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14 Estériles
14 Estériles
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Limpieza y preparacin de la campana de Flujo Laminar
4.2 Limpieza y lavado del material de acondicionamiento
4.3 Esterilizacin
4.4 Elaboracin
4.5 Control de calidad
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias
Anexo II-Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar
1. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es describir la sistemtica para la elaboracin
de formas estriles. En este procedimiento se detalla las operaciones
necesarias para la limpieza y preparacin de la campana, previamente a su
elaboracin.
3. DEFINICIONES
No aplica.
4. DESCRIPCIN
4.1 Limpieza y preparacin de la Campana de Flujo Laminar.
Antes de trabajar en el interior de la campana se seguirn las siguientes
operaciones:
a. Limpiar las paredes y suelo de la campana con agua y jabn.
b. Empapar una gasa estril en abundante alcohol de 70 y limpiar de
nuevo la campana.
c. Encender el flujo de aire y la lmpara germicida al menos dos horas
antes de la elaboracin de la frmula.
d. Durante este tiempo introducir en la campana (siempre que no se
esterilice por calor seco):
-el material necesario para trabajar
-materias primas, tamizadas y pesadas en su caso
-envases
-recipientes para residuos
Una vez al mes se limpiar la campana, levantando el cristal del suelo, con
agua y jabn.
4.3 Esterilizacin.
La esterilizacin de material de acondicionamiento y utensilios de trabajo puede
realizarse por calor seco o bien en el interior de la campana.
ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS PN/L/FF/014/00
ESTRILES
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4.4 Elaboracin
a. Trabajar siempre dentro de la Campana de Flujo Laminar Vertical.
b. Seguir las normas indicadas en el PNT correspondiente a la forma
farmacutica que se trate.
c. En el caso de colirios:
-Operar en el interior de la campana
-Filtrar la solucin resultante por un tamao de poro de 0,22.
-En el caso de colirios oleosos, el aceite se esteriliza por calor seco. En
este caso se utilizan filtros de 0,22 de dimetro de poro especiales para
aceites.
-El proceso de filtrado y envasado se realiza conjuntamente vertiendo
directamente en el envase con ayuda de una jeringa estril.
d. En el caso de inyectables:
-Seguir los pasos indicados den el apartado de elaboracin de colirios.
-La solucin inyectable siempre se envasa en viales de vidrio con
tapones de aluminio no desgarrables y se cierran hermticamente con
ayuda de unas tenazas.
-Las tenazas se lavan y esterilizan en el interior de la campana.
-Cada envase se llenar con un exceso para facilitar la exactitud de la
posterior extraccin del lquido. Los excesos de volumen se especifican
en la tabla:
5. REGISTROS
Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar.
ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS PN/L/FF/014/00
ESTRILES
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6. CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
ANEXO II
LIBRO DE REGISTRO DE LA CAMPANA DE FLUJO LAMINAR