INDICE

INTRODUCCION 1

I. DEFINICION 2

II. FUNCIONES 2

2.1 Decisin. 2

2.2 Informacin y formacin. 2

2.3 Consulta 2

III. TIPOS DE COMITES DE ETICA 2

3.1 Comits ticos de Investigacin Clnica 2

3.2 Comits de tica Deontologa 4

3.3 Comit Nacional de tica 5

3.4 Comit de tica por Especialidades 6

3.5 Comit de tica del CTMP 6

3.6 Comit de tica de las Universidades 11

IV. CONCLUSIONES 13

V. BIBLIOGRAFIA 14
 INTRODUCCION

Los comits de tica estn conformadas por grupos de personas, con

diversas competencias y experiencias, que tienen la funcin de vigilar para
que las ciencias y las tcnicas biomdicas sigan estando al servicio del
bien de la persona.
Los comits de tica tienen bsicamente tres funciones importantes: la
toma de decisiones, en cuanto a situaciones que los propios mdicos no
puedan resolver y el poder legislativo, que an no ha emitido una norma
legal para la solucin de estos conflictos, informacin y formacin dirigida a
los mdicos; al personal sanitario, a los pacientes y los familiares de los
enfermos.
Los comits de tica se convierten en la sede donde se desarrolla la
autonoma moral de todas las personas afectadas.

I. DEFINICION

Segn el ministerio de salud del Per, los comits de tica estn

constituidos por grupos de personas, con diversas competencias y
experiencias, que tienen la funcin de vigilar para que las ciencias y las
tcnicas biomdicas sigan estando al servicio del bien de la persona.

1
 Desarrollan su funcin de promover los intereses tanto de aquellos que
dispensan sus cuidados como de quienes los reciben.
El principal objetivo de los Comits tica, es el de proteger los derechos de
las personas en un intento de buscar soluciones ticas a los conflictos que
surgen en la relacin clnica.[2]

II. FUNCIONES
II.1 Decisin.
Frente a situaciones tipo para la que el legislador no ha previsto
todava ninguna reglamentacin y que no podran resolver
exclusivamente los mdicos.

II.2 Informacin y formacin.

Dirigida a los mdicos, personal sanitario, pacientes y las familias de
los pacientes.

II.3 Consulta
Desempeada en provecho de las autoridades mdicas, administrativas
y morales de los hospitales.

III. TIPOS DE COMITES DE ETICA

III.1Comits ticos de Investigacin Clnica
a. Definicin
Se denomina Comit Institucional de tica en Investigacin a la
instancia de la Institucin de Investigacin, que es constituida por
profesionales de la salud y miembros de la comunidad, encargado
de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de
los sujetos en investigacin, y de exigir que el
patrocinador/investigador brinde una garanta pblica de esa
proteccin, a travs, entre otras cosas, de la revisin y
aprobacin/opinin favorable del protocolo del estudio, la capacidad
del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, mtodos y
material que se usarn al obtener y documentar el consentimiento
informado de los sujetos en investigacin. No tiene fines de lucro.
[11]
b. Funciones.
Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los
protocolos de investigacin que le sean remitidos.
Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigacin
autorizados.

2
 Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo.
Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de
investigacin.
Realizar supervisiones de los protocolos de investigacin
autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio
hasta la recepcin del informe final, en intervalos apropiados de
acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio,
cuando menos una vez al ao.[11]
c. Caractersticas.
La multiplicidad de funciones de los miembros del CEI.
Existe una centralizacin de los CEI principalmente en la capital
del pas, pese a que cada vez con mayor frecuencia se vienen
ejecutando estudios en diferentes regiones.
Muchos CEI no cuentan con Manual de Procedimientos
Operativos (POEs).
Se ha evidenciado la dificultad que existe en cuanto al perfil que
debe tener la persona elegida como miembro de la comunidad
de los CEI.
Los CEI externos o no institucionales y los comits que
pertenecen a una institucin privada o no gubernamental que se
dedica a la investigacin, son financiablemente dependientes de
actores comerciales que debieran controlar.
Comits de tica Institucional: Conflicto de intereses:
econmicos (para la institucin o servicio donde se
desempean), sociales (no romper la amistad del Investigador
Principal o sus colegas) o profesionales (futuras convocatorias a
estudios similares).
Falta de seguimiento y monitoreo tico de las investigaciones
aprobadas por los CEI
Falta de comunicacin entre los CEI y la Autoridad reguladora.
Esto trae como consecuencia que sea incierto el destino que
siguen las investigaciones desaprobadas por los CEI y propicie
el IRB Shopping.
Las normativas nacionales que regulan la investigacin en seres
humanos en los pases de Latinoamrica son escasa, en pocos
casos inexistente y en otros recin se est desarrollando,
principalmente a la regulacin tica de las investigaciones.

3
 Necesidad de Comits Nacionales que supervisen el trabajo de
los comits locales y la investigacin en general [11]

III.2Comits de tica Deontologa

Corresponde al Comit de Vigilancia tica y Deontolgica:
Difundir y vigilar el cumplimiento de las disposiciones de la Ley,
Estatuto, Reglamento, Cdigo de tica y Deontologa, su reglamento
y cualquier norma o acuerdo emanado del Consejo Nacional o
Consejos Regionales en su caso.
Solicitar previo acuerdo al Consejo Regional, abrir procedimiento
tico disciplinario a cualquier miembro de la orden por la violacin o
incumplimiento del Estatuto, Reglamentos, Cdigo de tica y
Deontologa, o cualquier norma o acuerdo emanado del Consejo
Nacional o Consejo Regional en su caso.
Denunciar, previo acuerdo, ante el Consejo Nacional a cualquiera de
los miembros de dicho organismo colegiado por la violacin o
incumplimiento del Estatuto, Reglamentos, Cdigo de tica y
Deontologa o cualquier norma o acuerdo emanado del Consejo
Nacional o Consejo Regional en su caso.
Solicitar previo acuerdo, ante el Consejo Nacional, abrir
procedimiento tico disciplinario a los miembros de los Consejos
Regionales que corporativamente hayan violado o incumplido del
Estatuto, Reglamentos, Cdigo de tica y Deontologa o cualquier
norma o acuerdo emanado del Consejo Nacional o Consejo
Regional en su caso.
Defender el prestigio profesional, cuando la profesin o los mdicos,
individual o colectivamente, sean objeto de agravio.
Denunciar ante el Consejo Nacional cuando en las actividades de las
instituciones mdicas, cientficas, asistenciales u otras relacionadas
con la medicina, se incurra en transgresiones a las normas ticas y
deontolgicas.
Vigilar, en coordinacin con los Consejos Regionales que el aviso
profesional no se aparte de las normas que el Colegio establezca al
respecto.
Absolver las consultas sobre asuntos de tica y deontologa
profesional que en va de apelacin, sean puestas en su
conocimiento por el Consejo Nacional o los Consejos Regionales
4
 soliciten en su caso, va su propio Comit de Vigilancia tica y
Deontolgica.
Coordinar con los Consejos Regionales la difusin y conocimiento
del Cdigo de tica, as como de los principios bioticos y
deontolgicos.
Cumplir con los encargos del Comit Ejecutivo y del Consejo
Nacional.
III.3Comit Nacional de tica

Finalidad - emitir opiniones sobre los problemas morales generados

por la investigacin en biologa, medicina y salud
Problemas que conciernen al hombre, a los grupos sociales y a la
sociedad en su conjunto
Opiniones cualificadas, orientar la actuacin de los individuos ante
las aplicaciones biomdicas
Regulacin en materias no normativizadas
Actualizacin de la regulacin existente
Objetivo:
Actuar a instancias del gobierno o de instituciones
Recomendaciones para la accin Utilidad a los legisladores
(regular o actualizar)
Coordinacin comits regionales y locales
Informes delimitar el mbito de aplicacin de las biotecnologas
Las implicaciones deontolgicas, ticas y jurdicas del problema
en anlisis
Campaas de informacin entre los profesionales y la sociedad
[15]

III.4Comit de tica por Especialidades

Etica de Especiallidades se complementar con el Manual de
Procedimiento, instrumento que permitir llevar adelante los procesos
ticos con una metodologa sistemtica y adecuada a la delicada
funcin que conlleva este tipo de proceso. Este Manual est en proceso
de elaboracin a partir de un proyecto inicial, terico; se va
perfeccionando en el juego dialctico entre teora y prctica y tambin
est prximo a ser promulgado. 2 Queda pendiente para la primera
revisin de este Cdigo el estudio de: - Aspectos relativos a la
formacin de pre-grado, docencia y relaciones acadmicas. - Aspectos
relativos a formacin de post-grado, especializacin profesional y

5
 acreditacin de especialidades. 3 El Comit de Etica se propone una
primera revisin del Cdigo a un (1) ao de su promulgacin. 4 A partir
del 2 ao se propone una revisin cada dos (2) aos, por la necesidad
permanente de optimizar y poner al da un documento que se refiere a
una realidad dinmica y cambiante. 5 El Manual de Procedimiento
tendr periodos de revisin y puesta al da similares.[15]

III.5Comit de tica del CTMP

Colegio Tecnlogo Mdico del Per

Comit de tica

Propuesta de un curso de Biotica para las universidades formadoras

de Tecnlogos Mdicos en el Per

A. Descripcin:

El propsito del curso es iniciar y promover una reflexin sobre la tica

entendida tanto en su dimensin filosfica como en la dimensin
concreta de la existencia humana y, en particular, sobre una tica
aplicada al desempeo del futuro profesional en Tecnologa Mdica. A
partir de la comunicacin y valoracin de experiencias morales
significativas de los alumnos, se estimular un estudio reflexivo y crtico
para promover la generacin de actitudes y criterios ticos que puedan
orientar y dinamizar la vida y el quehacer de los futuros profesionales
Tecnlogos Mdicos. Dado el carcter de esta actividad curricular, sus
contenidos estn orientados al desarrollo de algunos temas que
involucran principalmente el desarrollo de la biotica que podrn ser
complementados con otras temticas que emerjan a partir de la
experiencia significativa de los alumnos.[4]

B. Objetivos:

Reflexionar crticamente sobre el sentido tico de la experiencia

personal y profesional a la luz de diversas propuestas ticas
actuales y desde referentes de inspiracin cristiana.
Analizar, a partir de criterios ticos, experiencias propias del
quehacer educacional.

6
 Examinar problemas y conflictos ticos vinculados con el mbito
educativo, derivados de las transformaciones culturales
contemporneas.
Valorar el papel de la conciencia moral y de la libertad personal en
el ejercicio de un compromiso maduro y responsable en relacin
con los derechos y deberes individuales, sociales y profesionales.
C. Temtica del Curso:

Aspectos histricos de la biotica

Aspectos legales y normas ticas del CTMP
Principios bsicos de la tica
El deber de investigar y tipos de investigaciones
Los comits de tica
tica del diseo de la investigacin
Investigacin clnica y no clnica
Riesgos y beneficios de la investigacin
El consentimiento informado, fundamentos ticos y legales,
mecanismos de seguridad y proteccin
La investigacin en sujetos incompetentes o vulnerables
La tica y la investigacin con muestras de origen humano
La investigacin en equipo: tica del trabajo colaborativo
Investigacin y confidencialidad
Los aspectos econmicos e ideolgicos de la investigacin
biomdica
tica de la experimentacin con animales
Aspectos ticos y legales de la publicacin de resultados de las
investigaciones

D. Desarrollo temtico del curso:

Aspectos histricos de la biotica

Ofrecer al alumno una visin histrica del desarrollo de la biotica

mediante la exposicin y anlisis de los diferentes hitos histricos,
hechos y sucesos que han marcado el inicio de la tica aplicada en
medicina [4]

Aspectos legales y normas ticas del CTMP

7
Ofrecer al alumno un acercamiento a los aspectos legales que
norman el desempeo del Tecnlogo Mdico en los mbitos de
salud, investigacin y docencia; as tambin se le dar una
introduccin al cdigo de tica del CTMP.

Principios bsicos de la tica

Introducir al alumno en el conocimiento de los principios

fundamentales que norman la actividad tica de los profesionales
involucrados en la atencin de salud. Se le ayudar al entendimiento
de estos principios mediante su ejemplificacin.

El deber de investigar y tipos de investigaciones

Introducir al alumno en la investigacin como parte de su

desempeo profesional, sobre los tipos de investigaciones en las
cuales se encuentra habilitado para conducir y sobre que
consideraciones ticas debe tener en cuenta para su desarrollo.

Los comits de tica

Brindar una perspectiva de cmo estn conformados los comits de

tica en las instituciones donde el TM se desempea, discutir
tambin las funciones del comit tico y as mismo se ensayar la
presentacin de aplicaciones para revisin tica.

tica del diseo de la investigacin

Introducir al alumno en la preparacin y revisin de investigaciones,

protocolos y proyectos, as mismo se discutir la proteccin de
sujetos humanos que participen en la investigacin.

Investigacin clnica y no clnica

Ayudar al alumno a diferenciar de los ensayos clnicos y de los no

clnicos. Sobre todo se incidir en la relevancia del cumplimiento de
los principios ticos.

Riesgos y beneficios de la investigacin

8
Ayudar al alumno a entender cules son los riesgos y beneficios
que se tienen al momento de prestar servicios de salud y/o al
realizar proyectos de investigacin.

El consentimiento informado, fundamentos ticos y legales,

mecanismos de seguridad y proteccin

Proporcionar al alumno los alcances necesarios para poder

entender el uso del consentimiento informado en ciencias mdicas,
su diseo, aplicacin y revisin; as mismo se discutir los aspectos
y alcances legales que tienen los consentimientos informados y los
mecanismos de seguridad y proteccin para el TM y para el paciente
y/o participante de las investigaciones.

La investigacin en sujetos incompetentes o vulnerables

Introducir al alumno a analizar y estudiar las normas legales y

ticas involucradas en la atencin de salud e investigacin en
personas desvalidas, vulnerables e incompetentes.

La tica y la investigacin con muestras de origen humano

Introducir al alumno en la realizacin de trabajos de investigacin

usando muestras de origen humano y que sean parte de bancos de
muestras, archivos de otros proyectos y muestras hospitalarias.

La investigacin en equipo: tica del trabajo colaborativo

Proporcionar al alumno un marco amplio de los estudios

colaborativos entre diferentes instituciones y cuales son las
consideraciones ticas para atender o realizar investigaciones con
pacientes entre diferentes instituciones. Adems proporcionar al
alumno una visin tica general del trabajo en equipos
multidisciplinarios.

Atencin en salud, Investigacin y confidencialidad

Ayudar al alumno a analizar y discutir los aspectos de respeto de la

confidencialidad dentro de su desempeo profesional, as mismo
proporcionar las herramientas para asegurar la confidencialidad de

9
 los datos proporcionados y/o generados por los pacientes y/o por
sus atenciones por los TM.

Los aspectos econmicos e ideolgicos de la investigacin

biomdica

Analizar los conflictos de intereses que usualmente se presentan

durante la atencin de salud.

tica de la experimentacin con animales

Introducir al alumno en los principios ticos que rigen en el trabajo

con animales, adems de proporcionar las herramientas legales para
su uso y proteccin.

Aspectos ticos y legales de la publicacin de resultados de las

investigaciones

Discutir los aspectos ticos y legales a los que se debe ceir el TM

para realizar publicaciones de datos y/o resultados de su trabajo con
pacientes, personas, animales y/o generadas a partir de sus
investigaciones.[4]

III.6Comit de tica de las Universidades

REGLAMENTO ACADEMICO DEL PROGRAMA DE EDUCACION
Universidad Privada San Juan Bautista
Artculo 38:
38.1 El perfil mnimo del docente que integra el Comit de tica
Profesional y Biotica del PED es: Educacin, Nivel educativo,
Experiencia, Formacin, Habilidades.

38.2 El Comit de tica Profesional y Biotica est conformado por un

docente representante de cada carrera profesional que conforma el
PED.

38.3 El Comit de tica Profesional y Biotica es un rgano consultor y

asesor, cuya misin es velar para que la actividad investigativa y
acadmica que se desarrolla en el PED cumpla con los principios
bsicos sustentados en valores ticos. Su finalidad es promover entre
la comunidad acadmica y de investigadores la reflexin colectiva

10
sobre el quehacer, la pertinencia y la proyeccin de la investigacin en
lo relacionado con la recta accin, convivencia y responsabilidad social.

38.4 Las funciones del Comit de tica Profesional y Biotica son:

Emitir los informes solicitados por instituciones del Estado y otras
instituciones habilitadas para ello, sobre proyectos o trabajos de
investigacin que impliquen estudios en seres humanos, utilizacin
de sus datos personales o de muestras biolgicas de origen
humano, experimentacin animal o empleo de agentes biolgicos u
organismos genticamente modificados.
Emitir informes solicitado por instituciones del Estado y otras
instituciones habilitadas para ello, sobre proyectos o trabajos de
investigacin que pueda afectar de modo directo a los derechos
fundamentales de las personas, al bienestar de los animales y a los
intereses vinculados a la defensa y proteccin del medio ambiente
Velar por el cumplimiento de las buenas prcticas de investigacin
y experimentacin, en relacin con los derechos e intereses a los
que se refiere el apartado anterior
Elaborar informes para los rganos de gobierno de la Universidad
sobre los problemas ticos relacionados con los apartados
anteriores que puedan suscitar la investigacin y la docencia
Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones
bioticas de inters general
Difundir en la opinin pblica las implicaciones ticas de los
avances cientficos y sus aplicaciones y ofrecer la informacin
precisa para comprender su alcance y sus posibles consecuencias.

11
IV.CONCLUSIONES

Los comits de tica son un ente muy importante en la regulacin de los

quehaceres de las instituciones tanto privadas como estatales, son
integradas por personas capacitadas, en cuanto temas relevantes a la
salud, el respeto y la dignidad humana.
Se encargan de evaluar investigaciones para aprobar, rechazar, sugerir
modificaciones o detener una investigacin que falte a las normas ticas
nacionales o internacionales. De esta manera, se garantiza que las
investigaciones que sean llevadas a cabo no representen dao alguno a la
salud fsica y mental de los individuos que participen en ellas como objeto
de estudio.

V. BIBLIOGRAFIA

12
1. Instituto Nacional de Salud. Gua Nacional para la Constitucin y
Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin en el Per
[Internet].Per; 2012 [actualizada el 19 de agosto del 2015; acceso 28
de abril de 2016]. Disponible desde:
http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/otrpubs/pdf/Guia%20Comit
%C3%A9s%20de%20etica.pdf.
2. Instituto Nacional de Salud. Comit Institucional de tica en
Investigacin [internet]; 2016. [citado 01 de Junio de 2016]. Disponible
desde: http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/293/comite-institucional-
de-etica-en-investigacion/jer.293
3. Operational Guidelines for Ethics Committees that review Biomedical
Research Organizacin Mundial de la Salud (OMS), 2000
4. Colegio Tecnlogo Mdico del Per. [internet]; 2016. [citado 01 de Junio
de 2016]. Disponible desde:
www.mamut.net/tecmed/propuesta%20tica%20para%20tms.doc
5. Per, Congreso de la Repblica. Ley N. 26842 del 20 de julio de 1997.
Ley General de Salud. Ttulo preliminar XV. Lima: Congreso de la
Repblica; 1997.
6. Per, Congreso de la Repblica. Ley N. 26842 del 20 de julio de 1997.
Ley General de Salud. Artculo 28. Lima: Congreso de la Repblica;
1997.
7. Per, Ministerio de Salud. Decreto Supremo N. 017-2006-SA del 29 julio
de 2006.
8. Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. Lima: MINSA; 2006.
9. Per, Ministerio de Salud. Decreto Supremo N. 006-2007-SA del 8 junio
de 2007.
10. Modifican el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. Lima: MINSA;
2006.
11. Galende Domnguez I. La tica en investigacin y los Comits de tica
en Investigacin Clnica. Madrid: Fundacin Astra Zeneca; 2008.
12. Declaracin de la Red Latinoamericana de tica y Medicamentos.
(Acceso febrero 2010) En:
http://www.boletinfarmacos.org/relem/relem.htm
13. Asensio J, Daz F, Galende I, Iglesias P, igo J, Madero R, et al. Lista
Gua para la evaluacin de protocolos de ensayos clnicos. En: Guas
Operativas para CEI-II. Evaluacin de protocolos de Investigacin
Biomdica. Ins Galende (coord.) Madrid:Fundacin AstraZeneca; 2007.

13
14. Comits Institucionales de tica en Investigacin registrados en el
Instituto Nacional de Salud. (acceso octubre 2008) En:
http://www.ins.gob.pe/registroEC/listaregistroCIEI.
15. Comits Institucionales de tica en Investigacin registrados en el
Instituto Nacional de Salud. (acceso octubre 2008) En:
http://www.ins.gob.pe/registroEC/listaregistroCIEI.asp
16. Laporte JR. Glosario de trminos utilizados en investigacin clnica. En:
Principios Bsicos de Investigacin Clnica. Barcelona: AstraZeneca.
Barcelona 2001. (Acceso enero 2009) En:
http://www.icf.uab.es/llibre/llibrc.htm

14