Trabajo de Sistemas Integrados

ITEM TITULO LA ORGANIZACIN DEBE
SISTEMA DE GESTION DE LA
4.
CALIDAD
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a lo largo de la organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que la operacin y control de
estos procesos son eficaces.
4.1 REQUISITOS GENERALES
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y
monitoreo de estos procesos.
Monitorear, medir y analizar estos procesos
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el

mejoramiento continuo de estos procesos.
REQUISITOS GENERALES DE
4.2
DOCUMENTACION
Incluir declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad.
Incluir un manual de calidad.
4.2.1 GENERALIDADES Incluir los procedimientos documentados requeridos en ISO 9001.
Incluir los documentos necesarios por la organizacin para asegurar la planificacin,

operacin y control eficaces de sus procesos
lncluir los registros requeridos por ISO 9001
Incluir el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
Incluir los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o una referencia a ellos
Incluir una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC
Definir los controles necesarios para aprobar la adecuacin de los documentos antes de su
edicin
Definir los controles necesarios para revisar (examinar) y actualizar los documentos, segn
sea necesario y llevar a cabo su re-aprobacin
Definir los controles necesarios para asegurar que se identifican los cambios y la condicin de
modificacin actual de los documentos
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Definir los controles necesarios para asegurar que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso
Definir los controles necesarios para asegurar que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables.
Definir los controles necesarios para asegurar que se identifican los documentos de origen
externo y que se controla su distribucin
Definir los controles necesarios para evitar el uso no previsto de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin conveniente en el caso de que se retengan para cualquier
propsito
Se deben establecer y mantener registros para suministrar evidencia de la conformidad con

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS los requisitos as como de la operacin eficaz del SGC. Los registros deben permanecer
legibles, fcilmente identificables y recuperables. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros.
PREGUNTA FORMULADA
la organizacin cuenta con un mapa de proceso

que permita identificar sus procesos?
de que forma la organizacin determina la

secuencia e interaccion de su procesos?
la organizacin cuenta con los criterio y

metodos necesarios para asegurar la operacin y
control de los procesos?
de que forma la organizacin asegura recursos

e informacion que apoyen la operacin del
proceso?
Qu herramientas usa la organizacin para

medir y analizar sus procesos?
la organizacin implementa aciones para

alcanzar los resultados planificados y busca la
mejora continua?
Qu documentos compruevan la politica de

calidad y sus objetivos dentro de la
organizacin?
la organizacin cuenta con un manual de
calidad?
los procedimientos estan debidamente

documentados como lo exige la ISO 9001?
la organizacin cuenta con los documentos que

eseguren la planificacion, operacin y control
eficas de sus procesos?
la organizacin incluye los registros requeridos

por la ISO 9001?
Cul es el alcance del SGC de la organizacin?

los procedimientos estan debidamente
documentados y establecidos para el SGC?
Cul es la interaccion entre los del SGC en la

organizacin?
cuenta con controles necesarios para aprobar

la adecuacion de los documentos?
cuales controles establece la organizacin para

revisar y actualizar los documentos?
la organizacin cuenta con controles que

aseguren la identificacion de cambios o
modificaciones a los documentos actuales?
esta las versiones pertinentes de los

documentos disponibles en los puntos de uso?
los documentos son legibles y facilmente

identificables?
se identifican los documentos de origen externo
y su distribucion?
se ejercen controles para evitar el uso de

documentos obsoletos, al igual que se justifica su
retencion para cualquier proposito?
la organizacin cuenta con los registros que

demuestren la conformidad con los requisitos y
establecio un procedimiento documentado para
su control?
RESPONSABILIDAD DE LA
5.
DIRECCION
Comunicar a la organizacin la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
Establecer la poltica de calidad.
Asegurar que se establecen objetivos de calidad

5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA
Llevar a cabo las revisiones (exmenes) por la Gerencia
Asegurar la disponibilidad de recursos.
La alta Gerencia debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
dirigindose al aumento en la satisfaccin del cliente
Asegurar que la poltica de calidad es apropiada al propsito de la organizacin
Asegurar que la poltica de calidad incluye un compromiso para cumplir los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC
Asegurar que la poltica de calidad suministra una estructura para establecer y revisar
5.3 POLITICA DE CALIDAD (examinar) los objetivos de calidad
Asegurar que la poltica de calidad se comunica y entiende dentro de la organizacin
Asegurar que la poltica de calidad se revisa (examina) para su conveniencia continua
5.4 PLANIFICACION
La alta Gerencia debe asegurar que los objetivos de calidad incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos del producto (ver 7.1.a), se establecen en las funciones y niveles
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y
consistentes con la poltica de calidad.
Asegurar la planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos
establecidos en el numeral 4.1, as como los objetivos de calidad
5.4.2 PALNIFICACION DEL SGC
Asegura que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios
en el SGC.
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
5.5
COMUNICACIN
La alta Gerencia debe asegurar que las responsabilidades y autoridades se definen y

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
comunican dentro de la organizacin.
Asegurar que se establecen, implementan y mantienen tos procesos necesarios para el SGC
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA GERENCIA Informar a la alta Gerencia del desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejoramiento
Asegurar la promocin de la conciencia en los requisitos del cliente por toda la organizacin
La alta Gerencia debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicacin
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
dentro de la organizacin y que la comunicacin considera la eficacia del SGC.
5.6 REVISION POR LA GERENCIA
La alta Gerencia debe, a intervalos planificados, revisar (examinar) el SGC de la organizacin,

para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia. Esta revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios en el SGC,
incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad.
5.6.1 GENERALIDADES
Se deben mantener registros de las revisiones por la Gerencia

Incluir resultados de auditorias
Incluir retroalimentacin de los clientes
Incluir desempeo de los procesos y conformidad del producto

INFORMACION (ENTRADA) PARA LA
5.6.2
REVISION
Incluir condicin de las acciones correctivas y preventivas
Incluir acciones de seguimiento de revisiones anteriores por la Gerencia
Incluir cambios que podran afectar al SGC
Incluir recomendaciones para el mejoramiento.
Incluir mejoramiento de la eficacia del SGC y sus procesos
RESULTADOS (SALIDA) DE LA
5.6.2 Incluir mejoramiento del producto en relacin con los requisitos del cliente
REVISION
Incluir necesidades de recursos.

PREGUNTA FORMULADA
la gerencia comunica a la organizacin la

importancia de cumplir los requisitos de los
clientes?
la organizacin cuenta con una politica de
calidad?
la gerencia asegura que se establecen los

objetivos de la calidad?
se llevan a cabo revisiones por parte de la

gerencia atraves de examenes periodicos?
la organizaciondispone de los recursos

necesarios para la asegurar la calidad?
la gerencia cuenta con las heramientas que

permitan determinar si se estan dirigiendo los
requisitos en pro de la satisfacion del cliente?
la plitica de calidad es apropiada con el

proposito de la organizacin?
incluye la politica de calidad compromisos para

cumplir los requisitos y mejorar la eficaia del
SGC?
la politica de calidad de la organizacin cuenta

con herramientas para establecer y revisar los
objetivos de calidad?
en el interior de la organizacin se aprecia y se

comunica la politica de calidad?
la organizacin cuenta con documentos que

aseguren que la politica de calidad se revisa para
conveniencia cotinua?
la gerencia asegura que los objetivos para
cumplir los requisitos se establecen dentro de la
organizacin y estos pueden ser medibles y
consistentes con la politica de calidad?
la planificacion del SGC esta encaminada a

cumplir los requisitos establecidos en el numeral
4.1?
en la planificacion se mantiene la integridad del
SGC?
la organizacioncuenta con un organigrama

donde se aseguren que las responsabilidadesy
autoridades se definen y se comunican?
la organizacin establece, implementa y

mantiene los procesos necesarios para el SGC?
se informa a la alta gerencia el desempeo del

SGC y posibles necesidades de mejoramiento?
el representante de la gerencia promueve la

conciencia enfocada a los requisitos del cliente?
la alta gerencia establecio los procesos

apropiados de comunicacin dentro de la
organizacin?
la gerencia revisa periodicamente el SGC para

asegurar su continua comveniencia?
la organizacin cuenta con los resultados de las

anteriores revisiones realizadas por la gerencia?
la organizacin cuenta con los resultados de las
anteriores auditorias?
la organizacin cuenta con alguna herramienta

que sirve de retroalimentacion a los clientes?
se cuenta con registros que evidencien el

desempeo de los procesos y la conformidad del
producto?
existen condiciones de aciones correctivas y

preventivas?
la gerencia cuenta con aciones de seguimiento

para ejecutar la revision de la informacion?
se incluyen cambios que podrian afectar el

SGC?
la gerencia establecio las recomendaciones
necesarias
la gerenciapara la mejora
determina lasde la informacion?
aciones necesarias
para mejorar la eficacioa del SGC y sus
procesos?
se han establecido estretegias que permitan la
mejora continua en relacion a los requisitos del
cliente?
esta contemplados los recursos la revisar lso
resultados?
6. GESTION DE RECURSOS
La organizacin debe determinar y suministrar
los recursos necesarios para implementar y
mantener el SGC y mejorar continuamente su
eficacia
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS La organizacin debe determinar y suministrar
los recursos necesarios para aumentar la
satisfaccin del cliente por el cumplimiento de
sus requisitos
6.2 RECURSOS HUMANOS

El personal que realice trabajo que afecte a la
calidad del producto debe ser competente sobre
6,2,1 Generalidades
la base de educacin, entrenamiento,
habilidades y experiencia apropiados
La organizacin debe
determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajo que afecta a la
calidad del producto
La organizacin debe suministrar entrenamiento

o tomar otras acciones para satisfacer estas
necesidades
6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento
La organizacin debe evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
La organizacin debe asegurar que su personal
es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y como ellas contribuyen al logro
de
La los objetivos dedebe
organizacin calidadmantener los registros
apropiados de educacin, entrenamiento,
habilidades y experiencia
La organizacin debe determinar, suministrar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye, segn sea aplicable
edificios, espacio de trabajo y utilidades
(suministros) asociadas

6.3 INFRESTRUCTURA la conformidad con los requisitos del producto.
equipo de proceso, (tanto hardware como
software)
6.3 INFRESTRUCTURA

la conformidad con los requisitos del producto.
servicios de apoyo (tales como transporte o
comunicacin).
La organizacin debe determinar y administrar el
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto
PREGUNTA FORMULADA
Esta la organizacin en capacidad de determinar

y suministrar los recursos necesarios para
implementar y mantener el SGC?
Esta la organizacin en capacidad de determinar

y suministrar los recursos necesarios para
aumentar la satisfaccion del cliente aparitr del
cumplimiento se sus requisitos?
Es competente el personal que realiza el trabajo

que afecta la calidad del producto en cuanto a
educacin,entrenamiento,habilidadesy
experiencia?
Puede la organizacin determinar la competencia
necesaria para el personal que realiza el trabajo
que afecta la calidad del producto?
Esta la organizacin en capacidad de suministrar

entrenamiento o tomar otras acciones para
satisfacer estas necesidades?
Puede la organizacin evaluar la eficacia de las

acciones tomadas?
Cuenta la organizacin con un personal
consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y como ellas contribuyen al logro de los
objetivos
Puede ladeorganizacin
calidad? mantener los registros
apropiados de educacin, entrenamiento,
habilidades y experiencia?
La organizacin puede establecer, suministrar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.Teniendo en cuenta que la infraestructura
incluye (segn sea aplicable) edificios, espacio de
trabajo y utilidades (suministros) asociadas?
La organizacin puede establecer, suministrar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.Teniendo en cuenta que la infraestructura
incluye (segn sea aplicable) equipo de proceso,
(tanto hardware como software)?
Teniendo en cuenta que la infraestructura incluye,
segn sea aplicable servicios de apoyo (tales como
transporte o comunicacin Puede la organizacin
debe determinar, suministrar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad
con los requisitos del producto?
Con el fin de lograr un ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto, la organizacin puede
brindar y administrar el ambiente de trabajo
necesario para lograr dicho fin?
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin debe ser consistente con los requisitos de los otros
procesos del SGC
En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, segn sea

apropiado, los objetivos de calidad y los requisitos para el producto

PLANIFICACION DE LA
7.1 apropiado, la necesidad de establecer procesos, documentos y suministrar recursos
REALIZACION DEL PRODUCTO
especficos para el producto

apropiado, actividades requeridas de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y ensayo
especficas para el producto y los criterios para la aceptacin del mismo

apropiado, registros necesarios para suministrar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
PROCESO RELACIONADOS CON

7.2
LOS CLIENTES
La organizacin debe determinar
requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y post-entrega
Determinacin de los requisitos La organizacin debe determinar los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
7.2.1
relacionados con el producto para el uso especificado o propuesto, cuando sean conocidos
La organizacin debe determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el

producto
La organizacin debe determinar cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto

Est revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a suministrar un
producto al cliente (por ejemplo: presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,
aceptacin de cambios en contratos o pedidos)
la organizacin debe asegurar que

los requisitos del producto estn definidos
Revisin de los requisitos
7,2,2,
relacionados con el producto
la organizacin debe asegurar que las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o
contrato y los expresados previamente sean resueltas
La organizacin debe asegurar que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
Se deben mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas
por la misma
la organizacin debe asegurar que los documentos pertinentes se modifican y que el personal
pertinente es consciente de los requisitos modificados
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin

con los clientes, en relacin con la informacin del producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente
con los clientes, en relacin al tratamiento de preguntas, contratos o pedidos, incluyendo los
cambios

con los clientes, en relacin a retroalimentacin del cliente, incluyendo sus reclamos
7.3 DISEO Y DESARROLLO
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar las etapas de
diseo y desarrollo
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar la revisin,

verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo
Planificacin del Diseo y
7.3.1
desarrollo
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar las
responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Planificacin del Diseo y
7.3.1
desarrollo
La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos implicados en e!
diseo y desarrollo para asegurar una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidad
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo
Se deben determinar las entradas relacionados con los requisitos del producto
se deben mantener registros.
Estas entradas deben incluir requisitos funcionales y de desempeo
Estas entradas deben incluir requisitos legales y reglamentarios aplicables

7,3,2 Entradas del diseo y desarrollo
Estas entradas deben incluir informacin derivada de diseos previos similares, cuando sea
aplicable
Estas entradas deben incluir otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin.
Los resultados del diseo y desarrollo se deben suministrar de una forma que permita la
verificacin respecto a los elementos de entrada para del diseo y desarrollo
Se deben aprobar antes de su liberacin

Los resultados del diseo y desarrollo deben cumplir los requisitos de la entrada del diseo y
desarrollo
7,3,3, Salidas del diseo y desarrollo Los resultados del diseo y desarrollo deben suministrar informacin apropiada para la
compra, produccin y la prestacin del servicio
Los resultados del diseo y desarrollo deben contener o referenciar los criterios de aceptacin
para el producto
Los resultados del diseo y desarrollo deben especificar las caractersticas del producto que
son esenciales para su uso seguro y correcto
En etapas convenientes, se deben realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo, de

acuerdo con las disposiciones planificadas para evaluar la capacidad de los resultados de
diseo y desarrollo para cumplir los requisitos
7,3,4 Revisin del diseo y desarrollo

En etapas convenientes, se deben realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo, de
7,3,4 Revisin del diseo y desarrollo acuerdo con las disposiciones planificadas para Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando
Se deben mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualesquier acciones

necesarias
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas, para asegurar
que los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada del diseo y
7,3,5 Verificacin del diseo y desarrollo desarrollo
Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accion que
sea necesaria
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo, de acuerdo con las disposiciones
planificadas (ver 7.3.1.), para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los
requisitos para la aplicacin especificada o uso previsto, cuando sean conocidos
7,3,6 Validacin del diseo y desarrollo
Siempre que sea factible, la validacin se debe completar antes de la entrega o
implementacin del producto
Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accion que
sea necesaria
Los cambios del diseo y desarrollo se deben identificar
Los cambios del diseo y desarrollo deben mantener registros
Los cambios se deben revisar, verificar y validarse, segn sea apropiado

Control de cambios del diseo y
7,3,7
desarrollo Los cambios se deben aprobar antes de su implementacin
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los
cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado
Se deben mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y cualquier

accion necesaria
PREGUNTA FORMULADA
La organizacin se encuentra en capacaidad de

planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del producto teniendo en
cuenta que esta debe ser consistente con los
requisitos de los otros procesos del SGC?
Son claros y obtenibles los objetivos de calidad

y los requisitos para la elaboracin del producto?
Esta en capacidad la organizacin de

establecer procesos, documentos y suministrar
recursos especficos para la realizacin del
producto?
Son adecuadas las actividades requeridas de
verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y
ensayo especficas para el producto asi como los
criterios para la aceptacin del mismo?
Cuenta la organizacin con los registros
necesarios para suministrar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos?
Se encuentran establecidos los requisitos

especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y post-
entrega?
Se encuentran fijados los requisitos no
establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificado o propuesto, cuando sean
conocidos?
A determindo la organizacin los requisitos
legales y reglamentarios relacionados con el
producto?
Se han establecido requisitos adicionales por
parte de la organizacin?
Revisa la organizacin los requisitos

relacionados con el producto?
La organizacin genera la revisin antes de
comprometerse a suministrar un producto al
cliente (por ejemplo: presentacin de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin
de cambios en contratos o pedidos)?
Estan definidos por la organizacin los
requisitos del producto?
Estn resueltas las diferencias existentes entre

los rwquisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente?
Cuenta la organizacin con la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos?
Posee la organizacin los registros de los
resultados de la revisin y de las acciones
originadas por la misma?
Esta en capacidad la organizacin de generar
los cambios pertienentes a los documentos y de
determinar si el personal ha sido informado con
respecto a los requisitos modificados?
Son eficaces las formas de comunicacin con
los clientes con relacin a la informacin del
producto?
los clientes con relacin al tratamiento de
preguntas, contratos o pedidos, incluyendo los
cambios?
los clientes con relacin a retroalimentacin del
cliente, incluyendo sus reclamos?
Planifica la organizacin el control,diseo y

desarrollo del producto?
Determina las etapas de diseo y desarrollo

durante la fase planificacin?
Se encuentran determindas actividades de la

revisin, verificacin y validacin propias para
cada etapa del diseo y desarrollo?
La organizacin ha establecido las
responsabilidades y autoridades para la
planificacin del diseo y desarrollo del
producto?
Gestiona la organizacin interfases entre los
diferentes grupos implicados en e! diseo y
desarrollo de tal modo que pueda asegurar una
comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidad?
La organizacin actualiza los resultados de la
planificacin a medida que progresa el diseo y
desarrollo?
Estn determinadas las entradas relacionados
con los requisitos del producto ?
Se evidencian registros las entradas
relacionados con los requisitos del producto ?
Contiene las entradas los requisitos
funcionales y de desempeo?
Se envidencia en la entradas requisitos legales

y reglamentarios aplicables?
Incluyen la entradas informacin derivada de

diseos previos similares?
Las entradas incluyen otros requisitos
esenciales para el diseo y desarrollo?
Son revisados los elementos de entrada con el
fin de verificar su adecuacin?
Suministra la organizacin los resultados del
diseo y desarrollo de manera que estos puedan
ser verificados con los de entrada?
Los resultados obtenidos son aprobados antes
de
Lossu resultados
liberacin?del diseo y desarrollo son
acordes con los requisitos entrada de estas 2
etapas?
Suministran los resultados del diseo y
desarrollo informacin apropiada para la
compra, produccin y la prestacin del servicio?
Refleja criterios de aceptacin los resultados
del diseo y desarrollo del producto?
En los resultados del diseo y desarrollo se
especifican las caractersticas del producto que
son esenciales para su uso seguro y correcto?
Realiza la organizacin revisiones del diseo y
desarrollo, de acuerdo con las disposiciones
planificadas para evaluar la capacidad de los
resultados de diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos?
Realiza la organizacin revisiones del diseo y
desarrollo, de acuerdo con las disposiciones
planificadas de tal modo que se pueda evidenciar
cualquier problema y proponer acciones
necesarias?
Dentro de las revisiones se incluye personal a
cargo de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo?
Mantiene la organizacin registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier accion
necesaria?
Realiza la organizacin la verificacin, de
acuerdo con las disposiciones planificadas, para
asegurar que los resultados del diseo y
desarrollo cumplen con los requisitos de entrada
del diseo yladesarrollo?
Mantiene organizacin registros de los
necesaria?
Asegura la organizacin que el producto
resultante es capaz de cumplir los requisitos para
la aplicacin especificada o uso previsto de
acuerdo con las disposiciones planificadas?
Se genera la validacin antes de la entrega o
implementacin del producto?
necesaria?
Se identifican los cambios necesarios del
diseo y desarrollo ?
cambios del diseo y desarrollo?
Revisa, verifica y valida los cambios realizados?
Aprueba la organizacin los cambios antes de
su implementacin?
Se incluye dentro de la revisin de los cambios
del diseo y desarrollo la evaluacin del efecto
de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto
Mantieneyalaentregado?
organizacin registros de los
necesaria?
MEDICION, ANALISIS Y
8.
MEJORAMIENTO
planificar e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento

necesarios para demostrar la conformidad del producto
8.1 GENERALIDADES
necesarios para asegurar la conformidad del SGC

necesarios c. para mejorar continuamente la eficacia del SGC
8.2 MONITOREO Y MEDICION
8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la organizacin debe monitorear la
informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por la organizacin. Se deben determinar los mtodos para obtener y usar esta informacin.
Llevar a cabo auditorias interna para saber si el SGC es conforme con las disposiciones
planificadas (ver 7.1), con los requisitos de ISO 9001 y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin
Llevar a cabo auditorias interna para saber si el SGC se ha implementado y se mantiene
eficazmente.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin la condicin y la

importancia de !os procesos y reas por auditar. as como los resultados de auditorias previas.
Se deben definir los criterios, el alcance, frecuencia y mtodo de auditora. La seleccin de los
8.2.2 AUDITORIA INTERNA auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se deben definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la

planificacin y realizacin de auditorias, y para el informe de resultados y el mantenimiento de
los registros
La Gerencia responsable por el rea que est siendo auditada debe asegurar que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin
La organizacin debe aplicar mtodos convenientes para el monitoreo y, cuando sea
MONITOREO Y MEDICION DE aplicable, la medicin de los procesos del SGC. Estos mtodos deben demostrar la capacidad
8.2.3
PROCESOS de los procesos para lograr los resultados planificados. Cuando no se logren los resultados
planificados se debe aplicar correccin y accin correctiva, segn sea apropiado, para
asegurar conformidad del producto.
La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del producto. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso
MONITOREO Y MEDICION DEL de realizacin del producto de acuerdo con disposiciones planificadas
8.2.4
PRODUCTO
Se debe mantener la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los

registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto
La organizacin debe asegurar que el producto que no es conforme con los requisitos del
producto es identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no previstos. Los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionados con el tratamiento del producto
CONTROL DE PRODUCTO NO no conforme se deben definir en un procedimiento documentado
8.3
CONFORME
Tomando accin para eliminar la no conformidad detectada.
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin, bajo concesin, por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente
Tomando accin para excluir su uso o aplicacin previstos originales
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
conveniencia y eficacia del SGC y para evaluar dnde puede realizarse mejoramiento
continuo de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados como un resultado de
monitoreo y medicin y de otras fuentes pertinentes
suministrar informacin relacionada con satisfaccin del cliente

8.4 ANALISIS DE LOS DATOS
suministrar informacin relacionada con conformidad con los requisitos del producto
suministrar informacin relacionada con caractersticas y tendencias de procesos y productos

incluyendo oportunidades de accin preventiva
suministrar informacin relacionada con proveedores

8.5 MEJORAMIENTO
8.5.1 MEJORAMIENTO CONTINUO La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC por medio de la poltica de
calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas
y preventivas, y la revisin (examen) por la Gerencia.
La organizacin debe tomar accin para eliminar la causa de las no conformidades, con el fin
de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para revisin (examen) de

no conformidades (incluyendo reclamos del cliente
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para determinacin de las
causas de las no conformidades
8.5.2 ACCION CORRECTIVA
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para evaluacin de la
necesidad de tomar acciones para asegurar que las no conformidades no recurran
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para determinacin e
implementacin de la accin necesaria
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para registros de los
resultados de la accin tomada
establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para revisin (examen) la
accin correctiva tomada
La organizacin debe determinar la accin para eliminar las causas de no conformidades

potenciales, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas adoptadas deben
ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado para definir requisitos paraa determinacin de no
conformidades potenciales y sus causas
8.5.3 ACCION PREVENTIVA Establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para evaluacin de la
necesidad de accin para prevenir la ocurrencia de no conformidades
Establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para determinacin e

implementacin de la accin necesaria
Establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para registros de los
resultados de la accin tomada
Establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para revisin (examen) la
accin tomada
PREGUNTA FORMULADA
Cuales son los procesos que debe

implementar la organizacin??
La empresa debe demostar la
conformidad del producto?
Las oraganizaciones deben
asegurar la conformidad del sistema
de calidad?
Las organizaciones deben mejorar

la eficiencia del sistema?
Se deben tener en cuenta metodos

estadisticos para debe
La organizacin la medicion?
hacer
seguimiento de las percepciones y
requisitos del cliente?
La organizacin debe realizar

auditorias internas?
El auditor debe identificar los

requsitos de la norma?
El auditor verifica si la
implementacion cumple de una
manera eficaz?
Es necesario definir el
procedimiento,requisitos y
responsables de la auditoria?
se deben aplicar metodos

necesarios para la medicion de la
calidad?
Se necesitan acciones correctivas
en el proceso para conformidad de
un producto?
La organizacin debe medir y

verificar las condiciones de un
producto?
Las mediciones deben realizarse
en las etapas del proceso?
Es necesario llevar documentos
que den certeza
Se deben aislarde
loslaproductos
verificacion?
no
conformes?
Es necesario que se tomen

acciones para eliminar la no
conformidad de un
La organizacion producto?
podra autorizar el
uso de un productono no
conforme ?
Es necesario tomar acciones para
impedir el uso de un producto?
Se deben llevar registros de causa

de no conformidad de un producto?
verificacion a un producto no
conforme, despues de haber
establecido las caractersticas
normles del producto?
La organizacin debe demostrar la
idoneidad y la eficiecia del sistema
atreves de los datos recopilados?
Es necesario incluir datos de

medicion y seguiumiento de otras
fuentes?
La informacion proporcionada debe

estar enfocada a la satisfaccion del
cliente?
Los dastos deben proporcionar
informacion sobre la conformidad
del
Es producto?
necesario tener datos sobre las
caractersticas y de las tendencias
del producto?
Es necesario obtener datos

respecto a los preovedores?
La organizacin debe tomar
acciones para mantener la
eficiencia de sistema ?
Es necesario tomar acciones para
eliminar causas de no conformidad?
Es necesario revizar las no
conformidades?
Se deben comtemplar todas la

causas que pueden generar una no
conformidad?
Es necesario adoptar acciones para
que las no conformidades vuelvan
a ocurrir?
Es necesario implementar o
determinar acciones dentro del
documento?
Se deben registrar todos los
resultados obtenidos?
Es necesario verificar acciones
correctivas?
La organizacin debe implementar
accioines preventivas?

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ITEM TITULO LA ORGANIZACIN DEBE

Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a lo largo de la organizacin.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

Monitorear, medir y analizar estos procesos

Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el

Incluir declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad.

Incluir un manual de calidad.

4.2.1 GENERALIDADES Incluir los procedimientos documentados requeridos en ISO 9001.

Incluir los documentos necesarios por la organizacin para asegurar la planificacin,

lncluir los registros requeridos por ISO 9001

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

Incluir una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC

Se deben establecer y mantener registros para suministrar evidencia de la conformidad con

la organizacin cuenta con un mapa de proceso

de que forma la organizacin determina la

la organizacin cuenta con los criterio y

de que forma la organizacin asegura recursos

Qu herramientas usa la organizacin para

la organizacin implementa aciones para

Qu documentos compruevan la politica de

los procedimientos estan debidamente

la organizacin cuenta con los documentos que

la organizacin incluye los registros requeridos

Cul es el alcance del SGC de la organizacin?

Cul es la interaccion entre los del SGC en la

cuenta con controles necesarios para aprobar

cuales controles establece la organizacin para

la organizacin cuenta con controles que

esta las versiones pertinentes de los

los documentos son legibles y facilmente

se ejercen controles para evitar el uso de

la organizacin cuenta con los registros que

Establecer la poltica de calidad.

Asegurar que se establecen objetivos de calidad

Llevar a cabo las revisiones (exmenes) por la Gerencia

Asegurar la disponibilidad de recursos.

Asegurar que la poltica de calidad es apropiada al propsito de la organizacin

Asegurar que la poltica de calidad se comunica y entiende dentro de la organizacin

Asegurar que la poltica de calidad se revisa (examina) para su conveniencia continua

La alta Gerencia debe asegurar que las responsabilidades y autoridades se definen y

5.6 REVISION POR LA GERENCIA

La alta Gerencia debe, a intervalos planificados, revisar (examinar) el SGC de la organizacin,

Se deben mantener registros de las revisiones por la Gerencia

Incluir retroalimentacin de los clientes

Incluir desempeo de los procesos y conformidad del producto

Incluir acciones de seguimiento de revisiones anteriores por la Gerencia

Incluir cambios que podran afectar al SGC

Incluir recomendaciones para el mejoramiento.

Incluir mejoramiento de la eficacia del SGC y sus procesos

Incluir necesidades de recursos.

la gerencia comunica a la organizacin la

la gerencia asegura que se establecen los

se llevan a cabo revisiones por parte de la

la organizaciondispone de los recursos

la gerencia cuenta con las heramientas que

la plitica de calidad es apropiada con el

incluye la politica de calidad compromisos para

la politica de calidad de la organizacin cuenta

en el interior de la organizacin se aprecia y se

la organizacin cuenta con documentos que

la planificacion del SGC esta encaminada a

la organizacioncuenta con un organigrama

la organizacin establece, implementa y