Está en la página 1de 30

CUESTIONARIO AUDITORIAS

ISO 9001
Ignacio Gmez
www.hederaconsultores
.com
hederaconsultores.blog
spot.com
CUESTIONARIO ISO 2
AUDITORIAS 9001
REQUISITOS ISO 9001:2008

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

CUMPLIMIENTO
4.1 Requisitos generales EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se encuentran identificados los procesos del


sistema?

Se identifican y controlan los procesos


subcontratados externamente?

4.2 Requisitos de la documentacin

CUMPLIMIENTO
4.2.1 Generalidades EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe un documento de poltica de calidad?

Existe un documento de objetivos de calidad?

Existe un manual de calidad?

Existen procedimientos documentados exigidos


por la norma y necesarios para el desarrollo del
sistema?

res.com
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
4.2.2 Manual de la calidad EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

El manual incluye el alcance del sistema de


gestin de la calidad?

El manual incluye las exclusiones del apartado 7


y su justificacin?

El manual incluye o cita a todos los


procedimientos documentados?

El manual de calidad incluye la interaccin de los


procesos?

CUMPLIMIENTO
4.2.3 Control de los documentos EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe un procedimiento documentado para el


control de documentos?

Existe una metodologa documentada adecuada


para la aprobacin de documentos?

Los documentos revisados cumplen con esta


metodologa de aprobacin?

Existe una metodologa documentada adecuada


para la revisin y actualizacin de documentos?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
4.2.3 Control de los documentos (cont. I) EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Los documentos revisados cumplen con esta


metodologa de revisin y actualizacin?

Existe una metodologa documentada adecuada


para la identificacin de los cambios de los
documentos y el estado de la versin vigente?

Los documentos revisados cumplen con esta


metodologa de identificacin de cambios y estado
de revisin?

Existe una metodologa documentada adecuada


para la distribucin de los documentos que los
haga disponibles en los puestos de trabajo?

Los documentos revisados cumplen con esta


metodologa de distribucin de documentos?

Los documentos son legibles e identificables?

Se han identificado documentos de origen


externo y se controlan y distribuyen
adecuadamente?

Existe una metodologa adecuada para evitar el


uso de documentos obsoletos?

Los documentos obsoletos han sido tratados


segn la metodologa definida?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
4.2.3 Control de los documentos (cont. II) EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Los listados de documentos existentes se


encuentran correctamente actualizados?

CUMPLIMIENTO
4.2.4 Control de los registros EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe un procedimiento documentado para el


control de los registros?

Existe una metodologa para la identificacin,


almacenamiento, proteccin, recuperacin y
disposicin de los registros?

Los registros revisados cumplen con esta


metodologa?

El procedimiento describe la conservacin y


proteccin de registros en formato digital?

Se realizan copias de seguridad de los registros


informticos?
REQUISITOS ISO 9001:2008

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

CUMPLIMIENTO
5.1 Compromiso de la direccin EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
La alta direccin comunica a la organizacin la
importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y los requisitos legales?

La alta direccin establece la poltica de la


calidad?

Asegura el establecimiento de objetivos de la


calidad?

La alta direccin realiza las revisiones por la


direccin?

Asegura la disponibilidad de recursos?

CUMPLIMIENTO
5.2 Enfoque al cliente EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se est realizando la determinacin de los


requisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1

Se est analizando la satisfaccin del cliente?


Ver apartado 8.2.1
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
5.3 Poltica de calidad EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

La poltica de la calidad es coherente con la


realidad de la organizacin?

Incluye un compromiso de mejora continua y de


cumplir con los requisitos?

Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a


las directrices de la poltica?

La comunicacin de la poltica es adecuada y se


evidencia que es entendida por el personal de la
organizacin?

Se encuentra documentada la metodologa para


la revisin de la poltica y se evidencia esta
revisin?

5.4 Planificacin

CUMPLIMIENTO
5.4.1 Objetivos de la calidad EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a


las directrices de la poltica?

Los objetivos se han fijado en funciones y niveles


adecuados que ofrezcan mejora continua de la
organizacin?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
5.4.1 Objetivos de la calidad (cont.) EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Los objetivos son medibles y estn asociados a


un indicador?

Los objetivos se encuentran desarrollados en


planes de actividades para su cumplimiento?

Se encuentran definidos los recursos, las fechas


previstas y responsabilidades para las actividades
del plan de objetivos?

Los objetivos evidencian mejora continua


respecto a valores de periodos anteriores?

Las actividades de los objetivos y el seguimiento


de los mismos se estn realizando segn lo
planificado?
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
la calidad (S / No)

Se encuentran planificados los procesos del


sistema de gestin de la calidad?

Se encuentran planificados los objetivos del


sistema de gestin de la calidad?
REQUISITOS ISO 9001:2008
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
CUMPLIMIENTO
5.5.1 Responsabilidad y autoridad EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Se encuentran definidos los cargos o funciones
de la organizacin en organigrama y fichas de
puesto?

Se encuentran documentadas las


responsabilidades de cada puesto de trabajo
referidas al sistema de gestin de la calidad?

Se encuentran comunicadas las


responsabilidades a cada uno de los empleados
de la organizacin?
CUMPLIMIENTO
5.5.2 Representante de la direccin EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Se encuentra documentada la asignacin de
representante de la direccin a algn cargo o
puesto de la organizacin?
En las responsabilidades del representante de la
direccin se incluye el aseguramiento del
establecimiento, implementacin y mantenimiento
de los procesos del sistema?
En las responsabilidades del puesto de trabajo
de representante de la direccin se incluye la de
informar a la alta direccin sobre el desempeo del
sistema y de las necesidades de mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se incluye
la de asegurarse de la promocin de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?

Existen evidencias documentadas del


cumplimiento de las responsabilidades?
CUESTIONARIO ISO 10
AUDITORIAS 9001
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
5.5.3 Comunicacin interna EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Se encuentra evidencia de procesos de
comunicacin eficaces para el correcto
desempeo de los procesos?

5.6 Revisin por la direccin

CUMPLIMIENTO
5.6.1 Generalidades EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Se encuentran definida la frecuencia de
realizacin de las revisiones del sistema por la
direccin?
Se incluye en el registro de informe de revisin el
anlisis de oportunidades de mejora, la necesidad
de cambios en el sistema y el anlisis de la poltica
y los objetivos de la calidad?

Se identifican y mantienen los registros de la


revisin por la direccin?

CUMPLIMIENTO
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

El informe de revisin contiene los resultados de


las auditoras internas?

El informe de revisin contiene los resultados de


satisfaccin del cliente y sus reclamaciones?

El informe de revisin contiene el anlisis de


indicadores de desempeo de cada uno de los
procesos?
REQUISITOS ISO 9001:2008
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(cont.) (S / No)

El informe de revisin contiene el estado de las


acciones correctivas y preventivas?

El informe de revisin contiene el anlisis de las


acciones resultantes de revisiones anteriores?

El informe de revisin contiene la necesidad de


cambios que afecten al sistema de gestin de la
calidad?

El informe de revisin contiene las


recomendaciones para la mejora?

CUMPLIMIENTO
5.6.3 Resultados de la revisin EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
El informe de revisin contiene las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad?

El informe de revisin contiene las decisiones y


acciones relacionadas con la mejora del producto?

El informe de revisin define los recursos


necesarios para el desarrollo de estas acciones?
REQUISITOS ISO 9001:2008

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

CUMPLIMIENTO
6.1 Provisin de recursos EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Dispone la organizacin de los recursos
necesarios para mantener el sistema de gestin de
la calidad y aumentar la satisfaccin de los
clientes?

6.2 Recursos humanos

CUMPLIMIENTO
6.2.1 Generalidades EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Es el personal competente para la realizacin de


sus trabajos?

6.2.2 Competencia, formacin y toma de CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
conciencia (S / No)
Se encuentra definida la competencia necesaria
para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la
educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas?

Existe un plan de formacin o de logro de


competencias?

Existe una metodologa definida para la


evaluacin de la eficacia de las acciones
formativas emprendidas?
REQUISITOS ISO 9001:2008
6.2.2 Competencia, formacin y toma de CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
conciencia (cont.) (S / No)
Existen registros de plan de formacin,
competencia necesaria de cada puesto, ficha de
empleado y actos o certificados de formacin, o
similares?

Existe evidencia documentada del cumplimiento


de los requisitos de competencia para cada
empleado de la organizacin?

CUMPLIMIENTO
6.3 Infraestructuras EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Se encuentra identificada la infraestructura
necesaria y existente para la realizacin de los
procesos?

Existen planes o rutinas de mantenimiento


preventivo para cada uno de los equipos?

Existen registros de las acciones de


mantenimiento correctivo y preventivo realizadas?

Existe una metodologa definida para la


realizacin de estas tareas de mantenimiento?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
6.4 Ambiente de trabajo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Si existen condiciones especficas de trabajo, Se


encuentran definidas tales condiciones?

Existe evidencias del mantenimiento de estas


condiciones especficas de trabajo?

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
producto (S / No)
Dispone la organizacin de una planificacin de
procesos de produccin teniendo en cuenta los
requisitos del cliente?

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
relacionados con el producto (S / No)
Se encuentran documentados los requisitos del
cliente, incluyendo condiciones de entrega y
posteriores?

Se han definido requisitos no especificados por el


cliente pero propios del producto o servicio?

Se han definido los requisitos legales o


reglamentarios del producto?
REQUISITOS ISO 9001:2008
7.2.1 Determinacin de los requisitos CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
relacionados con el producto (cont.) (S / No)

Existe una metodologa definida para la


determinacin de estos requisitos?

Se cumple con los requisitos especficos de la


metodologa?

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
con el producto (S / No)
Se encuentra descrita la metodologa, momento y
responsabilidades para la revisin de los requisitos
del cliente?

Se cumple con los requisitos especficos de la


metodologa?

Existe evidencia de la revisin de los requisitos?

Existe una metodologa definida para el


tratamiento modificaciones de ofertas y
de
contratos?
CUMPLIMIENTO
7.2.3 Comunicacin con el cliente EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe metodologa eficaz para la comunicacin


con el cliente?

Se registran los resultados de satisfaccin del


cliente y sus quejas?
REQUISITOS ISO 9001:2008

7.3 Diseo y desarrollo

CUMPLIMIENTO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe una planificacin para cada uno de los


diseos o desarrollos?

La planificacin incluye etapas del diseo,


verificacin y validacin?

Estn definidos los criterios de revisin de cada


una de las etapas del diseo?

Estn definidas las responsabilidades para el


diseo y desarrollo?

CUMPLIMIENTO
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Para todos los diseos se han definido los
elementos de entrada? (requisitos funcionales,
legales, diseos similares, etc)

Existe registro asociado a esta identificacin?


REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Los resultado del diseo y desarrollo cumplen


con los elementos de entrada?

Proporcionan informacin para la compra y


produccin?

Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?

CUMPLIMIENTO
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existen registros de las revisiones realizadas a


cada una de las etapas del diseo?

Existen criterios de aceptacin para cada etapa?

CUMPLIMIENTO
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe registro de la verificacin de los resultados


del diseo y desarrollo?

Los criterios de aceptacin para la verificacin


estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe registro de la validacin del producto


diseado?

Los criterios de aceptacin para la validacin


estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
desarrollo (S / No)

Existe registro de los cambios realizados en el


diseo de los productos?

Estos cambios estn sometidos a verificacin y


validacin?
REQUISITOS ISO 9001:2008

7.4 Compras

CUMPLIMIENTO
7.4.1 Proceso de compras EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se encuentran definidos por escrito los productos


y los requisitos solicitados a los proveedores?

Existe una seleccin de proveedores y se


encuentran definidos los criterios de seleccin?

Existe una evaluacin de proveedores y sus


criterios de evaluacin?

Existen registros de las evidencias de


cumplimiento de los criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin?
CUMPLIMIENTO
7.4.2 Informacin de las compras EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe una metodologa adecuada para la


realizacin de los pedidos de compra?

Los pedidos de compra contienen informacin


sobre todos los requisitos deseados?

Se cumple la metodologa definida para los


requisitos de compra?
CUESTIONARIO ISO 20
AUDITORIAS 9001
REQUISITOS ISO 9001:2008
7.4.3 Verificacin de los productos CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
comprados (S / No)

Existe definida una metodologa adecuada para


inspeccin de los productos comprados?

Estn definidas las responsabilidades para la


inspeccin de los productos comprados?

Existen registros de las inspecciones conformes


a la metodologa definida?

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
prestacin del servicio (S / No)

Existe una metodologa adecuada definida para


la produccin o prestacin del servicio?

Existen registros cumplimentados conforme a lo


definida en la metodologa de produccin?

Si existen instrucciones de trabajo Se encuentran


disponibles en los puestos de uso y estn
actualizadas?

Se realizan las inspecciones adecuadas durante


el proceso de produccin y prestacin del servicio?
REQUISITOS ISO 9001:2008
7.5.1 Control de la produccin y de la CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
prestacin del servicio (cont.) (S / No)

Se utilizan los medios y los equipos adecuados?

El personal es competente para la realizacin de


los trabajos?

7.5.2 Validacin de los procesos de la CUMPLIMIENTO


EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
produccin y de la prestacin del servicio (S / No)

Si existen procesos para validar, se han definido


los requisitos para esta validacin?

Existen registros de la validacin de los


procesos?

CUMPLIMIENTO
7.5.3 Identificacin y trazabilidad EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se encuentra identificado el producto a lo largo


de todo el proceso productivo?

Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se


evidencia la misma?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
7.5.4 Propiedad del cliente EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Existe una metodologa adecuada definida para
la comunicacin de los daos ocurridos en los
productos del cliente?

Existen registros de estas comunicaciones?

Si es de aplicacin, se cumple la ley de


proteccin de datos con los datos de los clientes?

CUMPLIMIENTO
7.5.5 Preservacin del producto EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe definida una metodologa adecuada para


la preservacin del producto?

Se evidencia el correcto cumplimiento de esta


metodologa?

Si fuese necesario, Est definido el embalaje del


producto?
REQUISITOS ISO 9001:2008
7.6 Control de los equipos de seguimiento y CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
medicin (S / No)

Se encuentran identificados todos los equipos de


seguimiento y de medicin?

Existen definidas unas rutinas adecuadas de


verificacin o calibracin de los mismos?

Existen registros de las verificaciones o


calibraciones realizadas?

Los equipos se encuentran correctamente


identificados con su estado de verificacin o
calibracin?

Estn definidas las pautas de actuacin cuando


se observe que las mediciones han sido errneas?

Se confirma la capacidad de los programas


informticos cuando participen en actividades de
seguimiento y medicin?
REQUISITOS ISO 9001:2008

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

CUMPLIMIENTO
8.1 Generalidades EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existen definidos procesos para realizar el


seguimiento, medicin, anlisis y mejora?

Se estn empleando tcnicas estadsticas?

8.2 Seguimiento y medicin

CUMPLIMIENTO
8.2.1 Satisfaccin del cliente EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe definida una metodologa adecuada para


el anlisis de la satisfaccin del cliente?

Existen registros conformes a la metodologa


definida?

Se emprenden acciones a partir del anlisis de


satisfaccin?
REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
8.2.2 Auditora interna EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se encuentra definida la frecuencia y


planificacin de las auditoras?

La auditora interna comprende todos los


procesos del sistema de gestin de la calidad y la
norma ISO 9001?

Son objetivos e imparciales los auditores


internos?

Se encuentran definidos y se cumplen los


requisitos que deben cumplir los auditores internos
para la realizacin de las auditoras internas?

Existe un procedimiento documentado para las


auditoras internas?

Existen registros de las auditoras internas?

El responsable de rea toma las decisiones


sobre las correcciones a realizar despus de la
auditora?
REQUISITOS ISO 9001:2008
8.2.3 Seguimiento y medicin de los CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
procesos (S / No)

Existen indicadores adecuados para cada uno de


los procesos del sistema de gestin de la calidad?

Est definida la responsabilidad y la frecuencia


para la realizacin del seguimiento de los
indicadores?

Se emprenden acciones a partir del anlisis de


indicadores?

CUMPLIMIENTO
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Se encuentran definidas las pautas de inspeccin


final del producto?

Existen registros de estas inspecciones finales?


REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
8.3 Control del producto no conforme EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)
Existe un procedimiento documentado para el
control del producto no conforme y el tratamiento
de las no conformidades?

Existen registros conformes a la metodologa


definida?

Se toman acciones para la solucin de las no


conformidades?

El producto no conforme es segregado o


identificado para evitar su uso?

CUMPLIMIENTO
8.4 Anlisis de datos EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe evidencia del anlisis de datos del


sistema?

Se emprenden acciones a partir de este anlisis?


REQUISITOS ISO 9001:2008

8.5 Mejoras

CUMPLIMIENTO
8.5.1 Mejora continua EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe evidencia de acciones emprendidas para


la mejora continua?

CUMPLIMIENTO
8.5.2 Accin correctiva EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe procedimiento documentado para las


acciones correctivas?

Existen registros conformes a este


procedimiento?

Existe anlisis de causas?

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?


REQUISITOS ISO 9001:2008
CUMPLIMIENTO
8.5.3 Accin preventiva EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
(S / No)

Existe procedimiento documentado para las


acciones preventivas?

Existen registros conformes a este


procedimiento?

Existe anlisis de causas?

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?