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GuasobreelMarcadoCEyelesquemaCB
Culessonsusdiferencias?Cundodeberahacerusodeunouotro?

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info.spain@intertek.com902377388www.intertek.es
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ndice

Introduccin.....................................................................................................................2

MarcadoCE.......................................................................................................................2

QuineselresponsabledelaobtencindelMarcadoCE?............................................3

ProcesoparaobtenerelMarcadoCE...............................................................................4

MarcadoCEvs.otrosMarcadosEuropeos.......................................................................6

QueselesquemaIECEECB?.........................................................................................7

ProcesoparaobtenerelCertificadodeEnsayoCB...........................................................8

BeneficiosdelEsquemaCB...............................................................................................9

MarcadoCE,EsquemaCByEstrategiaGlobal..................................................................9

Contctenos......................................................................................................................9

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Introduccin

Las empresas que desean abrir oportunidades de negocio hacia nuevos mercados
debentenerencuentaciertosaspectosimportantes.Contarconunproductoquesea
suficientemente satisfactorio para garantizar su expansin internacional es una
perspectiva estimulante para muchos fabricantes. Sin embargo, existen diversos
requisitosrelacionadosconlacertificacindelproductoqueesnecesariocomprender
con el fin de evitar retrasos costosos o un rediseo inesperado del producto en el
caminoasucomercializacinanivelglobal.Notodoslosmercadosestncreadosdela
mismaformaenmateriadecumplimientonormativo.

Los fabricantes que han trabajado de acuerdo al proceso de cumplimiento y

certificacin de producto nacional cuentan ya con un conocimiento bsico de las
tcnicasdeensayo,inspeccinycertificacin.Estaguapretendeorientarleatravsde
algunasdelasdiferenciasqueexistenparalaobtencindeunaentradaenelmercado
europeo,ascomoenotrosmercados.

MarcadoCE

Qu es el Marcado CE? Las letras CE fueron originalmente una abreviacin de la

frase francesa Communaut Europenne, la cual significa literalmente Comunidad
Europea. El Marcado CE no es slo una marca, es un Sistema de Evaluacin de
Conformidad conocido como New Legislative Framework (NLF)
consistente en los reglamentos 764/2008/CE y 765/2008/CE, y la
Decisin 768/2008/CE. El Marcado CE es esencialmente una Existendiversosrequisitos
declaracinporpartedelfabricantedequeelproductocumplecon relacionadosconlacertifi
todas las provisiones legales aplicables establecidas por la Unin cacin. No todos los
Europea bajo los requisitos del Marcado CE. Del mismo modo en mercados estn creados
que los marcados nacionales (p. e. Marcados ETL, UL o CSA para delamismaformaenma
Norteamrica)puedenserconsideradoscomounpasaportepara teria de cumplimiento
la entrada de su producto en el mercado norteamericano, el normativo.
MarcadoCEeselpasaportedeentradadesuproductoenlaUnin
Europea.

El Marcado CE es, principalmente para las entidades reguladoras en Europa y los

consumidores,unaindicacindequeelproductocumpleconlosrequisitoslegislativos
quesedescribenenlasDirectivasdeNuevoEnfoqueaplicables(DirectivasCE).

Los productos que lleven consigo un Marcado CE tienen acceso libre a todos los
mercados dentro del Espacio Econmico Europeo (EEE), el cual incluye los estados
miembros de la Unin Europea ms la Asociacin Europea de Libre Comercio (EEE

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AELC) que incluye Islandia, Liechtenstein y Noruega. Los productos que no cumplen
conlasDirectivasasociadas,ynollevanconsigoelMercadoCE,notienenpermitidola
comercializacinnisupuestaenusodentrodelEEE.
Debidoaqueexistenvariosgradosderiesgosinherentesalosproductos,elMarcado
CEpuedeserautodeclaradoporelpropiofabricanteopuedenecesitarserexpedido
por un Organismo Notificado designado para tal efecto. Un Organismo Notificado es
una organizacin de tercera parte reconocida propiamente por la Comisin Europea
para servir como laboratorio de ensayos independiente as como organismo de
certificaciny/oinspeccin,paradeterminarsielproductocumpleconlosrequisitos
esencialesestablecidosporlasDirectivas.

Siunfabricanteestplanificandoampliarsusoportunidadesdenegocioenlospases
europeos a los cuales aplica el Marcado CE, entonces slo estar limitado a un
programadeevaluacindeconformidad.MstardetrataremoselEsquemaCB.Siuna
empresatieneotrosplanesqueincluyenlacomercializacindelproductomsallde
Europa, sera ms conveniente agrupar programas de Marcado CE con requisitos de
pasadicionales,obienacudirdirectamentealEsquemaCB.

QuinesresponsabledelaobtencindelMarcadoCE?

En ltima instancia, la responsable de obtener el Marcado CE es la organizacin que

vendeelproductoalosconsumidoreseuropeos.Normalmenteeselfabricantepero,
enocasiones,puedeserelimportadorodistribuidorindependiente.

UnfabricanteslopuedecolocarelMarcadoCEensuproductodespusde
que haya completado la evaluacin de conformidad necesaria, creado el
expediente tcnico, y firmado la Declaracin de Conformidad (este proceso
se expondr con ms detalles posteriormente). Toda la documentacin del
fabricantedebequedaradisposicindelasautoridadesnacionales.

Los importadores deben obtener por parte de los fabricantes una comprobacin del
cumplimientodelosrequisitosdeevaluacindeconformidadysercapacesdeaportar
la documentacin apropiada. Igualmente, los distribuidores deben demostrar la
conformidad as como acceder a la documentacin, antes de que stos puedan
comenzaravenderelproducto.

Siunimportadorodistribuidoreligevenderelproductobajosupropionombre(p.ej.
marcas blancas), asumir la responsabilidad del Marcado CE del producto y deber
obtenertodalainformacinrequeridadelfabricante.

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ProcesoparaobtenerelMarcadoCE

Si un producto requiere un Organismo Notificado para el Marcado CE, lo mejor es

contactar directamente con uno de ellos, como Intertek, para conocer en mayor
profundidad el proceso a seguir. Sin embargo, si est planeando hacer una auto
declaracin,elfabricantepuedeseguirlosseispasosquesemuestranacontinuacin.

1. Determinarqudirectiva/s(sihay)afectanalproducto
Debido a que no todos los productos requieren un Marcado CE para su
comercializacinenEuropa,controlesielproductoencuestinquedadentro
delalcancedealguna/sDirectiva/s.Existenmsde30Directivasquecubrenun
ampliorangodeproductos,desdeproductoselctricos,pasandoporproductos
de construccin, hasta equipos de telecomunicaciones, juguetes, equipos
mdicos,maquinariaindustrial,entremuchosotros.

PuedequehayatambinmsdeunaDirectivaqueafectea
6PasosparaobtenerelMarcado un producto. Los fabricantes deberan revisar la lista de
CE Directivas de Nuevo Enfoque para determinar cules son
1. Determinar qu directiva/s (si aplicables. Cada Directiva indica claramente qu tipo de
hay)afectanalproducto productos queda dentro del alcance. Puede encontrar una
listadeDirectivasdeNuevoEnfoqueenelsiguienteenlace:
2. Comprender los requisitos
http://www.newapprach.org/Directives/Default.asp.
precisosdela/sDirectiva/s

3. Determinar si se requiere un Un producto de tecnologas de la informacin puede
Organismo Notificado o basta necesitar cumplir con los requisitos de cinco Directivas,
conlaautodeclaracin incluyendolaDirectivadeBajaTensinparalaseguridad,la
4. Realizarensayosdeproducto Directiva de Compatibilidad Electromagntica (EMC) para
interferencias electromagnticas, la Directiva de Restriccin
5. ElaborarelExpedienteTcnico de Sustancias Peligrosas (RoHS) y la Directiva de Equipos
6. Redactar la Declaracin de radioelctricos y Equipos Terminales de Telecomunicacin
Conformidad (R&TTE).

2. Comprenderlosrequisitosprecisosdela/sDirectiva/s
NotodaslasDirectivastienenlosmismosrequisitosparamostrarconformidad.
Siga los requisitos esenciales identificados en cada Directiva para determinar
unplandecumplimientoparasuproductoolneadeproducto.

3. Determinar si se requiere un Organismo Notificado o basta con la auto
declaracin
Haycasos dentro de la/s Directiva/s donde un fabricante es capaz de llevar a
cabo su propio ensayo, aunque el Organismo Notificado, como es Intertek,
requierelarealizacindeinspeccionesyauditorasdeseguimientodelafbrica

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para asegurar un cumplimiento continuado. Sea cual seael camino que tome
para demostrar su cumplimiento, asegrese de que comprende
completamentela/sDirectiva/saplicablesantesdeproceder.

4. Realizarensayosdeproducto
Aquesdondeelfabricanteevalaymidecompletamentelaseguridad,calidad,
yrendimientodesusproductos.Sielproductocumpleconlosrequisitosdela
Directiva,stepasaalsiguienteestadio.Sino
cumple con los requisitos (y muchos no lo
hacen, incluyendo algunas de las categoras RequisitosRoHSparaelMarcadoCE
ms complejas como equipos mdicos), el
fabricante debe hacer los ajustes necesarios La nueva Directiva UE RoHS
para conseguir que el producto cumpla. El (2011/65/UE), RoHS 2, establece
ensayo que es realizado siguiendo los las restricciones a la utilizacin de
estndares europeos armonizados (Normas determinadas sustancias peligrosas
EN) normalmente aporta una presuncin de en aparatos elctricos y electrnicos
conformidaddelosrequisitosesencialesenla como una directiva para el Marcado
Directiva. CE. El Marcado CE sobre productos
elctricosyelectrnicosahoraforma
5. ElaborarelExpedienteTcnico parte de la declaracin de conformi
La informacin que se introduce en el dadporpartedelfabricantesdeque
Expediente Tcnico debera incluir toda la elproductocumpleconlosrequisitos
documentacin producida desde el programa deRoHS.
de evaluacin de conformidad hasta la fecha.
Esto incluye informacin sobre el diseo del Los fabricantes deben llevar a cabo
producto, lista de materiales, esquemas evaluaciones de conformidad por la
elctricos, procesos de fabricacin, informes Decisin 768/2008/EC y el Regla
de ensayo, manual del producto, y cualquier mento EU 765/2008/EC, incluyendo
otro detalle creado durante el proceso de en el Expediente Tcnico la
evaluacin. documentacinquegarantizalacon
formidad del producto de acuerdo a
Es importante tener en cuenta que el los requisitos mnimos especificados
Expediente Tcnico debe incluir tambin una enlanormaEN50581.
Declaracin de Conformidad para todos los
componentes usados en el montaje final del Contacte con Intertek para informa
producto. cin especfica sobre su producto y
sucumplimiento.
ElExpedienteTcnicopuedeserrequeridopor
las autoridades en cualquier momento, desde aduanas hasta responsables en
materiasdeconstruccin,industriaoconsumo,porloquelomejoresrealizarlo
enunformatoqueseafcildetrasferirodistribuir.

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6. RedactarlaDeclaracindeConformidad
Una vez que todos los ensayos, evaluaciones y Ficha/s Tcnica/s estn
completadas, y el fabricante est satisfecho con que el producto cumple con
la/s Directiva/s, se debe redactar una Declaracin de Conformidad. El
fabricante,ounrepresentanteautorizadoestablecidodentrodelacomunidad,
esresponsabledeprepararlaDeclaracin.Elcontenidorequeridopuedediferir
dependiendodela/sDirectiva/saplicable/sydelhechodequelainvolucracin
deunorganismonotificadoseanecesario,aunquedeberaincluirunacantidad
mnimaderequisitosesencialesrecogidosenlasiguienteinformacin:

Nombreyapellidodelfabricante.
Modeloydescripcindelproducto.
LaDirectiva/sdeacuerdoalacualelproductocumple.
Referenciaanormasarmonizadasopartesdelasmismasconelobjetivo
dedeclararlaconformidado,cuandosearelevante,referenciaraotros
estndares o especificaciones tcnicas o partes de las mismas usadas
para la Declaracin de Conformidad como exposiciones declarativas,
confirmando que el producto cumple con los requisitos de la
Directiva/s.
NombreycargodelapersonaresponsabledelaDeclaracin.
FechaenlaquelaDeclaracinfueformalmenteemitida.

Despusdequesehayancumplidotodoslosrequisitosyverificadoquetodoslasfases
de produccin fabrican el producto de acuerdo a las especificaciones tcnicas
establecidasenelExpedienteTcnico,elfabricantepodrutilizarelMarcadoCEpara
elproductoyvenderlolibrementeenlosmercadosdelaUninEuropea.

MarcadoCEvs.otrosMarcadosEuropeos

Mientras que el Marcado CE es todo lo que legalmente se requiere para vender un

productoenmsde30mercadoseuropeos,existenmarcadosadicionales,amenudo
para productos concretos, para indicar su cumplimiento en un pas especfico, tales
comoelMarcadoSparaSuecia,elMarcadoGparaAlemaniaoelMarcadoBEABpara
elReinoUnido.stossonconocidoscomoCertificacionesNacionales.

LasCertificacionesNacionalessonrequeridasenmuchospasesanivelmundial.Enlos
paseseuropeosaloscualesaplicaelMarcadoCE,nosonobligatoriasperopuedenser
usadas voluntariamente. Sin embargo, es importante tener en cuenta que estos
marcadoshanestadopresentesenlosmercadosdurantemstiempoqueelMarcado
CE,yportanto,losconsumidores,distribuidoresyautoridadesdeestospasespueden

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sentirse ms cmodos adquiriendo o aprobando productos que cuentan con estas

certificacionesnacionales.

Esimportantequelasempresasentiendanlosmercadosobjetivoenloscualesdesean
expandirse y cules son los marcados locales preferidos por consumidores y
autoridades. El Marcado CE da solucin solamente a los requisitos de entrada al
mercadolocal.CertificacionesNacionalesadicionalesocertificacionesdeterceraparte
opcionales,comoelMarcadoETLEUdeIntertekoelMarcadoS,puedenconvertirse
enunaventajacompetitiva.

QuesunEsquemaIECEECB?

El Sistema IEC para el ensayo y certificacin de conformidad de Equipos y

ComponentesElctricos(IECEE)deacuerdoalEsquemaCBofrecealosfabricantesuna
va simplificada para obtener mltiples certificaciones de seguridad nacionales para
sus productos, facilitando la entrada en ms de 50 pases. Esto es ejecutado por los
miembros del esquema: los organismos miembro de los pases, los Organismos de
Certificacin Nacionales (NCBs) y los Laboratorios de Ensayo CB (CBTLs), como un
subsistema bajo la estructura del IEC. El IECEE contempla una aceptacin mutua de
informes de ensayos y certificados abarcando la seguridad de los productos y
componentes elctricos entre los pases miembro. Un fabricante que ostente un
Certificado CB por un Organismo de Certificacin Nacional puede realizar las
certificacionesnacionalesuotras.

El esquema est basado en el uso de los estndares IEC y muestra las diferencias
nacionales. Mientras que algunas autoridades aceptan el Certificado CB como una
evidencia de cumplimiento sin la necesidad de emplear una certificacin nacional
especfica,otrosnoloaceptan.Enestecaso,losfabricantespuedenusarelCertificado
CBparasolicitarlacertificacinnacionalmentereconocidadesusmercadosobjetivo,
sinlanecesidaddetenerquellevaracabotodoslosensayosdesde
el comienzo. Algunas veces, las desviaciones nacionales en los El Esquema IECEE CB es el
estndares y los reglamentos pueden requerir evaluaciones primer sistema internacio
adicionales del producto, aunque no siempre son necesarios los nal en materia de acepta
ensayos suplementarios ya que muchos pases usan estndares cin mutua de reportes de
armonizados. ensayo y certificados abar
cando la seguridad de los
Esencialmente,unCertificadoCBpuedeserusadoparalaemisin productos y componentes,
desolicitudesparaunacertificacinnacionalparamsde50pases equipos y productos
miembro, asegurando que el ensayo objetivo no necesita ser elctricosyelectrnicos.
repetido. Los Certificados CB, los Marcados de Certificacin
nacionales, as como otros esquemas, son usados por muchos

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fabricantesparaapoyarsusDeclaracionesdeConformidadenEuropayfueradelaUE.
stosactancomoun pasaportedeentradaamercadoslocalesconelobjetivode
demostraralasautoridadesportuariasycomercialesqueelproductohacumplidocon
lasactividadesreconocidas.

ElusodelesquemaIECEECBlepermiteensayarunproductoparaquestecumplacon
los requisitos de varios pases, siempre y cuando tenga en consideracin las
desviaciones locales adicionales en cada territorio. Este esquema ayuda a los
fabricantes a agilizar la entrada en el mercado ya que este programa de ensayo no
necesita ser repetido en cada pas (ya que todos estn cubiertos en un mismo
programa),mejorandolostiemposdeentradayreduciendoloscostesasociadosala
evaluacindecumplimientodelproducto.

ProcesoparaObtenerunCertificadodeEnsayoCB

Un fabricante puede solicitar un Certificado de Ensayo CB a cualquiera de los

OrganismosdeCertificacinNacionales(NCBs)participantes.Actualmenteexistenms
de60NCBsenelmundo,porloqueencontrarunaorganizacinqueseaconveniente
deacuerdoasulugardefabricacinnodeberaserdifcil.

Con independencia de ElNCBtrabajarconunodelosLaboratoriosdeEnsayoCB(CBTLs,
si est establecido en la desussiglaseningls)reconocidos,deloscualeshayactualmente
UE o no, el fabricante ms de 275 a nivel mundial, para realizar ensayo y evaluacin de
puedenombraraunre productos para evaluar su conformidad con el estndar IEC
presentante autorizado apropiado.Sielproductocumpleconlosrequisitosdelestndar,el
en la Unin para que CBTL emitir un Informe de Ensayo CB formal y, basado en este
acteensunombreeje informe,elNCBemitirunCertificadodeEnsayoCB.
cutando determinadas
tareas.GuaAzulsobre Enmuchoscasos,apeticindelfabricante,elNCBtambinemitir
la aplicacin de las supropiaaprobacinocertificacinnacionalparaelproducto.Por
normas de producto de ejemplo,IntertekpuedeemitirelMarcadoETLparaEstadosUnidos
laUE2014 y Canad, el Marcado ETLEU y el Marcado S para Europa, el
MarcadoGSparaAlemania,etc.Si unfabricanteeligetrabajarcon
otroNCBparalosmarcadosdecertificacin,simplementenecesita
presentar el Informe de Ensayo CB y el Certificado de Ensayo CB a otros NCBs para
obtenerlascertificaciones.

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BeneficiosdelEsquemaCB

Cuando un fabricante solicita una certificacin nacional al NCB basado en su

Certificado de Ensayo CB, el NCB normalmente garantizar su certificacin con una
repeticin mnima del ensayo, en caso de que se requiera, y siempre y cuando el
examen del producto, el Certificado de Ensayo CB y el Informe de Ensayo CB sean
favorables.Adicionalmente,losNCBssonalentadosagestionarlassolicitudesparala
certificacin basado en los Certificados de Ensayo CB de forma prioritaria. Como
resultado, se pueden reducir los costes del ensayo y la evaluacin, garantizar las
certificacionesenmenortiempoqueenloscasoshabituales,norequerirlosensayos
adicionales y minimizar el tiempo y los esfuerzos necesarios por parte del fabricante
pararespaldarelproyecto.

MarcadoCE,EsquemaCByEstrategiaGlobal

EncasodequeunfabricantesloobtengaunMarcadoCEparalacomercializacinde
suproductoenlaUE,agrupeelMarcadoCEconunCertificadodeEnsayoCB.Deeste
modo,puedeasegurarelmximovalordesuprogramadeensayoyaccederamsde
50 pases. Tambin puede considerar una estrategia ms amplia para acceder a
muchos mercados globales. En este caso, deber tener en consideracin adems los
cdigosnacionalesylasleyeslocales.

La buena noticia es que todos los organismos de acreditacin, organismos

reglamentarios y organizaciones que llevan a cabo los esquemas de certificacin
internacional trabajan para ayudar a los fabricantes a agilizar lo mximo posible los
procesosparaelcomerciointernacional.EmpresascomoIntertekdanapoyoyofrecen
pautasdeactuacinycapacitacinafabricantesquedebenenfrentarsealosdesafos
quepresentaelmercadoglobal.

Contctenos

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deensayo.Leapoyamosentodalagestindelprocesodecertificacindelproducto,
desde su comienzo hasta el final, ahorrndole quebraderos de cabeza en materia de

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certificacinglobalyagilizandolosprocesosdeconformidadatravsdelasfronteras
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