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Agradecimientos
El grupo de nutricin del Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia agradece la participacin a todos
los laboratorios que han colaborado en la elaboracin de esta gua Bexal, Sandoz, Mylan, Acost, Llorens,
Pensa (Esteve), Qualigen, y en especial la colaboracin de Laboratorios Cinfa por toda la informacin
proporcionada.
Cabe destacar la colaboracin del Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia, por su rapidez y efica-
cia en la resolucin de todas las consultas planteadas, y en concreto a Juan del Arco (Director Tcnico
del Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia) y a todos los miembros del Centro de Informacin del
Medicamento.
Edita:
ndice
1. Introduccin 4
2. Legislacin actual 5
7. Bibliografa 23
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1. Introduccin
El gluten es una protena presente en ciertos importante tener en cuenta que informan de la
cereales como son el trigo, la espelta, el kamut, composicin de los medicamentos fabricados a
la cebada, la avena, el centeno y el triticale, as partir de su fecha de aprobacin y en el merca-
como en sus productos derivados (entre ellos los do pueden estar an presentes medicamentos
almidones). Existe una fraccin de esta protena fabricados antes de esa fecha.
que, en algunos individuos predispuestos gen-
ticamente, causa una lesin en la mucosa del En este estudio nos hemos querido centrar
intestino delgado con prdida de las vellosida- exclusivamente en los medicamentos genri-
des. Este trastorno se conoce como Enfermedad cos con el propsito de orientar a las personas
Celaca y su nico tratamiento es seguir una usuarias en la seleccin del genrico ms ade-
estricta dieta sin gluten, durante toda la vida. cuado, en base a su contenido en gluten, ya
que la utilizacin de este tipo de medicamen-
El almidn es un excipiente que suele emplear- tos esta siendo fomentada por las distintas
se en la fabricacin de comprimidos y cpsulas. administraciones sanitarias y su empleo es
Con el fin de evitar problemas a las personas cada vez mayor.
con alergias e intolerancias alimentarias, la
normativa legal vigente obliga a los fabrican- Un medicamento genrico es aquel que tiene el
tes de los medicamentos a declarar tanto el mismo principio activo, la misma dosis, la misma
gluten como el almidn de trigo en el cartona- forma farmacutica y las mismas caractersticas
je y prospecto de aquellos medicamentos que farmacocinticas que el medicamento de referen-
los contengan. cia, que es uno con marca comercial que ya no
est protegido por patente alguna y es utilizado
As, las personas que son celacas no slo deben como referencia legal tcnica. Puede reconocerse
evitar la ingesta de gluten a travs de los alimen- porque en el envase del medicamento figuran
tos, sino que han de tener presente que los medi- siempre las siglas EFG (Equivalente Farmacutico
camentos tambin lo pueden contener, por lo que Genrico). Adems en la mayora de los casos su
la consulta del prospecto es lectura obligada. denominacin es el nombre de la sustancia de la
que est hecho (llamada principio activo) seguido
Existen diferentes fuentes que ofrecen informa- del nombre del laboratorio fabricante.
cin sobre el contenido en gluten y el almidn de
trigo de los medicamentos de fabricacin indus- La sistemtica seguida en este trabajo ha sido la
trial: el Catlogo de medicamentos publicado por siguiente: El Grupo de Trabajo de Nutricin del
el Consejo General de Colegios Oficiales de Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia-
Farmacuticos; el Vademcum Internacional, COFBi se ha puesto en contacto con todos los
publicacin utilizada como referencia por gran laboratorios farmacuticos que fabrican medi-
parte de los mdicos prescriptores y la compila- camentos genricos, para recabar informacin
cin de fichas tcnicas de la Agencia Espaola de (a travs de cuestionarios especficos) sobre el
Medicamentos a la que puede accederse gratuita- contenido en gluten de sus productos. Se ha
mente a travs de internet. obtenido respuesta de la gran mayora de ellos
y la conclusin ms relevante, en relacin al
No obstante, la experiencia previa nos ha gluten, obtenida del trabajo de campo, ha sido
demostrado que las dos primeras fuentes no que ningn laboratorio verifica analticamente
siempre estn debidamente actualizadas y que el contenido final en gluten de los medicamen-
puede haber discrepancias en la informacin tos genricos que elaboran, aunque todos sea-
que ofrecen. Por su parte, las fichas tcnicas son lan cumplir con la legislacin vigente, la cual
la fuente de informacin ms fiable pero es obliga a analizar el contenido en protenas del
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almidn de trigo utilizado como excipiente o la son pocos los medicamentos en los que se uti-
ausencia de almidones de otro origen en caso liza almidn con gluten y ste se emplea en
de que se empleen almidones de arroz, maz o pequeas cantidades.
patata. Adems, como veremos ms adelante,
2. Legislacin actual
Aportamos, a continuacin, una pequea resea medicamentos sean conformes con la ficha tc-
de cual ha sido la evolucin de la legislacin, en nica y de que incluyan aquella informacin de
relacin a la declaracin del gluten en los pros- los excipientes que sea necesaria para la correc-
pectos de los medicamentos. ta administracin y uso del medicamento.
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Este medicamento contiene almidn de Adems, los principios activos y excipientes uti-
(). lizados en la fabricacin de medicamentos
deben cumplir las normas de calidad estableci-
Es adecuado para pacientes celacos.
das por la Real Farmacopea Espaola (texto
Los pacientes con alergia a () (distinta oficial de obligado cumplimiento en la fabrica-
de la enfermedad celaca) no deben tomar cin de medicamentos) que incluyen una serie
este medicamento. de ensayos a efectuar para determinar su com-
posicin y pureza.
Si el contenido supera las 20 ppm (20 mg/kg) de
gluten: Para el caso de los almidones utilizados en la
elaboracin de medicamentos la Farmacopea
1. Apartado Composicin: deber declararse establece lo siguiente respecto a un posible con-
el almidn y la planta de la que procede. tenido en gluten:
2. Apartado Informacin importante sobre Almidn de trigo: exige que el contenido
algunos componentes de X: en protenas totales no supere el 0,3%.
Este medicamento contiene almidn de Almidones de arroz, maz y patata: exige
(), que equivale a x ppm de gluten, lo que no contengan granos de almidn de
que deber ser tenido en cuenta por los ningn otro origen.
pacientes celacos.
Almidn pregelatinizado: exige que se
Los pacientes con alergia a () (distinta
prepare a partir de los almidones de arroz,
de la enfermedad celaca) no deben tomar
maz o patata que cumplan los requiri-
este medicamento.
mientos citados.
El plazo para que los laboratorios soliciten la
Carboximetilalmidn sdico tambin
adaptacin a la Circular 02/2008 para todos los
llamado almidn glicolato sdico (tipo
medicamentos es el 28 de julio de 2011. No
A), (tipo B) y (tipo C): exige que se prepare a
obstante, tras esta fecha, en los canales habitua-
partir del almidn de patata que cumpla
les de comercializacin de medicamentos
asimismo esos requerimientos.
podrn existir unidades que no estn adaptadas
a esta normativa, mientras dichas unidades no
hayan vencido su periodo de caducidad.
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500 mg 10 comprimidos
500 mg 20 comprimidos
750 mg 10 comprimidos
Ciprofloxacino Sandoz 250 mg 10 comprimidos
250 mg 20 comprimidos
500 mg 10 comprimidos
500 mg 20 comprimidos
750 mg 10 comprimidos
Citalopram Cinfa 20 mg 14 comprimidos
20 mg 28 comprimidos
30 mg 28 comprimidos
Citalopram Pensa 20 mg comprimidos
30 mg comprimidos
Citalopram Qualigen 20 mg 28 comprimidos recubiertos con pelcula
30 mg 28 comprimidos recubiertos con pelcula
Citalopram Sandoz 20 mg 14 comprimidos
20 mg 28 comprimidos
Claritromicina Cinfa 250 mg 12 comprimidos
500 mg 14 comprimidos
500 mg 21 comprimidos
Claritromicina Sandoz 125/5 100 ml
250/5 100ml
Clopidogrel Qualigen 75 mg 28 comprimidos
Deflazacort Sandoz 6 mg
30 mg
Diclofenaco Cinfa 50 mg 40 comprimidos
Diclofenaco Pensa 40 mg comprimidos
Diclofenaco Sandoz 50 mg comprimidos
100 mg supositorios
100 mg comprimidos
Diosmina Cinfa 500 mg 30 comprimidos
500 mg 60 comprimidos
Doxazosina Cinfa 2 mg 28 comprimidos
4 mg 28 comprimidos
Doxazosina Neo Sandoz
Ebastina Cinfa 10 mg 20 comprimidos
20 mg 20 comprimidos
Ebastina Qualigen 10 mg 20 comprimidos
20 mg 20 comprimidos
Ebastina Sandoz 10 mg
20 mg
Enalapril Cinfa 5 mg 10 comprimidos
5 mg 60 comprimidos
20 mg 28 comprimidos
Enalapril Pensa 5 mg comprimidos
20 mg comprimidos
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30 mg 14 y 28 cpsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Pensa 15 mg cpsulas
30 mg cpsulas
Lansoprazol Qualigen 15 mg 28 cpsulas
30 mg 28 cpsulas
Lansoprazol Sandoz 15 mg 28 cpsulas
30 mg 14 cpsulas
30 mg 28 cpsulas
Lavinol Qualigen 100 mg 56 comprimidos dispersable
200 mg 30 comprimidos dispersables
25 mg 56 comprimidos dispersables
50 mg 56 comprimidos dispersables
Lisinopril Cinfa 5 mg 60 comprimidos
20 mg comprimidos
Lisinopril Qualigen 20 mg 28 comprimidos
5 mg 60 comprimidos
Lisinopril Sandoz 5 mg
20 mg
Lisinopril / Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg comprimidos
Lisinopril / Hidroclorotiazida Sandoz
Loratadina Cinfa 10 mg 20 comprimidos
Loratadina Qualigen 10 mg 20 comprimidos
5 mg/5 ml jarabe 120 ml
Loratadina Sandoz
Lorazepam Cinfa 1 mg comprimidos
5 mg 20 comprimidos
Lormetazepam Cinfa 1 mg 30 comprimidos
2 mg 30 comprimidos
Losartan Cinfa 12,5 mg INICIO 7 comprimidos recubiertos con pelcula
50 mg 28 comprimidos recubiertos con pelcula
100 mg 28 comprimidos recubiertos con pelcula
Losartan Pensa 12,5 mg comprimidos
50 mg comprimidos
100 mg comprimidos
Losartan Qualigen 100 mg 28 comprimidos
50 mg 28 comprimidos
Losartan Sandoz 50 mg
100 mg
Lovastatina Cinfa 20 mg 28 comprimidos
40 mg 28 comprimidos
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
40 mg comprimidos
Lovastatina Qualigen 20 mg 28 comprimidos
40 mg 28 comprimidos
Lovastatina Sandoz 20 mg
40 mg
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De esa protena entre el 80-85% es gluten. Para resolver esta cuestin podemos comparar el
Calculando el tope de gluten (85%) tendr- contenido mximo en gluten que puede haber
amos un mximo de 0,153 mg de glu- en un medicamento con el mnimo que puede
ten por comprimido (lo que equivaldra aparecer en un alimento apto para celacos.
a 153 ppm de gluten en un kilo de
comprimidos). Es decir, comparemos el comprimido del ejemplo
anterior con el mximo contenido en gluten, con
Hay que tener en cuenta que se est for- un pan apto para celacos que llevara 3 ppm de
zando el clculo a mucho volumen de gluten (3 mg de gluten por 1 kg), mnima canti-
comprimido (1 gramo) y mximo % de dad de gluten detectable mediante los mtodos
excipiente. Si consideramos una toma de analticos actuales.
3 comprimidos al da, supondran 0,459
mg de gluten (no llega a medio miligra- En 100g de este pan apto para celacos tendre-
mo de gluten). mos una cantidad de 0,3 mg de gluten (3ppm).
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Una vez abierta la ficha tcnica del medicamento vamos al apartado 6.1 lista de excipientes
donde aparecern todos los almidones empleados para la fabricacin del medicamento. En caso de
que no aparezca ninguno es que no lleva almidones.
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7. Bibliografa
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