ACICI 2007 - Rosa Maria Munoz Presentacion PDF

TRATAMIENTO
del
MATERIAL REUTILIZABLE
26 octubre 2007
Rosa Maria MUOZ ALBARRACIN

Cap drea Bloc Quirrgic-Esterilitzaci
Consorci Sanitari del Maresme
Hospital de Matar
rmunoz@csdm.cat
II JORNADA NACIONAL-IV CATALANA ACICI. Barcelona octubre 2007
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
REUTILIZABLE
TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es


REUTILIZABLE ??


ENFERMEDADES INFECCIOSAS
MUTACIONES RESISTENCIAS INVESTIGACIN
REMPLANTEAMIENTO
1-COMPLEJIDAD del Material y Dispositivos Mdicos

2-INACCESIBILIDAD a LIMPIEZA y DESINFECCIN
3-TRATAMIENTO ?????

PRODUCTO ESTRIL PRODUCTO UTILIZADO

TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
CENTRAL
ESTERILIZACIN
INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO

REVISAR Y ACTUALIZAR PROCEDIMIENTOS
OBJETIVOS
Ofrecer la mxima garanta en el proceso y tratamiento
Seguridad para el paciente

TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
PRODUCTO PRODUCTO
ESTRIL UTILIZADO
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
CENTRAL
ESTERILIZACIN
INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO
PRODUCTO SANITARIO

PRODUCTO SANITARIO
DIRECTIVA 93/42/CEE
como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro

articulo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de diagnstico, prevencin, control,
tratamiento, alivio de la enfermedad, compensacin de una lesin
o deficiencia, sustitucin o modificacin de la anatoma, de un
proceso fisiolgico o regularizacin de la concepcin.
DIRECTIVA 93/42/CEE REAL DECRETO 414/96

La decisin de clasificar un producto sanitario como de UN SOLO USO

queda en manos del FABRICANTE; y esta informacin se recoge en el
obligado etiquetado del producto.
Pero nadie le pide que demuestre que, NO SE PUEDE REUTILIZAR.


REUTILIZACIN
volver a procesar un producto diseado para un nico uso.
Pero tambin es REUTILIZACIN el proceso de otro tipo de materiales o
productos que no han sido definidos como de un solo uso como el
instrumental quirrgico, o materiales semi-reutilizables
(limitados a varios usos y definidos por el fabricante como tal: B. elctrico)
REESTERILIZACIN
volver a esterilizar un producto que ha caducado su esterilidad y
que no ha sido utilizado.
REPROCESADO
aquel producto nuevo de un solo uso abierto por error y vuelto a procesar/
esterilizar.
nota: procesar secuencia de lavar-desinfectar-revisar-empaquetar-esterilizar-almacenar

PRODUCTO
SANITARIO
REUTILIZACIN RESTERILIZACION REPROCESADO
NO CUMPLIMIENTO

FABRICANTE PRODUCTO SANITARIO
TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
CENTRAL
ESTERILIZACIN
INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO

TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN

INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO
ASUMIR RESPONSABILIDADES LEGALES
OBLIGA a GARANTIZAR la CALIDAD en el PROCESO
PROCESO de ESTERILIZACIN-TRAZABILIDAD
PRODUCTO
INSTALACIONES

DISPOSITIVOS de UN SOLO USO
TECNOLOGIAS MEDICAS
CRECIMIENTO DEMOGRAFICO
NUEVAS TECNOLOGIAS
IMPACTO GASTO SANITARIO

GASTO SANITARIO
DISPOSITIVOS de UN SOLO USO 31%
IMPLANTES NO ACTIVOS 24%
IMPLANTES ACTIVOS 15%
EQUIPOS ELECTROMEDICINA 7%
INSTRUMENTAL QUIRURGICO 3%
Fuente: EUCOMED 2007. GMDN Global Medical Device Nomeclature

TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
ALMACENAMIENTO
LAVADO
DESINFECCIN DISPOSITIVOS de UN SOLO USO
ESTERILIZACIN
INSPECCIN
PREPARACION REUTILIZACIN
ENVASADO
nuestras Centrales de Esterilizacin, estn preparadas para ello?
qu Validacin?
qu Trazabilidad?
qu aspectos ticos y legales se plantean?

REUTILIZACIN
Para el paciente
los riesgos de infeccin y complicaciones
... a veces NO basta con esterilizar para garantizar la seguridad del producto.
conocimiento de ello con consentimiento informado ?

REUTILIZACIN
Para el profesional
minimizar riesgos de infeccin y complicaciones-funcionalidad

garantizar correcto desarrollo del procedimiento
conflicto de intereses
Para las direcciones y autoridades sanitarias
hay una legislacin clara?;

est prohibido, o legalizado?

DIRECTIVA 93/42/CEE NORMA EN- ISO 17664

que obliga al FABRICANTE a proporcionar mayor informacin
en aquellos casos especiales en los que s
se permita su
procesamiento posterior = REPROCESADO
La declaracin del fabricante de que es un producto de un solo uso, aade requisitos

muy restrictivos a su re-utilizacin: pero NO la excluye .

23 JULIO 2007 el Consejo Europeo adopta una DIRECTIVA

por la que se modifica DIRECTIVA 93/42/CEE, con el objetivo de
a) aclarar la legislacin vigente
b) sentar las bases para que la Comisin proceda a una

revisin general de la legislacin sobre productos sanitarios.
(REPROCESADO)

En Agosto 2007
la Comisin lanza una consulta pblica sobre el reprocesado,

cuyos resultados servirn de base a la elaboracin de un informe y
formulacin de propuestas relacionadas con el reprocesado para
su aprobacin por el Consejo y el Parlamento Europeo.
han evaluado 20.000 dispositivos catalogados de un solo uso

y
3.000 son reprocesables:
catteres de angiografa, catteres de electrofisiologa, neuroestimuladores,
catteres de ablacin, pinzas laparoscpicas,
1/3 Euros

Redefinimos REPROCESADO a la secuencia de procedimientos que permiten

volver a utilizar un dispositivo mdico / producto sanitario de forma segura en
un nuevo paciente y que debe incluir:
limpieza
TRANSPORTE
ENTREGA
RECOGIDA
desinfeccin
ALMACENAMIENTO
LAVADO marcado
DESINFECCIN
test de funcionalidad REUTILIZACIN

INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
acondicionamiento
ENVASADO
empaquetado
etiquetado
esterilizacin.

REUTILIZACIN-REPROCESADO
los procedimientos de reprocesado deben garantizar
que el siguiente uso del producto no entrae peligro especialmente en trminos de:
Infecciones
Reacciones pirognicas
Reacciones alrgicas
Reacciones txicas
Alteraciones de las propiedades tcnicas o
funcionales del producto.
.

la FDA revis la literatura, no encontr casos significativos de infecciones;
aunque si se han demostrado accidentes puntuales que se pueden evitar con un
reprocesamiento adecuado.
ciertos procedimientos de limpieza pueden alterar la

elasticidad, resistencia y dureza de los productos o incluso daar
los pegamentos que unen distintos componentes.
... incompatibilidades en sistemas de esterilizacin.

Fuente: El Mundo
17.09.05
Belt Ibrica s.a
Analistas de Prevencin

Es posible reprocesar adecuadamente un producto sanitario?

dispositivo mdico de un solo uso ?
SI

TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
Para el REPROCESADO es necesario: INSPECCIN

ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO
Tecnologa especfica: instalaciones, equipos
Personal especializado:
mdicos, bioingenieros, electro fisilogos, enfermera (formacin)
Condiciones ambientales (tratamiento del agua, aire, sala limpia)
Documentacin de cada etapa del proceso: trazabilidad


TRANSPORTE
RECOGIDA
Para el REPROCESADO es necesario:

ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
Validacin de los procedimientos ENVASADO
La validacin es una precondicin para el reprocesado para
a) probar la adecuacin de funcionamiento y seguridad del producto

b) la eficacia de los procedimientos de reprocesado:
limpieza, desinfeccin, esterilizacin.
c) los datos resultantes adjuntndolos al producto segn EN ISO 17664
mediante la validacin de los procedimientos de reprocesado, se fijan los parmetros
que son necesarios para probar que cada etapa del procedimiento se ha realizado
de manera que quede garantizado el cumplimiento de las especificaciones definidas.
Certificacin sistema de calidad

CERTIFICACIN ISO 9001:2000
EN-ISO 13485
TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
Lavado
Desinfeccin ALMACENAMIENTO
LAVADO
DESINFECCIN
Aclarado
Secado ESTERILIZACIN
INSPECCIN
PREPARACION
Inspeccin de limpieza e integridad ENVASADO
Mantenimiento y prueba de funcionalidad

Etiquetado
Empaquetado
Esterilizacin
Liberalizacin documentada para la reutilizacin
Transporte y almacenamiento adecuado.

Cardiologa
Ciruga Mnimante Invasiva
Ciruga Articular
Oftalmologa
Endoscopia
Urologa


Qu NO se DEBERA REPROCESAR?
dispositivos de estructura compleja, lmenes muy estrechos
para los cuales la limpieza y desinfeccin
no permite garantizar un resultado ptimo.
dispositivos en los que los efectos del reprocesado

afecten a la seguridad de su funcionalidad

Autorizado y "Vaco" legal

No recomendado o
regulado (ni autorizado ni prohibido) prohibido
Se reprocesa segn un Se reprocesa sin ningn Se reprocesa sin ningn
estricto estndar de calidad estndar de calidad estndar de calidad
Blgica Chipre Austria

Dinamarca Estonia Francia
Alemania ao 2000 Grecia Reino Unido
Holanda Letonia Irlanda
Eslovaquia Malta Portugal
Suecia Polonia Italia
En curso de evaluacin Espaa
Finlandia Republica Checa
Luxemburgo
Eslovenia
Qu entidades apoyan el REPROCESADO?
-A.O.R.N Operating Room Nurses Association

-C.D.C
-Instituto Robert Koch. Comisin de Higiene Hospitalaria y
Prevencin de Infecciones
-European Society of Cardiology.
-
Qu empresas existen de REPROCESADO?

Vanguard AG Medical Services
www.vanguard.de
Sterilmed, INC
www.sterilmed.com
Alliance Medical Corporation

TRATAMIENTO MATERIAL REUTILIZABLE
TRANSPORTE
RECOGIDA
ENTREGA
LAVADO
ALMACENAMIENTO
DESINFECCIN
INSPECCIN
ESTERILIZACIN
PREPARACION
ENVASADO
La responsabilidad
de todas las etapas del reprocesado debe estar
asignada y documentada antes de reprocesar
un producto sanitario.

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TRATAMIENTO

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TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

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MUTACIONES RESISTENCIAS INVESTIGACIN

1-COMPLEJIDAD del Material y Dispositivos Mdicos

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PRODUCTO ESTRIL PRODUCTO UTILIZADO

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

REVISAR Y ACTUALIZAR PROCEDIMIENTOS

Ofrecer la mxima garanta en el proceso y tratamiento

Seguridad para el paciente

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro

DIRECTIVA 93/42/CEE REAL DECRETO 414/96

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

DIRECTIVA 93/42/CEE REAL DECRETO 414/96

La decisin de clasificar un producto sanitario como de UN SOLO USO

Pero nadie le pide que demuestre que, NO SE PUEDE REUTILIZAR.

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

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nota: procesar secuencia de lavar-desinfectar-revisar-empaquetar-esterilizar-almacenar

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REUTILIZACIN RESTERILIZACION REPROCESADO

DIRECTIVA 93/42/CEE REAL DECRETO 414/96

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FABRICANTE PRODUCTO SANITARIO

FABRICANTE PRODUCTO SANITARIO

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FABRICANTE PRODUCTO SANITARIO

ASUMIR RESPONSABILIDADES LEGALES

OBLIGA a GARANTIZAR la CALIDAD en el PROCESO

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DISPOSITIVOS de UN SOLO USO

IMPACTO GASTO SANITARIO

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IMPLANTES NO ACTIVOS 24%

IMPLANTES ACTIVOS 15%

Fuente: EUCOMED 2007. GMDN Global Medical Device Nomeclature

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nuestras Centrales de Esterilizacin, estn preparadas para ello?

qu aspectos ticos y legales se plantean?

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

los riesgos de infeccin y complicaciones

conocimiento de ello con consentimiento informado ?

TRATAMIENTO del MATERIAL REUTILIZABLE rmunoz@csdm.cat / rosamma@terra.es

qu aspectos ticos y legales se plantean?

minimizar riesgos de infeccin y complicaciones-funcionalidad

Para las direcciones y autoridades sanitarias

hay una legislacin clara?;

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DISPOSITIVOS de UN SOLO USO

DIRECTIVA 93/42/CEE NORMA EN- ISO 17664

La declaracin del fabricante de que es un producto de un solo uso, aade requisitos

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23 JULIO 2007 el Consejo Europeo adopta una DIRECTIVA

a) aclarar la legislacin vigente

b) sentar las bases para que la Comisin proceda a una

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la Comisin lanza una consulta pblica sobre el reprocesado,