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SNA Directriz para La Acreditacion de Laboratorios de Ensayo y Calibracion PDF
SNA Directriz para La Acreditacion de Laboratorios de Ensayo y Calibracion PDF
INDICE
No Titulo Pg.
1 OBJETIVO 3
2 ALCANCE 3
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
4 DEFINICIONES 3
5 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS 3
4 CRITERIOS SOBRE REQUISITOS DE GESTION 4
4.1 ORGANIZACIN 4
4.2 SISTEMAS DE GESTION 5
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 5
4.4 REVISION DE LAS SOLICITUDES,OFERTAS Y CONTRATOS 5
4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 6
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 6
4.7 SERVICIO AL CLIENTE 6
4.8 QUEJAS 6
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO 6
CONFORMES
4.10 MEJORA 6
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS 7
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 7
4.13 CONTROL DE REGISTROS 7
4.14 AUDITORAS INTERNAS 7
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCION 7
5 REQUISITOS TECNICOS 7
5.1 GENERALIDADES 7
5.2 PERSONAL 8
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 8
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION, Y VALIDACION DE METODOS 8
5.5 EQUIPOS 10
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 10
5.7 MUESTREO 10
5.8 MANIPULACION DE LOS ITEM DE ENSAYO O CALIBRACION 11
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y 11
CALIBRACION
5.10 INFORME DE RESULTADOS 11
SNA-acr-06D Versin 00
DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y Pgina 3 de 12
CALIBRACION
1. OBJETIVO
Esta directriz establece los criterios que son considerados por el Servicio Nacional de
Acreditacin del INDECOPI (INDECOPI-SNA) para evaluar la aplicacin de la norma
NTP ISO/IEC 170251.
2. ALCANCE
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4. DEFINICIONES
Aplican las definiciones pertinentes de:
1
Cualquier referencia a normas se considera la edicin vigente.
SNA-acr-06D Versin 00
DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y Pgina 4 de 12
CALIBRACION
4.1. Organizacin
4.1.4. El laboratorio que forme parte de una organizacin mayor, debe identificar
dentro de su estructura organizacional las funciones y responsabilidades del
personal que tenga implicancia directa sobre las actividades de ensayo y/o
calibracin con el objeto de identificar los potenciales conflictos de intereses
y evitar su ocurrencia. Se deben documentar las medidas que adopta para
garantizar que los conflictos de intereses identificados, no pongan en riesgo
la credibilidad del laboratorio.
4.2.2 Los objetivos del sistema de calidad deben ser coherentes con la poltica de
la calidad y ser aprobados por la alta direccin del laboratorio. Las diferentes
polticas requeridas por esta norma, deben estar documentadas en el manual de
calidad.
Los documentos del sistema son de diferentes tipos, se requiere que en el manual
se indique cmo es la jerarqua de esa documentacin incluyendo los documentos
de origen externo.
4.3.2 b) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez en un periodo
de acreditacin.
4.7.2 El Laboratorio debe definir una metodologa para evaluar la percepcin del
cliente en relacin al servicio que presta el laboratorio y los resultados del ensayo
o calibracin. Los resultados de esta evaluacin deben ser analizados para ser
considerados en la revisin por la direccin.
4.8. Quejas
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento que permita atender las
quejas de los clientes y otras partes, que incluya a usuarios de los informes de
ensayo o certificados de calibracin, tales como: Entidades del Estado, Organismos
Reguladores, Empresas Privadas, Personas Naturales, etc.
4.9.1 (b) El laboratorio debe contar con registros que evidencien que se evalu
la significancia o importancia del Trabajo No Conforme.
4.10. Mejora
4.11.1 Una vez identificada una no conformidad, los registros deben incluir las
correcciones, si fuera necesario.
4.14.1 Las auditoras internas se deben llevar a cabo por lo menos una vez al ao
y deben abarcar todas las reas y requerimientos de la norma ISO/IEC 17025.
Se debe documentar los requerimientos para ser auditor interno, que incluya el
haber llevado un curso de interpretacin de la norma NTP-ISO/IEC 17025, un
curso aprobado de auditoras, haber cumplido una etapa de entrenamiento y el
contar con experiencia auditando todos los requisitos de la norma.
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
El personal que influye en la calidad de los resultados puede incluir adems del
personal tcnico, personal que realiza el muestreo, personal autorizado para firmar
los informes de ensayos/certificados de calibracin, supervisores, y personal que
est involucrado directa o indirectamente en la gestin u operacin del laboratorio.
5.3.1 Se debe identificar y registrar las condiciones ambientales que puedan afectar
los resultados de los ensayos o calibraciones, considerando los mtodos de ensayo
y/o procedimientos de calibracin, los manuales de los equipos, los certificados de
calibracin de los equipos, requerimientos de las muestras o instrumentos a calibrar,
etc. .
El laboratorio debe documentar y registrar los sustentos para confirmar que aplica
correctamente el mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin, pudiendo incluir,
dependiendo del mtodo; pero no estar limitado a:
Esta confirmacin debe ser efectuada antes de solicitar la acreditacin del mtodo de
ensayo/procedimiento de calibracin.
5.5 Equipos
El Laboratorio debe emplear criterios para verificar que el equipo es apto para el uso
que se le quiere dar de acuerdo al requerimiento del mtodo de ensayo,
requerimientos de los manuales de operacin del equipo, las concentraciones a
reportar, entre otros.
5.5.3 El personal autorizado, debe demostrar que comprende y aplica los manuales
de los equipos utilizados.
5.5.10 El laboratorio debe sustentar los criterios que utiliz para establecer sus
frecuencias de calibracin y comprobacin intermedia o verificacin de los equipos.
5.7 Muestreo
El laboratorio debe declarar si realiza muestreo y especificar los mtodos a los que
aplique. Solo se considera este punto cuando el muestreo est bajo el control directo del
laboratorio.
5.10.1 Generalidades
Los informes de ensayo o los certificados de calibracin, que emitan los laboratorios
de ensayo o calibracin, respectivamente, deben contener adems de lo indicado en
la norma, la fecha de emisin del informe de ensayo/ certificado de calibracin.