Documentaciones

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLN
EL QUMICO FARMACUTICO BILOGO Y SU PAPEL

COMO QUMICO EN DOCUMENTACIN EN EL
DEPARTAMENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS
DENTRO DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA
MEMORIA DE DESEMPEO
P R O F E S I O N A L
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE:
QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGA
P R E S E N T A :
ALICIA ANGLICA AGUILAR COLN
ASESOR: M en C MIRIAM SARABIA MARTNEZ
CUAUTITLN IZCALLI, EDO. DE MXICO. 2006

DEDICATORIAS
________________________________________________________________________________________
Si escribiera una lista de las personas a quien quisiera hacer un

reconocimiento o un agradecimiento por haber contribuido con un granito
de arena al logro de esta meta, tendra que escribir una enorme lista de
tos, sobrinos, amigos, etc. Sin embargo, quisiera hacer una mencin
especial para:
Mis padres
Por haberme hecho de mi una mujer perseverante con ganas de triunfar.
A mi esposo, Jos Luis

Por su amor y apoyo, tan solo dos palabras pero indispensables en mi vida.
A mis hijos
Porque son mi mayor motivacin.
A mis hermanas Yolanda y Tony

Porque han estado conmigo en los momentos difciles.
A Mara Bages y Bety Magaa

Porque me iniciaron en el campo Regulatorio y me ensearon que la
profesin de una mujer no termina cuando comienza a ser Madre sino que
tan solo hay que fijarse las metas y no perder el rumbo por mas obstculos
que aparezcan.
A mis amigos: Nuria, Bety, Yesenia, Miriam, Liztli, Agustn, Edgar, Sandra, y
Edith
Por ensearme a trabajar en equipo y mostrarme el valor de la verdadera
amistad.
A mi Asesora, Miriam Sarabia

Porque no solo es un ejemplo a seguir sino una persona digna de admirar,
en especial porque no solo se compromete con sus proyectos tambin
tiene el valor de terminarlos y mejorarlos. Gracias por ayudarme a cumplir
la meta que cada vez me pareca ms lejana.
_________________________________________________________________________
NDICE
______________________________________________________________________________________
Pg.
ndice de Figuras y Tablas iii
Lista de Abreviaturas iv
Introduccin 1
Objetivos 3
Captulo 1: Documentacin en la Industria Farmacutica

1.1. Generalidades 4
1.2. Agencias Regulatorias 7
1.2.1. Nacionales 8
1.2.1.1. Normas Oficiales Mexicanas 12
1.2.1.2. COFEPRIS 13
1.2.2. Internacionales 14
1.2.2.1. CFR 21 15
1.3. Impacto regulativo de la documentacin 15
1.4. Impacto de la documentacin en la calidad del producto 17
1.5. Documentos mnimos de un sistema de documentacin 17
1.5.1. Buenas Prcticas de Manufactura de la OMS 18
1.5.2. Buenas Prcticas de Manufactura de la ICH 18
1.5.3. Normas ISO 9000-2000 19
1.5.4. Proyecto de NOM-059-SSA1-2004 19
1.5.5. Gua de Sistemas de Documentacin del CIPAM 21
1.6. Documentos bsicos de un sistema de documentacin 23
1.6.1. Documento o expediente maestro del producto 23
1.6.2. Especificaciones 25
1.6.3. Instrucciones de manufactura y empaque 27
1.6.4. Procedimiento Normalizado de Operacin 27
1.6.5. Protocolos 39
1.6.6. Registros 30
1.7. Buenas Prcticas de Documentacin 31
1.7.1. Registro de informacin 32
1.7.2. Caractersticas de la documentacin 33
1.7.3. Aspectos de confiabilidad en la documentacin 34
1.7.4. Nmeros y clculos 35
1.7.5. Abreviaturas y/o smbolos 35
1.7.6. Medios de reproduccin de la documentacin original 35
1.7.7. Conservacin de la documentacin 36
______________________________________________________________________
i
NDICE
______________________________________________________________________________________
1.7.8. Cancelacin de documentos 36

1.7.9.Documentos perdidos, daados o incompletos 37
1.8. Manejo de la documentacin electrnica 37
1.8.1. Generalidades 37
1.8.2. Validacin 38
1.8.3. Ciclo de vida de los registros 38
1.8.4. Aspectos de control 39
1.9. Registro Sanitario de Medicamentos 40
1.9.1. Generalidades 40
1.9.1.1. Principio Activo 41
1.9.1.2. Fabricacin en instalaciones adecuadas 41
1.9.1.3. Demostracin de seguridad y eficacia 42
1.9.1.4. Comprobacin de calidad farmacutica 44
1.9.1.5. Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia 44
1.9.2. Caractersticas que debe cumplir un medicamento 46
1.9.2.1. Medicamentos nuevos 47
1.9.2.2. Medicamentos genricos 48
1.9.2.3. Medicamentos de libre acceso 49
1.9.3. Ejemplo de un formato de registro 50
Captulo 2: Descripcin del desempeo profesional

2.1. Experiencia Profesional 52
2.2. Anlisis y Discusin 53
Conclusiones 70
Recomendaciones 72
Referencias 75
______________________________________________________________________
ii
NDICE
______________________________________________________________________________________
NDICE DE FIGURAS
PG.
FIG. 1 mbito de competencia de la cofepris..13
FIG. 2 Diagrama de flujo del proceso general del registro sanitario de un

medicamento..68
NDICE DE TABLAS
PG.
TABLA 1 Condiciones para tener medicamentos seguros ..............................46
TABLA 2 Caractersticas que debe cumplir un medicamento nuevo para

obtener el registro sanitario...................................................................................47
TABLA 3 Caractersticas que debe cumplir un medicamento genrico para

obtener el registro sanitario...................................................................................48
TABLA 4 Caractersticas que debe cumplir un medicamento de libre

acceso para obtener el registro sanitario...........................................................49
TABLA 5 Algunos ejemplos de modificaciones a las condiciones de registro,

niveles e informacin requerida...........................................................................69
______________________________________________________________________
iii
INTRODUCCIN
______________________________________________________________________________________
Introduccin
En la actualidad, la Industria Farmacutica opera de forma cada vez
ms competitiva y sensible al cuidado de la salud bajo la influencia de
organismos o agencias regulatorias. Cada rea o departamento tiene a
su cargo tareas especficas que requieren personal con experiencia y
responsabilidad para cumplir dichas funciones y as asegurar la calidad de
los productos que elabora.
En los ltimos aos se ha hecho hincapi en la importancia de la
Regulacin como una herramienta de mejora de la calidad y seguridad
de los medicamentos, para proteger al consumidor ejerciendo su derecho
al cuidado de su salud.
Sin embargo, tambin se han hecho modificaciones a las normas
existentes con el fin de generar y proteger la competencia leal entre las
empresas. Esto ltimo debido a que el mercado se vio saturado de los
medicamentos conocidos como similares que contienen el mismo
principio activo que los medicamentos de patente pero no la misma
calidad al no tener como base el desarrollo farmacutico y clnico del
producto. Por lo anterior, las agencias regulatorias son ms estrictas para
autorizar el registro sanitario de un medicamento obligando as a las
empresas farmacuticas a presentar un expediente sumamente detallado
del producto a registrar y a renovar con cierta periodicidad los estudios
que soportan dicho expediente al aprobarse la modificacin al artculo 376
donde se declara que, partir del 24 de febrero de 2005, todos los registros
sanitarios tendrn una vigencia de 5 aos (antes de esta fecha los registros
no tenan caducidad).
Otros cambios regulatorios que se pueden mencionar son: la
publicacin en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) de
los requisitos para el registro de un medicamento, los Proyectos de Norma
_____________________________________________________________________________ 1
INTRODUCCIN
______________________________________________________________________________________
Oficial Mexicana, NOM-059, NOM-072 y la aprobacin de la modificacin

a la NOM-073 que entr en vigor el 4 de mayo de 2006.
As pues se ha ampliado el campo de trabajo para los Qumicos
Farmacuticos Bilogos en el rea de Regulacin ya que ahora, adems
del mdico que sustenta la informacin clnica del expediente, tambin se
requiere que el Q.F.B. organice, revise, analice y d formato al expediente
de registro. Por ello, en muchas empresas ya no slo existe la gerencia o
direccin mdica sino que se ha transformado en la gerencia de registros
o tambin llamada gerencia de asuntos regulatorios.
En las presentes memorias, se describen las actividades que lleva a
cabo un Qumico en Documentacin dentro del Departamento de
Asuntos Regulatorios y se desarrolla informacin bsica sobre
documentacin y regulacin sanitaria.
_____________________________________________________________________________ 2
OBJETIVOS
________________________________________________________________________________________
Objetivo General
Dar un panorama sobre las actividades que se desempean como

Qumico en Documentacin en el Departamento de Asuntos Regulatorios
de la Industria Farmacutica a los estudiantes de la carrera de Qumico
Farmacutico Bilogo y carreras afines.
Objetivos Particulares
Conocer el impacto de la Documentacin en la Industria

Farmacutica y en el producto terminado.
Describir los aspectos regulatorios, nacionales e internacionales, que
un Qumico en Documentacin debe conocer en el rea de Asuntos
Regulatorios.
Describir los sistemas de documentacin que rigen a la
Industria Farmacutica as como las especificaciones de los
documentos bsicos.
Describir los pasos que se llevan a cabo para la integracin de un
expediente y el proceso a seguir para obtener el registro sanitario de
un medicamento o la modificacin de ste.
Mostrar un panorama general de las actividades que forman parte
del campo laboral del Qumico en Documentacin en el
Departamento de Asuntos Regulatorios.
__________________________________________________________________ 3
CAPTULO 1: DOCUMENTACIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
___________________________________________________________________________________________________
1.1. Generalidades
La Industria Farmacutica es reconocida a nivel mundial como una de las
industrias ms reguladas dada su repercusin en la salud de la poblacin.
Los diferentes enfoques en los cuales se mueve, las diversas perspectivas de las
entidades sanitarias en cada pas, as como, las interpretaciones que cada empresa
da a la regulacin, hace que se encuentren al da de hoy una gran diversidad de
documentos que cada compaa maneja, a la par de distintas confusiones y/o mala
aplicacin de cada uno de los elementos de informacin.
La historia y las tendencias indican que la documentacin siempre ser el
principal elemento que sirve de evidencia de auditoria1 para cualquier empresa. Es
importante, por tanto, hacer ver a la industria que el sistema documental y, por
consecuencia, el sistema de calidad, siguen siendo elementos de primera lnea
durante una inspeccin sanitaria (CIPAM, 2006)
Por lo tanto, un sistema de documentacin es trascendental en todas las
actividades del profesional que participa en la Industria Qumico-Farmacutica. La
implementacin de un sistema de documentacin debe registrar las actividades
que manifiestan la vida de una empresa, siendo el resultado final el control global de
las operaciones de una industria de acuerdo a lo establecido como poltica de
calidad en concordancia con normas nacionales e internacionales. En los ltimos
aos, muchas regulaciones y guas han dirigido sus esfuerzos hacia la parte
documental, no slo en papel sino tambin en el mbito electrnico. A este
respecto, tanto los inspectores sanitarios como la industria, viven un proceso de
sensibilizacin hacia la calidad, la documentacin e implcitamente hacia el
cumplimiento regulativo. Y han aceptado que no solo pueden verse como industrias
locales, sino que para ser competitivos tienen que contar con sistemas a la altura de
1Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus resultados
cumplen con las disposiciones preestablecidas, y si stas se ponen en prctica con eficacia y son
adecuadas para alcanzar los objetivos (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 4
___________________________________________________________________________________________________
cualquier pas independientemente si exportan o no (citado por Resndiz, 1998;

CIPAM, 2006)
Por lo tanto, el objetivo de la documentacin es reducir el riesgo de error
inherente al manejo de la informacin mediante la comunicacin verbal y
constituye un instrumento de ayuda en la investigacin de la variabilidad de los
procesos por ello es indispensable actualizar y ordenar todos los documentos
existentes en un establecimiento farmacutico.
La documentacin debe mostrar que los productos de la empresa y toda la
materia prima utilizada en su elaboracin estuvieron bajo un estricto control en todo
momento durante el proceso e incluso desde su desarrollo, que son rastreables a
travs de todas las fases de produccin; que se pueda determinar su origen y que la
empresa y los empleados en cada una de sus posiciones cuentan con
entrenamiento adecuado para seguir las indicaciones de cada documento (citado
por Resndiz, 1998).
La documentacin para el aseguramiento de la calidad y las buenas prcticas
de manufactura2, en esencia es muy simple. Describe cmo se establecen
instrucciones por escrito para todas las actividades significativas, cmo se siguen
dichas instrucciones en la prctica y cmo se registran estas actividades. Los pasos a
seguir son, de manera condensada:
1. Establecer claramente, por adelantado y por escrito, que es lo que deber
hacerse,
2. hacerlo de acuerdo a dichas instrucciones y,
3. registrar lo que se hizo y los resultados obtenidos (Sharp, 2000).
Existen varias razones prcticas y de seguridad para los usuarios de los

medicamentos de porque debe procederse de esta manera.
2 Conjunto de lineamientos y actividades relacionados entre s y destinados a garantizar que los

productos farmacuticos elaborados mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e
inocuidad requeridas para su uso (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 5
___________________________________________________________________________________________________
1. Ser claro acerca de que es lo que va a hacerse teniendo instrucciones

aprobadas formalmente para cada actividad y entonces, seguirlas.
2. Definir estndares para materiales, equipo, servicios y productos.
3. Confirmar, cuando sea necesario, que cada paso ha sido llevado a cabo
correctamente, usando los equipos y materiales adecuados.
4. A largo plazo, guardar para referencia, registros de lo que se ha hecho, por
ejemplo: registros de fabricacin, instalacin, servicio, mantenimiento, etc.
5. Permitir la investigacin de quejas, reportes de defectos y algunos otros
problemas as como permitir la observacin de algunas desviaciones de los
estndares de calidad definidos.
6. Ayudar a la toma de decisiones, cuando sea necesario, para llevar a cabo
acciones correctivas de alguna queja o reporte de defectos (Sharp, 2000).
Gracias a este sistema, la adquisicin o recoleccin de la informacin

necesaria para otras tareas, como es el caso de la integracin de un Dossier3, ser
ms sencilla ya que:
o Se mejora la organizacin de los documentos
o Se reducen los esfuerzos para el cumplimiento de las regulaciones
o Se eliminan algunas auditorias
o Es posible la capacitacin extendida en cascada
o Se obtiene una mayor eficiencia y productividad
o Existe mejora en la comunicacin
o Puede darse la solucin sistemtica de problemas (citado por Resndiz,

1998)
3
Informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y sus modificaciones.
_____________________________________________________________________________ 6
___________________________________________________________________________________________________
1.2. Agencias Regulatorias

Las administraciones pblicas de los gobiernos a travs de agencias
especficas han emitido normas que regulan la elaboracin, calidad, eficacia e
inocuidad de los medicamentos as como tambin la vigilancia del cumplimiento de
estas normas, principalmente mediante inspecciones de las instalaciones o del
producto. A continuacin se presentan las entidades regulatorias y las normas que
son necesarios conocer y manejar dentro del Departamento de Asuntos
Regulatorios.
1.2.1. Nacionales:
La Secretara de Salud y Asistencia (SSA), tiene como misin ofrecer a la

poblacin la garanta de que los productos que usa y consume cumplen con las
disposiciones sanitarias a travs de la vigilancia y el control sanitario de
establecimientos y productos relacionados con los alimentos, bebidas no
alcohlicas, bebidas alcohlicas, medicamentos, tabaco, aseo, limpieza, perfumera
y belleza as como sus materias primas y aditivos; inducir el mejoramiento sistemtico
de la calidad sanitaria mediante acciones de fomento sanitario, y atender y orientar
al usuario lo mejor posible en la realizacin de trmites con apego a las
disposiciones, en el mbito del comercio nacional e internacional.
Los derechos y obligaciones para productores, comercializadores y

prestadores de servicios que favorecen el cumplimiento de la misin se encuentran
establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y
en las Normas Oficiales Mexicanas (citado por Hirata, 1998). Dentro de stas ltimas
existen varias que el personal del Departamento de Asuntos Regulatorios y
_____________________________________________________________________________ 7
___________________________________________________________________________________________________
Documentacin debe manejar mismas que a continuacin se describen

brevemente.
1.2.1.1. Normas Oficiales Mexicanas
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004: Buenas Prcticas de

Fabricacin para Establecimientos de la Industria Qumico Farmacutica dedicados
a la Fabricacin de Medicamentos
En la seccin 7 de esta norma se describen los aspectos relacionados con la

documentacin. A continuacin se muestran los requisitos que deben cumplir los
documentos donde se realizan registros de datos:
o Los datos deben ser registrados por la persona que realiz la actividad y en
el momento en que sta se realiz. No deben usarse siglas preferentemente
y en el caso de usarse, al igual que las firmas, debe existir un catlogo.
o Los datos deben ser claros e indelebles.
o Todos los espacios deben estar debidamente llenados o cancelados de

acuerdo a un PNO.
o Cualquier correccin debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y

fechado por la persona que realiz la correccin.
o Un formato preestablecido para registro de fechas y horas.
Del mismo modo, se describen en este proyecto de norma los requisitos que
debe cumplir una industria farmacutica para obtener la Licencia Sanitaria o bien la
renovacin de sta ya que es un documento indispensable para poder registrar un
medicamento y es menester del Departamento de Asuntos Regulatorios recopilar la
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___________________________________________________________________________________________________
informacin que avala el cumplimiento de dichos aspectos cuando se desea

renovar una Licencia sanitaria.
Cabe mencionar que la norma vigente, NOM-059-SSA1-1993, no contiene

informacin suficiente en lo que a documentacin se refiere ya que nicamente
indica la documentacin legal y tcnica necesaria en la Industria farmacutica.
Debido a que este proyecto esta prximo a entrar en vigor la mayora de las
empresas estn enfocando sus esfuerzos a cumplir con los requisitos que deben
cumplir los documentos para registros de datos, el contenido de un documento
maestro4 por mencionar algunos. Sin embargo, este proyecto de Norma an no es
aplicable para efectos de auditorias.
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos de los estudios de

estabilidad que deben de efectuarse a los frmacos y medicamentos que se
comercialicen en Mxico.
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia
documentada de cmo la calidad de un frmaco o un medicamento vara con el
tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o
luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos
de reanlisis y vida til.
Esta norma considera tres tipos de estudios de estabilidad:
o Estudios de estabilidad acelerada: Estudios diseados bajo condiciones
exageradas de almacenamiento para incrementar la velocidad de
4Documento autorizado que contiene la informacin para controlar las operaciones, proceso y
actividades relacionadas con la fabricacin de un producto (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 9
___________________________________________________________________________________________________
degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de un frmaco o de

un medicamento.
o Estudios de estabilidad a largo plazo: Estudios diseados bajo condiciones
de almacenamiento controladas para evaluar las caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas o microbiolgicas del frmaco o del medicamento
durante el periodo de reanlisis o de caducidad, respectivamente.
o Estudios a condicin intermedia: No es de carcter obligatorio, depende
de las condiciones en que se lleve a cabo el estudio de estabilidad
acelerada. Sin embargo, cuando los resultados de este ultimo no permiten
tomar una decisin con certeza, el haber llevado el estudio a condicin
intermedia puede ser de gran utilidad porque los resultados obtenidos
pueden ayudar a la toma de decisin sin tener que esperar a que se
termine el estudio de estabilidad a largo plazo lo que implicara mayor
inversin de tiempo.
El estudio de estabilidad es uno de los requisitos ms rigurosamente revisados

en el Dossier de un producto puesto que sustentan el perodo de caducidad
autorizado por la Secretara de Salud y que se indica en el registro sanitario.
Uno de logros mas trascendentales de esta norma es su homologacin con la
de la ICH5 (International Conference on Harmonization, por sus siglas en ingls) con lo
que se facilita el cumplimiento regulatorio de los estudios de estabilidad para el
registro de medicamentos ya sea de importacin (que se hayan desarrollado en otro
pas y se vayan a registrar en Mxico) o de exportacin (que se hayan desarrollado
en Mxico y que se pretendan registrar en otro pas).
5 El propsito de la ICH es buscar las maneras de armonizar los requerimientos tcnicos para la
evaluacin de frmacos y la recoleccin de datos en Europa, Estados Unidos y Japn (Wechsler,
1992)
_____________________________________________________________________________ 10
___________________________________________________________________________________________________
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que
deber contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o
extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, as como el etiquetado de
las muestras mdicas de los mismos. Tales requisitos deben tomarse en cuenta desde
el desarrollo del producto para documentar el expediente de registro sanitario
donde se incluye el proyecto de marbete del producto a registrar y la autoridad
sanitaria vigila su estricto apego a esta norma.
En el apartado 5 de esta norma se especifica la informacin que debe

contener el etiquetado de medicamentos. A continuacin se enlistan dichos
requisitos:
o Denominacin distintiva
o Denominacin genrica
o Forma farmacutica
o Concentracin del frmaco
o Frmula
o Declaracin de la frmula
o Dosis
o Va de administracin
o Datos de conservacin y almacenaje
o Leyendas de advertencia y precautorias
o Expresin de la clave de registro sanitario
o Nmero de lote
o Fecha de caducidad
_____________________________________________________________________________ 11
___________________________________________________________________________________________________
o Datos del fabricante
o Contenido
o Precio mximo al pblico
1.2.1.2. COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx)
La COFEPRIS (Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios) es

un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud con autonoma tcnica,
administrativa y operativa, que tiene como misin proteger a la poblacin contra
riesgos sanitarios6, para lo cual integra el ejercicio de la regulacin, control y
fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las
polticas que se definan.
mbito de competencia
Proteger a la poblacin contra riesgos por consumo o uso de agua, alimentos,

bebidas, medicamentos, equipos mdicos, productos de perfumera, belleza y aseo,
nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias txicas o peligrosas y otros productos,
sustancias o agentes fsicos, qumicos o biolgicos presentes en el medio ambiente o
en el trabajo; y a mensajes publicitarios cuyos productos anunciados puedan alterar
su salud.
6 Probabilidad de ocurrencia de un evento exgeno adverso, conocido o potencial que ponga en
peligro la salud o la vida humana, derivada de la exposicin involuntaria de la poblacin a factores

biolgicos, qumicos o fsicos presentes en los productos, servicios o publicidad, en el medido
ambiente o en el ambiente de trabajo. Los efectos de riesgo dependern del factor riesgo, la dosis, el
tiempo y la frecuencia de la exposicin as como de la susceptibilidad individual
(http://www.cofepris.gob.mx, 2006)
_____________________________________________________________________________ 12
___________________________________________________________________________________________________
En resumen: control y fomento sanitario de la produccin, comercializacin,

importacin, exportacin y publicidad. Dichas reas de ingerencia se desglosan en
la siguiente figura.
Fig. 1. mbito de competencia de la COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx, 2006)
_____________________________________________________________________________ 13
___________________________________________________________________________________________________
Campos de accin
o Evidencia y anlisis de riesgos sanitarios
o Fomento sanitario
o Evaluacin y autorizaciones sanitarias
o Operacin sanitaria
o Constatacin y ampliacin de cobertura
1.2.2. Internacionales:
Una de las entidades sanitarias ms exigentes es la Food and Drug

Administration (FDA por sus siglas en ingls) de los Estados Unidos de Amrica en su
nuevo enfoque de inspeccin basado en sistemas que hace especial nfasis en el
sistema de calidad.
La FDA es una institucin gubernamental encargada de proteger a los

consumidores americanos. Regula y supervisa todo lo que la poblacin de este pas
consume en lo que respecta a: alimentos, medicamentos y servicios mdicos en
relacin a su seguridad y efectividad, tanto de las materias primas como de todos
los aditivos y el producto terminado. Comprende, adems, la aprobacin de venta
de nuevos productos despus de la verificacin de la informacin entregada por los
fabricantes de dichos productos, el correcto etiquetado de los mismos, etc. (citado
por Hirata, 1998).
_____________________________________________________________________________ 14
___________________________________________________________________________________________________
Esta agencia lleva a cabo las funciones antes mencionadas a travs del Acta
Federal de Alimentos y Cosmticos as como diversas normas relacionadas con la
salud pblica como las publicadas en el CFR (Code Federal Regulations por sus siglas
en ingls).
1.2.2.1. CFR 21 partes 210 y 211
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de los Estados Unidos de

Norteamrica (CFR 21 partes 210 y 211) no tienen un apartado especfico dedicado
a la documentacin. No obstante, en diferentes lugares marcan la necesidad de
tener procedimientos escritos, registros, reportes, etiquetas, expedientes maestros,
especificaciones y protocolos.
Por lo anterior, la existencia, uso y conservacin de los documentos es un

requisito indispensable para el cumplimiento de stas (memorias Lauzn)
Es necesario que el Qumico en Documentacin en el Departamento de

Asuntos Regulatorios conozca la normatividad internacional puesto que la mayora
de los productos que se registran en nuestro pas son de procedencia extranjera.
1.3. Impacto regulativo de la documentacin

Para la Industria Farmacutica y todo su cumplimiento regulativo, la
documentacin siempre ha sido una pieza esencial al ser la principal evidencia para
demostrar que se estn llevando a cabo todas las actividades sealadas por la
_____________________________________________________________________________ 15
___________________________________________________________________________________________________
entidad sanitaria. Sin embargo, durante mucho tiempo no se le dio la importancia

necesaria. Se haca slo por obligacin y haba muchas deficiencias, principalmente
en el control de la documentacin, su conservacin, legibilidad y vigencia.
De tal manera que es necesario que toda empresa cuente con un sistema de
documentacin que avale el cumplimiento y demuestre la calidad de los productos
que se liberan al mercado. A este respecto, cada compaa tendr la libertad para
establecer sus sistemas documentales, dependiendo del tipo de productos y
procesos que manejen dentro de la compaa (CIPAM, 2006).
De acuerdo a la experiencia indicada por los inspectores sanitarios de diversos

pases, ms del 25% de las no conformidades detectadas durante una inspeccin
sanitaria estn directamente asociadas con registros y procedimientos. Por ello, es
necesario enfatizar que:
o La pieza fundamental de cualquier sistema de calidad que quiera tener

cumplimiento de las BPM es la documentacin
o La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un

sistema de control y, por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad
de sus productos
o Sin documentacin, la empresa no tiene bases ni fundamentos para

efectuar ninguna actividad y, desde luego, para poder liberar un producto
al mercado
o La documentacin confiable ayuda a encontrar la fuente de algn error
o Constituye la base de las auditorias (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 16
___________________________________________________________________________________________________
1.4. Impacto de la documentacin en la calidad del producto

Todo producto que se fabrica dentro de una empresa, sea que se libere al
mercado o se rechace, contar con la documentacin que avale tal estatus.
La documentacin es un reflejo de su calidad, por tanto un producto no est

terminado hasta que su documentacin est completa. Algunas empresas piensan
que las actividades culminan una vez que termina el proceso fsico en la planta,
olvidndose de la documentacin.
Independientemente de los resultados obtenidos en el laboratorio, la

documentacin forma parte del historial del producto y de acuerdo al criterio de las
autoridades sanitarias, un producto sin documentacin slida representa un
producto adulterado an cumpliendo con todas las especificaciones analticas.
Otro propsito de los documentos es reducir el riesgo de error por informacin

confusa, incompleta o no confiable. La existencia de documentos facilita que las
actividades se realicen de forma reproducible, ya que se encuentran en medios que
aseguran que estn vigentes y autorizados por personal correspondiente, lo cual
beneficia enormemente a la calidad del producto al disminuir el nmero de no
conformidades (CIPAM, 2006).
1.5. Documentos mnimos que debe contener un sistema de

documentacin segn diferentes tipos de vista
Como ya se cito anteriormente, cada empresa es libre de disear su sistema
de documentacin. Sin embargo, existen varios puntos de vista acerca de los
documentos mnimos que debe contener. A continuacin se describen algunos
ejemplos.
_____________________________________________________________________________ 17
___________________________________________________________________________________________________
1.5.1. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de la OMS

Las BPM consideran como requeridos los siguientes documentos:
o Registros
o Etiquetas
o Especificaciones
o Frmulas maestras
o Instrucciones
o Expedientes de lote
o Procedimientos Normalizados de Operacin (Lauzn, 2004)
1.5.2. Sistema de Documentacin segn las BPM de la ICH

Este sistema considera el uso de los siguientes documentos:
o Procedimientos
o Registros
o Especificaciones
o Instrucciones Maestras de Produccin (Frmulas Maestra, Expedientes
Maestro de Lote)
o Registro de Lotes de Produccin (Expedientes de Lote)
o Etiquetas
o Certificados
o Protocolos
o Reportes (Informes) (Lauzn, 2004).
_____________________________________________________________________________ 18
___________________________________________________________________________________________________
1.5.3. Normas ISO 9000-2000

Estas normas dan una descripcin de los siguientes tipos de documentos
(Lauzn, 2004):
o Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del Sistema de Gestin de la Calidad de la
organizacin (Manuales de Calidad)
o Documentos que describen como se aplica el Sistema de Gestin de la
Calidad de un producto, proyecto o contrato especfico (Planes de
Calidad)
o Documentos que establecen requisitos (Especificaciones)
o Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias (Guas)
o Documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las
actividades y los procesos de manera consistente (Procedimientos,
Instrucciones y Planos)
o Documentos que proporcionan evidencias objetivas de las actividades
realizadas o resultados obtenidos (Registros)
1.5.4. Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004

Esta norma, en la seccin 7.1.8, enumeran los documentos mnimos con que
debe contar un establecimiento farmacutico:
o Manual de Calidad7
o Organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las
personas que los ocupan
7 Documento que describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica y los
objetivos de calidad previamente establecidos. El manual de calidad har referencia a los
procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y administrar el
conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una empresa. (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 19
___________________________________________________________________________________________________
o Edicin vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

as como los suplementos correspondientes
o Relacin de medicamentos registrados y la relacin de los que se
comercializan
o Planos actualizados entre los cuales debern estar: planos arquitectnicos y
planos de los sistemas crticos
o Relacin de equipos de fabricacin incluyendo las caractersticas de los
equipos, capacidad, ubicacin y modelo
o Relacin de equipos e instrumentos analticos, ubicacin y modelo
Por otro lado, en la seccin 7.2 se describe la documentacin legal necesaria

y en la seccin 7.4 la documentacin operativa, mismas que se detallan a
continuacin:
o Documentacin legal
Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud
Aviso del responsable sanitario
Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por
los siguientes documentos como mnimo:
Original del registro sanitario vigente emitido por la Secretara de
Salud
Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y
secundarios autorizados por la Secretara de Salud, para todas las
presentaciones autorizadas en el registro sanitario
Documentacin relativa al control de estupefacientes y psicotrpicos.
o Documentacin operativa
El establecimiento debe contar con Procedimientos Normalizados de
Operacin para todas las actividades que realiza como: limpieza,
sanitizacin (donde el producto est expuesto), operacin de los
_____________________________________________________________________________ 20
___________________________________________________________________________________________________
equipos utilizados en la produccin y acondicionamiento de los

productos, la calibracin de los instrumentos de medicin, el
mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de
medicin, sistemas crticos y reas de fabricacin, el manejo de
desviaciones, el control de cambios, el manejo de quejas, el manejo de
producto devuelto, la compra de componentes y materiales, la
distribucin de productos y el retiro de productos del mercado.
1.5.5. Gua de Sistemas de Documentacin del CIPAM

De acuerdo a distintas recomendaciones de estndares internacionales,
generalmente el sistema de documentacin se clasifica en 5 niveles y, en cada
nivel, se muestran algunos ejemplos:
o Nivel 1 (documentos legales). El debe.

Leyes
Reglamentos
Farmacopeas
Normas
Directivas
Resoluciones
Guas
Decretos
Acuerdos
Reportes tcnicos
_____________________________________________________________________________ 21
___________________________________________________________________________________________________
o Nivel 2 (documentos maestros de compromiso). El porque.

Expediente maestro de planta
Manual de calidad
Plan maestro de validacin
Planes de calidad
o Nivel 3 (procedimientos). El qu, quin y cundo.
Procedimientos normalizados de operacin (PNO)
Protocolos
Especificaciones
Programas de mantenimiento
Programas de calibracin
Descripciones de puesto8
o Nivel 4 (instructivos). El como.
Instructivos
Guas de trabajo
Instrucciones
Lineamientos
Listados de verificacin
o Nivel 5 (registros). La evidencia de realizacin.
Bitcoras
Certificados
Etiquetas
Historias de produccin de cada lote
Registros de acuerdo a formatos de registro para las actividades en
campo, basados en el seguimiento a cada actividad realizada versus
la respectiva especificacin9.
8Estrictamente hablando, todos los documentos mencionados NO son propiamente procedimientos,

por definicin, slo los PNOs propiamente dichos, los dems son clasificados en forma global como
documentacin tcnica, pero se consideran al mismo nivel que un PNO (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 22
___________________________________________________________________________________________________
1.6. Descripcin de algunos documentos bsicos de un sistema

de documentacin
1.6.1. Documento o expediente maestro del producto (Proyecto de NOM,

NOM-059-SSA1-2005; Castaeda, 2004)
As se denomina al documento autorizado que contiene la informacin para

controlar las operaciones, proceso y actividades relacionadas con la fabricacin de
un producto. Est integrado por el diseo completo del producto, incluyendo todos
los aspectos de su fabricacin, acondicionamiento, control y almacenamiento.
Dicho documento debe contener los originales de:
o Informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y sus
modificaciones (Dossier)
o Orden de produccin para cada tamao de lote, la cual debe incluir:
a. Nombre del producto
b. Forma farmacutica
c. Concentracin
d. Fecha de caducidad autorizada
e. Tamao de lote
f. Cantidad por unidad de dosificacin y cantidad por lote de cada
componente, incluyendo clave y nombre
o Procedimiento de produccin el cual contiene las instrucciones completas
del producto, detallando:
a. Equipo
b. Parmetros crticos
c. Controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento
se deben indicar los rendimientos tericos mximos y mnimos en
9Descripcin de un material, sustancia o producto que incluye los parmetros de calidad, sus lmites
de aceptacin y la referencia a los mtodos por utilizar para su determinacin (CIPAM, 2006)
_____________________________________________________________________________ 23
___________________________________________________________________________________________________
cada etapa intermedia as como al final del proceso. Incluye los

espacios para el registro de las operaciones crticas
o Orden de acondicionamiento para cada presentacin, la cual debe
incluir:
a. Nombre del producto
b. Forma farmacutica
c. Concentracin
d. Presentacin
e. Fecha de caducidad autorizada
f. Relacin completa de los materiales indicando su clave
o Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones
completas para el acondicionamiento del producto, detallando:
a. Equipo
b. Parmetros crticos
c. Controles en proceso
d. Precauciones a seguir
En este documento se debe incluir un apartado para la conciliacin
de etiquetas e indicar los rendimientos tericos mximos y mnimos del
producto terminado. Incluye los espacios para el registro de las
operaciones crticas
o Especificaciones del producto en proceso y terminado
o Mtodos analticos para el producto en proceso y terminado
o Especificaciones y mtodos analticos de todos los componentes
o Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario
o Especificaciones de los materiales impresos
_____________________________________________________________________________ 24
___________________________________________________________________________________________________
1.6.2. Especificaciones
Las especificaciones, a los requisitos de calidad, son documentos que incluyen

los parmetros, sus criterios de aceptacin y los mtodos analticos, proporcionados
en el registro del medicamento y que son tiles para confirmar la calidad de los
frmacos, medicamentos, productos intermedios10, materias primas, reactivos y otros
elementos, incluyendo los sistemas contenedor-cierre11 y los productos en proceso.
As, las especificaciones se escriben para:
o Materias primas y debe contener:
Nombre con una clave de referencia
Referencia a una monografa de farmacopea, si la hay
Los proveedores aprobados y, si es posible, el fabricante
Descripcin de la forma fsica y caractersticas organolpticas del

material
Instrucciones de muestreo y, en su caso, equipo
Pruebas y lmites de identidad, pureza, caractersticas fsicas y qumicas,

estndares microbiolgicos (cuando aplique) y valoracin
Detalles de la referencia al mtodo de anlisis a utilizar para asegurar la

identidad y calidad y para llevar a cabo la valoracin
Precauciones
Condiciones de almacenamiento
Frecuencia de reanlisis del material almacenado
10 Material parcialmente procesado que ser sometido a etapas posteriores de produccin antes de
convertirse en producto a granel (FEUM, 2004).

11 Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacutica. Incluye
tanto al envase primario como al secundario, si este ltimo cumple la funcin de proporcionar
proteccin adicional al producto (FEUM, 2004).
_____________________________________________________________________________ 25
___________________________________________________________________________________________________
o Materiales de empaque y debe contener:
Nombre con una clave de referencia, la cual debe aparecer impresa

en los materiales
Una descripcin de la naturaleza, dimensiones y material del empaque

con estndares de calidad, lmites de control, referencia del molde,
detalles del dibujo y texto, cuando aplique
Detalles de las pruebas para determinar el cumplimiento de la

especificacin
Detalles de los proveedores aprobados
Instrucciones de muestreo
Condiciones de almacenamiento
Frecuencia de reanlisis del material almacenado
o Productos terminados y debe contener:
Nombre del producto, frmula o referencia a la misma clave
Una descripcin de la forma fsica del producto y una descripcin del

envase primario y secundario
Instrucciones del muestreo
Pruebas y lmites de identidad, pureza, caractersticas fsicas y qumicas,

estndares microbiolgicos (cuando aplique) y valoracin, con detalles
de los mtodos de anlisis a utilizar
Fecha de caducidad
Precauciones para su manejo
Condiciones de almacenamiento (FEUM, 2004; Sharp, 2000; Castaeda,

2004)
_____________________________________________________________________________ 26
___________________________________________________________________________________________________
1.6.3. Instrucciones de manufactura y empaque
Son documentos que enlistan los materiales (con cantidades) que sern
utilizados en la manufactura y/o empaque y proporcionan instrucciones paso a paso
para llevar a cabo las diferentes operaciones de manufactura y controles en
proceso. Es importante distinguir entre documentacin maestra o de lote. Por
ejemplo:
o Documentos maestros
Frmula maestra y mtodo de manufactura
Instrucciones de empaque
o Documentos de lote
Registro de manufactura del lote
Registro de empaque del lote (Sharp, 2000)
1.6.4. Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO)
Es un documento que describe las actividades de las unidades funcionales

necesarias para implantar los elementos del sistema de calidad.
De acuerdo a la NOM-059-SSA1-1993 es un documento que contiene las

instrucciones necesarias para llevar a cabo una operacin, de manera
reproducible. Dicha operacin no necesariamente es especfica para algn
producto particular o lote. Hay un gran nmero PNOs posibles, segn las
necesidades y lineamientos de la empresa. Algunos ejemplos son:
o Recepcin de materiales
o Procedimientos generales de almacenamiento
_____________________________________________________________________________ 27
___________________________________________________________________________________________________
o Procedimientos de dispensacin
o Emisin de etiquetas
o Emisin de otros materiales de empaque
o Calibracin y verificacin de equipo de pesado
o Calibracin y mantenimiento de instrumentos
o Limpieza de reas y equipos
o Uso de ropa de proteccin
o Higiene de operarios
o Capacitacin de operarios
o Configuracin y operacin de mquinas
o Mantenimiento de la planta y maquinaria
o Procedimientos de validacin
o Mtodos analticos
Caractersticas
En un PNO se debe indicar el tipo, naturaleza, propsito y uso para el que se

realiz dicho procedimiento y cumplir con un formato mnimo:
o Numeracin o codificacin
o Ttulo
o Propsito
o Alcance
o Referencias
o Definiciones
_____________________________________________________________________________ 28
___________________________________________________________________________________________________
o Pasos ordenas con responsables
o Formatos para registro de datos
o Autorizaciones
o Anexos (diagramas de flujo, grficas, etc.) (Castaeda, 2004)
1.6.5. Protocolos
Un protocolo se define como: Documento que se revisa y autoriza antes de ser

ejecutado, que describe la entidad bajo consideracin, las pruebas planeadas y los
criterios de aceptacin. Es decir, los protocolos describen: qu hacer, qu datos
recolectar, cmo manejar los datos, cules son los criterios de aceptacin y qu
resultado es aceptable (CIPAM, 2006; Lauzn, 2004)
Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cmo se llevarn a
cabo determinadas acciones, como por ejemplo, validacin, estudios de
estabilidad, etc. El protocolo debe especificar los pasos crticos, su calendario y los
criterios de aceptacin. Antes de su ejecucin, el protocolo debe ser revisado por el
responsable del proceso o sistema y aprobado finalmente por el responsable de la
Unidad de Calidad y el responsable sanitario. Debe prepararse un reporte que haga
referencia cruzada al protocolo, que rena los resultados obtenidos, comentando
acerca de cualquier desviacin observada y mencionando las conclusiones
necesarias, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las
deficiencias. Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documentarse
con la justificacin apropiada. Los cambios deben ser revisados por el responsable
del proceso o sistema y aprobados por el responsable de la Unidad de Calidad
(Proyecto NOM-059-SSA1-2005).
_____________________________________________________________________________ 29
___________________________________________________________________________________________________
Son documentos directivos que describen estudios o experimentos, cmo

deben ser ejecutados y qu es considerado un resultado aceptable de los mismos.
Existen diferentes tipos de protocolos:
o Protocolos de Calificacin
o Protocolos de Validacin
o Protocolos de Comparabilidad
o Protocolos de Estabilidad, etc.
1.6.6. Registros
Algunas regulaciones hacen distincin entre documentos y registros y

establecen requisitos diferentes para cada uno. Generalmente se habla de
documentos cuando se tiene informacin registrada en forma permanente, que
describe o define sistemas, procesos, procedimientos, entre otros. Es decir, no sufre
modificaciones en su versin vigente ni alteraciones. Para algunas empresas,
tambin se denominan documentos muertos.
Los registros, proporcionan informacin actual e histrica sobre las actividades
realizadas. Reportan resultados a un tiempo especfico, es decir requieren que se
plasme sobre ellos informacin da a da. Para algunas empresas, tambin se
denominan documentos vivos (CIPAM, 2006).
Los registros son tiles para:
o Recopilar y analizar informacin
o Documentar avance y situacin del proceso
o Rastrear informacin
o Hacer comparaciones
o Obtener aprobaciones
_____________________________________________________________________________ 30
___________________________________________________________________________________________________
o Servir de base para mejorar (Castaeda, 2004)
Existen diferentes tipos de registros que son necesarios, por ejemplo:
o Registro de recepcin de materiales
o Registro de evaluacin de materiales y productos
o Registros de distribucin
o Registro de quejas
o Registros de capacitacin
o Registros de mantenimiento de las instalaciones y equipo (Sharp, 2000)
1.7. Buenas Prcticas de Documentacin

Como parte de las BPM se encuentran las Buenas Prcticas de
documentacin (BPD) las cuales son un grupo de lineamientos que indican las bases
mnimas para el desarrollo de un sistema documental adecuado.
Las BPD estn constituidas de diferentes elementos desde la generacin hasta

la cancelacin de un documento, controlando todo su ciclo de vida (CIPAM, 2006).
_____________________________________________________________________________ 31
___________________________________________________________________________________________________
1.7.1. Registro de informacin (CIPAM, 2006)
Se recomienda:
o Ingresar la informacin en los documentos inmediatamente despus de

realizada la accin. El registro incluir la fecha y firma de la persona que lo
hizo.
o Si la fuente de informacin se encuentra en una base de datos

electrnica12, se copiar directamente de la pantalla al documento.
o En los formatos de registro se recomienda que existe un espacio para

observaciones, mismas que sern completas, claras y concisas.
o Firmar con un nombre que no es el nuestro o no haber realizado la accin y

firmar como que s se hizo se considera falsificacin de informacin.
o Utilizar bolgrafos con tinta del color autorizado por la empresa.
o Se prohbe el uso de lpiz, cinta adhesiva y/o lquidos correctores para

corregir informacin de impacto en la calidad del producto.
o Se prohbe escribir informacin relacionada con la calidad del producto

sobre la mano, papeles sueltos o incluso, en el uniforme.
o En caso de documentos manchados, rotos o con demasiados errores, se

prohbe la trascripcin de informacin de un documento a otro, a menos
que se autorice y verifique por el responsable autorizado. El documento o
pgina deteriorada se anexa al documento que se transcribi la
informacin.
o Hay que cancelar los espacios no utilizados en casos donde no hay datos
que registrar.
12Si dispone de una base de datos con todos los documentos, muestre en ella solo los documentos
vigentes. Los usuarios de la base de datos solo debern tener acceso a la opcin de slo lectura,
no pudiendo modificar, copiar ni imprimir los documentos consultados (Lauzn, 2004)
_____________________________________________________________________________ 32
___________________________________________________________________________________________________
o Para cancelar un espacio definido, cruzar el espacio con una lnea recta
horizontal o diagonal, anotar N/A (no aplica), firmar y fechar.
o Las fechas registradas sern el reflejo de la secuencia de actividades.
o Las firmas y/o iniciales de todas las personas que participan en las
operaciones registradas en documentos sern rastreables al catalogo de
firmas
o No destruir documentos con datos originales si no han cumplido con el

tiempo de conservacin establecido (CIPAM, 2006).
1.7.2. Caractersticas de la documentacin
Independientemente del nivel que se trate, la documentacin tendr que

cumplir con ciertos requisitos mnimos, los cuales tendrn que estar establecidos en el
Plan Maestro de Documentacin, en el Manual de Calidad o en un PNO en
especfico. Entre las principales caractersticas se pueden considerar:
o Escritos en la lengua materna del pas donde se utilizan
o Emplear vocabulario sencillo y adecuado al nivel del documento
o Indicar tipo, naturaleza, propsito o uso del documento
o Organizados de tal manera que se facilite su comprensin y aplicacin
o Secuencia lgica
o Trascripcin por personas competentes y autorizadas, firmado y fechado
o Emitido va un sistema de copiado que evite cualquier posibilidad de error

en la trascripcin
o Modificado o cancelado por personas competentes y autorizadas
_____________________________________________________________________________ 33
___________________________________________________________________________________________________
o Las personas que firman los documentos estarn identificadas con el

nombre y la posicin indicados en el organigrama
o Los documentos maestros estarn escritos a travs de mtodos que

permitan su reproduccin (impresos, electrnicos o hbridos). No tendrn
correcciones (CIPAM, 2006; citado por Resndiz 1998).
1.7.3. Aspectos de confiabilidad en la documentacin
En ocasiones se puede pensar que el contar con documentos forzosamente

involucra cumplimiento regulativo pero no es as. An cuando la empresa tenga
muchos documentos, si su contenido no es confiable y/o completo, no constituirn
una evidencia slida.
Independientemente del tipo de documento, todos sern (CIPAM, 2006):
o Legibles
o Permanentes
o Concisos
o Claros
o Completos
o Confiables
o Precisos
_____________________________________________________________________________ 34
___________________________________________________________________________________________________
1.7.4. Nmeros y clculos
Cuando se registren valores numricos, estos tendrn las mismas cifras

significativas que indique el documento de referencia.
Cuando se realicen clculos, estos sern verificados por otra persona y

registrados indicando la frmula usada, incluyendo unidades de medida, factores
de conversin y factores de equivalencia, junto con las firmas correspondientes de
quien elabora y quien autoriza.
Cuando se redondean cifras, se incrementa una unidad si el nmero que se va

a redondear es igual o mayor de 5, si el nmero es menor que 5 no sufre
modificacin (CIPAM, 2006).
1.7.5. Abreviaturas y/o smbolos
Las abreviaturas y/o smbolos slo pueden utilizarse si previamente ha sido

mencionado su significado en forma completa en el mismo documento o en algn
otro documento oficial y aplicable al rea, o bien, si son de carcter universal
(CIPAM, 2006).
1.7.6. Medios de reproduccin de la documentacin original
La reproduccin ser en forma fiel y se realizar a travs de medios ya sea

electrnicos, qumicos, mecnicos, pticos, de grabacin, fotocopia o cualquier
otro mtodo que evite cualquier posibilidad de error durante la transcripcin.
_____________________________________________________________________________ 35
___________________________________________________________________________________________________
Toda informacin impresa en papel trmico, estar protegida de la luz para

evitar su deterioro y se contar con una copia de soporte (CIPAM, 2006).
1.7.7. Conservacin de la documentacin
Toda la documentacin relacionada con un producto se resguardar

considerando lo siguiente:
o Con acceso restringido a personal autorizado.
o Archivada de forma tal que sea de fcil y rpido acceso. Se recomienda

que se archive en orden cronolgico y rastreable a una base electrnica
de datos de control.
o Con base a lo indicado en la regulacin vigente, o bien, en las polticas

internas de la empresa.
o En todos los casos, durante el tiempo que los documentos permanezcan

resguardados, se mantendrn en perfecto estado con toda la informacin
legible (CIPAM, 2006).
1.7.8. Cancelacin de documentos
Cuando por alguna razn algn documento sea cancelado, ser identificado
con la leyenda de Documento Cancelado en todas las hojas que conforman el
documento. Se incluir firma y fecha de quien cancela.
_____________________________________________________________________________ 36
___________________________________________________________________________________________________
Cuando no se obvia la razn de la cancelacin del documento (sustitucin u

obsolescencia del mismo), se anexar una explicacin sobre el motivo de la
cancelacin en el mismo documento, en algn espacio disponible.
El cdigo del documento cancelado no podr reasignarse a ningn otro

documento (CIPAM, 2006).
1.7.9. Documentos perdidos, daados o incompletos
Si se pierde o daa la totalidad o una parte de un documento original pero la

informacin que contena es recuperable de alguna fuente, es necesario re-escribir
o reimprimir (segn sea el caso) el documento. El nuevo documento se identificar
como reescrito o reimpreso.
La persona que reescribe o reimprime el documento tendr que registrar la

razn por la que se realiza la nueva emisin y firmar el documento.
Si se cuenta con el documento original (daado y/o incompleto), este se

anexar al reescrito y se archivarn ambos (CIPAM, 2006).
1.8. Manejo de la documentacin electrnica

1.8.1. Generalidades
Hasta hace poco tiempo, la mayora de las regulaciones en Latinoamrica

hacan referencia al manejo de documentos a nivel impreso. Sin embargo, las
nuevas tendencias en automatizacin as como las lneas ecolgicas y la
conservacin de documentos, han permitido ser ms flexibles en el manejo de
informacin y es comn que las entidades acepten informacin electrnica.
_____________________________________________________________________________ 37
___________________________________________________________________________________________________
Es totalmente vlido contar con ambos sistemas dentro de una empresa, es

decir, tener algunos documentos en forma impresa y otros en forma electrnica13
dependiendo de la aplicacin y objetivo, denominndose a estos sistemas como
hbridos.
Uno de los principales retos para la industria ser el obtener ventajas de los
sistemas electrnicos y el punto ms importante, demostrar su confiabilidad, lo cual
solo se lograr cuando se cumplan los requerimientos de usuario, basados en un
diseo adecuado y teniendo en cuenta aspectos crticos como la validacin del
sistema.
1.8.2. Validacin
La confiabilidad e integridad de la informacin electrnica depende en gran
parte de la confiabilidad e integridad de la tecnologa utilizada para su creacin,
uso, mantenimiento, almacenamiento y destruccin.
La validacin del sistema computarizado es la confirmacin y obtencin de
evidencia objetiva de que las especificaciones del sistema cumplen en su totalidad
con las especificaciones de requerimientos de usuario (CIPAM, 2006).
1.8.3. Ciclo de vida de los registros

Los registros tienen un ciclo de vida que comienza con su creacin durante una
actividad. Tienen que cumplir un objetivo determinado por un periodo de tiempo
13Debe guardarse copia de cada documento en formato electrnico en disquetes ZIP o cualquier
otro perifrico (Lauzn, 2004).
_____________________________________________________________________________ 38
___________________________________________________________________________________________________
especfico y posteriormente son destruidos. Por tanto, un registro consta de tres

etapas principales:
o Creacin
Los registros se producen como resultados de las actividades diseadas.
o Acceso y uso
Los registros tendrn que mantenerse y utilizarse solamente para el
objetivo especificado14
o Destruccin
Se contar con un PNO especfico para esta tarea, en el cual se incluyan
todas las actividades relacionadas para la eliminacin del contenido, la
metadata, los audit trails (historiales de auditoria) y cualquier aspecto del
registro que lo relacione con otros documentos.
1.8.4. Aspectos de control

Resulta muy difcil el manejo de tantos documentos sin bases de datos
computarizadas comerciales hechas en casa. El control de los documentos debe
contemplar reglas para:
o Elaboracin de nuevos documentos
o Revisin, actualizacin, cancelacin y modificacin de documentos
existentes
o Aprobacin de documentos
o Reproduccin y distribucin de documentos
o Archivo de documentos
o Medidas de seguridad para los documentos
14Todos los registros de produccin, control y distribucin deben conservarse al menos un ao

despus de la fecha de vencimiento del lote (Lauzn, 2004).
_____________________________________________________________________________ 39
___________________________________________________________________________________________________
Debe establecerse un procedimiento para conservar todos los documentos.

Las especificaciones, instrucciones, procedimientos y registros deben conservarse en
forma de original o copias verdaderas como fotocopias, microfilm, microficha u otro
mtodo de reproduccin del registro original (Lauzn, 2004).
Por otro lado, tambin es necesario usar distintivos con el fin de diferenciar la
documentacin original de las copias como son:
o Logotipo de la empresa
o Sello en color
o Color de pginas de impresin
o Firmas autgrafas (Castaeda, 2004)
1.9. Registro Sanitario de Medicamentos

1.9.1. Generalidades
El proceso del registro sanitario de los medicamentos se constituye en una
garanta para la salud pblica, certificando en cada caso la seguridad, eficacia y
calidad de las medicinas comercializadas en el pas.
Para lograr lo anterior, en Mxico la autoridad sanitaria requiere que se
cumplan las siguientes caractersticas:
o Materia prima, especialmente el principio activo o frmaco
o Fabricacin en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas
o Procedimiento de produccin validado
o Especificaciones de calidad farmacutica, particularmente la certificacin,
con corroboracin mediante los anlisis apropiados que el producto
_____________________________________________________________________________ 40
___________________________________________________________________________________________________
terminado contiene el ingrediente activo propuesto, en la concentracin

debida y sin impurezas perjudiciales
o Demostracin de estabilidad, en las condiciones previstas de uso, por el
tiempo suficiente
o Comprobacin, con las investigaciones necesarias, de su eficacia para la
teraputica de determinada enfermedad o padecimiento
o Constatacin de que es razonablemente seguro, en relacin con los
beneficios esperados
o Mantenimiento de las mismas condiciones de calidad farmacutica,
eficacia y seguridad dentro de un tiempo determinado para su
comercializacin (COFEPRIS, 2005)
1.9.1.1. Principio activo (NOM-164-SSA1-1998)

La calidad de esta materia prima es esencial y se evala durante la
aprobacin del registro sanitario del medicamento con los resultados de los anlisis
de identidad y pureza del frmaco, as como con los certificados de Buenas
Prcticas de Fabricacin del frmaco emitidas por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
1.9.1.2. Fabricacin en instalaciones adecuadas

El Reglamento de Insumos para la Salud, establece el requisito de contar con
un establecimiento dedicado a la fabricacin de medicamentos en Mxico como
requisito para registrar un producto, es decir, un laboratorio farmacutico por
prestigiado que sea en otro pas no puede registrar un medicamento si no cuenta
con un planta farmacutica en Mxico, con lo que se incrementan las garantas de
_____________________________________________________________________________ 41
___________________________________________________________________________________________________
cumplimiento con las normas de seguridad, eficacia y calidad del mismo. Lo anterior
se basa en las siguientes consideraciones:
o Que el laboratorio mantendr en los medicamentos que importe la misma
calidad de prcticas de fabricacin y procesos de control de riesgos que
tiene en Mxico
o Que al certificarse las plantas y los productos, la autoridad puede, ante
una violacin grave, suspender las actividades de la planta y de todos los
productos que el laboratorio comercializa en Mxico, por lo que la sancin
potencial motiva el cumplimiento de la normatividad
o Se minimiza el costo de cumplimiento si los medicamentos observan la
norma
o Se garantizan la responsabilidad y vigilancia del responsable sanitario
1.9.1.3. Demostracin de seguridad y eficacia del medicamento

Conforme la tecnologa avanza para fabricar medicamentos cada vez de
mejor calidad, los aspectos tcnicos necesarios para demostrar su calidad
farmacutica, seguridad y eficacia se han hecho ms estrictos. Los estudios que se
deban entregar junto con la solicitud de un registro hace aos eran muy pocos,
mientras que ahora la autoridad sanitaria es y debe ser, mucho ms exigente. Para
facilitar su cumplimiento estos requerimientos deben ser muy claros y explcitos.
As, antes de obtener el registro sanitario, es importante la demostracin de la
seguridad y eficacia con la investigacin preclnica y clnica de los medicamentos.
Los innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigacin
bsica y clnica necesaria, usualmente costosa y prolongada. La investigacin
bsica de laboratorio y en animales de experimentacin estudia el mecanismo de
accin, la eficacia y los efectos adversos, en especial durante el embarazo y la
_____________________________________________________________________________ 42
___________________________________________________________________________________________________
lactancia, en el embrin, en el feto y en la descendencia, en la induccin de

tumores y en ciertos casos de interacciones medicamentosas.
La clnica analiza el comportamiento del frmaco en el humano, su absorcin,
niveles sanguneos y eliminacin, la determinacin de la dosis, su eficacia en estudios
preliminares y posteriormente en investigaciones en las que se compara el
medicamento con un placebo y otros productos en un grupo mayor de pacientes,
as como la recopilacin cuidadosa de los efectos adversos buscados y vigilados
intencionalmente.
En cambio, los medicamentos genricos que copian a los innovadores, no
requieren repetir la investigacin ya efectuada en los originales. La forma de
garantizar su eficacia y seguridad es por medio de la realizacin de pruebas de
intercambiabilidad que demuestran que el genrico se comporta igual que el
innovador (una forma ms breve y econmica que la de la investigacin clnica).
Actualmente, de los cerca de 40 mil medicamentos registrados (en
comercializacin slo 7,000), al mes de septiembre del 2005, nicamente 3,109 son
genricos intercambiables, por lo que se estima que ms del 60% an no cuentan
con esta evidencia.
Para ello, a travs de la reciente modificacin al artculo 376 de la Ley General
de Salud15, adems de las caractersticas para el trmite del registro de
medicamentos, se busca que tambin los previamente registrados cumplan con
estas condiciones. Al darle vigencia al registro sanitario de cinco aos, se solicitar
para su prrroga o renovacin, las pruebas clnicas o de intercambiabilidad que
garanticen su seguridad a la luz de los avances de la tecnologa.
15 El registro slo podr ser otorgado por la Secretara de Salud, ste tendr una vigencia de 5 aos,,
dicho registro podr prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los trminos que
establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prrroga dentro del plazo
establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin
previa autorizacin de la autoridad sanitaria; sta proceder a cancelar o revocar el registro
correspondiente (Diario Oficial de la Federacin, 24 de febrero de 2005)
_____________________________________________________________________________ 43
___________________________________________________________________________________________________
1.9.1.4. Comprobacin de calidad farmacutica

En Mxico se comprueba este aspecto por la verificacin que realizan las
autoridades sanitarias del cumplimiento de la NOM-059, al principio de la
produccin y posteriormente con una periodicidad de cuando menos 2 aos.
La verificacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin es un sistema para
asegurar que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados
conforme a estndares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la
fabricacin.
Para los medicamentos importados del extranjero este requisito se substituye
por un certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad del
pas de origen, practicndose visitas de verificacin en el caso de aquellas de alto
riesgo.
Las pruebas de estabilidad (NOM-073) avalan la vida til y permiten establecer
la caducidad del producto terminado.
1.9.1.5. Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia

Diversas acciones permiten controlar que los medicamentos una vez
registrados se mantengan con calidad farmacutica, por ejemplo:
o La verificacin peridica del cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin (NOM-059)
o La necesidad de solicitar la autorizacin correspondiente con los anlisis
respectivos, cuando el fabricante realice un cambio mayor en el proceso
de fabricacin o en la formulacin del producto.
A pesar de que estas acciones ya se llevan a cabo, no ha sido infrecuente que

se observe que algunos medicamentos ya no cumplen con las caractersticas que
garantizan su seguridad y eficacia.
_____________________________________________________________________________ 44
___________________________________________________________________________________________________
La relacin riesgo-beneficio de los medicamentos (seguridad y eficacia) no se

mantiene necesariamente en el curso del tiempo, porque la inventiva y el desarrollo
farmacutico llevan a la aparicin de nuevos compuestos que pueden convertir en
obsoletos a medicamentos que una vez pudieron haber sido los mejores, ya sea
porque los nuevos son mucho ms eficaces o porque los efectos adversos de los
viejos, ya no son aceptables.
A lo anterior puede aadirse la falta de eficacia o los efectos secundarios que
pueden manifestarse por el tiempo de comercializacin y su utilizacin en un mayor
nmero de pacientes en el que influyen enfermedades aadidas, estilos de vida,
medicacin concomitante, uso inadecuado, errores de prescripcin y factores de
sensibilidad personal no siempre previstos. Estos datos son los que aporta el
programa de farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2002).
En la Tabla 1 se resumen las cualidades de los medicamentos y la forma de
obtener medicamentos de calidad farmacutica seguros y eficaces. La posibilidad y
obligatoriedad de revisar estos aspectos peridicamente puede lograr que en el
mercado mexicano se depuren algunos productos que ya no deberan estar en l
(COFEPRIS, 2005).
_____________________________________________________________________________ 45
___________________________________________________________________________________________________
CUALIDAD FORMA DE OBTENERLA NOM

Pureza, uniformidad y Instalacin de fbrica apropiada
estabilidad de los Buenas prcticas de fabricacin de frmacos
principios activos Anlisis de identidad y pureza NOM-164-SSA1-1998
Pruebas de estabilidad
Pureza, uniformidad y Instalacin de fbrica apropiada
estabilidad de los Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos medicamentos NOM-059-SSA1-1993
Anlisis de identidad y pureza
Pruebas de estabilidad
Investigacin preclnica in Vitro e in Vivo
Seguridad y eficacia Investigacin clnica o pruebas de
de medicamentos intercambiabilidad (genricos)
Cumplimiento de los requisitos para el Registro NOM-177-SSA1-1998
de Medicamentos
Responsable Sanitario
Conservacin de las Condiciones adecuadas de almacenamiento
condiciones de Distribucin y dispensacin eficientes
calidad, seguridad y Informacin apropiada para el paciente NOM-220-SSA1-2002
eficacia Farmacovigilancia
Tabla 1. Condiciones para tener medicamentos de calidad, seguros y eficaces
(COFEPRIS, 2005)
1.9.2. Caractersticas que debe cumplir un medicamento para obtener el

registro sanitario
El artculo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que La Secretara
fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como
medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o
en las Normas Oficiales correspondientes. En cumplimiento de lo anterior, en las
Tablas 2, 3 y 4, se establecen las caractersticas que deben cumplir los
medicamentos para obtener el registro sanitario, particularmente para el caso de un
medicamento nuevo16 , medicamentos genricos y medicamentos de libre acceso
(FEUM, 2004).
16 Se le denomina as al medicamento que no ha sido registrado previamente en el pas (FEUM, 2004).
_____________________________________________________________________________ 46
CAPITULO 1: DOCUMENTACIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
____________________________________________________________________________________________________________________________
REQUISITO DESCRIPCIN
Indicaciones teraputicas Deben estar fundamentadas en estudios preclnicos y clnicos
Condiciones Las prescritas de uso y la dosificacin recomendada en las indicaciones teraputicas. La va de administracin, la
de uso forma farmacutica y el contenido de frmaco por unidad de dosis.
Informacin En sus versiones amplia y reducida, incluyendo informacin de los estudios preclnicos y clnicos
para prescribir
Estudios Informacin tcnica y cientfica que incluya:
preclnicos Farmacodinamia, farmacocintica, toxicologa y seguridad, referencias bibliogrficas.
Estudios Estudios biofarmacuticos, estudios farmacodinmicos, estudios de eficacia y seguridad; si el medicamento se
clnicos comercializa en otros pases, se debe presentar la informacin disponible sobre farmacovigilancia, interacciones
medicamentosas clnicamente relevantes, referencias bibliogrficas o evidencia documental sustentada.
Expresar la frmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificacin, indicando los excesos del frmaco. Para el
Frmula caso de formas farmacuticas lquidas y semislidas si el contenido del envase es menor o igual a 15 mL 15 g,
expresar por cada mililitro o gramo respectivamente; si el contenido es mayor, expresar por cada 100 mL 100 g.
En todos los casos indicar los activos utilizados en la formulacin.
Nombre qumico, denominacin comn internacional y nombre comercial, caractersticas fsicas y qumicas,
Materias Primas informacin de su fabricacin, caracterizacin, control del frmaco (especificaciones, mtodos analticos para su
(frmaco) evaluacin, certificado de anlisis del fabricante, espectrogramas o cromatogramas tipo de la sustancia de
referencia), material del envase primario, datos de estabilidad,
Materias Primas Nombre, descripcin y funcin; especificaciones , descripcin de los mtodos analticos para su evaluacin,
(aditivos) certificado de anlisis del fabricante
Desarrollo Informacin correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar: forma farmacutica,
Farmacutico formulacin, proceso de manufactura, controles en proceso, sistema contenedor-cierre.
Instalaciones Documentacin que pruebe el cumplimiento de las BPM.
Informacin de fabricacin y Descripcin breve del proceso, copia de la cartula de la orden de produccin, controles en proceso, protocolo
proceso para la validacin del proceso.
Control de materiales Especificaciones del envase primario y secundario, pruebas de calidad, pruebas de evaluacin del sistema
de envase contenedor-cierre, certificados de anlisis del fabricante.
Control de Especificaciones, mtodos analticos, validacin de los mtodos analticos, certificado de anlisis del fabricante.
producto terminado
Estudios de estabilidad De acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente.
Muestras En el empaque propuesto y del frmaco (s) para confirmar el cumplimiento de las especificaciones
Tabla 3. Caractersticas que debe cumplir un medicamento genrico para obtener el registro sanitario.
_______________________________________________________________________________________________________
47
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Expresar la frmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificacin. Para el caso de formas farmacuticas
Frmula lquidas y semislidas si el contenido del envase es menor o igual a 15 mL 15 g, expresar por cada mililitro o gramo
respectivamente; si el contenido es mayor, expresar por cada 100 mL 100 g. En todos los casos indicar los activos
utilizados en la formulacin, empleando la denominacin reconocida por la FEUM o internacionalmente.
Nombre qumico, denominacin comn internacional y nombre comercial cuando proceda. Caractersticas fsicas
Materias y qumicas, informacin de su fabricacin, descripcin breve del proceso de fabricacin y envasado del frmaco
Primas incluyendo los controles durante el proceso y su validacin. Especificaciones, mtodos analticos para su
(frmaco) evaluacin indicando la monografa correspondiente a la FEUM y las sustancias de referencia requeridas. Estudios
de estabilidad, certificado de anlisis del frmaco y del medicamento, espectrogramas o cromatogramas tipo de
las sustancias de referencia y de las muestras, justificacin de especificaciones cuando no sean farmacopeicas.
Nombre, descripcin y funcin; especificaciones, descripcin de los mtodos analticos para su evaluacin,
Materias Primas certificado de anlisis del fabricante, certificado de anlisis de cada uno de los aditivos. Para el caso de aditivos
(aditivos) de origen humano o animal, debe presentarse informacin con respecto a la prevencin de organismos
adventicios.
Desarrollo Farmacutico Forma farmacutica, formulacin, proceso de manufactura, controles en proceso, sistema contenedor-cierre.
Instalaciones Certificado de las BPM y en el caso de de que el medicamento se fabrique en instalaciones diferentes (maquila),
debe presentarse un certificado de BPF emitido por la autoridad correspondiente.
Informacin de fabricacin y Descripcin breve del proceso, copia de la cartula de la orden de produccin, controles en proceso, protocolo
proceso para la validacin del proceso.
Aseguramiento del proceso Tipo y justificacin del proceso de esterilizacin, controles del proceso de esterilizacin, validacin del proceso de
de esterilizacin esterilizacin.
Especificaciones del envase primario y secundario, pruebas de calidad para envases primarios (pruebas y
Control de evaluacin a materiales de envase, pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables,
materiales pruebas microbiolgicas si son aplicables), pruebas de evaluacin del sistema contenedor-cierre, certificados de
de envase anlisis del fabricante, descripcin y justificacin de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si
son aplicables.
Control de Especificaciones, mtodos analticos, validacin de los mtodos analticos, certificado de anlisis del fabricante y
Producto del solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de anlisis emitido por el solicitante de la maquila
terminado y por el solicitante del registro.
En el empaque propuesto y del frmaco (s) para confirmar el cumplimiento de las especificaciones. En el caso de
Muestras medicamentos de importacin, adems deber presentarse el certificado de libre venta emitido por la autoridad
correspondiente.
Tabla 3. Caractersticas que debe cumplir un medicamento genrico para obtener el registro sanitario.
_________________________________________________________________________________________________________ 48
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Expresar la frmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificacin. Para el caso de formas farmacuticas
Frmula lquidas y semislidas si el contenido del envase es menor o igual a 15 mL 15 g, expresar por cada mililitro o gramo
respectivamente; si el contenido es mayor, expresar por cada 100 mL 100 g. En todos los casos indicar los activos
utilizados en la formulacin, empleando la denominacin reconocida por la FEUM o internacionalmente.
Nombre qumico, denominacin comn internacional y nombre comercial cuando proceda. Caractersticas fsicas y
Materias qumicas, informacin de su fabricacin, descripcin breve del proceso de fabricacin y envasado del frmaco
Primas incluyendo los controles durante el proceso y su validacin. Especificaciones, mtodos analticos para su evaluacin
(frmaco) indicando la monografa correspondiente a la FEUM y las sustancias de referencia requeridas. Estudios de estabilidad,
certificado de anlisis del frmaco y del medicamento, espectrogramas o cromatogramas, tipo de las sustancias de
referencia y de las muestras, justificacin de especificaciones cuando no sean farmacopeicas.
Nombre, descripcin y funcin; especificaciones, descripcin de los mtodos analticos para su evaluacin,
Materias Primas certificado de anlisis del fabricante, certificado de anlisis de cada uno de los aditivos. Para el caso de aditivos de
(aditivos) origen humano o animal, debe presentarse informacin con respecto a la prevencin de organismos adventicios.
Desarrollo Farmacutico Forma farmacutica, formulacin, proceso de manufactura, controles en proceso, sistema contenedor-cierre.
Instalaciones Certificado de las BPM y en el caso de de que el medicamento se fabrique en instalaciones diferentes (maquila),
debe presentarse un certificado de BPF emitido por la autoridad correspondiente.
Informacin de Descripcin breve del proceso, copia de la cartula de la orden de produccin, controles en proceso, protocolo
fabricacin para la validacin del proceso.
y proceso
Aseguramiento del Tipo y justificacin del proceso de esterilizacin, controles del proceso de esterilizacin, validacin del proceso de
proceso de esterilizacin esterilizacin.
Especificaciones del envase primario y secundario, pruebas de calidad para envases primarios (pruebas y evaluacin
Control de a materiales de envase, pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables, pruebas
materiales microbiolgicas si son aplicables), pruebas de evaluacin del sistema contenedor-cierre, certificados de anlisis del
de envase fabricante, descripcin y justificacin de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si son
aplicables.
Control de Especificaciones, mtodos analticos, validacin de los mtodos analticos, certificado de anlisis del fabricante y del
Producto solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de anlisis emitido por el solicitante de la maquila y por
terminado el solicitante del registro.
En el empaque propuesto y del frmaco (s) para confirmar el cumplimiento de las especificaciones. En el caso de
Muestras medicamentos de importacin, adems deber presentarse el certificado de libre venta emitido por la autoridad
correspondiente.
Tabla 4. Caractersticas que debe cumplir un medicamento de libre acceso para obtener el registro sanitario.
_________________________________________________________________________________________________________ 49
___________________________________________________________________________________________________
1.9.3. Ejemplo de un formato de registro

1.9.3.1 Anverso
Clave ao expedicin
Fecha de expedicin
Nmero de registro Ao que se autoriza el IPP
Forma farmacutica
Como se clasifica el medicamento segn el

Artculo 226 de la Ley General de Salud
Nmero de hojas que acompaan al registro IPP y proyectos de marbete
________________________________________________________________________________ 50
___________________________________________________________________________________________________
1.9.3.2. Reverso
Plazo de caducidad que sustenta el estudio de estabilidad
Cantidad y unidades
Forma
Farmacutica
Aclaracin con respecto a la

F.F.
composicin de aditivos formados por
ms de un componente
Notas donde se indica si se hizo una modificacin en este

registro o si es necesario completar el estudio de estabilidad
________________________________________________________________________________ 51
CAPTULO 2: DESCRIPCIN DEL DESEMPEO PROFESIONAL
________________________________________________________________________________________
2.1. Experiencia profesional:

Febrero 2005-Septiembre 2005
o Grupo Carbel S. A. de C. V
Qumico en Documentacin
Departamento de Asuntos Regulatorios
Septiembre 2005 a la fecha
o Armstrong Laboratorios de Mxico, S. A. de C. V.
Qumico en Documentacin
Departamento de Asuntos Regulatorios
En general, las actividades realizadas han sido:

Supervisin de sistemas de documentacin
Elaboracin de PNOs y monografas
Coordinacin de personal y recursos para la elaboracin de los mismos
Manejo de medios electrnicos para ilustracin de PNOs
Traduccin y armado de Dossier
Armado de Dossier electrnico
Trmites de permisos de importacin
Registro sanitario de medicamentos
Modificacin a las condiciones de registro
Elaboracin de Informacin para prescribir (IPP) y proyectos de marbete
Conocimiento de normas oficiales
_____________________________________________________________________________ 52
________________________________________________________________________________________
2.2. Anlisis y discusin

Primeramente ubicaremos el nivel que ocupa el departamento de Asuntos
Regulatorios en la Industria farmacutica, el cual debe depender directamente
del responsable sanitario (mxima autoridad a nivel tcnico17) puesto que como
su nombre lo dice, es responsable de la empresa ante la autoridad sanitaria. Por
tanto, avala cada una de las actividades que se llevan a cabo para la
elaboracin y comercializacin de un medicamento y al mismo tiempo, el
departamento debe tener un nivel mayor o igual que el resto de los
departamentos del rea tcnica puesto que estos aportan la informacin que
integra los expedientes de registro.
Adems, el Departamento de Asuntos Regulatorios debe tener la autoridad
suficiente para tener ingerencia en MERCADOTECNIA y PUBLICIDAD ya que regula
los proyectos publicitarios para que se apeguen a las normas y la Secretara de
Salud otorgue los permisos correspondientes as como contar con el apoyo del
departamento de TESORERA puesto que es necesario contar oportunamente con
el dinero suficiente para realizar los pagos de derechos correspondientes a cada
tramite solicitado, considerando que segn las necesidades de la empresa
pueden requerirse trmites que no estaban programados.
Para ubicar con mayor precisin las actividades que lleva a cabo un
Qumico en Documentacin en el departamento de Asuntos Regulatorios, es
importante aclarar que, en la Industria Farmacutica, tambin se le denomina
Qumico en Documentacin a aquel que se encarga de la elaboracin y/o
supervisin de monografas (especificaciones y tcnicas analticas) de materias
primas, material de envase y producto terminado adems de los PNOs de todos
los departamentos de la planta, tambin se encarga del resguardo y distribucin
de estos segn las buenas prcticas de documentacin, sin embargo este
depende del departamento de aseguramiento de calidad, la descripcin de
17En el rea tcnica podemos mencionar: desarrollo farmacutico, aseguramiento de la calidad,

auditorias (internas y externas), validacin, produccin y acondicionamiento.
_____________________________________________________________________________ 53
________________________________________________________________________________________
dichas actividades no son objetivo de este texto. A lo largo del texto describiremos
las actividades que ocupan al Qumico en Documentacin en el departamento
de Asuntos Regulatorios, aclarando implcitamente la diferencia entre estos
puestos.
En mi experiencia, las actividades que se llevan a cabo en el Departamento
de Asuntos Regulatorios como Qumico en Documentacin pueden dividirse en
dos grandes rubros segn el tiempo requerido para llevarse a cabo:
Actividades regulatorias
En este caso, los trmites se dividen en avisos (no requieren pago de
derechos) y solicitudes (si lo requieren).
o Lista de trmites para los avisos
Aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos
para la salud
Aviso de responsable sanitario de insumos para la salud
Aviso de licencia para el responsable sanitario
Aviso de importacin de insumos para la salud o
productos qumicos esenciales
Aviso de previsin anual de estupefacientes, psicotrpicos
o precursores qumicos
Aviso de informe anual de precursores qumicos o
productos qumicos esenciales
Aviso de maquila de insumos para la salud
Aviso de publicidad para promocin publicitaria de
medicamentos o difusin cientfica e informacin mdica
de dispositivos mdicos
Aviso de prrroga de plazo para agotar existencias de
insumos para la salud
o Lista de trmites para las solicitudes
Permisos
_____________________________________________________________________________ 54
________________________________________________________________________________________
Venta o distribucin de productos biolgicos y
hemoderivados.
De adquisicin en plaza de materias primas o
medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos o precursores
qumicos.
De liberacin y/o muestreo de materia prima,
frmacos o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos o precursores
qumicos.
Publicitario de insumos para la salud, productos y
servicios.
Permisos de importacin
De insumos para la salud que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos
De materia prima o producto terminado, frmacos
o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes, psicotrpicos o precursores
qumicos.
Permisos de exportacin
De materia prima, frmacos o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes, psicotrpicos o
precursores qumicos.
Licencia sanitaria de establecimientos
Para establecimientos de insumos para la salud
(fabricacin, almacenamiento,
acondicionamiento, distribucin y expendio o
suministro al pblico).
Registro de
Dispositivos mdicos
_____________________________________________________________________________ 55
________________________________________________________________________________________
Medicamentos
Certificado de exportacin
De buenas prcticas de fabricacin
De exportacin de insumos para la salud
De libre venta de insumos para la salud
Visita sanitaria
De destruccin (solo psicotrpicos y
estupefacientes).
De sello y lacre (solo exportacin de psicotrpicos y
estupefacientes).
De balance.
De muestreo (muestreo y liberacin o muestreo de
materia prima, frmacos o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes, psicotrpicos o
precursores qumicos y aseguramiento)
Para exportacin
Autorizacin
Libros de control de estupefacientes o psicotrpicos
Modificacin
A cualquiera de los trmites mencionados,
(incluyendo el registro de medicamentos)
Armado de expediente para registro sanitario o modificacin a las

condiciones de registro
o Expediente propio (generado en la empresa registrante)
o Expediente licenciado (se obtienen los derechos mediante un
acuerdo econmico o comercial, el producto se desarrolla en
otra empresa nacional o extranjera)
_____________________________________________________________________________ 56
________________________________________________________________________________________
En el caso de las actividades regulatorias el trabajo consiste en elaborar la
solicitud correspondiente a cada trmite y anexar a sta una serie de
documentos especfica para cada caso y posteriormente se entrega en las
ventanillas de la COFEPRIS para su autorizacin. En este momento, dicha
dependencia asigna un nmero de ingreso al trmite (mediante el cual se
monitorea la respuesta) impreso en una papeleta que servir para recoger la
respuesta del trmite. En cada caso, es importante verificar que la respuesta se
publique dentro del tiempo estipulado para cada trmite (los tiempos para cada
tramite en das hbiles o naturales se pueden consultar en el Acuerdo por el que
se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites
Empresariales que aplica la Secretara de Salud, ver referencia). Este seguimiento
se lleva a cabo en el sitio web18 de la COFEPRIS mediante el nmero ingreso del
trmite. En este sitio, se ingresa dicho nmero para saber si la respuesta esta en
proceso o se ha liberado, cuando esto sucede se recoge la respuesta del trmite
y se da el seguimiento pertinente en la empresa.
Como puede observarse en el listado las actividades son numerosas, sin
embargo, algunas se llevan a cabo ms frecuentemente que otras dependiendo
de las necesidades de la empresa. Por ejemplo, si la empresa no exporta
entonces no necesita certificados de libre venta, sin embargo, frecuentemente
puede necesitar permisos de importacin de materias primas. Estas actividades no
requieren de mucho tiempo para llevarse a cabo de forma unitaria pero si de una
excelente organizacin para contar con los documentos necesarios para cada
actividad en el momento adecuado (por ejemplo, si no se cuenta con el
certificado de libre venta de un producto, no podr venderse en el extranjero). En
muchas ocasiones, el Qumico en Documentacin se apoya o es asistido por un
Gestor19 para acudir a la COFEPRIS a entregar los documentos en ventanilla y dar
18 En http://www.cofepris.gob.mx se publica una lista de los trmites identificados con un nmero

de identificacin y en esta se indica cuando el trmite ha sido liberado, se ha emitido un oficio de
prevencin o incluso cuando fue rechazado.
19 No necesariamente es un Qumico, puede ser un estudiante, pasante o de carrera trunca, pero
que tenga conocimiento del rea farmacutica.
_____________________________________________________________________________ 57
________________________________________________________________________________________
seguimiento a los trmites realizados a travs del sitio web20 de la COFEPRIS, sin
embargo el qumico en documentacin recopila los anexos necesarios para cada
trmite, coordina su ejecucin y les da el seguimiento pertinente en la empresa.
En algunas empresas se destina a un qumico para llevar a cabo estos
trmites y otro para el armado de los expedientes de registro as como las
modificaciones a las condiciones de este que resulten necesarias para la
actualizacin de los medicamentos.
Aunque, en mi experiencia, el trabajo de mayor dificultad es armar el
expediente (Dossier) para solicitud de registro sanitario de un medicamento ya
que se requiere mucha informacin (ver Tabla 2 del marco terico) y las
actividades relacionadas como a continuacin se detalla.
En el caso del armado del Dossier propio las actividades a seguir son las
siguientes:
1. Recibir el expediente del departamento de desarrollo farmacutico
2. Revisar que incluya todos los documentos que se indican en la FEUM (ver
Tablas 2, 3 y 4 del marco terico) y verificar que cumplan con las
caractersticas correspondientes. En este punto se requiere ser
sumamente observador ya que dada la variedad de documentos del
expediente es muy frecuente el error humano en cuanto a nmeros de
lote, cantidades, cdigos, fechas, pero sobre todo en la congruencia de
estas. Por ejemplo, no es congruente que se haya usado una materia
prima en cuyo certificado de anlisis figure una fecha de fabricacin
posterior a la fecha de fabricacin del producto terminado que en la
frmula cuali-cuantitativa no se declaren las cantidad usadas de
solventes que se evaporan durante el proceso puesto que la autoridad
sanitaria exige que se indiquen en la frmula. La incongruencia de los
datos puede ocasionar que la autoridad sanitaria niegue el registro
sanitario del producto. Es frecuente encontrar errores en el expediente
20En http://www.cofepris.gob.mx se publica una lista de los trmites identificados con un nmero
de identificacin y en esta se indica cuando el trmite ha sido liberado, se ha emitido un oficio de
prevencin o incluso cuando fue rechazado.
_____________________________________________________________________________ 58
________________________________________________________________________________________
debido a la gran cantidad de datos que se generan durante el
desarrollo y la gran cantidad de personas que intervienen en la emisin
de cada uno de los documentos del Dossier.
3. Solicitar las correcciones pertinentes de los documentos necesarios para
complementar la informacin. En muchos casos es necesario que el
Qumico en Documentacin intervenga en la negociacin para obtener
la informacin solicitada o bien la correccin de esta por lo cual es
necesario que tenga una excelente redaccin y ortografa, cuando se
hace por escrito; o bien, que tenga facilidad de palabra y buenas
relaciones pblicas, cuando sea verbalmente. Esta actividad en
ocasiones se dificulta cuando la informacin solicitada depende de un
proveedor o fabricante, dada la confidencialidad de la informacin
(como es el caso del Drug Master File del frmaco o bien las
especificaciones del material de envase por citar algunos ejemplos).
4. Recibir la informacin solicitada y revisar que sea satisfactoria
5. Integrarla al expediente21.
6. Dar formato a la informacin. Cada empresa disea la forma en que
arma sus expedientes en cuanto al tipo de carpeta, etiquetas,
marbetes, cartulas etc. La autoridad sanitaria solicita que la
informacin se integre en hojas membretadas.
7. Dar un orden lgico a la informacin, preferentemente de acuerdo a la
FEUM (ver caractersticas que debe cumplir un medicamento para
obtener el registro sanitario del marco terico) y se folia cada una de las
hojas del expediente, de manera que el dictaminador pueda revisarlo
fcilmente y darse cuenta cuando se haya extraviado una hoja o varias,
lo cual es frecuente debido al volumen de trmites que la COFEPRIS
recibe. Por obvias razones, el Qumico en Documentacin debe ser
sumamente ordenado, meticuloso y observador.
21Tambin se integra la informacin clnica del expediente aunque el Qumico en Documentacin

no es responsable de revisarla, el encargado de esta revisin es normalmente un mdico.
_____________________________________________________________________________ 59
________________________________________________________________________________________
8. Entregar a revisin el expediente por el responsable sanitario quien firma
los documentos que as lo requieren (por ejemplo, la frmula cuali-
cuantitativa, cartas aclaratorias, cerificados, etc.) y rubrica22 cada una
de las hojas del expediente.
9. Recuperar el expediente y fotocopiarlo por completo para conservar
una copia en el archivo interno como evidencia en caso de ser
necesaria cualquier aclaracin con la autoridad sanitaria.
10. Elaborar la solicitud correspondiente conforme a la Gua rpida para el
llenado de formatos de solicitud de la Secretara de Salud y se llena el
formato de hacienda para pago de trmites por triplicado.
11. Solicitar el cheque a la tesorera y hacer el pago correspondiente en el
banco, obteniendo los formatos de hacienda sellados, uno de los cuales
se anexa al expediente.
12. Entregar el expediente con copia de la solicitud de trmite y una copia
del pago de derechos en la COFEPRIS, entonces se obtiene el nmero
de ingreso del trmite.
13. Dar seguimiento al trmite a travs del nmero de ingreso en el sitio web
de la COFEPRIS como se hace en el caso del resto de las actividades
regulatorias mencionadas anteriormente. Se debe estar alerta cuando
algn trmite esta fuera de tiempo para hacer las gestiones necesarias
ante la COFEPRIS (Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites
inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la
Secretara de Salud, 1998).
14. Una vez que se indica en el sitio web de la COFEPRIS que la respuesta
del tramite esta disponible para recibir el registro sanitario, oficio de
prevencin u oficio de desecho de trmite. En la mayora de los casos la
COFEPRIS emite un oficio de prevencin en el cual solicita informacin
adicional a la sometida y/o solicita que se aclaren algunos aspectos de
la informacin sometida as como tambin puede hacer observaciones
22 Se refiere a colocar las iniciales o un resumen de la firma del responsable sanitario.
_____________________________________________________________________________ 60
________________________________________________________________________________________
sobre el nombre comercial, proyectos de marbete, IPPs e informacin
clnica) la informacin se debe entregar en un numero de das hbiles o
naturales estipulado en dicho oficio23.
15. Realizar las gestiones necesarias para completar la informacin o aclarar
lo pertinente. Aqu es muy frecuente que el Qumico en Documentacin
tenga que hacer gestiones directamente con los proveedores o
fabricantes de materias primas o bien con otros departamentos de la
empresa ya que la autoridad pide informacin ms especfica o
detallada. Por tanto, tendr que ser muy hbil para acelerar este
proceso y entregar en tiempo y forma. Cuando esto no es posible y se
requiere ms tiempo para ello, es posible solicitar una prrroga que
puede ser de hasta la mitad del tiempo estipulado en el oficio de
prevencin para contestar (por ejemplo, si haban dado 10 das hbiles
para contestar, la prrroga puede pedirse hasta por 5 das).
16. Integrar la informacin en un expediente, dar formato y redactar la
respuesta al oficio de prevencin. En este caso, el Qumico en
Documentacin, debe ser muy preciso en las ideas que quiere plasmar
en su redaccin ya que es la ltima oportunidad que tiene ante la
autoridad para obtener el registro sanitario.
17. Se repiten los pasos 4 a 6 ya que toda la informacin generada acerca
de un producto debe anexarse y conservarse en su expediente de
registro.
18. Entregar nuevamente en la ventanilla de la COFEPRIS y dar seguimiento
en el sitio web con el nmero de ingreso inicial del trmite y la respuesta
debe recibirse dentro de la ltima cuarta parte del tiempo estipulado
para este trmite. En este caso, debe recibirse el oficio de registro
23 Un oficio de prevencin debe emitirse dentro de las tres primeras cuartas partes del tiempo
establecido para dar respuesta al tramite de registro sanitario (60 das hbiles para registro de
medicamentos con frmacos ya registrados en Mxico y 90 das hbiles para medicamentos
nuevos, es decir los que no han sido registrados en Mxico y 90 das para biofrmacos) (Acuerdo
por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales
que aplica la Secretara de Salud, 1998).
_____________________________________________________________________________ 61
________________________________________________________________________________________
sanitario o bien el oficio de desecho de trmite en caso de que la
informacin sometida no haya cumplido con lo solicitado por la
COFEPRIS (ver Fig. 2).
En el caso del armado del Dossier licenciado, una empresa puede adquirir
los derechos de un producto para registrarlo con algunas variantes. Por ejemplo,
puede ser que despus de obtener el registro sanitario vaya a encargarse de todo
el proceso de fabricacin del mismo o que la empresa que cede los derechos lo
siga fabricando a granel y el que registra slo lo envase; o que el que cede los
derechos se siga encargado de todo el proceso de fabricacin y el que registra
solamente lo comercialice (en estos dos ltimos casos la empresa que cede los
derechos actuara finalmente como maquilador del registrante).
En el caso de que el Dossier sea de origen nacional, las actividades a
realizar son:
1. Recibir el expediente de la empresa que cede los derechos.
2. Repetir los puntos 2 y 3 de las actividades numeradas para el caso del
Dossier propio, con la diferencia de que en este caso la negociacin para
completar o aclarar la informacin se hace con el representante de la
empresa que cede los derechos. Adems, debe observarse que toda la
informacin del expediente este en hojas membretadas y firmada por el
responsable sanitario de dicha empresa. En este caso el Qumico en
Documentacin debe ser observador y muy analtico puesto que cada
empresa tiene polticas de calidad y de organizacin que aunque en
esencia se apegan a la misma regulacin pueden variar dependiendo de
los estndares de la misma. Por lo anterior, en estos casos la revisin de la
informacin puede ser confusa y complicarse un poco as que deber llevar
a cabo las gestiones necesarias para aclarar sus dudas antes de armar el
Dossier.
_____________________________________________________________________________ 62
________________________________________________________________________________________
3. Repetir los pasos 4 y 5 de las actividades numeradas para el caso de Dossier
propio, complementando la informacin dependiendo de los siguientes
casos:
En el caso de que la empresa que registra el producto se vaya a
encargar nicamente de la comercializacin del producto la empresa que
cede los derechos queda como maquilador, entones toda la informacin
del dossier fue generada por dicho maquilador. Sin embargo, puesto que
una empresa que registra un medicamento es responsable de la calidad de
este, se adiciona al expediente la siguiente documentacin: formula cuali-
cuantitativa y certificados de anlisis del producto terminado emitidos por
la empresa registrante en hoja membretada y firmados por el responsable
sanitario (para ello la empresa que sede los derechos previamente
proporciona las muestras necesarias para el anlisis).
Si el registrante recibir el producto a granel, se anexan las
especificaciones y tcnicas analticas del material de envase, y el estudio
de estabilidad de al menos tres lotes con los certificados analticos
correspondientes, todo esto en hojas membretadas y firmado por el
responsable sanitario de la empresa registrante para avalar que las
operaciones que lleva a cabo y los materiales que emplea no afectan la
calidad del producto.
Cuando el registrante se vaya a encargar de todo el proceso de
fabricacin previamente deber haber realizado la transferencia y
validacin de las tcnicas de anlisis y proceso de fabricacin y envasado
pertinentes y deber haberlos implementado elaborando al menos 3 lotes
piloto que deber someter a estudios de estabilidad e integrar toda esta
informacin al expediente de registro. Todo lo anterior debe llevarse a cabo
tomando en cuenta que una empresa que registra un medicamento debe
demostrar que la fabricacin del mismo cumple con la regulacin
pertinente, entonces anexara la siguiente informacin en hoja membretada
y firmada por sus responsable sanitario: formula cuali-cuantitativa;
_____________________________________________________________________________ 63
________________________________________________________________________________________
especificaciones y tcnicas analticas para materia prima, material de
envase y producto terminado; resumen del proceso de fabricacin;
certificados analticos de materias primas; material de envase y producto
terminado, estudio de estabilidad de al menos tres lotes piloto fabricados
en la planta de la empresa registrante, cabe sealar que el registrante
debe realizar las validaciones de tcnicas analticas y proceso necesarios
para sustentar la reproducibilidad de esto, en resumen, la empresa
registrando desarrolla nuevamente todas las actividades necesarias para
encargarse de la fabricacin del producto tomando como base la
informacin que le proporciono la empresa que le cedi los derechos.
No debe olvidarse que la informacin mencionada en los tres casos
anteriores completa la informacin que se indica en la Tabla 2 del marco
terico, pero no sustituye ninguno de los documentos ah mencionados.
4) Repetir los pasos 6 a 17 para el caso del Dossier propio.
En el caso de un Dossier de origen extranjero los pasos a seguir son:

1. Recibir el expediente de la empresa que cede los derechos.
2. Revisar que incluya todos los documentos que se indican y verificar que
cumplan con las caractersticas correspondientes. En este caso, se
depura la informacin ya que la regulacin extranjera es diferente a la
mexicana. En la mayora de los casos, incluyen informacin que no es
necesaria en Mxico.
3. Elaborar un reporte, en la mayora de los casos en idioma ingls o en el
idioma del pas de origen, donde se describan las observaciones
encontradas al expediente y se solicita la informacin necesaria para
completarlo o bien se solicita que se hagan las aclaraciones necesarias
para satisfacer la regulacin mexicana. En este caso el Qumico en
Documentacin, adems de tener un buen manejo del idioma que se
maneje, tendr que justificar todas sus pertinentes fundamentando en
_____________________________________________________________________________ 64
________________________________________________________________________________________
base a las referencias bibliogrficas correspondientes a la regulacin
mexicana y debe ser muy convincente.
4. Recibir, revisar, analizar e integrar la informacin correspondiente y
entonces realizar la traduccin al espaol.
5. Repetir los pasos 4 a 7 para el caso del Dossier propio complementando
la informacin segn los casos mencionados para el armado de dossier
licenciando de origen nacional y adems de la copia del certificado de
libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen, y
la copia de la carta de representacin del fabricante, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro
idioma con su respectiva traduccin al espaol por el perito traductor,
cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o cada
matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
6. Repetir las actividades numeradas 8 a 17 para el caso del Dossier propio,
tomando en cuenta que en caso de requerir informacin adicional se
realizarn las gestiones pertinentes en el idioma de la empresa que cede
los derechos.
Armado de un Dossier para exportacin

En el caso de que la empresa desee registrar un producto en uno o ms
pases diferentes a Mxico es necesario armar el Dossier segn la regulacin del
pas de inters, en este caso mi experiencia es principalmente a nivel
Latinoamrica.
El Qumico en Documentacin entonces debe conocer y dominar las
exigencias de estos pases, que aunque en esencia tiene cierta homologacin,
cada pas pide detalles diferentes. Por ejemplo, Colombia, solicita una muestra de
los lotes sometidos al estudio de estabilidad con su respectivo certificado analtico
as como una muestra de los estndares utilizados en el anlisis, una muestra del
frmaco utilizado en la fabricacin de dichos lotes as como una muestra del
_____________________________________________________________________________ 65
________________________________________________________________________________________
estndar utilizado en el anlisis de este con sus respectivos certificados analticos.
En cambio en Mxico slo se necesita muestra de tres lotes de producto
terminado en caso de que el proceso se vaya a transferir del extranjero a la
empresa y no necesariamente deben ser lotes sometidos al estudio de estabilidad.
As pues, se arma el Dossier de la misma forma que se prepara para Mxico
apegndose a la regulacin del pas en cuestin.
Modificacin a las condiciones de registro

En este caso, previamente se revisan los requisitos que pide la FEUM
dependiendo del tipo de modificacin.
Como modificaciones a las condiciones de registro se consideran las siguientes
(FEUM, 2004):
a) Modificacin en los componentes o la composicin de la frmula, sin
cambios en la forma farmacutica ni en el frmaco
b) Modificacin de sitio de fabricacin
c) Modificacin en el tamao del lote
d) Modificacin en la fabricacin
e) Modificacin en el frmaco
f) Modificacin en la indicacin teraputica
g) Modificacin en el sistema contenedor-cierre
h) Modificacin en el etiquetado o en la informacin para prescribir
i) Modificacin del plazo de caducidad
j) Modificaciones mltiples relacionadas
El Qumico en Documentacin debe ser muy analtico en este punto ya que

como puede observarse en la lista de modificaciones y sus niveles (ver Tabla 5) la
autoridad an no es muy clara y en la mayora de los casos la modificacin que
necesita la empresa no cae en ninguna categora de la FEUM.
_____________________________________________________________________________ 66
________________________________________________________________________________________
Por lo anterior, el Qumico en Documentacin deber integrar el expediente
con la informacin que a su juicio considere pertinente, tratando de que sea lo
ms completa posible.
Los pasos a seguir son:
1. Recabar la informacin pertinente y una vez obtenida se repiten los
pasos 2 y 3 para el caso del Dossier propio, acompaando dicha
informacin con una carta que justifique la modificacin solicitada en
hoja membretada y firmada por el responsable sanitario.
2. Repetir las actividades 7 a 17 para el caso del Dossier propio. En este
caso, las copias de este expediente tambin deben anexarse al
expediente de registro inicial del producto y se hace en forma
cronolgica es decir el ltimo tramite sometido va al principio del
expediente.
_____________________________________________________________________________ 67
________________________________________________________________________________________
Fig. 2. Diagrama de flujo del proceso general del registro sanitario de un medicamento.
_____________________________________________________________________________ 68
__________________________________________________________________________________________________________________________________
NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3

TIPO (MODIFICACIN MENOR) (MODIFICACIN MODERADA) (MODIFICACIN MAYOR)
DE Estudios Estudios Docum Estudios Estudios Docum Estudios Estudios Docum
MODIFICACIN estabilidad interc estabilidad interc estabilidad interc
Si hay
estudios De acuerdo al
Un lote con 3 previos** un tipo de
Componentes y Un lote de Revisin anual meses Solicitud lote 3 meses frmaco, forma Solicitud
composicin de estabilidad a No de producto estabilidad No de estabilidad farmacutica y de
la frmula largo plazo acelerada y autorizacin acelerada y los criterios autorizacin
avance a largo avance a establecidos
plazo largo plazo. por la NOM
Si no hay son correspondien-
3 lotes te
Sitio Revisin Solicitud
De No No anual de No No de
fabricacin producto autorizacin
Un lote 3 meses
Tamao Un lote Revisin estabilidad
De estabilidad a No Anual acelerada y a No Aviso
lote largo plazo de largo plazo
producto
De acuerdo al
Tres lotes tipo de Solicitud de
Revisin Revisin con 3 meses frmaco, forma autorizacin
Anual Anual estabilidad farmacutica y e informe
Frmaco No No de No No de acelerada y los criterios del estudio
producto producto avance a establecidos de
largo plazo. por la NOM estabilidad
correspondien-
te
Tres lotes
Sistema Un lote en Revisin Un lote 3 meses con 3 meses Solicitud
contenedor- estabilidad a No Anual de estabilidad estabilidad No de
cierre largo plazo producto acelerada y a No Aviso acelerada y autorizacin
largo plazo avance a
largo plazo
Tabla 5. Algunos ejemplos de modificaciones a las condiciones de registro, niveles e informacin requerida (FEUM, 2004).
_________________________________________________________________________________________________________ 69
CONCLUSIONES
________________________________________________________________________________________
Conclusiones
A lo largo del texto se abordaron los siguientes puntos:
Se describi la importancie de la documentacin en la Industria

Farmacutica.
Se describieron los aspectos regulatorios, nacionales e internacionales,

que un Qumico en Documentacin debe conocer en el rea de
Asuntos Regulatorios.
Se describieron los sistemas de documentacin que rigen a la

Industria Farmacutica as como las especificaciones de los
documentos bsicos.
Se describieron los pasos que se llevan a cabo para la integracin de

un expediente y el proceso a seguir para obtener el registro sanitario de
un medicamento o la modificacin de ste as como las habilidades
que es necesario desarrollar como Qumico en Documentacin en el
Departamento de Asuntos Regulatorios para llevar a cabo las
actividades mencionadas.
Por tanto, se puede concluir, que este documento cumple

satisfactoriamente sus objetivos mostrando un amplio panorama de las
actividades que desempea un Qumico en Documentacin en el
Departamento de Asuntos Regulatorios; y, que puede servir como gua en
para el desarrollo profesional de los Qumicos Farmacuticos Bilogos
interesados en esta rea ya que debe estar conciente que no basta con
las bases tcnicas o cientficas adquiridas a lo largo de la carrera sino que
__________________________________________________________________ 70
CONCLUSIONES
________________________________________________________________________________________
tambin debe desarrollar ciertas habilidades, trabajar consigo mismo y que

el manejo de otro idioma y la informtica son herramientas para
desempear su trabajo.
Por otra parte, este documento puede servir como pauta para
sensibilizar a los nuevos profesionistas sobre la necesidad de la preparacin
contina que les permita tener oportunidades de trabajo en el campo
laboral. Que conozcan la realidad de la Industria Farmacutica en Mxico
que actualmente est pasando por una crisi, ya que si bien es cierto que
el cumplimiento de las nuevas exigencias regulatorias nos ponen a nivel del
primer mundo en cuanto a medicamentos, tambin en cierto que muchas
de las empresas farmacuticas nacionales no se encuentran capacitadas
para asumir estos retos, dada la inversin econmica que dichas
exigencias requieren as como la preparacin tcnica y cientfica que sus
profesionistas deben alcanzar para lograr sus objetivos. Tal es el caso de las
empresas que subsistan con los medicamentos similares para el sector
salud. Actualmente todos los medicamentos que sean susceptibles a ser
genricos intercambiables (GIs) deben demostrar que lo son mediante las
pruebas pertinentes, esto es un gasto econmico que estas empresas al no
estar en el mercado comercial no pudieron asumir, dejando a cientos de
familias que dependan econmicamente de ellas sin sustento. En estos
casos, la regulacin es un arma de doble filo ya que puede poner a la
Industria Farmacutica a nivel competitivo o puede desaparecerla. Esto
debido a que la regulacin enlista una serie de requisitos que debe
contener un expediente de registro, es decir, el qu, pero el como
cumplir estos requisitos es tarea de Industria Farmacutica apoyada en el
personal que la integra.
__________________________________________________________________ 71
RECOMENDACIONES
________________________________________________________________________________________
Recomendaciones
La regulacin en la Industria Farmacutica cambia constantemente
dada la necesidad de nuevos y mejores medicamentos, tal hecho nos
obliga a que estemos atentos al entorno nacional e internacional.
Por otra parte la apertura de nuestras fronteras as como la
introduccin de productos de otros pases afecta el campo laboral del
Qumico Farmacutico Bilogo en nuestro pas. Adems cada da las
fuentes de trabajo se reducen en mayor proporcin, por lo que el personal
debe desempearse en forma ms eficiente y reunir una serie de
habilidades y conocimientos que le permitan aumentar sus posibilidades
para ser seleccionado dentro de un numero creciente de profesionistas,
tales como: destreza en el laboratorio, conocimiento y manejo de tcnicas
analticas, estadstica y administracin; el manejo de otro idioma,
particularmente el ingls aunque si el idioma de la casa matriz es otro, el
ingls no ser suficiente. El manejo de herramientas informticas para la
adquisicin, manejo y traslado de informacin; habilidad para las
relaciones interpersonales, facilidad de palabra, cultura general,
desenvolvimiento social, etc.
Particularmente, en el Departamento de Asuntos Regulatorios las
habilidades que el Qumico en Documentacin debe desarrollar son:
capacidad de anlisis, visin de negociacin ganar-ganar, buena
__________________________________________________________________ 72
RECOMENDACIONES
________________________________________________________________________________________
redaccin y ortografa, facilidad de palabra, relaciones pblicas, manejo
de la regulacin nacional e internacional, manejo del idioma ingls,
herramientas informticas, tener poder de convencimiento, ser observador,
ordenado y meticuloso.
Ante este panorama queda claro que no es suficiente lo que
adquirimos a lo largo de nuestra estancia en la Universidad. Adems de los
elementos tcnicos y cientficos que requerimos para desarrollar nuestra
profesin, tambin es necesario desarrollar el aspecto administrativo, las
relaciones interpersonales y fortalecer nuestra autoestima ya que no
tenemos estas herramientas necesarias para el desarrollo integral de un
profesionista. Es decir, adems del aspecto cientfico se requiere desarrollar
el lado humano de los profesionistas.
Una vez que el profesionista ha iniciado este trayecto, debe tomar
en cuenta que debe actualizarse constantemente no solo en el mbito
laboral sino tambin en la regulacin. Este ltimo aspecto se encuentra en
constante ajuste, sobre todo en nuestro pas, debido a que an existen
grandes vacos en la legislacin que da a da pretenden subsanarse en
aras de descansar sobre un sistema normativo ntegro, que nos permita
competir a nivel internacional con productos de alta calidad.
__________________________________________________________________ 73
RECOMENDACIONES
________________________________________________________________________________________
Es recomendable que a nuestra preparacin cientfica agreguemos
tcnicas de administracin de recursos humanos, manejo de personal, uso
y administracin adecuada del tiempo, planeacin de actividades,
comunicacin efectiva, conocimiento para el uso racional de insumos
para hacer ms con menos. Trabajar con nuestra autoestima y
autoconocimiento para detectar nuestras reas de oportunidad y
crecimiento, para manejar nuestras emociones, el estrs y el mantener
nuestra integridad.
Por ltimo, no debemos olvidar que la regulacin nos indica qu
debemos cumplir, sin embargo, el personal que integra la Industria
Farmacutica es el encargado de implementar el cmo cumplirlo.
__________________________________________________________________ 74
REFERENCIAS
________________________________________________________________________________________
Referencias
1. Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro
Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se

establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico.
Diario Oficial de la Federacin del 14 de septiembre de 1998. Mxico
(1998).
2. Castaeda Silva O. Buenas Prcticas de Documentacin. Alcances
Nacionales e Internacionales. CEDECAN Centro de Desarrollo

CANIFARMA2, 3 y 4 de junio de 2004.
3. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Caractersticas
que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario. 8

edicin. Volumen I. Secretara de Salud. Mxico, 2004.
4. Gua CIPAM de Sistemas de Documentacin Aplicables a la Industria
Farmacutica. Monografa Tcnica No. 28. 1 edicin. Mxico, 2006.

5. Gua rpida para el llenado de formatos de aviso.
http://www.cofepris.gob.mx/cis/tramites/doc/inf/AnexoAvisos.pdf, 24
de julio de 2006.
6. Gua rpida para el llenado de formatos de solicitudes.
http://www.cofepris.gob.mx/cis/tramites/doc/inf/AnexoSolicitudes.pdf,
24 de julio de 2006.
7. Hacia una Poltica Farmacutica Integral para Mxico. Comisin
Federal para la Proteccin contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS). Mxico
http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.p
df, Junio 2006.
8. Hirata P. M. Aseguramiento de la Calidad y Buenas Prcticas de
Laboratorio en un Laboratorio de Control de Calidad en una Industria
_____________________________________________________________________________ 75
REFERENCIAS
________________________________________________________________________________________
Farmacutica. (Memorias de Desempeo). Cuautitln Izcalli (Mxico)

Mxico: UNAM, 1998.
9. Lauzn Trinchet L. Buenas Prcticas de Documentacin. Alcances
Nacionales e Internacionales. CEDECAN Centro de Desarrollo
CANIFARMA2, 3 y 4 de junio del 2004.
10. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993: Buenas Prcticas de
Fabricacin para Establecimientos de la Industria Qumico

Farmacutica dedicados a la Fabricacin de Medicamentos. Diario
Oficial de la Federacin del 15 de junio de 1998. Mxico, D.F., (1998)
11. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993: Etiquetado de
Medicamentos. Diario Oficial de la Federacin del 19 de diciembre de
1994. Mxico, D.F., (1994)
12. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005: Estabilidad de
Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de
Medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996). Diario Oficial de la
Federacin del 04 de enero de 2006. Mxico, D.F., (2006)
13. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998: Buenas Prcticas de
Fabricacin para Frmacos. Diario Oficial de la Federacin del 04 de

octubre de 2000. Mxico, D.F., (2000)
14. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998: Que establece las
pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros
autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficial de la Federacin del
07 de mayo de 1999. Mxico, D.F., (1999)
15. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002: Instalacin y operacin
de la farmacovigilancia. Diario Oficial de la Federacin del 15 de

noviembre de 2004. Mxico, D.F., (2004)
_____________________________________________________________________________ 76
REFERENCIAS
________________________________________________________________________________________
16. Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004: Buenas
Prcticas de Fabricacin para Establecimientos de la Industria Qumico

Farmacutica dedicados a la Fabricacin de Medicamentos (modifica
a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998). Diario Oficial
de la Federacin del 6 de octubre de 2005. Mxico, D.F., (2005)
17. Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1994: Etiquetado
de Medicamentos. Diario Oficial de la Federacin del 19 de diciembre

de 1994. Mxico, D.F., (1994)
18. Resndiz H. M. Sistema de Documentacin en un rea Betalactmica
(Tesis de Licenciatura). Cuautitln Izcalli (Mxico) Mxico: UNAM, 1998.

19. Sharp John. Quality in the Manufacture of Medicines and Other
Healthcare Products. Great Britain: Pharmaceutical Press, 2000.

Pp. 235 279.
20. Taller de Anlisis de las Caractersticas que debe Cumplir un
Medicamento para Obtener el Registro Sanitario. Programa de
Capacitacin a Usuarios de la FEUM. Comisin Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Auditorio Rafael
Illescas de CANIFARMA. 11 de Julio del 2006.
21. Wechsler J. (1992) Whiter Harmonization? Pharm. Tech. 9: 22 30.
_____________________________________________________________________________ 77

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLN

EL QUMICO FARMACUTICO BILOGO Y SU PAPEL

QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGA

ALICIA ANGLICA AGUILAR COLN

ASESOR: M en C MIRIAM SARABIA MARTNEZ

CUAUTITLN IZCALLI, EDO. DE MXICO. 2006

Si escribiera una lista de las personas a quien quisiera hacer un

A mi esposo, Jos Luis

A mis hermanas Yolanda y Tony

A Mara Bages y Bety Magaa

A mi Asesora, Miriam Sarabia

Captulo 1: Documentacin en la Industria Farmacutica

1.7.8. Cancelacin de documentos 36

Captulo 2: Descripcin del desempeo profesional

FIG. 1 mbito de competencia de la cofepris..13

FIG. 2 Diagrama de flujo del proceso general del registro sanitario de un

TABLA 1 Condiciones para tener medicamentos seguros ..............................46

TABLA 2 Caractersticas que debe cumplir un medicamento nuevo para

TABLA 3 Caractersticas que debe cumplir un medicamento genrico para

TABLA 4 Caractersticas que debe cumplir un medicamento de libre

TABLA 5 Algunos ejemplos de modificaciones a las condiciones de registro,

Oficial Mexicana, NOM-059, NOM-072 y la aprobacin de la modificacin

Dar un panorama sobre las actividades que se desempean como

Conocer el impacto de la Documentacin en la Industria

cualquier pas independientemente si exportan o no (citado por Resndiz, 1998;

Existen varias razones prcticas y de seguridad para los usuarios de los

2 Conjunto de lineamientos y actividades relacionados entre s y destinados a garantizar que los

1. Ser claro acerca de que es lo que va a hacerse teniendo instrucciones

Gracias a este sistema, la adquisicin o recoleccin de la informacin

o Se mejora la organizacin de los documentos

o Se reducen los esfuerzos para el cumplimiento de las regulaciones

o Se eliminan algunas auditorias

o Es posible la capacitacin extendida en cascada

o Se obtiene una mayor eficiencia y productividad

o Existe mejora en la comunicacin

o Puede darse la solucin sistemtica de problemas (citado por Resndiz,

1.2. Agencias Regulatorias

La Secretara de Salud y Asistencia (SSA), tiene como misin ofrecer a la

Los derechos y obligaciones para productores, comercializadores y

Documentacin debe manejar mismas que a continuacin se describen

1.2.1.1. Normas Oficiales Mexicanas

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004: Buenas Prcticas de

En la seccin 7 de esta norma se describen los aspectos relacionados con la

o Los datos deben ser claros e indelebles.

o Todos los espacios deben estar debidamente llenados o cancelados de

o Cualquier correccin debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y

o Un formato preestablecido para registro de fechas y horas.

informacin que avala el cumplimiento de dichos aspectos cuando se desea

Cabe mencionar que la norma vigente, NOM-059-SSA1-1993, no contiene

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos de los estudios de

degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de un frmaco o de

El estudio de estabilidad es uno de los requisitos ms rigurosamente revisados

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos

En el apartado 5 de esta norma se especifica la informacin que debe

o Concentracin del frmaco

o Datos de conservacin y almacenaje

o Leyendas de advertencia y precautorias

o Expresin de la clave de registro sanitario

o Datos del fabricante

o Precio mximo al pblico

1.2.1.2. COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx)

La COFEPRIS (Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios) es