4 de mayo de 2017

EVALUACIN DE ENSAYOS CLNICOS

A travs de diferentes publicaciones, la ANMAT ha manifestado su posicin e inters

en fomentar y adoptar mecanismos para perfeccionar el desarrollo de las
investigaciones clnicas en la Argentina, como as tambin su compromiso con la
sociedad de velar para que tales acciones sean ticas, equitativas y eficientes, y
que se desarrollen en un marco de transparencia.

La investigacin clnica constituye un paso bsico para que los medicamentos y los
nuevos tratamientos lleguen a quienes los necesitan. Tambin es esencial para el
desarrollo continuo de la atencin mdica en nuestro pas, adems de abrir caminos
para mejorar los estndares de tratamiento aceptados actualmente, incrementar la
seguridad del paciente, reducir costos y promover la innovacin.

Es importante destacar que la Argentina es considerada un referente regional para

la conduccin de investigaciones clnicas, en los trminos de los estndares
aplicados y de la logstica disponible, que otorgan confianza sobre la validez tica y
las conclusiones cientficas alcanzadas. Estos estndares a los que ANMAT adhiere y
que aplica, proporcionan un marco de referencia sobre la calidad de la investigacin
clnica en la que se puede confiar en todo el mundo.

La gestin para evaluar y, eventualmente, autorizar la realizacin de una

investigacin clnica, es un proceso complejo y laborioso, en el que intervienen
diversas reas tcnicas y legales de la ANMAT. stas deben emitir su opinin
respecto a la pertinencia y calidad de la propuesta, con el objeto de controlar el
desarrollo del estudio hasta su finalizacin, teniendo la facultad de suspenderlo en
caso de que se considere necesario.

En apoyo a la investigacin clnica, la ANMAT se encuentra trabajando

activamente para actualizar y mejorar las pautas de su proceso de
evaluacin, sin que ello signifique relajar sus exigencias. Incluso es de su
inters incrementar la colaboracin con otros espacios gubernamentales, para
fortalecer su accionar y prever la solucin anticipada de los problemas que pudieran
presentarse.

Con la finalidad de facilitar el proceso de evaluacin y autorizacin de los estudios

de farmacologa clnica (EFC), la ANMAT considera que es pertinente impulsar
acuerdos con los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autnoma de
Buenos Aires, para que sean stos quienes realicen la evaluacin de las condiciones
tcnicas y de la experiencia de los centros e investigadores propuestos para llevar a
cabo la investigacin, as como la de los consentimientos informados aplicables en
cada jurisdiccin. De esta manera, las autoridades locales tendan una participacin
activa en el proceso de autorizacin de las investigaciones clnicas. Ello significa
que, en definitiva, la evaluacin de un EFC tendr dos vertientes: una para
observar los aspectos ticos y aprobar los centros e investigadores (a cargo de las
autoridades sanitarias locales) y otra, eminentemente tcnica, efectuada por la
autoridad regulatoria (ANMAT).

Si bien es necesario asumir un compromiso respecto al estricto cumplimiento de las

pautas establecidas, se les exigir a los patrocinadores la ms alta calidad en la
documentacin a presentar, como tambin celeridad en la respuesta a las
requisitorias. La inobservancia de dichas pautas se traducir en el rechazo liso y
llano de la solicitud.

La Disposicin N 4008/2017, publicada hoy en el Boletn Oficial, expone

detalles del nuevo proceso de evaluacin de los estudios de farmacologa clnica
que se hallan en plena consonancia con las pautas ticas y tcnicas que define la
Disposicin N 6677/2010. Asimismo, la Disposicin 4009/2017, tambin
publicada hoy, expone la nueva normativa para la aprobacin de los centros
asistenciales que podrn llevar a cabo estudios clnicos de Fase I y estudios de
Bioequivalencia, lo que facilitar su implementacin sin desmedro de los resguardos
de calidad y seguridad.

La preocupacin prioritaria de la ANMAT es el cuidado de la salud de la poblacin,

especficamente facilitando la disponibilidad de las tecnologas sanitarias en la
medida que stas renen los requisitos de seguridad y eficacia. En este marco, la
investigacin clnica constituye uno de los mecanismos idneos y fundamentales
para lograrlo.