AUTORIZACIN

SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
DROGUERAS

Q.F. WALTER ARANGO GMEZ

 De la Autorizacin Sanitaria, Art. 17
Todos los establecimientos farmacuticos requieren
de Autorizacin Sanitaria para su funcionamiento, la
autorizacin es previa inspeccin de las condiciones
sanitarias adecuadas para su funcionamiento1.

La autorizacin sanitaria es requisito

indispensable para el otorgamiento de
las licencias de funcionamiento por
parte de los Gobiernos Locales.

1
Art. 21 de la Ley 29459, Art. 17, D.S. 014-2011-SA
 MARCO NORMATIVO

Ley N 29459.-
Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO

SUPREMO N 014-2011-SA. Y SUS MODIFICATORIAS
 Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a
Fiscalizacin Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO
N 023-2001-SA.

Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de

Productos Cosmticos.

Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de

productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de
Higiene Personal.

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, aprobado mediante

R.M. 055-99-SA.

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Galnicos

y Recursos Naturales Teraputicos, aprobado mediante R.M. 125-
2000-SA/DM.
 Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Insumos de uso Mdico
Quirrgico y Odontolgico estriles y Productos Sanitarios estriles, aprobado
mediante R.M. 204-2000-SA/DM.

Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras,
Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros, aprobado mediante R.M.
132-2015/MINSA.

Texto nico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud,

aprobado con D.S. 001-2016-SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N
245-2016/MINSA

Ley General de Procedimientos Administrativos.

 Requisitos , para la autorizacin sanitaria de
funcionamiento de Drogueras
Procedimiento 136 del TUPA/MINSA.

a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, segn

formato (A-2)
b) Croquis de ubicacin del establecimiento

c) Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn,

indicando el volumen til de almacenamiento mximo en metros
cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y las reas destinadas
a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.

e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de

los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.

f) Para drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de

tecnologa controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorizacin
emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear IPEN; y
 FORMATO A-2
a).- Solicitud con carcter
de declaracin Jurada

20101012345
PEPITO S.A..C.
PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
BUENAVISTA LENTE JUAN

Requiere
Autorizacin
emitida por
IPEN

Se requiere
de Cmara o
cuarto frio

AV. BOLIVAR Datos Ficha

425
congruente RUC
BREA LIMA LIMA
aa@hotmail.com 2222222
 AV. ZAFIRO
222 1ER. PISO
LAS FLORES
ATE LIMA LIMA

20202020123
JAIMITO S.A.C.
JAIMITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

Debe ser
congruente
CASIMIRO BUENAVISTA LENTE 07654

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

OPCIONAL XXXX XXXX

b).- Croquis De Ubicacin Del Establecimiento

DROGUERIA
PARTE
ADMINISTRATIVA

ALMACEN
 UBICACIN DEL LOCAL (Art. 70 y 71)
Las Drogueras no pueden ubicarse dentro de
mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitacin.

Los almacenes de las drogueras no podrn

funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galeras comerciales, en predios destinados
Mercado de abastos a casa habitacin, clnicas ni consultorios de
profesionales de la salud

Ferias
Grifos Predios- Casa habitacin

Campos feriales
Galeras Comerciales
Consultorios
a u a-
Mdicos
14 -
c).- Croquis De Distribucin Interna Del Establecimiento y del Almacn
- Segn Manual de BPA.
- En Formato u Hoja tamao A-3.
- Indicar el VUA mximo en M3, por cada rea exclusiva o compartida.

REAS DEL ALMACN

Recepcin;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
rea Administrativa (si la ubicacin del almacn se
encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
 CROQUIS DE DISTRIBUCIN INTERNA DEL ALMACN,
DROGUERA PEPITO SAC

EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
Av. Bolvar N 425, Urb. EL Pino _Brea

OFICINA
ADMINISTRATIVA

DESPACHO
ALMACENAMIENTO

VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV

SSHH TECNICA

V.U.A. (M3)
RECEPCION 5 M3
Leyenda DESPACHO 4 M3
INGRESO EMBALAJE 4 M3
SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3
CONTRAMUESTRA 2 M3
CUARENTENA 4 M3
BAJA 0.5M4
DEVOLUCIONES 0.5M5

AREAS AUXILIARES
SERVICIOS HIGIENICOS, DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON
VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN
DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN COND. ESPECIALES DE
ALMACENAMIENTO
CROQUIS DE DISTRIBUCIN INTERNA DEL ALMACN

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

CONTRAMUESTRA
AREA DE
CUARENTENA DEVOLUCION OFICINA
BAJAS ADMINISTRATIVA

AREA DE RECEPCION AREA DE

EMBALAJE
VESTIDOR V.U.A.
RECEPCION 3 M3
AREA DE SS.HH.
DESPACHO EMBALAJE 2 M3
DESPACHO 2 M3
APROBADOS 20 M3
CUARENTENA 3 M3
CONTRAMUESTRA 1 M3
INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA
DEVOLUCION 1 M3
BAJAS 1 M3
AREA DE BAJAS
 FLUJO
SECUENCIAL

ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS

DEL ALMACEN NO DEBE SER
. INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES
ADMINISTRATIVAS
 SS.HH.
DENTRO DEL
ALMACEN
 ACCESO
COMUN OF.
ADMIN. Y
ALMACEN
d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda
De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
R.M. N 132-2015/MINSA
1. Formalidades de un contrato, informacin del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar claramente el servicio: encarga el
servicio de almacenamiento
3. El contrato debe especificar las obligaciones de cada una de las partes y estar a
disposicin de la autoridad de salud, en el momento que sea requerido.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria .
las instalaciones del contratista.
El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el
trabajo que se la asignado por contrato.
El contratista debe comunicar a la autoridad la culminacin de
contrato de tercerizacin de almacenamiento.

e).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional

VIGENTE

f).- Comprobante de pago por derecho de tramite

Debe corresponder al trmite solicitado
 DE LA INSPECCIN PREVIA PARA LA
AUTORIZACIN
El Art. 21 de la Ley 29459
Art. 17 del D.S. 014-2011-SA.

La autorizacin es previa inspeccin de las

condiciones sanitarias adecuadas para su
funcionamiento.

INSPECCIN.-
Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la
observancia de las Buenas Prcticas y normatividad sanitaria
vigente en los establecimientos farmacuticos y establecimientos
comerciales, as como el cumplimiento de las especificaciones
tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto farmacutico,
dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria

a u a- 14 -
DE LA INSPECCIN

Art. 133 y 134

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guas de
Inspeccin y normas complementarias de Buenas Prcticas.

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por

equipos de Qumico-Farmacuticos, pudiendo adems
contar con el apoyo de profesionales de la salud.

a u a- 14 -
Art. 135
Procedimientos para la realizacin de
inspecciones.

Los inspecciones se realizan durante las horas de

funcionamiento, sin necesidad de previa notificacin.
Para la realizacin de las inspecciones se requiere de
dos (02) inspectores como mnimo.

los inspectores deben portar, adems del carnet de

identificacin de la institucin que los identifique como
tales, una carta de presentacin suscrita por el titular
del rgano responsable de control y vigilancia sanitaria.

La inspeccin se realiza con la presencia del

representante legal del establecimiento, el Director
tcnico o, en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al momento de la
inspeccin;

a - 14 -
DE LA INSPECCIN

Concluida la inspeccin, se levantar un acta, en el

que se refleje el resultado obtenido. El acta se
suscribir por duplicado, el detalle de las deficiencias
encontradas y las recomendaciones formuladas, as
como los plazos para subsanarlas, de ser el caso.

El acta ser firmada por los inspectores y la persona

con la que se llev a cabo la inspeccin. En caso que
ste se negara a firmar, en el acta se deja constancia
del hecho, sin que ello afecte su validez.

a a- 14 -
El almacn debe disponer , al
menos , de los siguientes recursos:
Tarimas o parihuelas de plstico,
madera tratada o metal.
Racks, estantes, anaqueles.
Materiales de limpieza.
Vestimenta de trabajo.
Botiqun de primeros auxilios.
Mobiliario e implementos de oficina.
Del Local o Infraestructura del almacn

Las paredes, techos y pisos, entre otros,

deben ser de superficie lisa y de fcil
limpieza. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte
seguro de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios;
y, los techos deben ser de un material que
no permita el paso de los rayos solares ni la
acumulacin de calor.
.. delimitadas y sealadas. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte seguro de los
productos
.. existir buena iluminacin
La distancia entre los anaqueles debe facilitar el movimiento de operarios,
equipos y la manipulacin de los productos
Las ventanas no deben dejar pasar los rayos
solares.
Debe existir una adecuada
circulacin interna de aire.
a u a- 14 -
 DE LA AUTORIZACIN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

La Autorizacin se otorga mediante la

emisin de la Resolucin Directoral, que
autoriza el funcionamiento de la Droguera

a u a- 14 -
 AUTORIZACIN
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
LABORATORIOS

a u a- 14 -
Restricciones para la ubicacin de Laboratorios

A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.

Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en
predios destinados a
casa habitacin.
Requisitos:

a) Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada, en la

que debe consignarse, la siguiente informacin: FORMATO A.xlsx
Nombres y apellidos o razn social, as como domicilio y nmero de
Registro nico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica
propietaria del establecimiento;
Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica;
Nombre comercial y direccin del establecimiento;
reas de produccin, almacenamiento y formas farmacuticas a
fabricar;
Nombre y nmero de colegiatura del Director tcnico;
Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las reas de produccin, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento;
Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tcnico y de
los profesionales a cargo de las jefaturas de las reas de produccin,
control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento.

a u a- 14 -
 Solicitud de autorizacin con
a carcter de declaracin jurada

REQUISITOS:
Ficha
congruente
RUC
 b
Av. AREQUIPA 1400, LINCE
CROQUIS DE UBICACIN
c Croquis de distribucin del laboratorio.

LABORATORIOS

PARTE
PLANTA
ADMINISTRATIVA

MANUFACTURA

CONTROL DE
CALIDAD
ALMACEN DE:
PRODUCTO TERMINDADO
ALMACEN MATERIA PRIMA
MATERIAL DE EMPAQUE
REAS
AUXILIARES
Planta fsica de la planta del Laboratorio 104
 AREA DE
MANUFACTURA

Diseadas, estructuradas,
acondicionadas y equipadas

Para cada seccin
de fabricacin

P. farmacuticos D. Mdicos P. Sanitarios

 AREA DE CONTROL DE
CALIDAD

Diseadas, Acondicionadas,
Estructuradas Equipadas y con
personal

Para cada control de anlisis de

productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y/o productos sanitarios A fin de
realizar los ensayos y determinaciones
fsico-qumicas, biolgicas,
microbiolgicas, farmacolgicas u otras
que correspondan,
 Los almacenes deben contar con ambientes o espacios
identificados por reas de acuerdo al volumen mximo de
almacenamiento en metros cbicos disponibles para cada
rea, sealizados y separados fsicamente para almacenar
materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados.

Productos o Material de Empaque

Dispositivos Terminados Materia Prima
d
por forma farmacutica,
Diagrama de flujo de los procesos de
produccin
controles de calidad por
cada etapa del proceso

e
Copia de la licencia de
zonificacin

f
Croquis de los sistemas de apoyo Excepto para los laboratorios de
crtico produccin de gases
medicinales

g produccin
Relacin de equipos crticos
control de calidad
 Copia del certificado de habilidad
h profesional

Director tcnico
profesionales a cargo
de las jefaturas

Aseguramiento de la Calidad

Produccin
Control de calidad

i Recibo de pago
 AUTORIZACIN SANITARIA DE
TRASLADO

Procedimiento 136 y 138 del

TUPA/MINSA vigente

se sujeta a
los
requisitos
Requieren
de nueva establecidos
autorizacin
en el
Artculo 18
D.S. N 014-
2011-SA

Artculo 21 del D.S. N

014-2011-SA
Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ