Administracin de Alimentos y Medicamentos

Logo de la Agencia de Alimentos y Medicamentos.

Oficina del comisionado de la FDA en Silver Spring (Maryland).

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y

Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos2 ) es la agencia del gobierno de
los Estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos (tanto para personas como
para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos
(humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos.

ndice
[ocultar]

1Divisin institucional

2Obligaciones y competencias

3Historia

4Referencias

5Vase tambin

6Enlaces externos

Divisin institucional[editar]
La FDA es una divisin del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez
uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA est
dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluacin Biolgica e Investigacin).

 CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiolgica).

CDER (Centro de Investigacin y Evaluacin de Medicamentos).

CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada).

CVM (Centro de Medicina Veterinaria).

CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el cientfico el ms antiguo, el
CBER, es el responsable de regular productos sanguneos, vacunas y, ltimamente,
tratamientos con clulas madre y terapias gnicas. El CDER regula los medicamentos para
humanos y, normalmente, es el centro ms importante.
La FDA est dirigida por el ex comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituy al
Dr. Lester Crawford, quien renunci al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses despus
de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuacin como delegado y
comisionado, antes de su confirmacin.

Obligaciones y competencias[editar]
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una
manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad de
los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y
controlar medicamentos es de unos 290 millones de dlares al ao. Los "Equipos de Revisin"
emplean alrededor de 1.900 empleados que evalan los nuevos medicamentos. El "Equipo de
Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o
presenta riesgos no declarados en la ficha tcnica del producto. El Equipo de Seguridad
controla los efectos de ms de 3000 medicamentos de venta con receta sobre una poblacin
de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dlares. La FDA requiere
que cada nuevo medicamento sea evaluado a travs de una serie sucesiva de 4 fases de
ensayos clnicos, siendo la fase 3 la ms extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a
3000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulacin del contenido sobre
invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la
regulacin del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe
equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pblica con el derecho a la libertad de
expresin. Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisin de Drogas y Alimentos
de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aument la atencin de la agencia en cuestiones
relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente despus de que estos han
colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como frmulas
infantiles o alimentos de uso mdico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son
consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son ms estrictamente
vigilados que la mayora de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequea Gua de Negocios para la
FDA"):

"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas polticas o el cambio de

stas bajo las polticas de la 21 CFR (Cdigo de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta poltica es llamada "Citizen's Petition" (o "Peticin Ciudadana"), la cual es un mtodo
utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones especficas de la FDA.
La revista piliin fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir informacin de
como mejorar y mantenerse sano.

Historia[editar]
1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y
Frmacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de
alimentacin y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes .Esta decisin
se debi a una novela de Upton Sinclair "The Jungle" que trata sobre las condiciones de
trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.

1927: La "Oficina de Qumica" es reorganizada en dos entidades. Las funciones

regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Agencia de
Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry
and Soils" (Oficina de Qumica y Desechos).

1930: El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and
Drug Administration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Ley de
Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).

1938: Ms de 100 personas mueren despus de haber consumido un elxir

sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual haba sido introducido al mercado por la S.E.
Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir
era dietilenglicol, producto altamente txico. Como consecuencia del escndalo y protesta
pblicos se promulg la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de
Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a
la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el
mercado interestatal.

1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requera

"lmites ms estrictos para las pruebas y la distribucin de nuevos medicamentos", 3 para
evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda reconoci
tambin, por vez primera, que "la eficacia debera ser establecida antes de su
comercializacin".4 La doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA que bloque la
salida al mercado del frmaco en Estados Unidos, desempe un papel clave en la
elaboracin y aplicacin de las enmiendas.5

1990: La FDA promulga las regulaciones que prohben los "regalos de valor
substancial" a los doctores por parte de las compaas farmacuticas. Regalos menores
(comidas, viticos y viajes) no fueron prohibidos.

1992: El Congreso promulga una nueva ley que crear un proceso de aprobacin ms
rpido para legalizar nuevos frmacos. La FDA debe contratar ms investigadores y
acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria
farmacutica debe pagar tasas por cada solicitud de estudio de nuevos frmacoss.
Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobacin por la va rpida" ("fast-track" en
ingls) si cumple con necesidades mdicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El
tiempo de aprobacin disminuy de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos
frmacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro pas. Antes de
ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobacin era ms lento, un mayor nmero de
frmacos nuevos fueron comercializadas en otros pases primero.

1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las
compaas farmacuticas destinar menos tiempo a la descripcin de riesgos y efectos
secundarios en comerciales de televisin. El aumento en los anuncios de televisin para
medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de medicamentos durante
los siguientes meses.

Ao desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval

Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin
embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de muchas
de las oficinas de la FDA.

Referencias[editar]
1. Volver arriba FDA.gov (Agencia de Alimentos y Medicamentos), consultado el 20 de
octubre de 2010.

2. Volver arriba "FDA.gov (Agencia de Drogas y Alimentos). Consultado el 20 de octubre

de 2010.

3. Volver arriba *Simpson, Joanne Cavanaugh (septiembre de 2001). Pregnant

Pause. Johns Hopkins Magazine (en ingls) 53 (4). Consultado el 2 de abril de 2010.

4. Volver arriba Bren, Linda (marzo/abril de 2001). Frances Oldham Kelsey: FDA
Medical Reviewer Leaves Her Mark on History. FDA Consumer (en ingls). Consultado el 2 de
abril de 2010.

5. Volver arriba *Dr. Frances Kathleen Oldham Kelsey (en ingls). National Library of
Medicine. Consultado el 2 de abril de 2010.