Serie de Informes Tcnicos de la OMS

823
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS
EN ESPECIFICACIONES PARA
LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS
32_ Informe
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra 2
La Organizacin Mundial de la Salud es un organismo especializado de las Naciones
Unidas que se ocupa fundamentalmente de asuntos sanitarios internacionales y salud
pblica. Por conducto de esta organizacin, creada en 1948, los profesionales de la
salud de unos 170 pases intercambian sus conocimientos y experiencias con el objeto
de que todos los ciudadanos del mundo puedan alcanzar en el ao 2000 un grado de
salud que les permita llevar una vida social y econmicamente productiva.
Mediante la cooperacin tcnica directa de sus Estados Miembros y el fomento de
dicha cooperacin entre stos, la OMS promueve el establecimiento de servicios
completos de salud, la prevencin y la lucha contra las enfermedades, el mejoramiento
de las condiciones ambientales, la formacin y el perfeccionamiento de los recursos
humanos para la salud, la coordinacin y el desarrollo de las investigaciones
biomdicas y sobre servicios de salud, y la planificacin y ejecucin de programas de
salud.
Un programa tan vasto comprende actividades muy variadas, entre las que cabe
destacar el establecimiento de sistemas de atencin primaria de salud que alcancen a
todas las poblaciones de los Estados Miembros; el mejoramiento de la salud materno
infantil; la lucha contra la desnutricin; la lucha contra el paludismo y otras
enfermedades transmisibles, como la tuberculosis y la lepra; la coordinacin de la
estrategia mundial de prevencin y lucha contra el SIDA; conseguida ya la
erradicacin de la viruela, el fomento de la inmunizacin en masa contra cierto nmero
de otras enfermedades evitables; el mejoramiento de la salud mental; el
abastecimiento de agua potable; y la formacin de personal de salud de todas las
categoras.
El mejoramiento de la salud en todo el mundo requiere tambin la colaboracin
internacional en ciertas actividades como el establecimiento de patrones
internacionales para sustancias biolgicas y de normas sobre plaguicidas y
preparaciones farmacuticas; la formulacin de criterios de higiene del medio; la
recomendacin de denominaciones comunes internacionales para medicamentos; la
administracin del Reglamento Sanitario Internacional; la revisin de la Clasificacin
Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud; y la
compilacin y difusin de estadsticas de salud.
De acuerdo con los intereses y prioridades de la Organizacin y sus Estados
Miembros, las publicaciones de la OMS ofrecen informacin autorizada y orientacin
destinada a promover la salud y prevenir y controlar la enfermedad.
La Serie de Informes Tcnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos
grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionndole la
informacin tcnica y cientfica ms reciente sobre una amplia gama de problemas
mdicos y de salud pblica. Los miembros de estos grupos de expertos, que no
perciben remuneracin alguna, prestan servicio a ttulo personal y no como
representantes de gobiernos o de otros organismos. El precio de la suscripcin anual a
esta serie, que comprende de 12 a 15 informes, es de 120 francos suizos (84 francos
suizos en los pases en desarrollo). 3
PUBLICACIONES SELECTAS DE LA OMS DE POSIBLE INTERES SOBRE EL
TEMA
Precio
(Fr.s.)*
Farmacopea Internacional, tercera edicin
Volumen 1: mtodos generales de anlisis. 1980 (238 pginas) 24,-
Volumen 2: normas de calidad. 1983 (378 pginas) 36,-
Volumen 3: normas de calidad. 1989 (420 pginas) 64,-
Pruebas bsica para sustancias farmacuticas.
1992 (v + 138 pginas) 24,-
Pruebas bsicas para sustancias farmacuticas.
1986 (198 pginas) 34,-
Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacuticas.
31_ informe. OMS, Serie de Informes Tcnicos, 1990 (84 pginas) 9,-
Uso de medicamentos esenciales.
Quinto informe del Comit de Expertos de la OMS.
OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 825, 199_ ( pginas) 10,-
International nonproprietary names (INN) for pharmaceutical substances.
Cumulative list No. 8.
1992 (x/vi + 692 pginas) 140,-
Sustancias Biolgicas: Patrones y Reactivos de Referencia Internacionales, 1990
199_ ( pginas) 19,-
Pautas para establecer polticas farmacuticas nacionales
1988 (69 pginas) 11,-
Criterios ticos para la promocin de medicamentos
1988 (16 pginas) 8,-
Comit de Expertos de la OMS en Patrones Biolgicos.
42_ informe.
OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 822 ( pginas) 12,-
Comit de Expertos de la OMS en Patrones Biolgicos.
41_ informe.
OMS, Serie de Informes Tcnicos, No. 814 ( pginas) 11,-
Para ms detalles sobre stas y otras publicaciones de la Organizacin Mundial de la
Salud,
dirjase a Distribucin y Ventas, Organizacin Mundial de la Salud, 1211 Ginebra,
Suiza. 4
Este informe presenta las recomendaciones de un grupo internacional de expertos
convocado por la Organizacin Mundial de la Salud para que examine diversos
asuntos relativos a la garanta de la calidad de los productos farmacuticos y las
especificaciones aplicables a sustancias y formas farmacuticas. Siendo de especial
inters para los servicios nacionales de reglamentacin farmacutica, el informe
contiene recomendaciones sobre las prcticas adecuadas de fabricacin de productos
farmacuticos, y pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de productos
farmacuticos y para la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de
los Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional. Se examinan diversos
temas relacionados con el progreso de la Farmacopea Internacional, como tambin
cuestiones vinculadas a la estabilidad de las formas farmacuticas, a las
preparaciones extemporneas, y a la capacitacin de funcionarios encargados de la
reglamentacin farmacutica. Se incluyen asimismo pautas para garantizar la calidad
de los productos farmacuticos fabricados por tecnologa recombinante del ADN, y
acerca de la comprobacin de los procedimientos analticos, como tambin listas de
Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia y Espectros Infrarrojos
Internacionales de Referencia.
Precio: Fr.s. 17,-
Precio en los pases en desarrollo: Fr.s. 11,90 ISBN 92 4 _______
* Los precios vigentes en los pases en desarrollo son 70% de los aqu citados
Este informe presenta las recomendaciones de un grupo internacional de expertos
convocado por la Organizacin Mundial de la Salud para que examine diversos
asuntos relativos a la garanta de la calidad de los productos farmacuticos y las
especificaciones aplicables a sustancias y formas farmacuticas. Siendo de especial
inters para los servicios nacionales de reglamentacin farmacutica, el informe
contiene recomendaciones sobre las prcticas adecuadas de fabricacin de productos
farmacuticos, y pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de productos
farmacuticos y para la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de
los Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional. Se examinan diversos
temas relacionados con el progreso de la Farmacopea Internacional, como tambin
cuestiones vinculadas a la estabilidad de las formas farmacuticas, a las
preparaciones 5
extemporneas, y a la capacitacin de funcionarios encargados de la reglamentacin
farmacutica. Se incluyen asimismo pautas para garantizar la calidad de los productos
farmacuticos fabricados por tcnicas de recombinacin de ADN, y acerca de la
comprobacin de los procedimientos analticos, como tambin listas de Sustancias
Qumicas Internacionales de Referencia y Espectros Infrarrojos Internacionales de
Referencia. 6
Este informe recoge la opinin colectiva de un grupo internacional de expertos y no
representa necesariamente el criterio ni la poltica de la Organizacin Mundial de la
Salud

Serie de Informes Tcnicos de la OMS

823
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS
EN ESPECIFICACIONES PARA
LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS
32_ Informe
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra 1992 7
Traducido por la Organizacin Panamericana de la Salud
Catalogacin por la Biblioteca de la OMS
Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacuticas
Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacuticas:
32 informe
(Organizacin Mundial de la Salud, Serie de Informes Tcnicos, 823)
1. Industria farmacutica 2. Medicamentos - Normas 3. Control de la Calidad I. Serie
ISSN 92 4 120 _ _ _ (Clasificacin NLM: WA 701)
ISSN 0512- _ _ _ _
Organizacin Mundial de la Salud, 1992
Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud estn acogidas a la
proteccin prevista por las disposiciones sobre reproduccin de originales del
Protocolo 2 de la Convencin Universal sobre Derecho de Autor. Las entidades
interesadas en reproducir o traducir en todo o en parte alguna publicacin de la OMS
deben solicitar la oportuna autorizacin de la Oficina de Publicaciones, Organizacin
Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza. La Organizacin Mundial de la Salud dar a esas
solicitudes consideracin muy favorable.
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen
presentados los datos que contiene no implican, de parte de la Secretara de la
Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases,
territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus
fronteras o lmites.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de
ciertos productos no implica que la OMS los apruebe o recomiende con preferencia a
otros anlogos. Salvo error u omisin, las marcas registradas de artculo o productos
de esta naturaleza se distinguen en las publicaciones de la OMS por una letra inicial
mayscula.
ISSN 0509-
PRINTED IN SPAIN
- Grficas Reunidas

INDICE iv
 1. Introduccin
2. Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos
3. Pautas para la inspeccin de fabricantes de productos farmacuticos
4. Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos
Objeto de Comercio Internacional
5. Garanta de la calidad de los productos farmacuticos y biolgicos fabricados
mediante tcnicas de recombinacin de ADN
6. La farmacopea internacional y actividades afines
.1 Especificaciones de calidad para las sustancias y formas farmacuticas
6.2 Validacin de los procedimientos analticos
6.3 Mtodos sencillos de prueba
.4 Laboratorios nacionales para la vigilancia y el control de los medicamentos
.5 Control de la calidad de los productos derivados de plantas medicinales
7. Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia y Espectros Infrarrojos
Internacionales de Referencia
7.1 Establecimiento de sustancias de referencia
7.2 Espectros infrarrojos de referencia
8. Estabilidad de las formas farmacuticas
9. Preparaciones extemporneas
9.1 Formas farmacuticas tpicas
9.2 Preparacin local en pequea escala de gotas oftlmicas (oculares)
10. Capacitacin del personal de los servicios de reglamentacin farmacutica
11. Gestiones para efectuar anlisis independientes de muestras de medicamentos
Nota de agradecimiento v
Anexo 1
Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos
Anexo 2
Pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de productos farmacuticos
Anexo 3
Pautas propuestas para la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin de la Calidad
de los Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional
Anexo 4
Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacuticos y biolgicos
preparados aplicando tcnicas de ADN recombinante
Anexo 5
Comprobacin de los procedimientos analticos empleados en el examen de los
materiales farmacuticos
Anexo 6
Lista de Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia disponibles
Anexo 7
Lista de Espectros Internacionales de Referencia adoptados
Anexo 8
Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en el lugar de uso en los
pases en desarrollo vi
Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para
las Preparaciones Farmacuticas
Ginebra, 10-15 de diciembre de 1990
Miembros
Profesor H. Y. Aboul-Einen, Cientfico Principal y Presidente, Laboratorio de
Elaboracin de
Medicamentos, Hospital de Especialidades y Centro de Investigacin Rey Faisal,
Riyadh, Arabia Saudita
Dr. P. O. Emafo, Consultor Farmacutico, Ikoyi, Lagos, Nigeria (Presidente)
Dr. P. K. Gupta, Inspector de Medicamentos (India), Direccin General, Servicios de
Salud,
Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India, Nueva Delhi, India
(Relator)
Dr. T. Layloff, Director, Divisin de Anlisis de Medicamentos, Food and Drug
Administration,
St. Louis, MO, EUA (Vicepresidente)
Dr. Ng Tju Lik, Director, Departamento de Servicios Cientficos, Instituto de Ciencia y
Medicina
Forense, Singapur
Profesor T. Paal, Director-General, Instituto Nacional de Farmacia Budapest, Hungra
(Vicepresidente)
Srta. M. L. Rabouhans, Subsecretaria y Directora Cientfica, Comisin de la
Farmacopea
Britnica, Londres, Inglaterra
Profesor Yang Zhong-Yuan, Director, Laboratorio de Investigacin, Instituto Municipal
Wuhan
para el Control de los Medicamentos, Wuhan, China
Representantes de otras organizaciones*
Commonwealth Pharmaceutical Association (CPA) e International Pharmaceutical
Federation (FIP)
Sr. G. F. Phillips, Superintendente, Servicios Ambientales y Forenses, Laboratorio del
Qumico
Gubernamental, Teddington, Middlesex, Inglaterra
Consejo de Europa
Dr. P. J. Schorn, Secretario, Comisin de la Farmacopea Europea, Estrasburgo,
Francia
Asociacin Europea de Libre Comercio (EFTA), Convencin de Inspeccin
Farmacutica (PIC)
Sr. L. G. Kinnander, Inspector Farmacutico Principal, Agencia de Productos Mdicos,
Uppsala, Suecia
*No pudo asistir el representante de la Comisin de las Comunidades Europeas
(CCE), Bruselas,
Blgica. vii
Federacin Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacuticos (IFPMA)
Srta. M. Cone, Vicepresidenta para Asuntos Cientficos, Ginebra, Suiza
Fondo de las Naciones Unidas para la Niez (UNICEF)
Dr. P. Carlevaro, Oficial de Medicamentos Esenciales, Nueva York, EUA
Sr. D. Halliday, Director, Divisin de Suministros, Copenhague, Dinamarca
Sr. V. Srdanovic, Jefe, Adquisiciones, Divisin de Suministros para la Salud y la
Nutricin,
Copenhague, Dinamarca
Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO)
Sr. R. O. B. Wijesekera, Asesor Tcnico Especial, Unidad de Industrias Farmacuticas,
Seccin
Qumica, Departamento de Operaciones Industriales, Viena, Austria
Secretara
Dr. J. F. Dunne, Director, Divisin de Administracin y Polticas de Medicamentos,
OMS,
Ginebra, Suiza
Dr. J. A. Halperin, Director Ejecutivo, The United States Pharmacopeial Convention,
Inc.,
Rockville, Maryland, EUA (Asesor Temporero)
Sr. M. L. Hayes, Jefe, Divisin de Prcticas Adecuadas de Fabricacin y Garanta de la
Calidad,
Oficina de Vigilancia Farmacutica, Direccin de Medicamentos, Seccin de
Proteccin de la Salud, Salud y Bienestar, Ottawa, Ontario, Canad (Asesor
Temporero)
Dr. K. Kawamura, Subgerente General, Produccin, Divisin Farmacutica, Takeda
Chemical
Industries, Ltd., Chuo-Ku, Tokio, Japn, y Vicepresidente, Comit PAF, Asociacin
Farmacutica Japonesa, Tokio, Japn (Asesor Temporero)
Dr. A. Mechkovski, Oficial Farmacutico Principal, Preparaciones Farmacuticas,
OMS, Ginebra,
Suiza (Cosecretario)
Dr. M. K. V. Shah, Director Gerente, Regal Pharmaceuticals Ltd., Nairobi, Kenya
(Asesor
Temporero)
Sra. A. Wehrli, Oficial Farmacutico Principal, Preparaciones Farmacuticas, OMS,
Ginebra,
Suiza (Cosecretaria)
Sra. M. Westermark, Directora, Centro Colaborador de la OMS para Sustancias
Qumicas
Internacionales de Referencia, Corporacin Nacional de Farmacias Suecas,
Laboratorio Central, Estocolmo, Suecia (Asesora Temporera)
Dr. A. Yegorov, Cientfico Investigador, Departamento de Evaluacin Farmacutica,
Centro viii
Estatal para la Evaluacin de Nuevos Medicamentos, Ministerio de Salud, Mosc,
URSS (Asesor Temporero) 1
1. Introduccin
El Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacuticas se reuni en Ginebra del 10 al 15 de diciembre de 1990. En
nombre del Director General, abri la reunin el Dr. Hu Ching-Li, Subdirector
General, quien inform a los presentes que la estrategia farmacolgica revisada
de la OMS, que surgi de la Conferencia de Expertos sobre el Uso Racional de
Frmacos, reunida en Nairobi en l985, reconoci plenamente la importante
funcin del Comit de Expertos. Destac el Subdirector General que dicha
estrategia concordaba enteramente con la filosofa del Comit de Expertos, en el
sentido de que aboga por un enfoque amplio a la garanta de la calidad, la cual
al mismo tiempo que mantena sus rigurosos procedimientos, deba tambin
adaptarse a las necesidades y circunstancias econmicas de los pases en
desarrollo.
Un elemento clave de este enfoque ha sido el Sistema OMS de Certificacin de la
Calidad de los Productos farmacuticos Objeto de Comercio Internacional, el
cual sugiere un procedimiento administrativo sencillo que permita a los pases
importadores obtener informacin acerca de la situacin de registro de un
producto en su pas de origen, y contar con una declaracin de que la empresa
haba sido inspeccionada y estaba operando conforme a los requisitos exigidos
por la OMS con respecto a las prcticas adecuadas de fabricacin (PAF). El
Sistema OMS de Certificacin haba sido promulgado inicialmente en 1969 y
revisado en 1975, y cont con la aprobacin de 132 pases participantes. En
1988 fue enmendado a fin de que incluyera no solamente formas farmacuticas
acabadas, sino tambin sustancias farmacolgicas y productos de uso
veterinario que tuvieran importancia para la salud pblica. Se dispuso asimismo
la inclusin de informacin completa acerca de los productos, de la forma como
fueron aprobados en el pas de origen respectivo, juntamente con la fecha de
aprobacin.
El Dr. Hu destac la importancia de darle contenido y credibilidad al sistema de
certificacin y a otros aspectos de la garanta de la calidad, especialmente
atendiendo a que la Asamblea de la OMS en 1988 haba pedido al Director
General "que emprenda programas para la prevencin y deteccin de la
exportacin, la importacin y el contrabando de las preparaciones farmacuticas
indebidamente etiquetadas, adulteradas, falsificadas o que no se ajusten a las
normas de calidad exigidas". Fue por esta razn que se peda al Comit de
Expertos que otorgara prioridad en su agenda a la consideracin de las pautas
para la aplicacin del Sistema de Certificacin, y a otros asuntos relacionados,
incluyendo los requisitos revisados para las prcticas adecuadas de fabricacin
y las pautas a seguir con respecto a los procedimientos de la inspeccin
farmacutica. 2
Era evidente, sin embargo, que la certificacin de los productos importados y la
armonizacin de los procedimientos de control, por importantes que fueran, no
podan por s solos proporcionar una garanta plena de la calidad. De ah que
continu siendo indispensable contar con instalaciones adecuadas y personal
tcnicamente competente, para poder llevar a cabo los anlisis de la
farmacopea. Se asegur a los miembros que, al mantener la Farmacopea
Internacional como un compendio de normas fundadas en mtodos clsicos de
anlisis, el Comit de Expertos permaneca fuertemente identificado con las
necesidades de los pases en desarrollo.
2. Prcticas adecuadas de fabricacin de los productos farmacuticos
Varios servicios nacionales y regionales de reglamentacin farmacutica han
establecido pautas que indican que el concepto de las PAF de los productos
farmacuticos est en permanente evolucin. Es importante que las novedades
que surjan en esa evolucin se reflejen en los requisitos que la OMS establece
para las PAF, cuyo texto original fue aprobado en la 28_ Asamblea de la OMS en
la Resolucin WHA28.65, bajo el ttulo "Prcticas adecuadas de fabricacin de
los productos farmacuticos". El texto de la resolucin contiene la base tcnica
para el Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos
Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional (llamado Sistema de
Certificacin en este Informe). A menos que sea revisado para incluir las
novedades en la tecnologa de la fabricacin de productos farmacuticos,
incluyendo las novedades en biotecnologa, el Sistema de Certificacin perder
importancia a nivel mundial.
El Comit estudi la propuesta de una revisin del texto de las PAF a la luz de los
comentarios recibidos de las partes interesadas. Consider que el material
podra presentarse en un orden ms lgico si se cambiase el formato del
documento, cuya forma definitiva, aprobada subsiguientemente por los
miembros del Comit, se presenta en el Anexo 1, bajo el ttulo "Prcticas
adecuadas de fabricacin de los productos farmacuticos".
3. Pautas para la inspeccin de los fabricantes de productos farmacuticos
El Comit acept en principio una propuesta de la Secretara de que se establecieran
pautas para las inspecciones oficiales de las instalaciones de fabricacin, con el
fin de evaluar el 3
cumplimiento de los requisitos de las PAF. Consider que dichas pautas seran tiles,
especialmente para las autoridades de los pases que slo recientemente se
haban abocado a la elaboracin de formas farmacuticas acabadas, y que
fortaleceran y facilitaran la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin.
El Comit invit a los gobiernos del los pases miembros a que hiciesen comentarios
acerca de la versin preliminar de las pautas presentada en el Anexo 2, y
recomend que se publicasen las pautas definitivas.
4. Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos
Objeto de Comercio Internacional
El Comit consider y aprob en principio las pautas para la puesta en prctica del
Sistema de Certificacin (como se describe en su 31_ informe (1)), adems de
un conjunto de formas revisadas propuestas para ser usadas en el proceso de
certificacin (Anexo 3)1.
En trminos generales, el objetivo de la revisin es facilitar un procedimiento que sea
aplicable a todas las circunstancias del comercio y que asegure un control ms
riguroso, mediante un intercambio de informacin ms efectivo. Se proponen
tres formas distintas de verificacin:
un certificado del producto, emitido por la autoridad competente del pas exportador,
el cual debe ser solicitado por la autoridad competente del pas importador,
principalmente cuando sta pretende cambiar la licencia o expedir una
nueva;
una declaracin de la calificacin legal de la licencia, expedida tambin por la
autoridad competente del pas exportador, la cual puede ser solicitada por
un agente importador que simplemente necesite confirmar si los productos
especficos poseen licencia en el pas de origen, informacin que es
importante cuando se examinan ofertas presentadas en respuesta a un
llamado a licitacin internacional;
un certificado de lote, que por lo general es expedido por el fabricante como garanta
de que un lote especfico de un producto se conforma a las especificaciones
documentadas.
1 En mayo de 1992 la Asamblea Mundial de la Salud revis las pautas propuestas y
aprob una resolucin (WHA45.29), y expres su conformidad con las
"pautas para la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin, que ser
evaluado y revisado, en la medida de lo necesario, en consulta con el
Comit de Polticas sobre Sustancias Farmacuticas del Comit Ejecutivo",
y encareci a los Estados Miembros a "aplicar estas pautas, y emitir
certificados dentro de los prximos cinco aos en una forma que se
establecer a la luz de la experiencia adquirida en pruebas preliminares
efectuadas en el terreno".4
El Comit consider que se estaran promoviendo los objetivos del Sistema de
Certificacin si los tres formularios, una vez aprobados en su forma definitiva,
fuesen usados sin modificacin adicional, por todos los pases participantes en
el Sistema.
La Secretara inform al Comit que esperaba poder presentar propuestas en la
prxima reunin del Comit en 1992, acerca de la certificacin de los
ingredientes activos. Actualmente, tales propuestas seran an prematuras
debido a que los medios de ejercer los controles administrativos necesarios an
estaban siendo estudiados en muchos pases, y porque en el control de los
ingredientes activos, a diferencia de las formas farmacuticas acabadas,
influiran algunas de las revisiones propuestas en el texto de las PAF.
Debido a que muchos pases, de una u otra manera estn trabajando en la
elaboracin de nuevas sustancias farmacuticas, el Comit acord que deba
considerarse la conveniencia de vincular el proceso de certificacin, no slo con
las PAF sino tambin con otras normas bsicas que deben observarse en la
elaboracin de productos farmacuticos, incluyendo las prcticas clnicas
adecuadas. El Comit elogi a la Secretara por haber sometido a una amplia
consulta el proyecto de los criterios que definen esos conceptos.
5. Garanta de calidad de los productos farmacuticos y biolgicos fabricados
mediante tecnologa recombinante del ADN
El Comit aprob el proyecto de pautas que aseguren la calidad de los productos
medicinales preparados con tcnicas de recombinacin de ADN (Anexo 4),
proyecto que tambin haba sido considerado por el Comit de Expertos de la
OMS en Patrones Biolgicos. Dicho documento destaca, entre otras cosas, que
las preparaciones de referencia necesarias para hacer posible una
caracterizacin satisfactoria de los productos recombinantes, siempre que fuera
posible, deberan ser a su vez productos fabricados mediante tcnicas de
recombinacin de ADN. Se reconoce que, en algunos casos, se requieren
preparaciones de referencia adicionales, para hacer posible la comparacin con
las sustancias que ocurren naturalmente. El Comit acogi con beneplcito un
ofrecimiento del Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Qumicas de
Referencia, de Estocolmo, Suecia, en el sentido de cooperar con el National
Institute for Biological Standards and Control, de Inglaterra, en la preparacin de
los materiales necesarios.
6. La farmacopea internacional y actividades afines 5
6.1 Especificaciones de calidad para sustancias y formas farmacuticas
Teniendo en cuenta que se han preparado y publicado monografas para casi todas las
sustancias farmacuticas contenidas en la ltima versin revisada de la Lista Modelo
de la OMS de Medicamentos Esenciales (3), los trabajos vinculados con la
farmacopea internacional estn orientados actualmente hacia las especificaciones
para las formas farmacuticas. El Comit consider una monografa sobre formas
farmacuticas semislidas tpicas y recomend su publicacin, y tom conocimiento
del progreso alcanzado en el establecimiento de monografas sobre preparaciones
oftalmolgicas, supositorios, y la prueba de esterilidad de las preparaciones no
inyectables. Acord asimismo que deba estudiarse ms detenidamente una nueva
prueba de desintegracin para supositorios y que deban efectuarse estudios
cooperativos para comparar los resultados obtenidos por este mtodo con aquellos
obtenidos mediante tcnicas ya establecidas.