitud de la
posterior extraccin del lquido. Los excesos de volumen se especifican
en la tabla:

Contenido etiquetado Lquidos mviles Lquidos viscosos

0,5 ml 0,1 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,1ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,9 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml ms 2,00% 3,00%

e. En el caso de pomadas oftlmicas:

-Operar en el interior de la campana.
-Si es necesario fundir las grasas a la temperatura ms baja posible.
-Prefiltrar las grasas y esterilizarlas por calor seco.
-En el caso de principios activos insolubles en grasa: tamizar fuera de la
campana por el tamiz de 0,15 mm de dimetro. Introducir en la cabina y
pulverizar en el mortero antes de incorporarlos a la vaselina.
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-Insistir en una buena pulverizacin ya que la va de administracin es

oftlmica: Para ello se puede aadir unas gotas de vaselina lquida
estril.
-Solubilizar e incorporar los componentes en las grasas.
-Envasar en tubo de estao de 5 gramos.
-Limpiar externamente el envase y etiquetar.
f. Rellenar siempre el protocolo de formas estriles despus de la
elaboracin.
g. Anotar siempre en el Registro de Campana de Flujo Laminar:
-Fecha de elaboracin
-Nombre del preparado
-Nmero de referencia
-Nmero de envases preparados
-Tcnico preparador
-Anlisis: laboratorio controlador, nmero de unidades enviadas, salida al
mismo y resultado.
-En caso de preparar ms de un envase, anotar la relacin de partes de
fabricacin...

4.5 Control de calidad.

a. Verificacin del peso.
b. Colirios e inyectables: caractersticas organolpticas, limpidez, ausencia
de partculas en suspensin.
Pomadas oftlmicas: caracteres organolpticos (color, olor, brillo...),
tamao de partcula dispersa, dispersin del principio activo.
c. Verificacin del contenido: pesada del producto final
d. Control de esterilidad.
e. Control microbiolgico del ambiente interno de la campana, para ello
colocar una placa petri estril durante el tiempo de trabajo de la misma y
seguir las instrucciones del laboratorio controlador.

5. REGISTROS
Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar.
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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n Cambios realizados Fecha

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ANEXO I

CONTROL DE COPIAS

Nmero Nombre Cargo Firma Fecha

de copia
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ANEXO II
LIBRO DE REGISTRO DE LA CAMPANA DE FLUJO LAMINAR