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Clasificación Por Familias Dispositivos PDF
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1. OBJETIVO
1.1 Contar con una gua que permita homologar criterios aplicables a los productos
pertenecientes a las categoras de equipo mdico, prtesis, ortesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales
quirrgicos, de curacin y productos higinicos, identificando aquellos insumos que
por sus caractersticas de uso, funcionalidad, forma fsica o farmacutica, y lneas
de fabricacin puedan agruparse a uno o ms productos en un solo registro
sanitario.
1.2 Los criterios se presentan a manera de reglas sealando las caractersticas de
los productos e incluyendo ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa ms
no limitativa facilitan que tanto el registrante como la autoridad sanitaria clasifiquen
los productos de manera adecuada lo que permitir definir los requisitos de registro
que correspondan.
1.3 Cada producto de forma individual deber de cumplir con los lineamientos
establecidos para obtener el registro sanitario de dispositivos mdicos.
2. AGENTES DE DIAGNSTICO
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2.2 Pruebas rpidas:
Se entiende por prueba rpida todas aquellas que se utilizan en las mediciones de
los componentes de inters medico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y
secreciones del cuerpo humano que dan un resultado rpido, el cual deber ser
confirmado por prueba confirmatoria de laboratorio y/o clnicamente.
Entre estas se encuentran las pruebas de embarazo, de ovulacin, de glucosa, etc.
Las pruebas rpidas se agruparn en un solo registro por forma fsica de soporte,
tales como tira, cassette, pluma, etc. Para el caso de determinacin de drogas
teraputicas o de abuso presentes en fluidos corporales podrn incluirse en un solo
registro sin importar el nmero de determinaciones por tipo de droga que se trate,
siempre y cuando tengan la misma forma fsica de soporte.
2.2.1 Cuando se trate de Glucmetros y dems Equipos de Autodiagnstico:
2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden registrarse juntos
como Agentes de Diagnstico en un mismo registro, siempre y cuando estn
destinados a su uso en el mismo instrumento.
2.2.1.1.1 En aquellos casos en donde la temperatura de conservacin no sea
similar en todos los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad
correspondientes y sealarse la condicin de refrigeracin o de conservacin
claramente en el proyecto de marbete.
2.2.1.2 El algodn con alcohol requiere registro por separado como Material de
Curacin.
2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como Instrumental Mdico.
2.2.1.4 El glucmetro as como otros equipos de autodiagnstico requieren registro
por separado como Equipo Mdico.
2.2.1.5 En caso de requerir una presentacin de venta que contenga varios
componentes junto con el instrumento o instrumentos y tengan un uso
determinado en conjunto, se deber presentar para su registro como sistema o kit
el Registro Sanitario de cada insumo o componente, que lo integren.
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3 INSTRUMENTAL MDICO
4 PRODUCTOS HIGINICOS.
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6 EQUIPO MDICO
Los equipos mdicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso
especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de
exploracin, diagnostico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes as como
aquellos destinados para efectuar actividades de investigacin biomdica pueden
incluir uno o ms productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los
siguientes lineamientos:
6.1 Se pueden incluir en el equipo mdico los accesorios y componentes que
formen parte del mismo y que sean necesarios para el desempeo de la funcin del
mismo, por ejemplo: electrocardigrafos con sus electrodos, ultrasonidos y
transductores entre otros.
6.2 En el caso de equipo medico destinado se puede incluir en un solo registro
diferentes modelos, presentaciones o tamaos siempre y cuando tengan la misma
tecnologa, indicacin o finalidad de uso.
7 CRITERIOS GENERALES
7.1 Se deber considerar para la agrupacin por familia :
se podrn incluir uno o ms productos en un solo Registro Sanitario en los
siguientes casos:
7.1.1Que los productos sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales o
por sus subsidiarias o por un maquilador autorizado por el fabricante o titular del
producto.
7.1.2 Que el producto genrico tenga misma denominacin comercial o distintiva,
misma indicacin o finalidad de uso.
7.1.3 Se podr incluir en un mismo registro, presentaciones destinadas para la
distribucin en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se conserve la
misma denominacin distintiva.
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