Fitoterapia y Medicina alternativa

CONTENIDO 04

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO CUARTO

DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

CAPITULO I

DE LA CLASIFICACIN DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES

Artculo 77.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en:

a) Medicamento Herbario.
b) Recurso teraputico natural tradicional.

Articulo 78 .- Medicamentos Herbarios : es todo producto medicinal elaborado con

materia prima vegetal, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye
propiedades teraputicas y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido confirmada
cientficamente ante la autoridad competente.

Artculo 79 .- Recurso Teraputico Natural Tradicional: es todo recurso o producto

medicinal elaborado con materia prima vegetal, animal o mineral, presentado en
estado bruto o procesado de manera muy primaria (trozados, deshidratados ,molidos,
etc.); o presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye propiedades
teraputicas basado en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas
de riesgo para la salud del usuario, cuya eficacia es validada a travs de estudios
etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentaciones tcnico cientficas o
publicaciones indexadas.

Se clasifican en:
a) Producto teraputico natural tradicional
b) Recurso teraputico natural tradicional

Artculo 80. - El Registro Sanitario para Medicamentos Herbarios y Recurso

Teraputicos Naturales Tradicionales, ser otorgado por recurso, producto,
concentracin, tipo y material de envase, forma farmacutica y por fabricante, segn
corresponda.
Slo se aceptaran los excipientes o aditivos que sean necesarios y complementarios
para su elaboracin.

Artculo 81. - No se considera Medicamentos Herbarios y Recursos Teraputicos

Naturales Tradicionales, aquellos que en su composicin, incluya sustancias activas
aisladas, de cualquier origen, ni las asociaciones de estas con extractos vegetales, ni
aquellos propuestos como inyectables. Slo sern autorizados bajo las formas de
presentaciones orales y tpicas.
No se consideran Medicamentos Herbarios y Recurso Teraputicos Naturales
Tradicionales a los complejos vitamnicos o mezclas de vitaminas, aminocidos,
oligoelementos y protenas.
Los Medicamentos Herbarios y Recurso Teraputicos Naturales Tradicionales, en
ningn caso podrn ser considerados como complementos nutricionales, porque
tienen uso medicinal reconocido.

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Artculo 82 . - Los Medicamentos Herbarios y Recurso Teraputicos Naturales

Tradicionales, no debern incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o
psicotrpicas de origen sinttico, medicamentos alopticos, hormonas animales o
humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o
cualquier otra que represente riesgo para la salud.

Artculo 83. - Los Medicamentos Herbarios y Recursos Teraputicos Naturales

Tradicionales, debern fabricarse en condiciones que eviten la contaminacin
microbiolgica de sus ingredientes, siguiendo las Guas de buenas Practicas de
Manufactura de la autoridad de salud, segn recomendaciones de la OMS.

Artculo 84. - Cuando la autoridad de salud tenga conocimiento que un recurso natural
o mezcla de ellos muestre indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro
riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento,
distribucin y venta del Recurso Teraputico Natural que los contenga.

Artculo 85. - Los Medicamentos Herbarios y Productos Teraputicos Naturales

Tradicionales , de fabricacin nacional podrn utilizar, para su identificacin, nombre
comercial o nombre comn que est en relacin con los recursos naturales empleados
en su formula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto.

Artculo 86. - La indicacin propuesta para el uso de Recursos Teraputicos Naturales

debe corresponder con las acciones y propiedades de los recursos naturales que se
encuentran en su formula cualitativa y cuantitativa.
El cambio de composicin de sustancias activas de los Recursos Teraputicos
Naturales requiere de nuevo Registro Sanitario. La modificacin de las dems
condiciones bajo las cuales se otorgo el registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en
los Artculos 49 y 53 del presente Reglamento.
A los rotulados de los Recursos Teraputicos Naturales de venta sin receta mdica se
deber agregar la leyenda : Si los sntomas persisten consulte con su mdico

Artculo 87. - Es de aplicacin a los Recursos Teraputicos Naturales, lo dispuesto en

el primer prrafo del artculo 40 del presente reglamento. El prospecto o inserto
respectivo, deber consignar la informacin a que se refiere el Artculo 94 del
presente Reglamento.
La comercializacin de los Recursos Teraputicos Naturales se har bajo prescripcin
mdica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse el Registro
Sanitario.

CAPITULO II
Del Registro Sanitario de los Medicamentos Herbarios y los Requisitos para su
obtencin

Artculo 88. - La codificacin del registro sanitario para Medicamentos Herbarios se

realizar segn la siguiente descripcin:
MHN0000 : Medicamento Herbario Nacional
MHE0000 : Medicamento Herbario Extranjero

Artculo 89. - Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se deber

presentar una solicitud con carcter de Declaracin jurada, suscrita por el interesado y
por el Qumico Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la
informacin general prevista en el Articulo 55 del presente reglamento, e incluir la
informacin tcnica siguiente :

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a) Frmula cualitativa y cuantitativa del Medicamento Herbario, expresando por

separado la cantidad de la sustancia activa y los excipientes:
a.1. En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente utilizado y la
proporcin entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.
a.2. En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber expresarse por
unidad en forma de presentacin dosificada.
a.3. Si es una composicin liquida, deber expresarse por cada 100 mL.
a.4. Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro.
a.5. En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber expresarse por cada
100 gramos.
a.6. Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo necesarios
para su reconstitucin a 100 mililitros.
b) Clasificacin taxonmica del recurso natural, segn corresponda
c) Forma farmacutica
d) Forma de presentacin.
e) Va de administracin.
f) Dosificacin
g) Indicaciones y/o uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato
i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
j) Tiempo de vida til.
k) Condicin de venta.
l) Clasificacin teraputica.( si la tuviera)

Artculo 90. - Adjunto a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin

siguiente:
a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas.
b) Certificacin de Libre Comercializacin, si el medicamento es importado.
c) Certificado de Especie Vegetal expedido por un organismo oficial .
d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e) Informacin tcnica que compruebe la actividad farmacolgica del medicamento
herbario y que incluya aspectos etnobotnicos, fsico-qumicos, toxicolgicos y
clnicos.
f) Sistema de codificacin del nmero de lote tratndose de producto importado.
g) Comprobante de pago.

Artculo 91. - El sustento Tcnico a que se refiere el artculo anterior, deber incluir
como mnimo:
a) Nombre cientfico de la materia prima vegetal en idioma latn (familia, genero,
especie, variedad y autor)
b) Sinonimias de nombres cientficos.
c) Nombre(s) Comn(es) seguidos de las tres primeras letras del pas de origen.
d) Descripcin botnica.
e) Breve historia de la planta priorizando informacin sobre su actividad teraputica.
Hbitat y distribucin geogrfica. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y
silvestre)
f) Composicin qumica de la materia prima vegetal (metabolitos secundarios)
g) Usos etnomdicos haciendo nfasis en la propiedad recomendada.
h) Partes de la planta usada como materia prima vegetal e indicar si se usa material
fresco o desecado o si se somete a proceso especial por ejemplo: corteza seca del
tallo, raz seca, Partes areas frescas, etc.
i) Obtencin (tcnica y fecha de recoleccin, tratamiento post cosecha y secado), si
procede.

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j) Control de humedad despus del secado, si procede.

k) Forma de transporte.
l) Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre cientfico.
m) Informacin sobre sustancia (s) activa (s) y marcadores ( si son conocido)
n) Informacin Pre-Clnica: Presentar estudios que comprueben la seguridad y eficacia
teraputica del medicamento herbario, de acuerdo a las exigencias de la OMS ,en
tanto se aprueben las normas Nacionales.
1. Estudios toxicolgicos (en modelo animal) experimentales.
2. Estudios Farmacolgicos (in vivo e in vitro)
o) Informacin Clnica. Presentar estudios que comprueben la eficacia teraputica y
seguridad del medicamento, de acuerdo a las exigencias de la OMS ,en tanto se
aprueben las normas Nacionales.
p) Presentar las contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones y
reacciones adversas, para cada forma farmacutica.

Articulo 92. - El Protocolo de Anlisis deber incluir lo establecido en el Art. 29 del

presente Reglamento y la siguiente informacin:
Especificaciones de calidad de la Materia Prima Vegetal:
a) Nomenclatura botnica oficial (familia, gnero, especie, variedad y autor)
b) Caractersticas organolpticas.
c) Identificacin macroscpica y microscpica.
d) Identificacin de sustancia activas: Perfil Cromatogrfico.
e) Cenizas totales.
f) Cenizas insolubles.
g) Materias extraas
h) Humedad.
i) Metales pesados y pesticidas.
j) Tamao de partculas (si procede).
k) Control microbiolgico
l) El protocolo indicara resultados, limites de tolerancia (especificaciones), y tcnicas
analticas . Estos anlisis sern realizados de acuerdo a las farmacopeas o a las
recomendaciones de la OMS y o tcnicas validadas del fabricante.
Especificaciones de calidad del producto terminado:
a) Descripcin, nombre comercial , nombres botnicos y comunes
b) Caractersticas organolpticas.
c) Anlisis cualitativo y cuantitativo de la (s) sustancia (s) activa (s) y/o marcador
(es),cuando son conocidos, indicando limites de aceptabilidad. En el caso que se
utilicen normas no oficiales o tcnicas propias del fabricante el mtodo empleado ser
descrito completamente y deber estar acompaado de los datos de su respectivo
estndar.
d) Control microbiolgico.
e) Anlisis fsico qumicos caractersticos para cada forma farmacutica en que se
presente el producto terminado.

Artculo 93. - El rotulado de los envases mediato e inmediato de los medicamentos

herbarios deber consignar lo siguiente:
a) Nombre comercial, comn o cientfico del producto.
b) Forma farmacutica.
c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso de la materia prima vegetal
utilizada, usando el sistema centesimal, segn la forma farmacutica.
d) Va de administracin.
e) Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin.( para medicamentos herbarios
de venta sin receta mdica).

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f) Contraindicaciones, advertencias, precauciones , interacciones y reacciones

adversas.
g) Condiciones de almacenamiento.
h) Contenido neto por envase.
i) Condicin de venta.
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional se deber
consignar adems el nmero de Registro Unico del Contribuyente del fabricante.
k) Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales.
l) Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.
m) Las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso",
"Consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios",
"Guardar en lugar fresco y seco". As mismo, cuando corresponda, "Protjase de la
luz" y "Agitar antes de usar".
n) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el
Registro Unificado del importador, as como el nombre del Qumico
Farmacutico responsable.
o) Indicaciones y/o uso recomendado( para medicamentos herbarios de venta sin
receta mdica).
p) Uso peditrico , embarazo y lactancia. (si lo tuviera)
q) EI Nmero de Registro Sanitario.
Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a
que se refiere la presente disposicin debern consignar, cuando menos, la
informacin indicada en los literales a), b), d), i) y l) del presente artculo.

Artculo 94. - El prospecto o inserto de los Medic amentos Herbarios deber consignar
la informacin siguiente:
a) Nombre del producto.
b) Composicin.
c) Accin Farmacolgica.
d) Uso recomendado.
e) Uso peditrico, embarazo y lactancia.(si lo tuviera)
f) Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin.
g) Interacciones.
h) Contraindicaciones.
i) Precauciones.
j) Reacciones adversas.
k) Advertencias.
l) Va de administracin.
m) Condiciones de almacenamiento.
n) Nombre y direccin del laboratorio fabricante, si es de produccin nacional, o del
importador.

CAPITULO III

Del Registro Sanitario de los Recursos Teraputicos Naturales Tradicionales y

los Requisitos para su Obtencin

DE LOS PRODUCTOS TERAPEUTICOS NATURALES TRADICIONALES

Artculo 95 . - Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los

Productos Teraputicos Naturales Tradicionales se deber presentar una solicitud con
carcter de Declaracin jurada suscrita por el interesado y por el Qumico
Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin:
a) Objeto de la solicitud.

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b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y nombre comn ms conocido
en espaol.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico del Contribuyente ( RUC), del
solicitante as como del Qumico farmacutico responsable o del Director
Tcnico.
e) Clasificacin taxonmica del o los recursos naturales empleados, indicando nombre
cientfico, gnero, especie, variedad, autor y descripcin de las partes usadas de la
planta o animal.
f) Se incluir informacin respecto al tipo de plaguicidas o fertilizantes utilizados y
condiciones de almacenamiento y conservacin de los recursos naturales empleados
cuando corresponda.
g) Composicin cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando el
nombre cientfico de o los recursos naturales.
h) Frmula cualitativa y cuantitativa del Recurso Teraputico Natural Tradicional,
expresando por separado la cantidad de las sustancias activas y los excipientes:
h.1. En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente utilizado y la
proporcin entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.
h.2. En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber expresarse por
unidad en forma de presentacin dosificada.
h.3. Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100 mililitros.
h.4. Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mili litro.
h.5. En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber expresarse por cada
100 gramos.
h.6. Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo necesarios
para su reconstitucin a 100 mililitros.
i) Forma de presentacin.
j) Tipo y material del envase mediato e inmediato.
k) Uso tradicional recomendado.
l) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
m) Tiempo de vida til
n) Condicin de venta
o) Dosificacin
p) Va de administracin.
q) Forma farmacutica

Artculo 96. - Adjunto a la solicitud se deber acompaar lo consignado en el Artculo

90 literales a),b),c),d),f),g),del presente Reglamento y presentar adems la
informacin tcnica que sustente la accin teraputica del recurso natural empleados o
la asociacin de stos y que incluya aspectos etnobotnicos, fsico-qumicos,
toxicolgicos y clnicos, basados en las monografas y publicaciones cientficas de
reconocido prestigio Nacional e Internacional.

Artculo 97. La informacin tcnica de los Produ ctos Teraputicos Naturales

Tradicionales, deber incluir la informacin sealado en el Artculo 91 en los literales
a) hasta m) y p) del presente reglamento. Asimismo se presentar estudios
etnofarmacolgicos, y documentaciones tcnico cientficas o publicaciones indexadas,
que demuestren la eficacia y seguridad del o los recursos naturales empleados.

Articulo 98.- El sustento tcnico sobre la segurid ad de uso e indicaciones teraputicas

deber ser elaborado preferentemente segn Referencias Bibliogrficas de reconocido
prestigio Internacional del Anexo 2 .

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Artculo 99.- El Protocolo de anlisis deber incluir adems de lo sealado del Articulo
29 del presente Reglamento, la siguiente informacin.
A.) Especificaciones de calidad de la Materia Prima :
a. Nomenclatura oficial (familia, gnero, especie, variedad y autor),en el caso del
recurso natural de origen vegetal o animal. Nombre comn o nombre qumico en caso
de tratarse del recurso natural de origen mineral.
b. Caractersticas organolpticas.
c. Identificacin microscpica y macroscpica.
d. Identificacin de sustancias activas: Perfil Cromatogrfico.
e. Cenizas totales, cenizas insolubles, cenizas solubles.
f. Materias extraas.
g. Humedad.
h. Metales pesados y pesticidas.
i. Tamao de partculas (si procede).
j. Control microbiolgico.
k. El protocolo indicara resultados, limites de tolerancia (especificaciones), y tcnicas
analticas.
l. Estos anlisis sern realizados de acuerdo a las Farmacopeas o a las
recomendaciones de la OMS y/o tcnicas analticas validadas
B. Especificaciones de calidad del producto terminado:
1) Descripcin, nombre comercial, nomenclatura oficial (familia, gnero, especie,
variedad y autor),en el caso de Recurso Teraputico Natural Tradicional de origen
vegetal o animal. Nombre comn o nombre qumico en caso de tratarse de Recurso
Teraputico Natural Tradicional de origen mineral.
2) Caractersticas organolpticas-
3) Anlisis cualitativo y cuantitativo de la (s) sustancia(s) activas(s) y/o marcador
(es) cuando son conocidos, indicando lmites de aceptabilidad. En el caso que se
utilicen normas no oficiales o tcnicas propias del fabricante el mtodo empleado ser
descrito completamente y deber estar acompaado de los datos de su respectivo
estndar.
4) Control microbiolgico
5) Anlisis fsico-qumicos caractersticos para cada forma farmacutica en que se
presente el producto terminado

Artculo 100.- El rotulado de los envases de los productos teraputicos naturales

tradicionales debe consignar la siguiente informacin:
a) Nombre comercial, cientfico, qumico o comn del producto.
b) Forma farmacutica.
c) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso de la materia prima
utilizada, usando el sistema centesimal, segn la forma farmacutica.
d) Uso tradicional recomendado.
Se deber considerar lo descrito en los literales del d hasta q del artculo 93 del
presente reglamento.
Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a
que se refiere la presente disposicin debern consignar, cuando menos, la
informacin a que se refieren los literales a), b, d), i) y l) del artculo 93 del presente
reglamento.

Artculo 101. - La codificacin del Registro Sanitario para Producto Teraputicos

Naturales Tradicionales se realizar segn la siguiente descripcin:
PTNTNOOOO : Producto Teraputico Natural Tradicional Nacional
PTNTEOOOO : Producto Teraputico Natural Tradicional Extranjero
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES TRADICIONALES

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 Fitoterapia y Medicina alternativa

Artculo 102 . - Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los

Recursos Teraputicos Naturales Tradicionales se deber presentar una solicitud con
carcter de Declaracin jurada suscrita por el interesado y por el Qumico
Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y nombre comn ms conocido
en espaol.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico del Contribuyente ( RUC), del
solicitante as como del Qumico farmacutico responsable o del Director
Tcnico.
e) Clasificacin taxonmica del Recurso Teraputico Natural Tradicional, indicando
nombre cientfico, genero, especie, variedad, autor y descripcin de las partes usadas
de la planta o animal.
f) Se incluir informacin respecto al tipo de plaguicidas o fertilizantes utilizados y
condiciones de almacenamiento y conservacin cuando corresponda.
g) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso natural
utilizado, usando el sistema centsimal, indicando el nombre cientfico del o los
recursos naturales.
h) Forma de presentacin.
i) Tipo y material del envase mediato e inmediato.
j) Uso tradicional recomendado.
k) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
l) Tiempo de vida til
m) Condicin de venta
n) Dosificacin
o) Va de administracin.
p) Forma farmacutica

Artculo 103. - Adjunto a la solicitud se deber acompaar lo consignado en el Artculo

96 , 97 y 98 del presente reglamento.

Artculo 104.- El Protocolo de anlisis deber incluir segn corresponda lo sealado

en el Articulo 29 del presente Reglamento, ms la siguiente informacin.
a. Nomenclatura oficial (familia, gnero, especie, variedad y autor), en el caso del
recurso natural de origen vegetal o animal. Nombre comn o nombre qumico en caso
de tratarse de recurso natural de origen mineral.
b. Caractersticas organolpticas,.
c. Identificacin microscpica y macroscpica.
d. Identificacin de sustancias activas: Perfil Cromatogrfico.
e. Cenizas totales, cenizas insolubles, cenizas solubles.
f. Materias extraas.
g. Humedad.
h. Metales pesados y pesticidas.
i. Tamao de partculas (si procede).
j. Control microbiolgico.
k. El protocolo indicara resultados, limites de tolerancia (especificaciones), y tcnicas
analticas. Estos anlisis sern realizados de acuerdo a las Farmacopeas o a las
recomendaciones de la OMS y/o tcnicas analticas validadas
Artculo 105.- El rotulado de los envases de los recursos teraputicos naturales
tradicionales debe consignar la siguiente informacin:
e) Nombre cientfico, qumico o comn , considerando el recurso de mayor actividad
teraputica si se trata de una combinacin .

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 Fitoterapia y Medicina alternativa

f) Parte del recurso utilizado.

g) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del recurso usando el
sistema centsimal.
h) Uso tradicional recomendado.
Se deber considerar lo descrito en los literales del d hasta q del artculo 93 del
presente reglamento.
Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la informacin a
que se refiere la presente disposicin debern consignar :
a. Nombre cientfico, qumico o comn.
b. Va de administracin.
c. Condicin de venta.
d. Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Artculo 106 - La codificacin del Registro Sanitario para el Recurso Teraputico

Natural Tradicional se realizar segn la siguiente descripcin:
RTNTNOOOO : Recurso Teraputico Natural Tradicional Nacional
RTNTEOOOO : Recurso Teraputico Natural Tradicional Extranjero

Artculo 107. - La condicin de venta de los Recursos Teraputicos Naturales, es sin

receta medica, salvo que se trate de materia prima vegetal comprendida en el listado
de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artculo 62 de la Ley
General de Salud o de una asociacin de recursos naturales. La condicin de venta
para el caso de asociaciones de Recursos Naturales ser determinada previa opinin
de la Comisin Consultiva de Productos Farmacuticos y Afines.