Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 8:

Estuche de diagnstico

(GMDN 45083)

CENETEC, SALUD
Enero de 2005
Mxico
 SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA

TECNOLGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Presentacin

La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de

Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu
sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin
sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de
alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que
pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos.

En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias

instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar
informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo
Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el
Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud,
que cuenta con importante informacin tcnica de referencia.

Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso
tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes
en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos

de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que
participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

ndice de contenido
Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripcin general........................................................................................................ 1
1.2 Principios de operacin................................................................................................... 1

Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 4

2.1 Normas........................................................................................................................... 4
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 4
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 4

Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 5

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 6

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 7

1.- Estuche de diagnstico bsico........................................................................................ 7
2. Estuche de diagnstico .................................................................................................... 8

Bibliografa............................................................................................................................... 9

Datos de Referencia.............................................................................................................. 10

Contenido
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Seccin I. Generalidades

1.1 Descripcin general.

El estuche de diagnstico es un conjunto de instrumentos
mdicos cuyos aditamentos bsicos son el oftalmoscopio,
otoscopio y faringoscopio, los cuales permiten, mediante
la visualizacin de diversos componentes anatmicos la
integracin de diagnsticos clnicos, en el otorgamiento
de la atencin mdica.

1.2 Principios de operacin

Estos tres dispositivos mdicos facilitar la adecuada inspeccin de de los rganos de los
sentidos mediante una significativa iluminacin que no distorsione su coloracin y forma y
permita la integracin de diagnsticos relativos a la patologa y funcionalidad de los mismos.

1.2.1Otoscopio

Dispositivo que facilita la observacin del canal auditivo y

principalmente de la membrana timpnica para evaluar cambios de
coloracin e integridad de la misma y, determinar patologas en el
odo medio.
Otoscopio convencional. Aditamento que por medio de la emisin
de luz permite la observacin a travs de espculos cnicos y una
lente que puede o no tener magnificacin.

1.2.2.Oftalmoscopio

Oftalmoscopio monocular directo.- Aditamento para inspeccin de las

estructuras anatmicas internas del ojo, mediante la proyeccin de un haz de
luz halgena o incandescente a travs de la pupila, con la integracin de lentes
y filtros que permiten una imagen clara y precisa de sus diversos componentes.

Seccin I 1
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

1.2.3 Faringoscopio
Faringoscopio rgido.- Componente que permite la inspeccin de la faringe, a travs de un
espejo situado en la punta de una hoja metlica (porta abatelenguas).

1.2.4 Fuente de alimentacin

Para poder utilizar cualquiera de los tres componentes o

cabezales arriba mencionados es indispensable contar con
una fuente de luz, la cual por lo regular se encuentra en el
mango. Este es un dispositivo que opera a base de bateras,
ya sean alcalinas y/o recargables, y dependiendo del voltaje
de las mismas y del foco que se utilice podrn manejar luz
incandescente o luz halgena.

Tabla 1. Voltaje usado para los tipos de luz

Voltaje Tipo de Luz
2.5 volts Incandescente (amarilla)
3.5 volts Halgena (blanca)
2.7 volts Xenn (blanca)

La luz halgena y la de xenn permiten visualizar la coloracin verdadera de los tejidos;

mientras que la luz incandescente al ser amarilla altera la coloracin del tejido y dificulta,
ms no imposibilita, la realizacin del diagnstico.

Para evitar el dao de la fuente de alimentacin, se debe verificar con el fabricante los
tiempos establecidos para recarga de las bateras, as como si existe algn riesgo en caso
de que ste se quedara conectado ms tiempo del indicado. En caso de que el estuche de
diagnstico no vaya a ser utilizado por un tiempo prolongado es altamente recomendable
retirar las bateras de la fuente de alimentacin antes de guardarlo.

1.2.5 Accesorios
Los accesorios que usualmente se suministran con un estuche de diagnstico son los
espculos para el otoscopio, as como bateras recargables y focos especficos para cada
cabezal. Los cabezales, aunque son resistentes, contienen espejos y lentes en su interior
que con una cada o golpe podran desajustarse, romperse y/o inhabilitarse.

Seccin I 2
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Como rutinas de mantenimiento diario se sugieren:

Realizar limpieza de los cabezales y desinfeccin de el faringoscopio y los

espculos auriculares por su mecanismo de entrada a orificios y contacto con
secreciones del paciente; asimismo el oftalmoscopio por su contigidad al ojo.
Verificar con el fabricante los procesos de desinfeccin y limpieza.
Verificar la ptica del oftalmoscopio en caso de golpes accidentales o cadas,
haciendo girar sus lentes y verificando la funcionalidad de cada una de las aperturas.

Seccin I 3
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Seccin II. Operacin

2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y
procedimientos del estuche de diagnstico.

Tabla 2. Normas
Carcter
Nombre de la Norma Expedida por Ao
Nacional Internacional
NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial
Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que
Secretara de
establece las especificaciones 1994 X
Salud
sanitarias de los estuches de
diagnstico para otorrinolaringologa
ISO 10943:1998
Ophthalmic instruments -- Indirect ISO1 1998 X
ophthalmoscopes
ISO 10942:1998
Ophthalmic instruments -- Direct ISO 1998 X
ophthalmoscopes
JIS T 7306:1988 Ophthalmoscopes
JIS2 1988 X
(FOREIGN STANDARD)
1
. Internacional Organization for Standarization
2
. Japanese Industrial Standard

2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo

Tabla 3. Clasificacin de riesgo
Institucin Clasificacin Motivo
Equipo conocido en la prctica mdica, de
COFEPRIS1 Clase I seguridad y eficacia comprobada y que no es
introducido al organismo
A: Riesgo Invasivo a travs de orificios del organismo o
GHTF2
Bajo estomas (no quirrgicamente), uso transitorio.
1
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
2
Grupo de Trabajo de Armonizacin Global (Global Harmonization Task Force)

2.3 Efectos secundarios y riesgos

El estuche de diagnstico es una tecnologa que no representa mayores riesgos en su uso

con el paciente o inclusive con el personal mismo. Sin embargo se debe de tener cuidado
en la limpieza de los accesorios para evitar infecciones cruzadas.

Dado que se trata de un equipo que opera a base de bateras, el mal desecho de las mismas
puede constituir un riesgo para el ambiente.

Seccin II 4
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Seccin III. Especificaciones Tcnicas

CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de

especificaciones tcnicas que pueden usarse para toma de decisiones para la adquisicin de
equipo.

La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las
categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin
de los pacientes.

Las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente

(Revisin de las cdulas realizada en agosto 2003)

Tabla 3.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos
Clasificacin de equipo
Otoscopio
Oftalmoscopio
Estuche de diagnstico bsico
Fuente de alimentacin
Espculos
Otoscopio
Oftalmoscopio
Estuche de diagnostico Faringoscopio
Fuente de alimentacin
Espculos

Seccin III 5
 Gua Tecnolgica8 Estuche de diagnstico

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Es importante no slo considerar los aspectos econmicos al momento de la elegir el

estuche de diagnstico que se va a adquirir, es necesario considerar los siguientes
aspectos:

Tipo de luz: La luz halgena es de mejor calidad y permite visualizar el verdadero

color del tejido.

Consumibles: Tener disponibles focos y bateras alcalinas y/o recargables para evitar
la suspensin de su uso por falta de los mismos. Verificar con el fabricante la vida til
de estos componentes para definir adquisiciones. Es tambin importante verificar si
los focos son iguales para cada uno de los cabezales o si cada uno requiere uno
especfico.

Ubicacin. Tomar en cuenta la ubicacin del dispositivo ya que se cuenta con la

opcin de estuches de diagnstico fijos o de pared que son de mucha utilidad en
urgencias o terapias intensivas. Los estuches de diagnstico porttiles son tiles en
los casos en los que es necesario compartir el mismo equipo entre varios usuarios
como puede ser dentro del rea de hospitalizacin o en ambulancias.

Seccin IV 6
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1.- Estuche de diagnstico bsico

NOMBRE GENERICO: ESTUCHE DE DIAGNSTICO BSICO

CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES): Mdicas y quirrgicas.
SERVICIO(S): Consulta Externa, Hospitalizacin
Equipo utilizado en la exploracin fsica del paciente con fines
DEFINICION:
diagnsticos.
1. Otoscopio con fibra ptica con iluminacin con lmpara de luz
Xenn o halgena de 3.5 volts.
1.1 Sistema sellado o hermtico para pruebas neumticas.
1.2 Espculos reusables en diferentes tamaos.
2. Oftalmoscopio con iluminacin por medio de lmpara de luz
Xenn o halgena de 3.5 volts.
2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o
DESCRIPCION:
mayor a +30 dioptras o mayor.
3. Mango metlico de acabado rugoso o estriado recargable directo
a la corriente y para uso con bateras alcalinas tamao o tipo C.
4. Control de intensidad de luz.
5. Acoplamiento de otoscopio y oftalmoscopio al mango con
sistema mecnico de giro.
6. Con estuche rgido para guardar los accesorios.
Espculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o
REFACCIONES:
palas baja lengua.
ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: Batera alcalina tamao o tipo C.
INSTALACIN No requiere.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
Preventivo
MANTENIMIENTO
Correctivo por personal calificado.

Seccin V 7
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

2. Estuche de diagnstico

NOMBRE
ESTUCHE DE DIAGNSTICO
GENERICO:
CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES): Mdicas y quirrgicas.
SERVICIO(S): Consulta Externa, Hospitalizacin
Equipo de luz halgena y fibra ptica, utilizado en la exploracin fsica del
DEFINICION:
paciente con fines diagnsticos.
1. Otoscopio con iluminacin con lmpara de luz Xenn o halgena de 3.5
volts por fibra ptica.
1.2 Sistema sellado o hermtico para pruebas neumticas.
1.3 Espculos reusables en diferentes tamaos.
2. Oftalmoscopio con iluminacin por medio de lmpara de luz Xenn o
halgena de 3.5 volts.
2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o mayor a
+30 dioptras o mayor.
DESCRIPCION:
3. Faringoscopio con iluminacin halgena de 3.5 volts por fibra ptica, con
porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas baja lengua.
4. Mango metlico de acabado rugoso o estriado recargable directo a la
corriente y para uso con bateras alcalinas tamao o tipo C.
5. Con control de intensidad de luz.
6. Acoplamiento de otoscopio, oftalmoscopio y faringoscopio al mango con
sistema mecnico de giro.
7. Con caja o estuche rgido para guardar los accesorios.
Espculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas baja
REFACCIONES:
lengua
ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: Batera alcalina tamao o tipo C.
INSTALACIN No requiere.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
Preventivo
MANTENIMIENTO
Correctivo por personal calificado.

Seccin V 8
 Gua Tecnolgica 8 Estuche de diagnstico

Bibliografa

1. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley

Interscience

2. NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que establece

las especificaciones sanitarias de los estuches de diagnstico para
otorrinolaringologa

Bibliografa 9
 Datos de Referencia

Estuche de Diagnstico
Estuche de diagnstico (Diagnostic set, <specify>)(GMDN1)

Definicin de la GMDN
Conjunto de dispositivos usados por un doctor/enfermera para realizar un diagnstico
especfico a un paciente. Estos dispositivos se encuentran dentro de un estuche y
normalmente incluyen un oftalmoscopio, un otoscopio (usualmente solo incluye las cabezas
intercambiables de estos dispositivos), un mango o fuente de alimentacin que contiene las
bateras y el cual es usado con todos los cabezales, accesorios (espculos, espejos y
abatelenguas) y de refacciones (focos). Estos dispositivos son reusables aun cuando
algunos estuches pueden contener algunos dispositivos desechables.

Claves y Denominaciones
Cuadro CEDULAS
Nombre GMDN 1
UMDNS2 CABMS4
Bsico3 CENETEC
45084 Estuche 531 295 Estuche de
de diagnstico 12849 1188 diagnstico
combinado Otoscopio Estuche de bsico
45083 12817 diagnstico I090000216
Estuche de Estuche de Oftalmoscopio, de 1er. Nivel Estuche
Diagnstico diagnstic directo 531 295 diagnostico
45085 Estuche Estuche de
o 13011 1162 (Jgo. de)
de diagnstico diagnstico
Faringoscopio Estuche de
, rgido diagnstico
hospitalario
1
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000
3
Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003
4
Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx